easyspray - BaxterSpraySafety.com
Transkript
EASYSPRAY – stručná referenční příručka (pro chirurgické zákroky v otevřené ráně) e d i u G e c n e r e f easysPRay e R k c i u Q y a R Quick P s y s a Reference e Guide (for open wound surgery) LOSPRAY Quick Reference Guide sPRay easysPRay easysPRay Quick Reference Quick QuickReference Reference Guide (for Guide Guide open (for (for wound open opensurgery) wound woundsurgery) surgery) EDUKAČNÍ MATERIÁL ION | EasySpray Pressure Regulator eruBOX sserP yarpSysaE | esruInstructions N gnitalucriC for roCirculating f snoitcurtsNurse nI ||sestru | EasySpray | EasySpray tions ionsInstructions for for Instructions Circulating Circulating for for Circulating Nurse Nurse Circulating EasySpray EasySpray Nurse Nurse Pressure Pressure Regulator Regulator Pressure Pressure Regulator Regulator Pokyny pro obíhající | Regulátor tlaku EASYSPRAY 3 gas may be associated 1 with a potential 2 risk of air or gas embolism, 2 1 or air or gas entrapment 3 with pplication of pressurized tissue rupture ession, which may be life threatening if the product is sprayed incorrectly 11 2 2 22 3 3 33 4 4 44 5 5 4 55 6 6 5 66 6 utions SSEEL/TISSUCOL Fibrin Sealant y application should only be used if it is possible to accurately judge the spray distance as recommended by the manufacturer. Do not spray closer than ecommended distances. to applying sprayable Fibrin solutions for sealant, the surface area of the wound should only be dried using standard techniques (eg, intermittent cation swabs, nnoc eof lbacompresses, tius esU ro elouse p VIof ot suction ecived YAdevices). RPSYSInsert AE tce9V nnbattery oC into the EASYSPRAY YARPSYSAE eht otni yrettConnect ab V9 treEASYSPRAY snI device to IV pole or Use suitable connection tube to connect Connect Spray Set filters to EASYSPRAY Turn the on/off switch on the front side d YARPSYSAE eVložte ht fodokcregulátoru ab eht no stlaku pmalc eht gpressure nisu liar tregulator rPřipojte ac device. EASYSPRAY .ecived rotalucart ger erail rususing sePomocí rp the vhodné clamps spojovací on the back of the EASYSPRAY device to medicalsady air k zařízení device. Connect thevypínač blue filter to the blue of the EASYSPRAY to the ON (I)na position. 9V baterii zařízení hadičky Připojte fi ltry sprejovací Přepněte na přední straně přístroje Zkontrolujte tlakoměr ery ry into intothe theEASYSPRAY EASYSPRAY InsertInsert 9V battery 9V battery into the intoEASYSPRAY Connect the Connect EASYSPRAY EASYSPRAY EASYSPRAYdevice device Connect to toIV Connect IVpole pole EASYSPRAY or orEASYSPRAY device device Use Use tosuitable IV suitable to pole IV pole or connection connection or tube tube Useto to suitable Use connect connect suitable connection connection tube Connect Connect tube to connect to Spray Spray connect Set Setfilters filtersto toEASYSPRAY Connect EASYSPRAY Connect SpraySpray Set filters Set filters to EASYSPRAY Turn Turn to EASYSPRAY the theon/off on/offswitch switchon onthe Turn thefront front Turn the side on/off side the on/off switch switch on the Check Check onfront thethe the front side gauge gauge sideon onthe theEASYSPRAY EASYSPRAY Check Check the gauge the gauge on the onEASYSPRAY the zařízení EASYSPRAY bpressure, 7 – 5.3 gnipulse gnEASYSPRAY. ar( rate, oxygen saturation and end tidal .eciCO ved ekh t the device. (ranging 3.5 – 7 bar / 50 – 100modře psi). označený female luerEASYSPRAY connector and the clearpolohy filter to(I). should bestojanu monitored closely spraying Fibrin solutions for sealant a pressure dator infuznímu nebo ke konstrukci připojte zařízení EASYSPRAY Připojte doto zapnuté EASYSPRAY, zda ukazuje správný tor device. device. pressure pressure regulator regulator device. device. cart cartrail railusing usingthe theclamps clampson on cart the the cart back back using railof of using the clamps the clamps on the the the EASYSPRAY on EASYSPRAY back the back ofwhen device of device to tomedical the medical EASYSPRAY theair air EASYSPRAY device device to device. medical device. to medical Connect Connect airusing air the the blue bluefilter filter device. to toEASYSPRAY. device. the the Connect blue blue Connect the blue the filter blue of offilter to the the the EASYSPRAY to EASYSPRAY blue the blue to tothe theON ON of the (I)(I)of position. position. EASYSPRAY the EASYSPRAY the toON device the device (I)ON position. for for (I) the position. theappropriate appropriatepressure device pressure device for the forappropriate the appropriate pressure pressure 2rail the male luer connector. stolku pomocí svorky na zadní straně zdroji vzduchu fi ltrluer k modrému konektoru typu luer rozsah tlaku 1,5–2,0 baru ator device, because of the possibility of occurrence ofthe air device. or gas embolism. the thedevice. device. the device. (ranging (ranging 3.5 3.5––77bar bar/ /50 50––(ranging 100 100ke (ranging psi). psi). 3.5 –medicinálního 3.5 7 bar – 7/ bar 50 –/female 50 female 100 – psi). 100 luer luer psi). connector connectorand andthe the female clear clear female filter filter connector luer to to connector and the andclear the clear filter filter to to range rangeof of1.5-2.0 1.5-2.0bars bars(21.5-28.5 (21.5-28.5 range range of psi). psi). 