OneTouch® Vita™ Control Solution Insert Czech

OneTouch® Vita™ Control Solution Insert Czech

Kontrolní roztok
Kontrolna otopina
Kontrolna raztopina
AW 06539701A
DŮLEŽITÉ: Než začnete používat kontrolní roztok OneTouch® Vita™, přečtěte si
tyto informace a uživatelskou příručku ke glukometru OneTouch® Vita™.
IVD
K sebetestování.
Použití
Určeno pro použití s testovacími proužky a glukometry OneTouch® Vita™ ke kontrole, zda
glukometr a testovací proužky spolu řádně pracují a zda provádíte měření správně.
Souhrn a vysvětlení
Kontrolní roztok OneTouch® Vita™ obsahuje známé množství glukózy, které lze stanovit
testovacími proužky OneTouch® Vita™. Výsledky, které obdržíte by se měly nacházet v
předepsaném rozmezí, které je uvedeno na tubě s testovacími proužky, které používáte.
•
•
•
•
•
VAŽNO: Molimo pročitajte ove informacije i korisnički priručnik OneTouch® Vita™
prije uporabe kontrolne otopine OneTouch® Vita™.
IVD
Za samotestiranje.
Namjena
Za uporabu s mjeračem glukoze u krvi i trakama za mjerenje OneTouch® Vita™ radi
provjere ispravnosti mjerača i traka za mjerenje te načina provođenja mjerenja.
Sažetak i objašnjenje
Kontrolna otopina OneTouch® Vita™ sadrži poznatu količinu glukoze koja reagira s
trakama za mjerenje OneTouch® Vita™. Rezultat provjere pomoću kontrolne otopine
treba biti unutar raspona otisnutog na bočici s trakama za mjerenje koje koristite.
UPOZORNĚNÍ: Rozmezí pro test s kontrolním roztokem, uvedené na tubě s
testovacími proužky, platí pouze pro kontrolní roztok. Nejedná se o doporučený
rozsah hladiny glukózy v krvi.
OPREZ: Rasponi vrijednosti za kontrolnu otopinu otisnuti na bočici s trakama
za mjerenje odnose se samo na kontrolnu otopinu. To nisu preporučeni rasponi
vrijednosti glukoze u krvi.
VAROVÁNÍ: Uchovávejte glukometr a jeho příslušenství z dosahu malých
dětí. Sada obsahuje malé části, které při vdechnutí mohou způsobit udušení.
UPOZORENJE: Mjerač i pribor za mjerenje držite dalje od dohvata male
djece. Mali dijelovi predstavljaju opasnost od gušenja.
Test s kontrolním roztokem provádějte:
Provjeru kontrolnom otopinom provedite:
za účelem nácviku měření bez použití vzorku krve,
při prvním použití nové tuby s testovacími proužky,
kdykoliv máte podezření, že glukometr nebo testovací proužky nefungují správně,
při opakovaném výskytu neočekávaných výsledků hladiny glukózy v krvi,
pokud jste glukometr upustili nebo poškodili.
Jeden test s kontrolním roztokem, jehož výsledky se nacházejí v předepsaném rozmezí,
stačí k ověření správnosti společného fungování glukometru a testovacích proužků
a také toho, že postupujete správně.
Postup testování
Před provedením testu s kontrolním roztokem si pozorně přečtěte pokyny v uživatelské
příručce.
Složení
Kontrolní roztok je vodným roztokem glukózy (0,11 % pro kontrolní roztok OneTouch®
Vita™) s pufry a stabilizátory, činidlem pro úpravu viskozity, konzervantem a barvivem.
Jedna ampulka obsahuje dostatečné množství k provedení 75 testů.
Důležité bezpečnostní informace
• K
ontrolní roztok OneTouch® Vita™ používejte pouze s glukometry a testovacími
proužky OneTouch® Vita™. Při prvním otevření si na štítek ampulky poznamenejte
datum, kdy je potřeba výrobek zlikvidovat (datum otevření plus 3 měsíce).
• Nepoužívejte roztok po uplynutí doby použitelnosti (vytištěném na štítku ampulky)
nebo po datu likvidace, podle toho, co nastane dříve.
