Co je nového MedDRA verze 18.0

Co je nového
MedDRA verze 18.0
MSSO-DI-6001-18.0.0
Březen 2015
Uznání práv
UZNÁNÍ PRÁV
®
Obchodní známka MedDRA je vlastnictvím IFPMA jako zástupce ICH.
Zřeknutí se odpovědnosti a autorská poznámka
Tento dokument je chráněn autorským právem a smí být užíván, reprodukován,
začleňován do jiných dokumentů, upravován, pozměňován, překládán nebo šířen
na základě veřejné licence za předpokladu, že v takových dokumentech jsou
vždy uznána autorská práva ICH. V případě jakýchkoli úprav, změn nebo
překladů musí být provedena přiměřená opatření, aby bylo jasně označeno,
odděleno nebo jinak identifikováno, že byly provedeny změny originálního
dokumentu. Musí být jasně zamezeno jakémukoli dojmu, že úprava, změna nebo
překlad originálního dokumentu jsou schváleny nebo podporovány ICH.
Tento dokument je poskytován „tak jak je“ bez jakéhokoli druhu záruky.
V žádném případě nemohou být ICH ani autoři originálního dokumentu
odpovědní za jakékoli nároky, škody či jiné typy odpovědnosti, vzniklé užíváním
tohoto dokumentu.
Výše uvedená licence se nevztahuje na obsah poskytnutý třetími stranami. Proto
pro dokumenty, kde jsou autorská práva udělena třetí stranou, musí být práva
pro šíření získána od příslušného držitele.
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
ii
Obsah
Obsah
1.
PŘEHLED DOKUMENTU ....................................................................................... 1
2.
ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 18.0 .......................................................................... 2
2.1 ZMĚNY TERMINOLOGIE ................................................................................. 2
2.2 KOMPLEXNÍ ZMĚNY ....................................................................................... 3
2.3 ZMĚNY PŘEKLADU ......................................................................................... 5
2.3.1
3.
Revize francouzského překladu .......................................................... 5
NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 18.0 ........................................................ 6
3.1 AKTUALIZACE POJMŮ UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU ............................................... 6
3.2 DO MedDRA VERZE 19.0 BUDE PŘIDÁNA 27.SOC....................................... 7
3.3 ROZSAH MedDRA: REVIZE ÚVODNÍ PŘÍRUČKY .......................................... 7
3.4 NOVÝ WEBOVÝ PROHLÍŽEČ.......................................................................... 8
3.5 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) ............................................ 8
3.6 PROAKTIVNÍ ŽÁDOSTI .................................................................................... 9
3.6.1
3.6.2
3.6.3
3.6.4
4.
Termíny pro využívání léků ................................................................. 9
Termíny „místa“ ................................................................................ 10
Klasifikace termínů mícha/páteř a spinální/páteřní ........................... 10
Farmakogenomické biomarkery v označování léků .......................... 11
SOUHRN ZMĚN ................................................................................................... 12
4.1 SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII ....................................................... 12
4.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA ..................... 14
4.3 POČTY TERMÍNŮ MedDRA ........................................................................... 15
4.4 MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT ............................................................... 18
4.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT ............................................................. 20
Seznam obrázků
Obrázek 2-1. Čisté změny termínů v jednotlivých SOC ....................................... 3
Seznam tabulek
Tabulka 2-1. Nové HLGT..................................................................................... 4
Tabulka 2-2 Nové HLT ........................................................................................ 4
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
iii
Obsah
Tabulka 2-3 Sloučené HLT .................................................................................. 5
Tabulka 3-1 Přejmenované SMQ ........................................................................ 9
Tabulka 3-2 Příklady termínů “místa” přidaných do MedDRA ........................... 10
Tabulka 3-3 Příklad změn termínů spinální a páteř/páteřní ............................... 11
Tabulka 3-4 Příklady nových termínů pro farmakogenomické biomarkery ........ 11
Tabulka 4-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT ......................................... 12
Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na PT ................................................................... 13
Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT ................................................................. 13
Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ ............................................................... 13
Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA ..................... 15
Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA ................................................................ 18
Tabulka 4-7. Modifikované názvy PT/LLT ......................................................... 19
Tabulka 4-8. Změny aktuálnosti termínů LLT .................................................... 21
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
iv
Přehled dokumentu
1. PŘEHLED DOKUMENTU
Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn
provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical
Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí 17.1 a 18.0.
Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 18.0, uvádí souhrnné informace o počtu žádostí o
změnu zpracovaných pro tuto verzi.
Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 18.0, zvýrazňuje změny ve verzi 18.0
související s předloženými žádostmi o změnu, novými iniciativami a informacemi o
standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ].
