varování - Medtronic

Transkript

Návod k obsluze
Nellcor
TM
Monitorovací systém SpO2 pacienta u lůžka
© 2014 Covidien. COVIDIEN, COVIDIEN s logem, logo společnosti Covidien a Nellcor™ jsou
registrované ochranné známky společnosti Covidien, Ilc., v USA a mezinárodně.
Tento dokument obsahuje informace chráněné autorskými právy. Všechna práva vyhrazena.
Jeho reprodukce, úprava nebo překlad bez předchozího písemného souhlasu jsou zakázány,
kromě výjimek definovaných zákonem o autorských právech.
Obsah
1
Úvod
1.1
1.2
1.4
1.5
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
Informace o bezpečnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-1
Bezpečnostní symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2
Varování . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-2
Upozornění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-4
Technická pomoc . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6
Technický servis . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6
Související dokumenty . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-6
Historie revizí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7
Informace o záruce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .1-7
2
Přehled výrobku
2.1
2.2
2.3
2.4
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1
Popis výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-1
Indikace k použití . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-2
Ilustrace výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3
Přední panel a součásti obrazovky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-3
Zadní panel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-7
Symboly na štítku produktu a na krabici . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .2-8
1.2.1
1.2.2
1.2.3
1.3
1.3.1
1.3.2
2.4.1
2.4.2
2.4.3
3
Instalace
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1
Bezpečnostní připomínky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-1
Vybalení a kontrola . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-2
Zdroj . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3
Připojení střídavého napájení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-3
Napájení pomocí vnitřní baterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .3-4
Připojení senzoru pulsního oxymetru Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . .3-5
4
Provoz
4.1
4.2
4.3
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1
Bezpečnostní připomínky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-1
Zapněte napájení monitorovacího systému . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2
Zapnutí monitorovacího systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-2
Vypnutí monitorovacího systému . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4
Navigace v nabídce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-4
3.4.1
3.4.2
4.3.1
4.3.2
4.4
i
4.5
4.9
4.10
Výběr nastavení pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5
Nastavení režimu pacienta (typ) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-5
Nastavení limitu alarmu SpO2 a tepové frekvence . . . . . . . . . . . . . . . . .4-6
Nastavení KŘIVKY SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-9
Řízení alarmů a limitů alarmů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-10
Indikátory zvukového alarmu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-12
Indikátory vizuálního alarmu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-13
Nastavení dalších režimů pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-13
Režim (Režim odpovědi) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-13
Režim domácí péče . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-14
Režim spánkové studie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-16
Standardní režim . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-18
Výběr doplňkových nastavení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-19
Objem . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19
Jas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .4-19
Struktura nabídek a výchozí nastavení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-21
Připomínka údržby . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4-23
5
Řízení údajů
5.1
5.2
5.3
5.4
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1
Údaje trendu tabulky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-1
Údaje trendu grafu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-2
Externí datová komunikace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3
Rozhraní volání sestry . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-3
Stažení údajů trendu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-5
Aktualizace firmwaru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .5-16
4.5.1
4.5.2
4.5.3
4.6
4.6.1
4.6.2
4.7
4.7.1
4.7.2
4.7.3
4.7.4
4.8
4.8.1
4.8.2
5.4.1
5.4.2
5.4.3
6
Požadavky na výkon
6.1
6.2
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Požadavky na oxymetrii . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Tepové frekvence . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Saturace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-1
Požadavky na výkon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2
Stav pacienta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-2
Požadavky na výkon senzoru . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-3
Snížení EMI (elektromagnetická interference) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-5
Poskytnutí technické pomoci . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .6-6
6.2.1
6.2.2
6.3
6.3.1
6.3.2
6.3.3
6.3.4
6.4
ii
7
Preventivní údržba
7.1
7.2
7.3
7.4
7.5
7.6
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1
Čištění . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-1
Recyklace a likvidace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2
Údržba baterie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-2
Pravidelné bezpečnostní kontroly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4
Oddělení servisu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .7-4
8
Odstraňování závad a řešení problémů
8.1
8.2
8.3
8.4
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1
Obecné informace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-1
Chybové podmínky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-2
Vrácení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .8-5
9
Příslušenství
9.1
9.2
9.3
9.4
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1
Senzory pulsního oxymetru Nellcor™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-1
Volitelná příslušenství . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-3
Testování biokompatibility . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .9-4
10
Teorie funkce
10.1
10.2
10.3
10.4
10.5
10.6
10.6.1
10.6.2
10.6.3
10.6.4
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1
Teoretické principy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-1
Automatická kalibrace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2
Funkční a frakční saturace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-2
Naměřená a vypočítaná saturace . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-3
Funkce řízení alarmu SatSeconds™ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10-4
První událost SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-6
Druhá událost SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-7
Třetí událost SpO2 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-8
Bezpečnostní síť SatSeconds . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10-9
11
Specifikace produktu
11.1
11.2
11.3
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1
Rozměry a hmotnost . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-1
Požadavky na elektrické připojení . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2
iii
11.4
11.5
11.6
11.7
11.8
11.8.1
11.8.2
11.8.3
11.9
Podmínky provozního prostředí . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-2
Definice zvuků . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-3
Specifikace výkonu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-4
Shoda výrobku . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7
Prohlášení a poučení výrobce . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-7
Elektromagnetická kompatibilita (EMC) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11-7
Shoda snímačů a kabelů . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Testy bezpečnosti . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-12
Základní výkon . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11-15
A
Klinické studie
A.1
A.2
Přehled . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Metodologie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Metodologie hypoxie (přesnost, nízká saturace
a pohybové studie) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-1
Metodologie nízké saturace (pouze studie nízké saturace) . . . . . . . . A-2
Metodologie pohybu (pouze pro studii pohybu) . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2
Výsledky . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2
Výsledky přesnosti (bez pohybu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-2
Výsledky přesnosti (nízká saturace) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-23
Výsledky přesnosti (při pohybu) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-28
Závěr . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37
Bez pohybu . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37
Pohyb . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-37
A.2.1
A.2.2
A.2.3
A.3
A.3.1
A.3.2
A.3.3
A.4
A.4.1
A.4.2
iv
Seznam tabulek
Tabulka 1-1.
Tabulka 2-1. Tabulka 2-2.
Tabulka 3-1.
Tabulka 4-1.
Tabulka 4-2.
Tabulka 4-3.
Tabulka 4-4.
Tabulka 5-1.
Tabulka 8-1.
Tabulka 9-1.
Tabulka 11-1.
Tabulka 11-2.
Tabulka 11-3.
Tabulka 11-4.
Tabulka 11-5.
Tabulka 11-6.
Tabulka 11-7.
Tabulka 11-8.
Tabulka 11-9.
Tabulka 11-10.
Tabulka 11-11.
Tabulka 11-12.
Tabulka A-1.
Tabulka A-2.
Tabulka A-3.
Tabulka A-4.
Tabulka A-5.
Tabulka A-6.
Tabulka A-7.
Tabulka A-8.
Tabulka A-9.
Tabulka A-10.
Tabulka A-11.
Tabulka A-12.
Tabulka A-13.
Definice bezpečnostních symbolů................................................. 1-2
Barvy obrazovky.................................................................................... 2-7
Popisy symbolů ..................................................................................... 2-8
Standardní položky.............................................................................. 3-2
Alarmová situace ................................................................................4-11
Zvukový stav ........................................................................................4-12
Struktura nabídek a výchozí nastavení.......................................4-21
Nastavení Servisní nabídky (chráněna heslem).......................4-22
Stavové kódy.......................................................................................... 5-9
Běžné problémy a jejich řešení........................................................ 8-2
Modely snímačů pulzního oxymetru Nellcor™
a velikosti pacienta .............................................................................. 9-2
Přeprava, skladování a rozsahy provozních podmínek ........11-2
Definice zvuků .....................................................................................11-3
Trendy.....................................................................................................11-4
Přesnost a rozsahy senzoru Nellcor™ ..........................................11-5
Provozní rozsahy a rozptyl energie snímače Nellcor™..........11-6
Pokyny a shoda s elektromagnetickými emisemi ..................11-8
Pokyny a shoda s elektromagnetickou imunitou ...................11-9
Výpočet doporučených dělicích vzdáleností ........................ 11-10
Doporučené oddělovací vzdálenosti ....................................... 11-11
Kabely asnímače .............................................................................. 11-12
Specifikace svodového proudu uzemnění a pouzdra........ 11-13
Rizikový proud v aplikačním a izolačním
okruhu pacienta............................................................................... 11-14
Výsledky přesnosti SpO2 (bez pohybu) ........................................A-3
Výsledky přesnosti tepové frekvence (bez pohybu)................A-4
RMSD SpO2 na dekádu (bez pohybu) ........................................ A-22
RMSD SpO2 na úroveň plateau (bez pohybu)......................... A-23
Výsledky přesnosti SpO2 (60 až 80 % SaO2) ............................. A-23
Výsledky přesnosti tepovou frekvenci (60 až 80 % SaO2) ... A-23
RMSD SpO2 na dekádu (nízká saturace).................................... A-27
RMSD SpO2 na úroveň plateau (nízká saturace) .................... A-27
Výsledky přesnosti SpO2 při pohybu.......................................... A-28
Výsledky přesnosti tepové frekvence při pohybu ................. A-28
Procentuální modulace při pohybu............................................ A-36
RMSD SpO2 na dekádu (při pohybu) .......................................... A-36
RMSD SpO2 na úroveň plateau (při pohybu)........................... A-37
v
Stránka je úmyslně prázdná
vi
Seznam obrázků
Obrázek 2-1.
Obrázek 2-2.
Obrázek 2-3.
Obrázek 3-1.
Obrázek 4-1.
Obrázek 4-2.
Obrázek 4-3.
Obrázek 4-4.
Obrázek 4-5.
Obrázek 4-6.
Obrázek 4-7.
Obrázek 4-8.
Obrázek 4-9.
Obrázek 4-10.
Obrázek 4-11.
Obrázek 4-12.
Obrázek 4-13.
Obrázek 4-14.
Obrázek 4-15.
Obrázek 4-16.
Obrázek 4-17.
Obrázek 4-18.
Obrázek 4-19.
Obrázek 4-20.
Obrázek 4-21.
Obrázek 5-1.
Obrázek 5-2.
Obrázek 5-3.
Obrázek 5-4.
Obrázek 5-5.
Obrázek 5-6.
Obrázek 5-7.
Obrázek 5-8.
Obrázek 5-9.
Obrázek 5-10.
Obrázek 5-11.
Obrázek 5-12.
Obrázek 10-1.
Součásti předního a postranních panelů ...................................... 2-3
Součásti obrazovky................................................................................ 2-4
Součásti zadního panelu ..................................................................... 2-7
Připojení senzoru pulzního oxymetru ke kabelu rozhraní ...... 3-7
Výchozí obrazovka vzorku .................................................................. 4-3
Obrazovka Uložit změnu ..................................................................... 4-5
Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP SpO2 ....................................................... 4-8
Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP TF ............................................................. 4-8
Možnosti nabídky ALARMŮ/LIMITŮ ................................................ 4-9
Zvýrazněná oblast zobrazení křivky ................................................ 4-9
Nabídka křivky SpO2 ...........................................................................4-10
Nabídka režimu odpovědi ................................................................4-14
Přepnutí do režimu domácí péče...................................................4-15
Zadání hesla pro režim domácí péče ............................................4-15
Vymazání nebo uložení všech údajů trendu..............................4-15
Hlášení senzoru.....................................................................................4-16
Hlavní obrazovka režimu domácí péče
s ikonou Domácí péče ........................................................................4-16
Přepnutí do režimu spánkové studie............................................4-17
Zpráva Zakázání alarmů.....................................................................4-17
Zadání hesla pro režim spánkové studie .....................................4-17
Hlavní obrazovka režimu spánkové studie .................................4-18
Položka nabídky Hlasitost .................................................................4-19
Volba hlasitosti......................................................................................4-19
Položka nabídky Jas.............................................................................4-20
Výběr jasu................................................................................................4-20
Obrazovka údajů trendu tabulky...................................................... 5-1
Obrazovka Údaje trendu grafu.......................................................... 5-2
Rozhraní volání sestry........................................................................... 5-4
Možnost Stažení údajů trendu .......................................................... 5-6
Stav stažení údajů trendu ................................................................... 5-7
Ukázka vytištěných údajů trendů..................................................... 5-9
Ukázka okna instalátoru ovladače přemostění .........................5-11
Ukázka obrazovky průvodce novým hardwarem.....................5-12
Ukázka tlačítka Správce zařízení na záložce Hardware...........5-13
Ukázka seznamu hardwaru v okně Správce zařízení...............5-14
Ukázka okna výchozích vlastností USB
na přemostění UART ...........................................................................5-15
Ukázka seznamu přenosové rychlosti v tabulce
Nastavení portu ....................................................................................5-16
Křivka disociace oxyhemoglobinu.................................................10-4
vii
Obrázek 10-2.
Obrázek 10-3.
Obrázek 10-4.
Obrázek 10-5.
Obrázek A-1.
Obrázek A-2.
Obrázek A-3.
Obrázek A-4.
Obrázek A-5.
Obrázek A-6.
Obrázek A-7.
Obrázek A-8.
Obrázek A-9.
Obrázek A-10.
Obrázek A-11.
viii
Řada událostí SpO2 ..............................................................................10-5
První událost SpO2 Žádný alarm SatSeconds ............................10-6
Druhá událost SpO2 Žádný alarm SatSeconds ..........................10-7
Třetí událost SpO2 Spuštění alarmu SatSeconds .................10-8
Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda
pro SpO2 (veškerá data – bez pohybu):
SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ..........................................................................A-5
pro tepovou frekvenci (veškerá data – bez pohybu):
Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence –
srdeční frekvence EKG).........................................................................A-6
pro SpO2 – senzor MAXA (bez pohybu):
SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ..........................................................................A-7
pro SpO2 – senzor MAXN (bez pohybu):
SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ..........................................................................A-8
pro SpO2 – senzor MAXFAST (bez pohybu):
SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ..........................................................................A-9
pro SpO2 – senzor SC-A (bez pohybu):
SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ....................................................................... A-10
pro SpO2 – senzor DS-100A (bez pohybu):
SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ....................................................................... A-11
pro SpO2 – senzor OxiCliq-A (bez pohybu):
SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ....................................................................... A-12
pro SpO2 – senzor D-YSE (bez pohybu):
SaO2 vs. (SpO2 – SaO2) ....................................................................... A-13
pro tepovou frekvenci – senzor MAXA (bez pohybu):
srdeční frekvence EKG)...................................................................... A-14
pro tepovou frekvenci – senzor MAXN (bez pohybu):
Obrázek A-12.
Obrázek A-13.
Obrázek A-14.
Obrázek A-15.
Obrázek A-16.
Obrázek A-17.
Obrázek A-18.
Obrázek A-19.
Obrázek A-20.
Obrázek A-21.
Obrázek A-22.
Obrázek A-23.
pro tepovou frekvenci – senzor MAXFAST (bez pohybu):
pro tepovou frekvenci – senzor SC-A (bez pohybu):
pro tepovou frekvenci – senzor DS-100A (bez pohybu):
pro tepovou frekvenci – senzor OxiCliq-A (bez pohybu):
pro tepovou frekvenci – senzor D-YSE (bez pohybu):
Korelační diagram pro údaje SpO2 (veškeré údaje –
bez pohybu): SaO2 vs. SpO2 ............................................................ A-21
Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré
údaje – bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. tepová
frekvence................................................................................................ A-22
pro SpO2 (veškerá data – nízká saturace): SaO2 vs.
(SpO2 – SaO2) ........................................................................................ A-24
pro tepovou frekvenci (veškerá data – nízká saturace):
Korelační diagram pro údaje SpO2 (veškeré
údaje – nízká saturace): SaO2 vs. SpO2 ....................................... A-26
údaje – nízká saturace): Srdeční frekvence EKG vs.
tepová frekvence................................................................................. A-27
Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro
SpO2 (veškeré údaje – pohyb): SaO2 vs. (SpO2 – SaO2).......... A-29
ix
Obrázek A-24.
Obrázek A-25.
Obrázek A-26.
Obrázek A-27.
Obrázek A-28.
Obrázek A-29.
Obrázek A-30.
x
pro tepovou frekvenci (veškeré údaje – pohyb):
for SpO2 – senzor MAXA (pohyb): SaO2 vs.
(SpO2 – SaO2) ........................................................................................ A-31
for SpO2 – senzor MAXN (pohyb): SaO2 vs.
(SpO2 – SaO2) ........................................................................................ A-32
pro tepovou frekvenci – senzor MAXA (pohyb):
pro tepovou frekvenci – senzor MAXN (pohyb):
Korelační diagram pro údaje SpO2 (veškeré
údaje – pohyb): SaO2 vs. SpO2 ....................................................... A-35
údaje – pohyb): Srdeční frekvence EKG vs.
tepová frekvence................................................................................. A-35
1 Úvod
1.1
Přehled
Tato příručka obsahuje pokyny pro práci s monitorovacím systémem SpO2 pacienta
u lůžka Nellcor™.
Tato příručka platí pro následující produkt:

1.2
PM100N
Poznámka:
Před použitím zařízení si pečlivě přečtěte tuto příručku, návody k použití příslušenství
a všechny bezpečnostní informace a specifikace.
Informace o bezpečnosti
Tato část obsahuje důležité bezpečnostní informace vztahující se k obecnému
použití monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™. Další důležité
bezpečnostní informace však naleznete také v ostatních částech příručky.
Monitorovací systém SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ je v celé této příručce
označován jako „monitorovací systém“.
1-1
Úvod
1.2.1
Bezpečnostní symboly
Tabulka 1-1. Definice bezpečnostních symbolů
Symbol
Definice
VAROVÁNÍ
Výstrahy upozorňují uživatele na možné závažné důsledky (smrt, poranění nebo
nežádoucí události) pro pacienta, uživatele nebo prostředí.
Upozornění
Označuje podmínky nebo postupy, které by mohly vést k poškození zařízení nebo
jiných předmětů.
Poznámka
Poznámky obsahují dodatečné pokyny nebo informace.
1.2.2





1-2
Varování
VAROVÁNÍ:
Nebezpečí výbuchu – Monitorovací systém nepoužívejte v přítomnosti hořlavých
anestetik.
VAROVÁNÍ:
Nebezpečí výbuchu – Baterie monitorovacího systému nepoužívejte v kombinaci
s bateriemi od jiných výrobců. Nepoužívejte spolu různé typy nebo modely baterií
jako např. suché baterie, nikl-metal-hydridové baterie nebo lithium-iontové baterie.
VAROVÁNÍ:
Nepoužívejte kabely, senzory ani konektory monitorovacího systému či pulzního
oxymetru, které se zdají být poškozené.
VAROVÁNÍ:
Stejně jako u ostatního lékařského vybavení dbejte i zde na správné vedení kabelů,
aby nedošlo k zamotání nebo přiškrcení pacienta.
VAROVÁNÍ:
Nedotýkejte se vstupních/výstupních konektorů signálu ani jiných konektorů
ve chvíli, kdy se dotýkáte pacienta.
Návod k obsluze








Návod k obsluze
VAROVÁNÍ:
Monitorovací systém nezvedejte ani nepřenášejte za senzor či kabel rozhraní
pulzního oxymetru. Kabel se může odpojit a monitorovací systém v důsledku toho
může spadnout na pacienta nebo se může poškodit jeho povrch.
VAROVÁNÍ:
Monitorovací systém nedávejte na místo, kde hrozí, že spadne na pacienta.
VAROVÁNÍ:
Panel LCD obsahuje toxické chemikálie. Nedotýkejte se poškozených panelů LCD.
Fyzický kontakt s poškozeným panelem LCD může vést k přenosu toxických látek,
příp. k jejich požití.
VAROVÁNÍ:
Při vyšetření na systému magnetické rezonance (MR) je nutné monitorovací systém
a senzory vždy odpojit a sejmout. Pokud se pokusíte monitorovací systém použít
při vyšetření na systému MR, může dojít k popálení a nepříznivému vlivu na výsledný
snímek nebo na přesnost monitorovacího systému.
VAROVÁNÍ:
Při posuzování stavu pacienta slouží tento monitorovací systém pouze jako
pomocná metoda. Je nutné jej použít v kontextu klinických příznaků.
VAROVÁNÍ:
Hodnoty naměřené pomocí monitorovacího systému mohou být ovlivněny stavem
pacienta, jeho nadměrnými pohyby, senzory, prostředím nebo elektromagnetickými
podmínkami v okolí.
VAROVÁNÍ:
Standardní režim monitorovacího systému je určen k použití vyškoleným
zdravotnickým personálem v nemocnicích nebo zařízeních nemocničního typu.
VAROVÁNÍ:
V prostředí s velmi jasným osvětlením je třeba překrýt místo se senzorem pulzního
oxymetru neprůhledným materiálem, jinak hrozí, že získaná měření budou
nepřesná. Určité okolní podmínky, chyby při nasazování senzoru a určité stavy
pacienta mohou mít vliv na hodnoty naměřené pomocí pulzního oxymetru
a na signál tepu. Podrobné bezpečnostní informace naleznete v příslušných
kapitolách tohoto návodu.
1-3
Úvod





1.2.3


1-4
VAROVÁNÍ:
Při defibrilaci nebo v průběhu použití elektrochirurgické jednotky může
monitorovací systém zůstat připojen k pacientovi. Monitorovací systém však není
chráněn před působením defibrilátoru a naměřené hodnoty mohou být během
defibrilace a krátkou dobu poté nepřesné.
VAROVÁNÍ:
Monitorovací systém dokáže uchovat údaje trendů od více pacientů, pokud
se přesunuje z jednoho pacienta na jiného.
VAROVÁNÍ:
Všechna spojení monitorovacího systému s jinými zařízeními musí splňovat
požadavky platných bezpečnostních norem pro zdravotnické systémy, například
IEC 60601-1. V opačném případě mohou vznikat nebezpečné svodové proudy
a uzemnění.
VAROVÁNÍ:
Pokud by mohla být ohrožena bezpečnost pacienta, nevypínejte funkci zvukového
alarmu ani nesnižujte jeho hlasitost.
VAROVÁNÍ:
Nenastavujte na stejných nebo podobných zařízeních v jednom prostředí různé
limity alarmů.
Upozornění
Upozornění:
Monitorovací systém nemusí fungovat správně, pokud s ním pracujete nebo jej
skladujete při podmínkách, které neodpovídají stanoveným rozmezím uváděným
v této příručce, nebo pokud jej vystavíte nadměrnému otřesu či pádu.
Upozornění:
Dávejte pozor, abyste na monitorovací systém, jeho příslušenství, konektory,
spínače ani otvory v plášti nenastříkali, nenalili nebo nevylili žádné tekutiny – mohlo
by to vést k poškození monitorovacího systému. Na monitorovací systém také nikdy
tekutiny nepokládejte. Pokud se na monitorovací systém tekutina vylije, vyjměte
z něj baterie, ihned jej otřete do sucha a nechejte jej prohlédnout v servisu,
aby se vyloučilo poškození spojené s dalšími riziky.
Návod k obsluze



Upozornění:
Příslušenství připojené k datovému rozhraní monitorovacího systému musí splňovat
požadavky normy IEC 60950-1 pro přístroje sloužící ke zpracování údajů. Veškeré
kombinace zařízení musí být v souladu s požadavky na zdravotnické elektrické
přístroje, které uvádí norma IEC 60601-1:2005. Jakákoli osoba, která k vstupnímu
nebo výstupnímu portu signálu připojuje další zařízení, konfiguruje zdravotnický
systém, a je tudíž odpovědná za zajištění kompatibility systému s požadavky
norem IEC 60601-1:2005 a IEC 60601-1-2:2007.
Upozornění:
Pokud monitorovací systém připojujete k nějakému dalšímu přístroji, před použitím
v klinickém prostředí nejprve ověřte, zda funguje správně. Monitorovací systém
i k němu připojený nástroj musejí být zapojeny do uzemněné zásuvky.
Upozornění:
Nejlepší funkci a přesnost měření tohoto produktu zaručí použití pouze takového
příslušenství, jaké dodává nebo doporučuje společnost Covidien. Příslušenství
používejte v souladu s návodem k použití výrobce a normami vašeho zdravotnického
zařízení. Používejte pouze příslušenství, které prošlo doporučeným testem
biokompatibility v souladu s normou ISO 10993-1.
Použití jiného než specifikovaného příslušenství, senzorů a kabelů může vést
k nepřesným měřením na monitorovacím systému a ke zvýšení emisí a/nebo snížení
elektromagnetické imunity monitorovacího systému.



