proužek - QuickSeal

___________________________________________________________________________________
Ref: M-ALBS-1S
ALMIKRO Micro-Albumin Test
Proužky pro imunochemický semikvantitativní průkaz mikroalbuminurie
ÚČEL POUŽITÍ
Mikroalbuminový test (semikvantitativní) je imunochromatografický rychlý test pro
semikvantitativní detekci malého množství albuminu v moči. Při rozsahu koncentrace
20 mg/l – 100 mg/l intenzita barvy výsledkové linie testu postupně klesá a množství
albuminu tak lze odečíst na základě barevné stupnice. Koncentrace albuminu nad
těmito hodnotami jsou vyjádřeny úplným vymizením výsledkové linie testu.
Mikroalbuminový test (semikvantitativní) je určen výhradně pro profesionální použití
a jeho vyhodnocení je vizuální. Tato souprava je určena jako pomůcka při
diagnostice renální dysfunkce a slouží jako první screening vzorků moči. Jelikož se
nepřihlíží ke kolísání koncentrace v moči, poskytuje dočasný analytický výsledek.
Pozitivní výsledky testu nad 20 mg/l je proto zapotřebí potvrdit specifičtější
kvantitativní metodou. Při interpretaci každého mikroalbuminového testu je nezbytné
klinické zvážení a profesionální posouzení, zvláště pokud je předběžný test pozitivní.
SOUHRN
Přetrvávající vylučování malého množství albuminu do moči (mikroalbuminurie)
může být prvním indikátorem renální dysfunkce. Za normálních fyziologických
podmínek jsou malá množství albuminu přefiltrována v glomerulech a resorbována v
ledvinných tubulech. Albumin se tedy v moči téměř nevyskytuje. U poškozených
ledvin dochází k ovlivnění tohoto procesu. Vylučování 20 μg/ml až 200 μg/ml
albuminu do moči je charakterizováno jako mikroalbuminurie. Mikroalbuminovým
testem DIMA lze takto malé koncentrace bezpečně určit.
U osob s diabetes může být pozitivní výsledek prvním indikátorem diabetické
nefropatie. Pokud se nezahájí léčba, množství propouštěného albuminu poroste
(makroalbuminurie) a dojde k ledvinové nedostatečnosti, u které je nevyhnutelná
dialýza nebo transplantace ledvin. Ve Spojených státech a Evropě je diabetes
nejběžnější samostatnou příčinou konečného stádia onemocnění ledvin.
V první celosvětové studii (DEMAND) bylo prokázáno, že se u cca 41 % pacientů s
diabetes 2. typu projevila mikroalbuminurie. Četnost výskytu mikroalbuminurie se
zvyšovala s věkem, hypertenzí a dobou trvání onemocnění, nejméně častá byla u
pacientů s dobrou kontrolou glykémie. Vysoká prevalence mikroalbuminurie ukazuje
význam pravidelných ročních screeningových vyšetření diabetických pacientů. U
pacientů s diabetes 1. typu by měl screening začít přibližně 5 let po nástupu
onemocnění. U pacientů s diabetes 2. typu by měl být screening zahájen ihned po
diagnostice, protože určení data vzniku onemocnění je nejisté.
Vedle toho, že se jedná o nejčasnější projev nefropatie, je albuminurie rovněž
markerem výrazně zvýšeného rizika kardiovaskulárních onemocnění u diabetes 2.
typu.
Kromě renálních dysfunkcí může být albuminurie způsobena rovněž tělesným
tréninkem, infekcemi močových cest, hypertenzí, srdeční nedostatečností a
chirurgickým zákrokem. Pokud množství albuminu po odstranění těchto faktorů
vymizí, nejedná se u této přechodné albuminurie o patologicky závažný stav.
PRINCIP
Mikroalbuminový test (semikvantitativní) je kompetitivní imunologická zkouška, u níž
imobilizovaný lidský albumin ze zkoušky kompetuje s albuminem, který může být v
moči přítomen, o omezená vazebná místa protilátek.