1.5-2.0 of 1.5-2.0 bars bars (21.5-28.5 (21.5-28.5 psi). psi). zařízení. (rozsah tlaku 3,5–7 barů 50–100 sthe vnitřním závitem a neoznačený filtr (21,5–28,5 psi). Upravte nastavení the the/male maleluer luerpsi). connector. connector. the male male luer connector. luer connector. Adjust Adjustpressure pressuresetting settingby byturning Adjust turning Adjust pressure the thepressure setting setting by turning by turning the the ke konektoru typu luer s vnějším závitem. otočením černého ovladače black blackpressure pressurecontrol controlknob. knob. blacktlaku black pressure pressure control control knob.knob. ulators should be used in line with manufacturer recommendations and the SmPC and Instruction for Use. pro regulaci tlaku. Check the gauge o device for the appr range of 1.5-2.0 ba Adjust pressure set black pressure cont | esruN burcfor teS yarpS Instructions S roScrub f snoitNurse curtsn|I Spray Set ||Scrub | Spray tions ionsInstructions for for Instructions Scrub Scrubpro Nurse Nurse for for Scrub Spray Spray Nurse Nurse Set Set || Spray SetSetsada Pokyny instrumentářku Sprejovací paroscopic procedures: Use CO2 only when using spray application. When applying the product as a spray using a CO2 pressure regulator device, the mum pressure should be 1.5 bar (22 psi). The product should be sprayed at a distance at least 2cm (recommended range 2-5cm) from the tissue surface. 11 3 2 2 1 22 2 3 3 2 33 1 3 4 4 44 5 5 4 55 6 6 5 66 6 ensure optimal safe use of TISSEEL by spray application the following recommendations should be followed: Recommended pressure, distance and devices for spray application of TISSEEL Surgery Spray set to be used Applicator tips to be used DuPLoSPRAy MIS Applicator 20cm Pressure regulator to be used Recommended distance from target tissue Recommended spray pressure DuPLoSPRAy MIS Regulator DuPLoSPRAy MIS Regulator NIST B11 rts llup eht netsaF eht ot daeh yarps eht hPrepare catta ylm ARTISS riF Solution for Sealants stnalaeS rof noituloS SSIFirmly TRA erattach aperP the spray head to the Fasten the pull strap to the double Fit the connection tube of the spray set to Attach the clip (on the end of the sensor DuPLoSPRAy MIS Regulator ot metsys egniPřipravte rys . s e g n i r y s e according h t f o e l z z o to n the instructions in e the h t n i s n o i t c u r t s n i e h t o nozzle t g n i d of r o c the c a syringes. syringe system to assure the spray head the luer-lock connector on the underside of line) by sliding it into the grooves located si fi brinové tkáňové lepidlo Pevně připojte sprejovací hlavici Utažením řádně zajistěte Připojte hadičku sprejovací Připevněte (na konci snímací linky) applicator Předejte sestavený aplikátor LLFibrin FibrinSealant Sealant Prepare according according Prepare TISSEEL TISSEEL Fibrin Fibrin Sealant Firmly Sealant Firmly according attach attach according the thespray sprayhead head Firmly to toFirmly the the attach attach the spray the spray head Fasten Fasten head to the the to the the pull pullstrap strap30cm to tothe theFasten double double Fasten the pull thepásku strap pull strap to the to Fit Fit double the the thedouble connection connectiontube tubeof ofthe the Fitspray the spray Fitconnection the set setto connection tospojovací tube tube of the Attach Attach ofspray the spray the set theto clip clip setsady (on to (onthe theend endAttach of ofthe the Attach the sensor sensor clip thesvorku (on clipthe (on end the Pass Pass of end the the the ofsensor the assembled assembled sensor applicator Passto to Pass the the the assembled the sursurassembled applicator applicator tochirurgovi the tosurthe surDuPLoSPRAy MIS Applicator .deruces ylthgitTISSEEL si package insert. .tresni egakcsprejovací ap is tightly secured. the spray head. on the topk of the syringe plunger. Lyo podle pokynů k tryskám stříkaček. hlavici systému ke typuon luer naunderside dolní straně drážek na horním konci použití. konecPass spojovací hadičky DuPLoSPRAy MIS Regulator NIST B11 ons onsininthe thepackage package to the toinstructions insert. the insert. instructions in the inpackage the nozzle nozzle package of of insert. the the insert. syringes. syringes. nozzle nozzle of the ofsyringes. the syringes.syringe syringesystem systemto toassure assurethe the syringe spray spray syringe system head headsystem to assure tokassure the the the spray the luer-lock luer-lock spray head connector connector head on onthe the theunderside underside luer-lock thekonektoru luer-lock of connector of connector the line) on line) the by byunderside sliding sliding of ititinto of intothe thegrooves grooves line) nasunutím line) bylocated located sliding by sliding itdointo it the intogrooves the geon geon grooves for for located spray spray located application. application.geon Pass Passgeon the for thespray end end for Předejte spray application. application. Pass the end the end scopic/ minimally vinvasive procedures n.a. 2 head. –hlavice. 5 cm 1.2-1.5 (18-22 psi) příbalovém letáku. dvou injekčních sprejovací pístu stříkačky. se sterilními filtry obíhající sestře. isistightly tightlysecured. secured. is tightly is tightly secured. secured.stříkaček. the thespray sprayhead. head. the spray the spray head. on onthe thetop topof ofthe thesyringe syringe plunger. plunger. onbar the on top the of top the ofsyringe the syringe plunger. of ofthe the plunger. connection connectiontube tubewith with ofthe the ofsterile connection sterile the connection tube tube with with the sterile the sterile DuPLoSPRAy MIS Regulator filters filtersto tothe thecirculating circulatingnurse. nurse. filtersfilters to the tocirculating the circulating nurse. nurse. DuPLoSPRAy MIS Applicator 40cm DuPLoSPRAy MIS Regulator NIST B11 Pass the assembled geon for spray app of the connection t filters to the circula Instructions noegrufor S rReplaceable oSurgeon f sntipoitcurtsnIDuPLoSPRAy MIS Regulator DuPLoSPRAy MIS Regulator NIST B11 Pokyny pro chirurga tions ionsInstructions for for Instructions Surgeon Surgeon for for Surgeon