Příbalový leták

„DIAQUICK“ DOA Kazety
Stanovení v moči
Všechny testy jsou individuálně zabaleny a obsahují jednorázovou plastovou pipetku.
Pouze pro in vitro diagnostické použití. Určenou pouze pro odborné použití. Slouží
k diagnostice a terapeutickému monitoringu.
Strana 1 (celkem 8)
Rev. 02-1605
Použití
„DIAQUICK“ DOA Kazety (moč) slouží ke kvalitativnímu stanovení drog a jejich metabolitů. Princip
testu je založen na rychlém laterálním průtokovém imunochromatografickém stanovení.
Parameter
Amphetamine
Barbiturates
Buprenorphine
Benzodiazepines
Cocaine
EDDP
(Methadone Metabolite)
Ethylglucuronide
Fentanyl
Ketamine
LSD
Ecstasy
Methamphetamine
Opiate, Morphine, Heroine
Methadone
Opiate, Morphine, Heroine
Oxycodone
Propoxyphene
Tricyclic Antidepressants
Marihuana/Cannabis
Tramadol
Synthetic Marihuana
Zolpidem
Code
AMP
BAR
BUP
BZO
COC
EDDP
ETG
FYL
KET
LSD
MDMA
MET
MOP
MTD
OPI
OXY
PPX
TCA
THC
TRA
K2
ZOL
Calibrator Substance
d-Amphetamine
Secobarbital
Buprenorphine
Oxazepam
Benzoylecgonine
2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3diphenylpyrrolidine
Ethyl-β-D-Glucuronide
Norfentanyl
Ketamine
Lysergic acid diethylamide
() 3,4-Methylenedioxymethamphetamine
HCl
d-Methamphetamine
Morphine
Methadone
Morphine
Oxycodone
d-Propoxyphene
Nortriptyline
11-nor-Δ9-THC-9-COOH
cis-Tramadol
JWH-018 5-Pentanoic acid
Zolpidem
Cut-off
1 000 ng/mL
300 ng/mL
10 ng/mL
300 ng/mL
300 ng/mL
300 ng/mL
500 ng/mL
20 ng/mL
1 000 ng/mL
50 ng/mL
500 ng/mL
1 000 ng/mL
300 ng/mL
300 ng/mL
2 000 ng/mL
100 ng/mL
300 ng/mL
1 000 ng/mL
50 ng/mL
100 ng/mL
50 ng/mL
50 ng/mL
Tyto testy mohou detekovat jiné podobné sloučeniny; nahlédněte do kapitoly Analytické parametry
stanovení.
Výsledky získané touto metodou představují pouze výsledky orientační. Ke konfirmaci výsledků je
nutno použít specifické chemické metody. NIDA (National Institute on Drug Abuse) doporučuje jako
konfirmační metody plynovou chromatografii a hmotnostní spektrometrii. Klinická rozvaha a
profesionální rozhodnutí o výsledku by mělo být až po potvrzení předběžného pozitivního výsledku.
Princip metody
„DIAQUICK“ DOA Kazeta je jednostupňové imunostanovení, ve kterém droga vázaná ve formě
konjugátu na testovacím proužku soutěží o limitovaný počet vazebných míst protilátky s drogou
přítomnou ve vzorku moči. Vzorek moči se pohybuje kapilární vzlínavostí membránou. Droga, pokud
je přítomna ve vzorku moči v koncentraci pod hodnotou cut-off, neobsadí všechna vazebná místa
specifické protilátky ukotvené na částicích. Tyto částice jsou pak zachyceny imobilizovaným
konjugátem drogy a objeví se barevný proužek v testovací zóně na proužku pro danou drogu.
Barevný proužek se testovací zóně se neobjeví, pokud je koncentrace drogy ve vzorku vyšší než cutoff, protože jsou všechna vazebná místa již obsazena protilátkou ukotvenou na částicích. Vzorek moči
pozitivní na drogu nevytváří v testovací zóně barevný proužek, zatímco vzorek negativní jej vytváří.
Kontrolní zóna je přítomna na každém testovacím proužku jako kontrola funkčnosti testu. Tato
kontrolní linie se musí objevit vždy nezávisle na výsledku vlastního testu.