• Testy s kontrolním roztokem se musí provádět při pokojové teplotě (20–25 °C).
Před testováním zkontrolujte, zda glukometr, testovací proužky a kontrolní roztok mají
stejnou teplotu.
UPOZORNĚNÍ: Nepožívejte kontrolní roztok; není určen k vnitřnímu užití.
Zabraňte kontaktu kontrolního roztoku s kůží nebo očima, neboť by mohl
způsobit podráždění.
Skladování a manipulace
Ampulku po použití těsně uzavřete a skladujte při pokojové teplotě od 4 do 30 °C.
Neuchovávejte v chladničce.
Předepsané výsledky
Výsledky testu s kontrolním roztokem OneTouch® Vita™, provedeného při pokojové
teplotě, by měly být v předepsaném rozmezí vytištěném na štítku tuby testovacích
proužků.
Pokud jsou výsledky testu s kontrolním roztokem mimo předepsané rozmezí, přečtěte
si body uvedené níže a opakujte test s kontrolním roztokem s novým testovacím
proužkem. Výsledky, které se nacházejí mimo očekávané rozmezí, mohou znamenat:
• Nedodržení pokynů k provedení testu s kontrolním roztokem, uvedených v
uživatelské příručce.
• Kontrolní roztok je znečištěný, uplynula doba použitelnosti nebo je po datu likvidace.
• Testovací proužek je poškozen, uplynula doba použitelnosti nebo je po datu likvidace.
• Test s kontrolním roztokem byl proveden mimo rozsah správného teplotního rozmezí
(20–25 °C).
• Teplota kontrolního roztoku je příliš vysoká nebo příliš nízká.
• Výsledek nebyl porovnán se správným kontrolním rozmezím na tubě s testovacími proužky.
• Glukometr nepracuje správně.
UPOZORNĚNÍ: Pokud stále dostáváte výsledky, které jsou mimo rozmezí
uvedené na tubě s testovacími proužky, pak glukometr, testovací proužky
ani kontrolní roztok nepoužívejte. Kontaktujte zákaznický servis LifeScan na
bezplatné infolince 800 223 223.
ZÁVAZEK K UŽIVATELŮM
Naším cílem je dodávat kvalitní zdravotnické prostředky a poskytovat služby
zákazníkům na vysoké úrovni. Pokud nebudete s tímto výrobkem zcela spokojeni,
kontaktujte zákaznický servis LifeScan na bezplatné infolince 800 223 223. Jestliže
se Vám nepodaří spojit se zákaznickým servisem, kontaktujte svého ošetřujícího
lékaře.
Popis symbolů
Úplný popis všech použitých symbolů naleznete v uživatelské příručce k Vašemu
systému.
• Za uvježbavanje mjerenja bez uporabe krvi.
• Pri svakom otvaranju nove bočice s trakama za mjerenje.
• Kad god posumnjate da mjerač ili trake za mjerenje ne rade kako treba.
• Ako se ponovio neočekivani rezultat glukoze u krvi.
• Ako Vam mjerač padne ili ga oštetite.
Ako je rezultat provjere pomoću kontrolne otopine unutar raspona otisnutog na bočici
s trakama za mjerenje, znat ćete da su mjerač i trake za mjerenje kompatibilni te da
ispravno provodite mjerenje.
Postupak mjerenja
Detaljne upute o načinu provođenja provjere pomoću kontrolne otopine potražite u
korisničkom priručniku.
Sastav
Kontrolna otopina sastoji se od glukoze u vodi (0,11% za kontrolnu otopinu OneTouch®
Vita™) s ublaživačima i stabilizatorima, sredstvom za prilagođavanje viskoziteta,
konzervansom i bojom.
Svaka bočica sadrži dovoljnu količinu kontrolne otopine za provođenje 75 mjerenja.
Važne informacije o sigurnosti
• Kontrolnu otopinu OneTouch® Vita™ upotrebljavajte samo s mjeračima i trakama
za mjerenje OneTouch® Vita™. Kad prvi put otvorite bočicu, na predviđenom mjestu
na etiketi bočice zapišite datum isteka roka uporabe (3 mjeseca nakon prvog
otvaranja bočice).