Surgeon ying the TISSEEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal Co2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism. 11 3 2 2 1 22 2 3 3 2 33 1 3 Fibrinové tkáňové lepidlo TISSEEL LyoThe smějí pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyškoleni. usepoužívat of ARTISS Solutions for Sealant is restricted to experienced surgeons who have been trained in the u The Theuse useof ofTISSEEL TISSEELFibrin Fibrin The Sealant Sealant The use of use isisTISSEEL restricted restricted of TISSEEL Fibrin to toFibrin experienced experienced Sealant Sealant is restricted surgeons surgeons is restricted to who who experienced tohave have experienced been been surgeons trained trained surgeons in who inthe the who have use usehave of been ofTISSEEL. TISSEEL. been trained trained in the in use the of useTISSEEL. of TISSEEL. Inpoužití order to ensureTISSEEL optimalLyo safesprejováním use of ARTISS by spray application, apply a minimum spray distance of 10 cm Pro zajištění optimálního bezpečného lepidla provádějte aplikaci z10 minimální InInorder orderspray to toensure ensure optimal Insafe order safe Inpathways. use order use toof ensure ofto TISSEEL TISSEEL ensure optimal by by optimal spray spray safeapplication, safe application, use of useTISSEEL of TISSEEL apply apply byaspray aminimum by minimum spray application, application, spray spraydistance distance applyapply a minimum of ofa10 10 minimum cm cmand spray and aspray adistance maximum maximum distance ofspray spray 10ofcm and cm and a maximum avzdálenosti maximum sprayspray to regulated CO2 gas source only; maximum input pressure not to exceed 100 psi. To avoid possible air or gas embolism, do not directly into optimal circulatory pressure of 2(28,5 bar to minimize the potential risk of vzduchové air or gas embolism, tissue embolie, rupture, or air or gas entrapmen 10 cm s maximálním sprejovacím tlakem 2 bary psi). Minimalizujete tak riziko nebo plynové pressure pressureof of22bar barto tominimize minimize pressure pressure the theof potential potential 2 of bar2 to bar risk risk minimize toof of minimize air airor or the gas gas potential the embolism, embolism, potential risktissue of tissue riskairofrupture, or rupture, airgas or embolism, gas or orembolism, air airor orgas tissue gasentrapment entrapment tissue rupture, rupture, or with with airoror compression. compression. airgas or entrapment gas entrapment withwith compression. compression. tkáně nebo zachycení vzduchu nebo plynu s následnou kompresí. Any application of pressurized gas may be associated with a potential risk of air or gas embolus, tissue rupture or air or gas entrapment with compression, ruptury which may reatening. Be sure to take appropriate measures to address these risks by observing the recommended minimum spraying distance of 2cm (optimal working distance 3cm) maximal flow rate of 2.0 standard liters per minute. Když sejmete palec ze svorky nebo pístu, bude zařízení EASYSPRAY ještě to chvíli The EASYSPRAY device will continue emitplyn gas vypouštět. for a brief period after the thumb is removed from the cli The TheEASYSPRAY EASYSPRAYdevice devicewill The willcontinue continue The EASYSPRAY to toemit emit device gas device gas will for forcontinue will aabrief brief continue period period to emit toafter after emit gassprejovací the the for gasthumb thumb afor brief a hlavici. brief isperiod is removed period after from after from the the thumb the the thumb clip/plunger. removed is removed fromfrom the clip/plunger. the clip/plunger. TatoEASYSPRAY prodleva zabrání vzniku sraženin ve This delay helps toremoved avoid clogging ofclip/plunger. theisspray head. This Thisdelay delayhelps helpsto toavoid avoidThis clogging clogging This delaydelay of helps ofthe the helps to spray spray avoid tohead. avoid head. clogging clogging of the of spray the spray head. head. Přečtěte souhrn informací o přípravku TISSEEL Lyo spolu s tímtoprovided dokumentem. Please see the ARTISS SmPC together with this material. Please Pleasesee seethe theTISSEEL TISSEELSmPC SmPC Please Please provided provided see the seesi together TISSEEL the together TISSEEL SmPC with with SmPC this provided thismaterial. provided material. together together with with this material. this material. ofl eht etavitca oT rof mc 51 – 01 fo ecnatsid aConfirm morf ya(verbally) rpS the actualepressure russerp lautca eht )yllabrSpray ev( mfrom rfinoCa distance of 10 – 15 cm for To activate the flow of gas occlude the pilc eht ni gninePotvrďte po .stluswith er mOR umipersonel. tPro po dosažení optimálních výsledků .lenosoptimum rep RO htPrůtok results. iw opening in the clip center with thumb. si (ústně) aktuální tlak plynu aktivujete tak, occlude že palcem ally) lly) the theactual actual Confirm pressure pressure Confirm (verbally) (verbally) the actual theSpray actual Spray pressure from from pressure aadistance distanceof of10 10 Spray ––15 15 Spray from cm cmfor from for a distance a distance of 10 To of To–activate 10 activate 15 –cm 15for the cm theflow for flowof ofgas gasTo occlude occlude activate To activate the the the flow the flow of gas ofocclude gas the the Upozornění: Jakákoli itacilppa nigeb sopersonálem T To begin application, gently depress the aplikace natlakovaného plynu může mít za následek nebezpečí vzniku vzduchové nebo plynové embolie, rupturu tkáně operačního sálu. provádějte aplikaci spreje ze vzdálenosti ucpete otvor uprostřed svorky. nel. nel. with with OR personel. OR personel. optimum optimumresults. results. optimum optimum results. results. opening openingininthe theclip clipcenter centerwith opening withthumb. opening thumb. in theinclip thecenter clip center with with thumb. thumb. Caution: Any application of pacienta. pressurized may be associated with a potential of air or gas embolism, tissue ru nebo zachycení vzduchu nebo plynu s kompresí, což může ohrozit život Abygas k těmto situacím nedocházelo, proveďterisk odpovídající .regnulp egnirys syringe plunger. 