Oddíl 4, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se:
•
historie termínu
•
vlivu této verze na terminologii (v tabulkách)
•
dopadu na záznamy v souborech MedDRA
•
počtů termínů MedDRA a SMQ
•
pozměněných názvů LLT a PT termínů
•
všech termínů LLT v databázi MedDRA, u kterých došlo ke změně stavu
aktuálnosti
Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním
souboru ve formátu Adobe® Portable Document Format (PDF) nebo, pro některé
dokumenty, ve formátu Microsoft Excel. Úplný seznam najdete v souboru !!Readme.txt.
Pomocnou telefonní linku organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and
Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném
telefonním čísle AT&T 1-877-258-8280 nebo na [email protected].
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
1
Žádosti o změnu verze 18.0
2. ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 18.0
2.1
ZMĚNY TERMINOLOGIE
Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem uživatelských žádostí o změnu,
uživatelských proaktivních žádostí a interních žádostí o změnu. Interní žádosti o změnu
jsou důsledkem činností interní údržby a činností speciálních pracovních skupin, na
nichž se MSSO podílí.
MedDRA verze 18.0 je verze s komplexními změnami, což znamená, že změny jsou
provedeny ve všech úrovních hierarchie MedDRA.
Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizace terminologie MedDRA tak i změny
standardizovaných dotazů MedDRA – SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem
2069 žádostí o změnu, přičemž 1758 žádostí bylo schváleno a provedeno a 280 žádostí
nebylo schváleno. 31 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a řešení
následně po této verzi.
Informace ohledně specifických změn (např. nové přidané termíny, povýšení LLT,
ponížení PT, změny primární SOC pro PT atd.), které vznikly od předchozího vydání
MedDRA, lze získat v dokumentu Version Report, který je dostupný ke stažení v
anglické verzi MedDRA. Abonenti mohou navíc využít MedDRA Version Analysis Tool
(MVAT), což je online nástroj k porovnání jakýchkoli dvou verzí MedDRA – včetně
nesousedních verzí – k identifikování změn. Výstup MVAT je podobný jako Version
Report. MVAT je pro předplatitele MedDRA zdarma.
Mezi vydáními MedDRA zpřístupňuje MSSO doplňkové aktualizační soubory (weekly
supplemental update), které obsahují schválené změny, které budou implementovány
v příští verzi MedDRA. Tyto doplňkové soubory pomohou uživatelům v orientaci, jaké
změny budou provedeny v příštím vydání.
Vysvětlení všech zvažovaných změn MedDRA verze 18.0 (schválených či
neschválených) je přístupné jako kumulativní Detail Report dostupný ke stažení v
anglické verzi MedDRA. Abonenti si mohou prohlédnout všechny posouzené žádosti o
změnu od MedDRA verze 5.1 do současnosti na WebCR.
Obrázek 2-1 (viz. níže) shrnuje všechny změny v jednotlivých SOC (Třídy orgánových
systemů) a může být užitečný k odhadu dopadu změn na určitou oblast MedDRA.
Údaje jsou odvozené z odlišnosti v počtu primárních a sekundárních termínů PT/LLT,
HLT a HLGT pro verzi 18.0 (viz. tabulka 4-6) a odpovídajících informací z verze 17.1.
Dále jsou v obrázku 2-1 zahrnuty změny názvů termínů a změny stavu aktuálnosti LLT.
Souhrn změn v MedDRA verze 18.0 viz. oddíl 4.
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
2
Žádosti o změnu verze 18.0
642
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Cévní poruchy
Chirurgické a léčebné postupy
Endokrinní poruchy
Gastrointestinální poruchy
Infekce a infestace
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a…
76
48
80
50
71
156
521
Poranění, otravy a procedurální komplikace
71
Poruchy imunitního systému
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy krve a lymfatického systému
17
53
283
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Poruchy ledvin a močových cest
Poruchy metabolismu a výživy
22
55
Poruchy nervového systému
Poruchy oka
Poruchy reprodukčního systému a prsu
43
47
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Poruchy ucha a labyrintu
Psychiatrické poruchy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Sociální okolnosti
Srdeční poruchy
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Vrozené, familiární a genetické vady
Vyšetření
1
11
31
9
46
25
71
189
170
208
Obrázek 2-1. Čisté změny termínů v jednotlivých SOC
2.2
KOMPLEXNÍ ZMĚNY
Návrhy pro komplexní změny zvažované během verze 18.0 zahrnují změny předložené
uživateli, speciálními iniciativami a interně identifikovanými MSSO během procesu
zpracování žádostí o změnu.
Návrhy komplexních změn byly umístěny na webové stránky MedDRA pro zpětnou
vazbu od uživatelů MedDRA od 7. července 2014 do 1. srpna 2014. Tyto komplexní
změny prošly dalšími vnitřními hodnoceními a schvalovacími diskusemi, které vedly
k finální schválené sadě 16 komplexních změn.
