Nutriflex® special - B. Braun Medical sro
Transkript
Nutriflex® special - B. Braun Medical sro
Nutriflex® special Moderní flexibilní parenterální výživa při restrikci tekutin Nutriflex® špeciál 1000ml 1500ml 70 g 105 g Dusík 10,0 g 15,0 g Nezatěžuje pacienta nadbytečným příjmem tekutin Glukóza 240 g 360 g Energie 1240 kcal 1860 kcal Podání s tukovou emulzí Lipoplus® zajišťuje vyvážený příjem mastných kyselin w3 a w6 + Lipoplus® 20% 250ml 50 g 50 g Centrální žilní aplikace Celkový objem 1250 ml 1750 ml Celková energie 1718 kcal 2338 kcal Univerzální použití díky možnosti podání s nebo bez tukové emulze Název výrobu Aminokyseliny Tuk Jednotka Kusů v balení Typ obalu Katalog. číslo Kód SUKL Nutriflex® special 1000 ml 5 plast FA87498 0011025 Nutriflex® special 1500 ml 5 plast FA87497 0011073 Lipoplus® 20% 100 ml 10 sklo 3500225 0016336 Lipoplus® 20% 250 ml 10 sklo 3500160 0016337 Lipoplus® 20% 500 ml 10 sklo 3500179 0016338 B. Braun Medical s.r.o. | Divize Hospital Care | V Parku 2335/20 | CZ-148 00 Praha 4 Tel. +420-271 091 111 | Fax +420-271 091 112 | www.bbraun.cz Nutriflex® special KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Následující tabulka ukazuje množství léčivých látek a pomocných látek v 1000 ml a 1500 ml přípravku před a po smísení obou komor vaku : Složení Léčivé látky: Isoleucinum Leucinum Lysini hydrochloridum ≙ Lysinum Methioninum Phenylalaninum Threoninum Tryptophanum Valinum Arginini glutamas ≙ Argininum ≙ Acidum glutamicum Histidini hydrochlorid monohydricum ≙ Histidinum Alaninum Acidum asparticum Acidum glutamicum Glycinum Prolinum Serinum Magnesii acetas tetrahydricus Natrii acetas trihydricus Kalii dihydrogenophosphas Kalii hydroxidum Natrii hydroxidum Glucosum monohydricum ≙ Glucosum Calcii chloridum dihydricum Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové Voda na injekci Elektrolyty: Natrium Kalium Calcium Magnesium Chloridum Dihydrogenophosphas Acetas Celkové aminokyseliny Dusík Nebílkovinná energie kJ (kcal) Energie celková kJ (kcal) Osmolarita (mOsm/l) Před smísením Dolní Horní komora komora 500 ml 500 ml 4,11 g 5,48 g 4,97 g (3,98 g) 3,42 g 6,15 g 3,18 g 1,00 g 4,54 g 8,72 g (4,73 g) (3,99 g) 2,96 g (2,19 g) 8,49 g 2,63 g 2,15 g 2,89 g 5,95 g 5,25 g 1,08 g 1,63 g 2,00 g 0,62 g 1,14 g 264,0 g (240,0 g) 0,60 g 0,210 g 323 g 0,210 g 445 g 40,5 mmol 25,7 mmol 4,1 mmol 8,2 mmol 4020 (960) 4020 (960) 5,0 mmol 41,3 mmol 14,7 mmol 22,0 mmol 70 g 10 g 1170 (280) Lipoplus 20% Infuzní emulze KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1000 ml emulze obsahuje: Triglycerida saturata media 100,0 g Sojae oleum raffinatum 80,0 g Omega-3 acidorum triglycerida 20,0 g Obsah esenciálních mastných kyselin: Acidum linoleicum (omega-6) 48,0 - 58,0 g Acidum linolenicum (omega-3) 5,0 - 11,0 g Icosapentum a Doconexentum 8,6 - 17,2 g Kalorický obsah: 7 900 kJ ≅ 1 910 kcal Osmolalita přibližně 410 mOsm/kg Titrační acidita nebo alkalita (do pH 7.4) méně než 0,5 mmol/l NaOH nebo HCl pH 6,5 - 8,5 Terapeutické indikace Zdroj lipidů, včetně esenciálních omega-6 mastných kyselin a omega-3 mastných kyselin, jako část parenterálního režimu výživy pro dospělé v případě, že orální nebo enterální výživa není možná, je nedostatečná nebo je kontraindikována. Dávkování a způsob podání Dospělí: Dávkování se musí přizpůsobit individuálním potřebám pacienta. Doporučená dávka: 1 až 2 g tuku na kg tělesné hmotnosti a den odpovídá: - 5 až 10 ml Lipoplus 20% na kg tělesné hmotnosti a den Rychlost infuze: infuze se musí podávat nejmenší možnou rychlostí. Během prvních 15 minut se smí použít pouze 50% maximální infuzní rychlosti. Maximální infuzní rychlost: do 0,15 g lipidů na kg tělesné hmotnosti za hodinu, odpovídá: do 0,75 ml Lipoplus 20% na kg tělesné hmotnosti za hodinu. U podvyživených pacientů se musí rychlost infuze snížit. Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem s dlouhodobým užíváním Lipoplus 20% by tento něměl být podáván déle než jeden týden. Pouze v případě zřejmé potřeby je možné delší podávání za pečlivého metabolického monitoringu. Lipoplus 20% je vhodný pro infuzi jak do centrálních, tak do periferních žil. Děti: Bezpečnost a účinnost u dětí a mladistvých nebyla stanovena. Kontraindikace Lipoplus 20% se nesmí používat u těchto stavů: – těžká hyperlipidemie – těžké poruchy krevní srážlivosti – intrahepatická cholestáza – těžká jaterní selhání – těžké selhání ledvin bez možnosti přístupu k haemofiltraci nebo dialýze Po smísení 1000 ml Před smísením Dolní Horní komora komora 750 ml 750ml 4,11 g 5,48 g 4,97 g (3,98 g) 3,42 g 6,15 g 3,18 g 1,00 g 4,54 g 8,72 g (4,73 g) (3,99 g) 2,96 g (2,19 g) 8,49 g 2,63 g 2,15 g 2,89 g 5,95 g 5,25 g 1,08 g 1,63 g 2,00 g 0,62 g 1,14 g 264,0 g (240,0 g) 0,60 g 396,0 g (360,0 g) 0,90 g 0,420 g 768 g 0,315 g 484 g 40,5 mmol 25,7 mmol 4,1 mmol 6,2 mmol 5,0 mmol 49,5 mmol 12,3 mmol 14,7 mmol 22,0 mmol 70 g 10 g 4020 (960) 6030 (1440) 5190 (1240) 6030 (1440) 2100 Po smísení Dávkování a způsob podání Dávku je třeba upravit podle individuálních potřeb pacienta. Max. denní dávka je 25 ml / kg těl. hmot./den, což odpovídá: - 1,75 g aminokyselin/kg těl. hmot./den - 6,0 g glukosy /kg těl. hmot./den Doporučuje se podávat Nutriflex® special kontinuální infuzí. Max. rychlost infuze je 1,4 ml /kg těl. hmot./ hodinu což odpovídá - 0,098 g aminokyselin / kg těl. hmot./hodinu - 0,336 g glukosy / kg těl. hmot./hodinu U pacienta vážícího 70 kg to odpovídá rychlosti infuze 98 ml/hodinu. Množství podávaných aminokyselin je pak 6,7 g / hodinu a 23,5 g glukosy/ hodinu. U pacientů s jaterní nedostatečností je nezbytná individuální úprava dávky. Délka podávání Délka léčby není limitována. Během dlouhodobého podávání přípravku Nutriflex® special je nutné poskytnout další nezbytnou energii ve formě lipidů, esenciálních mastných kyselin, stopových prvků a vitamínů. Způsob a cesta podání Pouze pro centrální venózní infuzi 1500 ml 6,17 g 8,22 g 7,46 g (5,97 g) 5,13 g 9,23 g 4,77 g 1,50 g 6,81 g 13,08 g (7,10 g) (5,99 g) 4,44 g (3,29 g) 12,74 g 3,95 g 3,23 g 4,34 g 8,93 g 7,88 g 1,62 g 2,45 g 3,00 g 0,93 g 1,71 g 6,17 g 8,22 g 7,46 g (5,97 g) 5,13 g 9,23 g 4,77 g 1,50 g 6,81 g 13,08 g (7,10 g) (5,99 g) 4,44 g (3,29 g) 12,74 g 3,95 g 3,23 g 4,34 g 8,93 g 7,88 g 1,62 g 2,45 g 3,00 g 0,93 g 1,71 g 396,0 g (360,0 g) 0,90 g 0,315 g 668 g 0,630 g 1152 g 60,8 mmol 38,6 mmol 60,8 mmol 38,6 mmol 6,2 mmol 7,5 mmol 74,3 mmol 22,1 mmol 33,0 mmol 105 g 15 g 6030 (1440) 7790 (1860) 2100 7,5 mmol 62,0 mmol 22,1 mmol 33,0 mmol 105 g 15 g 1760 (420) – akutní fáze infarktu myokardu nebo iktu – akutní tromboembolická nemoc, tuková embolie – přecitlivělost na vajíčka, ryby, bílkoviny sójových bobů nebo na jakékoliv účinné nebo pomocné látky. Následující podmínky jsou obecnými kontraindiikacemi při infuzní terapii: – stavy hemodynamicky nestabilní s ohrožením vitálních funkcí (kolapsové stavy a šok) – nestabilní metabolické stavy (např. vážné stavy posttraumatické, dekompenzovaný diabetes mellitus, vážné sepse, acidoza) – akutní plicní edém – hyperhydratace – dekompenzovaná srdeční nedostatečnost – hypotonická dehydratace – hypokalemie. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Během infuze přípravku Lipoplus 20% se musejí kontrolovat triglyceridy v séru. U pacientů s podezřením na poruchy lipidového metabolizmu se musí před zahájením infuze vyloučit lipemie nalačno. Hypertriglyceridemie za 12 hodin po podání tuku rovněž ukazuje na nenormální lipidový metabolizmus. Přechodná hypertriglyceridemie nebo zvýšení hladiny krevní glukózy mohou být výrazem stavu metabolizmu nemocného. Jestli během podávání tukové emulze stoupne koncentrace triglyceridů v plazmě na více než 3 mmol/l, doporučuje se rychlost infuze snížit. Jestliže koncentrace triglyceridů v plazmě nadále zůstává vyšší než 3 mmol/l, infuze se musí zastavit, dokud se koncentrace triglyceridů v plazmě nenormalizuje. Musejí se kontrolovat elektrolyty, vodní hospodářství nebo tělesná hmotnost, acidobazická rovnováha, hladiny glukózy v krvi a během dlouhodobého podávání též úplný krevní obraz, hemokoagulační parametry a jaterní testy. Infuze Lipoplus 20% měla by být přerušena objeví-li se jakýkoliv náznak alergické reakce, např. horečka, třes, vyrážka, dušnost. Předávkování může vést k syndromu tukového přetížení, viz. nežádoucí účinky. Zatím nejsou klinické zkušenosti s používáním přípravku Lipoplus 20% u dětí a mladistvých a je jenom málo zkušeností s jeho používáním u nemocných s cukrovkou nebo renální nedostatečností. S používáním Lipoplus 20% po dobu delší sedmi dnů jsou zatím jen omezené zkušenosti. Opatrně se musí postupovat u pacientů se stavy spojenými s poruchou lipidového metabolizmu, jako jsou renální nedostatečnost, diabetes mellitus, pankreatitis, jaterní nedostatečnost, hypothyreodizmus (při hypertriglyceridemii), plicní onemocnění a sepse. Lipidy mohou narušovat některé laboratorní zkoušky (jako stanovení bilirubinu, laktátdehydrogenázy, kyslíkové Terapeutické indikace Doplnění denní dávky energie, aminokyselin, elektrolytů a tekutin během parenterální výživy u pacientů se středně těžkým až těžkým katabolismem, je-li orální či enterální výživa nemožná, nedostatečná nebo kontraindikována. Kontraindikace Tento přípravek nesmí být podáván v následujících případech: - poruchy metabolismu aminokyselin - hyperkalémie, hyponátrémie - nestabilní metabolismus (např. nestabilní diabetes mellitus) - kóma neznámého původu - hyperglykémie nereagující na dávky inzulínu do výše 6 j. inzulínu/hodinu - acidóza - těžká jaterní insuficience - těžká ledvinová insuficience - známá přecitlivělost na jakoukoli složku Vzhledem ke svému složení by přípravek neměl být používán u novorozenců, kojenců a u dětí do 2 let věku. Obecné kontraindikace parenterální výživy jsou: - nestabilní oběhové stavy s ohrožením života (kolapsový stav, šok) - nedostatečný přívod kyslíku do buněk - stavy hyperhydratace - poruchy rovnováhy elektrolytů a tekutin - akutní edém plic, dekompenzovaná srdeční nedostatečnost saturace, měření hemoglobinu), když se krevní vzorek odebere dříve než byly lipidy z obíhající krve eliminovány. U většiny