10–15 cm. Pro zahájení aplikace lehce stiskněte To Tobegin beginapplication, application,gently gently Todepress depress begin To begin application, the the application, gently gently depress depress the píst the entrapment with compression, which tlak mayuvedený be life threatening. Be sure to takesprejovací appropriate measures to address these opatření – dodržujte doporučenou minimální vzdálenost při nástřiku a maximální v pokynech pro příslušnou Caution: Caution:Any Anyapplication applicationofCaution: ofpressurized pressurized Caution: Any gas application Any gasmay application maybe beofassociated associated pressurized of pressurized with with gas aapotential may gas potential may be associated risk be riskassociated ofofair airminimum or or with gas gas a with embolism, potential embolism, a potential risk tissue tissue of risk air rupture rupture oforand air gas oror or embolism, gas air air or embolism, orgasentrapment gasentrapment tissue tissue rupture rupture or airororin air gasentrapment orsoupravu. gasentrapment stříkačky. syringe syringeplunger. plunger. syringe syringe plunger. plunger. recommended spraying distance the maximum pressure provided the appropriate spray set instruct with withcompression, compression,which whichmay may withbe be compression, with life life compression, threatening. threatening. which Be which Bemay sure sure may be totolife take take bethreatening. life appropriate appropriate threatening. Be measures measures sure Be sure to take toto toaddress address take appropriate appropriate these these measures risks risks measures by byobserving observing to address to address the the these recommended recommended these risksrisks by observing by observing the recommended the recommended minimum minimumspraying sprayingdistance distance minimum and and minimum the thespraying maximum maximum spraying distance pressure pressure distance and provided provided the andmaximum the ininmaximum the theappropriate appropriate pressure pressure provided spray spray provided set set ininstructions. the instructions. inappropriate the appropriate sprayspray set instructions. set instructions. sysPRay easysPRay Quick Quick easysPRay Reference Guide Guide Quick Reference Guide EASYSPRAY – stručná referenční příručka LOSPRAY QuickReference Reference Guide UTION BOX CAUTION BOX ION BOX CAUTION BOX UPOZORNĚNÍ y application ofAny pressurized application gas ofmay pressurized be associated gas may with beaassociated potential Any application risk with of aair potential orofgas pressurized embolism, risk of airgas or tissue gas mayembolism, rupture be associated or air tissue orwith gas rupture aentrapment potential or air risk orwith gas of air entrapment or gas embolism, with tissue rupture or INFORMACE air or gas entrapment ZKRÁCENÁ O with LÉČIVÉM PŘÍPRAVKU mpression, which compression, may be life which threatening may be if the life threatening product is sprayed if the compression, product incorrectly is sprayed which may incorrectly be life threatening if the product is sprayed incorrectly pplication of Jakákoli pressurized gas may be associated with a potential risk of air or gas embolism, tissue rupture or air or gas entrapment with aplikace natlakovaného plynu může mít za následek nebezpečí vzniku vzduchové nebo plynové embolie, rupturu tkáně TISSEEL Lyo. Prášky a rozpouštědla, tkáňové lepidlo ession, which may be life threatening if the product is sprayed nebo zachycení vzduchu nebo plynu s kompresí, což incorrectly může ohrozit život pacienta, je-li aplikace přípravku provedena nesprávně. ecautions Precautions Precautions Složení: Složka 1: Roztok lepicího proteinu. Koncentrát lepicí bílkoviny, lyofilizovaný (prášek TISSEEL), rekonstituovaný roztokem aprotininu. Fibrinogenum humaTISSEEL/TISSUCOL For TISSEEL/TISSUCOL Fibrin Sealant Fibrin Sealant For TISSEEL/TISSUCOL Fibrin Sealant num (jako srážlivý protein): 91 mg/ml. Aprotininum (syntetické): 3000 KIU/ml. Pomocná látka se známým účinkem: Polysorbát: 80: 0,6 – 1,9 mg/ml. Složka 2: Roztok utions n open-woundBezpečnostní surgery: • In open-wound when opatření applying surgery: sprayable when applying fibrin solutions sprayable for•sealant fibrin In open-wound solutions using a for pressure surgery: sealantregulator when usingapplying a pressure device,sprayable the regulator maximum fibrin device, pressure solutions the maximum should for sealant bepressure 2.0 using bara(28.5 should pressure be regulator 2.0 bar (28.5 device, the maximum pressure should be 2.0 bar (28.5 thrombinu. Thrombin, lyofilizovaný, rekonstituovaný roztokem chloridu vápenatého. Thrombinum humanum: 500 IU/ml. Calcii chloridum: 40 µmol/ml. Indikace: Podsi). The product should psi). The beSealant product sprayed should at aTISSEEL distance be sprayed at least at a10distance cm fromat psi). the least tissue The 10product cm surface. fromshould the tissue be sprayed surface.at a distance at least 10 cm from the tissue surface. SSEEL/TISSUCOL Fibrin Fibrinové tkáňové lepidlo Lyo půrná léčba tam, kde jsou standardní chirurgické techniky nedostatečné; podpora hemostázy; tkáňové lepidlo ke zlepšení hojení ran nebo podpoře sutur v cévní chirurgii, u gastrointestinálních anastomóz; lepení