Komplexní změny implementované ve verzi 18.0 jsou shrnuty níže. Další informace o
specifických podrobnostech naleznete na Change Request section na webových
stránkách MedDRA.
Na úrovni SOC: nebyly provedeny žádné změny stávajících SOC.
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
3
Žádosti o změnu verze 18.0
Na úrovni HLGT: Byl přidán jeden nový HLGT termín a žádný HLGT termín nebyl
sloučen jako výsledek komplexních změn ve verzi 18.0.
Jde o následující změny:
Nové HLGT
Nový HLGT
Problémy užití přípravku
Do SOC
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Tabulka 2-1. Nové HLGT
Na úrovni HLT: Bylo přidáno 8 nových HLT termínů a 7 HLT termínů bylo sloučeno
jako výsledek komplexních změn ve verzi 18.0.
Jde o následující změny:
Nové HLT
Nové HLT
SOC
Břišní kýly NEC
Gastrointestinální poruchy
Zlomeniny končetin
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Zlomeniny a dislokace končetin
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Užití off label
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Předávkování NEC
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Polohování pacienta
Chirurgické a léčebné postupy
Problémy užití přípravku NEC
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Poddávkování NEC
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Tabulka 2-2 Nové HLT
Sloučené HLT
Sloučené HLT
Do HLT
SOC
Kýly dutiny břišní NEC
Břišní kýly NEC
Gastrointestinální poruchy
Břišní kýly, blíže neurčené
lokalizace
Břišní kýly NEC
Gastrointestinální poruchy
Zlomeniny dolní končetiny
Zlomeniny končetin
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Zlomeniny a luxace dolní
končetiny
Zlomeniny a dislokace
končetin
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
4
Žádosti o změnu verze 18.0
Sloučené HLT
Do HLT
SOC
Nadměrné dávky
Předávkování NEC
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Zlomeniny horní končetiny
Zlomeniny končetin
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Zlomeniny a dislokace horní
končetiny
Zlomeniny a dislokace
končetin
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Tabulka 2-3 Sloučené HLT
2.3
ZMĚNY PŘEKLADU
2.3.1 Revize francouzského překladu
Ve snaze o revizi a zlepšení francouzské verze MedDRA řídí MSSO revizi překladu
termínů z angličtiny do francouzštiny. Očekává se, že tato činnost bude trvat po několik
vydání MedDRA. MSSO zařadila ke stažení tabulku ve francouzské verzi MedDRA
18.0, která obsahuje seznam všech změn, aby pomohla uživatelům MedDRA tyto
provedené změny pochopit. Tato tabulka ukazuje, které změny překladu jsou koncepční
(tj. změny ve významu) oproti těm, které jsou jen drobnými opravami, jako je například
hláskování nebo úpravy diakritiky. Tato tabulka bude obsažena ve všech následujících
verzích francouzského překladu MedDRA do ukončení tohoto přehodnocení.
Pokud si přejete požádat o zlepšení překladu některého termínu nebo termínů v jakékoli
neanglické verzi MedDRA, navštivte sekci Change Request na webových stránkách
MedDRA.
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
5
Nová vývojová témata ve verzi 18.0
3. NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 18.0
3.1
AKTUALIZACE POJMŮ UŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU
Početné množství uživatelů MedDRA požadovalo komplexní a související změny,
včetně nových termínů, aby byly lépe umístěny a uspořádány termíny užívání přípravku
včetně chyb medikace, předávkování a poddávkování, stejně jako chybného užití a off
label užití. MSSO zhodnotila tuto získanou zpětnou vazbu a ve spolupráci s pracovní
skupinou ICH M1Points to Consider vytvořila strukturu pro lepší uspořádání pojmů
užívání přípravku. Zvolený přístup je stručně popsán v následujících bodech. Pro bližší
informace viz. dokument „Implemented Complex Changes for Version 18.0” v sekci
Change Request na webových stránkách MedDRA.
•
Do SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace byl přidán nový HLGT
Problémy užití přípravku k seskupení souvisejících pojmů užívání přípravku
(chyby medikace, chybné užití, užití off label, předávkování, poddávkování) na
jedno místo k usnadnění kódování a vyhledávání bez potřeby rozsáhlých
multiaxiálních spojení. Nový HLGT Problémy užití přípravku obsahuje čtyři nové
HLT:
o HLT Problémy užití přípravku NEC zastřešuje chybné užití, úmyslné užití
a jiné nespecifické pojmy užití. Tento nový HLT bude mít dva nové PT
termíny navíc ke stávajícím PT pro nespecifické užití:
–
PT Problém s užitím přípravku se zaměřuje na na nespecifické
situace užití přípravku, které nejsou specificky identifikovány jako
chyby medikace, užití off label, chyby užití atd.