nemocných to trvá 5 až 6 hodin po skončení infuze. Používání tukových emulzí jako jediného zdroje kalorií může vyvolat metabolickou acidózu. Tomu lze zabránit současnou infuzí sacharidů. Proto se doporučuje podávat současně s infuzí tukové emulze intravenózní infuzi přiměřeného množství sacharidů nebo roztoku aminokyselin obsahujícího sacharidy. Vitamin E může rušit účinek vitaminu K při syntéze faktoru srážlivosti. Na to se musí myslet u nemocných s poruchami srážlivosti nebo podezřením na nedostatek vitaminu K. Lipoplus 20% obsahuje 2,6 mmol/l sodíku. Toto by se mělo být bráno v úvahu u pacientů na kontrolované sodíkové dietě. Nežádoucí účinky S podáváním přípravku Lipoplus 20% jsou velmi vzácně spojeny tyto vedlejší účinky zahrnující celou řadu celkových reakcí: Poruchy krve a mízníw soustavy Velmi vzácné (<1/10 000): hyperkoagulace Poruchy imunitního systému Velmi vzácné (<1/10 000): alergické reakce Poruchy metabolizmu a výživy Velmi vzácné (<1/10 000): hyperlipidemie, hyperglykemie, metabolická acidóza, ketoacidóza Výskyt zde uvedených nežádoucích účinků však závisí na dávce. Pravděpodobně se budou objevovat jako příznaky absolutního nebo relativního předávkování. Výše zmíněná četnost se týká správného použití v podmínkách monitorování dávkování, dodržování bezpečnostních omezení a návodů. Poruchy centrálního a periferního nervového systému Velmi vzácné (<1/10 000): ospalost Cévní poruchy Velmi vzácné (<1/10 000): hypertenze a hypotenze Poruchy dýchání, hrudníku a mediastina Velmi vzácné (<1/10 000): dyspnoe, cyanóza Gastrointestinální poruchy Velmi vzácné (<1/10 000): nauzea, zvracení Celkové poruchy anebo lokální reakce v místě podání Velmi vzácné (<1/10 000): bolesti hlavy, návaly/ zarudnutí, zvýšení tělesné teploty, pocení, třesavky, bolesti na hrudi a v zádech, syndrom předávkování tukem (viz níže). Vyskytnou-li se tyto nežádoucí účinky, nebo stoupne-li hranice triglyceridu během infuze nad 3 mmol/l, infuze Lipoplus 20% by měla být zastavena, nebo, je-li to nutné, mělo by se v infuzi pokračovat nižší dávkou. Jestliže je infuze znovu zahájena, musí být pacient pečlivě kontrolován, zejména zpočátku, a triglyceridy v séru se musejí vyšetřovat v krátkých intervalech. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pozornost by měla být věnována případům zvýšené sérové osmolarity. Jako všechny velkoobjemové infuze, Nutriflex® special by měl být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů s kardiální nebo renální dysfunkcí. Poruchy rovnovážného stavu tekutin, elektrolytů nebo acidobazické rovnováhy např. hyperhydratace, hyperkalémie a acidóza by měly být upraveny před podáním infuze. Příliš rychlá infuze může vést k přetížení organismu tekutinou s patologickými koncentracemi elektrolytů, hyperhydratací a plicním edémem. Obdobně jako podání jiných roztoků obsahujících uhlohydráty, podání přípravku Nutriflex® special může vést k hyperglykémii. Hladina glukosy v krvi by měla být monitorována. Dojde-li k hyperglykémii, je třeba snížit rychlost infuze nebo podat inzulín. Intravenózní infuze aminokyselin je doprovázena zvýšeným vylučováním stopových prvků, obzvláště mědi a především zinku, močí. To vše je třeba vzít v úvahu při dávkování stopových prvků, zvláště v průběhu dlouhodobé intravenózní výživy. Vzhledem k možným rizikům pseudoaglutinace by Nutriflex® special neměl být