Registr Avastin – návrh CRF

Komentáře

Transkript

Registr Avastin – návrh CRF
Registr Avastin
Karcinom prsu
I. Primární diagnostika
Vstupní parametry
¾ Rok narození
¾ Věk
¾ Kód zdravotní pojišťovny (výběr)
o
o
o
o
o
o
o
o
o
111
201
205
207
209
211
213
217
222
¾ Datum stanovení diagnózy karcinomu prsu (datum)
¾ Pacientka zachycena
o
o
Ve Vašem KOC
Odjinud
ƒ Specifikujte
¾ Okres bydliště v době diagnózy (výběr)
¾ Menopauza: V době diagnózy byla pacientka (výběr)
o
o
premenopauzální
postmenopauzální
¾ Postižená strana:
o
o
o
¾ T
o
o
o
o
o
o
X
0
1
2
3
4
¾ N
o
o
o
o
o
X
0
1
2
3
¾ M
o
o
o
X
0
1
Vpravo
Vlevo
Bilatelárně
¾ Klinické stádium v době primární léčby (výběr) (lze generovat z TNM)
o
o
o
o
o
o
o
o
nelze zjistit
0
I
IIA
IIB
IIIA
IIIB
IV
¾ Systolický krevní tlak v době zahájení léčby Avastinem (mmHg)
¾ Diastolický krevní tlak v době zahájení léčby Avastinem (mmHg)
¾ Ejekční frakce v době zahájení léčby Avastinem (%)
Vyšetření primárního nádoru
¾ Histologický typ karcinomu (výběr)
o
o
o
o
duktální
lobulární
smíšený
jiný
¾ Pokud jiný, tak specifikujte (text)
¾ Grade
o
o
o
1
2
3
¾ ER (estrogenové receptory) (výběr)
o
o
o
nestanoveno
negativní
pozitivní
¾ PR (progesteronové receptory) (výběr)
o
o
o
nestanoveno
negativní
pozitivní
¾ HER-2/neu - imunohistochemicky (výběr)
o
o
o
o
nestanoveno
1+
2+
3+
¾ HER-2/neu - FISH (výběr)
o
o
o
nestanoveno
negativní
pozitivní
Anamnéza
¾ Podstatné anamnestické údaje (text)
II. Léčba pokročilého onemocnění Avastinem
Rozsah onemocnění v době zahájení léčby Avastinem
¾ Stupeň pokročilosti onemocnění (výběr)
o
o
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
¾
Lokální recidiva
Metastatiscké onemocnění
Datum zjištění první vzdálené metastázy (datum)
Plicní metastázy (ano/ne)
Jaterní metastázy (ano/ne)
Kostní metastázy (ano/ne)
Mozkové metastázy (ano/ne)
Metastázy v jiné lokalizaci (ano/ne)
Slovy uveďte postižený orgán (orgány) (text)
Bylo některé metastatické ložisko biopticky ověřeno? (ano/ne)
Specifikujte lokalizaci (text)
Histologický typ karcinomu (výběr)
o
o
o
o
duktální
lobulární
smíšený
jiný
¾ Pokud jiný, tak specifikujte (text)
¾ ER (estrogenové receptory) (výběr)
o
o
o
nestanoveno
negativní
pozitivní
¾ PR (progesteronové receptory) (výběr)
o
o
o
nestanoveno
negativní
pozitivní
¾ HER-2/neu - imunohistochemicky (výběr)
o
o
o
o
nestanoveno
1+
2+
3+
¾ HER-2/neu - FISH (výběr)
o
o
o
nestanoveno
negativní
pozitivní
Předchozí léčba
¾ Operace:
¾ Datum operace
¾ Rozsah operace
o
o
Ablace
Konzervativní výkon
¾ Radioterapie:
¾ Hrudní stěna / Prs +- Uzliny (ano/ne)
o
o
Datum zahájení radioterapie
Lateralita (Vpravo/Vlevo)
¾ CNS (ano/ne)
o
Datum zahájení radioterapie
¾ Absolvovala již pacientka nějakou systémovou léčbu ca prsu (CHT, HT)? (ano/ne)
¾ Antiestrogeny (výběr)
o
o
ne
1 - v primární léčbě
o
o
2 - v léčbě pokročilého onemocnění
1i2
¾ Ovariální ablace (výběr)
o
o
o
ne
1 - v primární léčbě
2 - v léčbě pokročilého onemocnění
¾ Inhibitory aromatázy (výběr)
o
o
o
o
ne
1 - v primární léčbě
2 - v léčbě pokročilého onemocnění
1i2
¾ Specifické antiestrogeny (výběr)
o
o
o
o
ne
1 - v primární léčbě
2 - v léčbě pokročilého onemocnění
1i2
¾ Antracykliny (výběr)
o
o
o
o
ne
1 - v primární léčbě
2 - v léčbě pokročilého onemocnění
1i2
¾ Přibližný odhad procenta maximální kumulativní dávky antracyklinů (%)
¾ Taxany (výběr)
o
o
o
o
ne
1 - v primární léčbě
2 - v léčbě pokročilého onemocnění
1i2
¾ Fluoropyrimidiny
o
o
o
o
ne
1 - v primární léčbě
2 - v léčbě pokročilého onemocnění
1i2
¾ Jiná cytostatika (ano/ne)
¾ Slovně specifikujte jiná podaná cytostatika (text)
¾ Datum ukončení poslední systémové léčby (CHT, HT) před podáním Avastinu
(datum)
¾ Stav pacienta před zahájením léčby
o
o
hmotnost pacienta při diagnóze relapsu [kg]
celkový tělesný stav KI [%] (výběr)
Léčba Avastinem (tabulka)
¾ Linie léčby pokročilého onemocnění ve které je Avastin podáván (výběr)
o
o
o
o
I. linie
II. linie
III. linie
další linie
¾ Datum zahájení této linie léčby Avastinem (datum)
¾ Režim (výběr)
o
o
o
¾
¾
¾
¾
¾
10 mg/kg à 2 t