• Ne upotrebljavati nakon datuma isteka valjanosti (otisnut na naljepnici bočice)
ili datuma isteka roka uporabe, koji god da dođe prije.
• Provjere pomoću kontrolne otopine provodite pri sobnoj temperaturi (20 do 25 °C).
Temperatura mjerača, trake za mjerenje i kontrolne otopine treba biti jednaka prije
provođenja mjerenja.
OPREZ: Nemojte gutati kontrolnu otopinu. Nije namijenjena konzumaciji.
Nemojte nanositi kontrolnu otopinu na kožu ili oči da ne biste izazvali
nadraženost.
Čuvanje i rukovanje
Odmah nakon uporabe čvrsto zatvorite bočicu i pohranite je pri sobnoj temperaturi od
4 do 30 °C. Ne čuvati u hladnjaku.
Očekivani rezultati
Rezultati mjerenja provedenog s kontrolnom otopinom OneTouch® Vita™ pri sobnoj
temperaturi trebaju biti unutar očekivanog raspona vrijednosti otisnutog na naljepnici
bočice s trakama za mjerenje.
Ako su dobiveni rezultati izvan očekivanog raspona vrijednosti, pročitajte točke
u nastavku i ponovite provjeru pomoću kontrolne otopine s novim trakama za mjerenje.
Rezultati izvan očekivanog raspona vrijednosti mogu ukazivati na:
• Nepridržavanje uputa iz korisničkog priručnika o provođenju provjere kontrolnom
otopinom.
• Kontrolna otopina je onečišćena, istekao joj je rok valjanosti ili rok uporabe.
• Traka za mjerenje je oštećena, istekao joj je rok valjanosti ili rok uporabe.
• Provjera kontrolnom otopinom provedena je izvan propisanog temperaturnog
raspona (20–25 °C).
• Kontrolna je otopina bila pretopla ili prehladna.
• Rezultati nisu uspoređeni s ispravnim rasponom kontrolnih vrijednosti naznačenim na
bočici traka za mjerenje.
• Postoji problem s mjeračem.
OPREZ: Ako nastavite dobivati rezultate provjere kontrolnom otopinom
koji su izvan raspona otisnutog na bočici s trakama za mjerenje, prestanite
upotrebljavati mjerač, trake za mjerenje i kontrolnu otopinu. Nazovite Lifescanov
odjel za podršku korisnicima na 0800 5433.
NAŠA PREDANOST VAMA
Naš cilj je ponuditi Vam kvalitetne proizvode za zaštitu zdravlja i pacijentima
posvećenu uslugu odjela za podršku korisnicima. Ako niste u cjelosti zadovoljni
ovim proizvodom, nazovite Lifescanov odjel za podršku korisnicima na 0800 5433.
Ako ne možete dobiti odjel za podršku korisnicima, zatražite savjet liječnika.
Opis simbola
Potpuni opis svih korištenih simbola potražite u korisničkom priručniku koji ste dobili
sa sustavom.
POMEMBNO: Preberite priročnik za uporabnika OneTouch® Vita™, preden začnete
uporabljati kontrolno raztopino OneTouch® Vita™.
IVD
Za samotestiranje.
Predvidena uporaba
Za uporabo z merilnikom za merjenje ravni glukoze v krvi in testnimi lističi OneTouch®
Vita™. S kontrolno raztopino preverjamo, ali se postopek merjenja izvaja pravilno
in ali merilnik in testni lističi skupaj delujejo kot sistem.
Povzetek in razlaga
Kontrolna raztopina OneTouch® Vita™ vsebuje znano količino glukoze, ki reagira
s testnimi lističi OneTouch® Vita™. Rezultati testa s kontrolno raztopino morajo biti
znotraj razpona pričakovanih vrednosti, natisnjenega na steklenički s testnimi lističi,
ki jih uporabljate.
OPOZORILO: Razpon pričakovanih vrednosti za kontrolno raztopino, natisnjen
na steklenički s testnimi lističi, velja izključno za kontrolno raztopino. To ni
priporočeni razpon za raven glukoze v krvi.
OPOZORILO: Merilnik in opremo za izvajanje meritev shranjujte
nedosegljivo otrokom. Majhni sestavni deli lahko povzročijo zadušitev.
