Biocompatibles

Lithuanian I Lietuviškai
Doxorubicin
NAUDOJIMO INSTRUKCIJOS
DC Bead
®
Vaistų įšvirkštimo embolizavimo sistema
STERILU • SKIRTAS TIK VIENKARTINIAM NAUDOJIMUI •
NEPIROGENIŠKAS
NAPRAŠAS
v%$#FBEiZSBŬWBJSJPTIJESPHFMJOşTCJPMPHJÝLBJTVEFSJOBNPTIJESPmMJÝLPTOFSF[PSCVPKBNPTUJLTMJBJTVEFSJOUPTNJLSPTGFSPTLVSJPT
gali įvesti doksorubiciną.
v%$#FBEiZSBHBNJOBNBTJÝQPMJWJOJMPBMLPIPMJPJSHBMJCƇUJÝJƈEZEäJƈ
/PNJOBMVTEBMFMJǽEZEJT
100 – 300 μm
300 – 500 μm
500 – 700 μm
oǃN
&UJLFUǕTTQBMWB
geltona
mėlyna
raudona
äBMJB
Įšvirkšiant su doksorubicinu,
„DC Bead“ dalelės
sumažėja iki 20%, kai
įšvirkšiama25mg/ml.
NPREPARATO FORMA
t NMTUJLMJOJTCVUFMJVLBT
t 7JFOBNFCVUFMJVLFZSBNBäEBVHNMv%$#FBEiNJLSPTGFSƈBUTLJFTUƈTVOFQJSPHFOJÝLVTUFSJMJVm[JPMPHJOJVUJSQBMV7JTBT
UJSQBMPJSv%$#FBEiNJLSPTGFSƈLJFLJTZSBNBäEBVHNM
t #VUFMJVLBTZSBVäEBSZUBTIFSNFUJÝLVBMJVNJOJOJVEBOHUFMJVTVmLTBUPSJVNJJSTQBMWJOJVLPEV
t 7JFOBTCVUFMJVLBTTLJSUBTUJLWJFOBNQBDJFOUVJHZEZUJ1BLBSUPUJOBJOFTUFSJMJ[VPUJ/FTVWBSUPUŕQSFQBSBUŕCƇUJOBJÝNFTUJ
NINDIKACIJOS
v%$#FBEiLBSUVTVEPLTPSVCJDJOVZSBŬÝWJSLÝŘJBNBTÝJBJTBUWFKBJT
- kraujagyslių, maitinančių piktybinį(-ius) ypač apraizgytą(-us) kraujagyslėmis auglį(-ius), embolizacija.
- Lokalinei, kontroliuojamai ir ilgalaikei doksorubicino dozei į auglį (-ius) įvesti.
NKONTRAINDIKACIJOS „DC BEAD“:
1BDJFOUBJOFUPMFSVPKBOUZTLSBVKBHZTMJƈVäLJNÝJNPQSPDFEƇSƈ
,SBVKBHZTMJƈBOBUPNJKBEşMLVSJPTOFHBMJNBŬLJÝUJLBUFUFSJPBSCBŬÝWJSLÝUJFNCPMƈ
1BTJSFJÝLJBBSCBEJEFMşHZTMƈNşÝMVOHJPUJLJNZCş
1BTJSFJÝLJBBSCBEJEFMşLSBVKBWJNPUJLJNZCş
- Ūmi ateromų liga.
.BJUJOBNPTJPTBSUFSJKPTZSBNBäFTOşTOFHVEJTUBMJOşTBUÝBLPTOVPLVSJƈKPTQSBTJEFEB
1BDJFOUPJÝJÝPSşTŬLBVLPMşTWJEƈQBEBSZUPTBOBTUPNP[şTBSCBÝVOUBJ
ÀPOJOşTLSBVKBHZTMJƈUSBKFLUPSJKPTLFMJBOŘJPTHSşTNŢOPSNBMJPNTTSJUJNTFNCPMJ[BDJKPTNFUV
- Galinės arterijos eina tiesiai kaukolės nervų link.
