informační průvodce - Terumo Cardiovascular Systems

Transkript

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
INFORMAČNÍ PRŮVODCE
29. březen 2011
Obsahuje formulář certifikátu o zdravotní nezbytnosti pro mezinárodní použití
824251
OBSAH
Strana 3: Úvod
Strana 5: Možnosti alternativního produktu pro omezené produkty
Strana 7: Produkty dostupné s omezením a certifikát o zdravotnické nezbytnosti
Strana 8: Produkty dostupné bez omezení
Strana 10: Pokyny pro uživatele s ohledem na certifikát o zdravotnické nezbytnosti
Příloha A: Certifikát o zdravotnické nezbytnosti
Příloha B: Globální prodej a podpora společnosti Terumo
Terumo Cardiovascular Systems Corporation / 6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103 / 800-262-3304 / 734-663-4145
2
824251
ÚVOD
Společnost Terumo Cardiovascular Systems Corporation (Terumo CVS) poskytuje tohoto
Informačního průvodce za účelem informovat vás o změnách v dostupnosti určitých produktů v
důsledku dohody o trvalém zákazu (rozhodnutí) uzavřené se Správou potravin a léčiv (FDA)
Spojených států amerických.
Tento průvodce vám také poskytuje pokyny pro další nepřerušenou produktovou podporu pro
většinu produktů Terumo CVS, které v současné době používáte.
Omlouváme se za jakékoliv potíže, které to může způsobit vám nebo vašemu personálu. Váš
obchodní zástupce společnosti Terumo CVS je k dispozici, aby pomohl v jakýchkoliv otázkách,
které mohou vyvstat během období, kdy jsou určité produkty nedostupné.
Dále je našim uživatelům ve Spojených státech amerických k dispozici zákaznická služba
Terumo CVS k zodpovězení jakýchkoliv otázek na 1-800-521-2818 a dále existují internetové
stránky s aktuálními informacemi o dohodě na www.terumo.cvs.com/consentdecree. Naši
zahraniční uživatelé mohou kontaktovat našeho místního distributora Terumo nebo vyhledat
internetové stránky výše. (Viz Příloha B pro lokality zahraničních kanceláří a kontaktní
informace).
Pozadí
Dne 29. března 2011 společnost Terumo CVS uzavřela dohodu s FDA. Byl proveden krok po
kontrole závodu Ann Arbor v rámci společnosti Terumo CVS, která trvala od 4. ledna do 29.
března 2010, a během této doby FDA vypozorovala, že zařízení v závodě nebyla vyráběna,
zpracovávána a navrhována v souladu se systémem kvality (QS) FDA a nařízeními o Podávání
zpráv o zdravotnických zařízeních (MDR) pro zdravotnická zařízení. FDA mimo jiné zjistila, že
společnost Terumo CVS má nedostatky v oblastech nápravných a preventivních kroků,
produktu neodpovídajícího předpisům, řešení reklamací, nákupních kontrol, validace procesu a
kontrol návrhu.
Za podmínek uvedených v dohodě musí společnost Terumo CVS podniknout nápravné kroky,
aby splnila nařízení FDA.
Omezení produktu
Také za podmínek zmíněné dohody musí společnost Terumo CVS omezit dostupnost některých
produktů vyrobených v jejím závodě Ann Arbor:
Dohoda zakazuje společnosti Terumo CVS, aby poskytovala CDI™ 101
Hematocrit/Oxygen Saturation Monitoring System (CDI™ 101 monitorovací systém
pro hematocrit/sycení kyslíkem), dokud nebude toto zařízení povoleno ze strany
FDA (viz strana 5). Tento průvodce poskytuje seznam alternativních produktů k použití
během doby, kdy bude systém CDI 101 nedostupný. Dohoda také zakazuje, aby