tkání, ke zlepšení adheze oddělených tkání (např. neštěpených transplantátů, tkáňových štěpů a transplantátů); prokázána •should U chirurgických zákroků otevřené aplikaci sprejovatelných fishould brinových rozpouštědel pomocí regulátoru tlaku application •should Spray application only used should only possible be used toráně: accurately if itpři is possible judge • Spray tothe accurately application spray distance judge the as only recommended spray bedistance used if itby as ispro the recommended possible manufacturer. to lepidla accurately byDo the not manufacturer. judge spray thecloser spray Do than distance not spray ascloser recommended than by the manufacturer. Do not spray closer than ypray application only bebeused ififititisisvpossible to accurately judge the spray distance as recommended bytkáňová the manufacturer. Do not spray closer than účinnost u plně heparinizovaných pacientů. Dávkování a způsob podání: Přípravek TISSEEL Lyo smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří byli k jeho použití vyhe recommended the distances. recommended distances. the recommended distances. by měl být maximální tlak 2,0 baru (28,5 psi). Sprejování produktem je třeba provádět ze vzdálenosti alespoň 10 cm od povrchu tkáně. ecommended distances. školeni. Množství přípravku TISSEEL Lyo, které je třeba aplikovat, a četnost aplikace by měly být vždy přizpůsobeny zjištěným klinickým potřebám pacienta. Dávka, kterou je třeba aplikovat, se řídí proměnnými faktory, které mimo jiné zahrnují typ chirurgického výkonu, velikost plochy, zamýšlený způsob aplikace a počet aplikací. Podání • •sprayable Aplikace přípravku sprejem by se solutions měla pouze v to situacích, kdy lze přesně změřit sprejovací vzdálenost; rior to applying Prior to applying fibrin solutions sprayable for sealant, fibrin the používat surface for sealant, area • Prior ofthe the surface wound applying should area sprayable of only the wound be fibrin dried solutions should using only standard for be sealant, dried techniques the using surface standard (eg, area intermittent techniques of the wound (eg, should intermittent only be dried using standard techniques (eg, intermittent přípravku musí být individualizováno ošetřujícím lékařem. V klinických studiích bylo individuální dávkování typicky v rozsahu 4 – 20 ml. Při některých procedurách mohou to applying sprayable Fibrin solutions for sealant, the surface area of the wound should only be dried using standard techniques (eg, intermittent ta musí být vofsouladu doporučeními Nesprejujte blížeofnež z doporučované pplication of compresses, application swabs, compresses, use ofs suction swabs, devices). usevýrobce. of suction devices). application compresses, swabs,vzdálenosti. use of suction devices). být potřebné větší objemy. Počáteční množství přípravku k aplikaci na zvolenou anatomickou oblast nebo cílový povrch má být dostatečné pro úplné pokrytí místa zacation of compresses, swabs, use of suction devices). mýšlené aplikace. Aplikaci lze v případě potřeby opakovat. Neaplikujte však opakovaně přípravek TISSEEL Lyo na předchozí polymerizovanou vrstvu přípravku TISSEEL Lyo, • Před aplikací sprejovatelných fi brinových rozpouštědel pro tkáňová lepidla je nutné ránu sušit pouze standardním způsobem lood pressure, pulse • Blood rate, pressure, oxygenpulse saturation rate, and oxygen endsaturation tidal CO2 should and•end Blood betidal monitored pressure, CO2 should closely pulse berate, when monitored oxygen spraying closely saturation fibrin when solutions and spraying endfor tidal sealant fibrin COsolutions should using abe for pressure monitored sealant using closely a pressure when spraying fibrin solutions for sealant using a pressure 2 protože přípravek nepřilne k polymerizované vrstvě. Aplikace lepidla 1 balení přípravku TISSEEL Lyo 2 ml (tj. 1 ml roztoku TISSEEL plus 1 ml roztoku thrombinu) je dosta(např. intermitentní kompresí, tampóny, použitím sacích zařízení). should be of monitored closely when solutionsoffor using a pressure d pressure, pulse rate, oxygen saturation tidal egulator device, because regulator ofdevice, the possibility because ofand of occurrence theend possibility of CO airofor gasregulator embolism. air device, or gas because embolism. of the spraying possibilityFibrin of occurrence air sealant or gas embolism. 2occurrence tečné pro pokrytí oblasti minimálně 10 cm2. Je-li TISSEEL Lyo nanášen rozprašováním, bude stejný objem postačující k pokrytí značně větších ploch, v závislosti na konator device, because of the possibility of occurrence of air or gas embolism. krétní indikaci a individuálním případu. Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla u pediatrických pacientů stanovena. Epilezionální podání. Neaplikujte intravaskulárně. Při • Kvůli možnosti výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování fi brinových rozpouštědel pro tkáňová lepidla pomocí egulators should • Regulators be used in line should withbe manufacturer used in line recommendations with manufacturer • Regulators recommendations and the SmPC should and be and Instruction used thein SmPC line forwith and Use. manufacturer Instruction forrecommendations Use. and the SmPC and Instruction for Use. chirurgických zákrocích na otevřených ranách používejte regulátor tlaku, který dodává tlak maximálně 2,0 baru (28,5 psi). Při minimálně invazivních/laparoskopických regulátoru tlaku hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, pulzové frekvence, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ulators should be used in line with manufacturer recommendations and the SmPC and Instruction for Use. zákrocích používejte pouze regulátor tlaku dodávající tlak maximálně 1,5 baru (22 psi). Používejte pouze plynný oxid uhličitý. Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového ve vzduchu na konci výdechu. lepidla pomocí stlačeného plynu Aplikace natlakovaným plynem je spojena s potenciálním rizikem vzduchové nebo plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení paroscopic procedures: Use only whenvusing spray application.výrobce When applying the product a spraya using pressure regulator device, the plynu s kompresí, což může být život ohrožující. Aplikace spreje – přípravek TISSEEL Lyo se smí sprejovat pouze na viditelná aplikační místa a má být rekonstituován • Regulátory je CO nutné používat souladu s doporučením a dle souhrnu údajů o as přípravku návodua kCO použití. 2 2 a aplikován v souladu s příslušnými pokyny a lze jej používat pouze se zařízeními doporučenými pro tento přípravek. Kontraindikace: Přípravek TISSEEL Lyo samotný r to ensure optimal In order safeto use ensure of TISSEEL optimal spray use application of TISSEEL the byfollowing spray application recommendations In order the to ensure following should optimal recommendations besafe followed: use of should2cm be byfollowed: spray application the following recommendations be surface. followed: mum pressure should be 1.5 barbysafe (22 psi). The product should be sprayed at a distance atTISSEEL least (recommended range 2-5cm) from theshould tissue není určen k léčbě masivního a tryskajícího arteriálního nebo venózního krvácení a k náhradě kožních stehů k uzavření chirurgické rány. Nesmí se nikdy aplikovat intravaskulárně a v případě hypersenzitivity na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Zvláštní upozornění: V případě neúmyslné intravaskulární Recommended pressure, Recommended distance and pressure, devices distance for sprayand application devices of forTISSEEL spray application Recommended of TISSEEL pressure, distance and devices for spray application of TISSEEL Aby bylo zajištěno optimální bezpečné použití přípravku TISSEEL Lyo ve formě spreje, dodržujte následující doporučení: aplikace přípravku mohou nastat život ohrožující trombembolické komplikace. Opatrnost je třeba při aplikaci fibrinového lepidla pomocí tlakovaného plynu při použití Surgery Surgery Spray set to be used Spray set to beApplicator used tips Surgery to be used Applicator tips toPressure be usedregulator Spray settotobebe Pressure used used regulator Recommended to be used Applicator distance tips to Recommended from be used target tissue distance Pressure from Recommended target regulator tissue spray to be used pressure Recommended Recommended spray target Recommended spraynebo pressure sprejovacích zdravotnických prostředků, které mají pressure tlakovoudistance regulaci,from neboť hrozítissue riziko život ohrožující vzduchové plynové embolie, protržení tkáně nebo zachycení Doporučovaný tlak, vzdálenost a zařízení k aplikaci spreje TISSEEL Lyo plynu s kompresí. Při aplikaci přípravku TISSEEL Lyo pomocí sprejovacího zařízení se ujistěte, že používáte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem tohoto zařízení. Aplikace TISSEEL / ARTISS Spray TISSEEL Set / ARTISS Spray Set n.a. n.a. TISSEEL EASySPRAy / ARTISS Spray Set EASySPRAy n.a. EASySPRAy přípravku TISSEEL Lyo sprejem by se měla používat pouze v situacích, kdy lze přesně změřit sprejovací vzdálenost; ta musí být v souladu s doporučeními výrobce. Nesprejujensure optimal safe use of TISSEEL by spray application the following recommendations should be followed: Operace Vhodné hroty aplikátorů Vhodný regulátor tlaku Doporučená vzdálenost od cílové tkáně Vhodná sprejovací souprava Doporučený tlak spreje TISSEEL / ARTISS Spray TISSEEL Set 10 pack / ARTISS Spray Set 10 pack n.a. n.a. TISSEEL EASySPRAy / ARTISS Spray Set 10 EASySPRAy pack n.a. te blíže nežEASySPRAy z doporučované vzdálenosti. Při sprejování přípravku TISSEEL Lyo je třeba monitorovat změny krevního tlaku, tepové frekvence, saturaci kyslíkem a obsahu Open wound Open wound Sprejovací sada Tisseel / Artiss Open wound 10-15 cm 10-15 cm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi). 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi). 10-15 cm 1.5-2.0 bar (21.5-28.5 psi). neuvedeno EASYSPRAY CO2 ve vzduchu na konci výdechu CO2 vzhledem k možnému riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie. Před podáním přípravku TISSEEL Lyo je třeba zajistit dostaDUPLOJECT Spray SetDUPLOJECT Spray Set n.a. pressure, distance n.a. and devices DUPLOJECT TISSOMAT Spray Set TISSOMAT n.a. TISSOMAT Recommended for spray application of TISSEEL tečnou ochranu/pokrytí části těla mimo místo aplikace, aby se předešlo tkáňové adhezi na nežádoucích místech. Jestliže jsou fibrinová lepidla aplikovaná na stísněných Sprejovací sada Tisseel / Artiss, neuvedeno EASYSPRAY TISSEEL/TISSUCOL Spray TISSEEL/TISSUCOL Set Spray Setn.a. n.a. TISSEEL/TISSUCOL EASySPRAy SprayEASySPRAy Set n.a.baru EASySPRAy 1,5–2,0 místech, je třeba vzít vspray úvahupressure riziko kompresivních komplikací. Podobně jako u jiných přípravků obsahujících proteiny se mohou objevit závažné baleníSpray po 10 set kusech Surgery Otevřená rána to be used Applicator tips to be used Pressure to be used Recommended distance from např. targetmozek tissuenebo mícha, Recommended 10–15 regulator cm (21,5–28,5 psi) hypersenzitivní / anafylaktické reakce a pokud se vyskytnou, musí být podávání přípravku okamžitě přerušeno a zahájena v současnosti platná standardní protišoková Sprejovací souprava DUPLOJECT neuvedeno TISSOMAT spraying the TISSEEL, When