Měřicí zařízení na testování přítomnosti nikotinu (kotininu) v moči

Měřicí zařízení na testování přítomnosti
nikotinu (kotininu) v moči
COT
Návod k použití
Zařízení pro rozlišení, zda testovaná osoba kouřila,
či nikoliv.
COT - Měřicí zařízení na testování přítomnosti nikotinu v moči
Obsah
ÚVOD .....................................................................................................................................................3 ÚČEL POUŽITÍ.....................................................................................................................................3 PRINCIP MĚŘENÍ ...............................................................................................................................4 ČINIDLA ................................................................................................................................................4 BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ............................................................................................................4 SKLADOVÁNÍ A PŘECHOVÁVÁNÍ .................................................................................................4 OBSTARÁVÁNÍ A PŘÍPRAVA VZORKŮ........................................................................................5 NÁSTROJE PRO TESTOVÁNÍ ..........................................................................................................5 POSTUP MĚŘENÍ................................................................................................................................5 VYSVĚTLIVKY K VÝSLEDKŮM MĚŘENÍ......................................................................................6 KONTROLA JAKOSTI ........................................................................................................................6 OMEZENÍ FUNKČNOSTI PŘÍSTROJE ............................................................................................6 TECHNICKÉ PARAMETRY...............................................................................................................7 KŘÍŽOVÁ REAKTIVITA ....................................................................................................................8 2
COT - Měřicí zařízení na testování přítomnosti nikotinu v moči
Úvod
Děkujeme vám za koupi tohoto výrobku. Pro plné a správné pochopení všech jeho funkcí a vlastností,
si prosím před prvním použitím pečlivě přečtěte tento návod k použití.
Účel použití
Velmi rychlé, v jednom kroku provedené testování na přítomnost nikotinu (kotininu) v moči člověka.
Zařízení COT - testování moči na nikotin v jednom kroku - je odnoží chromatografického
imunologického testování pro detekci nikotinu v moči člověka přesahující hranici 200 ng/ml. Jelikož
toto testovací zařízení dokáže detekovat i další složky přítomné v moči, používejte pro správné
vyhodnocení testů tabulky uvedené v části Analýza výsledků testování, v další části tohoto Návodu k
použití.
Analýza provedená tímto zařízením poskytuje pouze předběžné analytické výsledky. Pro více
specifické výsledky musí být použity sofistikovanější chemické metody, které poskytují certifikované
výsledky. Mezi takové metody lze zařadit plynovou chromatografii a hmotnostní spektrometrii
(GC/MS). Pro lékařské rozhodnutí a rozhodnutí soudu je možné používat přístroj v případě zneužití
jakéhokoliv léku, obzvláště, pokud je třeba dopřed stanovit, zda jde o pozitivní výsledek.
Shrnutí
Kotinin je primární metabolit nikotinu. Je to toxický alkaloid, který u člověka způsobuje stimulaci
autonomních uzlin a centrálního nervového systému. Nikotin je droga, které je vystaven každý člen
společnosti, v níž se kouří a on inhaluje vzduch vydechovaný kuřáky. Vedle tabáku je nikotin stejně
komerčně dostupný jako aktivní složka terapií na skončení s kouřením jako např. žvýkačky, kožní
náplasti a nosní spreje.
Během 24 hodin je do moči z přibližně 5 % dávky nikotinu vyloučeno 10 % jako kotinin a 35 % jako
hydroxycotinin. Koncentrace ostatních metabolitů představuje podíl menší než 5 %. Přestože se do
nedávné doby vědci domnívali, že kotinin je neaktivní metabolit, bylo zjištěno, že jeho eliminační
vlastnosti jsou více stabilní nebo u nikotinu, který je více závislý na pH moči. V konečném výsledku
je tedy kotinin lepším biologickým ukazatelem pro přítomnost nikotinu. Poločas rozpadu plazmy s
nikotinem je přibližně 60 minut po inhalaci této látky, nebo jejím přímém přijetí (kouření). Nikotin i
kotinin jsou velmi rychle vylučovány ledvinami, přesto je možné detekovat kotinin v moči na hranici
200 ng/ml až po 2-3 dnech po požití nikotinu.