společnost Terume CVS poskytovala TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae
(TenderFlow™ pediatrické arteriální kanyly). Tento průvodce uvádí alternativy pro
tento produkt.
3
824251
Dohoda povoluje, aby společnost Terumo CVS nadále distribuovala jiná zařízení
vyrobená v závodě Ann Arbor společnosti Terumo CVS (viz strana 7) pouze za
účelem podpory stávajících uživatelů v USA ("stávající uživatelé v USA") a
stávajících přímých mezinárodních distributorů ("stávající mezinárodní
distributoři"). Termín "podpora" je v dohodě definován tak, že Terumo CVS může
poskytovat pouze stávajícím poskytovatelům v USA a stávajícím mezinárodním
distributorům následující konkrétní zařízení, která vlastní uživatelé v USA nebo které
zakoupili stávající mezinárodní distributoři dne 29. března 2011 nebo před ním: (1)
služby a údržba; (2) náhradní zařízení (včetně součástí, komponentů a doplňků), a (3)
náhradních zařízení. Společnost Terumo CVS nemůže prodávat a/ni distribuovat
jakákoliv zařízení kterýmkoliv stávajícím mezinárodním distributorům, pokud není
zařízení určeno pro stávající zahraniční zařízení, nemocnici a/nebo skupinu
perfuzionistů nebo chirurgů ("stávající mezinárodní koncoví uživatelé"), kteří již vlastnili
toto zařízení před 29. března 2011:
K získání této podpory musí oprávněný zástupce stávajícího uživatele v USA a/nebo
stávajícího mezinárodního koncového uživatele podepsat přiložený formulář certifikátu o
zdravotnické nezbytnosti (CMN) (Příloha A) potvrzující, že se dozvěděl o zjištěních FDA
ve výrobním závodě Ann Arbor společnosti Terumo CVS a vyhodnotil výhody a rizika
spojená s použitím zařízení, že mají podle něj zařízení okamžitou a trvalou
zdravotnickou nezbytnost pro provádění postupů mimotělního krevního oběhu ze strany
uživatele. Seznam zařízení (a jejich souvisejících částí, komponentů a doplňků), které
jsou dostupné stávajícím uživatelům v USA a stávajícím mezinárodním distributorům,
společně označované jako "Produkty dostupné s omezením," je uveden v tomto
průvodci na straně 7.
Všechny jiné produkty společnosti Terumo CVS, které nejsou vyráběny,
zpracovávány, baleny, instalovány a/nebo značeny v závodě Ann Arbor ve
společnosti Terumo CVS a u kterých závod neprovádí žádné poprodejní aktivity,
jsou vyňaty z jakýchkoliv prodejních omezení s ohledem na podmínky této
dohody. Seznam všech produktů je obsažen v tomto průvodci na straně 8.
Následná komunikace
Jeden rok po 29. března 2011 a každých šest měsíců poté až do doby, kdy FDA určí, že
společnost Terumo CVS plní příslušné zákony a nařízení, bude společnost Terumo CVS zasílat
informační dopis (schválený ze strany FDA) stávajícím uživatelům v USA a mezinárodním
koncovým uživatelům, jejichž zástupci podepsali formulář CMN. Informační dopis poskytne
aktuální informace o stavu plnění či neplnění požadavků FDA ze strany závodu Ann Arbor.
(telefon) Zákaznická služba společnosti Terumo CVS 1-800-521-2818 (USA) nebo 1734-663-4145 (mezinárodní)
(e-mail) [email protected]
(internetové stránky)
www.terumo-cvs.com/consentdecree
4
824251
MOŽNOSTI ALTERNATIVNÍHO PRODUKTU PRO OMEZENÉ
PRODUKTY
Za podmínek dané dohody nemůže společnost Terumo CVS v současné době poskytovat
následující produkty 1 jakékoliv osobě nebo subjektu:

CDI™ 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System (CDI™ 101
monitorovací systém pro hematokrit/sycení kyslíkem)
POZNÁMKA: Jednorázové kyvety pro hematokrit/sycení kyslíkem jsou dostupné se stávajícími systémy CDI
101 nebo jinými monitorovacími systémy CDI.
TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ pediatrické arteriální kanyly)
Vašemu zařízení se poskytuje následující seznam produktů schválených ze strany FDA nebo
povolených alternativních produktů, přičemž je možno zvážit jejich použití během doby, kdy je
systém CDI 101 a TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ pediatrické
arteriální kanyly) nedostupný. Seznam má za cíl poskytnout širší přehled za účelem pomoci
zařízením provést nezávislé rozhodnutí a ne jako doporučení jakéhokoliv konkrétního
alternativního produktu.
Alternativy pro CDI™ 101 Hematocrit/Oxygenation Saturation Monitoring System
(CDI™ 101 monitorovací systém pro hematokrit/sycení kyslíkem)
Medtronic – BioTrend® Oxygen Saturation and Hematocrit Monitor (BioTrend® monitorovací
systém pro sycení kyslíkem a hematokrit)
Sorin Cobe – SAT/HCT monitorovací systém – katalogové č. 050-280-000
Spectrum Medical – Systém M – kód modelu M2 nebo M3
Poznámka: Společnost Terumo CVS může také poskytnout náhradní zařízení CDI 500 k náhradě zařízení CDI 101,
dokud nebude CDI 101 povolen ze strany FDA.
Alternativy pro TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™
pediatrické arteriální kanyly)
Popis
6 Fr, s vyztužovacím drátkem, odvzdušněný ¼”
konektor
6 Fr, s vyztužovacím drátkem, neodvzdušněný
¼” konektor
konektor
¼” konektor
konektor
¼” konektor
TenderFlow
Medtronic
813567
77006
813568
77106
813569
77008
813570
77108
813571
77010
813572
77110
Edwards
Maquet/Polystan
161406
161408
PEDA008SB
161410
PEDA010SB
1
„Produkty“ označují veškeré komponenty a doplňky, které jsou určené pro použití s tímto systémem,
pokud nebude určeno jinak.
5
824251
konektor
¼” konektor
konektor
¼” konektor
konektor
¼” konektor
813573
77012
813574
77112
813575
77014
813576
77114
813577
77016
813578
77116
161412
PEDA012SB
PEDA014SB
PEDA016SB
Produkty uvedené jako alternativy nemusí být dostupné na všech trzích a na některých trzích mohou být dostupné
jiné alternativy.
6
824251
PRODUKTY DOSTUPNÉ S OMEZENÍM A CERTIFIKÁT O
ZDRAVOTNICKÉ NEZBYTNOSTI
Společnost Terumo CVS může nadále distribuovat určitá zařízení pouze za účelem podpory
stávajících uživatelů v USA a stávajících mezinárodních distributorů, pokud oprávnění zástupci
stávajících uživatelů v USA a/nebo stávající mezinárodní koncoví uživatelé podepsali přiložený
formulář CMN potvrzující, že poté, co se dozvěděli o zjištěních ze strany FDA ve výrobním
závodě Ann Arbor společnosti Terumo CVS a vyhodnotili příslušná rizika a výhody, zvážili, že u
jednoho nebo více zařízení existuje přímá a trvalá zdravotnická potřeba provádění postupů
mimotělního krevního oběhu. Seznam těchto zařízení spolu s jejich souvisejícími částmi,
komponenty a doplňky, společně označovanými jako „Produkty dostupné s omezeními“,
zahrnuje následující produkty.2

Stroje pro mimotělní krevní oběh:
− Terumo® Advanced Perfusion System 1 (Terumo® pokročilý perfúzní systém 1)
− Sarns™ Modular Perfusion System 8000 (Sarns™ modulární perfúzní systém 8000)

Odstředivý systém:
− Sarns™ Centrifugal System (Sarns™ odstředivý systém)
Poznámka: Jednorázová odstředivá pumpa Sarns™ je dostupná bez jakýchkoliv omezení prodeje

Zařízení pro chlazení a ohřev:
− HX2™ Temperature Management System (HX2™ systém řízení teploty)
− Sarns™ TCMII Cooling and Heating System (Sarns™ TCMII systém chlazení a ohřevu)

Intraoperační monitorovací systémy:
− CDI™ 500 Blood Parameter Monitoring System (CDI™ 500 systém monitorování
krevních parametrů)
Poznámka: Jednorázová odbočná čidla a kyvety pro hematokrit/sycení kyslíkem jsou dostupné bez
jakéhokoliv omezení prodeje.

Sternální pila:
− Sarns™ Sternal Saw II System and Replacement Blades (Sarns™ systém
sternální pily II a náhradní listy)

Systém řízení dat:
− T-Link™ Data Management System (T-Link™ systém řízení dat)

Kanyly a katétry:
− Kanyly pro mimotělní krevní oběh
− Kanyly pro kardioplegiální aplikaci
− Odvzdušňovací trubice, odsávače, dilatátory, konektory a reduktory
Poznámka: TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ pediatrické arteriální kanyly) nejsou dostupné.
Úspěšné vyplnění formuláře CMN umožňuje zařízení získat podporu pro tyto produkty uvedené
výše.
Kopie formuláře CMN je v příloze A k tomuto průvodci.
2
pokud není určeno jinak.
7
824251
PRODUKTY DOSTUPNÉ BEZ OMEZENÍ
Následující produkty3, které nejsou vyráběny, zpracovávány, baleny, instalovány a/nebo
značeny v závodě Ann Arbor společnosti Terumo CVS a u kterých závod neprovádí žádné
poprodejní aktivity, jsou vyňaty z jakýchkoliv prodejních omezení s ohledem na podmínky této
dohody:
Produkty vyráběné společností Terumo CVS

