Synagis 100mg - Abbott Laboratories

Komentáře

Transkript

Synagis 100mg - Abbott Laboratories
Synagis 100mg
Příbalová informace
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje důležité údaje pro Vás
a Vaše dítě.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.
Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě.
V příbalové informaci naleznete:
1.
2.
3.
4.
5
6.
Co je Synagis a k čemu se používá
Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vašemu dítěti podán přípravek Synagis
Jak bude moje dítě dostávat Synagis
Možné nežádoucí účinky
Uchovávání přípravku Synagis
Další informace
Synagis 100 mg prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
palivizumabum
Léčivou látkou je palivizumab.
Pomocné látky jsou histidin, glycin a mannitol.
Držitelem rozhodnutí o registraci je Abbott Laboratories Limited, Queenborough, Kent ME11
5EL, Velká Británie
Výrobcem je Abbott S.p.A., I 04010 Campoverde di Aprilia, (Latina), Itálie
1. CO JE SYNAGIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léková forma
Synagis se dodává jako prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.
Farmakoterapeutická skupina
Synagis patří do skupiny léčiv nazývaných imunoglobuliny. Léčivá látka přípravku Synagis se
nazývá palivizumab, což je monoklonální protilátka. Protilátky jsou bílkoviny, které chrání proti
infekcím. Palivizumab je vyrobená monoklonální protilátka, účinkující specificky proti viru,
který se nazývá respirační syncyciální virus. Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku
s 100 mg palivizumabu a 1 ampulku s vodou na injekce.
Terapeutické indikace
Vaše dítě má vysoké riziko onemocnění chorobou, která je způsobená virem nazývaným
respirační syncyciální virus (RSV). K onemocnění RSV obvykle dochází v zimních a časných
jarních měsících. Toto onemocnění může způsobit u Vašeho dítěte závažnou plicní infekci,
která následně může vést až k nutnosti přijetí do nemocnice. Synagis je lék, který pomáhá
chránit Vaše dítě proti těžkému onemocnění RSV.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VAŠEMU DÍTĚTI PODÁN
PŘÍPRAVEK SYNAGIS
Nepodávejte Vašemu dítěti Synagis:
-
pokud mělo někdy v minulosti alergickou reakci na léčivou látku přípravku Synagis
(palivizumab) nebo na některou složku přípravku Synagis (viz výše uvedené složení léku)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Synagis je zapotřebí:
-
necítí-li se Vaše dítě dobře. Sdělte prosím Vašemu lékaři, že se Vaše dítě necítí dobře, a
proto by podání přípravku Synagis mělo být případně odloženo.
trpí-li Vaše dítě jakýmkoliv krvácivým onemocněním, protože injekce přípravku Synagis se
obvykle podává do stehenního svalu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:
Není známo, že by se Synagis vzájemně ovlivňoval s jinými léky. Přesto však informujte svého
lékaře před započetím léčby přípravkem Synagis o všech lécích, které Vaše dítě v současné
době užívá.
3. JAK BUDE MOJE DÍTĚ DOSTÁVAT SYNAGIS
Návod k správnému užívání
Jak často bude moje dítě dostávat Synagis?
Synagis by mělo Vaše dítě dostávat v dávce 15 mg/kg tělesné hmotnosti jednou měsíčně po
celou dobu přetrvávání rizika infekce RSV. K zajištění nejlepší ochrany Vašeho dítěte je
nezbytné, abyste dodržovali pokyny Vašeho lékaře o termínech dalších dávek léku.
Pokud Vaše dítě podstoupí operaci srdce (bypass), může po operaci dostat další dávku
přípravku Synagis. Původní očkovací schéma pak musí být předěláno.
Jak bude moje dítě dostávat Synagis?
Asi za 20 minut poté, co byla do lahvičky přidána voda na injekce, se vpíchne injekce do
stehenního svalu, nejčastěji na vnější straně stehna.
Co byste měli udělat, pokud máte pocit, že Vaše dítě onemocnělo po podání přípravku
Synagis?
Onemocní-li Vaše dítě, kontaktujte ihned Vašeho lékaře.
Stránka 2
Co byste měli udělat, pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci přípravku Synagis?
Pokud Vaše dítě vynechá jednu injekci, měli byste co nejdříve kontaktovat Vašeho lékaře.
Jedna injekce přípravku Synagis dokáže ochránit Vaše dítě zhruba na dobu 1 měsíce a pak je
nezbytné podat další injekci.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Synagis nežádoucí účinky.
K jakým nežádoucím účinkům může dojít při léčbě přípravkem Synagis?
Některé z častých nežádoucích účinků, které se mohou objevit u Vašeho dítěte po podání
přípravku Synagis jsou horečka, nervozita, zarudnutí nebo otok v místě vpichu injekce. Méně
časté nežádoucí účinky jsou: nachlazení, kašel, rýma, sípavé dýchání, zvracení, vyrážka,
průjem, bolesti, virová infekce, pokles počtu bílých krvinek a vzestup funkčních jaterních testů.
Vzácně se může vyskytnout krátkodobá zástava dechu nebo jiné dechové obtíže a velmi
vzácně závažné alergické reakce.
