SMT ESU 60 B (BIPO) - Speciální Medicínská Technologie, sro

Transkript

Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
VF/RF Elektrochirurgická jednotka
SMT ESU 60 B (BIPO)
Návod k obsluze
OBSAH:
1.
ÚVOD....................................................................................... 4
1.1.
Zásady bezpečného používání ......................................... 4
2.
VŠEOBECNÉ INFORMACE ..................................................... 6
2.1.
Jak pracuje vysokofrekvenční elektrochirurgie.................. 6
2.2.
Řezání.............................................................................. 7
2.3.
Koagulace ........................................................................ 8
2.4.
Přednosti použití elektrochirurgie...................................... 8
3.
ELEKTROCHIRURGICKÁ JEDNOTKA ESU 60 B .................... 9
3.1.
Ovládací jednotka ............................................................ 9
3.2.
Aktivní elektrody (operační nástroje) - aplikátor ................ 9
3.3.
Kabely pro připojení nástrojů ............................................ 9
3.4.
Nožní spínač .................................................................. 10
4.
TECHNICKÝ POPIS, ZÁKLADNÍ TECHNICKÉ PARAMETRY 10
4.1.
Ovládací jednotka .......................................................... 10
4.2.
Bipolární nástroj ............................................................. 11
4.3.
Bipolární kabel ............................................................... 11
4.4.
Pneumatický nožní spínač.............................................. 11
4.5.
Pinzety a příslušenství.................................................... 12
5.
UVEDENÍ DO PROVOZU....................................................... 12
5.1.
Pokyny pro údržbu.......................................................... 14
5.2.
Sterilizace ...................................................................... 14
5.3.
Čištění............................................................................ 14
5.4.
Odstraňování závad, opravy, servis ............................... 15
5.5.
Preventivní prohlídky...................................................... 15
5.6.
Záruka............................................................................ 15
5.7.
Bezplatný pozáruční servis............................................. 16
5.8.
Likvidace přístroje .......................................................... 16
6.
VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY.......................................... 16
7.
PŘÍSTROJ ESU 60B S DODÁVANÝM PŘÍSLUŠENSTVÍM.... 20
7.1.
Příslušenství, které je součástí dodávky: ........................ 20
ZÁRUČNÍ LIST
Registrační karta
Prohlášení o shodě
3
Návod k obsluze ESU 60B
Výrobce:
Speciální Medicínská Technologie, s. r. o.
Papírenská 114/5, 160 00 Praha 6
Česká Republika
Tel.: +420 23 33 20 201, Fax.: +420 22 43 18 011
E-mail: [email protected], [email protected]
www.smt-praha.com
Servis: Viz. kap. 5.4
Klasifikační třída přístroje: II b
Životnost přístroje: 7 let
1. ÚVOD
Přístroj je určen pro řez, resp. koagulaci tkáně v medicíně.
Vzhledem k průběžně probíhajícímu vývoji přístroje mohou být
některé charakteristiky a technická data bez předchozího upozornění
změněny.
Žádná část tohoto dokumentu nesmí být bez písemného souhlasu výrobce fotografována, reprodukována nebo přeložena do jiného
jazyka.
V případě, že se ukáže potřeba technické asistence, kontaktujte
dodavatele.
Je velmi důležité, aby tento manuál byl zachován pro budoucí
konzultace.
1.1. Zásady bezpečného používání
Provoz veškerých vysokofrekvenčních (VF) chirurgických přístrojů přináší určitá rizika, pro jejichž minimalizaci je nutno dodržovat
jistá pravidla. Souhrnný přehled těchto pravidel, z nichž mnohá jsou
opětovně zmiňována v dalším textu, přinášíme pro přehlednost na
tomto místě.
Tyto instrukce byly sestaveny pro vaši bezpečnost a pro
bezpečnost dalších osob a proto vás žádáme, abyste je pečlivě
přečetli před instalací a použitím přístroje:
1. Pro práci s elektrochirurgickým přístrojem (VF generátorem) je
nutná kvalifikace obsluhy na úrovni vysokoškolského vzdělání
zdravotnického směru.