Návod k obsluze
Upozornění:
Pokud monitorovací systém zjistí možné narušení integrity vnějšího ochranného
vodiče v instalaci nebo jeho chyby seřazení, přepne se na napájení z baterie.
Upozornění:
Tento monitorovací systém generuje, používá a může vyzařovat vysokofrekvenční
energii a pokud není nainstalován a používán v souladu s těmito pokyny, může
způsobit škodlivé rušení jiných zařízení ve svém nejbližším okolí.
Upozornění:
Před použitím zkontrolujte, zda se na monitorovacím systému či jeho příslušenství
nenachází známky fyzického poškození nebo nesprávné funkce. Nepoužívejte
v případě poškození.
1-5
Úvod

1.3
1.3.1
Upozornění:
Dodržujte místní předpisy a pokyny k recyklaci, které se vztahují k likvidaci
nebo recyklaci součástí tohoto zařízení (včetně jeho příslušenství).
Technická pomoc
Technický servis
Potřebujete-li technické informace nebo asistenci, obraťte se na společnost
Covidien nebo místního zástupce společnosti Covidien.
Covidien Technical Services: Patient Monitoring
15 Hampshire Street
Mansfield, MA 02048 USA
1 800 635 5267, 1 925 463 4635
kontaktujte místního zástupce společnosti Covidien
www.covidien.com
Než do střediska společnosti Covidien nebo jejímu místnímu zástupci zavoláte,
připravte si sériové číslo vašeho monitorovacího systému. Uveďte také číslo verze
firmwaru – zobrazuje se při automatickém testu při spuštění (POST).
1.3.2
Související dokumenty
Příručka k monitorovacímu systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ — Pro
poskytovatele zdravotní péče v domácím prostředí. Uvádí základní informace o nastavení,
provozu a čištění monitorovacího systému. Tuto příručku předejte poskytovatelům zdravotní
péče v domácím prostředí a doporučte jim, aby ji používali.
Pulzní oxymetrický senzor Nellcor™ Návod k použití — Poskytuje pokyny pro výběr
a použití senzorů. Před připojením nějakého ze senzorů pulzního oxymetru schválených
společností Covidien k monitorovacímu systému si přečtěte Návod k použití příslušného
senzoru.
Mřížka přesnosti saturace — Poskytuje údaje pro každý senzor o požadované přesnosti
naměřené saturace SpO2. K dispozici online na adrese www.covidien.com.
1-6
Návod k obsluze
Historie revizí
Servisní příručka monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ —
V tomto dokumentu jsou uvedeny informace pro kvalifikované servisní techniky,
kteří provádějí servis monitorovacího systému.
1.4
Historie revizí
Číslo dokumentu a číslo revize označují aktuální vydání. Číslo revize se změní vždy,
když společnost Covidien vytiskne nové vydání. Menší úpravy a aktualizace dotisku
změnu tohoto čísla obvykle nevyžadují. Pokud je však nutné provést větší změny,
může se číslo dokumentu změnit.
1.5
Informace o záruce
Informace v tomto dokumentu se mohou změnit bez předchozího upozornění.
Společnost Covidien neposkytuje žádné záruky týkající se tohoto materiálu, včetně
mimo jiné předpokládaných záruk, záruk obchodovatelnosti nebo vhodnosti tohoto
přístroje pro určitý účel. Společnost Covidien nenese zodpovědnost za chyby
obsažené v tomto materiálu ani za náhodné či následné škody, které vznikly
v souvislosti s poskytnutím, funkcí nebo použitím tohoto materiálu.
Návod k obsluze
1-7
Úvod
1-8
Návod k obsluze
2 Přehled výrobku
2.1

Přehled
VAROVÁNÍ:
Určité stavy pacientů mohou vést k chybným měřením. Pokud máte takové
podezření, zkontrolujte naměřenou hodnotu jinou, klinicky akceptovanou metodou
měření.
V této kapitole se nachází základní informace o monitorovacím systému SpO2
pacienta u lůžka Nellcor™. Monitorovací systém je založen na unikátní oxymetrické
technologii a designu, který nemocnicím, zdravotnickým pracovníkům
a poskytovatelům zdravotní péče umožňuje získávat přesné a aktuální údaje
sestávající z řady parametrů.
2.2
•
Saturace arteriální krve kyslíkem (SpO2) — Funkční měření oxygenovaného
hemoglobinu vztaženého k součtu koncentrací oxyhemoglobinu
a deoxyhemoglobinu.
•
Tepová frekvence (PR) — Zjištěný tep srdce v úderech za sekundu.
•
Pletysmografická křivka (Pleth) — Nenormalizovaná křivka odpovídající
relativní síle tepu.
•
Provozní stav — Stav monitorovacího systému včetně alarmových stavů a hlášení
•
Údaje o pacientovi — Údaje trendů o aktuálním pacientovi v reálném čase.
•
Hlášení senzoru — Zjištěné informace o připojeném senzoru pacienta v reálném čase.
Popis výrobku
Monitorovací systém SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ poskytuje kontinuální,
neinvazivní funkční monitorování saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem
(SpO2) a tepové frekvence.
2-1
Přehled výrobku
2.3

Indikace k použití
VAROVÁNÍ:
Monitorovací systém SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ je určen na kontinuální,
neinvazivní funkční monitorování saturace arteriálního hemoglobinu kyslíkem
(SpO2) a tepové frekvence. Monitorovací systém SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™
je určen pro novorozence, děti a dospělé pacienty v podmínkách pohybu i bez
pohybu, s dostatečnou či nedostatečnou perfuzí, v nemocnicích, podobných
zdravotnických zařízeních, při přesunu v areálu nemocnice a v domácím prostředí.

2-2
Poznámka:
•
Pojem „použití v nemocničním prostředí“ zahrnuje oddělení všeobecné péče (GCF),
operační sály, prostory ke speciálním výkonům, jednotky intenzivní péče v nemocnicích
a podobných zdravotnických zařízeních.
•
Mezi zdravotnická zařízení patří ambulantní lékařská zařízení, spánkové laboratoře,
ošetřovatelská zdravotnická zařízení, chirurgická centra a centra poskytující
subakutní péči.
•
Přesun v areálu nemocnice zahrnuje přesun pacienta v rámci areálu nemocnice nebo
podobného zdravotnického zařízení.
•
Domácí prostředí označuje všechna prostředí mimo profesionální zdravotnická zařízení
a klinické laboratoře, ve kterých může být přístroj používán.
Návod k obsluze
Ilustrace výrobku
2.4
2.4.1
Ilustrace výrobku
Přední panel a součásti obrazovky
Přední panel a postranní panely
Obrázek 2-1. Součásti předního a postranních panelů
Návod k obsluze
1
Stručná příručka
Uvádí souhrn pokynů k provozu monitorovacího systému.
2
Tlačítko Zvuk alarmu
pozastaven
Jeho stisknutím se přepíná mezi zakázáním nebo
naopak povolením zvukového alarmu. Viz Navigace
v nabídce, str. 4-4.
3
Tlačítko Domů
Stisknutím zobrazíte nabídku MOŽNOSTI nebo ukončíte
nabídku zobrazenou na obrazovce a přejdete na hlavní
obrazovku. Viz Navigace v nabídce, str. 4-4.
4
Hlavní vypínač
Stisknutím a přidržením tohoto tlačítka zapnete
nebo vypnete monitorovací systém. Viz Navigace
v nabídce, str. 4-4.
5
Port USB (USB typu A)
Slouží k aktualizaci firmwaru.
6
Port USB (mini USB typu B)
Slouží ke stahování dat trendu.
7
Otočný ovladač
Slouží k přesunu a ovládání obrazovky a funkcí
monitorovacího systému.
2-3
Přehled výrobku
8
Displej LCD
Slouží k zobrazení všech informací o pacientovi v grafické
i numerické podobě, všech souvisejících stavů
a varovných hlášení.
9
Konektor SpO2
Slouží k připojení kabelu rozhraní a senzoru SpO2.
Displej
Obrázek 2-2. Součásti obrazovky
2-4
1
Horní a dolní limity alarmu
Označuje limity alarmů horního a dolního limitu SpO2 a tepové
frekvence. Alarm se ozve, vždy když pacientova saturace
kyslíkem nebo tepová frekvence překročí tyto limity alarmů.
2
Hodnota SpO2 v reálném čase
Informuje o hladinách saturace hemoglobinu kyslíkem. Aktuálně
nastavený limit alarmu horní a dolní hranice je zobrazen jako
menší položka na levé straně dynamické hodnoty SpO2.
3
Čas
Informuje o aktuálním času v hodinách, minutách a sekundách.
4
Tepová amplituda (indikační
sloupek)
Informuje o tepu a relativní (nenormalizované) tepové
amplitudě. Když se detekovaný tep zesiluje, rozsvítí se s každým
tepem více dílků na sloupku.
Návod k obsluze
Ilustrace výrobku
5
Ikona SatSeconds™
Slouží k řízení alarmu pro mírné či krátké překročení limitů SpO2.
Když je funkce SatSeconds povolena, ikona SatSeconds
se začne vyplňovat po směru hodinových ručiček, pokud
systém řízení alarmu SatSeconds zjistí hodnoty SpO2 mimo
nastavené limity. Naopak, když se hodnoty SpO2 nachází
v povoleném rozmezí, ikonka SatSeconds ubývá směrem
doleva. Když se ikona SatSeconds vyplní, spustí se alarm
o střední prioritě. Výchozí nastavení u dospělých je 100.
Viz Funkce řízení alarmu SatSeconds™, str. 10-4.
6
Ikona aktivního alarmu
Zobrazuje se spolu se zvukovými alarmy a vizuálními zprávami,
když hodnoty pacienta překročí práh limitu alarmu. Viz Oblast
nabídky limitů alarmu, str. 2-6, naleznete tam detaily o dalších
ikonách alarmu.
7
Tepová frekvence v reálném
čase
Zobrazuje tepovou frekvenci (tepy za minutu).
Aktuálně nastavený limit alarmu horní a dolní hranice
je zobrazen jako menší položka na levé straně dynamické
hodnoty tepové frekvence.
8
Ikona stavu baterie
Zobrazuje zbývající energii vnitřní 5hodinové nebo volitelné
10hodinové baterie.
9
•
Nabitá baterie — Stabilně svítící ikona baterie oznamuje,
že monitorovací systém je napájen vnitřní baterií
a že baterie je zcela nabitá.
•
Slabá baterie — Když zůstává v baterii dostatek energie
pouze na 15 minut provozu, spustí se alarm o nízké prioritě.
Objeví se blikající žluté hlášení alarmu Slabá baterie.
Uživatel nemůže tento alarm pozastavit, když je zařízení
napájeno na baterie. Alarm zastavíte připojením
monitorovacího systému k napájení střídavým proudem.
•
Kriticky slabá baterie — Asi pět (5) minut před vypnutím
monitorovacího systému se spustí alarm o vysoké prioritě.
Objeví se blikající červené hlášení alarmu Kriticky
slabá baterie. Když v baterii nezbývá už žádná
energie, monitorovací systém se automaticky vypne.
Připojením monitorovacího systému k napájení střídavým
proudem zabráníte ztrátě údajů trendů nebo nastavení.
Indikátor napájení střídavým
proudem
Když je zařízení připojeno k napájení střídavým proudem,
indikátor svítí nepřerušovaně.
10
Indikátor nabití baterie
Rozsvítí se, když monitorovací systém nabíjí vnitřní 5hodinovou
nebo volitelnou 10hodinovou baterii.
11
Ukazatel rušení
Rozsvítí se, když monitorovací systém zaznamená sníženou kvalitu
příchozího signálu. Přerušovaně svítí, když monitorovací systém
dynamicky upravuje množství dat požadovaných k měření SpO2
a tepové frekvence. Přerušovaně svítí, když monitorovací systém
dynamicky zvýšil množství dat požadovaných k měření SpO2
a tepové frekvence. V takovém případě může dojít ke snížení
přesnosti při sledování rychlých změn těchto hodnot.1
Návod k obsluze
2-5
Přehled výrobku
12
Indikátor vypnutého senzoru
Objeví se, když se senzor nenachází na pacientovi.
13
Indikátor odpojení senzoru
Objeví se, když senzor není připojen k monitorovacímu systému.
14
Indikátor hlášení senzoru
Objeví se, když je senzor neplatný.
15
Ikona nabídky Možnosti
Po výběru lze upravit možnosti funkce.
16
Oblast nabídky limitů alarmu
Informuje o aktuálním stavu zvukového alarmu.
17
1.
2-6
Oblast režimu pacienta
•
Zvuk alarmu pozastaven — Položka se zobrazí v oblasti
nabídky limitů alarmu, když je zvukový alarm na určitou
dobu pozastaven.
•
Zvuk alarmu vyp — Zobrazí se v oblasti nabídky limitů
alarmu, když je zvukový alarm zakázán.
Informuje o aktuálním zvoleném režimu pacienta.
•
Režim Dospělý — Oznamuje nastavení limitů alarmu
na hodnoty pro dospělé. Jedná se o výchozí režim.
•
Režim Dítě — Oznamuje nastavení limitů alarmu
na hodnoty pro děti.
•
Režim Novorozenec — Oznamuje nastavení limitů
alarmu na hodnoty pro novorozence.
•
Režim domácí péče — Označuje provozní režim
pro neodborné uživatele.
•
Režim spánkové studie — Označuje provozní režim
pro spánkovou studii.
18
Oblast informativních hlášení
Obsahuje hlášení informující uživatele o stavu nebo požadavku
k provedení určitého postupu.
19
Pletysmografická křivka (pleth)
Tato nenormalizovaná křivka využívá signálů senzoru v reálném
čase a odráží relativní sílu tepu v příchozích signálech.
Snížení kvality může být způsobeno okolním osvětlením, špatným umístěním senzoru, elektrickým šumem, elektrochirurgickým rušením, činností
pacienta nebo jinými příčinami.
Návod k obsluze
Ilustrace výrobku
Tabulka 2-1. Barvy obrazovky
Barva
Stav
Funkce
Modrozelená, číselná
Hodnota a pletysmografická křivka
Zelená, číselná
Trvalé rozsvícení
Černé pozadí
Hodnota tepové frekvence
Obecné pozadí
Červené pozadí
Alarmový stav o vysoké prioritě
Blikající SpO2
Žluté pozadí
Alarmový stav
Zelený font
Informační hlášení
Žlutý font
Hlášení o nízké nebo středné prioritě
Červený font
Blikající
Zelená, žlutá nebo červená ikona
baterie
2.4.2
Hlášení o vysoké prioritě
Stav normální, slabé nebo kriticky slabé baterie
Zadní panel
Obrázek 2-3. Součásti zadního panelu
Návod k obsluze
1
Port volání sestry
2
Síťový konektor
3
Kryt baterie
2-7
Přehled výrobku
2.4.3
Symboly na štítku produktu a na krabici
Tabulka 2-2. Popisy symbolů
Symbol
2-8
Popis
Symbol
Popis
Typ BF
Datový port
Zařízení třídy II
Datum výroby
Zařízení pouze na předpis
Uchovávejte v suchu
Pozor! Prostudujte si přiloženou
dokumentaci.
Křehké
Mezní hodnoty atmosférického tlaku
Uvedené UL
Mezní hodnoty vlhkosti
Označení CE
Mezní hodnoty teploty
Výrobce
Touto stranou nahoru
Zástupce pro EU
Je nutné si přečíst návod k použití
Přečtěte si návod k použití
Ochrana proti vniknutí kapalin
Řádná likvidace odpadu z elektrických
a elektronických zařízení
Sériové číslo
Referenční kód (číslo součásti)
Návod k obsluze
3 Instalace
3.1
Přehled
Tato kapitola obsahuje informace, které vám pomohou při instalaci a nastavení
monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ před prvním použitím.
3.2





Bezpečnostní připomínky
VAROVÁNÍ:
Zkontrolujte, zda není ucpán reproduktor. V opačném případě se může stát,
že neuslyšíte zvukový alarm.
VAROVÁNÍ:
Monitorovací systém nevystavujte extrémní vlhkosti (např. přímému dešti).
Vystavení nadměrné vlhkosti by mohlo způsobit nepřesnou funkci nebo selhání
zařízení. Viz Specifikace produktu, str. 11-1.
VAROVÁNÍ:
Monitorovací systém se nesmí používat v bezprostřední blízkosti jiného zařízení.
Pokud je použití v takovém prostředí nevyhnutné, monitorovací systém sledujte,
zda pracuje v požadované konfiguraci správně.
VAROVÁNÍ:
Nepoužívejte monitorovací systém, senzor, kabely ani konektory pulzního
oxymetru, které se zdají být poškozené.
VAROVÁNÍ:
Používejte pouze senzory a kabely pulzního oxymetru schválené společností Nellcor.
Jiná zařízení ke konektoru senzoru nepřipojujte. Připojení jakýchkoli jiných kabelů
nebo senzorů ovlivní přesnost dat ze senzoru, což může vést k nesprávným
výsledkům.
3-1
Instalace

3.3
VAROVÁNÍ:
S monitorovacím systémem používejte pouze kabel rozhraní pulzního oxymetru
Nellcor™. Použití jiného kabelu rozhraní negativně ovlivní funkci systému.
Vybalení a kontrola
Monitorovací systém je dodáván zabalený v jedné krabici. Pečlivě ji zkontrolujte,
zda není poškozena. Pokud nějaké poškození naleznete, ihned kontaktujte technické
služby společnosti Covidien. Nevracejte balicí materiál ani monitorovací systém dříve,
než se spojíte se společností Covidien. Viz Technický servis, str. 1-6.
Monitorovací systém se dodává se soupravou standardních položek, ale lze k němu
také zakoupit různé volitelné příslušenství. Zkontrolujte, zda se v dodané krabici
skutečně nachází všechny položky uvedené na seznamu přibalených položek.


Poznámka:
Před prvním použitím v klinickém prostředí by měl kvalifikovaný servisní technik ověřit
funkci monitorovacího systému v souladu s postupy uvedenými v Servisní příručce
monitorovacího systému SpO2 pacienta Nellcor™.
Poznámka:
Informace o cenách a možnostech objednávky vám podají pracovníci technických služeb
společnosti Covidien.
Tabulka 3-1. Standardní položky
Položka
1.
3-2
Množství
Monitorovací systém pacienta u lůžka Nellcor™ SpO2
1
Kabel rozhraní pulzního oxymetru Nellcor™
1
Kompaktní disk (CD) a/nebo Návod k obsluze 1
1
Lithium-iontová baterie, M-BPL-1 (21) 5 hodin
1
Napájecí kabel
1
Společnost Covidien vám na disku CD nabízí také softwarovou kopii příruček monitorovacího systému
umožňující jednodušší přístup a tisk informací dle potřeby. Máte-li zájem, můžete si od technických
služeb společnosti Covidien nebo jejího místního zástupce zdarma objednat tištěný Návod k obsluze
monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ či Servisní příručku monitorovacího systému
SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™.
Návod k obsluze
Zdroj
3.4



3.4.1
Zdroj
VAROVÁNÍ:
V U.S.A. se monitorovací systém nesmí zapojovat do elektrické zásuvky ovládané
vypínačem ve zdi, jelikož se tím zvyšuje riziko ztráty napájení.
Upozornění:
Monitorovací systém je nutné připojit ke vhodnému zdroji napájení.
Upozornění:
Pokud si nejste jisti integritou zdroje napájení, zkontrolujte, zda je vnitřní baterie
monitorovacího systému zcela nabitá.
Připojení střídavého napájení
Monitorovací systém pracuje při napájení střídavým proudem nebo nabitou vnitřní
baterií. Před připojením k napájení je nutné provést bezpečnostní kontrolu zařízení.
Viz Pravidelné bezpečnostní kontroly, str. 7-4.
Postup při připojení napájecího kabelu:
1.
Zkontrolujte, zda je zásuvka správně uzemněná a zda dodává potřebné napětí
o potřebné frekvenci (100–240 V ~, 50/60 Hz, 45 VA).

Návod k obsluze
2.
Připojte zástrčný konektor napájecího kabelu ke konektoru napájení na zadním panelu
monitorovacího systému.
3.
Zásuvný konektor kabelu napájení připojte do správně uzemněné zásuvky.
4.
Zkontrolujte, zda svítí Ukazatel napájení střídavým proudem a Indikátor
nabití baterie.
Poznámka:
Indikátor napájení střídavým proudem a Indikátor nabití baterie se rozsvítí po připojení
napájecího kabelu do zásuvky (i když není monitorovací systém zapnutý). Viz Odstraňování
závad a řešení problémů, str. 8-1, pokud se po připojení systému k napájení kontrolka nabití
baterie nerozsvítí.
3-3
Instalace
3.4.2





Napájení pomocí vnitřní baterie
VAROVÁNÍ:
Doba mezi spuštěním alarmu slabé baterie a vypnutím se postupně s přibývajícími
cykly nabití/vybití baterie zkracuje.
Poznámka:
Pokud monitorovací systém nebudete používat šest (6) měsíců nebo déle, baterii vyjměte.
Poznámka:
Společnost Covidien důrazně doporučuje baterii zcela nabít, překročí-li doba mezi
jednotlivými nabíjecími cykly šest (6) měsíců.
Poznámka:
Pokud je baterie příliš slabá, nemusí být monitorovací systém provozuschopný.
Poznámka:
Společnost Covidien důrazně doporučuje nechávat při nepřetržitém provozu monitorovací
systém připojený k napájení nebo vnitřní baterii dobíjet.
Monitorovací systém má vnitřní baterii. Tato baterie jej napájí, když není k dispozici
napájení ze sítě. Monitorovací schopen není schopen provozu se zcela vybitou
baterií. Když je monitorovací systém napájen baterií, rozsvítí se ikona stavu baterie.
Před použitím vnitřní baterie je nutné provést bezpečnostní kontrolu zařízení.
Viz Pravidelné bezpečnostní kontroly, str. 7-4.
Nová, plně nabitá baterie bude schopna zajistit optimální počet hodin v provozu
za těchto běžných podmínek:
3-4
•
Provoz v Normálním režimu (měření SpO2 a TF se zobrazením pletysmografu)
•
Signalizace tepu je zapnutá (hlasitost tepu: 4 (výchozí))
•
Režim spánkové studie je neaktivní
•
Možnost SatSeconds je zapnutá
•
nespustí se žádný alarm;
•
Provoz při okolní teplotě 25 °C (± 5 °C).
Návod k obsluze
Připojení senzoru pulsního oxymetru Nellcor™



Poznámka:
Jsou dostupné dva typy baterie: standardní 5hodinová a volitelná 10hodinová.
Poznámka:
I když je monitorovací systém vypnutý, zůstane kontrolka nabití baterie svítit po celou
dobu nabíjení baterie.
Poznámka:
Vybitá 5hodinová baterie se plně nabije za více než čtyři (4) hodiny, 10hodinová baterie pak
za osm (8) hodin.
Pokud je baterie zcela vybitá a chcete zapnout některý monitorovací systém, připojte
jej do zásuvky síťového napájení a počkejte alespoň tři (3) minuty, než se baterie částečně
nabije. Při napájení z vnitřní baterie oznamuje stavová ikona baterie monitorovacího
systému stav nabití baterie.
Postup při nabíjení vnitřní baterie:
1.
Slabou nebo vybitou baterii nabijete připojením monitorovacího systému k napájení.
Viz Připojení střídavého napájení, str. 3-3.
2.
3.5


Návod k obsluze
Ověřte, zda svítí Indikátor napájení střídavým proudem a Indikátor nabití baterie.
VAROVÁNÍ:
Nesprávné nasazení nebo použití senzoru SpO2 může způsobit poškození tkáně.
Senzor neomotávejte příliš silně, nenalepujte na něj další pásku ani jej nenechávejte
příliš dlouho na jednom místě. Kontrolujte místo, na kterém je senzor nasazen,
dle pokynů v Návodu k použití; ověřte zejména integritu kůže, správnost polohy
a adhezi senzoru.
VAROVÁNÍ:
K prodloužení propojovacího kabelu schváleného společností Covidien
nepoužívejte žádné jiné kabely. Prodloužením kabelu se zhorší kvalita signálu
a pravděpodobně i přesnost měření.
3-5
Instalace



VAROVÁNÍ:
Používejte pouze senzory a kabely rozhraní pulzního oxymetru schválené
společností Covidien. Použití jiných kabelů může nepříznivě ovlivnit funkčnost
systému. Nepřipojujte k portu senzoru žádný spojovací kabel, který je určený
pro počítače.
VAROVÁNÍ:
Pokud senzor pulzního oxymetru nepřekryjete v prostředí s velmi jasným
osvětlením neprůhledným materiálem, může dojít ke zhoršení přesnosti měření.
Upozornění:
používejte v souladu s Návodem k použití. Používejte pouze příslušenství, které
prošlo doporučeným testem biokompatibility v souladu s normou ISO 10993-1.
Před připojením senzoru je proveďte bezpečnostní kontrolu zařízení. Viz Pravidelné
bezpečnostní kontroly, str. 7-4. Viz Senzory pulsního oxymetru Nellcor™, str. 9-1 ohledně
informací o výběru senzoru.
Postup úplného připojení senzoru pulzního oxymetru Nellcor™:
1.
Vyberte odpovídající kompatibilní senzor pulsního oxymetru Nellcor™ dle potřeb
pacienta a požadovaného způsobu aplikace. Zohledněte pacientovu hmotnost
a úroveň jeho aktivity, dostatečnost perfuze, dostupná místa k nasazení senzoru,
potřebu sterility a předpokládanou délku monitorování.
2.
Přečtěte si Návod k použití dodaný se senzorem a opatrně připojte senzor k pacientovi.
Pozornost věnujte také všem varováním a upozorněním uváděným v Návodu k použití.
3.
Kabel rozhraní bezpečně připojte k portu senzoru v přední části panelu a druhý konec
připojte k senzoru pulzního oxymetru.
Když monitorovací systém detekuje validní tep, vstoupí do monitorovacího režimu
a začne zobrazovat údaje pacienta v reálném čase.
3-6
Návod k obsluze
Obrázek 3-1. Připojení senzoru pulzního oxymetru ke kabelu rozhraní
Pokud zařízení není schopné získat hodnotu SpO2 nebo tepovou frekvenci, zobrazí
se Hlášení senzoru.