Membrána proužku byla v oblasti výsledkové linie testu (oblast T) potažena lidským
albuminem. Podložka, která obsahuje barevně značenou monoklonální protilátku
anti-albumin je umístěna na spodním konci membrány. Pomocí moči se obarvené
protilátky vzlínáním pohybují k oblasti výsledkové linie testu. Pokud není v moči
albumin přítomen, navážou se na imobilizovaný albumin. Tento jev lze vidět pomocí
formace červené výsledkové linie testu.
Je-li albumin v moči přítomen, kompetuje s imobilizovaným albuminem v oblasti T o
omezená vazebná místa protilátek. Se vzrůstající koncentrací albuminu ve vzorku
dochází u vazebných míst obarvených protilátek ke stále většímu nasycení. Vazba
protilátek v oblasti T je stále více inhibována a barva výsledkové linie testu slábne.
Snížení intenzity barvy lze sledovat prostřednictvím dodané barevné stupnice, s jejíž
pomocí lze intenzitu barvy přiřadit určité koncentraci albuminu (semikvantitativní
hodnocení). Pokud výsledková linie zcela vymizí, je koncentrace albuminu nad
rámcem vhodným k semikvantitativnímu hodnocení. Výsledek testu je pozitivní.
Červená linie se musí vždy objevit v oblasti kontrolní linie (C). Slouží jako procesní
kontrola a potvrzuje, že bylo naneseno dostatečné množství vzorku a indikuje, že je
zvlhčení membrány dostatečné a postup byl správný. Intenzita barvy kontrolní linie je
pro semikvantitativní hodnocení bezvýznamná.
Přítomnost albuminu ve vzorku moči je určena testem až do hodnoty 100 mg/l
prostřednictvím slábnoucí intenzity barvy výsledkové linie testu. Zředění intenzity
barvy se odečítá pomocí přiložené barevné stupnice, čímže je umožněna alokace
koncentrace albuminu. Hodnoty 20 mg/l a vyšší by se měly považovat za pozitivní
výsledek testu, který vyžaduje další vyšetření.
REAGENCIE
Testovací proužky obsahují signalizační částice povrstvené protilátkami albuminu i
protilátky albuminu umístěné na membráně.
PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
• Jen pro profesionální diagnostiku in-vitro.
• Jen pro jednorázové použití.
• Složky testovací sady nezmrazujte.
• Testovací složky nepoužívejte po uvedené expirační době (viz štítek nádoby)
• Test nepoužívejte, pokud je nádoba s testovacími proužky poškozená nebo není
zcela uzavřená.
• Tam, kde se používají zkušební vzorky a testovací sady, nejezte, nepijte a nekuřte.
• Se všemi vzorky zacházejte tak, jako by obsahovaly infekční reagencie
• Během celého testu dodržujte stávající preventivní opatření pro mikrobiologická
rizika i standardní postup ke správné likvidaci vzorků
• Při manipulaci se zkušebními vzorky noste ochrannou výstroj, jako je laboratorní
plášť, jednorázové rukavice a ochranné brýle
• Použitý test byste měli odstranit podle místních předpisů.
• Vlhkost a vysoké teploty mohou ovlivnit výsledky testů
• Všechny reagencie musí mít před použitím pokojovou teplotu (15-30 °C).
• Do reakční zóny neaplikujte vzorek.
• Nedotýkejte se reakční zóny, aby nedošlo ke kontaminaci
• Testovací proužky musí zůstat v uzavřené nádobě, dokud nebudou použity.
• Po 5 minutách vyhodnoťte výsledek testu, ale už ne po více než 10 minutách
• Testovací sadu skladujte a přepravujte při teplotě 2-30 °C
• Testovací proužek ponořujte jen ke značce max.
• Zabraňte křížové kontaminaci vzorků použitím pro každý vzorek vždy nové nádoby
na vzorek
• Potenciálně infekční materiály (např. protilátky) nebo jiné látky testu (např.
chemikálie) nejsou při správném zacházení podle návodu nebezpečné
• K hodnocení používejte pouze přiloženou barevnou stupnici příslušného balení.