"SUFSJKPTLVSJPNJTJÝOFÝJPKBNJWBJTUBJQFSBVEJOJPQBäFJEJNŕOFQBLBOLBNBJEJEFMşTv%$#FBEiNJLSPTGFSPNTQSBFJUJ
,SBVKBHZTMJƈQFSJGFSJOJTBUTQBSVNBTNBJUJOBNPTJPNTBSUFSJKPNTLVSJPTOFMFJEäJBv%$#FBEiNJLSPTGFSPNTQBUFLUJŬQBäFJTUŕ
vietą.
/FOBVEPUJv%$#FBEiÝJBJTBUWFKBJT
i. nepiktybinių auglių embolizacija;
JJ EJEFMJPTLFSTNFOTBSUFSJOJPWFOJOJPÝVOUPFNCPMJ[BDJKBUZLVSLSBVKBTOFQSBUFLBQSPBSUFSJKƈLBQJMJBSƈWFOƈ
QSBşKJNVTUBŘJBVUFLBUJFTJBJJÝBSUFSJKPTŬWFOŕ
JJJ LSBVKBHZTMJƈTJTUFNBLVSv%$#FBE&NCPMJD"HFOUiQSFQBSBUBTHBMJQBUFLUJUJFTJBJŬWJEJOŢNJFHPBSUFSJKŕBSCBŬLJUBT
netikslines vietas.
Excellence
Oncology
in Interventional
Biocompatibles
CN00103.4
Biocompatibles
UK Ltdis a
BTG International group company
Lithuanian I Lietuviškai
Doxorubicin
NKONTRAINDIKACIJOS DOKSORUBICINUI
%şMLPOUSBJOEJLBDJKƈJSEPLTPSVCJDJOPWBSUPKJNPTLBJUZUJQBLVPUşTJOGPSNBDJOŬMBQFMŬ
1&341Ɣ+*."4,MJOJLJOJǽUZSJNǽNFUVCVWPOVTUBUZUBLBEv%$#FBEiOFTVGPSNVPKBVäQJMEǽUPEǕM
QSBTJTLWFSCJBHJMJBVǠLSBVKBHZTMFTMZHJOBOUTVUPLJPQBUJFTEZEäJP17"EBMFMǕNJT
NYPATINGI ĮSPĖJIMAI:
t /FOBVEPUJKFJCVUFMJVLBTBSCBQBLVPUşZSBQBäFJTUJ
t %$#FBEiEZEŬJSLJFLŬCƇUJOBQBTJSJOLUJBUTJäWFMHJBOUŬHZEPNŕKŕMJHŕ
t &NCPMJ[BDJKŕTVv%$#FBEiUVSJBUMJLUJUJLLWBMJmLVPUBTHZEZUPKBTUVSJOUJTQBUJSUJFTTVTJKVTJPTTVLSBVKBHZTMJƈLVSJPNTSFJLJB
BUMJLUJFNCPMJ[BDJKŕVäLJNÝJNPHZEZNPQSPDFEƇSPNJT
t 4VMFJEVTEJEFTOǗLBJQNHEPLTPSVCJDJOPTVNMv%$#FBEiEP[ǗEPLTPSVCJDJOBTHBMJTJTUFNJÝLBJ
QBTJTLJSTUZUJJSTVLFMUJÝBMVUJOJǽQPWFJLJǽ
NGALIMOS KOMPLIKACIJOS:
t /FQBHFJEBVKBNBTSFnJVLTBTBSCBv%$#FBEiNJLSPTGFSPTQBUFOLBŬOPSNBMJBTBSUFSJKBTFTBOŘJBTÝBMJBLPOLSFUBVTQBäFJEJNP
BSCBQFSQBäFJEJNŕŬLJUBTBSUFSJKBTBSCBBSUFSJOFTLSBVKBHZTMFT
t /FUJLTMJOşFNCPMJ[BDJKB
t 1MBVŘJƈFNCPMJ[BDJKB
t *ÝFNJKBOFQBHFJEBVKBNPKFWJFUPKF
t ,BQJMJBSJOJƈLSBVKBHZTMJƈTBUVSBDJKBJSBVEJOJƈQBäFJEJNBT
t *ÝFNJOJTQSJFQVPMJTBSCBJÝFNJOJTJOGBSLUBT
t ,SBVKBHZTMJƈBSCBQBäFJTUPTWJFUPTŬUSƇLJNBTJSLSBVKBWJNBT
t /FVSPMPHJOJBJTVUSJLJNBJUBSQKƈLBVLPMşTOFSWƈQBSBMZäJƈ
t ,SBVKBHZTMJƈNşÝMVOHJT
t .JSUJT
t 3FLBOBMJ[BDJKB
t 3FBLDJKPTŬTWFUJNLƇOJVTEşMLVSJƈSFJLBMJOHBNFEJDJOJOşJOUFSWFODJKB
t *OGFLDJKBEşMLVSJPTSFJLBMJOHPTNFEJDJOJOşTJOUFSWFODJKPT
t "OULBUFUFSJPBOUHBMJPTVTJEBSPLSFÝVMZTLVSJTKŬ<LBUFUFSŬ>JÝTUVNJB
NVAISTO ĮŠVIRKŠTIMO INSTRUKCIJOS:
„DC Bead“ tinka TIK doksorubicinui-HCl įšvirkšti. Doksorubicino liposomų susidarymas netinka norint įšvirkšti į „DC Bead“.