Návod k obsluze
Poznámka:
Pokud není senzor dobře připojen, může monitorovací systém ztratit signál pacienta.
Poznámka:
Viz Požadavky na výkon, str. 6-1.
3-7
Instalace
3-8
Návod k obsluze
4 Provoz
4.1
Přehled
V této části naleznete postupy pro prohlížení a sběr údajů o pacientově saturaci
kyslíkem pomocí monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™. Před
použitím monitorovacího systému si pečlivě přečtěte tuto příručku.
4.2



Bezpečnostní připomínky
VAROVÁNÍ:
VAROVÁNÍ:
Nesprávné nasazení nebo použití senzoru pulzní oxymetrie může způsobit
poškození tkáně. Senzor pulzního oxymetru neomotávejte příliš silně, nenalepujte
na něj další pásku ani jej nenechávejte příliš dlouho na jednom místě. Kontrolujte
místo, na kterém je senzor pulzního oxymetru nasazen, dle pokynů v Návodu
k použití; ověřte zejména integritu kůže, správnost polohy a adhezi senzoru.
VAROVÁNÍ:
Pacienty je nutné po dobu monitoringu pečlivě sledovat. Je možné, i když
nepravděpodobné, že vyzářené elektromagnetické signály ze zdrojů externích
vzhledem k pacientovi a monitorovacímu systému způsobí při měření nepřesnosti.
Při posuzování stavu pacienta nespoléhejte výhradně na údaje monitorovacího
systému. Na základě testů bylo zjištěno, že toto zařízení vyhovuje limitům
stanoveným pro lékařská zařízení normou IEC 60601-1-2: 2007. Tyto limity jsou
navrženy tak, aby poskytly vhodnou ochranu proti škodlivému rušení při běžné
lékařské instalaci.
4-1
Provoz




4.3
4.3.1


VAROVÁNÍ:
používejte dle pokynů v Návodu k použití.
VAROVÁNÍ:
Nepoužívejte poškozené senzory pulzního oxymetru. Nepoužívejte senzor
s exponovanými optickými částmi. Dávejte pozor, aby se zařízení neponořilo
do vody, roztoků nebo čisticích prostředků, jelikož senzory a konektory pulzního
oxymetru nejsou vodotěsné. Nesterilizujte zářením, parou ani etylénoxidem.
Další informace naleznete v pokynech k čištění v Návodu k použití opakovaně
použitelných senzorů.
Upozornění:
Ke konektoru portu senzoru nepřipojujte žádné kabely určené k použití s počítačem.
Upozornění:
Hlášení chyby odpojení senzoru a související alarm indikují, že je senzor pulsního
oxymetru buď odpojený, nebo má vadné elektrické obvody. Zkontrolujte spojení
a v případě potřeby vyměňte senzor nebo kabel pulzního oxymetru, anebo oba díly.
Zapněte napájení monitorovacího systému
Zapnutí monitorovacího systému
VAROVÁNÍ:
Upozornění:
Pokud se některý indikátor nebo prvek displeje nerozsvítí nebo pokud se z
reproduktoru neozve odpovídající signál, monitorovací systém nepoužívejte.
V takovém případě je třeba kontaktovat kvalifikovaného servisního technika.
Zapnutí monitorovacího systému:
1.
Stiskněte a podržte tlačítko Zapnout/vypnout déle než jednu (1) sekundu.
4-2
Návod k obsluze
Zapněte napájení monitorovacího systému
2.
Zkontrolujte verzi softwaru a ujistěte se, že se indikátor alarmu SpO2 a indikátor alarmu
tepové frekvence rozsvítí na přibližně dvě (2) sekundy.
Obrázek 4-1. Výchozí obrazovka vzorku
3.
Zkontrolujte, zda se po dokončení testu POST ozve zvukový signál úspěšného testu POST.
Po dokončení automatického testu při spuštění (POST) monitorovacího systému se
ozve zvukový signál dokončení testu POST. Účelem této funkce je také zvukové
potvrzení správné funkce reproduktoru. Pokud reproduktor nefunguje, monitorovací
systém vydává souvislý slyšitelný tón, kterým uživatele upozorní, že reproduktor
nefunguje a varovné zvuky alarmu nebudou slyšitelné.


Návod k obsluze
4.
Zkontrolujte, zda ikona stavu baterie signalizuje zbývající úroveň nabití baterie. Pokud
se vyskytne alarm Slabá baterie, nabijte baterii zapojením napájecího kabelu
monitorovacího systému do zásuvky ve zdi.
5.
Zkontrolujte, zda se všechny prvky na obrazovce monitorování zobrazují správně.
Poznámka:
Systém by měl na stisknutí jakéhokoli tlačítka reagovat platným nebo neplatným zvukovým
signálem. Pokud po stisknutí tlačítka nezazní žádný zvukový signál, kontaktujte
kvalifikovaného servisního technika.
Poznámka:
Pokud se při spuštění ozve opakovaný, vysoký zvukový signál alarmu, monitorovací systém
nepoužívejte. V takovém případě se prosím obraťte na oddělení technického servisu nebo
kvalifikovaného servisního technika.
4-3
Provoz
4.3.2
Vypnutí monitorovacího systému
Po použití monitorovacího systému jej bezpečně vypněte.
Postup při vypnutí monitorovacího systému:
1.
Stiskněte tlačítko Zapnout/vypnout na pravé straně zařízení a podržte je stisknuté
přibližně jednu sekundu.
2.

4.4
Na obrazovce se objeví hlášení Systém se vypíná.
Poznámka:
Pokud potřebujete monitorovací systém vypnout poté, co bylo nutné opakované
resetování nebo došlo k zaseknutí systému, stiskněte tlačítko Zapnout/vypnout a podržte jej
alespoň 15 sekund.
Navigace v nabídce
Mezi možnostmi nabídky na monitorovacím systému se lze pohybovat pomocí
tří tlačítek a kolečka.

Poznámka:
Když je monitorovací systém zapnutý, tři tlačítka svítí.
Hlavní vypínač: Stisknutím a podržením tohoto modrého tlačítka lze monitorovací
systém zapnout nebo vypnout.
Tlačítko Domů: Stisknutím a podržením tohoto zeleného tlačítka po kratší dobu
než dvě (2) sekundy zobrazíte nabídku Možnosti nebo odejdete z nabídky a vrátíte
se na hlavní monitorovací obrazovku
Tlačítko Zvuk alarmu pozastaven: Stisknutím tohoto oranžového tlačítka
na méně než dvě (2) sekundy zakážete nebo opět povolíte zvukové alarmy
Otočný ovladač: Otočte nebo stiskněte takto:
Otočením ovladače přejdete k položce nebo zvýšíte či snížíte vybranou hodnotu.
4-4
Návod k obsluze
Výběr nastavení pacienta
Stisknutím ovladače vyberte položku nebo potvrdíte změnu hodnoty.

Poznámka:
Stisknete-li tlačítko Domů po provedení změny, kterou jste nepotvrdili, zobrazí se zprávy
uvedená na Obrázek 4-2.
Obrázek 4-2. Obrazovka Uložit změnu
Panel LCD zobrazuje saturaci kyslíkem pacienta a tepovou frekvenci
pomocí dobře čitelných číselných znaků v modrozelené, resp. zelené barvě.
Viz Tabulka 2-1. na straně 2-7.
4.5
4.5.1
Nastavení režimu pacienta (typ)
Vyberte požadovaný režim pacienta: dospělý, dítě nebo novorozenec.
Postup při nastavení režimu pacienta:
1.
Ikona Vyberte režim pacienta.
2.
Vyberte požadovaný režim pacienta (typ):
Dospělý: Používejte u dospělých.
Děti: Používejte u dětí.
Novorozenci: Používejte u novorozenců.

Návod k obsluze
Poznámka:
Režim pacienta a senzoru pulzního oxymetru vybírejte na základě hmotnosti pacienta.
Další informace o senzoru pulzního oxymetru naleznete v Návodu k použití.
4-5
Provoz
4.5.2



Nastavení limitu alarmu SpO2 a tepové frekvence
VAROVÁNÍ:
Zvukový alarm nezastavujte ani nesnižujte jeho hlasitost, pokud by mohlo dojít
k narušení bezpečnosti pacienta.
VAROVÁNÍ:
Zkontrolujte limity alarmů a u každého použití se ujistěte, že odpovídají potřebám
monitorovaného pacienta. Zkontrolujte, zda limity alarmů nepřekračují standardní
prahy určené zdravotnickým zařízením.
VAROVÁNÍ:
Nenastavujte na stejných nebo podobných zařízeních v jednom prostředí různé
limity alarmů.
Poskytovatelé zdravotní péče se mohou dle potřeb rozhodnout upravit prahy
alarmu SpO2 a tepové frekvence (TF) z výchozích hodnot. Tyto změny zůstanou
platné až do další úpravy nebo spuštění nového cyklu napájení. Změny prahů
alarmu SpO2 a tepové frekvence (TF) se zobrazují v odpovídajících číselných
oblastech. Poskytovatelé zdravotní péče mohou také pomocí možností alarmu
SatSeconds™ řídit frekvenci překročení limitů alarmu SpO2.
Číselná oblast SpO2. Informuje o hladinách saturace hemoglobinu kyslíkem.
Při alarmu ztráty tepu blikají na místě zobrazené hodnoty znaky - - -. Pokud je saturace
mimo limity alarmu, bliká hodnota SpO2 na žlutém pozadí. Při vyhledávání SpO2
monitorovací systém i nadále obrazovku aktualizuje. Aktuálně nastavený limit alarmu
horní a dolní hranice je zobrazen jako menší položka na levé straně dynamické hodnoty
SpO2. Viz Struktura nabídek a výchozí nastavení, str. 4-21, kde jsou uvedena výchozí
nastavení limitu alarmů.
Oblast číselné hodnoty tepové frekvence (TF). Zobrazuje tepovou frekvenci
v tepech za minutu (bpm). Při alarmu ztráty tepu blikají na místě zobrazené hodnoty
znaky - - - a pokud je tepová frekvence mimo limity alarmu, bliká hodnota tepové
frekvence na žlutém pozadí. Při vyhledávání tepu monitorovací systém i nadále
obrazovku aktualizuje. Tepové frekvence mimo rozpětí tepové frekvence 20 až 250 tepů
za minutu se zobrazují jako hodnota 0, resp. 250. Aktuálně nastavený limit alarmu horní
a dolní hranice je zobrazen jako menší položka na levé straně dynamické hodnoty
tepové frekvence. Viz Struktura nabídek a výchozí nastavení, str. 4-21, kde jsou uvedena
výchozí nastavení limitu alarmů.
4-6
Návod k obsluze
Kruh SatSeconds. SatSeconds™ monitoruje jak stupeň, tak trvání desaturace
v podobě indexu závažnosti desaturace. Díky tomu funkce SatSeconds pomáhá odlišit
klinicky významné události od nevýznamných, krátkých desaturací, které by mohly
vyvolat zbytečné alarmy. Když je funkce SatSeconds povolena, ikona SatSeconds
se začne vyplňovat po směru hodinových ručiček, pokud systém řízení alarmu
SatSeconds zjistí hodnoty SpO2 mimo nastavené limity. Naopak, když se hodnoty SpO2
nachází v povoleném rozmezí, ikonka SatSeconds ubývá směrem doleva. Když se ikona
SatSeconds vyplní, spustí se alarm o střední prioritě. Nastavení SatSeconds lze
upravovat. Čím je hodnota SatSeconds vyšší, tím méně se bude alarm spouštět.
•
•
•
Dostupné prahy limitů alarmu SpO2
–
Horní a spodní práh limitů alarmu SpO2
–
Zrušení alarmu tepové frekvence SpO2 kvůli zakázání zvukových alarmů
překročení limitů SpO2
Limity alarmu tepové frekvence
–
Horní a spodní prahy limitů alarmu tepové frekvence
–
Zrušením alarmu tepové frekvence zakážete zvukové alarmy překročení limitů
tepové frekvence
Hodnota řízení alarmu SatSeconds™. Viz Tabulka 4-3. na straně 4-21 najdete
možné hodnoty.
Limit alarmu SpO2 a tepové frekvence a hodnotu SatSeconds lze nastavit dvěma
způsoby:
•
Použití nabídek RYCHLÝ PŘÍSTUP
•
Použití nabídky ALARMŮ/LIMITŮ
Nabídky RYCHLÝ PŘÍSTUP

Návod k obsluze
Poznámka:
Viz Struktura nabídek a výchozí nastavení, str. 4-21, najdete zde další informace o možnostech
limitů dospělých, dětí a novorozenců.
4-7
Provoz
Obrázek 4-3. Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP SpO2
Obrázek 4-4. Nabídka RYCHLÝ PŘÍSTUP TF
Nastavení limitů alarmu pomocí nabídek RYCHLÝ PŘÍSTUP:
1.
Přejděte do oblasti SpO2 nebo tepové frekvence (TF) na hlavní obrazovce.
Kolem oblasti se zobrazí bílá linka.
2.
Vyberte požadovanou oblast a proveďte požadovaná nastavení.
Nabídka ALARMŮ/LIMITŮ

4-8
Poznámka:
Viz Struktura nabídek a výchozí nastavení, str. 4-21, najdete zde další informace o možnostech
limitů dospělých, dětí a novorozenců.
Návod k obsluze
Obrázek 4-5. Možnosti nabídky ALARMŮ/LIMITŮ
Nastavení limitů alarmu pomocí nabídek ALARMŮ/LIMITŮ:
1.
Vyberte nabídku ALARMŮ/LIMITŮ.
2.
4.5.3
Proveďte požadovaná nastavení.
Nastavení KŘIVKY SpO2
Poskytovatelé zdravotní péče mohou nastavit rychlost pohybu pletyzmografické
křivky a zvolit si přehled v podobě tabulky nebo grafu trendu.
Do nabídky KŘIVKA se dostanete následujícím způsobem:
1.
Přejděte do oblasti zobrazení křivky a vyberte ji. Zobrazíte tak nabídku KŘIVKA.
Obrázek 4-6. Zvýrazněná oblast zobrazení křivky
Návod k obsluze
4-9
Provoz
Obrázek 4-7. Nabídka křivky SpO2
2.
Nastavte rychlost posunu zobrazení.
Rychlost posunu zobrazení je rychlost, kterou se přes obrazovku pohybuje
průběh křivky SpO2. Čím vyšší bude rychlost pohybu, tím více údajů bude systém
na obrazovce znázorňovat. Možnost rychlosti posunu zobrazení jsou 6,25 mm/s,
12,5 mm/s a 25,0 mm/s.

4.6



Poznámka:
Položky Trend tabulky a Trend grafu v nabídce KŘIVKA SpO2 jsou popsané v části „Řízení
údajů“ na straně 5-1.
Řízení alarmů a limitů alarmů
VAROVÁNÍ:
VAROVÁNÍ:
Zkontrolujte limity alarmů a u každého použití se ujistěte, že odpovídají potřebám
monitorovaného pacienta. Zkontrolujte, zda limity alarmů nepřekračují standardní
prahy určené zdravotnickým zařízením.
VAROVÁNÍ:
Pokud monitorovací systém zjistí stav, který vyžaduje pozornost uživatele, vstoupí
do stavu alarmu.
Monitorovací systém používá vizuální i zvukové indikátory, pomocí kterých
oznamuje spuštění alarmů o vysoké, střední a nízké prioritě. Zvukové alarmy zahrnují
4-10
Návod k obsluze
Řízení alarmů a limitů alarmů
vysoké tóny, pípání a bzučení. Alarmy o vysoké prioritě mají přednost před alarmy
o střední a nízké prioritě. Viz Odstraňování závad a řešení problémů, str. 8-1.
Tabulka 4-1. Alarmová situace
Priorita
Vysoká
Střední
Frekvence
Barva
Ozývá se každých 4 s
Červená
Trvale zobrazené hlášení,
rychle blikající číslo
Ztráta tepu SpO2
Žlutá
Trvale zobrazené hlášení,
pomalu blikající číslo
Překročení limitů vysoké tepové frekvence
Hlášení
Kriticky slabá baterie
Překročení limitů nízké tepové frekvence
Překročení limitů vysoké hodnoty SpO2
Překročení limitů nízké hodnoty SpO2
Nízká
Stabilní žlutá
Odpojení kabelu/senzoru SpO2
Senzor SpO2 vypnut
Slabá baterie
Technická systémová chyba: EEE 001
Informační
--
--
Hledání tepu SpO2
Zaznamenán pohyb pacienta
Abnormální poslední vypnutí
Zvuk alarmu vypnutý, zvuk alarmu pozastaven
Stisknutí tlačítka Návrat odejdete


Návod k obsluze
Poznámka:
Zvukové a vizuální alarmy monitorovacího systému analyzované spolu s klinickými příznaky
a symptomy představují primární zdroj informací upozorňující zdravotnický personál,
že se u pacienta rozvinul alarmový stav.
Poznámka:
Pokud monitorovací systém nefunguje specifikovaným způsobem, požádejte o pomoc
na technické služby společnosti Covidien, kvalifikovaného servisního technika nebo
místního dodavatele.
4-11
Provoz
4.6.1

Indikátory zvukového alarmu
VAROVÁNÍ:
Indikátory zvukového alarmu sestávají z vysokých tónů a pípání. Poskytovatelé
zdravotní péče mohou zvukový alarm pozastavit na nastavenou dobu funkce
Zvuk alarmu pozastaven – 30, 60, 90 nebo 120 sekund. Vizuální alarmy budou
po tuto dobu spuštěny i nadále. Tovární výchozí nastavení doby ztlumení
zvukových alarmů je 60 sekund. Pokud chcete jednu z uvedených dalších
možností délky nastavit jako výchozí hodnotu pro vaše zdravotnické zařízení,
požádejte kvalifikovaného servisního technika, aby požadovanou dobu nastavil
v SERVISNÍ nabídce.

Poznámka:
Pozdržení alarmu by nemělo překročit hodnotu uvedenou v této příručce o více
než 10 sekund.
Tabulka 4-2. Zvukový stav
Ikona alarmu
Stav
Alarm aktivní
Zvuk alarmu pozastaven
Zvuk alarmu VYP
Zvukový alarm lze pozastavit následujícím způsobem:
1.
Stisknutím tlačítka Zvuk alarmu pozastaven ihned pozastavíte zvuk alarmu.
Alarm se poté opět spustí po uplynutí doby funkce Zvuk alarmu pozastaven,
pokud alarmový stav přetrvá.
2.
4-12
Proveďte příslušnou nápravu.
Návod k obsluze
Nastavení dalších režimů pacienta

Poznámka:
Stisknutím tlačítka Zvuk alarmu pozastaven zrušíte zvukové alarmy způsobené
technickými chybami. Zvukové alarmy selhání baterie a fyziologické alarmy nelze bez
zajištění odpovídající nápravy zrušit.
Zvukové signál v průběhu doby funkce Zvuk alarmu pozastaven opět povolíte
dalším stisknutím tlačítka Zvuk alarmu pozastaven. Pokud dojde v průběhu doby
funkce Zvuk alarmu pozastaven k dalšímu alarmu, monitorovací systém
automaticky opět povolí všechny zvukové signály.
Zvukový alarm lze pozastavit následujícím způsobem:
1.
Stiskněte tlačítko Zvuk alarmu pozastaven.
2.
Pokud chcete tento postup zrušit, stiskněte tlačítko Zvuk alarmu pozastaven
ještě jednou.
Pokud je doba funkce Zvuk alarmu pozastaven povolena, zvukový alarm
nebude aktivní po specifikovaný časový interval a nad odpovídající ikonou
limitu alarmu se objeví ikona Zvuk alarmu pozastaven.

4.6.2
Poznámka:
Alarmy překročení limitů lze zakázat pomocí nabídek limitů alarmů. Viz Nabídka ALARMŮ/
LIMITŮ, str. 4-8.
Indikátory vizuálního alarmu
Vizuální alarmy se objevují na obrazovce v pořadí od nejvyšší priority, a to bez
ohledu na stav případných zvukových alarmů. Viz Tabulka 4-1. na straně 4-11.
4.7
Jsou k dispozici další režimy pacienta pro nastavení monitorovacího systému
na normální nebo rychlý režim odpovědi, režim domácí péče, režim spánkové studie
nebo standardní režim.
4.7.1
Režim (Režim odpovědi)
Režim odpovědi (normální nebo rychlá) určuje rychlost odpovědi monitorovacího
systému na změny v údajích SpO2. Toto nastavení neovlivňuje výpočet tepové
Návod k obsluze
4-13
Provoz
frekvence a nahrávání údajů trendů. Nastavení režimu odpovědi neovlivňuje
výpočet algoritmu tepové frekvence, ani neovlivňuje zápis údajů trendů, který
se provádí v jednosekundových intervalech. Výchozí nastavení je normální
režim odpovědi.
Postup při nastavení režimu odpovědi:
1.
Přejděte do nabídky MOŽNOSTI.
2.
Vyberte možnost Změnit režim pacienta a poté vyberte položku Režim.
3.
Vyberte režim Normální, nebo Rychlá.
•
Normální režim odpovědi. Systém odpovídá na změny saturace kyslíku
v krvi do pěti (5) až sedmi (7) sekund.
•
Rychlý režim odpovědi. Systém odpovídá na změny saturace kyslíku v krvi
do dvou (2) až čtyř (4) sekund. Tento režim může být obzvlášť výhodný v situacích,
kde je nutné pečlivé monitorování.
Obrázek 4-8. Nabídka režimu odpovědi

4.7.2
Poznámka:
V rychlém režimu odpovědi může monitorovací systém spouštět více alarmů SpO2 a tepové
frekvence, než by se dalo za normálních podmínek čekat.
Režim domácí péče
Režim domácí péče je vhodné na monitorovacím systému nastavit, pokud bude
monitorovací systém používat neodborná osoba mimo nemocnici či jiné odborné
zařízení. Režim domácí péče poskytuje omezené funkce a zjednodušené použití.

4-14
Poznámka:
K přepnutí do režimu domácí péče je nutné čtyřciferné heslo.
Návod k obsluze
Nastavení monitorovacího systému do režimu domácí péče:
1.
Před přepnutím do režimu domácí péče zkontrolujte, zda limity alarmu a typ pacienta
(dospělý, dítě nebo novorozenec) odpovídají pacientu v domácím prostředí.
2.
3.
Vyberte možnost Změnit režim pacienta a poté vyberte položku Přepnout do režimu
domácí péče.
Obrázek 4-9. Přepnutí do režimu domácí péče
4.
Zadejte heslo (Password) pro režim domácí péče.
Obrázek 4-10. Zadání hesla pro režim domácí péče
5.

