Z-4285 Clenil JET SPC_PK1.indd
Transkript
CLENIL JET® SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU CLENIL JET 250 µg 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ CLENIL JET 250 µg obsahuje Beclometasoni dipropionas 0,25 mg v jedné odměřené dávce. 3. LÉKOVÁ FORMA Roztok k inhalaci v tlakovém obalu. Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek CLENIL JET 250 µg se používá k průběžné léčbě bronchiálního astmatu a bronchokonstrikčních stavů. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí: obvykle inhalace dvou odměřených dávek dvakrát denně. Dávkování může být také rozděleno na 4krát denně jednu odměřenou dávku. Pokud je třeba, je možné denní dávku zvýšit na inhalace dvou odměřených dávek 3–4krát denně. Léčba nesmí být náhle přerušena. Děti: léčba přípravkem Clenil JET 250 µg není vhodná pro děti. 4.3 Kontraindikace Přípravek CLENIL JET 250 µg je kontraindikován při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku nebo latentních virových nebo bakteriálních infekcích, postihujících hlasový aparát a dýchací cesty. 4.4 Zvláštní upozornění Pacienta je třeba upozornit, že přípravek CLENIL JET 250 µg není bronchodilatans a že se nepoužívá jako běžný prostředek k dosažení rychlého ukončení bronchospazmu. Pacienta je třeba řádně instruovat o správném používání inhalátoru. Pacienta je nutno informovat, že přípravek obsahuje malá množství ethanolu a glycerolu. Tato množství jsou sice minimální a při obvyklých terapeutických dávkách přípravku nepředstavují pro pacienta žádné riziko, pro obsah ethanolu je však třeba opatrnosti u hepatiků, alkoholiků (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce), epileptiků a u pacientů s poruchami CNS. Zvláštní opatrnost a pečlivý lékařský dozor je třeba u pacientů, léčených celkově podávanými kortikosteroidy, protože návrat funkce nadledvin ad normam je po supresi dlouhodobou aplikací kortikosteroidů pomalý. Relativní stabilizace onemocnění použitím celkové terapie je však nutná. Na zahájení terapie se CLENIL JET 250 µg podává při nepřerušené celkové terapii; ta se pak postupně redukuje za pravidelné lékařské kontroly (zejména jsou nutná pravidelná vyšetření funkce nadledvin) a dávkování přípravku CLENIL JET 250 µg se upravuje podle zjištěných výsledků. V období stresových 1 situací nebo silného zhoršení astmatického stavu je vhodné léčbu doplnit i celkovou terapií glukokortikoidy. CLENIL JET 250 µg není účinný při samotných astmatických záchvatech; významně však působí při chronické antiastmatické terapii, a proto by jej pacient měl v předepsaných dávkách užívat pravidelně tak dlouho, jak to lékař uzná za vhodné. 4.5 Interakce Přípravek CLENIL JET 250 µg obsahuje malé množství ethanolu; u obzvlášť citlivých pacientů, užívajících disulfiram nebo metronidazol, je teoretická možnost vzniku interakce. 4.6 Těhotenství a kojení V pokusech na potkanech a králících nebylo zjištěno nežádoucí ovlivnění reprodukčních funkcí. O působení přípravku CLENIL JET 250 µg v průběhu gravidity u člověka není k dispozici dostatečné množství objektivně hodnotitelných údajů. Děti matek, které byly v průběhu těhotenství léčeny inhalačními kortikosteroidy, je třeba pečlivě sledovat pro případné zjištění hypoadrenalismu. V období těhotenství a kojení se přípravek může užívat teprve po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika. 4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů CLENIL JET 250 µg je možno považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný. 4.8 Nežádoucí účinky Občas se mohou objevit lokální mykotické infekce orofaryngu; obvykle rychle ustoupí po lokální antimykotické léčbě i bez přerušení terapie přípravkem CLENIL JET. Výskyt těchto infekcí lze silně snížit pravidelným vypláchnutím úst po každé aplikaci přípravku. 