Paskutinei 50mg doksorubicino viename 2ml „DC Bead“ buteliuke dozei suleisti reikia:
J "UTLJFTUJNHEPLTPSVCJDJOPFTBOŘJPCVUFMJVLFTVNMm[JPMPHJOJPTLZTŘJPTLJSUPJOKFLDJKPNT(FSBJJÝNBJÝZUJLBE
HBVUƈTJQFSNBUPNBTSBVEPOBTUJSQBMBTNHNM
JJ īÝWJSLÝUŕTVNBäBBEBUBŬUSBVLUJLVPEBVHJBVUJSQBMPJÝv%$#FBEiCVUFMJVLP
JJJ /BVEPKBOUÝWJSLÝUŕJSBEBUŕŬÝWJSLÝUJNMBUTLJFTUPEPLTPSVCJDJOPUJSQBMPUJFTJBJŬv%$#FBEiCVUFMJVLŕ
JW v%$#FBEiJSEPLTPSVCJDJOPUJSQBMŕSFJLJBSFULBSŘJBJTTVQMBLUJLBETVTJNBJÝZUƈLPMv%$#FBEiUBQTSBVEPOBT/PSTUJSQBMBT
JÝMJFLBSBVEPOPTTQBMWPTEPLTPSVCJDJOBTKBVCVTTVMFJTUBT
W īÝWJSLÝUJNBTVäUSVLTNBäJBVTJBJNJOVŘJƈFTBOUNBäJBVTJBNv%$#FBEiLJFLJVJPFTBOUEJEäJBVTJBNv%$#FBEiLJFLJVJ
HBMJVäUSVLUJJLJNJOVŘJƈ
WJ 1SJFÝWBSUPKBOUv%$#FBEiTVEPLTPSVCJDJOVSFJLJBŬUSBVLUJŬÝWJSLÝUŕLBSUVTVWJFOPEVLJFLJVOFKPOJOşTLPOUSBTUJOşT
NFEäJBHPTÀWJSLÝUŕSFJLJBBUTBSHJBJBQWFSTUJLBETVTJEBSZUƈUPMZHVTv%$#FBEiUJSQBMBT
WJJ (BMJNBŬÝWJSLÝUJJLJNHEPLTPSVCJDJOPTVNMv%$#FBEiEP[Ţ
viii. 7JFOPTQSPDFEǼSPTNFUVOFSFLPNFOEVPKBNBWBSUPUJEBVHJBVLBJQNHEPLTPSVCJDJOP
Biocompatibles
Excellence
in Interventional
Oncology
CN00103.4
Biocompatibles
UK
Ltd is a
BTG International group company
Lithuanian I Lietuviškai
Doxorubicin
N„DC Bead“, SUMAIŠYTŲ SU VAISTAIS, LAIKYMAS:
J v%$#FBEiTVNBJÝZUƈTVEPLTPSVCJDJOVLBSUVTVOFKPOJOFLPOUSBTUJOFNFEäJBHBBSCBCFKPTHBMJNBMBJLZUJJLJ
WBMBOEƈÝBMEZUVWF„$UFNQFSBUƇSPKF
NĮŠVIRKŠTIMO INSTRUKCIJOS
t 1SJFÝQSBEFEBOUFNCPMJ[BDJKPTQSPDFEƇSŕCƇUJOBBUJEäJBJQBUJLSJOUJLSBVKBHZTMJƈTJTUFNŕTVTJKVTJŕTVQBäFJTUBWJFUBOBVEPKBOU
LPNQJVUFSJOŢUPNPHSBmKŕ
t v%$#FBEiEBMFMJƈZSBŬWBJSJƈEZEäJƈ#ƇUJOBBUJEäJBJQBTJSJOLUJUJOLBNŕv%$#FBEiEBMFMJƈEZEŬLVSJTHFSJBVTJBJUJLUƈQBUPMPHJKBJ
gydyti (t. y. kraujagyslės tikslinį dydį) ir leistų pasiekti geriausių gydymo rezultatų.