4
2. Případné použití jiného, než výrobcem dodávaného příslušenství
(kabelů a nástrojů), je nutno konzultovat s výrobcem, aby se zabránilo nekompatibilitě a nebezpečnému provozu.
3. PACIENT nesmí přijít do styku s kovovými částmi, které jsou
uzemněny nebo které mají vysokou kapacitu proti zemi (např.
operační stůl, opěry apod.). V těchto případech se doporučuje
použít antistatické lůžkoviny.
4. Je nutno se vyvarovat kontaktu pokožka - pokožka (např. mezi
pažemi a tělem PACIENTA), a to tak, že se přiloží suchá gáza.
5. Je-li u PACIENTA současně použit vysokofrekvenční chirurgický
přístroj a monitorovací přístroj, měly by monitorovací elektrody
být umístěny co nejdále od chirurgických elektrod. Nedoporučuje
se použití jehlových monitorovacích elektrod.
V každém případě se doporučují monitorovací systémy, používající omezení vysokofrekvenčních proudů.
6. Přívody elektrod musí být umístěny tak, aby se vyloučil kontakt
s PACIENTEM nebo s jinými vodiči.
Dočasně nepoužívané aktivní elektrody se musí skladovat odděleně od PACIENTA.
7. Je nutno se vyvarovat použití hořlavých anestetik nebo oxidačních plynů, např. oxid dusný (N2O) a kyslík, pokud není zajištěno
odsávání citovaných činidel. Nehořlavé látky se musí používat
všude tam, kde je to možné. Hořlavé látky používané pro čištění,
desinfekci nebo jako rozpouštědla, se musí nechat odpařit před
aplikací vysokofrekvenční chirurgie. Některé látky, např. vata a
gáza nasycená kyslíkem, mohou vzplanout,
vzhledem
k možnému vzniku jiskření při normálním použití přístroje.
8. U pacientů s kardiostimulátory nebo jinými aktivními implantáty
může vzniknout nebezpečí vzhledem k interferenci s činností
kardiostimulátoru nebo dojít k jeho poškození.
9. Je nutno počítat s tím, že rušení vznikající provozem vysokofrekvenčního chirurgického přístroje může negativně ovlivnit
provoz dalších elektronických zařízení. Dojde-li k rušení telekomunikačních nebo jiných zařízení je uživatel povinen provést taková opatření, aby rušení odstranil.
10. Přístroj by mohl být v době aktivovaného výstupu zdrojem rušení
elektromagneticky citlivých přístrojů, umístěných v jeho blízkém
okolí. Jedno z možných opatření je umístění VF generátoru a rušeného přístroje co nejdále od sebe.
5
11. Nutné jsou pravidelné preventivní prohlídky přístroje i
s příslušenstvím, se zvláštním zřetelem na stav izolace přívodů
elektrod.
12. Je nutno se vyvarovat jakéhokoli neodborného zásahu do přístroje. Všechny opravy a prohlídky zadejte výrobci nebo autorizované opravně.
13. Pro minimalizaci rizik vzniklých možným výpadkem elektrického
proudu doporučujeme přístroj používat v operačních sálech se
zálohovaným rozvodem elektrické energie, při ambulantním užití
doporučujeme napájet přístroj ze zdroje zálohovaného proudu
(UPS).
14. Je nutno revidovat přístroj u výrobce nebo v autorizovaném servisu z hlediska bezpečnosti, a to minimálně jedenkrát ročně
(BTP).
2. VŠEOBECNÉ INFORMACE
Aby mohlo být dosaženo nejlepších výsledků, je důležité porozumět základům elektrochirurgie a proto vám doporučujeme pečlivě
pročíst následující základní vysvětlení.
2.1. Jak pracuje vysokofrekvenční elektrochirurgie
Elektroda přístroje soustřeďuje VF energii do požadovaného místa. VF proud projde tkání bezbolestně, bez šoku a jediným efektem
je vytvoření tepla uvnitř tkáně, úměrného intenzitě proudu, a to pouze v místě dotyku s aktivní elektrodou.
VF proud, procházející tkání vytváří molekulární teplo.
