100 mg/ml
Transkript
100 mg/ml
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER CIA72616C 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen Levetiracetam Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. – Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Keppra und wofür wird es angewendet? 2.Was müssen Sie vor der Einnahme von Keppra beachten? 3.Wie ist Keppra einzunehmen? 4.Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5.Wie ist Keppra aufzubewahren? 6.Weitere Informationen 1. WAS IST KEPPRA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist ein Antiepileptikum (ein Arzneimittel zur Behandlung von Anfällen bei Epilepsie). Keppra wird angewendet: • alleine, ohne andere Arzneimittel gegen Epilepsie (Monotherapie), zur Behandlung partieller Anfälle mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 16 Jahren, bei denen erstmals Epilepsie festgestellt wurde. • als Zusatzbehandlung zu anderen Arzneimittel gegen Epilepsie von: − partiellen Anfällen mit oder ohne sekundärer Generalisierung bei Patienten ab einem Alter von 1 Monat. − myoklonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Juveniler Myoklonischer Epilepsie. − primär generalisierten tonisch-klonischen Anfällen bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren mit Idiopathischer Generalisierter Epilepsie. ATTENTION! NEW SETTING! A member of the UCB Group of Companies Packaging Technology Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Fon: +49-(0)2173-481887 Please read text carefully and completely! x 05/09 Attention! PT checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! 2.WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON KEPPRA BEACHTEN? Keppra darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Levetiracetam oder einen der sonstigen Bestandteile von Keppra sind. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Keppra ist erforderlich, • falls Sie an Nierenbeschwerden leiden: Beachten Sie in diesem Fall die Anweisungen Ihres Arztes. Er/Sie wird dann entscheiden, ob Ihre Dosis angepasst werden muss. • falls Sie bei Ihrem Kind eine Verlangsamung des Wachstums beobachten oder die Pubertät ungewöhnlich verläuft, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. • wenn Sie eine Zunahme des Schweregrads der Anfälle feststellen (z. B. vermehrte Anfälle), benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. • Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Keppra behandelt wurden, dachten daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie irgendwelche Anzeichen von Depression und/oder Suizidgedanken haben, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. 3.WIE IST KEPPRA EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Keppra immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Keppra muss zweimal täglich eingenommen werden, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Nehmen Sie bitte die Lösung zum Einnehmen gemäß der Anordnung Ihres Arztes ein. Monotherapie Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahre): Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 10 ml (1000 mg) und 30 ml (3000 mg) täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag. Zu Beginn der Behandlung mit Keppra wird Ihr Arzt Ihnen zunächst für zwei Wochen eine niedrigere Dosis verschreiben, bevor Sie die niedrigste für Sie geeignete Dosis erhalten. Bei Einnahme von Keppra zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Sie können Keppra mit oder ohne Nahrung einnehmen. Nehmen Sie Keppra vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein. Schwangerschaft und Stillzeit Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Sofern nicht unbedingt erforderlich, darf Keppra während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Das potenzielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind ist nicht bekannt. In Tierversuchen hat Keppra bei Dosierungen, die höher waren als die, die Sie zur Kontrolle Ihrer Anfälle benötigen, unerwünschte Wirkungen auf die Reproduktion gezeigt. Das Stillen wird während der Behandlung nicht empfohlen. APPROVAL Packaging Site Supplier Zusatzbehandlung Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) ab 50 kg Körpergewicht: Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 10 ml (1000 mg) und 30 ml (3000 mg) täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag. Dosierung bei Säuglingen (6 bis 23 Monate), Kindern (2 bis 11 Jahre) und Jugendlichen (12 bis 17 Jahre) unter 50 kg Körpergewicht: Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 0,2 ml (20 mg) und 0,6 ml (60 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in Date Signature Release Black Release after correction Resubmission after correction Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Keppra Keppra Lösung zum Einnehmen enthält Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise verzögert). Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden. Bei Einnahme von Keppra mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Product Name Keppra OS Id.-No./Market CIA72616C / AT-DE-CS-SK Dimensions 315 x 180 mm triple layer List Colours Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Keppra kann Ihre Fähigkeit zum Steuern eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen, denn Sie können sich bei der Behandlung mit Keppra müde fühlen. Dies gilt besonders zu Behandlungsbeginn oder nach einer Dosissteigerung. Sie sollten kein Fahrzeug steuern oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis sich herausgestellt hat, dass Ihre Fähigkeit zur Durchführung solcher Aktivitäten nicht beeinträchtigt ist. Technical Information Operators Name Creation Date Amended by Modification Date Edition No. A/W Peise (Nagler) 04.10.2010 Nagler 28.10.2010 02 Name/Function TECHNICAL CHECKLIST: Format Ident.No. Rewind-Dir. Braille 1 2 1 2 1 2 1 2 EAN-Code 1 2 Cntrl.