t īÝWJSLÝUJNPLBUFUFSŬSFJLJBQBTJSJOLUJBUTJäWFMHJBOUŬUJLTMJOşTLSBVKBHZTMşTEZEŬv%$#FBEiNJLSPTGFSPTHBMJMBJLJOBJ
susispausti, kad jos lengviau praeitų pro įvedimo kateterį.
t īÝWJSLÝUJNPLBUFUFSŬSFJLJBŬLJÝUJMBJLBOUJTŬQSBTUƈNFUPEƈJSJOTUSVLDJKƈ,BUFUFSJPHBMBTUVSJCƇUJLVPBSŘJBVHZEPNPTJPTWJFUPT
LBEBUTJUJLUJOBJOFCƇUƈVäLJNÝUPTTWFJLPTLSBVKBHZTMşT
t v%$#FBEiNJLSPTDIFNBTHBMJNBTUFCşUJSBEJKPTQJOEVMJBJT1BUBSJBNBFNCPMJ[BDJKŕTUFCşUJTVnVPSFTDFODJKBŬÝWJSLÝŘJBOUŬ
UJSQBMŕOPSJNŕLJFLŬLPOUSBTUJOşTNFEäJBHPT
t v%$#FBEiJSLPOUSBTUJOşTNFEäJBHPTTVTQFOTJKBUVSJCƇUJUJOLBNBLBEÝWJSLÝUJNPNFUVUPMZHJBJQBTJTLJSTUZUƈ
t v%$#FBEiNJLSPTGFSBTSFJLJBŬUSBVLUJŬÝWJSLÝUŕTVNN
BSCBEJEFTOFBEBUB
t v%$#FBEiNJLSPTGFSBTSFJLJBMşUBJÝWJSLÝUJŬŬÝWJSLÝUJNPLBUFUFSŬPLPOUSBTUJOşTNFEäJBHPTQBTJTLJSTUZNŕTUFCşUJTV
nVPSFTDFODJKB&NCPMJ[BDJKPTQBCBJHBOVTUBUPNBUBJLBOUTFOVTNFUPEVT
t 1BCBJHVTHZEZNŕSFJLJBJÝUSBVLUJLBUFUFSŬÝWFMOJBJTJVSCJBOUUŕWJFUŕLBELBUFUFSZKFMJLVTJPTv%$#FBEiNJLSPTGFSPTOFQBUFLUƈŬ
organizmą.
t /FTVOBVEPUŕv%$#FBEiTVNBJÝZUŕTVEPLTPSVCJDJOVCƇUJOBJÝNFTUJ
NSAUGOJIMAS IR LAIKYMAS:
t /FBUJEBSZUŕv%$#FBEiSFJLJBMBJLZUJPSJHJOBMJPKFQBLVPUşKFWşTJPKFTBVTPKFJSUBNTJPKFWJFUPKF
t 4VOBVEPUJJLJEBUPTOVSPEZUPTBOUCVUFMJVLPFUJLFUşT
t /FVäÝBMEZUJ
NPAKUOTĖS LAPELIS:
2
Registracinis numeris.