–
PT Problém úmyslného užití přípravku se zaměřuje na situace
problému užití přípravku, které jsou známy jako úmyslné, ale
nejsou specificky identifikovány jako chybné užití nebo užití off
label.
o HLT Předávkování NEC se zaměřuje na pojmy předávkování, které
nejsou nezbytně chybným podáním a nahrazuje HLT Nadměrné dávky.
o HLT Poddávkování NEC se zaměřuje na pojmy poddávkování, které
nejsou nezbytně chybným podáním.
o HLT Užití off label se zaměřuje na pojmy užití off label.
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
6
Nová vývojová témata ve verzi 18.0
3.2
DO MedDRA VERZE 19.0 BUDE PŘIDÁNA 27.SOC
Správní rada ICH MedDRA schválila vytvoření další (27.) třídy orgánových systémů
(SOC). 27. SOC (která ještě bude pojmenována) je vytvářena pro
neklinické/nepacientské pojmy. Tyto termíny pokrývají problémy se vztahem
k medicínským produktům a jsou důležité z pohledu regulačních orgánů, protože mohou
mít nepřímý dopad na bezpečnost pacientů.
Nejprve bude 27.SOC obsahovat termíny pro problémy kvality přípravku, které jsou
definovány jako mimořádnosti, které se mohou projevit během výroby/označení, balení,
dopravy, manipulace nebo skladování medicínských přípravků. Existující HLGT
Problémy kvality produktu bude přesunut ze SOC Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace do nové SOC a bude doplněn novými termíny se specifickým vztahem
k výrobnímu procesu. Dopad na organizace, které nejsou dotčeny výrobou či kvalitou
přípravku se očekává minimální.
27.SOC bude pravděpodobně zavedena v březnu 2016 do MedDRA verze 19.0. MSSO
poskytne ohledně 27.SOC detailnější informace v dokumentech, webových
přednáškách, e-mailech a ostatních komunikačních kanálech v dostatečném předstihu
před plánovaným datem implementace v roce 2016. Pro další dotazy ohledně 27.SOC
prosím kontaktujte zákaznickou linku MSSO Help Desk.
3.3
ROZSAH MedDRA: REVIZE ÚVODNÍ PŘÍRUČKY
V oddíle 1.5 (Rozsah terminologie) Úvodní příručky MedDRA verze 18.0 budou
provedeny revize. Přepracované znění se týká typů medicínských přípravků a pojmů,
které MedDRA podporuje a možné rozšíření terminologie do nových oblastí. Tato revize
je výsledkem doporučení Blue Ribbon panelu na rozsah MedDRA, které bylo schváleno
správní radou MedDRA. Správné znění je vyňato a uvedeno níže.
„Terminologie MedDRA platí pro všechny fáze vývoje medicínských přípravků pro
humánní užití, kromě toxicity na zvířatech. Rozsah MedDRA zahrnuje medicínské,
zdravotní a regulační pojmy týkající se takových přípravků. Terminologie též
pojmenovává zdravotní vlivy a špatné funkce zařízení (např. PT Infekce spojená
s přístrojem nebo PT Selhání přístroje nebo prostředku). Terminologie může navíc
podporovat i další typy produktů, které jsou regulovány v minimálně jednom regionu
jako např. potraviny nebo kosmetika.“
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
7
Nová vývojová témata ve verzi 18.0
„Na základě konzulatce se správní radou MedDRA se rozsah terminologie může dále
rozšířit pro zahrnutí dalších lékařských/zdravotních a regulačních pojmů, které jsou
vytvořeny společným úsilím odpovídajících odborníků. Přidávání nových témat bude
procházet obvyklým procesem Žádostí o změnu MSSO.“
3.4
NOVÝ WEBOVÝ PROHLÍŽEČ
MSSO s potěšením oznamuje, že nový webový prohlížeč MedDRA (MedDRA WebBased Browser-WBB) je k dispozici od 1.12.2014. K užívání této aplikace je
vyžadováno uživatelské číslo (User ID) a heslo. Nový WBB má funkce podobné
současnému počítačovému prohlížeči a několik nových. Uživatelé mohou:
•
Prohlížet hierarchii MedDRA a SMQ
•
Vyhledávát termíny a kódy MedDRA a SMQ
•
Prohlížet více podporovaných jazyků současně
•
Používat vyhledávací zásobník k shromažďování termínů k analýze a dalšímu
vyhledávání
•
Prohlížet historii temínu
•
Prohlížet detailní informace o termínu
•
Exportovat výsledky vyhledávání do tabulky
•
Získat přístup k unikátním funkcím japonského překladu MedDRA
Webový prohlížeč je pro všechny uživatele MedDRA zdarma jako součást
předplatného. Shlédněte nebo si stáhněte videoukázku videocast z oddílu Training
Materials na webových stránkách MedDRA v oddílu “Tools”, kde se dozvíte, jak se
přihlásit a používat WBB. Navíc je k dispozici uživatelská příručka user guide.