Okysličovací systémy a doplňky:
− CAPIOX® SX Oxygenators (CAPIOX® SX okysličovací systémy)
− CAPIOX® RX Oxygenators (CAPIOX® RX okysličovací systémy)
− CAPIOX® FX Oxygenators (CAPIOX® FX okysličovací systémy)
− ROCSafe™ Hybrid Perfusion System (ROCSafe™ hybridní perfúzní systém)

Zakázková balení trubic
Poznámka: Balení trubic, která obsahují kanyly Terumo, jsou dostupné s omezeními (viz strana 7).

Jednorázová odstředivá pumpa
− Sarns™ Disposable Centrifugal Pump (Sarns™ jednorázová odstředivá pumpa)
− CAPIOX® Disposable Centrufugal Pump (CAPIOX® jednorázová odstředivá
pumpa)

Zásobníky:
− CAPIOX® Flexible Venous Reservoirs (CAPIOX® flexibilní venózní zásobníky)
− CAPIOX® Cardiotomy Reservoirs (CAPIOX® kardiotomický zásobníky)

Produkty na ochranu myokardu:
− Sarns™ Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and MP-4™
Monitoring Module (Sarns™ kardioplegické sady s pomocným výměníkem tepla
a MP-4™ monitorovacím modulem)
− Sarns™ Cardioplegia Sets with PVC Coil and MP-4™ Monitoring Module
(Sarns™ kardioplegické sady s PVC cívkou a MP-4™ monitorovacím modulem)
− Sarns™ Cardioplegia Sets with Conducer Heat Exchanger and Bubble Trap
(Sarns™ kardioplegické sady s pomocným výměníkem tepla a
odvzdušňovačem)
− Sarns™ Cardioplegia Sets with PVC Coil and Bubble Trap (Sarns™
kardioplegické sady s PVC cívkou a odvzdušňovačem)
− CAPIOX® CP50 Cardioplegia Set (CAPIOX® CP50 kardioplegické sady)

Filtry:
−
−
−

Terumo® AL6X Arterial Blood Line Filter (Terumo® AL6X filtr na arteriální katétr)
Terumo® AL8X Arterial Blood Line Filter (Terumo® AL8X filtr na arteriální katétr)
CAPIOX® Arterial Line Filters (CAPIOX® filtr na arteriální katétr)
Hemokoncentrátory:
3
pokud není určeno jinak.
8
824251
−
CAPIOX® Hemoconcentrators (CAPIOX® hemokoncentrátory)

Odvzdušňovače:
− CAPIOX® Bubble Traps (CAPIOX® odvzdušňovače)

Odběr cévních štěpů:
−
−
−
−
VirtuoSaph® Endoscopic Vein Harvesting System (VirtuoSaph® systém pro
endoskopický odběr žilních štěpů)
VirtuoSaph® Plus Endoscopic Vessel Harvesting System (VirtuoSaph® Plus
systém pro endoskopický odběr cévních štěpů)
Terumo® Endoscope (Terumo® endoskop)
Generátor, komponenty endoskopické věže, sterilizační misky
Produkty distribuované společností Terumo CVS

Systémy kontinuální autotransfuze:
− Fresenius C.A.T.S Continuous AutoTransfusion System (Fresenius C.A.T.S
systém kontinuální autotransfuze)

Léčba krevními destičkami:
− SmartPReP® 2 Platelet Concentrate System (SmartPReP® systém
trombocytárního koncentrátu)

Filtry:
−

Pall filtry pro použití při mimotělním krevním oběhu
Hemokoncentrátory:
− Minntech® Hemocor® HPH Hemoconcentrators (Minntech® Hemocor® HPH
hemokoncentrátory)
Produkty vyráběné jinými společnostmi Terumo

Terumo Medical Corporation

Terumo Interventional Systems, obchodní jednotka společnosti Terumo Medical
Corporation

Terumo Heart, Inc.

Vascutek Ltd.