SKLADOVÁNÍ A TRVANLIVOST
Soupravu je nutno uchovávat při teplotě 2 - 30 °C. Test je stabilní do uplynutí data
použitelnosti, vytištěného na nádobě se vzorky a štítku krabičky. Testy musí zůstat v
uzavřené nádobě, dokud nebudou použity.
Po prvním otevření jsou testovací proužky, které zůstanou v nádobě, stabilní po dobu
dalších 90 dnů.
Dbejte, aby byly součásti testu chráněny před znečištěním. Test nepoužívejte, pokud
objevíte známky mikrobiální kontaminace nebo usazenin. Biologická kontaminace
použitých trubiček nebo reagencií může vést k nesprávným výsledkům.
MATERIÁLY
Dodané materiály
• 25 testovacích proužků v tubě
• Barevná stupnice je nalepena uvnitř krabičky
• Návod k použití
Potřebný materiál, který není součástí balení
• Nádoby pro odběr vzorku
• Stopky
ODBĚR VZORKŮ A PŘÍPRAVA
• Mikroalbuminový test (semikvantitativní) je určen pouze pro vzorky
lidské moči.
• K testu použijte první ranní moč, protože tělesné cvičení může
zvyšovat množství albuminu v moči.
• Vzorky moči musí být odebrány do čistých, suchých nádob. Pro
každý vzorek použijte vždy novou nádobu pro odběr vzorku, aby
nedošlo ke křížové kontaminaci. Zajistěte, aby množství odebraného
vzorku bylo dostatečné k ponoření oblasti vzorku k tomu určené.
• Test proveďte ihned po odběru vzorku. Vzorky neponechávejte při
pokojové teplotě po delší dobu. Vzorky se mohou uchovávat při
teplotě 2-8 °C po dobu až 48 hodin. Pro delší dobu skladování
je třeba vzorky uchovávat při teplotě -20 °C.
• Před testováním zajistěte pokojovou teplotu vzorků. Zmrzlé
vzorky musí být před testováním zcela rozmrazené a dobře
promísené.
Vzorky
opakovaně
nezmrazujte
ani
nerozmrazujte.
• Pokud mají být vzorky převáženy, zabalte je v souladu se
všemi platnými předpisy pro přepravu etiologických látek.
PROVEDENÍ TESTU
Test (uvnitř nádoby), reagencie, vzorek anebo externí kontroly musí mít před
zahájením testu pokojovou teplotu (15-30 °C).
1. Vyjměte testovací proužek z nádoby a použijte jej co nejrychleji, nejdéle do 1
hodiny. Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků, měla by být zkouška
provedena ihned po odstranění testovacího proužku z nádoby. Ihned po vyjmutí
testovacího proužku nádobu pevně uzavřete.
Poznámka: Zaznamenejte si datum prvního otevření nádoby. Po prvním otevření
jsou testovací proužky, které zůstanou v nádobě, stabilní po dobu dalších 90 dnů.
___________________________________________________________________________________
Ref: M-ALBS-1S
ALMIKRO Micro-Albumin Test
Proužky pro imunochemický semikvantitativní průkaz mikroalbuminurie
2. Testovací proužek uchopte na konci s natištěným analytem a ponořte jej vertikálně
do vzorku moči. Nedotýkejte se membrány proužku, aby nedošlo ke kontaminaci a
ověřte, že je test ponořen po značku pro maximální ponoření (MAX). Po zahájení
testu sledujte barevnou tekutinu pohybující se po membráně.
3. Proužek vyjměte ze vzorku, jakmile se tekutina dostane k horní části membrány
(přibl. 10 - 15 sekund), Testovací proužek položte na čistý, hladký a nesavý
povrch. Spusťte měřič času a vyčkejte, dokud se neobjeví barevné linie.
Výsledek testu odečtěte za 5 minut porovnáním intenzity barvy výsledkové linie testu
v oblasti T s barevnou stupnicí. Vyhodnocování by se nemělo provádět později než
za 10 minut po testování. Tuto dobu striktně dodržujte. Delší nebo kratší reakční
doby ovlivní barevnou intenzitu výsledkové linie testu a znemožní bezpečné
semikvantitativní vyhodnocení.