3.5
STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ)
Do MedDRA verze 18.0 byly přidány dva nové SMQ úrovně 1: SMQ Respirační selhání
a SMQ Tendinopatie a poruchy vazů. V této verzi je tak nyní 98 SMQ úrovně 1. Pro více
informací o nových SMQ včetně jejich zahrnovacích a vylučovacích kritérií viz Úvodní
příručka pro standardizované dotazy MedDRA (Standardized MedDRA Queries, SMQ)
Verze 18.0.
Kromě nových SMQ byly v MedDRA verze 18.0 čtyři SMQ související s cévními
poruchami a stavy CNS přejmenovány. Termíny související s míchou jsou v těchto
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
8
Nová vývojová témata ve verzi 18.0
SMQ zahrnuty k termínům souvisejících s mozkem, a proto přejmenování těchto SMQ
lépe odráží popisovaný anatomický rozsah. Viz tabulka přejmenovaných SMQ níže:
Původní název SMQ
Nový název SMQ
Cerebrovaskulární poruchy (SMQ)
Cévní poruchy centrálního nervového systému
(SMQ)
Cerebrovaskulární poruchy, blíže
neurčené jako hemoragické nebo
ischemické (SMQ)
Cévní poruchy centrálního nervového
systému, neurčené jako hemoragické nebo
ischemické (SMQ)
Ischemické cerebrovaskulární stavy
Ischemické cévní příhody centrálního
nervového systému (SMQ)
Hemoragické cerebrovaskulární stavy
Hemoragické cévní příhody centrálního
nervového systému (SMQ)
(SMQ)
(SMQ)
Tabulka 3-1 Přejmenované SMQ
3.6
PROAKTIVNÍ ŽÁDOSTI
Proaktivní proces údržby umožňuje uživatelům MedDRA navrhnout obecné změny
MedDRA mimo zavedený proces žádosti o změnu. Tyto proaktivní žádosti mohou
sloužit k řešení nesrovnalostí, provedení oprav nebo návrhům zlepšení. Pro MedDRA
verze 18.0 MSSO hodnotila pět proaktivních návrhů od uživatelů MedDRA. Z těchto pěti
návrhů byly čtyři zahrnuty a jeden nebyl schválen. Podrobnosti o provedených
žádostech naleznete níže. MSSO zveřejňuje a aktualizuje seznam všech přijatých
návrhů a jejich stav v oddílu Change Request na webových stránkách MedDRA.
MSSO má zájem o jakékoli návrhy uživatelů ohledně „proaktivních“ vylepšení MedDRA.
Prosím zašlete své návrhy na „proaktivní“vylepšení MedDRA prostřednictvím e-mailu
na MSSO Help Desk. Při popisu svého podnětu buďte co nejkonkrétnější a uveďte
zdůvodnění, proč si myslíte, že by Váš návrh měl být implementován.
3.6.1 Termíny pro využívání léků
Jeden z uživatelů MedDRA požádal o posouzení souboru termínu pro využívání léků
pro potenciální zařazení do MedDRA. MSSO revizí zjistila, že většina požadovaných
pojmů jsou již v MedDRA obsaženy buď jako přímá shoda nebo blízké pojmy. Přidány
byly celkem tři nové termíny (PT Účastník klinické studie, PT Plánování otěhotnění a
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
9
Nová vývojová témata ve verzi 18.0
LLT Přerušení dodavatelského řetězce pro léky) a status LLT Ukončení medikace byl
změněn na neaktuální, protože tento dvojznačný pojem může být považován jak za
situaci, kdy pacientovi dochází léky, tak za problém zásobovacího řetězce.
3.6.2 Termíny „místa“
MSSO byla požádána dvěma různými žádostmi o zvážení zařazení více pojmů pro
„místa“ (např. místo podání) do MedDRA, aby uživatelé měli více kódovacích možností.
Na základě tohoto posouzení bylo přidáno celkem 224 nových pojmů většinou do SOC
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace. Záměrem MSSO bylo přidat soubor termínů
pro místo podání obdobně k existujícím termínům místa injekce a vyplnit mezery
v odpovídajících termínech pro místa injekce stejně jako v odpovídajících termínech
míst vakcinace, míst infuze, míst aplikace a míst medicínského zařízení. Pro nové
termíny byla vytvořena příslušná sekundární spojení podle zásad a pravidel MedDRA
popsaných v Úvodní příručce MedDRA. Viz následující tabulka příkladů přidaných
termínů.