Zvolte, zda chcete vymazat, nebo uchovat všechny údaje trendu.
Poznámka:
Při konfiguraci monitorovacího systému na jiného pacienta se doporučuje vymazat
všechny údaje trendu.
Obrázek 4-11. Vymazání nebo uložení všech údajů trendu
Návod k obsluze
4-15
Provoz
Zobrazí se zpráva Přepnuto do režimu domácí péče.
Dokud k pacientovi a monitorovacímu systému nepřipojíte senzor, bude zobrazena
následující obrazovka:
Obrázek 4-12. Hlášení senzoru
Obrázek 4-13. Hlavní obrazovka režimu domácí péče s ikonou Domácí péče
4.7.3
Režim spánkové studie
Režim spánkové studie na monitorovacím systému nastavte, pokud se chystáte
zahájit spánkovou studii pacienta. V režimu spánkové studie se ztiší alarmy
a obrazovka ztmavne, aby pacient nebyl rušen.

Poznámka:
K přepnutí do režimu spánkové studie je nutné čtyřciferné heslo.
Nastavení monitorovacího systému do režimu spánkové studie:
1.
2.
4-16
Vyberte možnost Změnit režim pacienta a poté vyberte položku Přepnout do režimu
spánkové studie.
Návod k obsluze
Obrázek 4-14. Přepnutí do režimu spánkové studie
3.
Potvrďte vstup do režimu spánkové studie nebo vyberte možnost Zrušit.
Obrázek 4-15. Zpráva Zakázání alarmů
4.
Zadejte heslo (Password) pro režim spánkové studie.
Obrázek 4-16. Zadání hesla pro režim spánkové studie

5.
Při výzvě potvrďte nebo zrušte přepnutí do režimu spánkové studie.
6.
Poznámka:
Zobrazí se zpráva Přepnuto do režimu spánkové studie.
Návod k obsluze
4-17
Provoz
Obrázek 4-17. Hlavní obrazovka režimu spánkové studie
Pokud se tlačítka a ovladač nepoužijí po dobu 30 sekund, obrazovka ztmavne.
4.7.4
Standardní režim
Standardní režim je výchozí provozní režim od výrobce. Je-li nastaven režim domácí
péče nebo režim spánkové studie a monitorovací systém bude používat lékař
v nemocnici či jiném odborném zařízení, nastavte monitorovací systém zpět
na standardní režim.

Poznámka:
K přepnutí do standardního režimu je nutné čtyřciferné heslo.
Nastavení monitorovacího systému do standardního režimu:
1.

2.
Vyberte možnost Změnit režim pacienta a poté vyberte položku Přepnout
do standardního režimu.
3.
Zadejte heslo pro standardní režim.
4.
Při výzvě potvrďte nebo zrušte přepnutí do standardního režimu.
5.
Poznámka:
Zobrazí se zpráva Přepnuto do standardního režimu.
4-18
Návod k obsluze
Výběr doplňkových nastavení
4.8
4.8.1
Výběr doplňkových nastavení
Objem
Pomocí této možnosti lze upravovat hlasitost.
Požadovanou hlasitost zvukového signálu nastavíte následujícím způsobem:
1.
2.
Vyberte Hlasitost.
Obrázek 4-18. Položka nabídky Hlasitost
3.
Vyberte a nastavte požadovanou hlasitost:
•
Položka Hlasitost alarmu ovládá hlasitost alarmů.
•
Položka Hlasitost zvuku tlačítek ovládá hlasitost tónu při stisknutí tlačítka.
•
Položka Hlasitost pulzace ovládá hlasitost tónu tepové frekvence.
Obrázek 4-19. Volba hlasitosti
4.8.2
Jas
Pomocí této možnosti upravte jas obrazovky.
Nastavení požadovaného jasu obrazovky:
1.
Návod k obsluze
4-19
Provoz
2.
Vyberte Jas.
Obrázek 4-20. Položka nabídky Jas
3.
Vyberte a nastavte požadovaný jas.
Obrázek 4-21. Výběr jasu
4-20
Návod k obsluze
Struktura nabídek a výchozí nastavení
4.9
Struktura nabídek a výchozí nastavení
Monitorovací systém se dodává s továrními výchozími nastaveními. Chcete-li
nastavit jiné výchozí hodnoty dle postupů zavedených ve vašem zdravotnickém
zařízení, obraťte se na kvalifikovaného servisního technika.

Poznámka:
Možnost změnit limity alarmu je v režimu domácí péče nedostupná.
Tabulka 4-3. Struktura nabídek a výchozí nastavení
Tovární výchozí nastavení
Položka
Dostupné volby
Dospělí
Děti
Novorozenci
Nabídky RYCHLÝ PŘÍSTUP ALARMŮ/LIMITŮ a nabídka ALARMŮ/LIMITŮ
Nabídka SpO2
Horní limit alarmu SpO2 (21–100)
100 %
95 %
Spodní limit alarmu SpO2 (20–99)
90 %
85 %
Zrušení alarmů SpO2
Vyp
Nastavení řízení alarmu SatSeconds™ (Vyp, 10,
25, 50, 100)
Vyp
Horní limit alarmu tepové frekvence (30–245)
kroky po 5 T/min.
Nabídka Tepová
frekvence (TF)
Spodní limit alarmu tepové frekvence (25–240)
kroky po 5 T/min.
Zrušení alarmů tepové frekvence
170 bpm
50 bpm
200 bpm
75 bpm
100 bpm
Vyp
Nabídka MOŽNOSTI
Objem
Jas
Hlasitost alarmu (1–8)
5
Hlasitost pípnutí tlačítek (Vyp, 1–7)
4
Hlasitost pulzace (Vyp, 1–7)
4
Jas obrazovky (1–8)
4
Režim – Režim odpovědi (Normální, Rychlá)
Změnit režim
pacienta
Návod k obsluze
Monitorovací režim (standardní, domácí péče,
spánková studie)
Normální
Standardní režim
Přepnutí do režimu domácí péče
--
Přepnutí do režimu spánkové studie
--
4-21
Provoz
Tabulka 4-3. Struktura nabídek a výchozí nastavení (pokračování)
Položka
Dostupné volby
Dospělí
Děti
Přenos údajů
Plynulý přenos, Stažení údajů trendu
Vymazat všechny
údaje trendu
Ne, Ano
Ne
Servisní nabídka
(pouze pro kvalifikované servisní techniky)
--
Novorozenci
Přes USB
Nabídka REŽIM PACIENTA
Možnost Dospělý
Pomocí této možnosti se u dospělých pacientů
nastaví limity alarmů na standardní výchozí
prahy
Možnost Dítě
Pomocí této možnosti se u pediatrických
pacientů nastaví limity alarmů na standardní
výchozí prahy
Možnost
Novorozenec
Dospělí
Pomocí této možnosti se u novorozenců
nastaví limity alarmů na standardní výchozí
prahy
Nabídka KŘIVKY SpO2
Možnost Rychlost
posunu zobrazení
6,25 mm/s, 12,5 mm/s, 25,0 mm/s
Možnost Trend
tabulky
Přehled údajů trendů v tabulce
(každých 1, 5, 100 nebo 500 událostí)
Možnost Trend
grafu
Přehled údajů trendů v grafu
(SpO2 zap./vyp.; TF zap./vyp.
25,0 mm/s
1
SpO2 zap.
TF zap.
Tabulka 4-4. Nastavení Servisní nabídky (chráněna heslem)
Parametr
Rozsah/volba
Dospělí
4-22
Děti
Nastavení zapnutí
Továrenské nastavení, Poslední nastavení,
Nastavení zdravotnického zařízení
Zvuk alarmu pozastaven
30, 60, 90, 120 s
60 s
Zvukové připomenutí alarmu
Vyp., 3, 10 min
3 min
Povolení deaktivovat
slyšitelný alarm
Ano, ne
Novorozenci
Ne
Návod k obsluze
Připomínka údržby
Tabulka 4-4. Nastavení Servisní nabídky (chráněna heslem)
Parametr
Rozsah/volba
Dospělí
Jazyk
Čínsky, česky, dánsky, nizozemsky,
anglicky, finsky, francouzsky, německy,
řecky, maďarsky, italsky, japonsky,
korejsky, norsky, polsky, portugalsky,
rusky, slovensky, španělsky, švédsky,
turecky
Nastavení data/času
rr/mm/dd, mm/dd/rr, dd/mm/rr
Nastavení režimu domácí
péče
Minimální povolená hlasitost
Nastavení komunikace
Nastavení sériového připojení: ASCII
19200, ASCII 115200, SPDout 19200,
SPDout 115200
Priority alarmu
Nastavení hesla

4.10
Pro následující alarmy lze nastavit priority:
Alarm odpojení snímače, Alarm vypnutí
snímače, Selhání snímače, Hodnota SpO2
nízká, Hodnota SpO2 vysoká, Tepová
frekvence nízká, Tepová frekvence vysoká
Heslo pro vstup do režimu domácí péče
a režimu spánkové studie a zpět
do standardního režimu lze změnit
Děti
Novorozenci
English
rr/mm/dd
1
ASCII, 19200
Vys. hodn., Střední nebo Níz. hodn.
nebo Vys. hodn. nebo Střední
podle daného alarmu
(Výchozí hesla znají kvalifikovaní servisní
technici)
Poznámka:
Pouze kvalifikovaný servisní technik může přejít do Servisní nabídky a změnit tyto parametry
podle informací v Servisní příručce.
Připomínka údržby
Naplánujte pravidelnou údržbu a bezpečnostní kontroly kvalifikovaným
servisním technikem jednou za 24 měsíců. Viz Pravidelné bezpečnostní kontroly,
str. 7-4. V případě mechanického nebo funkčního poškození kontaktujte
společnost Covidien nebo místního zástupce společnosti Covidien.
Viz Technická pomoc, str. 1-6.
Návod k obsluze
4-23
Provoz
4-24
Návod k obsluze
5 Řízení údajů
5.1
Přehled
V této kapitole se nachází informace důležité pro vyhodnocování údajů trendu
pacienta pomocí monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™. Údaje
trendů lze prohlížet kdykoli při uložení trendů pacienta do monitorovacího systému.
Monitorovací systém je schopen uložit až 96 hodin údajů trendů. Když monitorovací
systém začne měřit vitální funkce, za normálních podmínek ukládá data každé čtyři
(4) sekundy a za podmínek alarmu každou jednu (1) sekundu. Také ukládá všechny
fyziologické alarmové stavy a chyby. Historie údajů trendů zůstává v paměti uložena
i po vypnutí monitorovacího systému. Pokud je zásobník plný, přepíše monitorovací
systém při ukládání nových údajů údaje staré.
Monitorovací systém může data zobrazit ve formátu tabulky a grafu.
5.2
Údaje trendu tabulky
Pokud uživatelé tuto možnost povolí, nabízí monitorovací systém informace trendů
ve formátu tabulky se všemi monitorovanými parametry. Nejnovější údaje se zobrazí
v horní části.
Postup při volbě položky Trend tabulky:
1.
Vyberte oblast křivky.
2.
V nabídce KŘIVKA SpO2 vyberte možnost Trend tabulky.
Obrázek 5-1. Obrazovka údajů trendu tabulky
5-1
Řízení údajů
Postup při přesunu po údajích trendu tabulky:
1.
Otáčením ovladače lze procházet údaje trendu.
2.

Otáčením ve směru hodinových ručiček se přesouváte vpřed k novějším údajům.
•
Otáčením proti směru hodinových ručiček se přesouváte zpět ke starším údajům.
Dalším stisknutím otáčecího ovladače se upravuje rychlost přesunu. Větší rychlost
přesunu umožňuje rychlejší přesun mezi údaji.
Poznámka:
Nejvyšší efektivity při přesunu zajistíte hned několika úpravami rychlosti přesunu,
ne pouze jednou. Například: pomocí nastavení +/-500 se rychle přesuňte
k požadovanému časovému rozmezí, poté dalším stisknutím ovladače nastavte
hodnotu +/-1 a přesouvejte se mezi jednotlivými událostmi v tomto časovém období.
3.
5.3
•
Po shlédnutí údajů trendů se do přehledu trendu tabulky vrátíte stisknutím
tlačítka Domů.
Údaje trendu grafu
Pokud uživatelé tuto možnost povolí, nabízí monitorovací systém informace trendů
ve formátu samostatného grafu se všemi monitorovanými parametry. Vertikální osa
trendu grafu se zobrazuje jako fixní hodnota. Horizontální rozpětí je 24 minut.
Nejnovější údaje se nachází v pravé části.
Postup při volbě položky Trend grafu:
1.
Vyberte oblast křivky.
2.
V nabídce KŘIVKA SpO2 vyberte možnost Trend grafu.
Obrázek 5-2. Obrazovka Údaje trendu grafu
5-2
Návod k obsluze
Externí datová komunikace
Postup při přesunu po údajích trendu grafu:
1.
Otáčením ovladače zvýrazněte položku Rolování.
2.
Stisknutím ovladače aktivujete rolování.
3.
Otáčením ovladače lze procházet údaje trendu.
4.
5.4

5.4.1



Návod k obsluze
•
Otáčením ve směru hodinových ručiček se přesouváte vpřed k novějším údajům.
•
Otáčením proti směru hodinových ručiček se přesouváte zpět ke starším údajům.
Po shlédnutí údajů trendů ukončíte přehled trendu tabulky stisknutím tlačítka Domů.
VAROVÁNÍ:
Všechna spojení monitorovacího systému s jinými zařízeními musí splňovat
požadavky platných bezpečnostních norem pro zdravotnické systémy, například
IEC 60601-1. V opačném případě mohou vznikat nebezpečné svodové proudy
a uzemnění.
Rozhraní volání sestry
VAROVÁNÍ:
Nepoužívejte funkci přivolání sestry jako primární zdroj oznámení alarmu. Zvukové
a vizuální alarmy monitorovacího systému analyzované spolu s klinickými příznaky
a symptomy představují primární zdroj informací upozorňující zdravotnický
personál, že se u pacienta rozvinul alarmový stav.
VAROVÁNÍ:
Funkce volání sestry není aktivní, pokud je systém v režimu Zvuk alarmu pozastaven.
Upozornění:
Před použitím je potřebné funkci přivolání sestry zkontrolovat, hlavně když
je monitorovací systém zaváděn na novém místě. Funkci přivolání sestry je možné
otestovat vytvořením alarmového stavu (například senzor odpojen). Zkontrolujte,
jestli se systém přivolání sestry správně aktivuje.
5-3
Řízení údajů

Poznámka:
Komunikace (rozhraní volání sestry) je limitována na systémy jednoho zdravotnického
zařízení.
Funkce volání sestry monitorovacího systému spolupracuje se systémem volání
sestry zdravotnického zařízení, když monitorovací systém spustí zvukový alarm.
Systém je provozuschopný bez ohledu na to, jestli monitorovací systém pracuje
na střídavé napájení nebo na baterie. Potřebné je hlavně správné připojení portu
volání sestry a hostitelského systému.
Obrázek 5-3. Rozhraní volání sestry
Postup při připojení kabelu volání sestry:
1.
Uchopte konec kabelu s konektorem RJ11.
2.
Pevně jej připojte do portu volání sestry.
3.
Druhý konec kabelu připojte k hostitelskému systému.
Postup při odpojení kabelu volání sestry:
1.
Uchopte koncovku RJ11 kabelu a stiskněte plastový jazýček na konektoru kabelu.
Nepokoušejte se konektor vytahovat bez stisknutí jazýčku.
2.
5-4
Opatrně vytáhněte konektor RJ11 z portu volání sestry.
Návod k obsluze
5.4.2


Stažení údajů trendu
Upozornění:
Jakákoli osoba, která připojuje k výstupnímu datovému portu počítač, konfiguruje
zdravotnický systém, a je tudíž odpovědná za zajištění kompatibility systému
s požadavky normy IEC 60601-1-1 a normy elektromagnetické kompatibility
IEC 60601-1-2.
Upozornění:
Pohyb pacienta v důsledku různých externích faktorů může narušit zobrazení
hodnot nebo jejich přesnost.
Pokud chcete stáhnout údaje trendů, připojte port mini-USB k počítači. Všechny
počítače připojené k datovému portu musí mít certifikaci dle normy IEC 60950.
Veškeré kombinace příslušenství musí být v souladu s požadavky na systém podle
normy IEC 60601-1-1. Používejte kterýkoli z komunikačních protokolů ASCII.

•
protokol ASCII Nellcor™ (ASCII 1),
•
formát ASCII kompatibilní s několika tabulkovými programy (ASCII 2).
Poznámka:
Uživatelé mohou importovat údaje trendů pacienta do tabulkového programu. V takovém
případě musí uživatelé údaje trendů exportovat pomocí možnosti formátu ASCII 2.
Před prvním stažením údajů požádejte kvalifikovaného servisního technika, aby vám
tuto možnost nastavil.
Předpoklady systémové kompatibility
•
Počítač se systémem Windows
•
HyperTerminal nebo ekvivalentní software
Hardware
•
Datový kabel mini-USB ke stahování,
•
Disk CD nebo jednotka flash, pokud je požadován ovladač USB.
Port USB na boku monitorovacího systému umožňuje přístup k nasbíraným údajům
trendů. Přenos údajů je založen na již existujících ovladačích komunikačního
Návod k obsluze
5-5
Řízení údajů
softwaru pro zařízení používající USB nainstalovaných na vašem počítači, takže
by nemělo být potřebné provádět žádné úpravy ovladačů, které rozhraní USB
používá. Pokud z nějakého důvodu počítač nedisponuje správným ovladačem USB,
použijte ovladač zařízení dodávaný na disku CD s produktem nebo o něj požádejte
technické služby. Viz Alternativy ovladače USB portu COM, str. 5-10.

Poznámka:
Jakékoli stahování údajů trendů je založeno na továrních výchozích nastaveních nebo
na výchozích nastaveních zdravotnického zařízení vytvořených kvalifikovaným servisním
technikem ještě před použitím této funkce. Týká se to také výběru přenosové rychlosti
a komunikačního protokolu.
Postup při stahování údajů trendů
1.
Zapněte monitorovací systém.
2.
Přejděte do nabídky Možnosti.
3.
Vyberte podnabídku Stažení údajů trendu.
Obrázek 5-4. Možnost Stažení údajů trendu
4.
5-6
Připojte kabel mini-USB od monitorovacího systému k počítači.
a.
Uchopte konec kabelu s konektorem mini-USB.
b.
Pevně jej připojte do spodního datového portu mini-USB.
c.
Pevně vložte konec kabelu s konektorem USB do portu USB hostitelského systému.
5.
Ujistěte se, že počítač správně identifikoval monitorovací systém. Pokud ne, postupujte
dále dle návodu k načtení odpovídajícího ovladače. Viz Postup při instalaci ovladače USB
z disku CD, str. 5-10.
6.
Spusťte HyperTerminal. Viz str. 5-7.
7.
Opět stiskněte otáčecí kolečko, jelikož se zvýrazní položka Spustit. Objeví se stavová
lišta označující celkový procentuální poměr stažení a možnost Spustit se ihned změní
na možnost Zrušit.
Návod k obsluze

Poznámka:
Uživatelé se mohou rozhodnout stažení zrušit kdykoli v jeho průběhu. Stačí stisknout
tlačítko Zrušit a poté Návrat.
Obrázek 5-5. Stav stažení údajů trendu
8.
Zkontrolujte, jestli monitorovací systém odesílá do osobního počítače (PC) údaje
trendů – na obrazovce počítače by se měly objevovat záznamy údajů trendů, kterými
je možné projíždět. Pokud se neobjeví žádné údaje trendů, zkontrolujte, jestli je zařízení
správně připojeno a jestli je v osobním počítači nainstalován software HyperTerminal.
Pokud jsou tyto položky v pořádku, ujistěte se, že v monitorovacím systému
je k dispozici historie údajů trendů pacienta. Požádejte o pomoc technické služby
nebo kvalifikovaného servisního technika.
9.
Počkejte na hlášení Výstup dokončen, kterým vám systém oznámí, že stažení úspěšně
proběhlo.
10.
Uložte údaje trendů pacienta na disk osobního počítače nebo na jiné médium
dle požadavků vašeho zdravotnického zařízení.
Postup při spuštění systému HyperTerminal
1.
Klikněte na nabídku Start hlavní lišty úkolů.
2.

Návod k obsluze
Přejděte myší na podnabídku Programy, poté Příslušenství, poté Komunikace
a možnost HyperTerminal.
Poznámka:
Pokud spouštíte program HyperTerminal poprvé, systém požádá uživatele o nastavení
tohoto programu jako výchozího programu Telnet. Dle požadavků zdravotnického
zařízení vyberte možnost Ano nebo Ne.
3.
Klikněte na možnost HyperTerminal.
4.
Po otevření okna Popis připojení zadejte požadovaný název souboru do pole Název.
5.
Na pravém konci pole ikon vyhledejte správnou ikonu.
5-7
Řízení údajů
6.
Zvolte ikonu.
7.
Klikněte na tlačítko OK.

Poznámka:
Pokud není osobní počítač připojen k monitorovacímu systému pomocí kabelu USB –
mini-USB, neobjeví se v seznamu správná možnost portu COM.
8.
Po otevření okna Připojit na něm vyhledejte možnost Připojit pomocí a klikněte
na šipku dolů. Zobrazí se seznam možností modemu, které jsou k dispozici.
9.
Zvolte požadovaný port COM.
10.
11.
V okně Vlastnosti COM nastavte odpovídající hodnoty.
12.

a.
Nastavte přenosovou rychlost (bity za sekundu) odpovídající monitorovacímu
systému. Tovární výchozí přenosová rychlost je 19 200 bitů za sekundu (bit/s)
b.
Zkontrolujte, zda je datový bit nastaven na hodnotu 8.
c.
Zkontrolujte, zda je paritní bit nastaven na hodnotu žádný.
d.
Zkontrolujte, zda je stop bit nastaven na hodnotu 1.
e.
Zkontrolujte, jestli je kontrola toku nastavena na hodnotu žádný.
Poznámka:
Připojení při stahování údajů trendů otestujete dalším postupem při stahování
stisknutím možnosti Start. Pokud se v programu HyperTerminal neobjeví žádné údaje,
zkuste nastavit jiný port COM. Zvolte nabídku Soubor, klikněte na položku Nové
připojení a vybírejte postupně další porty COM, dokud se na obrazovce HyperTerminal
nezačnou načítat údaje.
Postup při interpretaci stažených údajů trendů:
1.
Údaje trendů lze zkontrolovat na obrazovce HyperTerminal, v tabulkovém programu
nebo ve vytištěné formě.
5-8
Návod k obsluze
Obrázek 5-6. Ukázka vytištěných údajů trendů
1
Hlavičky sloupců produktu
Zdroj údajů, verze firmwaru a systémová nastavení
2
Hlavičky sloupce údajů pacienta
Uvádí hlavičky odpovídajícího času a data
3
Sloupec času
Skutečný čas a datum (načtený z aktivních hodin)
4
Výstup dokončen
Hlášení oznamující dokončení stažení údajů trendů
5
%SpO2
Aktuální saturace
6
PR
Aktuální tepová frekvence
7
PA
Aktuální amplituda tepové vlny
8
Stav
Provozní stav monitorovacího systému
Tabulka 5-1. Stavové kódy
Kód
Návod k obsluze
Definice
Kód
Definice
AO
Alarm vypnutý
PH
Limit alarmu horní hranice tepové
frekvence
AS
Ztišení alarmu
PL
Limit alarmu spodní hranice tepové
frekvence
BU
Napájení na baterie
PS
Hledání tepu
5-9
Řízení údajů
Tabulka 5-1. Stavové kódy
Kód
Definice
Kód
Definice
LB
Slabá baterie
SD
Senzor odpojen
LM
Ztráta tepu při pohybu
pacienta
SH
Limit alarmu horní hranice saturace
LP
Ztráta tepu
SL
Limit alarmu spodní hranice saturace
ID
Byl zaznamenán pohyb
pacienta
SO
Senzor vypnutý
MO
Pohyb pacienta
2.
Zkontrolujte, zda všechna nastavení údajů pacienta odpovídají očekávaným
nastavením. Tento pokyn se týká verze firmwaru a kódu CRC, který musí sestávat pouze
z nul, aktuální metody prohlížení údajů: křivky, trendu nebo grafu, nastavení limitů
alarmů, režimu pacienta a nastavení SatSeconds.
3.
Sledujte sloupec času, SpO2 nebo tepové frekvence (TF), než dojdete k událostem,
které vás zajímají.
4.
Odpovídající systémové informace pro kódy provozního stavu naleznete v odpovídající
tabulce. Viz Stavové kódy, str. 5-9.
Alternativy ovladače USB portu COM

•
Do připojeného počítače načtěte odpovídající ovladač z disku CD produktu nebo
jednotky flash. Ovladač USB se načte automaticky.
•
Obraťte se na technické služby nebo místního zástupce společnosti Covidien.
Poznámka:
Na následujících obrázcích naleznete obrazovky, které se mohou objevit při instalaci
ovladače USB z disku CD. Mohou se však mírně lišit v závislosti na jazyku operačních
systémů.
Postup při instalaci ovladače USB z disku CD
1.
Vložte kompaktní disk (CD) monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™
do určeného osobního počítače (PC).
5-10
2.
Zkopírujte do počítače komprimovaný soubor s ovladačem COVIDIEN USB to UART
Bridge Driver.zip a nainstalujte jej do požadované složky programů.
3.
Klikněte pravým tlačítkem na zazipovanou složku.
Návod k obsluze
4.
Zvolte možnost Extrahovat vše.
5.
Otevřete extrahovanou složku.
6.
Spusťte soubor instalátoru ovladače.