V elektrochirurgii jsou používány elektrody různých velikostí, takže
energie je soustředěna s velmi vysokou hustotou na hroty či plochy
bipolárních elektrod. VF proud vytváří v každé buňce tak intenzivní
molekulární teplo, že je možno tkáň koagulovat – zastavit např. krvácení -nebo dokonce zatavit cévu a nebo je možno tkáň řezat - oddělovat.
Hlavním cílem dobré elektrochirurgické techniky je čistě odstranit
nežádoucí tkáň, zastavit krvácení bez karbonizace okolí nebo získat
přesně orientovaný a nezničený vzorek tkáně pro biologické zkoumání a diagnosu. K dosažení dobrého výsledku je potřeba dodržet
některé provozní zásady elektrochirurgie. Zvolit optimální parametry. Zvolit pro daný (vybraný) nástroj správný režim. Odstranit veš-
6
keré možné jiné vodivé nežádoucí svody, včetně vodivých kapalin
(např. desinfekčních prostředků) z dosahu elektrod i pacienta.
Nadměrné teplo se může vytvořit, pokud:
• Je použit nadměrný výkon
• Zásah je opakován v téže oblasti příliš brzy
• Branže bipo nástroje jsou pro daný úkon příliš malé
- Příliš vysoký výkon má za následek dehydrataci tkáně a její karbonizaci a následnému varu obsažené vody, k prasknutí buněk a tím
k jejich zničení (je možno pozorovat jiskření na hrotech bipolárního
operačního nástroje).
- Příliš malý výkon má za následek ulpívání tkání na elektrodě a
způsobují obtíže při jejich odstraňování. Někdy se z tohoto důvodu
musí výkon opakovat znovu – po odpovídajícím mechanickém (někdy pracném) očištění obou elektrod bipolárního nástroje.
- Poněkud větší výkon může způsobit maximálně lehkou dehydrataci povrchu tkáně bez jejího poškození.
Při elektrochirurgických zákrocích vzniká charakteristický zápach, který může být z operovaného místa odsát centrálním odsáváním, pokud je dostupné, a nebo k tomu určenou odsávací jednotkou, přidržováním sací hubice tak blízko místa zákroku, jak je to
možné. Odsávací jednotky dodává výrobce elektrochirurgických
jednotek na zvláštní objednávku.
2.2. Řezání
Je to oddělování biologických tkání průchodem VF proudu o vysoké intenzitě, soustředěného do řezných částí bipolárních elektrod.
Když je VF proud aplikován do tkáně, vytvoří v buňce tak intenzivní
molekulární teplo (nad 100°C), které buňku zničí a tak tkáň oddělí.
Řezací účinek je dosažen postupným ničením buněk jedné za
druhou. Nejvhodnějším proudem pro řezání je plně vyrovnaný a filtrovaný VF proud bez jakékoli modulace. Takový proud řeže velmi
hladce a velmi rychle s žádným či velmi omezeným krvácením.
Následující pravidla pomohou operatérovi získat dobrý řez,
avšak každý uživatel se musí řídit především svým profesionálním
úsudkem a zkušeností, jako ostatně vždy ve své praxi.
• Aktivujte přístroj (stiskněte nožní spoušť) až po dokonalém dotyku s tkání.
• Elektrody bipolárního nástroje udržujte čisté.
Pokud je výstupní výkon správně zvolen, pak:
• V zabarvení řezaného povrchu nenastávají změny.
• Na elektrodách neulpívají vlákna tkáně – nástroj se nelepí.
7
2.3. Koagulace
Je to hemostáza malých (krevních) cév tělesné tkáně způsobená
průchodem VF proudu. Pokud je intenzita proudu redukována příslušných přerušováním a jsou použity elektrody za účelem rozptýlení energie po větší ploše, způsobí to vysýchání povrchových buněk
bez hlubšího pronikání, bez varu v tkáni obsažené vody, a tím vznik
koagulace – uzavření buněk. Proud, který se běžně používá ke koagulaci je vždy smíšeně modulován a na hloubce modulace pak závisí kvalita hemostázy. Hlubší modulace VF proudu způsobuje poněkud hrubší, avšak účinnější koagulaci.