spraying changesthe in blood TISSEEL, pressure, changes pulse, in blood oxygen pressure, saturation pulse, and When oxygen end spraying tidal saturation COthe TISSEEL, andbe end changes tidal CO2inbecause blood be pressure, pulse, oxygen and tidal CO2 should should monitored should of monitored the possibility because of occurrence ofsaturation the possibility of air orend of gas occurrence embolism. of air or begas monitored embolism. because of the possibility of occurrence of air or gas embolism. DuPLoSPRAy MIS Regulator 2 léčba. Zbylý přípravek musí být odstraněn z místa aplikace. Přípravek TISSEEL Lyo obsahuje syntetický protein (aprotinin). I v případě přísně lokální aplikace existuje riziko DuPLoSPRAy MISEASYSPRAY Applicator 20cm Sprejovací souprava TISSEEL/TISSUCOL neuvedeno anafylaktické reakce spojené s přítomností aprotininu. Riziko se zdá být vyšší v případech, kdy došlo k předchozí expozici, i pokud byla dobře tolerována. Proto je nutné DuPLoSPRAy MIS Regulator NIST B11 zaznamenat jakékoli použití aprotininu nebo přípravků obsahujících aprotinin do dokumentace pacienta. Syntetický aprotinin je strukturálně identický s aprotininem hoNINGS AND PRECAUTIONS WARNINGS AND PRECAUTIONS WARNINGS AND PRECAUTIONS DuPLoSPRAy MIS Regulator vězím, a proto by použití přípravku TISSEEL Lyo u pacientů alergických na hovězí proteiny mělo být pečlivě zváženo. Polysorbát 80 může způsobit místní iritaci kůže, jako Kvůli riziku výskytu vzduchové nebo plynové embolie je třeba během sprejování přípravku TISSEEL Lyo hlídat, zda u pacienta nedochází ke změnám krevního tlaku, DuPLoSPRAy MIS Applicator 30cm je kontaktní dermatitida. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují on: Pressurized Caution: gas supply Pressurized must be gas between supply 3.5 must and be 7 between bar (51-100 3.5 psi). Caution: and 7 bar Pressurized (51-100 psi). gas supply must be between 3.5 and 7 bar (51-100 psi). pulzu, saturace kyslíkem nebo obsahu CO2 ve vzduchu na konci výdechu. DuPLoSPRAy MIS Regulator NIST B11 pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a zařazení účinných výrobních postupů deaktivace/odstrascopic/ minimally invasive procedures n.a. 2 – 5 cm result 1.2-1.5 on: DO NOT connect Caution: toDO an NOT oxygen connect source. toFailure an oxygen to follow source. these Failure instructions Caution: to follow DO can these NOT leadinstructions connect to explosion, to can anwhich oxygen lead to could source. explosion, result Failure inwhich serious to follow could injury result these or death. ininstructions serious injury canor lead death. to explosion, which could in serious injury or death.bar (18-22 psi) nění virů. Přijatá opatření jsou považována za účinná proti obaleným virům, jako je HIV, HBV a HCV a proti neobalenému viru HAV. Omezený účinek mohou mít tato DuPLoSPRAy MIS Regulator o operationVAROVÁNÍ make Prior sure to operation that the pressure make sure range that of thethe pressure device range is adjusted of Prior thetoto device the operation range is adjusted specified maketo sure the in the that range appropriate thespecified pressure in range theset appropriate ofinstructions the devicespray is foradjusted use. set instructions to the range for use. specified in the appropriate set instructions DuPLoSPRAy MIS Applicator 40cm spray A BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ opatřeníspray u neobalených virů, jakofor je use. parvovirus B19. U pacientů s pravidelným/opakovaným podáváním tkáňových lepidel pocházejících z lidské plazmy se má zvážit DuPLoSPRAy MIS Regulator NIST B11 vhodná vakcinace (hepatitida A a B). on: Spraying into Caution: enclosed Spraying body cavities into enclosed requires body appropriate cavities requires safety measures Caution: appropriate Spraying to make safetysure into measures enclosed that the to above make body sure cavities mentioned thatrequires therisks above appropriate willmentioned be avoided. safety risksmeasures will be avoided. to make sure that the above mentioned risks will be avoided.Přípravky obsahující oxidovanou celulózu by neměly být používány s přípravkem TISSEEL Lyo. Interakce: Formální studie interakcí Upozornění: Hodnota natlakovaného přívodního plynu se musí pohybovat v rozsahu 3,5 až 7 barů (51–100 psi). nebyly provedeny. Podobně jako srovnatelné přípravky nebo roztoky thrombinu může být přípravek denaturován kontaktem s roztoky obsahujícími alkohol, jód nebo Regulator : Do not use with NOTE: rechargeable Do not usebatteries. with rechargeable The use ofbatteries. accessories Theofuse other NOTE: of accessories manufacturers Do not use of other with is not rechargeable manufacturers permitted. batteries. is not permitted. The use DuPLoSPRAy of accessoriesMIS of other manufacturers is not permitted. těžké kovy (např. antiseptické roztoky). Před aplikací přípravku je třeba tyto látky odstranit v maximální možné míře. Nežádoucí účinky: I když byla první léčba přípravkem Replaceable Upozornění: NEPŘIPOJUJTE k přívodu kyslíku. Pokud tyto pokyny nedodržíte, můžetip dojít k explozi s následkem vážného zranění nebo smrti. TISSEEL Lyo dobře tolerována, následné podání přípravku TISSEEL Lyo nebo systémové podání aprotininu může vyústit ojediněle v závažné anafylaktické reakce. NežádouDuPLoSPRAy MIS Regulator NIST B11 Před zahájením práce s přístrojem zkontrolujte, zda je rozsah tlaku přístroje nastaven podle rozsahu uvedeného v pokynech k použití příslušné cí účinky byly hlášeny ze tří klinických zaměřených na bezpečnost a účinnost přípravku TISSEEL a z postmarketingové zkušenosti s tkáňovými lepidly společnosti Baxter. sprejovací soupravy. V