Poznámka:
Umístění ovladače změníte tak, že vyberete požadované mapování kliknutím
na položku Změnit cíl instalace.
7.
Klikněte na tlačítko Instalovat.
Obrázek 5-7. Ukázka okna instalátoru ovladače přemostění
Návod k obsluze
8.
Změny budou aktivní až po restartu počítače.
9.
Připojte monitorovací systém k počítači, konektor USB vložte pevně do počítače
a konektor mini-USB do monitorovacího systému.
10.
Chvíli vyčkejte, než počítač rozpozná nový hardware a načte program InstallShield
Wizard (Průvodce InstallShield), který uživatele provede celým procesem nastavení.
Neklikejte na tlačítko Zrušit.
5-11
Řízení údajů
Obrázek 5-8. Ukázka obrazovky průvodce novým hardwarem
11.
Až průvodce InstallShield zobrazí příslušnou výzvu, klikněte na tlačítko Další.
Ovladač se poté nakopíruje do počítače.
12.
Průvodce InstallShield vám nabídne licenční smlouvu pro koncového uživatele –
pečlivě ji přečtěte a klikněte na tlačítko souhlasu s jejími podmínkami.
13.
Kliknutím na tlačítko Další vyjádříte formální souhlas s touto smlouvou.
14.
Zkontrolujte nastavení cílové složky. Cíl lze změnit po kliknutí na tlačítko Procházet.
Poté vyhledejte a nastavte novou cílovou složku.
15.
Kliknutím na tlačítko Další odsouhlasíte nastavenou cílovou složku.
16.
Klikněte na tlačítko Instalace v zobrazeném okně instalace ovladače. Neklikejte
na tlačítko Zrušit.

Poznámka:
Pokud se zobrazí bezpečnostní hlášení systému Windows, zvolte možnost nainstalovat
ovladač i přes upozornění.
17.
5-12
Kliknutím na tlačítko OK v okně informujícím o úspěchu procesu dokončete instalaci.
Návod k obsluze
18.
Změny budou aktivní až po restartu počítače.
19.
V nabídce Start klikněte na možnost Nastavení a zvolte možnost Ovládací panely.
20.
Pomocí možnosti Systém otevřete okno Vlastnosti systému.
21.
Klikněte na záložku Hardware a poté na tlačítko Správce zařízení.
Obrázek 5-9. Ukázka tlačítka Správce zařízení na záložce Hardware.
22.
Návod k obsluze
Z následujícího seznamu vyberte možnost Porty.
5-13
Řízení údajů
Obrázek 5-10. Ukázka seznamu hardwaru v okně Správce zařízení
23.

5-14
Dvakrát klikněte na možnost Silicon Labs CP210x USB to UART Bridge.
Poznámka:
Uvedený port COM musí odpovídat určenému portu HyperTerminal COM.
Viz Postup při spuštění systému HyperTerminal, str. 5-7.
Návod k obsluze
Obrázek 5-11. Ukázka okna výchozích vlastností USB na přemostění UART

Návod k obsluze
24.
Klikněte na záložku Vlastnosti portu.
25.
Nastavte přenosovou rychlost v bitech za sekundu na jednu ze čtyř možností: 19 200
nebo 115 200. Výchozí nastavení od výrobce je 19 200 b/s.
Poznámka:
Nastavení přenosové rychlosti monitorovacího systému musí odpovídat nastavení
přenosové rychlosti mostu USB–UART. Tato nastavení může změnit pouze kvalifikovaný
servisní technik.
5-15
Řízení údajů
Obrázek 5-12. Ukázka seznamu přenosové rychlosti v tabulce Nastavení portu
5.4.3
26.
Kliknutím na tlačítko OK postup dokončíte.
27.
Viz Postup při stahování údajů trendů, str. 5-6 a pokračujte krokem 8 – použití programu
HyperTerminal, ve kterém je popsán postup připojení monitorovacího systému.
Aktualizace firmwaru
Obraťte se na kvalifikovaného servisního technika, který vám pomůže provést
aktualizaci firmwaru k monitorovacímu systému. Postup je popsán v servisní příručce.
5-16
Návod k obsluze
6 Požadavky na výkon
6.1
Přehled
V této kapitole se nachází informace o optimalizaci funkce monitorovacího systému
SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™.
Funkci monitorovacího systému lze zkontrolovat dle postupů uvedených v Servisní
příručce. Ještě před první instalací v klinickém prostředí nechte zařízení zkontrolovat
dle těchto postupů kvalifikovaným servisním technikem.
6.2

6.2.1
Požadavky na oxymetrii
VAROVÁNÍ:
Určité okolní podmínky, chyby při nasazování senzoru a určité stavy pacienta mohou
ovlivňovat hodnoty naměřené pomocí pulzního oxymetru a signály tepu.
Tepové frekvence
Monitorovací systém hlásí tepové frekvence pouze v rozmezí 20 – 250 tepů
za minutu. Detekované tepové frekvence nad hodnotou 250 se zobrazí jako 250.
Detekované tepové frekvence pod hodnotou 20 se zobrazí jako nula (0).
6.2.2
Saturace
Monitorovací systém hlásí úrovně saturace v rozmezí od 1 % do 100 %.
6-1
6.3
6.3.1
Přehled
Tato část obsahuje informace o optimalizaci funkce monitorovacího systému.
Funkci monitorovacího systému lze zkontrolovat dle postupů uvedených
v technické příručce funkčního testeru pulzního oxymetru SRC-MAX. Před první instalací
v klinickém prostředí je potřeba, aby zmíněnou kontrolu provedl kvalifikovaný
servisní technik. Poté se kontrola provádí jednou za 24 měsíců jako součást
preventivní údržby. Viz Oddělení servisu, str. 7-4.
6.3.2
Stav pacienta
Potíže s nasazením a určité stavy pacienta mohou ovlivnit měření monitorovacího
systému a vést ke ztrátě tepového signálu.
6-2
•
Anémie — Anémie způsobuje sníženou hladinu kyslíku v arteriální krvi. Ačkoli se odečty
hodnoty SpO2 mohou jevit normální, může být anemický pacient hypoxický.
Napravením anémie se může hladina kyslíku v tepnách zlepšit. Monitorovací systém
nemusí hodnotu SpO2 zobrazit, pokud hladina hemoglobinu poklesne pod 5 mg/dl.
•
Dysfunkční hemoglobiny – Dysfunkční hemoglobiny (jako například
karboxyhemoglobin, methemoglobin a sulphemoglobin) nejsou schopny přenášet
kyslík. Odečty hodnoty SpO2 se mohou zdát normální; pacient však může být hypoxický,
jelikož pro přenos kyslíku je k dispozici méně hemoglobinu. Kromě pulzní oxymetrie
doporučujeme provést další vyhodnocení.
•
Na měření mohou mít vliv ještě jiné stavy pacienta.
1.
Slabá periferní perfuze.
2.
Příliš velký pohyb pacienta.
3.
Venózní pulsace.
4.
Tmavé zbarvení kůže.
5.
Intravaskulární barviva, například indokyaninová zeleň nebo metylénová modř.
6.
Externě aplikovaná barvicí činidla (lak na nehty, barvivo nebo pigmentovaný krém).
7.
Defibrilace.
Návod k obsluze
6.3.3




Požadavky na výkon senzoru
VAROVÁNÍ:
Naměřené hodnoty pulsního oxymetru a tepový signál mohou být ovlivněny
některými provozními podmínkami, nesprávným nasazením senzoru a některými
stavy pacienta.
VAROVÁNÍ:
Nesprávné nasazení nebo nevhodná délka použití senzoru pulzního oxymetru
mohou způsobit poškození tkáně. Dle pokynů v Návodu k použití senzoru kontrolujte
místo, na kterém je senzor nasazen.
VAROVÁNÍ:
Používejte pouze senzory a kabely pulzního oxymetru schválené společností
Covidien. Jiná zařízení ke konektoru senzoru nepřipojujte. Připojení jiného kabelu
nebo senzoru ovlivňuje přesnost údajů ze senzoru.
VAROVÁNÍ:
V prostředí s velmi jasným osvětlením je třeba překrýt místo se senzorem pulzního
oxymetru neprůhledným materiálem, jinak hrozí, že získaná měření budou nepřesná.
Podmínky způsobující nepřesné měření senzorem
Mnoho podmínek může vést k nepřesným měřením senzoru pulsní
oxymetrie Nellcor™.
Návod k obsluze
•
nesprávné nasazení senzoru pulsního oxymetru;
•
umístění senzoru pulsního oxymetru na končetinu s manžetou k měření krevního tlaku,
arteriálním katétrem nebo intravaskulárním vedením;
•
okolní osvětlení;
•
místo se senzorem pulsního oxymetru není překryto neprůhledným materiálem
v místnostech s velmi jasným osvětlením;
•
příliš velký pohyb pacienta;
•
tmavé zbarvení kůže;
•
intravaskulární barviva nebo externě aplikované barvy, jako například lak na nehty nebo
pigmentovaný krém.
6-3
Ztráta signálu
Ke ztrátě tepového signálu může dojít z několika důvodů:
•
senzor pulsního oxymetru je nasazen příliš těsně;
•
nafouknutí manžety k měření krevního tlaku na končetině, na kterou je nasazen senzor
pulsního oxymetru;
•
arteriální okluze proximálně od senzoru pulsního oxymetru;
•
slabá periferní perfuze.
Doporučené použití
Zvolte vhodný senzor pulsního oxymetru a nasaďte jej dle pokynů.
Dbejte na veškeré výstrahy a upozornění uvedená v Návodu k použití senzoru.
Vyčistěte a odstraňte z místa aplikace veškeré cizí látky, například lak na nehty.
Pravidelně kontrolujte, zda je senzor stále správně nasazen na příslušném místě.
Silné okolní zdroje světla, například chirurgická světla (především s xenonovým
zdrojem), bilirubinové lampy, zářivky, infračervené topné lampy a přímé sluneční
světlo, mohou ovlivnit účinnost senzoru pulsního oxymetru Nellcor™.
Aby nedocházelo k interferenci okolního světla, zkontrolujte, zda je senzor
správně nasazen. Místo se senzorem poté překryjte neprůhledným materiálem.
Pokud pohyby pacienta působí problémy, zkuste jeden či více z následujících
způsobů nápravy:
•
Zkontrolujte, zda je senzor pulsního oxymetru Nellcor™ nasazen správně a bezpečně.
•
Přesuňte senzor na méně aktivní místo.
•
Použijte adhezivní snímač, který zlepšuje styk s kůži pacienta.
•
Použijte nový senzor s čerstvou adhezivní vrstvou.
•
Je-li to možné, udržujte pacienta v klidu.
Pokud funkci negativně ovlivňuje nedostatečná perfuze, zvažte použití čelového
senzoru Nellcor™ SpO2 (MAXFAST).
6-4
Návod k obsluze
6.3.4





Snížení EMI (elektromagnetická interference)
VAROVÁNÍ:
Pacienty je nutné po dobu monitoringu pečlivě sledovat. Je možné, i když
nepravděpodobné, že vyzářené elektromagnetické signály ze zdrojů externích
vzhledem k pacientovi a monitorovacímu systému způsobí při měření nepřesnosti.
VAROVÁNÍ:
Jakékoli zařízení vysílající na vysokých frekvencí nebo blízké zdroje elektrického
šumu mohou způsobit narušení funkce monitorovacího systému.
VAROVÁNÍ:
Velká zařízení používající k zapínání/vypínání přepínací relé mohou ovlivnit provoz
monitorovacího systému. Monitorovací systém není vhodné v takovýchto
prostředích používat.
VAROVÁNÍ:
Monitorovací systém je určen k použití v prostředích, ve kterých může být signál
narušen elektromagnetickým rušením. Pokud k takovému rušení dojde, mohou
se měření zdát nesprávná nebo se může zdát, že monitorovací systém
nefunguje správně.
Upozornění:
Na základě testů bylo zjištěno, že toto zařízení vyhovuje limitům stanoveným
pro lékařská zařízení normou IEC 60601-1-2: 2007. Tyto limity jsou navrženy tak,
aby poskytly vhodnou ochranu proti škodlivému rušení při běžné lékařské instalaci.
Používání přístrojů vyzařujících vysokofrekvenční signály a jiných zdrojů elektrického
šumu (např. elektrochirurgické jednotky, mobilní telefony, osobní vysílačky,
elektrické spotřebiče a televizory s vysokým rozlišením) je ve zdravotnickém
prostředí velice časté. Pokud se takový zdroj nachází v bezprostřední blízkosti
nebo je obzvlášť silný, může dojít k narušení funkce monitorovacího systému.
Rušení mohou signalizovat chybné hodnoty, přerušení provozu nebo jiné formy
nesprávné funkce zařízení. Pokud k tomuto dojde, je třeba zkontrolovat místo,
kde se zařízení používá, určit zdroj rušení a provést odpovídající opatření
k odstranění zdroje rušení.
Návod k obsluze
•
Zjistěte rušící zařízení postupným vypínáním a zapínáním zařízení v blízkosti.
•
Změňte směr nebo polohu rušícího zařízení.
6-5
•
Oddalte rušící zařízení od monitorovacího systému.
•
Připojte zařízení do zásuvky z jiného okruhu než ostatní přístroje.
Monitorovací systém generuje, využívá a může vyzařovat vysokofrekvenční energii
a pokud není instalováno a používáno v souladu s těmito pokyny, může způsobit
škodlivé rušení jiných zařízení ve svém nejbližším okolí. Požádejte o pomoc
technické služby.
6.4
Poskytnutí technické pomoci
Technické informace a pomoc vám poskytnou technické služby nebo kvalifikovaný
servisní technik. Viz Technická pomoc, str. 1-6.
6-6
Návod k obsluze
7 Preventivní údržba
7.1
Přehled
V této kapitole jsou popsány kroky vyžadované při údržbě, servisu a čištění
monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™.
7.2


Čištění
VAROVÁNÍ:
Dávejte pozor, aby se na monitorovací systém, jeho příslušenství, konektory,
přepínače a otvory v plášti nevylila nebo nevystříkla žádná tekutina.
VAROVÁNÍ:
Před čištěním vyjměte z monitorovacího systému baterie.
Při čištění povrchu monitorovacího systému dodržujte postupy zavedené ve vašem
zdravotnickém zařízení nebo níže uvedená doporučení.
•
Povrchové čištění — Povrch monitorovacího systému pravidelně čistěte měkkým
hadříkem navlhčeným v komerčním, neabrazivním čisticím prostředku. Zlehka otřete
horní, spodní a přední povrch monitorovacího systému.
Při čištění senzorů postupujte dle pokynů k čištění v návodu k použití dodávaném
s těmito součástmi. Než začnete senzor pulzního oxymetru Nellcor™ čistit, přečtěte
si Návod k použití dodávaný se senzorem. Každý model senzoru má vlastní, specifické
pokyny. Dodržujte postupy čištění a dezinfekce senzoru pulsního oxymetru
uvedené v příručce Návod k použití příslušného senzoru.
Dávejte pozor, aby se vám na monitorovací systém (zejména pak na oblasti
s konektory) nevylila žádná tekutina. Pokud k tomu dojde, je nutné monitorovací
systém před dalším použitím vyčistit a pečlivě osušit. Pokud si nejste jisti
bezpečností monitorovacího systému, požádejte kvalifikovaného servisního
technika o kontrolu.
7-1
7.3
Recyklace a likvidace
Když monitorovací systém, baterie nebo příslušenství dosáhnou hranice doby
životnosti, zařízení recyklujte nebo zlikvidujte v souladu s příslušnými místními
a státními předpisy.
7.4







7-2
Údržba baterie
VAROVÁNÍ:
Riziko exploze – Baterii nepoužívejte v kombinaci s bateriemi od jiných výrobců
ani v kombinaci s jinými typy nebo modely baterií, jako jsou např. suché baterie,
nikl-metal-hydridové baterie nebo lithium-iontové baterie.
VAROVÁNÍ:
Riziko exploze – Baterii nevkládejte do zařízení obráceně – se zaměněnou pozitivní
(+) a negativní (-) koncovkou. Baterii nenabíjejte, pokud je polarita obrácená.
Upozornění:
Společnost Covidien důrazně doporučuje baterii nabít, pokud nebyla nabita
za posledních šest (6) nebo více měsíců.
Upozornění:
Dodržujte místní předpisy a pokyny k recyklaci, které se vztahují k likvidaci nebo
recyklaci součástí tohoto zařízení (včetně jeho baterií).
Upozornění:
Baterii nezkratujte, mohla by se zahřát. Baterie by nikdy neměla přijít do styku
s kovovými objekty, zejména pak při transportu. V opačném případě hrozí zkrat.
Upozornění:
Baterii je zakázáno přímo pájet. Teplo aplikované při pájení může poškodit
bezpečnostní větrací otvor v pozitivním obalu baterie.
Upozornění:
Baterii nedeformujte mechanickým tlakem. Baterii neházejte, neupusťte,
neohýbejte ani nevystavujte nárazům.
Návod k obsluze
Údržba baterie







Upozornění:
Nepoužívejte nabíječky, které přímo neurčila společnost Covidien.
Upozornění:
S baterií zacházejte vhodným způsobem, tj. takovým, který doporučuje společnost
Covidien.
Upozornění:
Baterii uchovávejte mimo dosah dětí, aby nedošlo k případným nehodám.
Upozornění:
Pokud máte s baterií jakékoli problémy, ihned uložte monitorovací systém
na bezpečné místo a obraťte se na kvalifikovaného servisního technika.
Poznámka:
V servisní nabídce naleznete počet cyklů hlubokého vybití baterie, ke kterým již došlo.
Monitorovací systém zapíše cyklus hlubokého vybití, když baterie dosáhne napětí
po spuštění alarmu kriticky nízké baterie. Další informace naleznete v Servisní příručce.
Poznámka:
Pokud je pravděpodobné, že do dalšího použití uplyne delší doba, baterii vyjměte.
Obdobně postupujte při uskladnění monitorovacího systému.
Poznámka:
Skladování monitorovacího systému po delší dobu bez nabití baterie může snížit její
kapacitu. Plné nabití vybité baterie trvá v závislosti do typu baterie přes čtyři (4) nebo
osm (8) hodin.
Baterii pravidelně kontrolujte, abyste zajistili optimální funkci zařízení.
Návod k obsluze
•
Pokud se monitorovací systém nepoužíval po dobu šesti (6) měsíců, nabijte lithiumiontovou baterii. Pokud chcete baterii nabít, připojte monitorovací systém k napájení.
•
Lithium-iontovou baterii monitorovacího systému nechejte vždy po dvou (2) letech
vyměnit kvalifikovaným servisním technikem. Další informace o výměně baterie
a obecné servisní pokyny naleznete v dokumentu Servisní příručka.
7-3
7.5
Pravidelné bezpečnostní kontroly
Společnost Covidien doporučuje systém nechat každých 24 měsíců prohlédnout
kvalifikovaným servisním technikem, který zkontroluje následující:
7.6


•
zda není zařízení funkčně či mechanicky poškozeno nebo zda se funkce nezhoršila;
•
zkontrolujte čitelnost výstražných štítků. Kontaktujte společnost Covidien nebo
místního zástupce společnosti Covidien, pokud jsou štítky poškozené nebo nečitelné;
•
všechna tlačítka uživatelského rozhraní, kabely a příslušenství fungují správně.
Oddělení servisu
VAROVÁNÍ:
Kryt by měl snímat pouze kvalifikovaný servisní technik. Také ke všem vnitřním
součástkám by měl mít přístup pouze kvalifikovaný servisní technik.
Upozornění:
Monitorovací systém zlikvidujte v souladu s místními předpisy a nařízeními.
Tento monitorovací systém nevyžaduje jiný rutinní servis než čištění, údržbu baterie
a servisní činnost nařízenou zdravotnickým zařízením. Podrobné informace
naleznete v Servisní příručce.
7-4
•
Tento monitorovací systém nevyžaduje žádnou kalibraci.
•
Baterii nechejte vždy po dvou (2) letech vyměnit kvalifikovaným servisním technikem.
•
Pokud je třeba provést servis, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného
servisního technika. Viz Technická pomoc, str. 1-6.
Návod k obsluze
8 Odstraňování závad a řešení problémů
8.1
Přehled
V této kapitole naleznete postup řešení běžných potíží spojených s použitím
monitorovacího systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™.
8.2


Obecné informace
VAROVÁNÍ:
Pokud máte o přesnosti některého měření pochyby, zkontrolujte vitální funkce
pacienta jiným způsobem. Požádejte kvalifikovaného servisního technika,
aby potvrdil, že monitorovací systém funguje správně.
VAROVÁNÍ:
Kryt by měl snímat pouze kvalifikovaný servisní technik. Také ke všem vnitřním
součástkám by měl mít přístup pouze kvalifikovaný servisní technik.
Pokud monitorovací systém zjistí chybu, zobrazí příslušný chybový kód. Všechny
chybové kódy jsou uvedeny v Servisní příručce. Pokud dojde k nějaké chybě,
zkontrolujte všechny napájecí konektory, zkuste je znovu připojit a ujistěte se,
že je baterie plně nabitá. Pokud chyba přetrvává, zapište si chybový kód a obraťte
se na technické služby nebo kvalifikovaného servisního technika.
8-1
8.3
Chybové podmínky
Tabulka 8-1. Běžné problémy a jejich řešení
Problém
Řešení
Indikátor nabíjení baterie nesvítí
Zkontrolujte napájecí kabel.
Zkontrolujte baterii.
Zkontrolujte vstupní konektor napájení na zařízení.
Zkontrolujte napájecí zásuvku / zásuvku síťového napájení.
Hlášení senzoru
Zkontrolujte stav pacienta, udržte jej v klidu, zkontrolujte perfuzi.
Zkontrolujte všechna spojení.
Upravte polohu senzoru.
Zkontrolujte nebo vyměňte adhezivní krytí.
Zvolte jiné místo.
Místo zahřejte.
Přikryjte senzor.
Použijte senzor na čelo, nos nebo ucho (pouze u dospělých pacientů).
Použijte adhezivní senzor Nellcor™.
Zajistěte kabel.
Zajistěte pomocí náhlavního pásku (MAXFAST).
Odstraňte lak na nehty.
Uvolněte senzor (je-li příliš těsný).
Odstraňte externí rušení (elektrochirurgické zařízení, mobilní telefon).
Vyměňte kabel nebo senzor.
Vyčistěte místo aplikace (MAXR).
Hledání tepu SpO2
Zaznamenán pohyb pacienta
Senzor SpO2 vypnut
Odpojení kabelu/senzoru SpO2
Ztráta tepu SpO2
Systém nereaguje na stisknutí
hlavního vypínače.
Stiskněte a podržte hlavní vypínač déle než jednu (1) sekundu.
Zkontrolujte, zda je napájecí kabel správně připojen do zásuvky.
Zkontrolujte, zda bliká indikátor napájení.
Zkontrolujte, zda zařízení nesdílí stejný zdroj napájení s jinými přístroji.
Pokud chyba přetrvává, obraťte se na technické služby nebo kvalifikovaného
servisního technika.
Systém nereaguje na stisknutí
tlačítek.
Zkontrolujte, zda jste na normální obrazovce nestiskli tlačítko Domů.
Při spuštění se systém zasekne
na testu POST.
Systém restartujte stisknutím tlačítka Zapnout/vypnout.
Systém se zasekl („zamrzl“).
Pokud se systém zasekne, bude znít zvukový signál (pípání). Stiskněte a podržte
tlačítko napájení déle než 15 sekund a systém nuceně vypněte.
8-2
Návod k obsluze
Chybové podmínky
Tabulka 8-1. Běžné problémy a jejich řešení (pokračování)
Problém
Obrazovka je prázdná.
Řešení
Zkontrolujte, zda tlačítka svítí. Pokud ne, zapněte zařízení stisknutím tlačítka
Zapnout/vypnout.
Zkontrolujte, zda indikátor napájení svítí nebo bliká.
Ke zdroji napájení střídavým proudem připojte jiný přístroj a zkontrolujte,
zda je zdroj funkční.
Obrazovka nefunguje správně
(při spuštění se neozve pípání).
Zařízení nevydává žádné zvuky.
Monitorovací systém nepoužívejte a obraťte se na kvalifikovaného servisního
technika nebo
technické služby společnosti Covidien.
Zkontrolujte, zda není hlasitost nastavena na hodnotu 0 nebo 1.
Zkontrolujte, zda není alarm nastaven na možnost pozastavení
zvukového alarmu.
Hlášení abnormálního
posledního vypnutí.
Zkontrolujte všechna dočasná nastavení jako např. limity alarmů, režim odpovědi
a režim pacienta, jelikož se při resetu systém vrací k továrním výchozím
nastavením nebo výchozím nastavením zdravotnického zařízení.
Stisknutím hlavního vypínače systém resetujte.
Datum a čas nejsou správné.
Nastavte čas v nabídce Možnosti.
Zkontrolujte, zda formát nastavení času odpovídá místnímu běžně
používanému formátu.
Pokud systém zobrazuje nesprávné datum a čas i po resetovaní, znamená to,
že vnitřní baterie záložního napájení je vybitá.
Systém spotřebovává energii
baterie, i když je připojen
k napájení.
Zkontrolujte, zda je napájecí kabel správně připojen do zásuvky ve zdi.
Vyměňte napájecí kabel.
Návod k obsluze
8-3
Tabulka 8-1. Běžné problémy a jejich řešení (pokračování)
Problém
Stav slabé baterie / kriticky slabé
baterie
Řešení
Připojte systém k napájení, dokud se vnitřní baterie zcela nenabije.
Zkontrolujte, zda je napájecí kabel správně připojen do zásuvky.
Zkontrolujte datum výroby (DOM) baterie.
Sporné hodnoty měření
fyziologických funkcí pacienta,
nesprávně označené nebo
chybějící údaje pacienta.
Zkontrolujte stav pacienta.
V případě potřeby vyměňte senzor nebo kabel.
Zkontrolujte všechna spojení a v případě potřeby upravte jejich polohu.
Odstraňte zdroje elektromagnetického rušení.
Zamezte nadměrnému okolnímu osvětlení.
Datový port nefunguje správně.
Zkontrolujte, zda je kabel USB dobře připojen.
Odpojte kabel USB, resetujte napájení systému a poté kabel opět připojte.
Zkontrolujte, zda je přenosová rychlost nastavena na monitorovacím systému
a počítači na stejnou hodnotu.
Zkontrolujte záložku hardwaru v počítači „Informace o registraci systému“
a ověřte, zda je stav normální.
Zkontrolujte port COM.
Přeinstalujte ovladač přemostění dodávaný společností Covidien.
Vznik elektromagnetického
rušení
Viz Snížení EMI (elektromagnetická interference), str. 6-5.
Technická systémová chyba
Monitorovací systém nepoužívejte a obraťte se na kvalifikovaného servisního
technika nebo technické služby společnosti Covidien.
Viz Řízení alarmů a limitů alarmů, str. 4-10, kde jsou uvedeny popisy problémů
spojených s alarmovými stavy.
8-4
Návod k obsluze
Vrácení
8.4
Vrácení
Kontaktujte společnost Covidien nebo místního zástupce společnosti Covidien,
abyste získali pokyny pro přepravu a číslo pro oprávněné navrácení zboží (RGA).
Viz Technická pomoc, str. 1-6. Pokud vás společnost Covidien neinformuje jinak, není
potřeba s monitorovacím systémem vracet senzor ani jiné příslušenství. Zabalte
monitorovací systém do původního dodaného obalu. Pokud původní obal nemáte,
použijte vhodnou krabici a vhodný balicí materiál, který by monitor při přepravě
ochránil. Při vrácení monitorovacího systému využijte takových přepravních služeb,
které poskytují záruku dodání zboží.
Návod k obsluze
8-5
8-6
Návod k obsluze
9 Příslušenství
9.1
Přehled
V této kapitole naleznete informace, které vám pomohou při výběru snímače
pulzního oxymetru vhodného k použití s monitorovacím systémem SpO2 pacienta
u lůžka Nellcor™.
9.2





Senzory pulsního oxymetru Nellcor™
VAROVÁNÍ:
Před použitím si pečlivě pročtěte Návod k použití snímače pulsního oxymetru, včetně
všech výstrah, upozornění a pokynů.
VAROVÁNÍ:
Používejte pouze snímače a kabely pulzního oxymetru schválené společností
Nellcor. Jiná zařízení ke konektoru snímače nepřipojujte. Připojení jakéhokoli jiného
kabelu nebo snímače ovlivní přesnost údajů ze snímače, což může vést k nežádoucím
výsledkům.
VAROVÁNÍ:
Nepoužívejte poškozený snímač pulsního oxymetru ani jeho poškozený kabel.
Nepoužívejte snímač, jehož optické komponenty jsou odkryté.
VAROVÁNÍ:
Nesprávné nasazení nebo nevhodná délka použití snímače pulsního oxymetru
mohou způsobit poškození tkáně. Dle pokynů v Návodu k použití snímače pravidelně
kontrolujte místo, na kterém je snímač nasazen.
VAROVÁNÍ:
Odečty pulzního oxymetru a signál tepu mohou být ovlivněny některými okolními
podmínkami, nesprávným použitím snímače a některými stavy pacienta.
9-1
Příslušenství


VAROVÁNÍ:
Dávejte pozor, aby se snímač pulsního oxymetru neponořil do nějaké tekutiny
nebo nenavlhčil.
Upozornění:
Adhezivní snímače pulzního oxymetru Nellcor™ jsou určeny k použití pouze
u jednoho pacienta. Snímače pulzního oxymetru nepoužívejte opakovaně.
Při výběru snímače pulsního oxymetru Nellcor™ je potřeba vzít v potaz následující
faktory: hmotnost a pohyblivost pacienta, adekvátnost perfuze, dostupná místa
k nasazení snímače, potřebu udržovat sterilitu a předpokládanou délku
monitorování. Při výběru se řiďte údaji z následující tabulky nebo se obraťte
na společnost Covidien či jejího místního zástupce. Viz Požadavky na výkon senzoru,
str. 6-3. K připojení snímače pulzního oxymetru k monitorovacímu systému
používejte kabel rozhraní pulzního oxymetru Nellcor™.
Tabulka 9-1. Modely snímačů pulzního oxymetru Nellcor™ a velikosti pacienta
Pulzní oxymetrický snímač Nellcor™
SKU
Hmotnost
Velikost
9-2
Snímač SpO2 Nellcor™ Preemie, neadhezivní (k použití na jednoho pacienta)
SC-PR
Snímač SpO2 Nellcor™ Neonatal, neadhezivní (k použití na jednoho pacienta)
SC-NEO
<1,5 kg
1,5 až 5 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ Adult, neadhezivní (k použití na jednoho pacienta)
SC-A
Snímač SpO2 Nellcor™ Adult, s úchyty (k opakovanému použití s přílepem)
OXI-A/N
<3 nebo >40 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ Pediatric-Infant, s úchyty (k opakovanému použití
s přílepem)
OXI-P/I
3 až 40 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ pro dětské pacienty, dvoudílný (sterilní, pouze
k jednorázovému použití)
P
10 až 50 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ pro novorozence a dospělé, dvoudílný (sterilní, pouze
N
<3 nebo >40 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ Adult, dvoudílný (sterilní, pouze k jednorázovému použití)
A
>30 kg
>40 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ pro novorozence a dospělé (sterilní, pouze
MAXN
<3 nebo >40 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ Infant (sterilní, pouze k jednorázovému použití)
MAXI
3 až 20 kg
Návod k obsluze
Volitelná příslušenství
Tabulka 9-1. Modely snímačů pulzního oxymetru Nellcor™ a velikosti pacienta (pokračování)
Pulzní oxymetrický snímač Nellcor™
SKU
Hmotnost
Velikost
Snímač SpO2 Nellcor™ Pediatric (sterilní, pouze k jednorázovému použití)
MAXP
10 až 50 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ Adult (sterilní, pouze k jednorázovému použití)
MAXA
>30 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ Adult XL (sterilní, pouze k jednorázovému použití)
MAXAL
>30 kg
Nazální snímač SpO2 Nellcor™ Adult (sterilní, pouze k jednorázovému použití)
MAXR
>50 kg
Čelový senzor Nellcor™ SpO2
MAXFAST
>10 kg
Snímač SpO2 Nellcor™ Adult, k opakovanému použití (nesterilní)
DS-100A
>40 kg
Snímač SpO2 Nellcor™, k opakovanému použití na více místech (nesterilní)
D-YS
>1 kg
Náušní snímač SpO2 Nellcor™, k opakovanému použití (nesterilní)
D-YSE
>30 kg
Sponový snímač SpO2 Nellcor™ Pediatric, k opakovanému použití (nesterilní)

9.3
D-YSPD
3 až 40 kg
Poznámka:
Fyziologické stavy, lékařské výkony nebo vnější faktory (jako např. dysfunkční hemoglobin,
arteriální kontrastní látky, nízká perfuze, tmavý pigment či externě aplikované barvicí látky,
jako je lak na nehty, barvivo nebo pigmentovaný krém) mohou bránit pulznímu oxymetru
v detekci a zobrazení naměřených hodnot.
Volitelná příslušenství
Pokud máte zájem o další informace o volitelném vybavení, které můžete
s monitorovacím systémem používat, obraťte se přímo na společnost Covidien
nebo na jejího místního zástupce.
Návod k obsluze
•
Podložka adaptéru — Podložku adaptéru lze připojit ke standardnímu komerčně
dostupnému držáku GCX. Tento doplněk vám umožní monitorovací systém bezpečně
upevnit na držák na zdi nebo pohyblivý stojan. Podložka adaptéru se připojuje
ke spodní části monitorovacího systému.
•
Rameno držáku na zeď GCX a drážka — Rameno držáku na zeď řady M se připojuje
k podložce adaptéru, která se připojuje k ramenu řady M. Rameno se zasouvá do drážky
držáku na zeď.
•
Pohyblivý stojan GCX — Pohyblivý stojan GCX se připojuje k podložce adaptéru.
9-3
Příslušenství
Covidien Technical Services: Patient Monitoring
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA
1.800.635.5267, 1.925.463.4635
kontaktujte místního zástupce společnosti Covidien
www.covidien.com
9.4
Testování biokompatibility
U senzorů pulsního oxymetru Nellcor™ byla testována slučitelnost se živými tkáněmi
podle normy ISO 10993-1 Biologické hodnocení prostředků zdravotnické techniky,
1. část: Hodnocení a testování. Senzory pulsního oxymetru prošly doporučenými
testy biokompatibility, odpovídají tedy normě ISO 10993-1.
9-4
Návod k obsluze
10 Teorie funkce
10.1
Přehled
Tato kapitola vysvětluje principy, na kterých je založena funkce monitorovacího
systému SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™.
10.2
Teoretické principy
Monitorovací systém využívá pulzní oxymetrii k měření funkční saturace krve
kyslíkem. Při pulzní oxymetrii se přikládá senzor pulzního oxymetru Nellcor™
na pulzující arteriolární cévní lůžko (jako např. prst na ruce nebo noze). Snímač
obsahuje dvojitý zdroj světla a fotodetektor.
Kosti, tkáň, pigmentace a cévy žilního typu obvykle absorbují konstantní množství
světla. Arteriolární řečiště normálně pulzuje a během pulzace absorbuje různá
množství světla. Poměr absorbovaného světla se převede na měření funkční
saturace kyslíkem (SpO2).
Okolní podmínky, způsob aplikace senzoru a stav pacienta – to vše může
ovlivnit schopnost monitorovacího systému přesně změřit SpO2. Viz Požadavky
na výkon, str. 6-1.
Pulzní oxymetrie je založena na dvou principech: oxyhemoglobin
a deoxyhemoglobin mají rozdílnou absorpci červeného a infračerveného světla
(měřeného prostřednictvím spektrofotometrie) a objem arteriální krve ve tkáních
(a tím absorpce světla touto krví) se mění během pulzace (zaznamenané
prostřednictvím pletysmografie). Monitorovací systém stanovuje hodnotu SpO2
na základě průchodu červeného a infračerveného světla do arteriolárního řečiště
a měření změn v absorpci světla během pulzačního cyklu. Červené a infračervené
nízkonapěťové diody emitující světlo (LED) v senzor slouží jako zdroje světla;
fotodioda slouží jako světelný detektor.
Jelikož oxyhemoglobin a deoxyhemoglobin absorbují světlo odlišně, množství
absorbovaného červeného a infračerveného světla krví souvisí se saturací
hemoglobinu kyslíkem.
10-1
Teorie funkce
Monitorovací systém využívá pulzující charakter arteriálního toku, na základě
kterého určuje saturaci arteriálního hemoglobinu kyslíkem. Během systoly vstupuje
do cévního řečiště nový puls arteriální krve a objem krve a absorpce světla se zvyšuje.
Během diastoly dosahují objem krve a absorpce světla nejnižšího bodu.
Monitorovací systém vyvozuje měření SpO2 z rozdílu mezi maximální a minimální
absorpcí (měření při systole a diastole). Tím se zaměřuje na absorpci světla pulzující
arteriální krví a eliminuje vlivy nepulzujících absorpčních složek, například měkké
tkáně, kosti a venózní krve.
10.3
Automatická kalibrace
Jelikož absorpce světla hemoglobinem závisí na vlnové délce a jelikož se střední
vlnová délka diod LED liší, musí monitorovací systém disponovat přesně
definovanou vlnovou délkou červené diody LED senzoru pulzního oxymetru,
aby byl schopen měřit SpO2.
Během monitorování vybere software monitorovacího systému koeficienty
odpovídající vlnové délce červené diody LED daného senzoru. Tyto koeficienty
se poté použijí při určování SpO2.
Kromě toho se intenzita světla diody LED senzoru automaticky upravuje,
a kompenzuje tak rozdíly v tloušťce tkáně.

10.4
Poznámka:
V průběhu určitých postupů automatické kalibrace může monitorovací systém krátce
na místě pletysmografické křivky zobrazovat rovnou čáru. Jedná se o běžný jev,
který nevyžaduje zákrok uživatele.
Funkční a frakční saturace
Tento monitorovací systém měří funkční saturaci – množství oxygenovaného
hemoglobinu je vyjádřeno jako procentuální poměr z celkového hemoglobinu
schopného přenosu kyslíku. Nedetekuje signifikantní množství dysfunkčního
hemoglobinu, například karboxyhemoglobinu nebo methemoglobinu.
Naopak hemoxymetry (například model IL482) udávají frakční saturaci – množství
oxygenovaného hemoglobinu je vyjádřeno jako procentuální poměr z celého
naměřeného množství hemoglobinu, tudíž včetně naměřených dysfunkčních
hemoglobinů. Budete-li chtít porovnat výsledky měření funkční saturace s výsledky
monitorovacího systému, který měří saturaci frakční, bude nutné frakční měření
konvertovat pomocí níže uvedené rovnice.
10-2
Návod k obsluze
Naměřená a vypočítaná saturace

 = ---------------------------------  100
100 –   +  
10.5

funkční saturace

% karboxyhemoglobin

frakční saturace

% methemoglobin
Naměřená a vypočítaná saturace
Vypočítáte-li saturaci z parciálního tlaku kyslíku v krvi (PO2), může se vypočítaná
hodnota lišit od hodnoty SpO2 naměřené monitorovacím systémem. K tomu
obvykle dochází, když se při výpočtu saturace vyřadí úpravy vlivů proměnných
jako např. pH, teplota, parciální tlak oxidu uhličitého (PCO2) a hladina 2,3 DPG,
které upravují vztah mezi hodnotou PO2 a SpO2.
Návod k obsluze
10-3
Teorie funkce
Obrázek 10-1. Křivka disociace oxyhemoglobinu
10.6
1
% osa saturace
3
Zvýšené pH, snížená teplota, PCO2 a 2,3-DPG
2
Osa PO2 (mmHg)
4
Snížené pH, zvýšená teplota, PCO2 a 2,3-DPG
Funkce řízení alarmu SatSeconds™
Monitorovací systém sleduje procentuální množství vazebných míst hemoglobinu
v krvi saturovaných kyslíkem. V případě tradičního řízení alarmu jsou horní a dolní
mezní hodnoty alarmu nastaveny tak, aby signalizovaly určité hladiny SpO2.
Když se hladina SpO2 pohybuje kolem mezní hodnoty alarmu, alarm se spustí
pokaždé, když je limit alarmu překročen. SatSeconds monitoruje jak stupeň, tak trvání
desaturace v podobě indexu závažnosti desaturace. Díky tomu funkce SatSeconds
pomáhá odlišit klinicky významné události od nevýznamných, krátkých desaturací,
které by mohly vyvolat zbytečné alarmy.
Vezměte v úvahu sérii událostí vedoucí k překročení limitu alarmu SatSeconds.
Dospělý pacient prochází několika menšími desaturacemi, a poté klinicky
významnou desaturací.
10-4
Návod k obsluze
Obrázek 10-2. Řada událostí SpO2
Návod k obsluze
a
První událost SpO2
b
Druhá událost SpO2
c
Třetí událost SpO2
10-5
Teorie funkce
10.6.1
První událost SpO2
Věnujte se první události. Předpokládejme, že je limit alarmu SatSeconds nastaven
na 25. Parametr SpO2 pacienta klesne na 79 % a událost trvá dvě (2) vteřiny,
než se saturace opět dostane nad dolní mezní hodnotu 85 %.
6% pokles pod dolní mezní hodnotu alarmu
x 2vteřinová doba pod dolní mezní hodnotou
12 SatSeconds; bez alarmu
Protože je limit alarmu SatSeconds nastaven na hodnotu 25 a skutečný počet
SatSeconds je 12, zvukový alarm se nespustí.
Obrázek 10-3. První událost SpO2 Žádný alarm SatSeconds
10-6
Návod k obsluze
10.6.2
Druhá událost SpO2
Věnujte se druhé události. Předpokládejme, že je limit alarmu SatSeconds stále
nastaven na 25. Parametr SpO2 pacienta klesne na 84 % a událost trvá 15 vteřin,
než se saturace opět dostane nad dolní mezní hodnotu 85 %.
x 15vteřinová doba pod dolní mezní hodnotou
15 SatSeconds; bez alarmu
Protože je limit alarmu SatSeconds nastaven na hodnotu 25 a skutečný počet
SatSeconds je 15, zvukový alarm se nespustí.
Obrázek 10-4. Druhá událost SpO2 Žádný alarm SatSeconds
Návod k obsluze
10-7
Teorie funkce
10.6.3
Třetí událost SpO2
Věnujte se třetí události. Předpokládejme, že je limit alarmu SatSeconds stále
nastaven na 25. Během této události parametr SpO2 pacienta klesne na 75 %,
což je 10 % pod dolní mezní hodnotou limitu alarmu 85 %. Jelikož se parametr
saturace pacienta nevrátí nad dolní mezní hodnotu alarmu do 2,5 vteřin, spustí
se zvukový alarm.
x 2,5vteřinová doba pod dolní mezní hodnotou
25 SatSeconds; vzniká alarm
Při takové úrovni saturace nemůže délka události překročit 2,5 sekundy bez spuštění
alarmu SatSeconds.
Obrázek 10-5. Třetí událost SpO2 Spuštění alarmu SatSeconds
10-8
Návod k obsluze
10.6.4
Bezpečnostní síť SatSeconds
„Bezpečnostní síť“ SatSeconds je určena pro pacienty, u nichž úroveň saturace klesá
často pod mezní hodnotu, ale nezůstává pod limitem natolik dlouho, aby byla
dosažena nastavená doba SatSeconds. Když za 60 sekund dojde ke třem (či více)
překročením limitu, ozve se alarm, i když nebylo dosaženo časového nastavení
SatSeconds.
Návod k obsluze
10-9
Teorie funkce
10-10
Návod k obsluze
11 Specifikace produktu
11.1
Přehled
V této kapitole jsou uvedeny fyzické a provozní specifikace monitorovacího systému
SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™. Před instalací monitorovacího systému zkontrolujte,
zda jsou splněny všechny požadavky tohoto produktu.
11.2
Rozměry a hmotnost
Pouzdro
Hmotnost
1,6 kg (3,5 libry) včetně baterie
Rozměry
255 × 82 × 155 mm (10,04 x 3,23 x 6,10 palce)
Displej
Velikost obrazovky
109,22 mm (4,3 palce), měřeno v úhlopříčce
Typ obrazovky
TFT LCD, bílé podsvícení LED, pozorovací úhel 30°,
optimální vzdálenost pozorování 1 metr
Řešení
480 × 272 pixelů
Ovládací prvky
Kolečko
Otočný ovladač
Tlačítka
Zapnout/vypnout, zvukový alarm pozastaven, domů
Alarmy
Kategorie
Stav pacienta a stav systému
Priority
Nízká, střední a vysoká
Upozornění
Zvukové a vizuální
Nastavení
Výchozí a individuální
Úroveň hlasitosti alarmu
45 až 80 dB
11-1
11.3
Požadavky na elektrické připojení
Parametry napájení baterií
100–240 V ~, 50/60 Hz, 45 VA
Napětí a kapacita lithium-iontové baterie,
5hodinová1
10,8 V/2200 mAh
Napětí a kapacita lithium-iontové baterie,
10 hodinová1
10,8 V/4400 mAh
Shoda
1.
11.4