Sterilizuoti garuose
Saugoti nuo drėgmės.
4JVOUPTOVNFSJT4FSJKPTOVNFSJT
4VWBSUPUJJLJ(BMJPKBJLJ
1SJFÝOBVEPKJNŕCƇUJOBQFSTLBJUZUJJOTUSVLDJKBT
1BLBSUPUJOBJOFOBVEPUJ
4BVHPUJOVPUJFTJPHJOJƈTBVMşTTQJOEVMJƈ
/FVäÝBMEZUJ
Biocompatibles
Excellence in Interventional Oncology
CN00103.4
Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company
Lithuanian I Lietuviškai
Irinotecan
Dopl!ující informace pro navázání emboliza"ních "ástic DC Bead® s irinotecanem
POPIS:
Po navázání s irinotecanem se emboliza!ní !ástice DC Bead nepatrn" zmen#í, p$i navázání p$i
koncentraci 50 mg/ml a% o 30 %.
INDIKACE:
DC Bead je ur!en k navázání s irinotecanem za ú!elem:
embolizace cév zásobujících maligní kolorektální karcinom metastázovan& v játrech (mCRC);
dodávky lokální, kontrolované, ustálené dávky irinotecanu do mCRC.
KONTRAINDIKACE – Irinotecan:
Kontraindikace t&kající se pou%ívání viz p$íbalov& leták irinotecanu.
UPOZORN#NÍ:
Po p$idání kontrastní látky do navázané sm"si DC Bead m'%e dojít k vylouhování jistého mno%ství
irinotecanu. P$i podání léku lze podat jednorázov" dávku mezi 10–20 mg irinotecanu.
P$ekro!ením maximální dávky 50 mg irinotecanu na 1 ml DC Bead m'%e dojít k roznesení irinotecanu
do systému a s ním související vedlej#í ú!inky.
Nepou%ívejte DC BEad !ástice navázané s irinotecanem s kontrastní látkou obsahující soli (nap$. chlorid
vápenat&).
NÁVOD PRO NAVÁZÁNÍ LÉ$IVA:
DC Bead je vhodn& POUZE pro navázání roztoku irinotecanu (20 mg/ml).
Pro kone!né navázání 100 mg irinotecanu na 2ml ampule DC Bead:
i. Odejm"te co nejvíce fyziologického roztoku z ampule DC Bead pomocí injek!ní st$íka!ky s malou
jehlou.
ii. Pomocí injek!ní st$íka!ky a jehly p$idejte 5 ml roztoku irinotecanu p$ímo do ampule s emboliza!ními
!ásticemi DC Bead.
iv.Roztok emboliza!ních !ástic DC Bead a irinotecanu jemn" prot$epejte, aby se slo%ky dokonale
promísily, a pak nechte odstát.
V pr'b"hu navázání se !ástice tyrkysov" zbarví.
v. Navázání trvá nejmén" 2 hodiny, nezávisle na velikosti DC Bead.
vi. P$ed pou%itím p$eneste DC Bead navázané s irinotecanem do st$íka!ky a p$idejte stejné mno%ství neionického kontrastního média. St$íka!ku jemn" obra(te, abyste docílili rovnom"rného rozlo%ení DC Bead.
vii. Lze navázat dávku a% 50 mg irinotecanu na 1 ml DC Bead.
viii. Maximální doporu!ená celková dávka irinotecanu na proceduru je 200 mg.
SKLADOVÁNÍ emboliza"ních "ástic DC BEAD S NAVÁZAN%MI LÉ$IVY:
DC Bead navázan& s irinotecanem lze skladovat po dobu a% 24 hodin v lednici p$i teplot" 2–8°C nebo 4
hodiny p$i pokojové teplot" v p$ítomnosti !i absenci ne- ionického kontrastního média.
POKYNY PRO ZAVÁD#NÍ:
Ve#keré nepou%ité emboliza!ní !ástice DC Bead navázané na irinotecan zlikvidujte.
Biocompatibles
Excellence in Interventional Oncology
CN000164.1
Biocompatibles UK Ltd is a
BTG International group company