-Code Colors 1 2 1 2 1 2 PT technical release 1 and 2 2 Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte je nach Dosis mittels der 3 ml Dosierpipette, die in 0,1 ml-Schritten unterteilt ist, oder mittels der 10 ml Dosierpipette, die in 0,25 ml-Schritten unterteilt ist, verabreicht werden. Körpergewicht 6 kg 8 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg ab 50 kg Anfangsdosis: 0,1 ml/kg 2-mal täglich 0,6 ml 2-mal täglich 0,8 ml 2-mal täglich 1 ml 2-mal täglich 1,5 ml 2-mal täglich 2 ml 2-mal täglich 2,5 ml 2-mal täglich 5 ml 2-mal täglich Höchstdosis: 0,3 ml/kg 2-mal täglich 1,8 ml 2-mal täglich 2,4 ml 2-mal täglich 3 ml 2-mal täglich 4,5 ml 2-mal täglich 6 ml 2-mal täglich 7,5 ml 2-mal täglich 15 ml 2-mal täglich Dosierung bei Säuglingen (1 Monat bis unter 6 Monate): Die Dosis beträgt in der Regel zwischen 0,14 ml (14 mg) und 0,42 ml (42 mg) pro kg Körpergewicht täglich, aufgeteilt in 2 Einzelgaben pro Tag. Die genaue Menge der Lösung zum Einnehmen sollte mittels der 1 ml Dosierpipette, die in 0,05 mlSchritten skaliert ist, verabreicht werden. Körpergewicht 4 kg 5 kg 6 kg 7 kg Anfangsdosis: 0,07 ml/kg 2-mal täglich 0,3 ml 2-mal täglich 0,35 ml 2-mal täglich 0,45 ml 2-mal täglich 0,5 ml 2-mal täglich Höchstdosis: 0,21 ml/kg 2-mal täglich 0,85 ml 2-mal täglich 1,05 ml 2-mal täglich 1,25 ml 2-mal täglich 1,5 ml 2-mal täglich Art der Einnahme: Keppra Lösung kann zum Einnehmen in einem Glas Wasser verdünnt werden. Anleitung zum Einnehmen: • Öffnen der Flasche: Drücken Sie auf den Schraubverschluss und drehen Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn (Abb. ). • Stecken Sie den Adapter der Dosierpipette in den Flaschenhals (Abb. ). Stellen Sie sicher, dass der Adapter fest sitzt. • Nehmen Sie die Dosierpipette und stecken Sie sie in die Öffnung des Adapters (Abb. ). Date Signature 1 Signature2 Dispatched to Transferserver Shipment Date Manufacturer NextPharma SAS Contract Manuf. ID.-No. Contr. Manuf. Remarks Digital transmitted PDF reference files are valid without signature. Originals are deposited in packaging technology department. Attention! The colours of this artwork can differ from those that printed in the original offset printing! 1 • Drehen Sie die Flasche auf den Kopf (Abb. ). • Füllen Sie die Dosierpipette mit einer kleinen Menge Lösung, indem Sie den Kolben etwas herausziehen (Abb. A). Drücken Sie dann den Kolben wieder zurück, um eventuelle Luftblasen zu entfernen (Abb. B). Danach ziehen Sie den Kolben bis zu der Markierung in Millilitern (ml), die der vom Arzt verschriebenen Dosis entspricht (Abb. C). A B C • Drehen Sie die Flasche richtig herum. Entfernen Sie die Dosierpipette vom Adapter. • Entleeren Sie den Inhalt der Dosierpipette in ein Glas Wasser oder in eine Babyflasche, indem Sie den Kolben nach unten drücken (Abb. ). • Trinken Sie das Glas vollständig aus. • Spülen Sie die Dosierpipette mit Wasser aus (Abb. ). • Verschließen Sie die Flasche mit dem Schraubverschluss. Dauer der Anwendung: • Keppra ist zur Langzeitbehandlung vorgesehen. Sie sollten Keppra so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen gesagt hat. • Beenden Sie Ihre Behandlung nicht selbst ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, denn dadurch könnten Ihre Anfälle häufiger auftreten. Falls Ihr Arzt entscheiden sollte, die Behandlung mit Keppra zu beenden, wird er/sie Ihnen mitteilen, wie Sie Keppra langsam (schrittweise) absetzen. Wenn Sie eine größere Menge von Keppra eingenommen haben, als Sie sollten Mögliche Nebenwirkungen bei einer zu hohen Dosis Keppra sind Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Aggression, Verringerung der Aufmerksamkeit, Hemmung der Atmung und Koma. ATTENTION! NEW SETTING! A member of the UCB Group of Companies Packaging Technology Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Fon: +49-(0)2173-481887 Please read text carefully and completely! x 05/09 Attention! PT checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! Wenn Sie die Einnahme von Keppra vergessen haben Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine oder mehrere Einnahmen vergessen haben. Nehmen Sie keine doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis nachzuholen. Wenn Sie die Einnahme von Keppra abbrechen Bei Beendigung der Behandlung sollte Keppra genauso wie andere antiepileptische Arzneimittel schrittweise abgesetzt werden, um eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit zu vermeiden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4.WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Keppra Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt und Sie deswegen beunruhigt sind. Einige der Nebenwirkungen wie z. B. Schläfrigkeit, Müdigkeit und Schwindel können zu Behandlungsbeginn oder bei einer Dosissteigerung häufiger auftreten. Im Laufe der Zeit sollten diese Nebenwirkungen jedoch schwächer werden. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10000 Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar APPROVAL Packaging Site Supplier Date Signature Release Black Release after correction Resubmission after correction 5.WIE IST KEPPRA AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Flasche nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Sie dürfen das Arzneimittel nicht länger als 7 Monate nach dem dem ersten Öffnen der Flasche anwenden. Im Originalbehältnis aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Sehr häufig: • Somnolenz (Schläfrigkeit) • Asthenie (Schwächegefühl)/Müdigkeit Häufig: • Infektion, Nasopharyngitis (Entzündungen des Nasen-RachenRaumes) • Verminderte Anzahl an Blutplättchen • Anorexie (Appetitlosigkeit), Gewichtszunahme • Ruhelosigkeit, Depression, emotionale Instabilität/Stimmungsschwankungen, Feindseligkeit oder Aggression, Schlaflosigkeit, Nervosität oder Reizbarkeit, Persönlichkeits- Product Name Keppra OS Id.-No./Market CIA72616C / AT-DE-CS-SK Dimensions 315 x 180 mm triple layer List Colours störungen (Verhaltensstörungen), abnormes Denken (langsames Denken, Unfähigkeit sich zu konzentrieren) • Schwindel, Konvulsionen (Krämpfe), Kopfschmerzen, Hyperkinesie (Überaktivität), Ataxie (mangelnde Koordination der Bewegungen), Tremor (Zittern), Amnesie (Gedächtnisverlust), Gleichgewichtsstörungen, Aufmerksamkeitsstörungen (Konzentrationsstörungen), Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit) • Diplopie (Doppeltsehen), verschwommenes Sehen • Drehschwindel • Husten (Verstärkung eines vorbestehenden Hustens) • Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie (Verdauungsstörungen), Diarrhoe (Durchfall), Erbrechen • Exanthem (Hautausschlag), Ekzem, Juckreiz • Myalgie (Muskelschmerzen) • Zufällige Verletzungen Nicht bekannt: • Verminderte Anzahl an roten und/oder weißen Blutkörperchen • Gewichtsverlust • Abnormes Verhalten, Wut, Angst, Verwirrtheit, Halluzination, mentale Störungen, Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken • Parästhesie (Kribbeln) • Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), Leberversagen, Hepatitis (Leberentzündung), abnormer Leberfunktionstest • Haarausfall, Blasenbildung der Haut, im Mund, an den Augen und im Genitalbereich, Hautausschlag Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind. Benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt, falls Sie eine größere Menge als vorgeschrieben eingenommen haben. Ihr Arzt wird die für eine Überdosierung am besten geeignete Behandlung einleiten. Technical Information Operators Name Creation Date Amended by Modification Date Edition No. A/W Peise (Nagler) 04.10.2010 Nagler 28.10.2010 02 Name/Function TECHNICAL CHECKLIST: Format Ident.No. Rewind-Dir. Braille 1 2 1 2 1 2 1 2 EAN-Code 1 2 Cntrl.-Code Colors 1 2 1 2 1 2 PT technical release 1 and 2 6.WEITERE INFORMATIONEN Was Keppra enthält Der Wirkstoff ist Levetiracetam. 1 ml enthält 100 mg Levetiracetam. Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Methyl-4-hydroxybenzoat (E218), Propyl-4-hydroxybenzoat (E216), Ammoniumglycyrrhizat, Glycerol (E422), Maltitol-Lösung (E965), AcesulfamKalium (E950), Traubenaroma, gereinigtes Wasser. Wie Keppra aussieht und Inhalt der Packung Keppra 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare Flüssigkeit. Die 300 ml-Glasflasche von Keppra ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 10 ml skalierte Dosierpipette und einen Adapter für die Dosierpipette enthält. Die 10 ml Dosierpipette ist in Schritten von 0,25 ml skaliert. Die 150 ml-Glasflasche von Keppra ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 3 ml skalierte Dosierpipette und einen Adapter für die Dosierpipette enthält. Die 3 ml Dosierpipette ist in Schritten von 0,1 ml skaliert. Die 150 ml-Glasflasche von Keppra ist in einer Faltschachtel verpackt, die eine 1 ml skalierte Dosierpipette und einen Adapter für die Dosierpipette enthält. Die 1 ml Dosierpipette ist in Schritten von 0,05 ml skaliert. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brüssel, Belgien. Hersteller: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Frankreich. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 09/2010 Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar. Date Signature 1 Signature2 Dispatched to Transferserver Shipment Date Manufacturer NextPharma SAS Contract Manuf. ID.-No. Contr. Manuf. Remarks Digital transmitted PDF reference files are valid without signature. Originals are deposited in packaging technology department. Attention! The colours of this artwork can differ from those that printed in the original offset printing! 2 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 100 mg/ml perorální roztok Levetiracetamum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li případně jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. – Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Keppra a k čemu se používá 2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Keppra užívat 3.Jak se Keppra užívá 4.Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Keppra uchovávat 6.Další informace 1. CO JE KEPPRA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Keppra 100 mg/ml perorální roztok je lék proti epilepsii (lék určený k léčbě záchvatů u nemocných s epilepsií). Keppra se užívá: • samostatně se Keppra ve věku od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií k léčbě parciálních (ohraničených) epileptických záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní • jako přídatná léčba společně s jinými léky proti epilepsii k léčbě: • parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů ve věku od 1 měsíce věku • myoklonických záchvatů u pacientů od 12 let věku s juvenilní myoklonickou epilepsií • primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií. ATTENTION! NEW SETTING! A member of the UCB Group of Companies Packaging Technology Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Fon: +49-(0)2173-481887 Please read text carefully and completely! x 05/09 Attention! PT checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! 2.ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KEPPRA UŽÍVAT Neužívejte přípravek Keppra • jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na levetiracetam nebo na kteroukoli další složku přípravku Keppra. Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Keppra je zapotřebí • Jestliže máte potíže s ledvinami, dbejte pokynů lékaře. Lékař může rozhodnout o případné úpravě dávkování. • Jestliže zpozorujete jakékoli zpomalení nebo neočekávaný rozvoj puberty u Vašeho dítěte, prosím, kontaktujte svého lékaře. • Pokud by u Vás došlo ke zhoršení záchvatů (např. zvýšení počtu), prosím, kontaktujte svého lékaře. • U několika osob léčených antiepileptiky, jako je Keppra, se vyskytly myšlenky na sebepoškození či sebevraždu. Pokud se u Vás objeví jakýkoliv příznak deprese a/nebo sebevražedných myšlenek, obraťte se prosím na svého lékaře. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Monoterapie Dávka pro dospělé a dospívající (od 16 let): Obvyklá dávka: v rozmezí 10 ml (1 000 mg) až 30 ml (3 000 mg) každý den, rozdělená do 2 dávek. Jestliže začínáte poprvé užívat přípravek Keppra, lékař Vám předepíše po dobu prvních 2 týdnů nižší dávku před podáním obvyklé nejnižší dávky. Přídatná léčba Dávka pro dospělé a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg: Obvyklá dávka: v rozmezí 10 ml (1 000 mg) až 30 ml (3 000 mg) každý den, rozdělená do 2 dávek. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná, informujte, prosím, svého lékaře. Keppra se nesmí užívat během těhotenství, pokud to není naprosto nezbytné. Není známo možné riziko pro Vaše nenarozené dítě. Ve studiích na zvířatech měla Keppra nežádoucí reprodukční účinky, avšak ve vyšších dávkách než budete potřebovat ke kontrole svých záchvatů. Během léčby se nedoporučuje kojení. Dávka pro kojence (6-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg : Obvyklá dávka: v rozmezí 0,2 ml (20 mg)/kg až 0,6 ml (60 mg)/ kg každý den, rozdělená do 2 dávek. Přesná dávka perorálního roztoku se v závislosti na dávce odměří buď 3 ml stříkačkou se stupnicí po 0,1 ml, nebo 10 ml stříkačkou se stupnicí po 0,25 ml. Hmotnost Počáteční dávka: 0,1 ml/kg dvakrát denně 6 kg 0,6 ml dvakrát denně 8 kg 0,8 ml dvakrát denně 10 kg 1 ml dvakrát denně 15 kg 1,5 ml dvakrát denně 20 kg 2 ml dvakrát denně 25 kg 2,5 ml dvakrát denně od 50 kg 5 ml dvakrát denně Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Keppra může narušit Vaši schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje a zařízení, protože Keppra může způsobit ospalost. K tomu dochází spíše na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Neměl(a) byste řídit nebo obsluhovat stroje, dokud se nezjistí, zda Vaše schopnost vykonávat tyto činnosti není negativně ovlivněna. APPROVAL Packaging Site Supplier Date Signature Release Black Release after correction Resubmission after correction 3.JAK SE KEPPRA UŽÍVÁ Vždy užívejte přípravek Keppra přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem. Keppra se musí užívat 2x denně, jednou ráno a jednou večer, každý den přibližně ve stejnou dobu. Vždy užívejte takovou dávku perorálního roztoku, jakou určí lékař. Užívání přípravku Keppra s jídlem a pitím Přípravek Keppra můžete užívat nezávisle na jídle, tj. spolu s jídlem nebo bez něj. Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Keppra alkohol. Product Name Keppra OS Id.-No./Market CIA72616C / AT-DE-CS-SK Dimensions 315 x 180 mm triple layer List Colours Důležité informace o některých složkách přípravku Keppra Keppra perorální roztok obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné). Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. Technical Information Operators Name Creation Date Amended by Modification Date Edition No. A/W Peise (Nagler) 04.10.2010 Nagler 28.10.2010 02 Name/Function TECHNICAL CHECKLIST: Format Ident.No. Rewind-Dir. Braille 1 2 1 2 1 2 1 2 EAN-Code 1 2 Cntrl.-Code Colors 1 2 1 2 1 2 Maximální dávka: 0,3 ml/kg dvakrát denně 1,8 ml dvakrát denně 2,4 ml dvakrát denně 3 ml dvakrát denně 4,5 ml dvakrát denně 6 ml dvakrát denně 7,5 ml dvakrát denně 15 ml dvakrát denně PT technical release 1 and 2 Dávka pro kojence (1 měsíc až méně než 6 měsíců): Obvyklá dávka: v rozmezí 0,14 ml (14 mg)/kg až 0,42 ml (42 mg)/ kg každý den, rozdělená do 2 dávek. Přesná dávka perorálního roztoku se odměří 1 ml stříkačkou se stupnicí po 0,05 ml. Hmotnost Počáteční dávka: 0,07 ml/kg dvakrát denně 4 kg 0,3 ml dvakrát denně 5 kg 0,35 ml dvakrát denně 6 kg 0,45 ml dvakrát denně 7 kg 0,5 ml dvakrát denně Maximální dávka: 0,21 ml/kg dvakrát denně 0,85 ml dvakrát denně 1,05 ml dvakrát denně 1,25 ml dvakrát denně 1,5 ml dvakrát denně Způsob podání Keppra perorální roztok se před užitím může rozředit ve sklenici vody. Návod k použití: • Otevřete lahvičku: stiskněte uzávěr a otočte jím proti směru hodinových ručiček (obr. ). • Vložte adaptér stříkačky do hrdla lahvičky (obr. ). Přesvědčte se, že je dobře upevněn. • Stříkačku vložte do adaptéru (obr. ). • Otočte lahvičku hrdlem dolů (obr. ) • Naplňte stříkačku malým množstvím kapaliny vytáhnutím pístu směrem dolů (obr. A), pak vytlačte trochu píst směrem nahoru, aby se odstranily případné vzduchové bubliny (obr. B). Nakonec vytáhněte píst směrem dolů až k dosažení rysky na stupnici odpovídající množství roztoku v mililitrech (ml), které bylo předepsáno Vaším lékařem (obr. C). A B C Date Signature 1 Signature2 Dispatched to Transferserver Shipment Date Manufacturer NextPharma SAS Contract Manuf. ID.-No. Contr. Manuf. Remarks Digital transmitted PDF reference files are valid without signature. Originals are deposited in packaging technology department. Attention! The colours of this artwork can differ from those that printed in the original offset printing! 