Informační leták - Beckman Coulter
Transkript
Informační leták - Beckman Coulter
Stanovení Syphilis TP Latex je in vitro diagnostický test používaný ke stanovení protilátek proti Treponema pallidum (TP) v séru a plazmě imunoturbidimetrickou metodou na klinických biochemických systémech AU společnosti Beckman Coulter. Syfilis je sexuálně přenosná infekce vyvolaná spirochetou Treponema pallidum. Jedná se o třetí nejčastěji hlášené pohlavní onemocnění v EU po chlamydii a kapavce. Primární cestou přenosu je pohlavní styk; bakterie se může přenést také z matky na plod během těhotenství nebo při porodu, čímž vzniká vrozená syfilis. Každým rokem se vyskytne přibližně 12 milionů nových případů syfilidy. Více než 90 % z nich připadá na rozvojové země, kde zůstává vrozená syfilis hlavní příčinou narození mrtvých dětí a novorozeneckých úmrtí. ZVÝŠENÁ EFEKTIVITA OD ZAČÁTKU DO KONCE: ZVÝŠENÁ EFEKTIVITA OD ZAČÁTKU DO KONCE: › Kapalná reagencie značená čárovým kódem, připravená k okamžitému použití › 50denní stabilita reagencie v přístroji › 50denní stabilita kalibrace › výsledek za méně než 15 minut od vložení vzorku PŘESNOST DIAGNOSTICKÁ SPRÁVNOST Následující údaje o přesnosti byly získány na analyzátoru AU480 za využití 3 hladin kontrolního materiálu, 2 opakování v sérii měření a dvou sérií měření denně po dobu 54 dní. Správně fungující přístroj AU by měl vykazovat srovnatelné hodnoty přesnosti.1 Byly provedeny 3 různé klinické studie. Byly použity tyto referenční metody: Celková nepřesnost Hladina N Průměr SD (U) (U) Mezi dny VK % SD (U) VK % Studie VDRL Imunoblot 2 RPR ELISA Imunoblot 3 Chemiluminiscenční imunoanalýza na mikročásticích (CMIA) Opakovatelnost SD (U) VK % 1 128 6,1 0,2 3,7 % 0,1 1,5 % 0,2 3,4 % 2 128 10,4 0,3 3,0 % 0,1 1,5 % 0,3 2,6 % 3 128 47,1 1,0 2,2 % 0,6 1,3 % 0,8 1,8 % Referenční metoda 1 Byla použita tato kritéria přijatelnosti: Citlivost: ≥ 99,5 % Specificita: ≥ 99,5 % Získané výsledky jsou shrnuty v následující tabulce: Charakteristika Typ vzorku Analytický rozsah Sérum nebo plazma (lithná sůl heparinu nebo EDTA) 4–80 U LOD (mez detekce) 1,2 U LOQ (mez kvantitativního vyjádření) 4,2 U Prozóna > 7500 U Citlivost 100 % Specificita 99,7 % Studie Počet vzorků Citlivost Specificita 1 153 100,0 % 100,0 % 2 495 100,0 % 99,6% 3 521 100,0 % 99,8 % Celková analýza 1170 100,0 % 99,7 % INFORMACE OHLEDNĚ OBJEDNÁNÍ Syphilis TP Latex (1 x 200 testů) Souprava kalibrátorů Syphilis TP: 3 hladiny, 2 lahvičky/hladinu, lahvička 1,0 ml Souprava kontrolních materiálů Syphilis TP: 2 hladiny, 3 lahvičky/hladinu, lahvička 1,0 ml A53709 A53710 A53711 1 Z posteru IFCC, Evaluation of a new Syphilis assay on a Beckman AU480 Analyser (Hodnocení nového testu na syfilis na analyzátoru Beckman AU480). Sentinel CH. S.p.A. Milano, Itálie Longo G., La Motta M., Gramegna M., Lucini R. Distributor: Beckman Coulter, Inc. pro klinické chemické systémy AU Výrobce: Sentinel Diagnostics, Via Robert Koch, 2, 20152 Milano, Itálie, +39 02 3455141, www.sentineldiagnostics.com Beckman Coulter, stylizované logo a AU jsou obchodní známky společnosti Beckman Coulter, Inc., které jsou registrovány v USPTO. SENTINEL je obchodní známka společnosti Sentinel Diagnostics. Obchodní zastoupení společnosti Beckman Coulter po celém světě a jejich telefonní čísla naleznete na adrese www.beckmancoulter.com/contact DS-18413A B2013-14408 © 2013 Beckman Coulter, Inc. www.beckmancoulter.com VYTISKNUTO V USA. 2014-03-20-01