Následující pravidla pomohou operatérovi dosáhnout dobré koagulace, avšak každý uživatel se musí řídit především svým vlastním
profesionálním úsudkem.
• Zvolit vhodnou velikost bipolárního nástroje - pinzety nebo jiného
instrumentária (pean, nůžky, endoskopické smyčky atd).
• Lokalizovat krvácející cévy.
Stisknout krvácející cévu před aktivací elektrody a pak teprve stisknout nožní spínač.
Ukončit aktivaci elektrody jakmile tkáň zbledne, aby se zabránilo
zbytečnému poškození tkáně. Pak uvolnit stisk pinzety či peanu. Při
použití bipolárních nůžek je postup odlišný – aktivace proudu nožní
spouští musí být provedena těsně před stykem s tkání.
2.4. Přednosti použití elektrochirurgie
Některé ze zásadních předností použití elektrochirurgie jsou:
• Zamezení nebo omezení ztráty tkáně.
• Zabránění nebo omezení krvácení, které znesnadňuje lékaři přehled v operačním poli.
• Zabránění poškození kostí. Kostní tkáň není elektrochirurgickým
zákrokem dotčena.
• Rychlé a příznivé hojení zdravé tkáně s dobrou regenerací a
s málo jizevnatou tkání. Doba, potřebná k hojení se přitom neliší
od doby při zásahu klasickým nástrojem (skalpelem).
• Omezení bolestivosti zásahu.
• Značné omezení námahy operatéra – nemusí tlačit na nástroj.
8
3. ELEKTROCHIRURGICKÁ JEDNOTKA ESU 60 B
( jednotlivé prvky elektrochirurgického systému )
3.1. Ovládací jednotka
Elektrochirurgický generátor je vysokofrekvenční, vysoce výkonný oscilátor, jehož proud může být modulován tak, aby byl vhodný
pro řezání, koagulaci a jejich kombinace.
Úroveň výstupního výkonu je řízena operátorem tak, aby plně
vyhovovala jeho potřebám. Je plynule volitelná v rozsahu "Min“ –
„Max". Přístroj umožňuje práci pouze v BIPOLÁRNÍM režimu. Lze
zvolit proud k řezání, ke směsnému řezu, a nebo k bipolární koagulaci, což je hlavní pracovní proces u bipolárního přístroje.
3.1.1. Světelná návěští
Zelená
SÍŤ - přístroj je zapnut
Žlutá
ŘEZ - výstup proudu pro řezání
Zelená
SMĚSNÝ ŘEZ - výstup proudu pro směsný řez
Modrá
KOAG - výstup proudu pro koagulaci
Červená ... Přehřátí přístroje
3.2. Aktivní elektrody (operační nástroje) - aplikátor
Aplikátorem je samotný bipolární nástroj (např. pinzeta) se dvěma rovnocennými aktivními elektrodami. Zákrok se provádí na základě specializovaných léčebných postupů podle doporučení výše
uvedených v kapitole 2. Nejčastějším použitím je koagulace pomocí
bipolární pinzety. (Dodává výrobce tohoto přístroje.)
Obě aktivní elektrody bipolárního nástroje soustřeďují VF proud a
aplikují jej do tkáně. Podle jejich tvaru jsou určeny hlavně ke koagulaci a nebo i k řezání tkáně.
Bipolární instrumentarium dodává výrobce tohoto přístroje (jde o
nepřeberné množství pinzet různého provedení a rozměrů. Dále o
různé jiné bipolární nástroje jako jsou peany, nůžky a nebo nejrozmanitější endoskopické a laparoskopické nástroje.
Většinu těchto nástrojů na opakované použití je možno opakovaně sterilizovat všemi konvenčními metodami. Výrobce doporučuje
sterilizaci parou - viz dále kap. 5.2.
3.3. Kabely pro připojení nástrojů
Bipolární nástroj (např. pinzeta) je spojen(a) s ovládací jednotkou
dvoužilovým bipolárním kabelem, většinou na opakované použití.