podáván současně s krví pomocí jednoho setu. Kromě toho jsou nezbytné kontroly sérového iontogramu, rovnováhy tekutin v těle, acidobazické rovnováhy a - je-li infuze podávána dlouhodobě – počtu krevních buněk, stavu koagulace a jaterní funkce. V případě potřeby může stav vyžadovat dodatečný přívod energie ve formě lipidů, esenciálních mastných kyselin, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků. Jako pro všechny intravenózní roztoky i pro infuzi Nutriflex® special platí přísné aseptické podmínky. Nutriflex® special je přípravek komplexního složení. Je-li mísen s jinými roztoky či emulzemi, musí být zaručena kompatibilita s těmito přípravky. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte vak v zevním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Způsob úhrady Smluvnímu zdravotnickému zařízení ústavní péče hrazeny ze zdravotního pojištění pouze formou lékového paušálu. Při předepsání na recept nejsou ze zdravotního pojištění hrazeny. Způsob výdeje Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG Carl - Braun Str. 1, 342 12 Melsungen, Německo REG. ČÍSLO(A): 76/1295/97-C DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 17.12.1997 / 23.9.2009 DATUM REVIZE TEXTU: 23.9.2009 Před použitím čtěte příbalový leták Triglyceridy, které obsahují mastné kyseliny omega-3 mohou prodlužovat dobu krvácení a bránit agregaci krevních destiček. U nemocných s astmatem vyvolaným aspirinem může dojít ke zhoršení plicní funkce. Lipoplus 20% musí být vždy součástí úplné parenterální léčebné výživy, včetně aminokyselin a glukózy. Nevolnost, zvracení, nechutenství a hyperglykémie jsou příznaky, které se vztahují k chorobným stavům indikujícím parenterální výživu a mohou někdy být s parenterální výživou spojeny. Syndrom přetížení tukem Porucha schopnosti odstraňovat triglyceridy může vést k „syndromu přetížení tukem“, který může být způsoben předávkováním. Je třeba si všímat možných známek metabolického přetížení. Příčina může být genetická (individuálně odlišný metabolizmus) nebo může být metabolizmus tuků porušen stávajícími nebo předchozími nemocemi. Tento syndrom se též může objevit v průběhu těžké hypertriglyceridemie, i když je dodržována doporučená rychlost infuze, a ve spojení s náhlou změnou pacientova klinického stavu, jako je poškození renální funkce nebo infekce. Syndrom přetížení tukem je charakterizován hyperlipemií, horečkou, tukovou infiltrací, hepatomegalií s ikterem nebo bez ikteru, splenomegalií, anemií, leukopenií, trombocytopenií, poruchami krevní srážlivosti, hemolýzou a retikulocytózou, abnormálními jaterními testy a kómatem. Příznaky jsou obvykle reverzibilní, jestliže se infuze tukové emulze přeruší. Kdyby se vyskytly známky syndromu přetížení tukem, musí se infuze přípravku Lipoplus 20% ihned přerušit. Zvláštní opatření pro uchovávání Neskladujte při teplotě nad 25 °C. Skladujte v originálním balení a chraňte před světlem a mrazem. Způsob úhrady Smluvnímu zdravotnickému zařízení ústavní péče hrazeny ze zdravotního pojištění pouze formou lékového paušálu. Při předepsání na recept nejsou ze zdravotního pojištění hrazeny. Způsob výdeje Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Strasse 1, P.O. Box 1110 + 1120, D-34212 Melsungen, Německo REGISTRAČNÍ ČÍSLO 76/199/04-C Datum revize textu 29. 12. 2004 Datum registrace 29. 12. 2004 Před použitím čtěte příbalový leták