Kontrolní zóna je přítomna jako kontrola funkčnosti testu. Tato kontrolní linie se musí objevit vždy
nezávisle na výsledku vlastního testu.
(To znamená v tomto případě, že negativní moč poskytne 2 barevné proužky a pozitivní moč pouze 1
v kontrolní zóně.)
Strana 2 (celkem 8)
Rev. 02-1605
Činidla
Testovací část obsahuje myší monoklonální pár protilátek a odpovídá konjugátu protein-droga. Kozí
protilátka je obsažena v kontrolní části.
Upozornění
1. Pouze pro profesionální in-vitro diagnostické použití. Nepoužívejte testy po uplynutí doby
exspirace.
2. Kazetu vyndejte z obalu bezprostředně před zahájením testu.
3. Použité vzorky mohou být infekční. Dodržujte pokyny pro práci s infekčním materiálem.
4. Použité testovací kazety znehodnoťte v souladu s předpisy.
Skladování
Testy skladujte při 2-30°C v originálním obalu. Neotevřené testy jsou stabilní po dobu exspirace
vytištěné na obalu. Testovací kazeta musí být vyjmuta z originálního obalu až těsně před použitím.
Nezamrazujte! Nepoužívejte po uplynutí data exspirace.
Sběr vzorku a jeho skladování
1. Vzorek je nutno odebrat do čisté, suché nádobky, kdykoli během dne.
2. Pokud jsou ve vzorku viditelné částečky, vzorek odstřeďte, přefiltrujte nebo nechejte částečky
usadit.
3. Pokud nebude testování provedeno ihned po odběru, vzorek musí být uložen do ledničky 2-8°C
po dobu max. 48 hodin.
4. Pro delší skladování vzorek skladujte při -20°C
5. Před testováním je nutné zmražený vzorek vytemperovat na pokojovou teplotu a promíchat.
Další potřebý materiál


Nádoba na odběr vzorku
Stopky
Postup stanovení
Před testováním je nutné kazetu, vzorek a/nebo kontroly vytemperovat na pokojovou teplotu a dobře
promíchat.
1. Testovací kazeta i vzorek pacienta musí být před vlastním provedením testu vytemperovány
na laboratorní teplotu (15-30°C).Balení s testovací kazetou otevřete těsně před provedením
testu.
2. Otevřete obálku a vyjměte testovací kazetu. Kazetu položte na rovný čistý povrch.
Držte pipetu kolmo a přidejte 3 kapky vzorku moči (cca 120µl) přímo do jamky určené pro
aplikaci vzorku (S) na testovací kazetě. Předejděte vzduchovým bublinkám v jamce pro
vzorek.
3. Během 5 minut odečtěte výsledek testu.
Upozornění
Odečtení po více než 10 minutách nemusí být korektní. Abyste zabránili záměně výsledků, zničte
testovací kazetu po odečtení výsledku testu.
Strana 3 (celkem 8)
Rev. 02-1605
Interpretace výsledků
NEGATIVNÍ VÝSLEDEK – DVA BAREVNÉ PROUŽKY
Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C) a v testovací zóně (T). Negativní výsledek indikuje,
že koncentrace drogy (nebo metabolitů) ve vzorku je nulová nebo pod hranicí citlivosti testu.
Intenzita barevného proužku v testovací zóně (T) se může lišit. I v případě velmi světlého proužku je
test považován za negativní.
POZITIVNÍ VÝSLEDEK – JEDEN BAREVNÝ PROUŽEK V KONTROLNÍ ZÓNĚ (C)
Barevný proužek je viditelný v kontrolní zóně (C), ale nesmí se objevit v testovací zóně (T). Pozitivní
výsledek indikuje přítomnost drogy (nebo jeho metabolitů) v koncentraci cut-off nebo vyšší.
NESPRÁVNÝ VÝSLEDEK – ŽÁDNÝ BAREVNÝ PROUŽEK V KONTROLNÍ ZÓNĚ (C)
V testovací zóně (T) nebo v kontrolní zóně (C) není zřetelně viditelný barevný proužek. Chyba může
být způsobena nedostatečným objem vzorku nebo špatným postupem. Test by měl být opakován s
novou testovací kazetou. V případě opakovaných vadných výsledků kontaktujte distributora.
Kontrola kvality
Interní kontrola je součástí testu k zajištění správného provedení testu a jeho spolehlivosti. Barevný
proužek v kontrolní zóně (C) je interní kontrola testu. Potvrzuje použití správného pracovního postupu,
objemu vzorku a vzlínání vzorku. Kontrolní standardy nejsou součástí této soupravy. V každém
případě doporučujeme používat pozitivní a negativní kontroly v rámci správné laboratorní praxe.
Omezení testu
1. DIAQUICK“ DOA Kazeta poskytne pouze předběžný výsledek. K získání přesnějších výsledků
musí být provedena sekundární analytickou metodou, např. GC/MS. 1,2
2. Technické nebo postupové chyby, stejně jako některé substance obsažené v moči mohou
interferovat s vlastním stanovením a způsobit chybné výsledky.
3. Upravené - znehodnocené vzorky např. bělidlem mohou vést k falešným výsledkům. V případě
podezření použijte nový vzorek.
4. Pozitivní test je pouze orientační a neudává hladinu intoxikace nebo koncentrace drogy v moči.
5. Negativní výsledek nemusí znamenat, že ve vzorku není obsažena droga/metabolit. Negativní
výsledek může obsahovat drogu/metabolit po hranicí cut-off.
6. Testem nelze rozlišit zneužití drog/medikaci.
7. Pozitivní výsledek mohou také poskytnout některé požité potraviny nebo potravinové doplňky.
Strana 4 (celkem 8)
Rev. 02-1605
Analytické parametry stanovení
Přesnost
Výsledky testů DIAQUICK“ DOA Kazety byly porovnány s komerčně dostupnými rychlými testy. Bylo
použito cca 100 vzorků od pacientů na drogovém screeningu. Shoda byla vyšší než 99,9% u všech
testů.
Výsledky testů DIAQUICK“ DOA Kazety byly porovnány s metodou GC/MS. Byly použity vzorky na
hranici cut-off hodnoty. Byly použity vzorky od 250 pacientů na drogovém screeningu. Výsledky jsou
v následující tabulce:
% shoda s GC/MC
AMP
BAR
BUP
BZO
COC
EDDP
ETG
FYL
KET
LSD
MDMA
MET
MOP
MTD
OPI
OXY
PPX
TCA
THC
TRA
K2
ZOL
Positive
Agreement
98,1 %
96,1 %
99,1 %
98,4 %
98,2 %
97,9 %
97,6 %
98,8 %
97,5 %
94,3 %
98,1 %
96,2 %
95,0 %
98,9 %
96,7 %
97,7 %
96,0 %
94,8 %
97,9 %
88,2 %
97,5 %
90,9 %
Negative
Agreement
97,9 %
98,6 %
> 99,9 %
99,2 %
97,8 %
99,4 %
99,4 %
99,4 %
98,2 %
98,5 %
99,3 %
97,1 %
95,3 %
98,8 %
93,8 %
99,4 %
94,0 %
91,6 %
98,1 %
92,4 %
98,2 %
97,1 %
Total
Results
98.0 %
97,6 %
99,6 %
98,8 %
98,0 %
98,8 %
98,8 %
99,2 %
98,0 %
97,0 %
98,8 %
96,8 %
95,2 %
98,8 %
95,2 %
98,8 %
94,8 %
92,8 %
98,0 %
90,8 %
98,0 %
95,6 %
Specificita
Pozitivní výsledky během 5 minut poskytují také následující látky, pokud jejich koncentrace (ng/ml) dosáhne nebo
převýší uvedenou hodnotu:
AMPHETAMINE
D,L-Amphetamine sulfate
L-Amphetamine
(±) 3,4-Methylenedioxyamphetamine
Phentermine
Maprotiline
Methoxyphenamine
D-Amphetamine
BUPRENORPHINE
Buprenorphine
Norbuprenorphine
Buprenorphine 3-D-Glucuronide
Norbuprenorphine 3-D-Glucuronide