3 • Otočte lahvičku hrdlem vzhůru. Stříkačku vyjměte z adaptéru. • Vyprázdněte obsah stříkačky do sklenice vody nebo dětské lahvičky úplným stlačením pístu stříkačky (obr. ). • Vypijte celý obsah sklenice. • Vymyjte stříkačku vodou (obr. ). • Zašroubujte lahvičku uzávěrem z plastické hmoty. Délka léčby: • Přípravek Keppra je určen k dlouhodobé léčbě. Je třeba pokračovat v léčbě přípravkem Keppra tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. • Neukončujte léčbu náhle bez porady se svým lékařem, takové ukončení léčby by mohlo vést ke zvýšenému výskytu záchvatů. Pokud se Váš lékař rozhodne k ukončení léčby přípravkem Keppra, doporučí Vám, jak přípravek Keppra postupně vysadit. Jestliže jste užil(a) více přípravku Keppra, než jste měl(a) Možné nežádoucí účinky při předávkování přípravkem Keppra jsou ospalost, motorický neklid, agresivita, snížená bdělost, útlum dýchání a kóma. Jestliže jste užil(a) více přípravku Keppra, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře. Váš lékař určí nejlepší možnou léčbu předávkování. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Keppra Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Keppra, vyhledejte svého lékaře. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Keppra Při ukončování léčby, stejně jako u jiných antiepileptických přípravků, je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky může mít i Keppra nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Sdělte svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících nežádoucích účinků a pokud Vás tyto účinky znepokojují. ATTENTION! NEW SETTING! A member of the UCB Group of Companies Packaging Technology Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Fon: +49-(0)2173-481887 Please read text carefully and completely! x 05/09 Attention! PT checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! Některé z nežádoucích účinků jako ospalost, únava nebo závratě se mohou vyskytovat častěji na začátku léčby nebo při zvýšení dávky. Tyto nežádoucí účinky by ale měly postupně odeznít. Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat v určitých četnostech, které jsou definované následovně: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10) Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000) Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000) Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) Velmi časté: • somnolence (ospalost) • astenie (slabost)/únava. Časté: • infekce, nazofaryngitida (zánět nosohltanu) • snížený počet krevních destiček • anorexie (ztráta chuti k jídlu), přibývání na váze • agitovanost, deprese, emoční nestabilita/výkyvy nálady, nepřátelství nebo útočnost (agresivita), nespavost, nervozita nebo podrážděnost, poruchy osobnosti (problémy s chováním), abnormální myšlení (pomalé myšlení, neschopnost se soustředit) • závratě (poruchy rovnováhy), křeče, bolesti hlavy, hyperkineze (zvýšená pohybová aktivita), ataxie (zhoršená koordinace pohybů), třes (mimovolní chvění), amnézie (ztráta paměti), poruchy rovnováhy (porucha schopnosti udržet rovnováhu těla), poruchy soustředění (ztráta schopnosti soustředit se), poruchy paměti (zapomnětlivost) • diplopie (dvojité vidění); rozostřené vidění • vertigo (pocit otáčení) • kašel (zhoršení existujícího kašle) • bolesti břicha, pocit na zvracení, dyspepsie (zažívací potíže), průjem, zvracení • vyrážka, ekzém, svědění • myalgie (bolest svalů) • náhodná poranění. Není známo: • snížený počet červených a/nebo bílých krvinek • úbytek tělesné hmotnosti • abnormální chování, hněv, úzkost, zmatenost, halucinace, duševní poruchy; sebevražda, pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky • parestezie (brnění) Product Name Keppra OS Id.-No./Market CIA72616C / AT-DE-CS-SK Dimensions 315 x 180 mm triple layer List Colours Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: 5.JAK PŘÍPRAVEK KEPPRA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na papírové krabičce a na lahvičce za „Použitelné do:“ Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte po uplynutí 7 měsíců od prvního otevření lahvičky. Vzhledem k citlivosti roztoku na světlo uchovávejte v původním vnitřním obalu. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 6.DALŠÍ INFORMACE Co Keppra obsahuje Léčivá látka se nazývá levetiracetamum. Jeden ml obsahuje 100 mg levetiracetamu. Pomocnými látkami jsou: natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, methylparaben (E218), propylparaben (E216), amoniumglycyrrhizát, glycerol (E422), roztok maltitolu (E965), draselná sůl acesulfamu (E950), aroma vinných hroznů, čištěná voda. Jak Keppra vypadá a co obsahuje toto balení Keppra 100 mg/ml perorální roztok je čirá tekutina. Skleněná lahvička přípravku Keppra s obsahem 300 ml v papírové krabičce s kalibrovanou 10 ml perorální stříkačkou se stupnicí po 0,25 ml (po 0,25 ml) a adaptérem na stříkačku. Skleněná lahvička přípravku Keppra s obsahem 150 ml v papírové krabičce s kalibrovanou 3 ml perorální stříkačkou se stupnicí po 0,1 ml (po 0,1 ml) a adaptérem na stříkačku. Skleněná lahvička přípravku Keppra s obsahem 150 ml v papírové krabičce s kalibrovanou 1 ml perorální stříkačkou se stupnicí po 0,05 ml (po 0,05 ml) a adaptérem na stříkačku. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie Výrobce: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francie Date Signature Release Black Release after correction Resubmission after correction APPROVAL Packaging Site Supplier • zánět slinivky břišní, selhání jaterních funkcí, zánět jater, abnormální hodnoty testů jaterních funkcí • vypadávání vlasů, puchýře na kůži, v ústech, v okolí očí a na pohlavních orgánech, kožní vyrážka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Technical Information Operators Name Creation Date Amended by Modification Date Edition No. A/W Peise (Nagler) 04.10.2010 Nagler 28.10.2010 02 Name/Function TECHNICAL CHECKLIST: Format Ident.No. Rewind-Dir. Braille 1 2 1 2 1 2 1 2 EAN-Code 1 2 Cntrl.