2 Vzácně se může vyskytnout chrapot a pocit sucha v ústech. Celkové nežádoucí účinky jsou při doporučeném dávkování vysoce nepravděpodobné; pacienti však musí být po celou dobu dlouhodobé léčby pod pečlivým lékařským dohledem, aby se včas zjistil možný vznik onemocnění na základě celkových nežádoucích účinků (osteoporóza, peptický vřed, známky sekundární insuficience nadledvin např. hypotenze, ztráta na hmotnosti) a aby se při hrozící insuficienci nadledvin předešlo vážným důsledkům akutního snížení funkce nadledvin. Inhalace vysokých dávek (> 1500 µg denně) po dlouhou dobu může činnost nadledvin potlačit. Stejně jako po aplikaci jiných inhalačních přípravků se i po aplikaci přípravku CLENIL JET 250 µg může objevit paradoxní bronchospazmus. 4.9 Předávkování Předávkování tohoto přípravku je velice nepravděpodobné. Pokud by k němu došlo, mohla by být potlačena činnost nadledvin. V takovém případě je třeba přerušit další aplikaci přípravku a ochránit pacienta před následky hypofunkce nadledvin zavedením přiměřené celkové terapie (obvykle převedení pacienta na perorální nebo parenterální aplikaci glukokortikoidů na potřebnou dobu). 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Přípravek CLENIL JET 250 µg je antiastmatikum, glukokortikoid, ATC kód R03BA01. Beclometazoni dipropionas (BDP), léčivá látka přípravku CLENIL JET 250 µg, má schopnost zlepšit příznaky bronchiálního astmatu lokálním působením v trachee a bronších bez potlačení funkce nadledvin. BDP je syntetický kortikosteroid, určený pro lokální použití; má silné protizánětlivé účinky, oslabené minera- lokortikoidní působení a v doporučeném dávkování nedosahuje celkových účinků. V testu kutánní vazokonstrikce podle McKenzieho je 5000krát účinnější než hydrokortison, 625krát účinnější než alkoholický betametason, 5krát účinnější než fluocinolonacetonid a 1,39krát účinnější než betametasonvalerát. Má intenzivní a dlouhodobé protizánětlivé působení proti edému, vyvolanému krotonovým olejem, karagenem, formolem, albuminem i dextranem a proti granulačním reakcím na cizí těleso; tento účinek má silnější než jiné známé steroidy. sorbovaný podíl se metabolizuje v játrech na monopropionát a alkoholický beklometason, a pak se ve formě neúčinných metabolitů vylučuje močí. Nepotlačuje funkci thymu ani sleziny, nemá hodnotitelnou mineralokortikoidní účinnost a ani při opakovaném podávání v doporučeném dávkování nepotlačuje funkci osy hypofýza-nadledviny. Chronická toxicita: U psů nevyvolalo žádné patologické změny 27-denní inhalační podávání dávek velmi podstatně vyšších než terapeutických. Vlastnosti aplikátoru JET Aplikátor JET byl vyvinut pro zvýšení účinnosti původního aplikátoru a zvýšení compliance při léčbě zvláště u starších pacientů a dětí, kteří hůře ovládají správnou inhalační techniku. S novým aplikátorem není třeba synchronizovat stisk a vdech. Zařízení JET snižuje množství aktivní látky, které se zachycuje v oropharyngeální oblasti a tak zlepšuje lokální toleranci. Zvláštní tvar komory JET způsobuje víření vzdušného proudu, roznášené částice zůstávají rozpuštěné v suspenzi po dostatečně dlouhou dobu. Tím se sníží jejich kinetická energie a umožní částečné vypaření hnacího plynu. Částice ve sprayi naráží vysokou rychlostí na stěny aplikátoru a ne orofaryngu a snížení velikosti částic zlepšuje penetraci do dolních částí dýchacích cest. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita: Hodnota LD50 po p.o. aplikaci potkanům a myším je vyšší než 3000 mg/kg. Potkani a myši dobře snášeli třicetiminutovou expozici nebulizovanému beklometasondipropionátu v koncentraci 100 µg/l. Fetální toxicita: Inhalační podání potkanům a králíkům nezpůsobilo žádné toxické změny v reprodukci. Toxicita propelentu norfluranu: Každodenní po 2 roky prováděné podávání nebulizovaného norfluranu různým živočišným druhům v dávkách zřetelně vyšších než používaných v humánní terapii nevyvolalo toxické efekty. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam všech pomocných látek Norfluran, bezvodý ethanol, glycerol. 6.2 Inkompatibility Nebyly popsány. 6.3 Doba použitelnosti V neporušeném obalu: 3 roky. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Kinetické studie s radioizotopicky značeným beklometasonem ukázaly, že po inhalaci vysoké dávky se absorbuje pouze 20–25 %. Část podané dávky se spolkne a vyloučí stolicí. Ab- 6.4 Uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C, chraňte před mrazem a přímým slunečním světlem. 3 6.5 Druh obalu a velikost balení Kovová tlaková nádobka uzavřená dávkovacím ventilem uložená do PE aplikátoru JET s krytem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka. Velikost balení: 1 x 50 mg (200 odměřených dávek). 6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním 1. Aplikátor JET v pozici uzavřeno. 2. Sejměte ochranný kryt z náústku a držte aplikátor JET, jak je ukázáno na obrázku. 3. Hluboce vydechněte, přiložte ústa na náústek a pevně jej sevřete rty. 4. Stiskněte (pouze jednou) ukazováčkem tlakovou nádobku a hluboce se nadechněte, třeba i v průběhu několika vteřin (je možné se nadechnout i opakovaně). 5. Jakmile jste se nadýchali, zadržte dech co nejdéle a zavřete aplikátor JET ochranným krytem. 4 6. Aplikátor je třeba udržovat čistý. Vyjměte tlakovou nádobku z aplikátoru a opláchněte jej vlažnou vodou. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CHIESI FARMACEUTICI S.p.A. Parma Itálie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 14/012/04-C 9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 21.1.2004 10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU 21.1.2004 (č.j. 1181/03) //2004/01/21/N
Podobné dokumenty
Espumil - Fagron CZ
Komplexní řešení Espumil™ je příkladem vehikula, které se snaží splnit požadavky na širokou kompatibilitu s léčivými látkami, pohodlnou aplikaci pro pacienta i jednoduchou a rychlou přípravu. Forma...
Vícebalení potravin - Ústav konzervace potravin
Zákonná nařízení týkající se likvidace obalového odpadu formuluje zákon č. 477/2001 Sb., který je v platnosti od 1.1.2002 a spolu s ustanoveními zákona č. 185/2001 Sb., o odpadech a o změně některý...
VíceInformovaný souhlas. - I. klinika tuberkulózy a respiračních nemocí
V průběhu prvního týdne od výkonu Vás bude některý z nás lékařů zajišťující péči o pacienty z tohoto projektu, telefonicky kontaktovat aby zjistil jak se cítíte a domluvil s Vámi termín dalšího vyš...
VíceOtevřít přiložené soubory - Institut pro finanční poradenství
Zisk komoditního giganta Glencore za 1H klesl o 29 % Summary: Wirecard, Wal-Mart,
VíceDoping - zakázané léky
Seznam byl sestaven podle údajů poskytnutých Státním ústavem pro kontrolu léčiv. Tento seznam je vydáván jako pomůcka lékařům pro léčení sportovců na základě ustanovení Směrnice pro kontrolu a post...
Více3. číslo - NADACE Academia Medica Pragensis
mého života. S odstupem času hodnotím své dětství jako velmi harmonické, asi právě proto, že jsem vždy vycházel z pozitivních stránek života. Vnitřní uspokojení a vyrovnanost pokládám i za základní...
VíceK. Adamus, M. Vitovják, M. Dobiáš, R. Útrata, K. Hrubá, S. Loyka
Klinika úrazové chirurgie LF MU a TC Fakultní nemocnice Brno 5. Polytrauma – poranění páteře s paraplegií DKK v kombinaci s poraněním hrudních a břišních orgánů a končetin – kazuistika Ženčica P.,...
Vícestáhnout v PDF
opomenout ani marketingový tah celé řady firem, pro které je z komerčního hlediska samozřejmě výhodnější prodávat ochrannou kosmetiku s co nejvyšším faktorem. Výrobci přípravků s obsahem samoopalov...
Více