PT
Primární HLT*
Flebitida v místě aplikace
Reakce v místě aplikace a instilace
Hyperestezie v místě infúze
Různé typy reakcí v místě infuze
Poranění v místě zavedení
zdravotnického prostředku
Ekzém v místě vakcinace
Komplikace související s přístrojem či
prostředkem NEC
Různé typy reakcí v místě očkování
LLT
PT
Zarudnutí kloubu v místě podání
Erytém kloubu v místě podání
Zarudnutí kloubu v místě aplikace
Kloubní erytém v místě aplikace
Tabulka 3-2 Příklady termínů “místa” přidaných do MedDRA
*primární SOC je Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
3.6.3 Klasifikace termínů mícha/páteř a spinální/páteřní
MSSO byla požádána o přezkoumání specifického výběru termínů nebo hierarchického
umístění různých pojmů MedDRA se vztahem k anatomii zad, které neoznačují vždy
důsledně kostěné struktury nebo nervové/měkké tkáně. Mnoho těchto termínů je
odvozených od „vertebrální“, „spinální“ a „zádový“. Z přezkoumaného výběru celkem
1366 LLT, PT, HLT a HLGT bylo schváleno 12 žádostí o změnu k zajištění správného
použití těchto termínů. Změny se týkaly správnosti definice termínu, jeno statutu a
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
10
Nová vývojová témata ve verzi 18.0
hierarchických vztahů. Příklad: LLT Míšní hematom byl změněn na neaktuální, protože
je dvojznačný termín; “míšní” může odkazovat na míchu nebo na kostěné struktury
páteře. (platí to anglickou verzi-Spinal hematoma-pozn. překl.) (viz též oddíl 4.5)
LLT
MedDRA v17.1
Míšní hematom
MedDRA v18.0
Status
LLT
Status
Aktuální
Míšní hematom
Neaktuální
Tabulka 3-3 Příklad změn termínů spinální a páteř/páteřní
Oddíl 5.1 Úvodní příručky MedDRA bude aktualizován vysvětlující informací, že pro
účely MedDRA se termíny spinální považují za synonyma spíše páteře než míchy,
ledaže by termín “spinální” jasně reprezentoval neurologický pojem jako např. PT Míšní
klaudikace.
3.6.4 Farmakogenomické biomarkery v označování léků
Jeden z uživatelů MedDRA požádal MSSO o zvážení přidání dalších medicínsky
relevantních farmakogenomických biomarkerů k poskytnutí více možností pro kódování
a analýzy. Po přezkoumání návrhu přidala MSSO do MedDRA 72 nových medicínsky
relevantních farmakogenomických termínů a 4 existující termíny změnila. Viz.
následující tabulka pro příklady.
Nový PT
Primární HLT
Primární SOC
Vyšetření na HLA-B*5701
pozitivní
Analýzy buněčných markerů
Vyšetření
Nadměrná exprese
proteinu HER-2
Získané genové mutace a jiné
alterace
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Nový LLT
PT
Primární SOC
ESR1 pozitivní
Vyšetření estrogenových
receptorů pozitivní
Vyšetření
PgR pozitivní
Vyšetření progesteronových
receptorů pozitivní
Vyšetření
Tabulka 3-4 Příklady nových termínů pro farmakogenomické biomarkery
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
11
Souhrn změn
4. SOUHRN ZMĚN
4.1
SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII
Následující tabulky (viz tabulky 4-1 až 4-5) shrnují dopad na terminologii MedDRA ve
verzi 18.0. Tyto tabulky mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o
změnách ve verzi 18.0 najdete ve Version Report MedDRA, který si můžete stáhnout
v angličtině - English language download.
Změny SOC, HLGT, HLT
Úroveň
SOC
HLGT
HLT
Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 17.1 Verze 18.0
Celkové SOC
0
26
26
Nové HLGT
1
0
1
Sloučené HLGT
0
0
0
Celkové HLGT1
1
334
335
Nové HLT
8
0
8
Sloučené HLT
7
0
7
Celkové HLT1
1
1,720
1,721
Tabulka 4-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT
1
Celková čistá změna HLGT nebo HLT se rovná počet nových HLGT nebo HLT minus
počet sloučených HLGT nebo HLT.
Změny PT
Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 17.1 Verze 18.0
PT
Nové PT
281
557
Nadřazené LLT
32
23
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
12
Souhrn změn
Úroveň Reakce na žádost o změnu Verze 17.1 Verze 18.0
Podřazené PT
64
43
Čistá změna PT1
249
537
20,808
21,345
Celkové PT
Tabulka 4-2. Souhrn dopadů na PT
1
Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet
ponížených PT.