9
Výrobce tohoto přístroje dodává bipolární kabely pro použití i
v různých speciálních oborech, včetně laparoskopie a endoskopie,
na opakované i jednorázové použití.
3.4. Nožní spínač
Nožní spínač je pneumatický, bez elektrických vodičů. Je jedním
z prvků, které činí tento moderní VF přístroj vysoce bezpečným
4. TECHNICKÝ POPIS, ZÁKLADNÍ TECHNICKÉ
PARAMETRY
4.1. Ovládací jednotka
Napájecí napětí .............................................................230V~/50Hz
Příkony maximální:
Řez
Směs. řez
Koagulace
85 VA
75 VA
75 VA
při zátěži 200 Ω
Příkon naprázdno...................................................................... 5 VA
Výkon max. (při zátěži 200 Ω)...................................................60 W
Pracovní kmitočet (řízen krystalem)................................ 460,85 kHz
Třída izolacemi ................................................................ symbol
Rozměry ............................................................. 260 x 160 x 80 mm
Hmotnost .............................................................................. 2,25 kg
Síťový transformátor .................................................. Talema Plzeň,
Typ 52643; Prim. 230V; sek.1=45V; sek. 2=16V; 100 VA;
ČSN EN 06011
o
o
Provoz a skladování přístroje: teplota okolí .............+10 C až +40 C
Relat. vlhkost .......................................................... od 30% do 75%
Atm. Tlak ...........................................................od 700 do 1060 kPa
Stupeň ochrany před nežádoucím vniknutím vody krytí ............IP21
EMC - Přístroj byl ověřen na elektromagnetickou kompatibilitu podle
ČSN EN 60 601-1-2.
Výstupní údaje:
Přístroj je s příložnou částí typu BF s ochranou před defibrilačním
výbojem, kterému odpovídá označení na přístroji .....................
.
10
Přístroj používá ke své činnosti vysokofrekvenční energii s neionizujícím zářením, čemuž odpovídá symbol ...................................... .
Provozní výstupy-------------------------------řez, směsný řez, koagulace
Způsob provozu -------------------------------------------- trvalý (viz kap. 5)
Informace "POZOR, informujte se v průvodní dokumentaci" odpovídá označení na přístroji------------------------------------------------------- !
Maximální špičkové výstupní napětí nezatíženého obvodu je dosaženo v režimu SMĚS (BLEND), a to -------------------------- 1140 Všp-šp.
Přístroj neobsahuje ani nepoužívá žádné nebezpečné látky.
4.2. Bipolární nástroj
Jedná se příložnou část aktivní.
Pro bipolární režim je nutné použití bipolárního nástroje (pinzety,
peanu, nůžek nebo endoskopického nástroje) a bipolárního kabelu.
Jedna pinzeta je součástí dodávky.
4.3. Bipolární kabel
Kabel pro připojení bipolárního nástroje (pinzety) je dodáván
s přístrojem jako příslušenství. V zásadě jsou kabely dodávány ve
dvojím provedení. S koaxiálním konektorem pro připojení k přístroji
(OBR. 1), nebo s konektorem typu zástrčka (OBR. 2), 2x průměr 4
mm.
OBR. 1 Konektor bipolárního
OBR. 2 Konektor bipolárního
kabelu - koaxiální
kabelu - zástrčka
4.4. Pneumatický nožní spínač
Rozměry .. ∅ 70 mm
Délka přívodní hadičky ca 3 m
Hmotnost . 0,25 kg
Nožnímu spínači odpovídá označení na zadním panelu
11
4.5. Pinzety a příslušenství
Jsou dodávány výrobcem v sortimentu specifikovaném v kapitole
0. Pokud byste potřebovali sortiment rozšířit o další příslušenství,
postupujte prosím podle bodu 2 v kapitole 1.1
5. UVEDENÍ DO PROVOZU
Při přepravě přístroje v zimním období doporučujeme přístroj nechat
ohřát při pokojové teplotě, jelikož může dojít k orosení tištěných spojů a následnému poškození!
