Aktinická keratóza

Lé č ba aktinické keratózy
Přetrvávající účinek
v místech, kde je potřeba
Stimulace imunity tam, kde je potřeba
Lé č ba aktinické keratózy
Randomizovaná studie 5% imiquimodu,
lokálního 5-fluorouracilu a kryoterapie u pacientů
s neporušenou imunitou a aktinickými keratózami:
porovnání klinických a histologických výsledků
v průběhu jednoho roku
bjd_157_s2_oc.qxd
11/16/2007
7:19 AM
Page 1
VOLUME
157
| SUPPLEMENT 2 | DECEMBER 2007
British Journal of Dermatology Volume 157, Supplement 2, December 2007
BJD
British Journal of Dermatology
Published for
the British Association of Dermatologists
by Blackwell Publishing
Immune Response Modifier: an update
http://www.blackwellpublishing.com/bjd
Proč je tato studie inovativní?
Přípravek se používá na větší plochy (do 5x10 cm):
test léčby kancerizace polí.
První studie porovnávající kryoterapii, 5-FU a Aldaru™
u AK.
Všechny klinické výsledky byly potvrzeny i histologicky.
Blíže ke skutečné klinické praxi
N. Krawtchenko, J. Roewert, M. Ulrich, I. Mann, W. Sterry and E. Stockfleth
Department of Dermatology, Charité, Skin Cancer Center Charité, University Hospital,
Berlin, Germany
British Journal of Dermatology 2007, 157 (Suppl. 2), 34-40
“Odhalení“ histologického obrazu.
Klinické vyléčení se může lišit
od histologického:
Histologické vyšetření v randomizované porovnávací studii
dokazuje, že Aldara™ je účinnější než 5-fluorouracil a kryoterapie.
Vymizení lézí v testu vyléčení (test of cure = TOC)
NPV = Negativní prediktivní hodnota
NPV
(Procento klinického vyléčení potvrzeno histologicky)
86 %
NPV
70 %
96%
100%
100%
85%
73%
67%
47 %
68%
60%
60%
5-FU (N=24)
™:
a
r
a
d
Al
aši
eV
zvyšuj ntovu
i pacie
ost
n
bezpeč
Kryoterapie
(N=25)
p = 0.03
(N=26)
histol.
0%
0%
klinicky
20%
20%
histologicky
Imiquimod
40%
40%
klinicky
histologicky
32%
klinicky
Vyléčení pacienti
80%
80%
NPV
Lé č ba aktinické keratózy
Získaná důvěra pacienta ve vztahu
k dlouhodobému vyléčení.
Dlouhodobější vyléčení AldarouTM v porovnání s jinou
léčbou (v průběhu 12-měsíčního pozorování)
Výskyt recidiv v průběhu 12 měsíců
80%
80%
72%
Pacienti
60%
60%
46%
40%
40%
27%
Výskyt
léze
p < 0.01
20%
20%
0%
0%
Imiquimod
(N=26)
5-FU (N=24)
™:
a
r
a
Ald
aši
eV
zvyšuj
u
r
ě
v
ů
d
Kryoterapie
(N=25)
Bylo by jednoduché mluvit o kancerizaci
polí bez klinických důkazů?
Přetrvávající vyléčení v průběhu 12 - měsíčního pozorování
80%80%
73% 73%
Přetrvávající vyléčení léze
Přetrvávající vyléčení pole
54%
40%40%
33%
28%
20%20%
4%
p = 0.01
Pacienti
60%60%
0% 0%
Imiquimod
(N=26)
Pacienti, kteří neukončili studii
(12% Imiquimod a 4% kryoterapie)
byli hodnocení jako selhání léčby
5-FU (N=24)
Kryoterapie
(N=25)
™:
a
r
Alda vyšší
ná
zname
t
s
o
n
účinás i Vaše
pro V enty
paci
Přetrvávající vyléčení „pole“ založeno na hodnocení výskytu recidiv
okem viditelných lézí a objevení se neviditelných subklinických lézí
v kancerizačném poli.
Lé č ba aktinické keratózy
Uspokojte také kosmetická očekávání
Vašeho pacienta
Lepší kosmetický efekt AldaraTM v porovnání s jinou
léčbou (12-měsíční pozorování)
Veliká výhoda imiquimodu v 12-měsíčním pozorování: 81% pacientů
i lékařů hodnotí AldaruTM jako vynikající (p < 0,0001) v porovnání pouze
se 4% pro jinou léčbu.