MicroVention, Inc.
9
824251
POKYNY PRO STÁVAJÍCÍ UŽIVATELE S OHLEDEM NA
CERTIFIKÁT O ZDRAVOTNICKÉ NEZBYTNOSTI
Dne 29. března 2011 společnost Terumo Cardiovascular Systems Corporation, Terumo CVS
uzavřela dohodu o trvalém zákazu (Dohoda) se Správou potravin a léčiv Spojených států
amerických (FDA). Dohoda umožňuje společnosti Terumo CVS nadále distribuovat určitá
zařízení Terumo CVS uvedená na další straně k podpoře stávajících uživatelů v USA („Stávající
uživatelé v USA“) a stávajících přímých distributorů mimo USA („stávající mezinárodní
distributoři“), pokud vlastníte nebo jste si zakoupili konkrétní zařízení, kterému má být
poskytována podpora, před 29. března 2011. Termín "podpora" je v dohodě definován tak, že
Terumo CVS může poskytovat pouze stávajícím poskytovatelům v USA a stávajícím
mezinárodním distributorům následující konkrétní zařízení, která vlastní uživatelé v USA nebo
která zakoupili stávající mezinárodní distributoři nejpozději 29. března 2011 nebo před ním: (1)
služby a údržba; (2) náhradní zařízení (včetně součástí, komponentů a doplňků), a (3)
náhradních zařízení. Společnost Terumo CVS nemůže prodávat a/ni distribuovat jakékoliv
zařízení kterýmkoliv stávajícím mezinárodním distributorům, pokud není zařízení určeno
pro stávající zahraniční zařízení, nemocnici a/nebo skupinu perfuzionistů nebo chirurgů
("stávající mezinárodní koncoví uživatelé"), kteří již vlastnili toto zařízení před 29.
březnem 2011.
Za účelem získání podpory pro produkty uvedené níže:

K získání této podpory musí oprávněný zástupce stávajícího uživatele v USA a/nebo
stávajícího mezinárodního koncového uživatele podepsat přiložený formulář certifikátu o
zdravotnické nezbytnosti (CMN) (Příloha A) potvrzující, že se dozvěděl/a o zjištěních FDA
ve výrobním závodě Ann Arbor společnosti Terumo CVS a vyhodnotil/a výhody a rizika
spojená s použitím zařízení, mají podle něj/ní zařízení přímou a trvalou zdravotnickou
nezbytnost pro provádění postupů mimotělního krevního oběhu ze strany uživatele.

Formulář CMN musí být podepsán jednou z následujících osob: Výkonný ředitel, generální
ředitel, ředitel pro zdravotnické záležitosti, ředitel pro provozní záležitosti, ředitel
operačního sálu, vedoucí perfuzionista nebo provozovatel nemocnice.

Stávající uživatelé v USA musí předat vyplněný formulář CMN společnosti Terumo CVS
co možná nejdříve, avšak nejpozději 13. května 2011 předtím, než budou vyžadovat
jakoukoliv podporu. Stávající mezinárodní uživatelé musí poskytnout vyplněný formulář
CMN buďto svému lokálnímu distributorovi nebo kanceláři Terumo dříve, než budou
vyžadovat jakoukoliv podporu.
− Prosíme uživatele v USA, aby zaslali vyplněný formulář CMN společnosti
Terumo CVS na adresu:
6200 Jackson Road, Ann Arbor, MI 48103
Nebo faxem na: 1-800-292-6551 nebo 734-663-7981
nebo ve formátu PDF e-mailem na: [email protected]
−
Prosíme mezinárodní uživatele, aby odevzdali vyplněný formulář CMN svému
lokálnímu distributorovi nebo do nejbližší kanceláře společnosti Terumo (viz
příloha B, kde jsou uvedeny adresy kanceláří a kontaktní informace)
10
824251
Pokud bude formulář neúplný nebo pokud stávající uživatel v USA nedoručí formulář nejpozději
13. května 2011, nebudeme moci přijmout váš CMN a nebudeme moci vám nadále poskytovat
podporu pro produkty uvedené na následující straně ve vašem zařízení. Dále nebudeme moci
pokračovat v podpoře stávajícím mezinárodních uživatelů, pokud koncový uživatel nezašle
řádně vyplněný formulář společnosti Terumo CVS před požadováním jakékoliv podpory. Váš
obchodní zástupce společnosti Terumo vás bude kontaktovat, aby vám pomohl vyplnit formulář
Terumo a prodiskutoval s vámi jakékoliv další otázky, které můžete případně mít.
11
824251
Společnost Terumo CVS se zavazuje, že vám maximálně vypomůže, abyste mohli nadále bez
problémů používat, nakupovat a opravovat tyto produkty a jejich související části, komponenty a
doplňky. Z důvodu zdravotnické nezbytnosti jsou k dispozici následující produkty:

Stroje pro mimotělní krevní oběh:
− Terumo® Advanced Perfusion System 1 (Terumo® pokročilý perfúzní systém 1)
− Sarns™ Modular Perfusion System 8000 (Sarns™ modulární perfúzní systém
8000)

Odstředivý systém:
− Sarns™ Centrifugal System (Sarns™ odstředivý systém)
Poznámka: Jednorázová odstředivá pumpa Sarns™ je dostupná bez jakýchkoliv omezení prodeje

Zařízení pro chlazení a ohřev:
− HX2™ Temperature Management System (HX2™ systém řízení teploty)
− Sarns™ TCMII Cooling and Heating System (Sarns™ TCMII systém chlazení a
ohřevu)

Intraoperační monitorovací systémy:
− CDI™ 500 Blood Parameter Monitoring System (CDI™ 500 systém monitorování
krevních parametrů)
Poznámka: Jednorázová odbočná čidla a kyvety pro hematokrit/sycení kyslíkem jsou dostupné bez
jakéhokoliv omezení prodeje.

Sternální pila:
− Sarns™ Sternal Saw II System and Replacement Blades (Sarns™ systém
sternální pily II a náhradní listy)

Systém řízení dat:
− T-Link™ Data Management System (T-Link™ systém řízení dat)

Kanyly a katétry:
− Kanyly pro mimotělní krevní oběh
− Kanyly pro kardioplegiální aplikaci
− Odvzdušňovací trubice, odsávače, dilatátory, konektory a reduktory
Poznámka: TenderFlow™ Pediatric Arterial Cannulae (TenderFlow™ pediatrické arteriální kanyly) nejsou
dostupné.
12
824251
Příloha A:
FORMULÁŘ O ZDRAVOTNICKÉ NEZBYTNOSTI (CMN) PRO
MEZINÁRODNÍ UŽIVATELE
Uveďte následující informace:
Jméno uživatele (instituce nebo nemocnice): _______________________________
Adresa: ____________________________________________________________
Město: ________________________________ Země: ______________________
Po přečtení informačního průvodce pro uživatele ze dne 29. března 2011 ohledně zjištění FDA
ve výrobním závodě Ann Arbor společnosti Terumo CVS tímto potvrzuji, že zdravotnické
zařízení vyhodnotilo příslušná rizika a výhody a došlo k závěru, že existuje přímá zdravotnická
potřeba pokračovat v použití a nákupu produktů společnosti Terumo CVS uvedených na straně
12 a jejich souvisejících částí, komponentů a doplňků, protože jsou tyto produkty pro nás
nezbytné za účelem provádění postupů mimotělního krevního oběhu.
Ověřený podpis: _____________________________________________________
Instituce/nemocnice: __________________________________________________
Jméno (hůlkovým písmem): ____________________________________________
Pozice: ____________________________________________________________
Datum: ____________________________________________________________
Telefon: ___________________________________________________________
E-mail (je-li k dispozici): _______________________________________________
Prosím odevzdejte vyplněný formulář CMN svému lokálnímu distributorovi nebo do nejbližší
kanceláře společnosti Terumo (viz příloha B, kde jsou uvedeny adresy kanceláří a kontaktní
informace).
824251
Appendix A:
CERTIFICATE OF MEDICAL NECESSITY (CMN) FORM
INTERNATIONAL USERS
Provide the following information:
User name (institution or hospital): _______________________________________
Address: ___________________________________________________________
City: ________________________________ Country: ______________________
After reading the 29 March 2011 user Notification Guide regarding the FDA findings at the
Terumo CVS Ann Arbor manufacturing facility, I certify that this medical facility evaluated the
relevant risks and benefits and concluded that it has an immediate medical need for the
continued use and purchase of the Terumo CVS products listed on page 12 and their
associated parts, components, and accessories, because these products are necessary for us
to perform cardiovascular bypass procedures.
Authorized Signature: ________________________________________________
Institution/Hospital: ___________________________________________________
Name (print): _______________________________________________________
Title: ______________________________________________________________
Date: _____________________________________________________________
Telephone: _________________________________________________________
E-mail (if available): __________________________________________________
Please return the completed CMN form to your local distributor or the closest Terumo office (see
Appendix B for office locations and contact information).
824251
Příloha B:
Globální prodej a podpora – Evropa
Terumo Europe N.V.
Interleuvenlaan 40
3001 Leuven, Belgium
Tel: +32 16 38 12 11
Fax: +32 16 40 02 49
Terumo Europe N.V. Cardiovascular Systems Liaison Office
Ludwig-Erhard-Strasse 6
65760 Eschborn, Germany
Tel.: +49 6196 8023 500
Fax: +49 6196 8023 555
Terumo Deutschland GmbH
Ludwig-Erhard-Strasse 6
65760 Eschborn, Germany
Tel: +49 6196 80 230
Fax: +49 6196 80 23 200
Terumo Deutschland GmbH Zweigniederlassung Spreitenbach
Bodenäckerstrasse 3
8957 Spreitenbach, Switzerland
Tel: +41 56 419 10 10
Fax: +41 56 419 10 11
Laboratoires Terumo France S.A.
Parc Ariane - Bât. Uranus
1, rue Hélène Boucher
78284 Guyancourt Cedex, France
Tel: +33 130 96 13 00
Fax: +33 130 43 60 85
Terumo Italia SRL
Via Simone Martini, 143 / 145
00142 Roma RM
Italy
Tel: +39 0651 96 14 20
Fax: +39 0650 30 407
Terumo Europe España SL
Avda. Juan Carlos I, Nº 13 - 7ª Planta
Edificio Torre La Garena
28806 Alcalá de Henares (Madrid)
Spain
Tel: +34 9021 01 298
Fax: +34 9021 01 358
824251
Terumo UK Ltd.
Tamesis
The Causeway
Egham, Surrey
TW20 9AW, United Kingdom
Tel: +44 1784 476 200
Fax: +44 1784 476 201
Terumo Europe N.V. Benelux Sales Division
Interleuvenlaan 40
Tel: +32 16 39 25 80
Fax: +32 16 39 25 99
The Netherlands:
Tel: 0800 0220396
Fax: 0800 0220414
Terumo Europe N.V. Emerging Market Division
Interleuvenlaan 40
Tel: +32 16 38 13 08
Fax: +32 16 38 16 01
Terumo Europe N.V. Moscow Representative Office
JSC Northern Tower
13Fr., 10 Testovskaya Street
Moscow 123317, Russia
Tel: + 7 495 988 4740
Fax: + 7 495 988 4739
Terumo Sweden AB
Nya Varvet, Byggnad 90
Sven Källfelts Gata 18
426 71 Västra Frölunda
Sweden
Tel: +46 3174 85 880
Fax: +46 3174 85 890
Terumo Denmark Filial of Terumo Sweden AB
Tel: +45 7020 93 80
Fax: +45 7020 94 80
824251