Preverjanje s kontrolno raztopino opravite:
• za izvajanje preverjanja brez uporabe krvi,
• ko začnete uporabljati novo stekleničko s testnimi lističi,
• kadar posumite, da merilnik ali testni lističi ne delujejo pravilno,
• če so rezultati ravni glukoze v vaši krvi nepričakovani in se ponavljajo,
• če vam merilnik pade na tla ali se poškoduje.
Rezultat preverjanja s kontrolno raztopino, ki je znotraj pričakovanega razpona,
natisnjenega na steklenički s testnimi lističi, bo pokazal, da merilnik in testni lističi
delujejo pravilno in da preverjanje opravljate pravilno.
Postopek izvajanja meritve
Skrbno preberite navodila o preverjanju s kontrolno raztopino v priročniku za uporabnika.
Kemična sestava
Kontrolna raztopina vsebuje glukozo v vodi (0,11-odstotna kontrolna raztopina
OneTouch® Vita™) s pufri in stabilizatorji, snovjo za prilagajanje viskoznosti,
konzervansom in barvilom.
Ena steklenička vsebuje raztopino, ki zadostuje za 75 preverjanj.
Pomembne informacije o varnosti
• Kontrolno raztopino OneTouch® Vita™ uporabljajte samo z merilnikom in testnimi
lističi OneTouch® Vita™. Rok uporabe (tri mesece po datumu odprtja) napišite
na oznako na steklenički, ko jo prvič odprete.
• Ne uporabljajte po izteku roka uporabe (natisnjenega na oznaki stekleničke) ali roku
uporabe po odprtju.
• Preverjanje s kontrolno raztopino je potrebno opraviti pri sobni temperaturi (20–25 °C).
Pred preverjanjem se prepričajte, ali imajo merilnik, testni listič in kontrolna raztopina
enako temperaturo.
OPOZORILO: Kontrolne raztopine ne smete zaužiti; ni namenjena za
prehrano ljudi. Kontrolna raztopina ne sme priti v stik s kožo ali očmi,
saj lahko povzroči draženje.
Shranjevanje in uporaba
Stekleničko s kontrolno raztopino takoj po uporabi tesno zaprite in jo hranite pri sobni
temperaturi med 4 in 30 °C. Ne shranjujte v hladilniku.
Pričakovani rezultati
Pri sobni temperaturi morajo biti rezultati preverjanja s kontrolno raztopino OneTouch®
Vita™ v okviru razpona pričakovanih vrednosti, natisnjenega na oznaki stekleničke s
testnimi lističi.
Če so rezultati izven pričakovanega razpona pričakovanih vrednosti, preberite spodnje
točke in preverjanje s kontrolno raztopino ponovite z novim testnim lističem. Rezultati
izven pričakovanega razpona so lahko posledica:
• neupoštevanja navodil pri izvedbi preverjanja s kontrolno raztopino, opisanih
v priročniku za uporabnika,
• uporabe onesnažene kontrolne raztopine ali kontrolne raztopine, ki ji je potekel rok
uporabe oziroma uporabe po izteku roka trajanja od odprtja stekleničke,
• uporabe poškodovanih testnih lističev ali testnih lističev, ki jim je potekel rok uporabe
oziroma uporabe po izteku roka trajanja od odprtja stekleničke,
• izvedbe preverjanja s kontrolno raztopino izven temperaturnega razpona (20–25 °C),
• pretople ali prehladne kontrolne raztopine,
• primerjave rezultata z neustreznim kontrolnim razponom na steklenički s testnimi
lističi,
• težav z merilnikom.
OPOZORILO: Če so rezultati preverjanja s kontrolno raztopino še vedno izven
razpona, natisnjenega na steklenički s testnimi lističi, merilnika, testnih lističev
ali kontrolne raztopine ne uporabljajte. Pokličite oddelek za stike s strankami
LifeScan na brezplačno telefonsko številko 080 14 41.
LifeScan, Inc.
Milpitas, CA 95035 USA
Proizvedeno u SAD-u
0120
0344
Distributor:
Johnson & Johnson, s.r.o.