Pro účely stanovení technických hranic je definován tento způsob
provozu: PŘERUŠOVANÝ - 120 sec provoz, přerušení 30
sec.Přístroj však díky své konstrukci umožňuje v běžné klinické praxi provoz nepřetržitý.
Přístroj umístěte na stabilní místo, kde nepůsobí sálavé teplo nebo
přímé sluneční záření. Síťovou šňůru zasuňte nejdříve do zadního
panelu ovládací jednotky (poz.2, OBR. 4), potom připojujte pouze do
řádně instalované zásuvky elektrické sítě.
Ohebnou trubičku nožního pneumatického spínače zasuňte do
otvoru umístěného na zadním panelu (poz.1, OBR. 4).
Zapněte síťový vypínač na zadním panelu (poz.3, OBR. 4), indikace
světelným návěštím (poz.5, OBR. 3). Zasuňte bipolární kabel do
příslušného konektoru dle obrázku předního panelu (poz. 1, nebo 2,
OBR. 3), podle typu kabelu. Operační výstup zvolte přepínačem
funkcí (poz.7, OBR. 3). Předběžnou hodnotu výkonu nastavte regulátorem intenzity (poz.3, OBR. 3).
Operační výkon může být zahájen stisknutím nožního spínače. Aktivace výstupu je indikována rozsvícením příslušného světelného návěští (poz.6, OBR. 3), přičemž se ozve nepřerušovaný akustický signál.
12
7
6
2
®
CO
AG
W
ER
CA
UT
®
IO
N
E
F
5
OBR. 3
U
MI
L OA D
N
MA
X
E
P
O
LIC A T O
N
A
PP
R
BLEND
T
CU
TR
A L EL EC T R
4
O
D
1
3
- Přední panel ovládací jednotky
Legenda:
1. zdířky pro připojení bipolárního kabelu s plochou zásuvkou (použitelné rovněž pro kabel se dvěma volnými banánky průměru 4
mm)
2. zdířka pro připojení bipolárního kabelu s koaxiálním konektorem
3. regulátor intenzity
4. červená signálka – svítí pouze při případném přehřátí přístroje
5. zelená signálka zapnutí sítě
6. signálky funkcí (výstupů)
7. přepínač funkcí (výstupů)
13
4
Output:
Output:6705W
W/ 4
/ 460.85
60.85kHz
kHz
NOO.:
EC285/
2006
922/
2010
4
OBR. 4
MAINS
220÷
220÷240V~
240V~/ /50÷6
50÷60Hz
0Hz/ 105
/ 105/17
/17VA
VA
1014
1
I
0
2
3
- Zadní panel ovládací jednotky
Legenda:
1- pneumatický spínač
2- zásuvka síťového kabelu
3- síťový vypínač
4- výrobní štítek
5.1. Pokyny pro údržbu
Vysokofrekvenční přístroj nevyžaduje žádnou zvláštní údržbu,
kromě běžné očisty všech dílů. Jakékoli opravy je nutno zadat výrobci, autorizované opravně nebo prodejci.
5.2. Sterilizace
Ke sterilizaci kabelů a pinzet - lze použít autokláv, formaldehyd
nebo etylenoxid. Pro sterilizaci samotné pinzety určené pro opakované použití je možno navíc použít i horký vzduch do teploty 160°C.
Po každé sterilizaci je nutno provést preventivní vizuální prohlídku
kabelů a pinzet či jiných bipolárních nástrojů.
5.3. Čištění
Povrch skříně řídící jednotky je možno otírat vlhkým mulem
s přísadou běžného detergentu, přitom je však třeba dbát, aby mycí
roztok nevnikl do žádného otvoru. Vidlice síťového kabelu musí být
vytažena ze zásuvky.
Nástroj (pinzetu) s kabelem je možno čistit obdobným způsobem
jako řídící jednotku. Navíc je třeba aktivní část nástroje před sterili14
zací dobře mechanicky očistit a dostatečně opláchnout tekoucí vodou.
5.4. Odstraňování závad, opravy, servis
• Není-li pinzeta účinná přesto, že se po sešlápnutí nožního
spínače světelné návěští funkce rozsvítí a ozve se nepřerušovaný zvukový signál, překontrolujte, zda je pinzeta správně
připojena a máte-li vhodně nastavenou intenzitu vysokofrekvenčního proudu.