Globální prodej a podpora - Asie
Terumo Corporation – Headquarters
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku
Tokyo, 151-0072, Japan
Tel: +81-3-3374-8111
Fax: +81-3-3217-6010
Terumo Corporation Singapore Branch
300 Beach Road
#32-06 The Concourse
Singapore 199555
Tel: +65-6-291-3603
Fax: +65-6-291-2696
Terumo Corporation Kuala Lumpur
Suite C405, 4th Floor
Centre Tower Wisma Consplant 1 No. 2
Jalan SS 16/4 47500 Subang Jaya Selangor Darul Ehsan
Malaysia
Tel: +60-3-5880 8898
Fax: +60-3-5880 8891
PT.Terumo Indonesia
Wisma Kyoei Prince 5th Floor JL. Jend. Sudirman KAV. 3
Jakarta 10220, Indonesia
Tel: +62-21-572-4071
Fax: +62-21-572-4072
Terumo (Thailand) Co., Ltd.
#1206, 12th Floor 54 B.B. Building Asoke Road (Sukhumvit 21)
Kwaeng Klongtoeynua, Khet Wattana
Bangkok 10110, Thailand
Tel: +66-2-260-7020
Fax: +66-2-260-7019
Terumo (Thailand) Co., Ltd. Hanoi Representative Office
International Centre 17 Ngo Quyen str., Unit 05, 6th Floor
Hanoi, Vietnam
Tel: +84-4-3936-1643/1644
Fax: +84-4-3936-1641
Terumo (Thailand) Co., Ltd. Ho Chi Minh City Representative Office
HOANG ANH SAFOMEC Office Building, Room No. 505, 5th Floor
549-551 Nguyen Tri Phuong Street, Ward 14, District 10
Ho Chi Minh City, Vietnam
Tel: +84-8-3866-9263/4
Fax: +84-8-3866-9261
824251
Terumo Corporation Taipei Branch
7A-1, No.170 Tun-Hwa North Road
Taipei, Taiwan, R.O.C.
Tel: +886-2-2545-1250
Fax: +886-2-2545-1251
Terumo Korea Corporation
6F, Shinwon Building, 823-14
Yeoksam dong, Kangnam-gu
Seoul, 135-933, Korea
Tel: +82-2-565-9225
Fax: +82-2-565-9224
Terumo Marketing Philippines Inc.
3203 West Tower, Pse Centre, Exchange Road
Ortigas Center, Pasig City
Philippines
Tel: +63-2-632-1674/+63-2-632-1675/+63-2-632-6147
Fax: +63-2-632-7966
Terumo China (Hong Kong) Ltd.
13-14/F., King's Commercial Centre, 25 King's Road
North Point, Hong Kong
Tel: +852-2866-0811
Fax: +852-2529-0451
Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd.
Rm.1881, Tower B, City Center of Shanghai, No.100 Zun Yi Road
Shanghai, 200051, China
Tel: +86-21-6237-1155
Fax: +86-21-6237-1150
Terumo Medical (Shanghai) Co., Ltd. Beijing Branch
Room 801, PICC Building, 2 Jianguomenwai Street, Chaoyang District
Beijing, 100022, China
Tel: +86-10-6409-6685
Fax: +86-10-6409-6689/6956
Globální prodej a podpora – Austrálie
Terumo Corporation Australian Branch
Level 4, Building B, 11 Talavera Road
Macquarie Park NSW 2113, Australia
Tel: +61-2-9878-5122
Fax: +61-2-9878-5085
824251
Globální prodej a podpora – Střední Východ, Afrika a Indie
Terumo Corporation Dubai Branch
AL MASRAF Tower, 22nd Floor, Deira
P.O. Box 20291 Dubai, U.A.E.
Tel: +971-4-2212220
Fax: +971-4-2213330
Terumo Corporation South Africa Representative Office
1st Floor, Building 11, Pinewood Office Park
33, Riley Road, Woodmead
Johannesburg 2052, South Africa
Tel: +27-11-234-4515/+27-11-234-4516
Fax. +27-11-8075242
Terumo Corporation Chennai Branch
Alexander Square, 4th Floor, No. 34 & 35
Sardar Patel Road, Guindy
Chennai 600 032, India
Tel: +91-44-22201119/+91-44-22300634/+91-44-22300635
Fax: +91-44-22300622
Globální prodej a podpora – Latinská Amerika
Terumo Latin America Corporation
Doral Corporate Center I 6th Floor 8750 NW 36th Street
Miami, FL 33178 U.S.A.
Tel: +1-305-477-4822
Fax: +1-305-477-4872
Terumo Medical de Mexico S.A. de C.V.
Av. Prolongacion Paseo de la Reforma No. 1236 Piso 6.
Colonia Santa Fe. C.P. 05348
Delegacion Cuajimalpa, Mexico, D.F., Mexico
Tel: +52-55-1085-0770
Fax: +52-55-1085-0771
Terumo Medical do Brasil Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1507 - cj. 151 e 152 - Vila Olimpia
CEP: 04547-005, São Paulo, SP - Brazil
Tel: +55-11-3594-3800
Fax: +55-11-3594-3829
Terumo Chile Ltda.
Carmencita 25, Oficina 22 piso 2, Edificio Central Park, Las Condes
Santiago 755-0157, Chile
Tel: +56-2-480-9600
Fax: +56-2-480-9608
Terumo Colombia Andina SAS
Edificio Bogota Business Center, Calle 103, No.14A-53, Oficina 307
Bogota, D.C., Colombia
Tel/Fax: +57-1256-8400
824251

informační průvodce - Terumo Cardiovascular Systems

Transkript

Podobné dokumenty