Karla Engliše 3201/6
150 00 Praha 5
Ovlašteni predstavnik: *
LifeScan Regulatory Affairs Europe
Division of Ortho-Clinical Diagnostics France
1, rue Camille Desmoulins – TSA 40007
92787 Issy-les-Moulineaux, Cedex 09
France
*Ovlašteni predstavnik i CE oznaka odnose se samo
na proizvode koji se prodaju u Europskoj gospodarskoj
zoni. Ovaj proizvod sukladan je bitnim zahtjevima
odgovarajuće Uredbe u tim zemljama članicama
Europske gospodarske zone.
Nositelj rješenja o upisu u očevidnik
medicinskih proizvoda:
Johnson & Johnson S.E. d.o.o.
Oreškovićeva 6h
Otok
10010 Zagreb
Hrvatska
Uvoznik za Slovenijo:
Johnson & Johnson d.o.o.
Šmartinska cesta 53
1000 Ljubljana
NAŠA POMOČ UPORABNIKOM
Naš cilj je ponuditi kakovostne medicinske pripomočke in storitve našim
uporabnikom. Če z našim izdelkom niste popolnoma zadovoljni, pokličite oddelek
za stike s strankami LifeScan na brezplačno telefonsko številko 080 14 41 ob
delavnikih od 8. do 16. ure. Če ne morete poklicati oddelka za stike s strankami,
se za nasvet obrnite na zdravstvenega delavca.
Opis simbolov
Za popoln opis vseh uporabljenih simbolov si oglejte priročnik za uporabnika, priložen
sistemu za merjenje ravni glukoze v krvi.
Systém popsaný v této příručce je chráněn jedním nebo více z těchto patentů registrovaných v USA: 5,708,247,
5,951,836, 6,241,862, 6,284,125 a 7,112,265. Použití zařízení pro sledování hladiny glukózy v krvi, které je v této
příručce uvedeno, je chráněno jedním nebo více z těchto patentů registrovaných v USA: 6,413,410, 6,733,655,
7,250,105. Zakoupením tohoto zařízení se neuděluje licence k používání ve smyslu těchto patentů. Taková licence
je udělena pouze tehdy, je-li zařízení používáno s testovacími proužky OneTouch® Vita™. K udělení takové licence
není zplnomocněn žádný výrobce testovacích proužků kromě společnosti LifeScan. Společnost LifeScan netestovala
správnost výsledků získaných glukometry LifeScan za použití testovacích proužků jiných výrobců.
Sustav je obuhvaćen jednim ili više patenata registriranih u SAD-u: 5,708,247, 5,951,836, 6,241,862, 6,284,125
i 7,112,265. Uporaba aparata za praćenje razine glukoze u krvi zaštićena je jednim ili više sljedećih patenata
registriranih u SAD-u: 6,413,410, 6,733,655, 7,250,105. Kupnja ovog aparata ne daje licencno pravo na uporabu
prema tim patentima. To se pravo stječe samo ako se aparat koristi s trakama za mjerenje OneTouch® Vita™.
Nijedan drugi dobavljač traka za mjerenje osim tvrtke LifeScan nije ovlašten za davanje takve licence. Tvrtka
LifeScan ne jamči za točnost rezultata dobivenih mjerenjem glukoze u krvi s pomoću mjerača LifeScan i traka za
mjerenje drugih proizvođača.
Tukaj opisani sistem vključuje enega ali več naslednjih patentov U. S.: 5,708,247, 5,951,836, 6,241,862, 6,284,125
in 7,112,265. Uporaba omenjenega kontrolnega pripomočka je zaščitena z enim ali več naslednjih patentov U.
S.: 6,413,410, 6,733,655, 7,250,105. Z nakupom tega pripomočka ne pridobite licence za uporabo teh patentov.
Licenco pridobite samo, če pripomoček uporabljate s testnimi lističi OneTouch® Vita™. Te licence ne more
podeliti noben dobavitelj testnih lističev razen družbe LifeScan. Družba LifeScan ni ocenila točnosti rezultatov,
pridobljenih z merilniki LifeScan in testnimi lističi, ki niso izdelek družbe LifeScan.
PAP
© 2009 LifeScan, Inc.
PAP
Datum revize: / Datum izmjene: / Datum spremembe: 05/2009 AW 06539701A