-Code Colors 1 2 1 2 1 2 PT technical release 1 and 2 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 09/2010. Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu 100 mg/ml perorálny roztok levetiracetam Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: 1. Čo je Keppra a na čo sa používa 2.Skôr ako užijete Keppru 3.Ako užívať Keppru 4.Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Keppru 6.Ďalšie informácie 1. ČO JE KEPPRA A NA ČO SA POUŽÍVA Keppra 100 mg/ml perorálny roztok je liek proti epilepsii (liek používaný na liečbu epileptických záchvatov). Keppra sa používa: • samostatne u pacientov vo veku od 16 rokov s novodiagnostikovanou epilepsiou na liečbu parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. • ako prídavná liečba k iným antiepileptikám na liečbu: • parciálnych záchvatov s generalizáciou alebo bez nej u pacientov vo veku od 1 mesiaca Date Signature 1 Signature2 Dispatched to Transferserver Shipment Date Manufacturer NextPharma SAS Contract Manuf. ID.-No. Contr. Manuf. Remarks Digital transmitted PDF reference files are valid without signature. Originals are deposited in packaging technology department. Attention! The colours of this artwork can differ from those that printed in the original offset printing! 4 • myoklonických záchvatov u pacientov vo veku od 12 rokov s juvenilnou myoklonickou epilepsiou. • primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov u pacientov vo veku od 12 rokov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou. 2.SKÔR AKO UŽIJETE KEPPRU Neužívajte Keppru • Keď ste alergický (precitlivený) na levetiracetam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Keppra. Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Keppry • Keď máte ťažkosti s obličkami, dbajte na pokyny lekára. Lekár rozhodne, či sa má Vaša dávka upraviť. • Keď spozorujete akékoľvek spomalenie rastu alebo neočakávaný rozvoj puberty u Vášho dieťaťa, kontaktujte, prosím, svojho lekára. • Ak spozorujete zvýšenú závažnosť záchvatov (napr. zvýšený výskyt), povedzte to, prosím, svojmu lekárovi. • U niekoľkých osôb liečených antiepileptikami, ako je Keppra, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u Vás objaví akýkoľvek príznak depresie a/alebo samovražedných myšlienok, obráťte sa, prosím, na svojho lekára. Užívanie iných liekov Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Užívanie Keppry s jedlom a nápojmi Keppru môžete užívať s jedlom alebo bez jedla. Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Keppru s alkoholom. Tehotenstvo a dojčenie Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom. Ak ste tehotná alebo sa domnievate, že by ste mohli byť tehotná, prosím, informujte o tom svojho lekára. Keppra má byť užívaná počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch. Možné riziko pre Vaše nenarodené dieťa nie je známe. V štúdiách na zvieratách Keppra ukázala neželané účinky na rozmnožovanie pri vyšších hladinách dávok než sú potrebné na kontrolu Vašich záchvatov. Počas liečby sa neodporúča dojčiť. spôsobovať ospalosť. Pravdepodobnosť je vyššia na začiatku liečby alebo po zvýšení dávky. Nemali by ste viesť vozidlo ani obsluhovať stroje, kým sa nestanoví, že Vaša schopnosť vykonávať takéto činnosti nie je ovplyvnená. Hmotnosť Úvodná dávka: 0,1 ml/kg dvakrát denne 6 kg 0,6 ml dvakrát denne 8 kg 0,8 ml dvakrát denne 10 kg 1 ml dvakrát denne 15 kg 1,5 ml dvakrát denne 20 kg 2 ml dvakrát denne 25 kg 2,5 ml dvakrát denne od 50 kg 5 ml dvakrát denne Dôležité informácie o niektorých zložkách Keppry Keppra perorálny roztok obsahuje metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (prípadne oneskorené). Ak Vám Váš doktor oznámil, že máte intoleranciu na niektoré cukry, kontaktujte ho ešte pred užitím tohto lieku. 3.AKO UŽÍVAŤ KEPPRU Vždy užívajte Keppru presne tak, ako Vám povedal Váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára. Keppra sa musí užívať dvakrát denne, jedenkrát ráno a jedenkrát večer, každý deň približne v rovnakom čase. Perorálny roztok užívajte podľa pokynov Vášho lekára. Dávka u dojčiat (1 až 6 mesiacov): Zvyčajná dávka: je medzi 0,14 ml (14 mg) a 0,42 ml (42 mg) na kg telesnej hmotnosti každý deň, rozdelená do 2 dávok denne. Presné množstvo perorálneho roztoku sa má podať s 1 ml striekačkou s dielikmi po 0,05 ml. Hmotnosť Úvodná dávka: 0,07 ml/kg dvakrát denne 4 kg 0,3 ml dvakrát denne 5 kg 0,35 ml dvakrát denne 6 kg 0,45 ml dvakrát denne 7 kg 0,5 ml dvakrát denne Monoterapia Dávka u dospelých a dospievajúcich (vo veku od 16 rokov): Zvyčajná dávka: medzi 10 ml (1000 mg) a 30 ml (3000 mg) každý deň, rozdelená do 2 dávok denne. Ak začínate užívať Keppru po prvýkrát, Váš lekár Vám predpíše nižšiu dávku po dobu 2 týždňov pred podaním najnižšej zvyčajnej dávky. A member of the UCB Group of Companies Packaging Technology Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Fon: +49-(0)2173-481887 Please read text carefully and completely! Prídavná liečba Dávka u dospelých a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou 50 kg alebo vyššou: Zvyčajná dávka: medzi 10 ml (1000 mg) a 30 ml (3000 mg) každý deň, rozdelená do 2 dávok denne. Dávka u dojčiat (6 až 23 mesiacov), detí (2 až 11 rokov) a dospievajúcich (12 až 17 rokov) s hmotnosťou nižšou ako 50 kg: Zvyčajná dávka: je medzi 0,2 ml (20 mg) až 0,6 ml (60 mg) na kg telesnej hmotnosti každý deň, rozdelená do 2 dávok denne. Presné množstvo perorálneho roztoku sa má podávať buď s 3 ml striekačkou s dielikmi po 0,1 ml alebo 10 ml striekačkou s dielikmi po 0,25 ml, v závislosti od dávky. x 05/09 Attention! PT checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! A B C • Fľašku otočte do normálnej polohy. Odstráňte striekačku z adaptéra. • Vyprázdnite obsah striekačky do pohára s vodou alebo dojčenskej fľašky zatlačením piestu na dno (obrázok ). • Vypite celý obsah pohára • Umyte striekačku vodou (obrázok ) • Vložte adaptér striekačky do hrdla fľašky (obrázok ). Uistite sa, či je dobre upevnený. • Zoberte striekačku a zasuňte ju do otvoru adaptéra (obrázok ) • Fľašku otočte hore dnom (obrázok ) Ak zabudnete užiť Keppru Pokiaľ ste zabudli jednu alebo viacero dávok, vyhľadajte svojho lekára. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ak prestanete užívať Keppru Pri ukončovaní liečby, podobne ako pri iných antiepileptických APPROVAL Packaging Site Supplier Date Signature Release Black Release after correction Resubmission after correction • Naplňte striekačku malým množstvom roztoku vyťahovaním piestu nadol (obrázok A), potom stlačte piest smerom hore, aby ste odstránili všetky vzduchové bubliny (obrázok B) a nakoniec vytiahnite piest dole až ku kalibračnej značke zodpovedajúcej množstvu v mililitroch (ml) predpísanému Vaším lekárom (obrázok C). • Zatvorte fľašu plastovým skrutkovacím uzáverom. Dĺžka liečby: • Keppra sa používa na dlhodobú liečbu. V liečbe Kepprou máte pokračovať tak dlho, ako Vám povedal Váš lekár. • Svoju liečbu neukončujte bez dohody so svojím lekárom, pretože to môže zosilniť Vaše záchvaty. Ak sa Váš lekár rozhodne ukončiť Vašu liečbu Kepprou, on/ona Vás poučí ako postupne vysadzovať Keppru. Ak užijete viac Keppry ako máte Možné vedľajšie účinky predávkovania Keppry sú ospalosť, motorický nepokoj, agresivita, zníženie ostražitosti, útlm dýchania a kóma. Pokiaľ ste užili viac Keppry, ako ste mali, vyhľadajte svojho lekára. Váš lekár určí najlepšiu možnú liečbu predávkovania. Product Name Keppra OS Id.-No./Market CIA72616C / AT-DE-CS-SK Dimensions 315 x 180 mm triple layer List Colours Maximálna dávka: 0,21 ml/kg dvakrát denne 0,85 ml dvakrát denne 1,05 ml dvakrát denne 1,25 ml dvakrát denne 1,5 ml dvakrát denne Spôsob podania: Keppra perorálny roztok sa môže riediť v pohári vody. Návod na použitie: • Otvorenie fľaše: zatlačte viečko a otočte ho proti smeru hodinových ručičiek (obrázok ) Vedenie vozidla a obsluha strojov Keppra môže narušiť Vašu schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať akékoľvek nástroje alebo stroje, pretože Keppra môže ATTENTION! NEW SETTING! Maximálna dávka: 0,3 ml/kg dvakrát denne 1,8 ml dvakrát denne 2,4 ml dvakrát denne 3 ml dvakrát denne 4,5 ml dvakrát denne 6 ml dvakrát denne 7,5 ml dvakrát denne 15 ml dvakrát denne Technical Information Operators Name Creation Date Amended by Modification Date Edition No. A/W Peise (Nagler) 04.10.2010 Nagler 28.10.2010 02 Name/Function TECHNICAL CHECKLIST: Format Ident.No. Rewind-Dir. Braille 1 2 1 2 1 2 1 2 EAN-Code 1 2 Cntrl.-Code Colors 1 2 1 2 1 2 PT technical release 1 and 2 Date Signature 1 Signature2 Dispatched to Transferserver Shipment Date Manufacturer NextPharma SAS Contract Manuf. ID.-No. Contr. Manuf. Remarks Digital transmitted PDF reference files are valid without signature. Originals are deposited in packaging technology department. Attention! The colours of this artwork can differ from those that printed in the original offset printing! 5 liekoch, sa má Keppra vysadzovať postupne, aby sa zabránilo zvýšenému výskytu záchvatov. Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika. 4.MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY Tak ako všetky lieky, aj Keppra môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Povedzte svojmu lekárovi, pokiaľ máte čokoľvek z nasledovného a znepokojuje Vás to. Niektoré vedľajšie účinky ako je ospalosť, únava a závrat sa môžu vyskytovať častejšie na začiatku liečby alebo pri zvýšení dávky. Tieto účinky sa však majú časom znižovať. Frekvencia možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná pomocou nasledovného pravidla: veľmi časté (postihujú viac ako 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (z dostupných údajov) Veľmi časté: • somnolencia (ospalosť); • asténia/únava (vyčerpanosť). Časté: • infekcia, nazofaryngitída (zápal nosohltana); • znížený počet krvných doštičiek. • anorexia (strata chuti do jedla), nárast telesnej hmotnosti • motorický nepokoj, depresia, emocionálna labilita/zmena nálady, nepriateľstvo alebo agresivita, nespavosť, nervozita alebo podráždenosť, poruchy osobnosti (problémy so správaním), abnormálne myslenie (pomalé myslenie, neschopnosť sústrediť sa); • závrat (pocit nerovnováhy), kŕče, bolesť hlavy, hyperkinéza (zvýšená pohybová aktivita), ataxia (porušená koordinácia pohybu), trasenie (mimovoľné chvenie), amnézia (strata pamäti), porucha rovnováhy, narušená pozornosť (strata koncentrácie), porucha pamäti (zábudlivosť); • diplopia (dvojité videnie), rozmazané videnie; • vertigo (pocit točenia); • kašeľ (zhoršenie existujúceho kašľa); • bolesť brucha; nutkanie na vracanie, dyspepsia (tráviace ťažkosti), hnačka, vracanie; • vyrážka, ekzém, svrbenie; ATTENTION! NEW SETTING! A member of the UCB Group of Companies Packaging Technology Alfred-Nobel-Straße 10 40789 Monheim, Germany Fon: +49-(0)2173-481887 Please read text carefully and completely! x 05/09 Attention! PT checks and approves technical accuracy and pre-press suitability of this artwork only. Ensure the artwork has been thoroughly checked for textual accuracy and has been approved as such! België/Belgique/Belgien UCB Pharma SA/NV ...........Tel/Tél: +32 / (0)25599200 България Ю СИ БИ България ЕООД ................Teл.: +359(0)296230 49 Česká republika UCB s.r.o. .............................................Tel: + 42- (0) 221 773 411 Danmark UCB Nordic A/S ...............................................Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Deutschland UCB GmbH ................................................Tel: + 49 / (0) 2173 48 4847 Eesti UCB Pharma Oy Finland .........................................Tel: +358 10 234 6800 (Soome) Ελλάδα UCB Α.