BENZODIAZEPINES
Alprazolam
a-hydroxyalprazolam
Bromazepam
Chlordiazepoxide
Clobazam
Clonazepam
Clorazepate dipotassium
Delorazepam
Desalkylflurazepam
Diazepam
Estazolam
Flunitrazepam
Rev. 02-1605
AMP
BARBITURATES
300
Amobarbital
25 000
5,5-Diphenylhydantoin
500
Allobarbital
800
Barbital
50 000
Talbutal
6 000
Butalbital
1 000
Phenobarbital
BUP
Cyclopentobarbital
10
Pentobarbital
50
Alphenol
50
Aprobarbital
100
Butabarbital
BZO
Butethal
Secobarbital
100
COCAINE
1 500
Benzoylecgonine
900
900
Cocaine HCl
Cocaethylene
200
Ecgonine HCl
500
METHADONE METABOLITE
500
900
2-Ethylidene-1,5-dimethyl-3,3diphenylpyrrolidine (EDDP)
200
ETHYLGLUCURONIDE
300
Ethyl-β-D-Glucuronide
6 000
Propyl-β-D-Glucuronide
200
Strana 5 (celkem 8)
BAR
5 000
8 000
600
8 000
200
8 000
300
30 000
8 000
600
500
200
500
300
COC
300
200
20 000
30 000
EDDP
300
ETG
500
50 000
(±) Lorazepam
RS-Lorazepam glucuronide
Midazolam
Nitrazepam
Norchlordiazepoxide
Nordiazepam
Oxazepam
Temazepam
Triazolam
KETAMINE
Ketamine
Benzphetamine
(+) Chlorpheniramine
Clonidine
Dextromethorphan
Disopyramide
EDDP
Mephentermine
(1R, 2S) - (-)-Ephedrine
4-Hydroxyphencyclidine
Levorphanol
MDE
Tetrahydrozoline
d-Methamphetamine
l-Methamphetamine
Methoxyphenamine
(+)3,4-Methylendioxymethamphetamine
d-Norpropoxyphene
Pentazocine
Phencyclidine
Promazine
Promethazine
Thioridazine
Meperidine
3 000
200
6 000
200
100
900
300
100
3 000
KET
1 000
25 000
25 000
100 000
2 000
25 000
50 000
25 000
100 000
50 000
50 000
50 000
500
50 000
50 000
25 000
100 000
25 000
25 000
25 000
25 000
25 000
50 000
25 000
METHADONE
Methadone
Doxylamine
OPIATES
Codeine
Ethylmorphine
Hydrocodone
Hydromorphone
Levorphanol
6-Monoacetylmorphine
Morphine 3-β-D-glucuronide
Morphine
Norcodeine
Normorphone
Oxycodone
Oxymorphone
Procaine
Thebaine
CANNABIS
Cannabinol
11-nor-8-THC-9 COOH
11-nor-9-THC-9 COOH
8-THC
9-THC
SPICE
JWH-018 5-Pentanoic acid metabolite
JWH-073 4-butanoic acid metabolite
JWH-018 4-Hydroxypentyl metabolite
JWH-018 5-Hydroxypentyl metabolite
JWH-073 4-Hydroxybutyl metabolite
ZOLPIDEM
Zolpidem
PROPOXYPHENE
D-Propoxyphene
D-Norpropoxyphene
MTD
300
100 000
OPI
2 000
3 000
50 000
15 000
25 000
3 000
2 000
2 000
25 000
50 000
25 000
25 000
50 000
25 000
THC
35 000
30
50
17 000
17 000
K2
50
50
400
500
500
ZOL
50
PPX
300
300
Morphine-3-β-Glucuronide
Morphine-6-β-Glucuronide
Glucuronic Acid
Ethanol
Methanol
FENTANYL
Alfentanyl
Fenfluramine
Norfentanyl
Busporine
Fentanyl
Sufentanyl
LSD
Lysergic Acid Diethylamide
Fentanyl
ECSTASY
() 3,4-Methylenedioxymethamphetamine HCl
() 3,4-Methylenedioxyamphetamine HCl (MDA)
3,4-Methylenedioxyethyl-amphetamine (MDE)
METHAMPHETAMINE
ρ-Hydroxymethamphetamine
D-Methamphetamine
L-Methamphetamine
(±)-3,4-Methylenedioxymethamphetamine
Mephentermine