Změny LLT
Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 17.1 Verze 18.0
LLT
Celkové LLT1
1,008
73,221
74,229
Tabulka 4-3. Souhrn dopadů na LLT
1
Celkové LLT zahrnují PT, které jsou také zastoupeny jako LLT
Nové SMQ
Úroveň Čistá změna Verze 17.1 Verze 18.0
1
2
96
98
2
0
82
82
3
0
20
20
4
0
12
12
5
0
2
2
Tabulka 4-4. Souhrn dopadů na SMQ
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
13
Souhrn změn
4.2
SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA
Následující tabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi 18.0. Tato tabulka
má sloužit pouze jako orientační.
INTL_ORD.ASC
SOC.ASC
SOC_HLGT.ASC
HLGT.ASC
HLGT_HLT.ASC
HLT.ASC
HLT_PT.ASC
MDHIER.ASC
PT.ASC
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
Přidáno
0
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
0
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
1
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
1
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
8
Odstraněno
7
Modifikováno
0
Přidáno
8
Odstraněno
7
Modifikováno
0
Přidáno
1,059
Odstraněno
189
Modifikováno
0
Přidáno
1,262
Odstraněno
226
Modifikováno
0
Přidáno
580
Odstraněno
43
Modifikováno
19
14
Souhrn změn
LLT.ASC
SMQ_LIST.ASC1
SMQ_CONTENT.ASC
Přidáno
1,008
Odstraněno
0
Modifikováno
254
Přidáno 1
2
Odstraněno
0
Modifikováno
212
Přidáno
1,657
Odstraněno
0
Modifikováno
181
Tabulka 4-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA
1
Počet přidaných SMQ zahrnuje jak úroveň 1, tak podřazené SMQ.
4.3
POČTY TERMÍNŮ MedDRA
Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a
primárních PT a LLT v jednotlivých SOC.
SOC
Poruchy krve a
lymfatického
systému
LLT*
(Primární)
PT
(Primární)
LLT*
(Primární a
sekundární)2
PT
(Primární a
sekundární)2
HLT3
HLGT3
1,101
271
4,072
940
87
17
1,367
307
2,245
553
36
10
3,282
1,227
3,282
1,227
98
19
1
1
Srdeční poruchy
Vrozené,
familiární a
genetické vady
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
15
Souhrn změn
LLT*
(Primární)
PT
(Primární)
LLT*
(Primární a
sekundární)2
PT
(Primární a
sekundární)2
HLT3
HLGT3
417
81
761
190
17
6
631
176
1,675
489
38
9
2,365
563
3,541
940
64
13
3,680
813
7,206
1,613
108
21
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
2,815
1,065
3,542
1,315
49
9
Poruchy jater a
žlučových cest
617
179
1,377
398
19
4
Poruchy
imunitního
systému
414
122
2,398
624
26
4
Infekce a
infestace
6,866
1,822
7,177
1,903
149
12
Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
6,153
994
8,349
1,974
69
8
Vyšetření
13,121
5,305
13,121
5,305
106
23
925
267
2,489
699
63
14
SOC
Poruchy ucha a
labyrintu
Endokrinní
poruchy
1
1
Poruchy oka
Gastrointestinál
ní poruchy
Poruchy
metabolismu a
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
16
Souhrn změn
LLT*
(Primární)
PT
(Primární)
LLT*
(Primární a
sekundární)2
PT
(Primární a
sekundární)2
HLT3
HLGT3
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
2,348
414
6,111
1,161
59
11
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
(zahrnující cysty
a polypy)
8,344
1,880
8,995
2,144
201
39
Poruchy
nervového
systému
3,372
873
6,680
1,757
107
20
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
1,602
212
2,786
546
48
8
Psychiatrické
poruchy
2,199
488
2,996
698
78
23
Poruchy ledvin a
močových cest
1,166
328
2,482
680
32
8
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
1,682
459
4,020
1,107
52
16
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
1,594
487
3,932
1,054
48
11
SOC
1
1
výživy
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
17
Souhrn změn
LLT*
(Primární)
PT
(Primární)
LLT*
(Primární a
sekundární)2
PT
(Primární a
sekundární)2
HLT3
HLGT3
1,949
457
4,458
1,264
56
10
605
256
605
256
20
7
Chirurgické a
léčebné postupy
4,367
2,015
4,367
2,015
141
19
Cévní poruchy
1,247
284
6,217
1,461
68
11
74,229
21,345
1
SOC
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Sociální
okolnosti
1
Celkem
Tabulka 4-6. Počty termínů MedDRA
1
Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými
SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají
počtům uvedených v tabulce 4-2 a 4-3.
2
Celkové počty zahrnují počty termínů, které jsou primárně i sekundárně spojeny s
označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž součty celkových LLT a
PT jsou větší než ty, které jsou uvedeny v tabulce 4-2 a 4-3.
3
Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě
databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé
HLT se započítávají do více než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové
tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou
započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a
kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší, než ty, které se
nacházejí v tabulce 4-1.