15 mg/kg à 3 t
jiný
Specifikace jiného režimu (text)
Kombinace s další systémovou léčbou (výběr)
Datum ukončení léčby Avastinem (datum)
Pokud je odlišné, uveďte datum ukončení souběžné systémové léčby (CHT/HT)
Důvod ukončení léčby (výběr)
o
o
o
o
o
CR
PD
nežád. účinky
odmítnutí pac.
jiné
¾ Specifikujte slovně jiný důvod ukončení (text)
Nejlepší dosažená odpověď
¾ Specifikujte nejlepší léčebnou odpověď, které bylo dosaženo při léčbě Avastinem:
(výběr)
o
o
o
o
o
neznámo
CR
PR
SD (trvající alespoň 6 týdnů nebo 8 týdnů)
PD
¾ Datum dosažení této odpovědi: (datum)
Progrese onemocnění
¾ Byla kdykoli v období od zahájení léčby Avastinem zaznamenána progrese? (ano/ne)
¾ Pokud ano, uveďte datum první evidence progrese: (datum)
¾ Pokud byla léčba Avastinem ukončena před progresí, byla použita ještě další léčba?
(ano/ne)
¾ Pokud ano, specifikujte jaká léčba byla použita (číselník)
o
o
o
jen stávající souběžně podávaná linie systémové léčby
jen jiná systémová léčba
obě možnosti
¾ Byly kdykoli v období od zahájení léčby Avastinem zaznamenány mozkové
metastázy? (ano/ne)
¾ Pokud ano, uveďte datum první evidence mozkových metastáz: (datum)
¾ Pokud ano byly kdykoli zaznamenány projevy krvácení v mozkových metastázách?
(ano/ne)
III. Současný stav
Hodnocení
¾ Datum hodnocení
¾ k tomuto datu pacientka (výběr)
o
o
o
neznámo
žije
zemřela
¾ Stav
o
o
bez relapsu
s relapsem onemocnění/primárně pokročilým onemocněním
¾ Léčba Avastinem (výběr)
o
o
ukončena
probíhá
¾ Dosavadní léčebná odpověď (výběr)
o
o
o
o
o
neznámo
CR
PR
SD (trvající alespoň 6 týdnů nebo 8 týdnů)
PD
¾ Datum úmrtí (datum)
¾ Příčina úmrtí (výběr)
o
o
o
o
o
¾
¾
¾
¾
nádor a jeho komplikace
komplikace protinádorové léčby Avastinem
komplikace jiné protinádorové léčby
bez souvislosti s ca prsu – pacientka bez známek nádoru
bez souvislosti s ca prsu – pacientka s relapsem/primárně pokročilým onemocněním
Pokud jiná, specifikujte slovně (text)
Datum poslední informace o pacientce (datum)
Důvod lost follow-up (text)
Při poslední kontrole
o
o
Bez relapsu
S relapsem onemocnění/primárně pokročilým onemocněním
¾ K datu hodnocení jsou aktuálně a kompletně vyplněny všechny formuláře a pacientku
je možné zařadit do analýzy? (ano/ne)
¾ Poznámka (vyplňte jen pokud to považujete za nezbytné) (text)
IV. NP - krvácení
Datum a kauzalita nežádoucí příhody
¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum)
¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum)
¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr)
o
o
o
o
o
nezjistitelná
žádná
nepravděpodobná
možná
pravděpodobná
Charakter a tíže nežádoucí příhody
¾ Charakter krvácení (výběr)
o
o
o
o
o
o
o
o
Hematom
Krvácení spojené s chir. výkonem
Krvácení do CNS
Krvácení do GIT
Krvácení do genito-urinárního traktu
Krvácení do dýchací soustavy
Petechie/purpura (krvácení do kůže nebo sliznice)
Jiné krvácení
¾ Hematom - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - minimální příznaky, bez invazivní léčby
G2 - mininvazivní evakuace nebo aspirace
G3 - transfůze, intervenčně-radiologický nebo chir. zákrok
G4 - život ohrožující krvácení
G5 - úmrtí
¾ Krvácení spojené s chir. výkonem - grading (výběr)
o
o
o
G3 - transfúze 2 jednotek, nebo poop. intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok
G4 - život ohrožující krvácení
G5 - úmrtí
¾ Krvácení do CNS - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - asymptomatické, pouze RDG nález
G2 - indikován intervenční zákrok
G3 - ventrikulostomie, monitorace IK tlaku, intraventrikulární trombolýza nebo chir. intervence
G4 - život ohrožující, neurologický deficit nebo invalidita
G5 - úmrtí
¾ Krvácení do GIT - lokalizace (výběr)
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
ústní dutina
jícen
jícnové varixy
žaludek
duodenum
játra
žlučové cesty
pankreas
horní GIT (nespecifikováno)
jejunum
ileum
cékum/apendix
kolon
stomie
rektum
anus
rektální varixy (hemoroidy)
dolní GIT (nespecifikováno)
peritoneální dutina
nitrobřišní (nespecifikováno)
¾ Krvácení do GIT - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - mírné krvácení bez nutnosti zákroku (s výjimkou suplementace Fe)
G2 - symptomatická léčba nebo menší koagulační zákrok
G3 - transfúze, intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok, event. hemostáza
zářením
G4 - život ohrožující, indikován rozsáhlý urgentní intervenční zákrok
G5 - úmrtí
¾ Krvácení do genito-urinárního traktu - lokalizace (výběr)
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
ledvina
ureter
retroperitoneum
močový měchýř
stomie
uretra
varlata
prostata
chámovod
funiculus spermaticus
vaječník
vejcovod
děloha
pochva
močový systém (nespecifikováno)
¾ Krvácení do genito-urinárního traktu - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - minimální nebo mikroskopické krvácení, bez indikace zákroku
G2 - makroskopicky patrné krvácení, indikován lék. zákrok nebo výplach
G3 - transfúze, intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok, event. hemostáza
zářením
G4 - život ohrožující, indikován rozsáhlý urgentní intervenční zákrok
G5 - úmrtí
¾ Krvácení do dýchací soustavy - lokalizace (výběr)
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
nos
hltan
hrtan
trachea
stoma
bronchus
plíce
pleura
mediastinum
bronchopulmonální (nespecifikováno)
dýchací systém (nespecifikováno)
¾ Krvácení do dýchací soustavy - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - mírné krvácení bez nutnosti zákroku
G2 - indikován lékařský zásah
G3 - transfúze, intervenčně-radiologický, endoskopický nebo chir. zákrok, event. hemostáza
zářením
G4 - život ohrožující, indikován rozsáhlý urgentní intervenční zákrok
G5 - úmrtí
¾ Petechie/purpura - grading (výběr)
o
o
o
G1 - drobné petechie
G2 - středně silné petechie, purpura
G3 - generalizované petechie nebo purpura
¾ Jiné krvácení - grading (výběr)
o
o
o
o
G1 - mírné, bez nutnosti transfúze
G3 - indikována transfúze
G4 - závažné krvácení vyžadující rozsáhlý neplánovaný zákrok
G5 - úmrtí
Závažnost nežádoucí příhody
¾ Pacient zemřel (ano/ne)
¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne)
¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne)
¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne)
¾ Lékařsky významná událost (ano/ne)
Průběh nežádoucí příhody (tabulka)
¾ Datum (datum)
¾ Stav pacienta (výběr)
o
o
o
o
o
Úplné uzdravení
Částečné zlepšení stavu
Stav přetrvává beze změny
Zhoršení stavu
Fatální průběh
V. NP - hypertenze
Datum a kauzalita nežádoucí příhody
¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum)
¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum)
¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr)
o
o
o
o
o
nezjistitelná
žádná
nepravděpodobná
možná
pravděpodobná
Tíže nežádoucí příhody
¾ Hypertenze - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - asymptomatický, přechodný (<24 hod) nárůst diast. tlaku o >20mmHg nebo >150/100, pokud
byl před tím tlak v norm. rozmezí; bez nutnosti zákroku
G2 - rekurentní nebo perzistující (>=24 hod) nebo symptomatický nárůst diast. tlaku o >20 mmHg
nebo >150/100, pokud byl před tím tlak norm.; může být indikována monoterapie
G3 - vyžadující více než jeden lék nebo nasazení intenzivnější léčby než dosud
G4 - život ohrožující (tj. hypertenzní krize)
G5 - úmrtí
Závažnost nežádoucí příhody
¾ Pacient zemřel (ano/ne)
¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne)
¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne)
¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne)
¾ Lékařsky významná událost (ano/ne)
Průběh nežádoucí příhody (tabulka)
¾ Datum (datum)
¾ Stav pacienta (výběr)
o
o
o
o
o
Úplné uzdravení
Částečné zlepšení stavu
Stav přetrvává beze změny
Zhoršení stavu
Fatální průběh
VI. NP - proteinurie
Datum a kauzalita nežádoucí příhody
¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum)
¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum)
¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr)
o
o
o
o
o
nezjistitelná
žádná
nepravděpodobná
možná
pravděpodobná
Tíže nežádoucí příhody
¾ Proteinurie - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - 1+ nebo 0,15 - 1,0 g/24 hod