VYHODNOCENÍ TESTU
Výsledek testu je určen linií v oblasti linie T testovacího proužku. Intenzita barvy
těchto linií postupně klesá až do koncentrace albuminu 100 mg/l. Porovnání barevné
stupnice ve vnitřní části krabičky umožňuje semikvantitativní hodnocení testu.
Intenzita barvy kontrolní linie je pro interpretaci výsledku bezvýznamná a mírně se u
každého testu liší.
POZITIVNÍ: V oblasti kontrolní linie se objeví jedna linie (C). Testovací linie není
viditelná. Při koncentraci vyšší než 100 mg/l nevzniká žádná testovací linie. Takové
vzorky lze považovat v každém případě za pozitivní.
POZITIVNÍ – semikvantitatitvní rozsah: objeví se 2 linie. V oblasti kontrolní linie se
objeví jedna linie (C). Intenzita barvy výsledkové linie testu je identická nebo světlejší
než barva pro 20 mg/l na barevné stupnici (viz štítek krabičky). Porovnáním intenzity
barvy barevné stupnice umožňuje klasifikovat výsledek v různých rozmezích
koncentrace.
NEGATIVNÍ: objeví se 2 linie. Jedna linie se objeví v oblasti kontrolní linie (C) a
jedna v oblasti testovací linie (T). Intenzita barvy výsledkové linie testu je
intenzivnější než barva pro 20 mg/l na barevné stupnici uvnitř krabičky. Koncentrace
albuminu je v rozsahu, který lze považovat za neškodný.
Barevná stupnice
Používejte pouze barevnou stupnici dodávanou v krabičce!
K interpretaci výsledku porovnejte intenzitu barvy testovací linie s barevnou stupnicí.
NEPLATNÝ VÝSLEDEK: Kontrolní linie se neobjeví. Nejpravděpodobnější příčinou
toho, že se neobjevila kontrolní linie je nedostatečné množství vzorku, prošlé testy
nebo chybný postup. Zkontrolujte provedení testu a test zopakujte. Jestliže problém
přetrvává, testovací sadu již nepoužívejte a obraťte se na vašeho dodavatele.
KONTROLA KVALITY
Interní kontrola jakosti
Test obsahuje interní kontrolu postupu. Červená linie, která se objeví v oblasti
kontrolní linie (C), se považuje za interní pozitivní kontrolu postupu. Potvrzuje, že
bylo naneseno dostatečné množství vzorku a indikuje, že je zvlhčení membrány
dostatečné a postup byl správný.
Externí kontrola jakosti
Testovací souprava neobsahuje prvky externích kontrol. Pro každou testovací sadu
se doporučuje použít pozitivní a negativní externí kontrolu, kromě toho je to nutné z
hlediska vašich interních laboratorních postupů.
OMEZENÍ
1. Mikroalbuminový test (semikvantititativní) je určen pro profesionální diagnostické
použití in vitro a měl by se používat pouze k semikvantitativní detekci
mikroalbuminu. Tímto testem nelze určit koncentraci albuminu.
2. Mikroalbuminový test poskytuje pouze předběžný analytický výsledek. Pozitivní
výsledky musí být potvrzeny kvantitativní metodou, které přihlížejí k míře sekrece
albuminu nebo k poměru albumin - kreatinin.
3. Pozitivní výsledek test určuje pouze přítomnost albuminu a nemusí být nutně
známkou diabetické nefropatie. Berte v úvahu, že podmínky, jako je tělesné
cvičení, infekce močových cest, hypertenze, srdeční nedostatečnost a chirurgický
zákrok mohou přechodně zvýšit hladiny albuminu.
4. Jestliže se vylučování albuminu jeví den ode dne proměnlivé, je obecně
doporučeno test opakovat. Pokud alespoň 2 ze 3 odběrů v období 3 - 6 měsíců
vykazují zvýšené hladiny albuminu, pak u pacienta pravděpodobně dochází k
mikroalbuminurii.