91/157/EEC
Rychlá pojistka
2 A 32 V stejnosměrného/střídavého napětí
Rychlá pojistka
500 mA 32 V střídavého napětí / 50 V
stejnosměrného napětí
Nové baterie jsou typicky schopny zabezpečit uvedenou dobu při provozu v normálním režimu odpovědi
se signalizací tepu, povolenou funkcí SatSeconds, bez externí komunikace, bez spuštění zvukových alarmů
a při teplotě 25 ± 5 ºC.
Podmínky provozního prostředí
Poznámka:
Systém nemusí splňovat specifikace funkce, pokud jej skladujete nebo používáte mimo
určené rozsahy teploty a vlhkosti.
Tabulka 11-1. Přeprava, skladování a rozsahy provozních podmínek
Teplota
Nadmořská
výška
Tlak
Relativní
vlhkost
11-2
Převoz a uskladnění
Provozní podmínky
–20 ºC až 60 ºC
(4 ºF až 140 ºF)
5 ºC až 40 ºC
(41 ºF až 104 ºF)
–304 až 6 096 m
(-1 000 to 20 000 ft.)
–170 až 4 877 m
(-557 to 16 000 ft.)
50 kPa až 106 kPa,
(14,7 inHg až 31,3 inHg)
58 kPa až 103 kPa,
(17,1 inHg až 30,4 inHg)
15 až 93 %, nekondenzující
Návod k obsluze
Definice zvuků
11.5
Definice zvuků
Tabulka 11-2. Definice zvuků
Kategorie zvuku
Popis
Zvukový alarm s vysokou prioritou
Úroveň hlasitosti
Upravitelná (úroveň 1–8)
Intenzita (± 20 Hz)
976 Hz
Efektivní délka pulsu (td)
160 ms (IEC 60601-1-8)
Počet vysokofrekvenčních impulzů
10, interval mezi impulsy 4 s (IEC 60601-1-8)
Opakování
Kontinuální
Zvukový alarm o střední prioritě
Úroveň hlasitosti
697 Hz
180 ms (IEC 60601-1-8)
Počet vysokofrekvenčních impulzů
Opakování
Kontinuální
Zvukový alarm o nízké prioritě
Úroveň hlasitosti
488 Hz
180 ms (IEC 60601-1-8)
Počet impulzů
Opakování
Kontinuální
Zvuk upozornění alarmu
Návod k obsluze
Úroveň hlasitosti
Nelze upravit
800 Hz
Šířka impulzu (± 20 ms)
200 ms
Počet impulzů
1 impuls za 1 sekundu, 3–10 min mezi impulsy
Opakování
Kontinuální
11-3
Tabulka 11-2. Definice zvuků (pokračování)
Kategorie zvuku
Popis
Pípání tlačítek
Úroveň hlasitosti
Upravitelná (Vyp, úroveň 1–7)
(Neplatná stisknutí tlačítek systém ignoruje.)
440 Hz (platné), 168 Hz (neplatné)
110 ms
Počet impulzů
Netýká se
Opakování
Bez opakování
Zvuk úspěšného provedení testu POST
11.6
Úroveň hlasitosti
Nelze upravit
780 Hz
1500 ms
Počet impulzů
Netýká se
Opakování
Bez opakování
Specifikace výkonu
Tabulka 11-3. Trendy
Typy
11-4
Grafický nebo tabulkový
Paměť
Uloží celkem 88 000 datových událostí
Ukládá datum a čas, alarmový stav,
tepovou frekvenci a hodnotu SpO2
Grafický formát
Celkově 2 grafy
Graf parametrů SpO2
Graf parametrů tepové frekvence
Tabulkový formát
Jedna tabulka pro všechny parametry
Displej
5 seznamů
Návod k obsluze
Specifikace výkonu
Tabulka 11-4. Přesnost a rozsahy senzoru Nellcor™
Typ rozsahu
Hodnoty rozsahu
Rozsahy měření
Rozsah saturace SpO2
1% až 100%
Rozsah tepové frekvence
20 až 250 tepů za minutu (T/min)
Rozsah perfuze
0,03 % až 20 %
Rychlost pohybu na obrazovce
6,25 mm/s
Přesnost1
Saturace
Dospělí pacienti2, 3
70 až 100 % (± 2 číslice)
Dospělí pacienti a novorozenci nízká
saturace2, 3, 4
60 až 80% ±3 číslice
Novorozenci4, 5
Nízká perfuze6
Dospělí a novorozenci s pohybem2, 7
Tepová frekvence
Dospělí a novorozenci2, 3, 4
20 až 250 bpm (± 3 číslice)
Nízká perfuze6
Dospělí a novorozenci s pohybem2, 7
1
Přesnost saturace se liší v závislosti na typu snímače. Viz tabulka přesnosti snímačů na stránkách
www.covidien.com/rms.
2Specifikace přesnosti jsou založeny na studiích regulované hypoxie u zdravých dospělých
nekuřáků (dobrovolníků) v určeném rozpětí saturace. Dobrovolníci byli získány z řad místních
obyvatel a zahrnovaly ženy i muže ve věku 18 až 50 let s různými typy pigmentace kůže. Výsledky
měření SpO2 pomocí pulzního oxymetru byly porovnány s hodnotami SaO2 ve vzorcích
odebrané krve měřených hemoxymetrií. Všechny údaje o přesnosti jsou vyjádřeny jako ±1 SD.
Protože měření pulsního oxymetru jsou statisticky distribuovány, předpokládá se,
že do uvedeného rozsahu přesnosti (ARMS) spadají přibližně dvě třetiny těchto měření
(podrobnější informace viz tabulka přesnosti snímačů).
3
Jsou zobrazeny specifikace pro dospělé pacienty pro snímače OxiMax MAXA a MAXN
s monitorovacím systémem.
Návod k obsluze
11-5
4
Jsou zobrazeny specifikace pro novorozence pro snímače OxiMax MAXN s monitorovacím
systémem.
5Klinický účinek snímače MAXN byl prokázán na studii hospitalizovaných novorozenců.
Přesnost SpO2 zjištěná ve studii činila 2,5 %. Do studie bylo zapojeno 42 pacientů ve věku
1 den až 23 měsíců, o hmotnosti 750 - 4 100 gramů. Provedeno bylo 63 pozorování a výsledky
byly v rozpětí přibližně 85 - 99 % SaO2.
6Specifikace platí pro výkon monitorovacího systému. Přesnost měření při nízké perfuzi (zjištěné
amplitudě IR pulzní modulace 0,03 % - 1,5 %) byla potvrzena pomocí signálů ze simulátoru
pacienta. Hodnoty SpO2 a tepové frekvence se v rámci sledovaného rozsahu různily v rozsahu
slabých podmínek signálu ve srovnání se známými vstupními signály plné saturace a tepové
frekvence.
7Účinek pohybu byl potvrzen pomocí studie regulované krevní hypoxie v rozsahu SaO2 70 %
až 98 % a náhodných vzorků tepové frekvence v rozsahu 47–102 T/min. Účastníci prováděli
pohyby typu tření a klepání o amplitudě 1-2 cm v aperiodických (náhodných) intervalech
s náhodnou variací frekvence v rozmezí 1-4 Hz. Průměrná procentuální modulace během
klidových fází činila 4,27, při pohybu pak 6,91. Účinek pohybu v celém uvedeném rozsahu
tepové frekvence byl potvrzen pomocí umělých signálů ze stimulátoru pacienta, obsahujících
složky charakteristických srdečních a signálních artefaktů. Použitelnost: Snímače OxiMax MAXA,
MAXAL, MAXP, MAXI a MAXN.
Tabulka 11-5. Provozní rozsahy a rozptyl energie snímače Nellcor™
Provozní rozsah a rozptyl
11-6
Vlnová délka červeného světla
Přibližně 660 nm
Vlnová délka infračerveného světla
Přibližně 900 nm
Výstupní optický výkon
Méně než 15 mW
Rozptyl energie
52,5 mW
Návod k obsluze
Shoda výrobku
11.7
Shoda výrobku
Shoda s normami
EN ISO 9919:2009, EN ISO 80601-2-61:2011
EN IEC 60601-1:2005
EN IEC 60601-1-2: 2. vydání
EN IEC 60601-1:1998 + A1:1991 + A2:1995
EN 60601-1:1990 + A11:1993 + A12:1993 + A13:1996
CAN/CSA C22.2 No. 601.1 M90
UL60601-1: 1. vydání
Klasifikace zařízení
Typ ochrany před úrazem elektrickým
proudem
Třída II (s vnitřním napájením)
Stupeň ochrany před úrazem elektrickým
proudem
Typ BF – aplikovaná část
Provozní režim
Kontinuální
Elektromagnetická kompatibilita
IEC 60601-1-2:2007
Vniknutí kapaliny
IP22: Chráněno před vložením prstu a svislým upuštěním do vody
Stupeň bezpečnosti
Nevhodné k použití v přítomnosti hořlavých anestetik
11.8
11.8.1


Návod k obsluze
Prohlášení a poučení výrobce
Elektromagnetická kompatibilita (EMC)
VAROVÁNÍ:
Použití příslušenství, snímačů a kabelů pulzního oxymetru jiných než specifikovaných
může vést k nepřesnosti měření monitorovacího systému a zvýšení jeho emisí.
Upozornění:
používejte v souladu s Návodem k použití. Používejte pouze příslušenství, které
prošlo doporučeným testem biokompatibility v souladu s normou ISO 10993-1.
11-7
Použití jiného než specifikovaného příslušenství, snímačů a kabelů může vést
k nepřesným měřením na monitorovacím systému a ke zvýšení emisí a/nebo
snížení elektromagnetické imunity monitorovacího systému.
Tento monitorovací systém je vhodný k použití pouze na předpis
a v elektromagnetických prostředích specifikovaných standardem.
Používejte jej v elektromagnetických prostředích s parametry odpovídajícími
uvedenému popisu.
Elektromagnetické emise
Tabulka 11-6. Pokyny a shoda s elektromagnetickými emisemi
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise
(IEC/EN 60601-1-2:2007, tabulka 1)
Monitorovací systém je určen k použití v níže uvedeném elektromagnetickém prostředí. Zákazník nebo
uživatel musí zajistit, aby se monitorovací systém v takovém prostředí používal.
Test emisí
Vyzařování rádiových
frekvencí
Úroveň
Poučení k elektromagnetickému zatížení
Skupina 1,
Třída B
Monitorovací systém je vhodný pro použití ve všech
prostředích.
Třída A
prostředích.
Vyhovuje
prostředích.
CISPR 11
Harmonické emise
IEC/EN 61000-3-2
Kolísání napětí / emise
flikru
IEC/EN 61000-3-3
11-8
Návod k obsluze
Elektromagnetická odolnost
Tabulka 11-7. Pokyny a shoda s elektromagnetickou imunitou
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita
(IEC/EN 60601-1-2:2007, tabulka 2)
Test
odolnosti
Výboj statické
energie (ESD)
IEC/EN 60601-1-2
Testovací úroveň
Úroveň
shody
Poučení k elektromagnetickému
zatížení
± 6 kV, kontakt
± 6 kV, kontakt
± 8 kV, vzduch
± 8 kV, vzduch
Rychlý elektrický
přechod/výboj
± 2 kV, pro napájecí
vedení
± 2 kV pro napájecí
vedení
IEC/EN 61000-4-4
± 1 kV, pro vstupní/
výstupní přívody
± 1 kV, pro vstupní/
výstupní přívody
Napěťové špičky
±1 kV, diferenciální
režim
±1 kV, diferenciální
režim
± 2 kV, společný
režim
± 2 kV, společný
režim
Poklesy napětí, krátká
přerušení a změny
napětí u zdroje
napájení
<5% UT
(>95% pokles UT)
po dobu 0,5 cyklu
<5% UT
(>95% pokles UT)
po dobu 0,5 cyklu
Kvalita napájecí sítě musí odpovídat
standardnímu komerčnímu nebo
nemocničnímu prostředí.
IEC/EN 61000-4-11
40% UT
(60% pokles UT)
po 5 cyklů
40% UT
(60% pokles UT)
po 5 cyklů
Jestliže uživatel vyžaduje trvalou
činnost i při výpadku napájecí sítě,
doporučuje se monitorovací systém
napájet pomocí záložního zdroje
napájení nebo baterie.
70% UT
(30% pokles UT)
po 25 cyklů
70% UT
(30% pokles UT)
po 25 cyklů
<5% UT
(>95% pokles UT)
po 5 sekund
<5% UT
(>95% pokles UT)
po 5 sekund
3 A/m
3 A/m
IEC/EN 61000-4-2
IEC/EN 61000-4-5
Elektromagnetické
pole se síťovou
frekvencí (50/60 Hz)
IEC/EN 61000-4-8
Podlaha musí být dřevěná,
betonová nebo z keramických
dlaždic. Jestliže je podlaha pokryta
syntetickým materiálem, musí být
relativní vlhkost nejméně 30%.
Může se ukázat nezbytné umístit
jednotku dále od zdroje
magnetických polí síťového
kmitočtu nebo instalovat
magnetické stínění.
Poznámka: UT je napětí střídavého napájecího proudu před aplikací testovací úrovně.
Návod k obsluze
11-9
Tabulka 11-8. Výpočet doporučených dělicích vzdáleností
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita
(IEC/EN 60601-1-2:2007, tabulka 4)
Test
odolnosti
IEC/EN 60601-1-2
Testovací úroveň
Úroveň
shody
Pokyny pro
elektromagnetické prostředí
Přenosná a mobilní radiofrekvenční komunikační zařízení se
nesmí používat blíže kterékoli části monitorovacího systému
včetně kabelů než ve vzdálenosti, která odpovídá doporučené
dělicí vzdálenosti vypočtené z rovnice podle frekvence
vysílače.
Doporučená oddělovací vzdálenost
Radiofrekvenč
ní signály
šířené
kondukcí
IEC / EN
61000-4-6
Radiofrekvenč
ní signály
šířené
vyzařováním
IEC / EN
61000-4-3
3 Vrms
150 kHz až
80 MHz
3 Vrms
150 kHz až
80 MHz
3 V/m
80 MHz až
2,5 GHz
20 V/m
80 MHz až
2,5 GHz
d = 1 ,2 P
d = 0 ,2 P
80 MHz až 800 MHz
d = 0 ,4 P
800 MHz až 2,5 GHz
P je maximální výstupní výkon vysílače ve wattech (W)
dle údajů výrobce vysílače a d je doporučený odstup
v metrech (m).
Intenzita pole z pevných rádiových vysílačů by podle
průzkumu elektromagnetického polea měla být menší
než stupeň shody v každém frekvenčním rozmezíb.
Interference mohou nastat v blízkosti zařízení označeného
následujícím symbolem:
POZNÁMKA 1: Při hodnotách 80 MHz a 800 MHz platí vyšší frekvenční rozsah.
POZNÁMKA 2: Tyto směrnice nemusí platit za všech okolností. Šíření elektromagnetického vlnění je ovlivněno absorpcí
a odrazy od ploch, objektů a osob.
aIntenzitu pole od pevných vysílačů, jako jsou základnové stanice pro radiotelefony (mobilní/bezdrátové telefony) a mobilní
pozemní rádiové stanice, amatérské radiostanice, rozhlasové stanice AM a FM a TV vysílače, teoreticky nelze přesně
odhadnout. Pro posouzení vlivu pevných radiofrekvenčních vysílačů na elektromagnetické prostředí je nutno provést místní
elektromagnetický průzkum. Jestliže naměřená intenzita pole v místě použití monitorovacího systému je nad povolenou
úrovní, je nutno monitorovací systém pozorovat a ověřit tak jeho normální činnost. Je-li zjištěna abnormální funkce zařízení,
je nezbytné provést další opatření, například změnu orientace nebo přemístění monitorovacího systému.
bMimo frekvenční rozsah (150 kHz až 80 MHz) musí být intenzita pole nižší než 3 V/m.
11-10
Návod k obsluze
Tabulka 11-9. Doporučené oddělovací vzdálenosti
Doporučené dělicí vzdálenosti mezi přenosným a mobilním radiofrekvenčním komunikačním
zařízením a monitorovacím systémem
(IEC/EN 60601-1-2:2007, tabulka 6)
Monitorovací systém je určen k použití v elektromagnetickém prostředí, v němž je vyzařované rádiové rušení
regulováno. Zákazník nebo uživatel monitorovacího systému může elektromagnetickému rušení zabránit
tak, že mezi přenosným či mobilním komunikačním přístrojem na rádiových frekvencích (vysílačem) a
monitorovacím systémem zachová minimální vzdálenost (viz níže) v souladu s maximálním výstupním
napájením komunikačního přístroje.
Maximální výstupní
výkon (P) vysílače
ve wattech
Dělicí vzdálenost v souladu s frekvencí vysílače v metrech
d = 1 ,2 P
d = 0 ,2 P
d = 0 ,4 P
150 kHz až 80 MHz
80 MHz až 800 MHz
800 MHz až 2,5 GHz
0,01
0,12
0,02
0,04
0,10
0,38
0,06
0,13
1,00
1,20
0,20
0,40
10,00
3,80
0,63
1,26
100,00
12,00
2,00
4,00
U vysílačů, jejichž maximální výstupní výkon není výše uveden, lze doporučenou dělicí vzdálenost (d) v
metrech (m) stanovit pomocí rovnice, která se uplatňuje na frekvenci vysílače, kde P je maximální výstupní
výkon vysílače ve wattech (W) dle údajů výrobce vysílače.
POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí dělící vzdálenost pro vyšší frekvenční pásmo.
POZNÁMKA 2: Tyto směrnice nemusí platit za všech okolností. Šíření elektromagnetického vlnění je
ovlivněno absorpcí a odrazy od ploch, objektů a osob.
Návod k obsluze
11-11
11.8.2

Shoda snímačů a kabelů
VAROVÁNÍ:
Použití příslušenství, snímačů a kabelů pulzního oxymetru jiných než specifikovaných
může vést k nepřesnosti měření monitorovacího systému a zvýšení jeho emisí.
Tabulka 11-10. Kabely asnímače
Položka
Maximální délka
Snímače
Kabel snímače pulzního oxymetru
0,5 m
Kabely
11.8.3
Napájecí kabel
3,0 m
Kabel volání sestry
1,8 m
Kabel rozhraní pulzního oxymetru
3,0 m
Testy bezpečnosti
Test kvality uzemnění
100 miliohmů nebo méně
Svodový proud
V následujících tabulkách je uveden maximální povolený svodový proud do země,
pouzdra a těla pacienta.
11-12
Návod k obsluze
Tabulka 11-11. Specifikace svodového proudu uzemnění a pouzdra
Svodový proud uzemnění
Stav
Normální
Polarita vedení
střídavého
proudu
Normální
Jedna chyba
IEC 60601-1
Síťový
kabel
Neutrální
Síťový kabel
Spjatý
Spjatý
Otevřený
Spjatý
Spjatý
Otevřený
Spjatý
Spjatý
Otevřený
Spjatý
Spjatý
Otevřený
ANSI/AAMI
IEC 60601-1
ES 60601-1: 2005
500 μA
300 μA
1000 μA
Normální
Obrácená
Jedna chyba
500 μA
300 μA
1000 μA
Svodový proud pouzdra
Stav
Normální
Polarita vedení
střídavého
proudu
Normální
Jedna chyba
Neutrální
Síťový
kabel
IEC 60601-1
Zemnící kabel
Spjatý
Spjatý
Otevřený
Spjatý
Spjatý
Otevřený
Spjatý
Spjatý
Otevřený
Spjatý
Spjatý
Otevřený
ANSI/AAMI ES 60601-1: 2005
100 μA
500 μA
Normální
Jedna chyba
Obrácená
100 μA
500 μA
Návod k obsluze
11-13
Tabulka 11-12. Rizikový proud v aplikačním a izolačním okruhu pacienta
Rizikový proud v aplikačním okruh pacienta
IEC 60601-1
Stav
Normální
Polarita vedení
střídavého proudu
Normální
Jedna chyba
Neutrální
kabel
Zemnicí kabel
napájecí linky
Spjatý
Spjatý
Otevřený
Spjatý
Spjatý
Otevřený
Spjatý
Spjatý
Otevřený
Spjatý
Spjatý
Otevřený
ANSI/AAMI
ES 60601-1: 2005
100 μA
500 μA
Normální
Obrácená
Jedna chyba
100 μA
500 μA
Rizikový proud v izolačním okruh pacienta
IEC 60601-1
Stav
Jedna chyba
Polarita vedení
střídavého proudu
Neutrální
kabel
Zemnicí kabel
napájecí linky
Normální
Spjatý
Spjatý
Obrácená
Spjatý
Spjatý
ANSI/AAMI
ES 60601-1: 2005
5000 μA
11-14
Návod k obsluze
Základní výkon
11.9
Základní výkon
Podle IEC 60601-1-2:2007 a ISO 80601-2-61:2011 mezi základní výkonnostní
charakteristiky monitorovacího systému patří:
Návod k obsluze
•
Přesnost SpO2 a tepové frekvence — Referenční tabulka 11-4, Přesnost a rozsahy
senzoru Nellcor™ na str. 11-5.
•
Zvukové indikátory — Viz Řízení alarmů a limitů alarmů, str. 4-10, Indikátory zvukového
alarmu, str. 4-12 a Definice zvuků, str. 11-3.
•
Fyziologické alarmy a priority — Viz Řízení alarmů a limitů alarmů, str. 4-10.
•
Vizuální indikátory zdroje napájení — Viz Přední panel a součásti obrazovky, str. 2-3
a Zdroj, str. 3-3.
•
Záložní zdroj napájení — Viz Zdroj, str. 3-3 a Napájení pomocí vnitřní baterie, str. 3-4.
•
Oznámení o připojení/odpojení snímače — Viz Displej, str. 2-4, Řízení alarmů a limitů
alarmů, str. 4-10 a Chybové podmínky, str. 8-2.
•
Indikátor pohybu, rušení nebo zhoršení signálu — Viz Displej, str. 2-4.
11-15
11-16
Návod k obsluze
A Klinické studie
A.1
Přehled
Prospektivní klinické studie byly provedeny v souladu s normou EN
ISO 80601-2-61:2011 a s využitím monitorovacího systému Nellcor™ s identickými
algoritmy a obvody SpO2 s monitorovacím systémem SpO2 pacienta u lůžka
Nellcor™. Tyto studie prokázaly přesnost pulzní oxymetrie u senzorů Nellcor™
OxiMax použitých s monitorovacím systémem SpO2 pacienta u lůžka
Nellcor™ v podmínkách pohybu a bez pohybu.
Veškeré odkazované studie představují interní klinické studie společnosti Covidien.
A.2
A.2.1
Metodologie
Metodologie hypoxie (přesnost, nízká saturace a pohybové studie)
Účelem invazivní regulované desaturační studie je ověřit a potvrdit přesnost SpO2
a tepové frekvence ve srovnání se standardními referenčními měřeními krevní SaO2
pomocí CO-oxymetru CO a měřeními srdeční frekvence pomocí EKG. Toho bylo
docíleno spárovaným sledováním hodnot SpO2 a SaO2 v rozsahu přesnosti SaO2
od 70 % do 100 % na skupině zdravých dospělých dobrovolníků. Podíl
vdechovaného kyslíku (FiO2) dodávaného zkoumaným subjektům byl obměňován
s cílem získat řadu cílených period saturace za stabilního stavu. Pro účely srovnání
byly pravidelně odebírány arteriální vzorky z vnitřního arteriálního katétru.
V souladu s EN ISO 80601-2-61:2011 byla desaturace na 70 % prováděna postupně
a zvolna s několika cílenými saturačními fázemi plateau (např. 98, 90, 80 a 72 %).
V těchto studiích bylo při každé fázi plateau s intervalem 20 vteřin odebráno šest
arteriálních vzorků, což dohromady dává přibližně 24 vzorků na jeden subjekt.
Při každém odebrání vzorku byla současně shromažďována a označována data SpO2
za účelem přímého srovnání s CO-oxymetrií. Podobným způsobem byla tepová
frekvence ze SpO2 porovnávaná se srdeční frekvencí z EKG.
A-1
Klinické studie
Během studie byly neustále monitorovány následující parametry: CO2 na konci
výdechu, frekvence dýchání, dechový vzorec a elektrokardiogram.
A.2.2
Metodologie nízké saturace (pouze studie nízké saturace)
Účel a metodologie studie nízké saturace jsou stejné jako v případě hypoxie.
Viz Metodologie hypoxie (přesnost, nízká saturace a pohybové studie), str. A-1. V tomto
případě je však cílená desaturace 60 % namísto 70 %. Této nižší saturace bylo
docíleno přidáním nové fáze plateau na 60 % SaO2, čímž byl rozsah zvýšen ze 70 %
až 100 % na 60 % až 100 %. Výsledkem je přibližně 30 arteriálních vzorků namísto
24 pro tuto studii.
A.2.3
Metodologie pohybu (pouze pro studii pohybu)
Standardní pohyby zahrnují klepání a/nebo tření v pravidelných intervalech
s amplitudou 1-2 cm o náhodně se měnící frekvenci v rozmezí 1-4 Hz pro simulaci
fyziologického pohybu. Účastníci této studie byli požádáni, aby klepali svými prsty
pro zachování konzistentního plošného účinku na tlakovou podložku a pro
zabránění případnému spočinutí ruky na tlakové podložce mezi jednotlivými
pohyby, aby systém zaznamenal pouze řádné údery do podložky.
Každá fáze plateau (70 až 100 %) měla interval klepání i tření. Pořadí klepání a tření
bylo mezi účastníky této studie střídavě měněno.
Pro záznam pohybu subjektů byly použity dvě kamery. Poté byla tato videa
podrobena analýze pro zjištění, zda nemají být některé datové body odstraněny
z důvodu případného nedosahování příslušných amplitud v průběhu krevních
vzorků.
A.3
A.3.1
Výsledky
Výsledky přesnosti (bez pohybu)
Následující shrnutí popisuje demografické údaje o účastnících studie přesnosti
a nízké saturace senzorů MAXA, MAXN a MAXFAST: Celkem bylo analyzováno
11 subjektů, 5 (45 %) mužů a 6 (55 %) žen. Průměrný věk subjektů byl 31,8 ±5,2 let při
rozsahu 25 až 42 let. Dva subjekty měly tmavou pigmentaci (temně olivová až
extrémně tmavá). Hmotnost subjektů se pohybovala v rozmezí 49 kg až 103,6 kg
a výška v rozmezí 143,5 až 192 cm.
A-2
Návod k obsluze
Výsledky
Následující shrnutí popisuje demografické údaje o účastnících studie senzoru SC-A:
Celkem bylo analyzováno 16 subjektů. Studie se účastnilo 6 (37,5 %) mužů
a 10 (62,5 %) žen. Průměrný věk subjektů byl 31,44 ±6,7 let při rozsahu 24 až 42 let.
Tři subjekty měly tmavou pigmentaci (temně olivová až extrémně tmavá).
Hmotnost subjektů se pohybovala v rozmezí 48,7 kg až 96,9 kg a výška v rozmezí
143,5 až 188 cm.
Následující shrnutí popisuje demografické údaje o účastnících studie všech
ostatních senzorů (seznam je uveden v Tabulka A-1): Celkem bylo analyzováno
11 subjektů. Studie se účastnilo 4 (36,4 %) mužů a 7 (63,6 %) žen. Průměrný věk
subjektů byl 30,36 ±7,85 let při rozsahu 22 až 46 let. Tři subjekty měly tmavou
pigmentaci (temně olivová až extrémně tmavá). Hmotnost subjektů se pohybovala
v rozmezí 58,4 kg až 114,4 kg a výška v rozmezí 159 až 187 cm.
Přesnost výsledků pro SpO2 a tepovou frekvenci je uvedena v Tabulka A-1
a Tabulka A-2. ARMS (kvadratický průměr přesnosti) je použit pro popis přesnosti
pulzní oxymetrie, na kterou má vliv preciznost i zkreslení. Jak je patrné z tabulek,
SpO2 i tepová frekvence splňují kritéria přijatelnosti pro všechny uvedené senzory
v podmínkách bez pohybu.
Tabulka A-1. Výsledky přesnosti SpO2 (bez pohybu)
Snímač
Pohyb
Počet
z datových
bodů
ARMS
(%)
SpO2
Kritéria
přijatelnosti
Vyhověl/
Nevyhověl
70 %-100 %
(%)
Návod k obsluze
MAXA
Ne
976
1,54
 2,0
Vyhověl
MAXN
Ne
723
1,41
 2,0
Vyhověl
MAXFAST
Ne
235
1,42
 2,0
Vyhověl
SC-A
Ne
659
1,86
 2,0
Vyhověl
DS-100A
Ne
411
2,16
 3,0
Vyhověl
OxiCliq-A
Ne
480
1,58
 2,5
Vyhověl
D-YSE
Ne
458
1,96
 3,5
Vyhověl
A-3
Klinické studie
Tabulka A-2. Výsledky přesnosti tepové frekvence (bez pohybu)
Snímač
Pohyb
Počet
z datových
bodů
ARMS
(T/min)
Kritéria
přijatelnosti
tepové
frekvence
Vyhověl/
Nevyhověl
(T/min)
MAXA
Ne
1154
0,76
 3,0
Vyhověl
MAXN
Ne
874
0,74
 3,0
Vyhověl
MAXFAST
Ne
281
0,81
 3,0
Vyhověl
SC-A
Ne
636
2,20
 3,0
Vyhověl
DS-100A
Ne
444
0,77
 3,0
Vyhověl
OxiCliq-A
Ne
499
0,79
 3,0
Vyhověl
D-YSE
Ne
473
0,98
 3,0
Vyhověl
Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro veškerá data viz
Obrázek A-1 pro SpO2 a Obrázek A-2 pro tepovou frekvenci.

