UA Dip Tube - Medista.cz

Číslo šarže hladiny 1:
Číslo šarže hladiny 2:
Datum expirace:
při uskladnění ve 2-8°C
MAS® UA Dip Tube
Tekutá kontrola pro rozbor moči
Pro použití v in vitro diagnostice
Určené použití
MAS® UA Dip Tube je určen pro použití v klinické laboratoři jako kontrola pro kvalitativní a
semikvantitativní postupy používané při rutinním vyšetření moči. Testované hodnoty jsou
stanoveny pro specifické systémy. Uživatel může porovnat výsledky měření s očekávanými
rozsahy jako prostředek k zajištění shodného výkonu reagencií a zařízení. Přípravek je
vhodný pro použití jako kontrolní materiál pro fyzikálně-chemické, chemické a
mikroskopické metody rutinního vyšetření moči. UA DipTube může být použit ve spojení
s komerčně dostupnými standardizovanými systémy pro mikroskopickou analýzu moči.
Popis produktu
UA DipTube je stabilní tekutý kontrolní materiál připravený z lidské moči. Hladiny analytů
jsou upraveny různými čistými chemikáliemi a materiály z lidských zdrojů. UA DipTube také
obsahuje konzervační látky a stabilizátory.
UPOZORNĚNÍ: UA DipTube se připravuje z lidské moči a může obsahovat další materiály
lidského původu. Složky kontroly, které pocházejí z lidských zdrojů, byly testovány pomocí
FDA přijatými metodami a byly shledány jako nereaktivní na povrchový antigen hepatitidy B
(HbsAg), protilátku hepatitidy C (HCV) a protilátky HIV-1 a HIV-2. Nicméně žádná
testovací metoda nezaručuje kompletní jistotu, že produkty z lidských zdrojů jsou bez
infekčních činitelů. S touto kontrolou musí být nakládáno v souladu s normami Center for
Disease Control/National Institutes of Health manual, „Biosafety in Microbiological and
Biomedical Laboratories,“ 1999.
Skladování a stabilita
Skladování v chladničce (2-8°C): Skladujte neotevřené UA DipTube při teplotě 2-8°C.
Neotevřené zkumavky jsou stabilní do data expirace uvedeného na obalu. Po prvním otevření
jsou zkumavky s kontrolou stabilní po dobu 8 týdnů nebo na 20 namočení reagenčního stripu
podle toho, co nastane dříve.
Skladování při pokojové teplotě (18-25°C): Otevřené zkumavky s kontrolami jsou stabilní po
dobu 2 týdnů nebo na 10 namočení reagenčního stripu podle toho, co nastane dříve.
Nezamrazujte.
Bakteriální kontaminace produkuje zvýšení zákalu a / nebo charakteristický zápach. Pokud je
pozorována známka mikrobiální kontaminace, zlikvidujte lahvičku.
Očekávané hodnoty
Očekávané hodnoty se mohou mírně lišit s různými čísly šarže a reagenčními stripy. Viz
přiložená tabulka se získanými hodnotami pro specifické systémy. Správná laboratorní praxe
naznačuje, že každá laboratoř si stanovila své vlastní parametry.
Uvedené hodnoty byly získány za použití přístroje (přístrojů) a reagencií výrobce přístrojů a
metodik při testování. Následné změny v přístroji, reagenciích nebo metodikách může vést ke
zrušení těchto hodnot.
Laboratoře, které používají jiné metody, než které jsou uvedeny, by měly stanovit své vlastní
očekávané hodnoty.
Návod k použití
Potřebný materiál, který není součástí dodávky:
 sklíčka
 pipety
 mohou být použity centrifugační zkumavky, sklíčka a pipety ze standardizovaných
systémů močové analýzy
 centrifuga schopná generovat RCF 400 pro metodu KOVA nebo 450 pro manuální
metody
 mikroskop s přiblížením objektivu 10x a 40x
 barvení pro rozbor moči (volitelně)
 chemické reagenční stripy
 jakékoliv další laboratorní vybavení nebo činidla potřebná k provedení fyzikálněchemického a mikroskopického vyšetření moči.