Ε. ...........................................................Τηλ: + 30 / 2109974000 España UCB Pharma, S.A. ...............................................Tel: + 34 / 91 570 34 44 France UCB Pharma S.A. .................................................Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Ireland UCB (Pharma) Ireland Ltd. ..................................Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Ísland Vistor hf. ..................................................................Tel: + 354 535 7000 Italia UCB Pharma S.p.A. .................................................Tel: + 39 / 02 300 791 Κύπρος Lifepharma (Z.A.M.) Ltd ...................................Τηλ: + 357 22 34 74 40 Latvija UCB Pharma Oy Finland ......................................Tel: + 358 10 234 6800 (Somija) Lietuva UCB Pharma Oy Finland .....................................Tel: + 358 10 234 6800 (Suomija) Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma SA/NV ..........Tél/Tel: +32 / (0)25599200 Magyarország UCB Magyarország Kft. ........................Tel.: + 36-(1) 391 0060 Malta Pharmasud Ltd. ......................................................Tel: + 356 / 21 37 64 36 Nederland UCB Pharma B.V. ..........................................Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40 Norge UCB Nordic A/S .....................................................Tfl: + 45 / 32 46 24 00 Österreich UCB Pharma GmbH .....................................Tel: + 43 / (1) 291 80 00 Polska UCB Pharma Sp. z o.o. ........................................Tel.: + 48 22 696 99 20 Portugal UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda ..Tel: + 351 / 21 302 5300 România UCB Pharma România S.R.L. ..........................Tel: + 40 21 300 29 04 Slovenija Medis, d.o.o. ....................................................Tel: + 386 1 589 69 00 Slovenská republika UCB s.r.o., organizačná zložka ..Tel: + 421 (0) 2 5920 2020 Suomi/Finland UCB Pharma Oy Finland ......................Puh/Tel: +358102346800 Sverige UCB Nordic A/S ...................................................Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00 United Kingdom UCB Pharma Ltd. ...............................Tel : + 44 / (0)1753 534 655 6.ĎALŠIE INFORMÁCIE Čo Keppra obsahuje Liečivo je levetiracetam. Každý ml obsahuje 100 mg levetiracetamu. Ďalšie zložky sú: citrónan sodný, monohydrát kyseliny citrónovej, metylparabén (E218), propylparabén (E216), amónium glycyrrhizát, glycerol (E422), tekutý maltitol (E965), draselná soľ acesulfamu (E950), umelá hroznová aróma, čistená voda. Ako vyzerá Keppra a obsah balenia Keppra 100 mg/ml perorálny roztok je číra tekutina. 300 ml sklenená fľaša Keppry je balená do papierovej skladačky s kalibrovanou perorálnou striekačkou s objemom 10 ml kalibrovanou po 0,25 ml a adaptér striekačky. 150 ml sklenená fľaša Keppry je balená do papierovej skladačky s kalibrovanou perorálnou striekačkou s objemom 3 ml kalibrovanou po 0,1 ml a adaptér striekačky. 150 ml sklenená fľaša Keppry je balená do papierovej skladačky s kalibrovanou perorálnou striekačkou s objemom 1 ml kalibrovanou po 0,05 ml a adaptér striekačky. APPROVAL Packaging Site Supplier © UCB (2010) Date Signature Release Black Release after correction Resubmission after correction Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v 09/2010. Podrobná informácia o tomto lieku je dostupná na stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu 5.AKO UCHOVÁVAŤ KEPPRU Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí. Nepoužívajte po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na kartónovej škatuli a fľaške po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci. Nepoužívajte dlhšie ako 7 mesiacov po prvom otvorení fľaše. V dôsledku citlivosti na svetlo, uchovávajte v pôvodnom obale. Product Name Keppra OS Id.-No./Market CIA72616C / AT-DE-CS-SK Dimensions 315 x 180 mm triple layer List Colours Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca Držiteľ rozhodnutia o registrácii: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgicko. Výrobca: NextPharma SAS, 17 Route de Meulan, F-78520 Limay, Francúzsko. Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku kontaktujte, prosím, miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii. • myalgia (bolesť svalov); • náhodné úrazy. Neznáme: • znížený počet červených krviniek a/alebo bielych krviniek; • strata telesnej hmotnosti; • abnormálne správanie, zúrivosť, úzkosť, zmätenosť, halucinácie, duševné poruchy, samovražda, pokus o samovraždu a samovražedné myšlienky; • parestézia (mravčenie); • pankreatitída (zápal podžalúdkovej žľazy), zlyhanie pečene, hepatitída (žltačka), abnormálne funkčné pečeňové testy; • strata vlasov, pľuzgiere na koži, v ústach, v oblasti očí a pohlavných orgánov, kožná vyrážka. Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Technical Information Operators Name Creation Date Amended by Modification Date Edition No. A/W Peise (Nagler) 04.10.2010 Nagler 28.10.2010 02 Name/Function TECHNICAL CHECKLIST: Format Ident.No. Rewind-Dir. Braille 1 2 1 2 1 2 1 2 EAN-Code 1 2 Cntrl.-Code Colors 1 2 1 2 1 2 PT technical release 1 and 2 R/105 + N/115-116 Date Signature 1 Signature2 Dispatched to Transferserver Shipment Date Manufacturer NextPharma SAS Contract Manuf. ID.-No. Contr. Manuf. Remarks Digital transmitted PDF reference files are valid without signature. Originals are deposited in packaging technology department. Attention! The colours of this artwork can differ from those that printed in the original offset printing! 6 CIA72616C