G2 - 2+ až 3+ nebo >1,0 - 3,5 g/24 hod
G3 - 4+ nebo >3,5 g/24 hod
G4 - nefrotický syndrom
G5 - úmrtí
Závažnost nežádoucí příhody
¾ Pacient zemřel (ano/ne)
¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne)
¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne)
¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne)
¾ Lékařsky významná událost (ano/ne)
Průběh nežádoucí příhody (tabulka)
¾ Datum (datum)
¾ Stav pacienta (výběr)
o
o
o
o
o
Úplné uzdravení
Částečné zlepšení stavu
Stav přetrvává beze změny
Zhoršení stavu
Fatální průběh
VII. NP - trombembolická příhoda
Datum a kauzalita nežádoucí příhody
¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum)
¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum)
¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr)
o
o
o
o
o
nezjistitelná
žádná
nepravděpodobná
možná
pravděpodobná
Charakter a tíže nežádoucí příhody
¾ Charakter trombembolické příhody (výběr)
o
o
o
nelze určit
žilní
arteriální
¾ Trombembolická příhoda - grading (výběr)
o
o
o
o
G2 - hluboká žilní trombóza; srdeční trombus; intervenční zásah (př. antikoagulace, trombolýza,
kavafiltr) - invazivní výkon neindikován
G3 - hluboká žilní trombóza; srdeční trombus; intervenční zásah (př. antikoagulace, trombolýza,
filtr) - indikován invazivní výkon
G4 - embolická příhoda včetně srdeční embolie nebo život ohrožujícího trombu
G5 - úmrtí
Závažnost nežádoucí příhody
¾ Pacient zemřel (ano/ne)
¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne)
¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne)
¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne)
¾ Lékařsky významná událost (ano/ne)
Průběh nežádoucí příhody (tabulka)
¾ Datum (datum)
¾ Stav pacienta (výběr)
o
o
o
o
o
Úplné uzdravení
Částečné zlepšení stavu
Stav přetrvává beze změny
Zhoršení stavu
Fatální průběh
VIII. NP - perforace GIT
Datum a kauzalita nežádoucí příhody
¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum)
¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum)
¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr)
o
o
o
o
o
nezjistitelná
žádná
nepravděpodobná
možná
pravděpodobná
Charakter a tíže nežádoucí příhody
¾ Perforace GIT - lokalizace (výběr)
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
jícen
žaludek
duodenum
žlučové cesty
žlučník
jejunum
ileum
tenké střevo (nespecifikováno)
apendix
cékum
kolon
rektum
¾ Perforace GIT - grading (výběr)
o
o
o
o
o
G1 - asymptomatická, pouze RDG nález
G2 - nutný lékařský zásah; infúzní roztoky <24 hod
G3 - infúzní roztoky; výživa sondou či úplná parenterální výživa 24 hod a více; indikován operační
zákrok
G4 - život ohrožující následky
G5 - úmrtí
Závažnost nežádoucí příhody
¾ Pacient zemřel (ano/ne)
¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne)
¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne)
¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne)
¾ Lékařsky významná událost (ano/ne)
Průběh nežádoucí příhody (tabulka)
¾ Datum (datum)
¾ Stav pacienta (výběr)
o
o
o
Úplné uzdravení
Částečné zlepšení stavu
Stav přetrvává beze změny
o
o
Zhoršení stavu
Fatální průběh
IX. NP - jiná
Datum a kauzalita nežádoucí příhody
¾ Datum nástupu nežádoucí příhody (datum)
¾ Datum odeznění nežádoucí příhody (datum)
¾ Souvislost příhody s podáváním Avastinu (výběr)
o
o
o
o
o
nezjistitelná
žádná
nepravděpodobná
možná
pravděpodobná
Charakter a tíže nežádoucí příhody
¾ Typ nežádoucí příhody (krátký heslovitý popis) (text)
¾ Grading nežádoucí příhody (podle CTCAE v 3.0) (výběr)
o
o
o
o
o
G1
G2
G3
G4
G5
Závažnost nežádoucí příhody
¾ Pacient zemřel (ano/ne)
¾ Došlo k ohrožení života (ano/ne)
¾ Přijat do nemocnice nebo hospitalizace prodloužena (ano/ne)
¾ Došlo k trvalé invaliditě nebo významnému omezení aktivity (ano/ne)
¾ Lékařsky významná událost (ano/ne)
Průběh nežádoucí příhody (tabulka)
¾ Datum (datum)
¾ Stav pacienta (výběr)
o
o
o
o
o
Úplné uzdravení
Částečné zlepšení stavu
Stav přetrvává beze změny
Zhoršení stavu
Fatální průběh

