Informace pro uživatele

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls167937/2008
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
LATALUX 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
latanoprostum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
 Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i
tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci naleznete:
1. Co je přípravek LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK a k čemu
se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML
OČNÍ KAPKY, ROZTOK používat
3. Jak se přípravek LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK uchovávat
6. Další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je přípravek k léčbě zvýšeného intraokulárního
(nitroočního) tlaku. Léčivá látka tohoto přípravku, latanoprost, patří do skupiny léčiv, které se
nazývají prostaglandiny.
Uvnitř oka vzniká tekutina známá jako oční mok. Tato tekutina se potom odvádí zpět do krevního
řečiště, díky čemuž se v oku udržuje požadovaný tlak. Jestliže tomuto odvodu brání nějaká překážka,
tlak uvnitř oka se zvyšuje. Účinná látka tohoto přípravku, latanoprost, podporuje odtok očního moku.
LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK se používá:

ke snižování nitroočního tlaku u pacientů se zeleným zákalem (glaukomem) s otevřeným úhlem
(poškození očního nervu vyvolané nadměrným tlakem v oku).

ke snižování nitroočního tlaku u pacientů, kteří trpí onemocněním známým jako oční hypertenze
(tzn. vysoký krevní tlak uvnitř oka).
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LATALUX 50
MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK POUŽÍVAT
Nepoužívejte přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok :

jestliže jste přecitlivělý(á) na latanoprost nebo některou z ostatních složek přípravku Latalux
50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok (viz bod 6. „Další informace“).
Zvláštní opatrnosti při užití přípravku LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY,
ROZTOK je zapotřebí v následujících případech:







jestliže trpíte těžkým astmatem nebo špatně kontrolovaným astmatem,
jestliže máte odstraněny oční čočky,
jestliže u Vás došlo během implantace umělých očních čoček k protržení zadního pouzdra
oka,
jestliže máte implantovány umělé oční čočky,
jestliže máte nějaké známé rizikové faktory vedoucí ke vzniku makulárního edému (tvorba
tekutiny v oblasti očního pozadí). Takovým rizikovým faktorem může být například
poškození sítnice v důsledku cukrovky nebo krevní sraženina v sítnicové žíle (trombóza
sítnicové žíly),
jestliže jste prodělal(a) oční chirurgický zákrok nebo máte takový zákrok před sebou,
jestliže máte nějaké známé rizikové faktory vyvolávající podráždění nebo záněty oka.
Informujte svého lékaře, pokud se Vás některé z výše uvedených onemocnění či postižení týká nebo
pokud se Vás takové onemocnění či postižení týkalo někdy v minulosti.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte nebo které jste
užíval(a)/používal(a) v nedávné době, a to i o takových lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Je možné, že přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok může vzájemně působit s
jinými léčivými přípravky. Takové vzájemné působení je též známo jako interakce.
V současné době nejsou k dispozici žádné zásadní informace o interakcích s přípravkem Latalux 50
mikrogramů/ml oční kapky, roztok . O tom, zda můžete přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční
kapky, roztok užívat souběžně s jinými léčivy, rozhodne Váš ošetřující lékař.
Děti
Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok se u dětí nepoužívá.
Starší pacienti
Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je vhodný i k léčbě starších pacientů.
Uživatelé kontaktních čoček
Jestliže nosíte kontaktní čočky, informujte o této skutečnosti svého ošetřujícího lékaře.
Seznamte se, prosím, s instrukcemi uvedenými v kapitolce „Důležité informace o některých složkách
přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok ”.
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Informujte, prosím, svého ošetřujícího lékaře, jestliže jste těhotná nebo jestliže máte v úmyslu
otěhotnět. O případných rizicích používání přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
v průběhu těhotenství neexistuje dostatek informací. Proto by se přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml
oční kapky, roztok během těhotenství používat neměl.
Kojení
Při používání přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok se nesmí kojit.
Poraďte se před používáním jakéhokoliv přípravku se svým lékařem popřípadě lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po aplikaci přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
k přechodnému zhoršení zraku.
oční kapky může dojít
V případě možného výskytu rozmazaného vidění po aplikaci přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml
oční kapky, roztok oční kapky, a to zvláště bezprostředně po takové aplikaci,

neřiďte žádná vozidla,

nepracujte s nástroji ani neobsluhujte stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ
KAPKY, ROZTOK
Tento léčivý přípravek obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může způsobit
podráždění oka. Proto není vhodné během léčby přípravkem Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky,
roztok měkké kontaktní čočky používat. Před aplikací kapek vyjmeme a po aplikaci počkáme
minimálně 15 minut, než si je znovu do oka opět vložíme. Bezalkonium chlorid je známý tím, že mění
barvu měkkých kontaktních čoček.
Jako pomocnou látku obsahuje tento léčivý přípravek také přibližně 90 mmol fosfátového tlumivého
roztoku. U pacientů s poruchami rohovky existuje riziko kalcifikace rohovky. Takoví pacienti mají
užívat přípravky bez fosfátů nebo takové přípravky, u nichž není fosfátová koncentrace vyšší než
v slzách (1,45 mmol/l).
3. JAK SE PŘÍPRAVEK LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
POUŽÍVÁ
Přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok používejte vždy přesně podle pokynů svého
lékaře. Pokud si nejste něčím jistý(á), poraďte se o tom se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud lékař nestanoví jinak, je obvyklá dávka následující:
Dospělí - včetně starších pacientů: aplikuje se jedna kapka 1x denně do postiženého oka
(postižených očí) nejlépe večer.
Pokud používáte souběžně s přípravkem Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
oční kapky, dodržujte mezi vkápnutím jednotlivých přípravků odstup nejméně pěti minut.
ještě jiné
Návod k použití:
1. Umyjte si ruce a pohodlně se posaďte nebo postavte.
2. Odšroubujte z lahvičky vnější ochranný kryt.
3. Prstem lehce stáhněte dolní víčko oka, do kterého budete přípravek kapat.
4. Kapátko lahvičky přibližte blízko k oku, do něhož budete kapat, ale nedotýkejte se
ho. Lehkým zmáčknutím stěn lahvičky aplikujte do oka jednu kapku. Dbejte, abyste
neaplikovali více než jednu kapku.
5. Oční víčko pusťte.
6. Stiskněte prstem koutek léčeného oka proti nosu. Podržte minutu a oko při tom mějte
zavřené. Zabrání se tak vstřebání kapky do organizmu. Pokud Vám to lékař nařídil,
zopakujte celý postup i na druhém oku.
7. Lahvičku zavřete.
O tom, jak dlouho máte přípravek používat, rozhodne Váš lékař.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok , než jste
měl(a)
V případě aplikace nadměrného množství kapek můžete pociťovat lehké podráždění oka.
Lékaře musíme okamžitě informovat, jestliže jsme my nebo někdo jiný oční kapky nedopatřením
požili nebo jestliže došlo k aplikací většího množství očních kapek, než lékař předepsal.
Balení tohoto léku mějte vždy po ruce tak, aby doktor mohl zjistit, o jaký lék jde. Bude tak schopen
rozhodnout o dalších opatřeních.
Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
Jestliže jste zapomněl(a) své oční kapky použít, proveďte aplikaci další dávky podle normálního
časového rozpisu. Denní dávka jedné kapky do postiženého oka by se neměla překračovat.
Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
Bez předchozí konzultace s ošetřujícím lékařem bychom sami léčbu přípravkem Latalux 50
mikrogramů/ml oční kapky, roztok neměli přerušovat ani definitivně ukončovat.
Úspěšnost léčby pomocí přípravku Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
může být
ohrožena, pokud ho nebudeme užívat pravidelně nebo jestliže budeme na jeho aplikaci často
zapomínat.
Zvýšený nitrooční tlak (tzn. tlak uvnitř oka) může poškozovat oční nerv a zhoršovat vidění. Může
docházet až k oslepnutí. Za normálních okolností nebudeme o zvýšeném očním tlaku vůbec vědět.
Poruchu lze diagnostikovat pouze na základě vyšetření očním specialistou. Jestliže trpíme zvýšeným
nitroočním tlakem, budou nezbytné pravidelné oční prohlídky a měření tlaku uvnitř oka. Tlak se musí
měřit minimálně každé tři měsíce. Měření zorného pole a vyšetření očního nervu se musí provádět
alespoň jednou ročně.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok
nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pro hodnocení frekvence výskytu vedlejších účinků se používá následující hodnotící stupnice:
Velmi časté
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
Velmi vzácné:
Neznámé četnosti:
Postihují více než 1 z 10 uživatelů.
Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100.
Postihují 1 až 10 uživatelů z 1.000.
Postihují 1 až 10 uživatelů z 10.000.
Postihují méně než 1 uživatele z 10.000.
Frekvenci výskytu takových nežádoucích účinků nelze z dostupných údajů
odhadnout.
Velmi časté:

změna barvy oka: přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je schopen pomalu a
trvale měnit barvu oka, a to zvláště u očí s kombinací barev (například u zelenohnědých nebo
modrohnědých očí). Duhovka hnědne a tmavne. Léčba pouze jednoho oka může vést k trvale
rozdílnému zbarvení očí.

Podráždění oka (včetně pocitu, že v očích něco máte);

oční řasy mohou tmavnout, houstnout a prodlužovat se
Časté:

zarudnutí očí

zánět krajů očních víček (blefaritida),

bolest očí.
Méně časté:

nahromadění tekutiny v očním víčku,

suché oko,

zánět rohovky (keratitida),

rozmazané vidění,

zánět spojivek (konjuktivida)

kožní vyrážka
Vzácné:

nahromadění tekutiny (edém) v oblasti oka a rohovky, ale i očního pozadí (makulární edém),
změny rohovkové tkáně.

zánět duhovky, popřípadě střední vrstvy oka (zánět duhovky/iritida, zánět živnatky/uveitida),

tmavé zabarvení kůže očního víčka,

podráždění kůže na očním víčku,

změna stáčení očních řas vedoucí někdy k podráždění oka, zvýšenému růstu, tmavnutí a
zesilování očních řas.Dokonce může docházet k růstu druhé řady očních řas.

astma, zhoršení již existujícího astmatu, pocit krátkého dechu.
Velmi vzácné:

zhoršení již existujícího pocitu tlaku na prsou (angina pectoris), bolest na prsou.
Neznámé:

palpitace. Je to stav, kdy si pacient začne uvědomovat bušení srdce nebo kdy začne srdce bít
nepravidelně.

bolest hlavy

závrať

bolest svalů a kloubů
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK PŘÍPRAVEK LATALUX 50 MIKROGRAMŮ/ML OČNÍ KAPKY, ROZTOK
UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok po uplynutí doby použitelnosti uvedené
na štítku lahvičky a na krabičce za symbolem „EXP“. Datum konce použitelnosti je dáno posledním
dnem uvedeného měsíce.
Dodržujte, prosím, následující podmínky uchovávání:
Neotevřená lahvička: Uchovávejte v chladničce při teplotě 2 - 8 °C.
Po prvním otevření lahvičky: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Čtyři týdny po otevření lahvičky je třeba přípravek zlikvidovat, i když nebyl spotřebován úplně. Při
použití takového přípravku totiž hrozí nebezpečí infikování očí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit
životní prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok obsahuje

Léčivou látkou přípravku je latanoprost;
1 ml očních kapek ve formě roztoku obsahuje 50 mikrogramů latanoprostu.
2,5 ml očních kapek ve formě roztoku (což je obsah jedné lahvičky) obsahuje 125 mikrogramů
latanoprostu.

Pomocnými látkami přípravku jsou:
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu jsodného, chlorid
sodný, čištěná voda a benzalkonium- chlorid.
Jak přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je čirý, bezbarvý sterilní roztok v průhledné
LDPE lahvičce s průhledným LDPE kapátkem a HDPE šroubovacím uzávěrem.
Přípravek Latalux 50 mikrogramů/ml oční kapky, roztok je k dispozici v následujících velikostech
balení:
1 lahvička obsahující 2,5 ml očních kapek,
3 lahvičky, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek,
6 lahviček, z nichž každá obsahuje 2,5 ml očních kapek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Jelfa S.A.
21 Wincentego Pola Str.,
58-500 Jelenia Góra, Polsko
Výrobce
S.C. Rompharm Company S.R.L
1A Eroilor Street
075100 Otopeni
Rumunsko
Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského ekonomického prostoru
(EEA) pod následujícími názvy:
Nizozemsko
Bulharsko
Česká republika
Maďarsko
Litva
Lotyšsko
Polsko
Rumunsko
Slovensko
LATANAPROST JELFA 50 microgram/ml oogdruppels, oplossing
LATALUX 50 микрограма /mlКапки за очи, разтвор
LATALUX 50 mikrogramů /ml oční kapky, roztok
LATALUX 50 mikrogramm /ml oldatos szemcsepp
LATALUX 50 mikrogramų /ml akių lašai, tirpalas
LATALUX 50 mikrogrami /ml acu pilieni, šķīdums
LATALUX
LATALUX 50 micrograme /ml picături oftalmice, soluţie
LATALUX 50 mikrogramov /ml očná roztoková instilácia
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.8.2010.