MORPHINE
Codeine
Ethylmorphine
Hydrocodone
Hydromorphone
Levorphanol
6-Monoacethylmorphine
Morphine 3-β-D-glucuronide
Morphine
Norcodeine
Normorphone
Oxycodone
Oxymorphone
Procaine
Thebaine
TRICYCLIC ANTIDEPRESSANTS
Nortriptyline
Nordoxepine
Trimipramine
Amitriptyline
Promazine
Desipramine
Cyclobenzaprine
Imipramine
Clomipramine
Doxepine
Maprotiline
Promethazine
Perphenazine
Dithiaden
TRAMADOL
n-Desmethyl-cis-tramadol
Cis-tramadol
Procyclidine
o-Desmethyl-cis-tramadol
Phencyclidine
d,l-O-Desmethyl venlafaxine
OXYCODONE
Oxycodone
Oxymorphone
Levorphanol
Hydrocodone
Hydromorphone
Naloxone
Naltrexone
Strana 6 (celkem 8)
Rev. 02-1605
100 000
100 000
100 000
100 000
100 000
FYL
600 000
50 000
20
15 000
100
50 000
LSD
50
75
MDMA
500
3,000
300
MET
25 000
1 000
20 000
12 500
50 000
MOP
200
6 000
50 000
3 000
1 500
300
800
300
6 000
50 000
30 000
50,000
15,000
6,000
TCA
1 000
500
3 000
1 500
3 000
200
2 000
400
50 000
2 000
2 000
50 000
50 000
10 000
TRA
200
100
100 000
10 000
100 000
50 000
OXY
100
300
50 000
25 000
50 000
25 000
25 000
Interference, kros reaktivita
Studie byla provedena se vzorky moči s bez/s obsahem drogy.
Následující sloučeniny v koncentraci do 100 μg/ml při reakci neinterferují:
Sloučeniny bez křížové reakce
Acetophenetidin
N-Acetylprocainamide
Acetylsalicylic acid
Aminopyrine
Amoxicillin
Ampicillin
l-Ascorbic acid
Apomorphine
Aspartame
Atropine
Benzilic acid
Benzoic acid
Bilirubin
d,l-Brompheniramine
Caffeine
Cannabidiol
Chloral hydrate
Chloramphenicol
Chlorothiazide
d,l-Chlorpheniramine
Chlorpromazine
Cholesterol
Clonidine
Cortisone
Creatinine
Deoxycorticosterone
Dextromethorphan
Diclofenac
Diflunisal
Digoxin
Diphenhydramine
Ethyl-p-aminobenzoate
-Estradiol
Estrone-3-sulfate
Erythromycin
Fenoprofen
Furosemide
Gentisic acid
Hemoglobin
Hydralazine
Hydrochlorothiazide
Hydrocortisone
o-Hydroxyhippuric acid
3-Hydroxytyramine
d,l-Isoproterenol
Isoxsuprine
Zomepirac
Ketoprofen
Labetalol
Loperamide
Meprobamate
Methoxyphenamine
Methylphenidate
Nalidixic acid
Naproxen
Niacinamide
Nifedipine
Norethindrone
Noscapine
d,l-Octopamine
Oxalic acid
Oxolinic acid
Oxymetazoline
Papaverine
Penicillin-G
Perphenazine
Phenelzine
Prednisone
d,l-Propanolol
Literatura
Bezpečnostní listy jsou k dispozici na vyžádání
Strana 7 (celkem 8)
Rev. 02-1605
d-Pseudoephedrine
Quinidine
Quinine
Salicylic acid
Serotonin
Sulfamethazine
Sulindac
Tetracycline
Tetrahydrocortisone,
3-acetate
Tetrahydrocortisone
Tetrahydrozoline
Thiamine
Thioridazine
d,l-Tyrosine
Tolbutamide
Triamterene
Trifluoperazine
Trimethoprim
d,l-Tryptophan
Uric acid
Verapamil
DIALAB spol. s r.o.
Nám. Osvoboditelů 1, 153 80 Praha 5
Tel./Fax: 257 910 255
257 910 260
257 910 263
e-mail: [email protected]
IČO: 14889200
Strana 8 (celkem 8)
Rev. 02-1605