Návod na použití.

Test BIOCARDTM Celiac
16.11.2005
Test BiocardTM Celiac je rychlý, jednoduchý a spolehlivý imunochromatografický test pro kvalitativní stanovení
protilátek anti-tTG IgA ve vzorku krve ze špičky prstu.
Kat. č. 3-028-000
Před začátkem testu si pozorně přečtěte
instrukce. K provedení testu BiocardTM
Celiac
budete
rovněž
potřebovat
časoměřič. Test provádějte na dobře
osvětleném místě.
PRINCIP TESTU
Celakie (CD – Celiac disease) je vážná
celoživotní gastrointestinální porucha,
která může být způsobena vlivem trvalé
nesnášenlivosti prolaminů i lepku,
komplexní směsi zásobních proteinů
nacházejících se v pšenici, ječmenu a žitě,
příčinou
široké
škály
klinických
symptomů, jako např. průjmu, břišní
distenze, úbytku na váze, podvýživy a
poruch kůže (Dermatitis herpetiformis).
Poprvé byla popsána Samuelem Gee
v roce 1888.
Studiemi bylo zjištěno, že obecné
rozšíření CD je velmi proměnlivé od
populace k populaci a skutečný výskyt CD
je obtížné zjistit. Častou příčinou jsou i
různorodá kritéria pro její diagnózu.
Pokud by se pro hodnocení výskytu CD
použila pouze klinická kritéria, zjištěný
výskyt CD by byl ve srovnání s výskytem
prokázaným pomocí sérologických metod
mnohem nižší. Při použití sérologických
diagnostických metod se výskyt CD u
obecné populace odhaduje na 2 ze 100.
Jako endomysiální antigen u CD byl
identifikován
enzym
tkáňová
transglutamináza
(tTG).
Přítomnost
protilátek specifických pro tTG je silnou
indikací pro CD.
Celiac
je
rychlý
BiocardTM
imunochromatografický
test,
který
detekuje protilátky anti-tTG IgA ve
vzorku krve. Jestliže vzorek obsahuje
protilátky anti-tTG IgA, tyto se vážou na
zlatem označené protilátky, s tTG
získaným z červených krvinek a se
stálými reagenciemi v membráně testu za
vzniku viditelného červeného proužku.
Test rovněž obsahuje integrovaný
kontrolní systém, kde červený proužek
signalizuje správnou funkci testu.
Test vyžaduje pouze jedinou kapku (10
µl) krve ze špičky prstu a lze ho provést a
vyhodnotit zhruba během 5 minut.
OBSAH
10 hliníkových sáčků obsahujících
testovací kartu a pipetu
10 sterilních automatických lancet pro
získání vzorku krve
10 plastikových nádobek se skleněnou
kapilárou o objemu 10 mikrolitrů
10 tampónů navlhčených alkoholem
10 zkumavek obsahujících 0,5 ml pufru
pro vzorky
1 příbalový leták s návodem k použití.
VZORKY
Test Biocard Celiac je určený pro použití
se vzorky kapilární celé krve, avšak lze ho
použít i pro vzorky žilní krve. Za použití
vzorků začněte test od bodu 6 přidáním 10
mikrolitrů vzorku celé krve do zkumavky
s pufrem. Ředění vzorku je 1/50.
IV vzorky analyzujte během jediného
pracovního dne nebo je zmrazte pro
pozdější analýzu. Krev lze odebírat do
zkumavek s EDTA nebo citrátem.
Zředěné vzorky (kapilární nebo IV) se
musí
zpracovat
během
jediného
pracovního dne.
2.
Až zaslechnete cvaknutí, otočte
barevným kloboučkem.
3.
Jemně namasírujte špičku prstu a
pak
ji
otřete
tampónem
navlhčeným alkoholem. Prst
nechte oschnout.
4.
Přitiskněte automatickou lancetu
kruhovým
otvorem
pevně
k očištěnému prstu a tlačítkem ji
aktivujte. Punkce je prakticky
bezbolestná.
Zde přiložit prst
Zde spustit
5.
Ze špičky prstu vymáčkněte
kapku krve. Otevřete plastovou
nádobku a opatrně z ní vyjměte
skleněnou kapiláru. Skleněnou
kapiláru přidržte v horizontální
poloze u kapky krve, až se
kapilára zcela naplní.
6.
Naplněnou kapiláru vložte do
zkumavky s pufrem a zkumavku
pomocí víčka pevně uzavřete.
Několikrát
zkumavku
protřepejte, až se krev z kapiláry
zcela smísí s pufrem.
POSTUP TESTU
Všechny složky potřebné pro průběh testu
musí mít teplotu místnosti.
Před odběrem vzorku krve si připravte
všechny složky testu: automatickou
lancetu, tampóny navlhčené alkoholem a
skleněnou kapiláru. Otevřete zkumavku
s pufrem, a to odstraněním jejího víčka.
Poté z hliníkového sáčku vyjměte
testovací kartu a pipetu. Testovací kartu
položte na vodorovný suchý povrch
(aplikační oblastí vzhůru). Po otevření
hliníkového sáčku proveďte test do 10
minut.
1.
Pomalu
stiskněte
barevný
klobouček automatické lancety,
až zaklapne do pouzdra.
Barevný klobouček
Vzorek
pufru
7.
Automatická lanceta
Znovu
sejměte
víčko
ze
zkumavky s pufrem a pomocí
pipety odeberte několik kapek
zředěného roztoku. Pipetu se
zředěným
vzorkem
držte
vertikálně nad aplikační oblastí
(S) a odkápněte na ni 3 kapky. Po
aplikaci kapek se karty 2 minuty
nedotýkejte ani s ní nehýbejte.