těchto studiích byl přípravek TISSEEL aplikován k doplňkové hemostázi v kardiochirurgii, cévní chirurgii, u totálních endoprotéz kyčelního kloubu a u operací jater ying the TISSEEL, changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal Co2 should be monitored because of the possibility of occurrence of air or gas embolism. a sleziny. Jiné klinické studie zahrnovaly lepení lymfatických cév u pacientů podstupujících axilární lymfadenektomii, lepení anastomóz tlustého střeva a lepení dura mater Upozornění: Aplikace sprejováním vyžaduje odpovídající bezpečnostní opatření popsaná v příslušném souhrnu údajů o přípravku a návodu k použití ve fossa posterior. Velmi časté (≥ 1/10) Poranění, otravy a procedurální komplikace: serom. Časté (>1/100 až <1/10) Infekce a infestace: Pooperační infekce rány. sprejovacího zařízení, aby se zajistilo, že dojde k zamezení rizik uvedených v této referenční příručce. Poruchy nervového systému: poruchy smyslového vnímání. Cévní poruchy: trombóza axilární žíly (jako následek intravaskulární aplikace do sinus petrosus superior). Poznámka: baterie. příslušenství jiných 100 výrobců Poruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážka. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: bolest v končetině. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: to regulated CO2 gasNepoužívejte source only;dobíjecí maximum inputPoužití pressure not to exceed psi. je Tozakázáno. avoid possible air or gas embolism, do not directly spray into circulatory pathways. bolest, zvýšená tělesná teplota. Reakce Třídy: Další nežádoucí účinky spojené s použitím přípravků zařazených do třídy fibrinové lepidlo/hemostatikum zahrnují: projevy Jakékoli of podezření na závažný nebo nežádoucí účinekrisk a jiné závažné pro zdraví léčených hlášeno Státnímu ústavu Any application pressurized gas may beneočekávaný associated with a potential ofskutečnosti air or gas embolus, tissue rupture orosob air ormusí gasbýt entrapment with compression, which may zahrnují podráždění v místě aplikace, obtížné dýchání, třesavka, bolest hlavy, letargie, neklid a zvracení. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. hypersenzitivity léčiv. reatening.pro Be kontrolu sure to take appropriate measures to address these risks by observing the recommended minimum spraying distance of 2cm (optimal working distance 3cm) Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční lahvičky v původním obalu, aby byly chráněny před světlem. Rekonstituované sterilní roztoky použijte během 4 hodin. Nebudou-li ihned použity, rekonstituované sterilní roztoky uchovávejte při 37 °C nebo při pokojové teplotě, aniž byste je míchali. Rekonstituované roztoky nesmí být vraceny maximal flow rate of 2.0 standard litersna: perhttp://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek minute. Podrobnosti o hlášení najdete do chladničky nebo zmrazovány. Způsob výdeje: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. TISSEEL Lyo je určen k použití pouze ve zdravotnických zařízeních Adresa pro zasílání je Státní ústav pro kontrolu léčiv, oddělení farmakovigilance, Šrobárova 48, Praha 10, 100 41, e-mail: [email protected]. dostatečně zkušenými lékaři a chirurgy. Držitel rozhodnutí o registraci: BAXTER CZECH spol. s r. o., Praha, Česká republika. Registrační číslo: 87/792/09-C. Uveďte, prosím, přesný název přípravku a číslo šarže. Poslední revize: 26. 3. 2015. ealthcare S.A Baxter Healthcare S.A BAXTER CZECH spol. s r. o. Postbox Karla Engliše 3201/6 Zuerich CH-8010 Zuerich 150 00 Praha 5 Přípravek TISSEEL Lyo není hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Úplné znění SPC nalezneteFor na www.baxter-vpois.cz detailed information For detailedplease information contact please your local contact For representative your detailed localinformation representative please Baxter Healthcare S.A Postbox CH-8010 Zuerich cont In some countries TISSEELInFibrin someSealant countries is licensed TISSEELunder Fibrinthe Sealant trademark is licensed under the trademarkIn some countries TISSEEL Fibrin Sealant is licensed under the tradema of TISSUCOL Fibrin Sealant. of TISSUCOL Fibrin Sealant. of TISSUCOL Fibrin Sealant. Podrobné informace získáte od místního zástupce společnosti. Baxter, Tisseel, Tissucol, and Baxter, Easyspray Tisseel, Tissucol, trademarks and ofochranné Baxter International are trademarks Inc.,ofitsBaxter subsidiaries International Baxter, or affiliates.. Inc., Tisseel, its subsidiaries Tissucol,a and or affiliates.. Easyspray are trademarks of Baxter Intern Baxter, Tisseel aare Duplospray jsouEasyspray známky společnosti Baxter International Inc., jejích poboček přidružených společností. July 2013 July 2013 2015064 July 2013
Podobné dokumenty
Tisseel - Baxter Czech
Při použití sprejovacích zařízení pracujících s regulátory tlaku, které se používají k aplikaci fibrinových tkáňových lepidel, vzácně došlo k život ohrožující/fatální vzduchové nebo plynové embolii...
VíceTisseel - Baxter Czech
posterior. Protože nelze vypočítat frekvenci pozorovaných postmarketingových nežádoucích účinků, kdykoli je to možné, byla vypočtena horní hranice 95% intervalu spolehlivosti za použití trojčlenky ...
Více1. pololetí 2006 - Nemocnice Na Homolce
NEORECORMON 1 000 IU inj sol 6x0.3ml NEORECORMON 50 000 IU inj psolqf1via+1amp NEOTIGASON 25 MG por cps dur 30x25mg NEPHROTECT inf 10x500ml NEUPOGEN inj sol 5x1.6ml NEUPOGEN inj sol 5x1ml NIMBEX in...
VíceReferenční příručka easyspray a duplospray
a neoznačený vedení filter to the malefiltr luer on the regulator plynu ke konektoru typu luer regulator s vnějším závitem na regulátoru.
Více