Co byste měli udělat, pokud se objeví nežádoucí účinky?
Jestliže se u Vašeho dítěte objeví jakékoliv nežádoucí účinky po podání přípravku Synagis,
měli byste kontaktovat Vašeho lékaře. Oznamte též Vašemu lékaři výskyt jakýchkoliv
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU SYNAGIS
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Synagis musí být uchováván v chladničce (2°C - 8°C) až do jeho použití. Chraňte před
mrazem. Uchovávejte v původním obalu.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na lahvičce.
6. DALŠÍ INFORMACE
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Abbott SA
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Tél/Tel: + 32 10 475311
Stránka 3
Luxembourg/Luxemburg
Abbott SA
Parc Scientifique
Rue du Bosquet, 2
B-1348 Ottignies/Louvain-la-Neuve
Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32 10 475311
Česká republika
Abbott Laboratories s. r. o.
Hadovka Office Park
Evropská 2590/33d
CZ-160 00 Praha 6
Tel: + 420 267 292 111
Magyarország
Abbott Laboratories (Magyarország) Kft.
Teve u. 1/a-c.
H-1139 Budapest
Tel.: +36 1 465 2100
Danmark
Abbott Laboratories A/S
Smakkedalen 6
DK-2820 Gentofte
Tlf: + 45 39 77-00-00
Malta
V.J.Salomone Pharma Limited
79, Simpson Street,
Marsa HMR 14,
Malta.
Tel: + 356 22983201
Deutschland
Abbott GmbH & Co. KG
Max-Planck-Ring 2
D-65205 Wiesbaden
Tel: + 49 (0) 6122 58-0
Nederland
Abbott BV
Siriusdreef 51
NL-2132 WT Hoofddorp
Tel: + 31 (0) 23 5544400
Eesti
Abbott Laboratories Baltics
Vienibas 87h
LV-1004 Riia
Läti
Tel: + 371 7605580
Norge
Abbott Norge AS
PO Box 123
Neysøyveien 4
N-1376 Billingstad
Tlf: + 47 81 55 99 20
Ελλάδα
Abbott Laboratories (ΕΛΛΑΣ)Α.Β.Ε.Ε.
Λεωφόρος Βουλιαγμένης 512
GR 174 56 Άλιμος, Αθήνα
Τηλ: +30 21 0 9985-222
Österreich
Abbott Ges.m.b.H.
Perfektastrasse 86
A-1230 Wien
Tel: + 43 1 891-22
España
Abbott Laboratories, S.A.
Avenida de Burgos, 91
E-28050 Madrid
Tel: + 34 9 1 337-5200
Polska
Abbott Laboratories Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 41
PL - 02-672 Warszawa
Tel.: + 48 22 606-10-50
France
Abbott France
10, rue d’Arcueil
BP 90233
F-94528 Rungis Cedex
Tél: + 33 (0) 1 45 60 25 00
Portugal
Abbott Laboratórios, Lda.
Rua Cidade de Córdova, 1-A
Alfragide
P-2610-038 Amadora
Tel: + 351 (0) 21 472 7100
Stránka 4
Ireland
Abbott Laboratories, Ireland, Ltd
4051 Kingswood Drive
Citywest Business Campus
IRL – Dublin 24,
Tel: + 353 (0) 1 469-1500
Slovenija
Abbott Laboratories S.A.
Podružnica Ljubljana
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 (1) 43 22 322
Ísland
Vistor hf.
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær
Tel: +354 535 7000
Slovenská republika
Abbott Laboratories Slovakia s.r.o.
Trnavská cesta 70
SK-821 02 Bratislava 2
Tel: + 421 (0) 2 4445 4176
Italia
Abbott SpA
I-04010 Campoverde di Aprilia
(Latina)
Tel: + 39 06 928921
Suomi/Finland
Abbott OY
Pihatörmä 1A/Gårdsbrinken 1A
FIN-02240 Espoo/Esbo
Puh/Tel: + 358 (0) 9 7518 4120
Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Θεοτόκη 4Β
1055 Λευκωσία
Τηλ.: +357 22 34 74 40
Sverige
Abbott Scandinavia AB
Box 509/Gårdsvägen 8
S-169 29 Solna/S-169 70 Solna
Tel: + 46 (0) 8 5465 67 00
Latvija
Abbott Laboratories Baltics
Vienibas 87h
Rīga, LV-1004
Tel: + 371 7605580
United Kingdom
Abbott Laboratories Ltd
Abbott House
Norden Road
Maidenhead
Berkshire SL6 4XE-UK
Tel: + 44 (0) 1628 773355
Lietuva
Abbott Laboratories Baltics
Vienibas 87h
Rīga, LV-1004
Latvia
Tel: + 371 7605580
Datum poslední revize textu 05/2005
Stránka 5
----------------------------------(perforace pro oddělení od příbalové informace)---------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ
Přidejte POMALU po vnitřní stěně injekční lahvičky 1,0 ml vody na injekce, aby se zamezilo
pěnění roztoku. Po přidání vody injekční lahvičku mírně nakloňte a jemně jí otáčejte po dobu
30 vteřin.
LAHVIČKOU NETŘEPEJTE.
Roztok palivizumabu ponechte nejméně 20 minut při pokojové teplotě, až se roztok vyjasní.
Roztok palivizumabu neobsahuje konzervační látky a musí se aplikovat do 3 hodin od
přípravy. Nepoužitý obsah musí být znehodnocen.
Po naředění podle doporučení je konečná koncentrace 100 mg/ml.
Palivizumab se nesmí míchat s jinými léčivy nebo rozpouštědly kromě vody na injekce.
Palivizumab se podává jednou měsíčně nitrosvalově, přednostně do přední a zevní oblasti
stehna. Injekce se nesmí podávat rutinně do hýžďového svalu, vzhledem k riziku poškození
sedacího nervu. Injekce se musí podávat standardní aseptickou technikou.
Je-li objem injekce větší než 1 ml, musí být podán v oddělených dávkách.
Měsíční dávka palivizumabu (ml) = hmotnost pacienta (kg) x dávka (15 mg/kg)
100 mg/ml palivizumabu
Např. výpočet dávky pro dítě o váze 3 kg:
3 x 15 = 0,45 ml palivizumabu jednou měsíčně.
100
Stránka 6

Podobné dokumenty