Nebyl žádný statisticky významný rozdíl mezi hodnocením pacienta
a lékařů.
Kosmetický výsledek 12 měsíců po ukončení léčby
100%
100%
Nehodnocený
80%80%
Špatný
60%60%
Velmi dobrý
Vynikající
lékař
pacient
4%
4%
4%
4%
0% 0%
Imiquimod
(N=26)
5-FU (N=24)
™:
a
r
a
Ald
e
zvyšuj
u
t
i
l
a
v
kivota Vašich
ž
tů
pacien
Kryoterapie
(N=25)
p = 0.03
pacient
81% 81%
lékař
20%20%
pacient
40%40%
lékař
Patienti
Dobrý
Léčebné schéma doporučené autory*:
SOLITÁRNÍ LÉZE
MNOhOčETNÉ LÉZE
Kryoterapie
AldaraTM
Jestliže léze přetrvávají
po 2 léčebných cyklech
(nutné histologické
potvrzení)
kryoterapie.
nebo AldaraTM
3
x týdně
V průběhu 4 týdnů
Zhodnocení po 4 týdnech léčby
Jestliže léze přetrvávají
Vymizení lézí
Druhý cyklus
3x týdně v průběhu
4 týdnů
Konec léčby
*Krawtchenko N. et al. British Journal of Dermatology 2007, 157(suppl.2): 34-40
Závěry
Aldara™
Pro Vás
Pro Vašeho pacienta
Lepší bezpečnost
Vyšší důvěra
Vyšší účinnost
Lepší kvalita života
Léčebná taktika doporučována autory
Solitární léze
kryoterapie: ale je vhodné histologické potvrzení
Mnohočetné léze
Aldara™: jestliže léze přetrvávají po ošetření
Aldarou™ → kryoterapie
Pohodlí pacienta = klíč k úspěchu
Aldara™
3x týdně v průběhu 4 týdnů večer před spaním (celou noc)
Název přípravku: ALDARA 5% krém. Složení: Jeden sáček obsahuje imikvimodum 12,5 mg ve 250 mg krému (5%). Indikace: Klinicky typických, nehyperkeratotických, nehypertrofických aktinických keratóz (AK) v oblasti obličeje nebo kštice u imunokompetentních dospelých pacientů, u nichž by z důvodu
velikosti nebo počtu lezí byla kryoterapie nedostatečně účinná, a/nebo nepřijatelná a jiné terapeutické možnosti jsou kontraindikovány, nebo méně vhodné.
Dávkování a způsob podávání: 3x týdně (pondělí, středa, pátek) 4 týdny před spaním a ponechá se působit asi 8 hodin. Kontraindikace: Hypersenzitivita
na imikvimod nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití: Zabraňte kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Krém může zhoršit zánětlivá kožní onemocnění. Opatrnost při použití u pacientů s autoimunitním onemocněním a u pacientů po transplantaci orgánů. Léčba
se doporučuje zahájit až po zotavení kůže po předchozí léčbě. Nedoporučuje se používat okluzivní obvazy. Nedoporučuje se léčba lézí AK s výraznou hyperkeratózou nebo hypertrofií. Léčenou kožní oblast je třeba chránit před sluncem. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: Interakce s jinými
léčivými přípravky nebyly zkoumány. Je třeba opatrnosti při podávání pacientům léčeným imunosupresivy. Těhotenství a kojení: Při předepisování těhotným
ženám je třeba opatrnosti. Není možné podávat žádné specifické doporučení, zda lze imikvimod používat u kojících žen. Nežádoucí účinky: Nejčastější
reakce v místě aplikace je svědění a pálení. Výskyt těžkého erytému, strupů a krust byl velmi častý. Během léčby byly pozorovány kožní infekce. Lokalizované
hyperpigmentace, které mohou být u některých pacientů trvalé. Uchovávání: Uchovávejte při teplotě do 25˚C. Sáček nelze po otevření znovu použít. Držitel
rozhodnutí o registraci: MEDA AB, Pipers väg 2A, 170 73 Solna, Švédsko. Registrační číslo: EU/1/98/080/001. Revize textu: 6. 11. 2006. Výdej přípravku je
vázán na lékařský předpis. Lék v uvedené indikaci není hrazen zdravotními pojišťovnami.
Předtím než lék předepíšete, přečtěte si SPC.
MEDA Pharma s. r. o.,
Kodaňská 1441/46, 100 00 Praha 10
tel.: +420234064203, www.medapharma.cz
CZ – ALD – 09 – 2011, březen 2011
Zkrácená informace o léku: