SPC-graficka podoba

Orotab
®
Zkrácená informace o přípravku ARICEPT OROTAB 5 mg, 10 mg
Léčivá látka: Tablety dispergovatelné v ústech. Donepezili hydrochloridum 5 nebo 10 mg v jedné tabletě. Indikace: Potahované tablety přípravku Aricept Orotab jsou indikovány k symptomatické léčbě mírné až
středně těžké formy Alzheimerovy choroby. Dávkování: Léčba se zahajuje dávkou 5 mg jednou denně večer těsně před spaním. Po klinickém zhodnocení účinku léčby dávkou 5 mg/den za období prvního
měsíce lze dávku přípravku Aricept Orotab zvýšit na 10 mg jedenkrát denně. Maximální denní doporučená dávka je 10 mg. Užití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin není
nutno měnit dávkovací režim. Užití u pacientů s poruchou funkce jater: U pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jater je vhodné postupně zvyšovat dávku v závislosti na individuální snášenlivosti
pacienta. Užití u dětí: Podávání přípravku Aricept Orotab dětem se nedoporučuje. Kontraindikace: Přípravek Aricept Orotab je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na donepezil-hydrochlorid,
deriváty piperidinu nebo jakékoli jiné pomocné látky obsažené v přípravku. Zvláštní upozornění: Přípravek Aricept Orotab může během anestézie zvýraznit svalovou relaxaci navozenou podáním sukcinylcholinu.
Vzhledem ke svému farmakologickému účinku mohou inhibitory cholinesterázy mít vagotonický účinek na srdeční frekvenci. Vyskytly se také případy křečí a synkop. Je nutno pozorně sledovat pacienty se
zvýšeným rizikem tvorby vředů, aby se včas zjistily případné příznaky. Vzhledem ke svému cholinomimetickému účinku je nutno inhibitory cholinesterázy předepisovat opatrně pacientům s astmatem nebo
s obstrukční chorobou bronchopulmonální v anamnéze. Cholinomimetika mohou způsobit obstrukci výtokové části močového měchýře. Cholinomimetika mohou vyvolávat generalizované křeče.
Cholinomimetika mohou způsobovat exacerbaci nebo vznik extrapyramidových příznaků. Přípravek Aricept Orotab by se neměl současně podávat s jinými inhibitory acetylcholinesterázy. Přípravek Aricept
Orotab obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti s intolerancí galaktózy, nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat. Interakce: Ketokonazol, chinidin či jiné CYP3A4 a 2D6 inhibitory
mohou inhibovat metabolismus donepezilu. Enzymoví induktoři typu rifampicinu, fenytoinu, karbamazepinu nebo alkoholu mohou hladiny donepezilu snížit. Donepezil-hydrochlorid má schopnost interferovat
s léky s anticholinergní aktivitou. Existuje také možnost současného synergismu při konkomitantní léčbě léky typu sukcinylcholinu, jinými látkami blokujícími neuromuskulární přenos, cholinergními agonisty
nebo betablokátory, které mají vliv na kardiální vedení vzruchu. Těhotenství a kojení: Nejsou k dispozici dostatečné údaje. Pokud to není nezbytné, neměl by být přípravek Aricept Orotab v těhotenství užíván.
Ženy užívající donepezil by neměly kojit. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Ošetřující lékař musí u pacientů užívajících donepezil pravidelně vyhodnocovat schopnost řídit a obsluhovat složitá
zařízení. Nežádoucí účinky: Nejčastější: Nauzea, bolest hlavy, svalové křeče, únava, zvracení, nespavost. Velmi časté: Průjem, nauzea, bolest hlavy. Časté: Nachlazení, anorexie, halucinace, agitace, agresivní
chování, synkopa, závratě, nespavost, zvracení, břišní dyskomfort, vyrážka, pruritus, svalové křeče, močová inkontinence, únava, bolest, úraz. Předávkování: Jako v každém případě předávkování je nutno
přijmout obecná podpůrná opatření. Při předávkování přípravkem Aricept Orotab lze jako antidotum použít terciární anticholinergika jako je atropin. Lze doporučit intravenózní aplikaci atropin-sulfátu titrovanou
podle účinku - počáteční dávka 1,0 až 2,0 mg i.v. s následnou úpravou dávky podle klinické odpovědi. Při podávání jiných cholinomimetik současně s kvartérními anticholinergiky, jako např. glykopyrolátem, byly
popsány atypické reakce krevního tlaku a srdeční frekvence. Není známo, zda lze donepezil-hydrochlorid a/nebo jeho metabolity odstranit dialýzou (hemodialýzou, peritoneální dialýzou nebo hemofiltrací).
Uchovávání: Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky. Balení: 7, 28, 30, 56, 60, 98 a 120 tablet v blistru. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci: Pfizer spol s r.o., Stroupežnického 17, 150 00,
Praha 5, Česká republika. Registrační čísla: 5 MG 06/163/09-C, 10 MG 06/164/09-C. Datum poslední revize textu: 18.2.2009. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Aricept je
hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se, prosím, seznamte s úplnou informací o přípravku.
Zkrácená informace o přípravku ARICEPT® 5 mg, 10 mg
Léčivá látka: Donepezili hydrochloridum 5 nebo 10 mg v jedné potahované tabletě. Inhibitor enzymu acetylcholinesterázy. Indikace: K symptomatické léčbě mírné až středně těžké formy Alzheimerovy
choroby. Dávkování: 5 mg jednou denně večer před spaním. Po měsící lze zvýšit na 10 mg jedenkrát denně. Maximální denní doporučená dávka je 10 mg. Užití u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin: U pacientů
není nutná úprava dávky. Užití u pacientů s poruchou funkce jater: Postupně zvyšovat dávku v závislosti na individuální snášenlivosti. Užití u dětí: Nedoporučuje se. Kontraindikace: Přecitlivělost na donepezilhydrochlorid, deriváty piperidinu nebo pomocné látky. Zvláštní upozornění: Může dojít ke zvýraznění svalové relaxace při podání sukcinylcholinu, může nastat vagotonický účinek na srdeční frekvenci. Vyskytly
se případy křečí a synkop. Nutné sledovat pacienty se zvýšeným rizikem tvorby vředů. Nutmá opatrnost u pacientů s astmatem nebo obstrukční chorobou bronchopulmonální. Cholinomimetika mohou způsobit
obstrukci výtokové části močového měchýř., vznik extrapyramidových příznaků. Nedoporučeno podávat s jinými inhibitory acetylcholinesterázy. Přípravek Aricept obsahuje monohydrát laktózy, nedoporučeno
neužívat při intoleranci galaktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy. Interakce: CYP3A4 a 2D6 inhibitory mohou inhibovat metabolismus donepezilu, enzymoví induktoři jeho hladinu snížit. Možnost synergismu
s látkami blokujícími neuromuskulární přenos, cholinergními agonisty,betablokátory. Těhotenství a kojení: Nejsou dostatečné údaje. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje: Pravidelně vyhodnocovat tyto
schopnosti. Nežádoucí účinky: Nejčastější: Nauzea, bolest hlavy, svalové křeče, únava, zvracení, nespavost. Předávkování: Nutno přijmout obecná podpůrná opatření, jako antidotum lze použít terciární
anticholinergika, intravenózní aplikaci atropinu. Balení: 5 mg: 28 tablet, 10 mg: 28, 60, 98, 120 tablet. Uchovávání: Při teplotě do 30C. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci: Pfizer spol s r.o.,
Stroupežnického 17, 150 00, Praha 5, Česká republika. Registrační čísla: 06/121-2/98-C. Datum poslední revize textu: 20.8.2008. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Přípravek Aricept je
hrazen z prostředků veřejného zdravotního pojištění. Před předepsáním se, prosím seznamte s úplnou informací o přípravku.
Souhrnné údaje o pøípravku jsou k dispozici na adrese:
Pfizer, spol. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5
tel.: +420 283 004 111, fax: +420 251 610 270, www.pfizer.cz