• V případě, že po zapnutí přístroje a následném sešlápnutí
nožního spínače pinzeta nereaguje, kontrolka funkce nesvítí a
signál se neozývá ani po pečlivé kontrole zasunutí všech konektorů, může být závada v obvodech řídící jednotky. V tom
případě je třeba kontaktovat dodavatele, servisní organizaci
nebo přímo výrobce.
• Servisní pracoviště:
Čechy: výrobce SMT s.r.o.,
Papírenská 5, 160 00 Praha 6
Morava: Chironax Frýdek Místek,s.r.o.,
Revoluční1280, 738 01 Frýdek
Místek
Slovensko: Chironax Slovakia, s.r.o.,
Školská 6, 92 101 Piešťany,
Slovensko
5.5. Preventivní prohlídky
Preventivní prohlídky řídící jednotky je ze zákona nutné provádět
minimálně 1x za 12 měsíců, příložných částí a kabelů 1x za 6 měsíců. V případě sterilizace (výše doporučeným způsobem) vizuálně
zkontrolovat nástroj a příložnou část s kabely po každé sterilizaci.
Preventivní revize bezpečnosti (BTP) u výrobce, nebo v autorizovaném servisu je povinná jedenkrát ročně.
5.6. Záruka
Výrobce poskytuje na správnou a bezporuchovou funkci přístroje
záruku 24 měsíců od data prodeje. V době této záruční lhůty zajistí
výrobce bezplatnou opravu za předpokladu, že výrobek nebyl poškozen špatným zacházením, neodborným zákrokem nebo nedodržením pokynů, obsažených v tomto návodu.
15
5.6.1.
Pokyny pro realizaci záruční opravy
Řádně zabalený přístroj – nejlépe v originálním obalu - odešlete
(nebo osobně dopravte) s přiloženým záručním listem a popisem
závady na adresu dodavatele nebo výrobce a nebo, po předchozí
telefonické dohodě s výrobcem,na adresu nejbližší příslušné servisní organizace
5.7. Bezplatný pozáruční servis
Kromě záruky může výrobce poskytnout následný tříletý bezplatný servis za předpokladu plnění zákonného požadavku pravidelných
technických revizí přímo u výrobce.
5.8. Likvidace přístroje
Přístroj musí být zlikvidován podle platných legislativních norem
a předpisů . Výrobce je registrován dle legislativních požadavků u
MŽP pod evidenční číslem 00794/05-ECZ a je povinen přístroj převzít k likvidaci.
6. PLNĚNÍ LEGISLATIVNÍCH POŽADAVKŮ:
U výrobku byla posouzena shoda.
Výrobce prohlašuje výlučně na vlastní odpovědnost, že výrobek
splňuje základní požadavky uvedené v Příloze 1. Nařízení vlády
č.336/2004 Sb. v platném znění, které se na něj vztahují.
K posouzení shody byl použit postup podle § 9 odst 3 písm. a)
Nařízení vlády 336/2004 Sb. v platném znění.
Při posouzení shody byly použity tyto harmonizované normy
v platném znění:
ČSN EN ISO 13485
ČSN EN 60601-1
ČSN EN 60601-1-2
ČSN EN 60601-2-2
Posouzení shody bylo provedeno za účasti autorizované osoby
1014.
K této skutečnosti vydal výrobce Prohlášení o shodě
16
7. VÝKONOVÉ CHARAKTERISTIKY
OBR. 5
- Situování hodnot nastavení výkonu
Maximálních hodnot výkonu se dosahuje při zátěži kolem 200Ω.