4.4
MODIFIKOVANÉ NÁZVY PT A LLT
Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být
modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
18
Souhrn změn
a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi
MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho
původní význam. Toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro
přejmenované PT/LLT.
Následující tabulka uvádí 4 přejmenované termíny MedDRA verze 18.0.
Kód
Úroveň
Název termínu ve verzi 17.1
Název termínu ve verzi 18.0
10074231
LLT
Biliokutánní píštěl
Biliokutánní píštěl
10075460
PT
Leukemie z blastických
plazmacytoidních dendritických
buněk
Leukemie z blastických
plazmacytoidních dendritických
buněk
10071595
PT
Stanovení C-KIT receptoru
Stanovení C-kit receptoru
10066835
PT
Eaglesův syndrom
Eaglův syndrom
10074991
LLT
Resekce mamiloareolárního
komplexu
Resekce mamiloareolárního
komplexu
10059202
LLT
Petersova anomálie
Petersova anomálie
10053780
LLT
Wellův syndom
Wellsův syndrom
Tabulka 4-7. Modifikované názvy PT/LLT
Pozn. překladatele: termíny se neliší, pokud se modifikace týká pouze anglické verze
MedDRA.
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
19
Souhrn změn
4.5
ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT
Následující tabulka zobrazuje 9 termínů na úrovni LLT ve verzi 18.0, u kterých došlo ke
změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny.
LLT Termín nejnižší
úrovně
Bolest břicha
(Belly ache)
Stav
aktuálnosti
změněn na
Důvod
Aktuální
Změna stavu na aktuální vedla pro tento hovorový termín
ke zlepšení kódování v angličtině a jiných jazycích.
Neexudativní senilní
makulární degenerace
sítnice
(Nonexudative senile
macular degeneration of
retina)
Aktuální
Bolest břicha
(Tummy ache)
Aktuální
Adenomegalie
(Adenomegaly)
Neaktuální
Excize z prsu
(Breast excision)
Neaktuální
Otevřená zlomenina v
úrovni C5-C7 s blíže
neurčeným poraněním
míchy
(Open fracture of C5-C7
level with unspecified
spinal cord injury)
Neaktuální
Ukončení medikace
(Out of medication)
Neaktuální
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
Oba stávající LLT termíny – LLT Neexudativní senilní
makulární degenerace sítnice (Nonexudative senile
macular degeneration of retina ) a termín s pomlčkou LLT
Neexsudativní senilní makulární degenerace sítnice
(Non-exudative senile macular degeneration of retina)
jsou přijímány jako správně napsané výrazy. (platí pouze
pro angl.termíny – pozn. překl.)
Změna stavu na aktuální vedla pro tento hovorový termín
ke zlepšení kódování v angličtině a jiných jazycích.
Tento pojem může být nazván jedním z mnoha
stávajících LLT pod PT Lymfadenopatie, jako je LLT Otok
lymfatických uzlin.
Přestože se v klinické praxi rozumí “excizí z prsu”
převážně odstranění části prsu, mohl by být tento termín
interpretován jako synonymum mastektomie. Proto aby
tento termín byl zcela jasný, je LLT Excize z prsu
označen jako neaktuální a nahrazen novým LLT Excize
bulky prsu.
Tento LLT obsahuje kombinaci dvou pojmů, což odporuje
pravidlům MedDRA. Tato změna byla provedena jako
součást proaktivních návrhů k revizi klasifikace termínů
páteře a míchy – viz. Oddíl 3.6.3.
“Ukončení medikace” může být považováno jak za
situaci, kdy pacientovi dochází léky, tak za problém
zásobovacího řetězce.
20
Souhrn změn
LLT Termín nejnižší
úrovně
Míšní hematom
(Spinal haematoma)
Míšní hematom
(Spinal hematoma)
Stav
aktuálnosti
změněn na
Neaktuální
Neaktuální
Důvod
Míšní hematom je dvojznačný termín, protože může
odkazovat na míchu nebo na kostěné struktury páteře.
(platí pro anglickou verzi-Spinal haematoma-pozn. překl.)
Tato změna byla provedena jako součást proaktivních
návrhů k revizi klasifikace termínů páteře a míchy – viz.
Oddíl 3.6.3.
Míšní hematom je dvojznačný termín, protože může
odkazovat na míchu nebo na kostěné struktury páteře.
(platí pro anglickou verzi-Spinal hematoma-pozn. překl.)
Tato změna byla provedena jako součást proaktivních
návrhů k revizi klasifikace termínů páteře a míchy – viz.
Oddíl 3.6.3.
Tabulka 4-8. Změny aktuálnosti termínů LLT
Co je nového MedDRA verze 18.0
Březen 2015
MSSO-DI-6001-18.0.0
21