A-4
Poznámka:
Každý jednotlivý subjekt je v grafech označen vlastní barvou. Identifikační čísla subjektů jsou
uvedena v legendě nalevo od každého grafu.
Návod k obsluze
Výsledky
Obrázek A-1. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 (veškerá data – bez pohybu):
SaO2 vs. (SpO2 – SaO2)
Návod k obsluze
1
SpO2 – SaO2 (%)
3
Horní 95 % interval spolehlivosti
2
SaO2 (%)
4
Střední odchylka
5
Spodní 95 % interval spolehlivosti
A-5
Klinické studie
Obrázek A-2. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci (veškerá data –
bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)
1
Tepová frekvence – srdeční
frekvence EKG (T/min)
3
2
Srdeční frekvence EKG (T/min)
4
Střední odchylka
5
Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro údaje SpO2 podle typu
senzoru viz Obrázek A-3 až Obrázek A-9.
A-6
Návod k obsluze
Výsledky
Obrázek A-3. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor MAXA (bez pohybu):
Návod k obsluze
1
SpO2 – SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Střední odchylka
5
A-7
Klinické studie
Obrázek A-4. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor MAXN (bez pohybu):
A-8
1
SpO2 – SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Střední odchylka
5
Návod k obsluze
Výsledky
Obrázek A-5. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor MAXFAST (bez pohybu):
Návod k obsluze
1
SpO2 – SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Střední odchylka
5
A-9
Klinické studie
Obrázek A-6. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor SC-A (bez pohybu):
A-10
1
SpO2 – SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Střední odchylka
5
Návod k obsluze
Výsledky
Obrázek A-7. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor DS-100A (bez pohybu):
Návod k obsluze
1
SpO2 – SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Střední odchylka
5
A-11
Klinické studie
Obrázek A-8. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor OxiCliq-A (bez pohybu):
A-12
1
SpO2 – SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Střední odchylka
5
Návod k obsluze
Výsledky
Obrázek A-9. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 – senzor D-YSE (bez pohybu):
1
SpO2 – SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Střední odchylka
5
Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci podle
typu senzoru viz Obrázek A-10 až Obrázek A-16.
Návod k obsluze
A-13
Klinické studie
Obrázek A-10. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor MAXA
(bez pohybu): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)
A-14
1
3
2
4
Střední odchylka
5
Návod k obsluze
Výsledky
Obrázek A-11. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor MAXN
Návod k obsluze
1
3
2
4
Střední odchylka
5
A-15
Klinické studie
Obrázek A-12. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor MAXFAST
A-16
1
3
2
4
Střední odchylka
5
Návod k obsluze
Výsledky
Obrázek A-13. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor SC-A
Návod k obsluze
1
3
2
4
Střední odchylka
5
A-17
Klinické studie
Obrázek A-14. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor DS-100A
A-18
1
3
2
4
Střední odchylka
5
Návod k obsluze
Výsledky
Obrázek A-15. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor OxiCliq-A
Návod k obsluze
1
3
2
4
Střední odchylka
5
A-19
Klinické studie
Obrázek A-16. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor D-YSE
1
3
2
4
Střední odchylka
5
Korelační diagramy pro veškerá data viz Obrázek A-17 pro SpO2 a Obrázek A-18 pro
tepovou frekvenci.
A-20
Návod k obsluze
Výsledky
Obrázek A-17. Korelační diagram pro údaje SpO2 (veškeré údaje – bez pohybu): SaO2 vs. SpO2
1
Návod k obsluze
SpO2 (%)
2
SaO2 (%)
A-21
Klinické studie
Obrázek A-18. Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré údaje – bez pohybu):
Srdeční frekvence EKG vs. tepová frekvence
1
Tepová frekvence (T/MIN)
2
Je známo, že pulzní oxymetry pracují lépe při vyšších úrovních saturace ve srovnání
s nižšími. Nicméně při prezentování ARMS je obvyklé poskytnout data v celém
rozsahu (70 % až 100 %). Níže uvedená data znázorňují každou dekádu, což také
zahrnuje RMSD (střední kvadratickou odchylku) a hodnoty N. RMSD a ARMS jsou
stejné. ARMS je použita pro souhrnná data z celé studie pro vyjádření přesnosti
celého systému, zatímco RMSD je použita jako obecný pojem. S dekádovými
úrovněmi hypoxie nejsou spojena žádná kritéria přijatelnosti, jsou tedy vyjádřeny
jako RMSD. V Tabulka A-3 je RMSD SpO2 uvedena na dekádu.
Tabulka A-3. RMSD SpO2 na dekádu (bez pohybu)
SpO2 Rozsah
100 % – 90 %
89 % – 80 %
79 % – 70 %
N
1693
1037
1212
RMSD (%)
1,46
1,66
2,01
Úrovně plateau použité v této studii byly 70 – 76, 76,01 – 85, 85,01 – 94 a >94 %, viz
Tabulka A-4.
A-22
Návod k obsluze
Výsledky
Tabulka A-4. RMSD SpO2 na úroveň plateau (bez pohybu)
SpO2
Rozsah
A.3.2
Úroveň
plateau
vzduchu
v místnosti
90 %
Plateau
80 %
Plateau
70 %
Plateau
N
978
1102
1034
828
RMSD (%)
1,27
1,65
1,69
2,15
Výsledky přesnosti (nízká saturace)
Přesnost výsledků pro SpO2 a tepovou frekvenci je uvedena v Tabulka A-5
a Tabulka A-6 pro rozsah SaO2 60 až 80 %. (Viz Výsledky přesnosti (bez pohybu), str. A-2
pro výsledky pro rozsah SaO2 70 až 100 %.) Jak je patrné z tabulek, SpO2 i tepová
frekvence splňují kritéria přijatelnosti pro senzory MAXA, MAXN a MAXFAST
v podmínkách bez pohybu.
Tabulka A-5. Výsledky přesnosti SpO2 (60 až 80 % SaO2)
Snímač
Pohyb
Počet
z datových
bodů
ARMS
(%)
SpO2
Kritéria
přijatelnosti
Vyhověl/
Nevyhověl
60 % – 80 %
(%)
MAXA
Ne
610
2,40
 3,0
Vyhověl
MAXN
Ne
453
1,92
 3,0
Vyhověl
MAXFAST
Ne
143
2,41
 3,0
Vyhověl
VŠE
Ne
1206
2,24
 3,0
Vyhověl
Tabulka A-6. Výsledky přesnosti tepovou frekvenci (60 až 80 % SaO2)
Snímač
Pohyb
Počet
z Datových
bodů
ARMS
(T/min)
Tepová
frekvence
Kritéria
přijatelnosti
Vyhověl/
Nevyhověl
(T/min)
Návod k obsluze
MAXA
Ne
1154
0,76
 3,0
Vyhověl
MAXN
Ne
874
0,74
 3,0
Vyhověl
A-23
Klinické studie
Tabulka A-6. Výsledky přesnosti tepovou frekvenci (60 až 80 % SaO2)
Snímač
Pohyb
Počet
z Datových
bodů
ARMS
(T/min)
Tepová
frekvence
Kritéria
přijatelnosti
Vyhověl/
Nevyhověl
(T/min)
MAXFAST
Ne
281
0,81
 3,0
Vyhověl
VŠE
Ne
2309
0,76
 3,0
Vyhověl

Poznámka:
Každý jednotlivý subjekt je v grafech označen vlastní barvou. Identifikační čísla subjektů
jsou uvedena v legendě nalevo od každého grafu.
Obrázek A-19. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 (veškerá data – nízká saturace):
A-24
1
SpO2 – SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Střední odchylka
5
Návod k obsluze
Výsledky
Obrázek A-20. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci (veškerá data –
nízká saturace): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)
1
3
2
4
Střední odchylka
5
tepovou frekvenci.
Návod k obsluze
A-25
Klinické studie
Obrázek A-21. Korelační diagram pro údaje SpO2 (veškeré údaje – nízká saturace): SaO2 vs. SpO2
1
A-26
SpO2 (%)
2
SaO2 (%)
Návod k obsluze
Výsledky
Obrázek A-22. Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré údaje – nízká saturace): Srdeční frekvence
EKG vs. tepová frekvence
1
2
Tabulka A-7. RMSD SpO2 na dekádu (nízká saturace)
SpO2
Rozsah
80 % – 70 %
69 % – 60 %
N
637
569
RMSD (%)
1,73
2,69
Tabulka A-8. RMSD SpO2 na úroveň plateau (nízká saturace)
SpO2
Rozsah
Návod k obsluze
70 %
Plateau
60 %
Plateau
N
506
483
RMSD (%)
1,93
2,79
A-27
Klinické studie
A.3.3
Výsledky přesnosti (při pohybu)
Následující shrnutí popisuje demografické údaje o účastnících studie: Celkem bylo
analyzováno 14 subjektů, 5 (35,7 %) mužů a 9 (64,3 %) žen. Průměrný věk subjektů
byl 31,57 ±6,8 let při rozsahu 24 až 42 let. Tři subjekty měly tmavou pigmentaci
(temně olivová až extrémně tmavá). Hmotnost subjektů se pohybovala v rozmezí
48,7 kg až 88,6 kg a výška v rozmezí 143,5 až 185 cm.
Přesnost výsledků pro SpO2 a tepovou frekvenci při pohybu je uvedena
v Tabulka A-9 a Tabulka A-10. Jak je patrné z tabulek, SpO2 i tepová frekvence
splňují kritéria přijatelnosti pro senzor MAXA i MAXN při pohybu.
Tabulka A-9. Výsledky přesnosti SpO2 při pohybu
Snímač
Pohyb
Počet
z datových
bodů
ARMS
(%)
SpO2
Kritéria
přijatelnosti
Vyhověl/
Nevyhověl
70 %-100 %
(%)
MAXA
Ano
637
1,70
 3,0
Vyhověl
MAXN
Ano
618
2,76
 3,0
Vyhověl
VŠE
Ano
1255
2,28
 3,0
Vyhověl
Tabulka A-10. Výsledky přesnosti tepové frekvence při pohybu
Snímač
Pohyb
Počet
z datových
bodů
ARMS
(T/min)
Kritéria
přijatelnosti
tepové
frekvence
Vyhověl/
Nevyhověl
(T/min)
MAXA
Ano
555
2,58
 5,0
Vyhověl
MAXN
Ano
532
2,88
 5,0
Vyhověl
VŠE
Ano
1087
2,73
 5,0
Vyhověl
A-28
Návod k obsluze
Výsledky

Poznámka:
Každý jednotlivý subjekt je v grafech označen vlastní barvou. Identifikační čísla subjektů jsou
uvedena v legendě nalevo od každého grafu.
Obrázek A-23. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro SpO2 (veškeré údaje – pohyb): SaO2 vs.
(SpO2 – SaO2)
Návod k obsluze
1
SpO2 – SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Střední odchylka
5
A-29
Klinické studie
Obrázek A-24. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci (veškeré údaje –
pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)
1
3
2
4
Střední odchylka
5
Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro údaje SpO2 podle typu
senzoru viz Obrázek A-25 a Obrázek A-26.
A-30
Návod k obsluze
Výsledky
Obrázek A-25. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda for SpO2 – senzor MAXA (pohyb):
Návod k obsluze
1
SpO2 – SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Střední odchylka
5
A-31
Klinické studie
Obrázek A-26. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda for SpO2 – senzor MAXN (pohyb):
1
SpO2 – SaO2 (%)
3
2
SaO2 (%)
4
Střední odchylka
5
Modifikované rozdílové grafy dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci podle
typu senzoru viz Obrázek A-27 a Obrázek A-28.
A-32
Návod k obsluze
Výsledky
Obrázek A-27. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor MAXA
(pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)
Návod k obsluze
1
3
2
4
Střední odchylka
5
A-33
Klinické studie
Obrázek A-28. Modifikovaný rozdílový graf dle Altmana a Blanda pro tepovou frekvenci – senzor MAXN
(pohyb): Srdeční frekvence EKG vs. (tepová frekvence – srdeční frekvence EKG)
1
3
2
4
Střední odchylka
5
tepovou frekvenci.
A-34
Návod k obsluze
Výsledky
Obrázek A-29. Korelační diagram pro údaje SpO2 (veškeré údaje – pohyb): SaO2 vs. SpO2
1
SpO2 (%)
2
SaO2 (%)
Obrázek A-30. Korelační diagram pro tepovou frekvenci (veškeré údaje – pohyb): Srdeční frekvence
EKG vs. tepová frekvence
1
Návod k obsluze
2
A-35
Klinické studie
Výsledky viz Tabulka A-11 poukazují na více než 2,5 násobný nárůst procentuální
modulace při pohybu.
Tabulka A-11. Procentuální modulace při pohybu
Klidové
fáze
Procento
modulace
1,63
Fáze
pohybu
4,14
Poměr
2,54
(%)
Je známo, že pulzní oxymetry pracují lépe při vyšších úrovních saturace ve srovnání
s nižšími. Nicméně při prezentování ARMS je obvyklé poskytnout data v celém
rozsahu (70 % až 100 %). Níže uvedená data znázorňují každou dekádu, což také
zahrnuje RMSD a hodnoty N. S dekádovými úrovněmi hypoxie nejsou spojena žádná
kritéria přijatelnosti. V Tabulka A-12 je RMSD SpO2 uvedena na dekádu.
Tabulka A-12. RMSD SpO2 na dekádu (při pohybu)
SpO2
Rozsah
100 % – 90 %
89 % – 80 %
79 % – 70 %
N
589
322
344
RMSD (%)
2,36
1,97
2,41
RMSD pro každou dekádu bezpečně splňují kritéria přijatelnosti ve výši 3 %. Úrovně
plateau použité v této studii byly 70 – 76, 76,01 – 85, 85,01 – 94 a >94 %, viz
Tabulka A-13.
A-36
Návod k obsluze
Závěr
Tabulka A-13. RMSD SpO2 na úroveň plateau (při pohybu)
SpO2
Rozsah
A.4
A.4.1
Úroveň
plateau
vzduchu
v místnosti
90 %
Plateau
80 %
Plateau
70 %
Plateau
N
318
330
318
289
RMSD (%)
2,61
1,96
2,19
2,33
Závěr
Bez pohybu
Souhrnné výsledky naznačují, že pozorované hodnoty ARMS SpO2 splňují
specifikace systému v závislosti na senzoru použitém s monitorovacím
systémem SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ v podmínkách bez pohybu v rozsahu
saturace SaO2 70 až 100 %.
Souhrnné výsledky naznačují, že při rozsahu saturace 60–80 % pro SpO2 bylo
splněno kritérium přijatelnosti pro monitorovací systém, když byl testován
se senzory MAXA, MAXN a MAXFAST.
Souhrnné výsledky naznačují, že pozorované hodnoty ARMS splňují specifikace
systému 3 T/min při testování s lůžkovým systémem pro sledování dýchání pacienta
Nellcor™ pro SpO2 v podmínkách bez pohybu v rozsahu saturace SaO2 60 až 100 %.
A.4.2
Pohyb
Souhrnné výsledky naznačují, že pozorované hodnoty ARMS SpO2 splňují specifikace
systému 3 % při testování se senzory MAXA, MAXN a s monitorovacím systémem
Nellcor™ pro SpO2
v podmínkách pohybu v rozsahu saturace SaO2 70 až 100 %.
Souhrnné výsledky naznačují, že pozorované hodnoty ARMS tepové frekvence
splňují specifikace systému 5 T/min při testování se senzory MAXA, MAXN
a s monitorovacím systémem SpO2 pacienta u lůžka Nellcor™ pro SpO2
v podmínkách pohybu v rozsahu saturace SaO2 70 až 100 %.
Návod k obsluze
A-37
Klinické studie
A-38
Návod k obsluze
Index
A
Anémie ..............................................6-2
N
Naměřená saturace ..........................10-3
B
Barvy, obrazovka ................................2-7
O
Oblast nabídky limitů alarmu ..............2-6
Ověření výkonu .......................... 6-1, 6-2
Ovládací prvky ............................ 2-3, 2-7
Č
Čištění ...............................................7-1
D
Důležité informace ofunkci
Elektromagnetická interference .......6-5
Senzor ...........................................6-3
Stav pacienta ..................................6-2
Důležité informace ooxymetrii
Saturace .........................................6-1
Tepová frekvence ............................6-1
Dysfunkční hemoglobiny ....................6-2
E
Elektromagnetická kompatibilita (EMC)
Elektromagnetická odolnost .........11-9
Elektromagnetické emise ..............11-8
Elektromagnetické rušení ...................6-5
F
Frakční saturace ...............................10-2
Funkce
Rozhraní volání sestry .....................5-3
Řízení alarmu SatSeconds™ ...........10-4
Stažení údajů trendu .......................5-5
Funkční saturace ..............................10-2
I
Indikátor
Hlášení senzoru ..............................2-6
nabití baterie .................... 2-5, 3-3, 3-5
napájení střídavým proudem ..........2-5
Rušení ............................................2-5
Senzor odpojen ..............................2-6
Senzor vypnut ................................2-6
K
Kabely ...........................................11-12
Kalibrace ............................................7-4
Klinické studie ................................... A-1
M
Monitorovací systém
Popis produktu ...............................2-1
Související dokumenty ....................1-6
Účel použití ....................................2-2
Záruka ...........................................1-7
P
Proud
rizikový (aplikovaný proud pacienta
a izolační proud pacienta) ....11-14
Svodový (do země apouzdra) ......11-12
Provozní podmínky
Nadmořská výška .........................11-2
Relativní vlhkost ...........................11-2
Teplota ........................................11-2
Přední panel .......................2-3, 2-4, 11-7
Přehled oxymetrie ............................10-1
Přeprava
Nadmořská výška .........................11-2
Teplota ........................................11-2
Příslušenství
podložka adaptéru .........................9-3
pohyblivý stojan GCX .....................9-3
rameno držáku na vertikální
zeď GCX ..................................9-3
Ř
Řešení závad, technická pomoc ..........1-6
Řízení alarmu SatSeconds .................10-4
S
Saturace
Frakční .........................................10-2
Funkční ........................................10-2
Naměřená ....................................10-3
Vypočtená ...................................10-3
Senzor pulsního oxymetru Nellcor™
Dezinfekce .....................................7-1
Důležité informace ofunkci .............6-3
Připojení ........................................3-5
Senzor, hlášení ...................................3-7
Servis, vrácení oxymetru .....................8-5
Skladování
Nadmořská výška .........................11-2
Teplota ........................................11-2
Specifikace
Elektrické .....................................11-6
Fyzické .........................................11-1
Specifikace kvality uzemnění ..........11-12
Specifikace svodového proudu
do země ..........................11-12
I-1
Symboly
Atmosférický tlak ............................2-8
Datový port ....................................2-8
Datum výroby ................................2-8
Křehké ...........................................2-8
Omezení teploty .............................2-8
Omezení vlhkosti ............................2-8
Označení CE ...................................2-8
Pouze na předpis ............................2-8
Pozor! ............................................2-8
Touto stranou nahoru .....................2-8
Typ BF ............................................2-8
Udržujte vsuchu .............................2-8
Uvedené UL ...................................2-8
Výrobce .........................................2-8
Zástupce pro EU .............................2-8
T
Technická pomoc ...............................1-6
Testování biokompatibility ..................9-4
Tlačítko
Domů ............................................2-3
Napájení ........................................2-3
Zvuk alarmu pozastaven .................2-3
U
Upozornění
Integrita vodiče ..............................1-5
Likvidace baterie ............................7-4
I-2
Nepřiměřené podmínky prostředí ...1-4
Přesnost .........................................1-5
Vniknutí tekutin .............................1-4
Ú
Účel použití .......................................2-2
Údaje trendu tabulky .........................5-2
V
Varování
Místnosti svelmi jasným
osvětlením ..............................1-3
Ztišení ...........................................1-4
Vypočítaná saturace .........................10-3
Výběr snímače ...................................9-2
Výstraha
Kontrola přístroje ...........................1-5
Kontrola správné funkce .................1-5
Nebezpečí výbuchu ........................1-2
Poškozený panel LCD ......................1-3
Použití neschválených
zařízení .......................... 1-5, 11-8
Příslušenství ...................................1-5
Vniknutí tekutin .............................1-4
Vysokofrekvenční energie ...............1-5
Z
Zvuk alarmu pozastaven ...................4-13
Part No. 10126911 Rev D (A7434-2) 2015-07
© 2014 Covidien.
 Covidien llc
15 Hampshire Street, Mansfield, MA 02048 USA.
 Covidien Ireland Limited, IDA Business & Technology Park,Tullamore.
www.covidien.com
[T] 1.800.NELLCOR

varování - Medtronic

Transkript

Podobné dokumenty

Aplikace kyslíku v resuscitaci na porodním sále

Nová Řada Minispir® USB Spirometry

zde - Karavan.cz

Videofestival 2008 - HANDICAP LYCEUM Praha os

Klárka

tady.

FREKVENCE A PERIODA – PŘÍKLAD – metodika k DUM 1. List

Členovci - trilobili a stonožkovci

zpráva o projektu

Vkládání obrázků