17
60
50
Rz
Výkon [W]
40
30
10
50
20
200
500
1000
10
0
Min
1
2
3
4
5
Max
Nastavení
- Řez
Graf 1
60
50
Rz
Výkon [W]
40
10
30
50
200
500
20
1000
10
0
Min
1
2
3
4
5
Nastavení
Graf 2
– Směsný řez
18
Max
60
50
Rz
Výkon [W]
40
30
10
50
200
20
500
1000
10
0
Min
1
2
3
4
5
Max
Nastavení
- Koagulace
Graf 3
Výkon (maximální nastavení) [W]
70
60
50
40
Řez
Směsný řez
Koagulace
30
20
10
0
0
100
200
300
400
500
600
Rz[Ω]
Graf 4
- Výstupní výkon v závislosti na zátěži
19
8. PŘÍSTROJ ESU 60B S DODÁVANÝM PŘÍSLUŠENSTVÍM
OBR. 6
8.1. Příslušenství, které je součástí dodávky:
12345-
ovládací jednotka
bipolární kabel (konektor podle výběru)
bipolární pinzeta
nožní spínač
síťový kabel
návod k obsluze se záručním listem, prohlášením o shodě a registrační kartou
obal
20
ZÁRUČNÍ LIST
Výrobek:
ELEKTROCHIRURGICKÁ JEDNOTKA ESU 60 B
Výrobní číslo:
Datum prodeje: razítko a podpis expedice:
Záruční podmínky:
a)
Při dodržování pokynů uvedených v návodu k použití ručí výrobce za to, že výrobek bude mít vlastnosti stanovené příslušnými technickými podmínkami a normami, a to po dobu 24 měsíců od data prodeje.
b) V případě, že se v záruční době vyskytne na výrobku závada,
která nebyla způsobena zákazníkem nebo neodvratnou událostí,
bude výrobek zákazníkovi bezplatně opraven.
c) Bezplatnou opravu v záruční době provede po předložení záručního listu pověřená servisní opravna nebo přímo výrobce, jehož adresa je uvedena v záhlaví.
d) Záruční doba se prodlužuje o dobu, po kterou byl výrobek
v záruční opravě.
e) Záruční list je zároveň „Osvědčením o jakosti a kompletnosti výrobku“.
ZÁZNAMY O OPRAVÁCH
Datum příjmu:
Závada:
Datum ukončení:
Podpis a razítko servisu
Datum příjmu:
Závada:
Datum ukončení:
Datum příjmu:
Závada:
Datum ukončení:
Datum příjmu:
Závada:
Datum ukončení:
Datum příjmu:
Závada:
Datum ukončení:
REGISTRAČNÍ KARTA
VÝROBEK:
ELEKTROCHIRURGICKÁ JEDNOTKA SMT ESU 60 B
Výrobní číslo:
Prodejce:
Uživatel:
Jméno
Organizace
Adresa:
Telefon
Fax
Potvrzuji, že jsem se seznámil s návodem k obsluze a se záručními podmínkami a že se jimi budu řídit.
Datum
Podpis
Vážení zákazníci,
Vytrhněte a odešlete, prosím, tuto registrační kartu na adresu:
Speciální Medicínská Technologie s.r.o., Papírenská 114/5, 160 00 Praha 6.
Cílem této registrace je zkvalitnění služeb, které naše firma poskytuje svým zákazníkům a dodržení striktních požadavků mezinárodní normy ČSN EN ISO 13485:2003, jimiž se naše firma řídí a
které tuto znalost uživatele u zdravotnické techniky požadují.Děkujeme Vám, Vaše Speciální Medicínská Technologie, s.r.o.
N 00134.02
Papírenská 114 / 5
160 00 Praha 6
Tel.: + 420 233 320 201
Fax: + 420 224 318 011
[email protected]
www.smt-praha.com
Revize a poslední vydání Návodu k obsluze 15.10.2012.

SMT ESU 60 B (BIPO) - Speciální Medicínská Technologie, sro

Transkript

Podobné dokumenty

SMT 75 MB - Speciální Medicínská Technologie, sro

Rizika nežádoucích příhod na operačním sále

NEUTRÁLNÍ ELEKTRODA PRO NOVOROZENCE

Konfigurace hodnoty V-Position

Premium monoblok - navratilaudio.cz

ZAMA HPA-1 - Inklinace.cz

Stáhnout -

Vystaveno: 08. 02. 2004 (3028 přečtení) Američané byli ochotni žít