5. Stejně jako u všech diagnostických vyšetření by se neměla klinická diagnóza
opírat jen o výsledek jednoho testu, ale měla by být lékařem provedena po
vyhodnocení všech klinických a laboratorních nálezů.
6. Test je určen pouze k použití s lidskou močí. Moč musí být použita jako materiál
vzorku, jinak není semikvantitativní hodnocení zaručeno.
7. Pokud máte podezření, že došlo k poškození vzorků, nebo jsou špatně označeny,
je třeba odebrat nový vzorek a test opakovat.
CHARAKTERISTIKY VÝKONU
Výkonové charakteristiky mikroalbuminového testu (semikvantitativního) byly určeny
pro použití obohacených vzorků moči. Výsledkem byly následující výkonové
charakteristiky:
Diagnostická citlivost:
Diagnostická specifičnost:
Pozitivní prediktivní hodnota:
Negativní prediktivní hodnota:
Reprodukovatelnost:
>99,0 %
83,3 %
88,9 %
>99,0 %
92,9 %
Specifičnost
Specifičnost mikroalbuminového testu byla testována se sloučeninami, které mohou
být přítomny v moči. Všechny sloučeniny byly připraveny v normální lidské moči s
nízkým množstvím albuminu.
Následující sloučeniny způsobily pozitivní výsledky při testování u hladin rovných
nebo vyšších koncentrací, než je uvedeno níže:
1000 μg/ml
Alfa-fetoprotein (AFP)
U následujících sloučenin bylo zjištěno, že nevytváří křížovou reakci při testování u
koncentrací až 1000 µg/ml:
Acetaminophen
Acetone
Amitriptyline
Ampicillin
L-Ascorbate
Aspartame
Aspirin
Atropine
Benzocaine
Bilirubin
Caffeine
Chloroquine
(±)-Chlorpheniramine
Creatine
Dexbrompheniramine
Dextromethorphan
4-Dimethylaminoantipyrine
Dopamine
(±)-Ephedrine
(+)-Epinephrine
Erythromycin
Ethanol
Furosemide
Glucose
Guaiacol glyceryl ether
Hemoglobin
Imipramine
(±)-Isoproterenol
Lidocaine
N-Methyl-ephedrine
(+)-Naproxen
(±)-Norephedrine
Oxalic acid
Penicillin-G
Pheniramine
Phenothiazine
L-Phenylephrine
D-Phenylethylamine
Procaine
Quinidine
Ranitidine
Riboflavin
Sodium chloride
Sulindac
Thioridazine
Trifluoperazine
Trimethobenzamide
Tyramine
LITERATURA
1. Hasslacher C, Danne T, Sawicki PT, Walter H. Frühdiagnose der diabetischen
Nephropathie. Dtsch Arztebl 1999; 96(1-2): A-51 / B-47 / C-47.
2. Lurbe E, Redon J, Kesani A, Pascual JM, Tacons J, Alvarez V, Batlle D. Increase
in nocturnal blood pressure and progression to microalbuminuria in type 1
diabetes. N Engl J Med. 2002 Sep 12; 347(11): 797-805.
3. Perkins BA, Ficociello LH, Silva KH, Finkelstein DM, Warram JH, Krolewski AS.
Regression of microalbuminuria in type 1 diabetes. N Engl J Med. 2003 Jun 5;
348(23): 2285-93.
VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ
Diagnostický zdravotnický
prostředek in vitro
Pro jednorázové použití
Dostačuje pro
Kód šarže
Výrobce
Spotřebujte do
+30°C
+2°C
Teplotní omezení
Viz návod k použití
REV 1.0 – (CS) – 03/11/2014
Dovozce pro ČR a SR:
DOT diagnostics, s.r.o.
Ruzyňská 519/16; CZ - 161 00 Praha 6 - Česká republika
Tel.: +420 235 318 612; Fax: +420 235 18 614
e-mail: [email protected] / www.dotdiag.cz
Distribuce a prodej:
QUICKSEAL INTERNATIONAL, s.r.o.
Korytná 47; CZ – 100 00 Praha 10 - Česká republika
Tel.: +420 607 751 430
e-mail: [email protected] / www.quickseal.eu