Podobné dokumenty

Oxaliplatin Accord 5mg/ml

Oxaliplatin Accord 5mg/ml - máte-li těžkou poruchu funkce ledvin. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Oxaliplatin Accord je zapotřebí: - pokud jste již někdy měl/a reakci z přecitlivělosti na přípravky obsahující plat...

Více

2006 - 1,2 - Akupunktura.cz

2006 - 1,2 - Akupunktura.cz 20. 01. 1977 byl vydán první metodický návod (Věstník MZ ČSR 1976). Akupunktura (aku) byla uznána jako interdisciplinární metoda LP péče, její používání bylo vázáno na absolvování školení organizov...

Více

Biologická léčba karcinomu prsu - I-COP

Biologická léčba karcinomu prsu - I-COP Ø  Datum diagnózy a stádium v době diagnózy Ø  Datum zahájení léčby Avastinem Ø  Linie léčby pokročilého onemocnění, ve které je poprvé podáván Avastin Ø  Současný stav (stav a k němu příslušné...

Více

PDF verze - Farmakoterapie v praxi

PDF verze - Farmakoterapie v praxi s kolorektálními nádory typu karcinomu (CRCA). V posledním desetiletí se rychle rozvíjí možnosti chemoterapie, biologické léčby i chirurgických výkonů. Výsledkem kombinované léčby je prodloužení me...

Více

CONGESTIVE HEART FAILURE : C H F

CONGESTIVE HEART FAILURE : C H F  Vysadit betablokátory a hypotenzní léky- ACEi, ARB, nitráty, BRA ??

Více

Tonometr Microlife BP 3AC1-1 poloautomat

Tonometr Microlife BP 3AC1-1 poloautomat d) Pokud je měření ukončeno, zazní dlouhý zvukový tón. Nyní je zobrazena systolická i diastolická hodnota stejně jako puls. Zároveň se začne automaticky vypouštět tlak z manžety. 5.5. Opakované nat...

Více

Stáhnout

Stáhnout Významně se vylepšily, čehož jsou důkazem i vysoké počty českých turistů v Rakousku a rakouských turistů v Čechách. Nebo když se podíváte, kolik rakouských podniků tu působí. Komplexy a předsudky 1...

Více

BP3AC1-1PC - BONECO CR

BP3AC1-1PC - BONECO CR Přístroj opakovaně neměří hodnoty krevního tlaku nebo byly naměřeny příliš nízké nebo vysoké hodnoty – Dbejte na správné nasazení manžety na zápěstí. Před začátkem měření zajistěte, aby manžeta neb...

Více

Nitrolební hypertenze

Nitrolební hypertenze při horečce či křečové aktivitě) se vzestupem PaCO2 a poklesem pH dochází k vazodilataci mozkových tepen, zvyšuje se tím množství krve intrakraniálně a stoupá ICP Lokální snížení CVR se vzestupem C...

Více