Titry protilátek anti-tTG IgA se snižují
při nasazení bezlepkové diety, během
týdnů až 6 měsíců často přestávají být
detekovatelné. Z tohoto důvodu je test
Celiac
využitelný
pro
BiocardTM
sledování účinků bezlepkové diety.
SKLADOVÁNÍ
Testovací prostředky, pufr a příslušenství
skladujte
při
teplotě
místnosti
+10°C…+27°C. Nezmrazujte.
Výsledek testu lze odečíst za 5
minut. Pozitivní výsledek lze
odečíst, jakmile jsou testovací i
kontrolní proužky jasně viditelné,
což u většiny případů trvá méně
než 2 minuty. Výsledek testu
neodečítejte po více než 10
minutách.
INTERPRETACE VÝSLEDKŮ
Výsledek testu je pozitivní, jestliže se
v kontrolním poli (C) objeví červený
kontrolní proužek a v testovacím poli (T)
se objeví světle až tmavě červený
proužek.
Pozitivní
Životnost testu je 18 měsíců za
předpokladu
dodržení
skladovacích
podmínek. Datum expirace je vyznačeno
na hliníkovém sáčku testu a na vnější
lepenkové krabici.
™
™
Pufr pro vzorky obsahuje 0,09 %
azidu sodného. Zabraňte styku
s kůží. Nepolykejte!
Výskyt deficience IgA u CD
pacientů je 2 – 3 %. Pacienti
s deficiencí IgA nemohou být
pomocí BiocardTM Celiac testu
rozpoznáni.
REFERENCE
1.
A. George F. Davidson, Eric G.
Hassal. Screening for celiac
disease. Editorial. Can Med
Assoc J 1997;157: str.547-548
2.
L. Willemijn Vader, Arnoud de
Ru, Yvonne van der Wal,
Yvonne M. C. Koov, Willemien
Benckhuijsen, M. Luisa Mearin,
Jan Wouter Drijfhout, Peter van
Veelen, Frits Koning, Specifity
of Tissue Transglutaminase
Explains Cereal toxicity in Celiac
Disease, J Exp Med, 2002, Vol.
195, č. 5, str. 643-649
3.
Vijay Kumar, Immunoglobulin
deficiency and celiac disease,
CLI, 2004, Vol 28, č. 3, str. 1011
4.
Jocelyn S. Fraser, Paul J.
Ciclitira, Pathogenesis of celiac
disease: implications for
treatment, World J Gastroenterol,
2001; 7(6): 772-776
5.
Joseph A. Murray, The Widening
Spectrum of Celiac Disease, Am
J Clin Nutr, 1999; 69: 354 – 65
6.
Markku Mäki et al, Prevalence of
Celiac Disease among Children
in Finland, N Eng J Med 2003;
348: 2517-24
CITLIVOST A SPECIFICITA
Citlivost testu BiocardTM Celiac byla
zjišťována na 149 klinických vzorcích a
výsledky byly porovnány s biopticky
potvrzenou klinickou diagnózou.
BiocardTM
Celiakálie
Klinická diagnóza
+
+ 78
7
- 3
61
Test BiocardTM Celiac prokázal citlivost
96,3 % a specificitu 89,7 %.
VAROVÁNÍ A OMEZENÍ
Výsledek testu je negativní, jestliže se
v kontrolním poli (C) objeví červený
kontrolní proužek a v testovacím poli (T)
se neobjeví žádný červený proužek.
Negativní
™
™
™
Jestliže se kontrolní proužek neobjeví
vůbec, pravděpodobně jste nedodrželi
pokyny k použití nebo je testovací
jednotka vadná. V takovém případě
zopakujte
test
s novou
testovací
jednotkou.
Interpretace výsledků
Pozitivní:
Test prokazuje, že ve vzorku krve jsou
přítomny protilátky anti-tTG IgA.
Detekce těchto protilátek s vysokou
pravděpodobností prokazuje přítomnost
celiakie.
Negativní:
Test prokazuje, že ve vzorku krve nejsou
přítomny žádné protilátky anti-tTG IgA.
Existenci celiakie lze prakticky vyloučit.
Jestliže gastrointestinální potíže trvají, je
nezbytné další lékařské vyšetření.
™
™
™
™
™
Jestliže se důsledně nedodrží pokyny
k použití, výsledek testu může být
chybný. Testy ani příslušenství
nepoužívejte opakovaně.
Konečná diagnóza by v zásadě měla
být stanovena pouze ve spojitosti
s klinickými příznaky a dalšími
laboratorními údaji.
Používejte pouze vzorky celé krve,
pro správnou funkci testu je
zapotřebí tTG získaná z červených
krvinek.
Při manipulaci se vzorky a použitým
materiálem a při jejich likvidaci je
nutno
dodržovat
všeobecné
laboratorní postupy a opatření.
Nepožívejte test po uplynutí data
expirace.
Nepoužívejte test, jestliže je
hliníkový sáček nebo příslušenství
poškozené.
Po otevření hliníkového sáčku
proveďte test nejdéle do 10 minut.
Nemíchejte reagencie nebo testy
z různých šarží.
Patent: PCT/FI 02/00340
VÝROBCE:
Ani Biotech Oy
Tiilitie 3,
01720 Vantaa,
FINLAND
http://www.anibiotech.fi
e-mail: [email protected]
tel. +358-20 155 7510
fax. +358-20 155 7511