Nechte UA DipTube ustálit na pokojovou teplotu. Pečlivě promíchejte obsah zkumavky před
každým použitím jemným otáčením několik minut (3 minuty minimum). Odstraňte víčko
okamžitě a uskladněte otevřenou zkumavku při teplotě 2-8°C nebo při pokojové teplotě (1825°C).
Fyzikální testy:
1. Vzhled: Vizuálně zkontrolujte barvu a zákal.
2. Specifická hmotnost: Změřte specifickou hmotnost pomocí refraktometru nebo
reagenčním stripem.
Chemické testy:
1. Při vizuálním čtení výsledků srovnejte reagenční strip s porovnávacím barevným grafem
od výrobce. Jestliže používáte automatický snímač stripů, postupujte podle pokynů
výrobce k použití.
2. Reagenční stripy: Odstraňte víčko z tuby a ponořte reagenční strip do kontroly. Rychle
vyjměte strip a postupujte podle pokynů výrobce pro testování. Nasaďte víčko okamžitě
po použití.
3. Reagenční tablety nebo těhotenské kazety: Odstraňte víčko ze zkumavky a napipetujte
potřebné množství kontroly podle instrukcí výrobce pro reagencie. Nasaďte víčko
okamžitě po použití.
Mikroskopická analýza:
Pokud používáte standardizovanou metodu pro mikroskopickou analýzu, postupujte podle
doporučení výrobce. Každá laboratoř by měla stanovit své vlastní hodnoty pro systémy, které
nejsou uvedeny.
Pokud používáte nestandardní metody pro mikroskopickou analýzu, centrifugujte UA
DipTube po dobu 5 minut při 450 RCF (relativní centrifugační síla). Odlijte přibližně 0,5 ml
supernatantu. Jemně rozmíchejte sediment a přeneste jednu kapku na čisté, suché
mikroskopické podložní sklíčko a překryjte 22mm krycím sklíčkem. Zaznamenané hodnoty
jsou rozsah mikroskopických částic počítaný v 10 hpf (high powered fields). Každá laboratoř
by měla stanovit své vlastní rozsahy.
Zacházejte s UA DipTube stejným způsobem jako se vzorky pacientů. Shodná manipulace
s kontrolou je nutná pro stejné výsledky.
Tento produkt obsahuje buněčné částice, které mohou tvořit malé množství sedimentu
v láhvi. Pro zajištění shodných výsledků, obraťte a dobře promíchejte před použitím.
Zkumavka obsahuje 12 ml kontroly. Pro mikroskopickou analýzu by měla být použita nová
zkumavka nebo zkumavka, která neměla více než jedno ponoření reagenčního stripu. Shodný
objem pro testování je nezbytný pro reprodukovatelnost mikroskopických výsledků.
Omezení procedury
UA DipTube musí být dobře promíchán před každým použitím pro zajištění
reprodukovatelných výsledků. K zajištění reprodukovatelnosti mikroskopických výsledků
musí být použit odpovídající objem. Pro mikroskopickou analýzu by měla být použita nová
zkumavka nebo zkumavka, která neměla více než jedno ponoření reagenčního stripu.
Organická kulová tělesa používaná k simulaci leukocytů nesmí vykazovat stejné zbarvení
charakteristické pro lidské leukocyty.
Viz seznam výrobce pro omezení jednotlivých testovacích metod.
Technická pomoc
Technickou pomoc v USA volejte na čísle 800 232 3324 nebo 510 979 5417. Pro
aktualizované letáky a informace navštivte www.maslablink.com a vyberte LabLink Extra,
pokud používáte LabLink XL. Eventuálně ro přihlášení k LabLink XL volejte číslo
800 232 3342 nebo 510 979 5417.
Mimo USA, pokud Vaše laboratoř používá LabLink XL, navštivte www.maslablink.com a
vyberte LabLink Extra. Případně se obraťte na místní prodejce nebo autorizovaného
distributora.
Cílové hodnoty
Viz příbalový leták pro příslušnou šarži.