Měřicí zařízení COT je schopné velmi rychle provést test na vzorku moči bez nutnosti použít dalších
nástrojů. Při testování je využíváno monoklonální antilátky pro výběrovou detekci zvýšených úrovní
kotininu v moči. Měřicí zařízení COT udává jako pozitivní výsledek, pokud naměřená hodnota
přesahuje 200 ng/ml.
3
COT - Měřicí zařízení na testování přítomnosti nikotinu v moči
Princip měření
Měřicí zařízení COT využívá imunologický test založený na principu konkurenčních vazeb. Léky a
narkotika, která mohou být ve vzorku moči přítomná, konkurují látkám, které jsou spojeny vaznými
místy s protilátkami.
V průběhu testu se vzorek moči pohybuje vzlínáním měřicím přístrojem. Kotinin, pokud je ve vzorku
moči přítomný v objemu nižším než 200 ng/ml, neprosakuje vaznou stranou protilátek, kterými jsou
pokryty jednotlivé části měřicího zařízení. Protilátky, přítomné na jednotlivých částech měřicího
zařízení pak zachyceny nepohyblivým spojeným Kotininem a viditelné barevné linie ukazují oblast
jeho výskytu v testovacím pásmu. Barevné linie se v testovacím pásmu neformují, pokud úroveň
Kotininu přesahuje hranici 200 ng/ml, neboť při takové koncentraci jsou vsáknuty všechny vazebné
strany kotininových protilátek.
Vzorek s pozitivním testem na přítomnost narkotik nevytváří barevné linie, neboť jednotlivá narkotika
mezi sebou soupeří, zatímco při negativním vzorku, nebo vzorku s přítomností narkotik pod úrovní
200 ng/ml jsou právě barevné linie v testovacím pásmu vytvářeny. Aby posloužily k procedurálnímu
řízení, objevují se barevné linie v řídící části testovacího pásma, aby indikovaly, že měřicí zařízení
obdrželo dostatečný objem vzorku a proběhlo nasáknutí vzorku membránou.
Činidla
Měřicí zařízení obsahuje myší monoklonální anti-kotininovou protilátku a spárované kotininové
proteiny. V systému řízení testu je použito "kozí" protilátky.
Bezpečnostní opatření
•
•
•
•
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Měřicí zařízení musí zůstat v zapečetěném obalu do té doby, než je používáno.
Všechny vzorky určené pro testování by měly být považovány za potenciálně nebezpečné a mělo
by s nimi být nakládáno jako s infekčními látkami.
Použité a vyřazené měřicí zařízení musí být řádně zlikvidováno podle místní vyhlášky.
Skladování a přechovávání
Skladujte zabalené v utěsněném obale buď v místnosti o teplotě 2-30° C. Měřicí zařízení je spolehlivě
funkční pouze po dobu jeho použitelnosti, uvedené na jeho obale. Měřicí zařízení musí být uskladněno
v utěsněném obalu, dokud není používáno. Nevystavujte je mrazu!!! Nepoužívejte zařízení po uplynutí
jeho doby použitelnosti.
4
COT - Měřicí zařízení na testování přítomnosti nikotinu v moči
Obstarávání a příprava vzorků
1) Vzorek moči
Vzorek moči musí být odebrán do čisté a suché nádoby. Lze použít vzorek moči odebraný v
kteroukoliv denní dobu. Vzorky moči vykazující viditelné usazeniny by měly být odstředěny,
přefiltrovány, nebo musí být vyčkáno, až se usadí, aby byl získán čirý vzorek pro testování.
2) Skladování vzorku
Vzorek moči může být skladován v prostorách o teplotě 2-8° C do 48 hodin po jeho odebrání. Pro
prodloužení doby uchování může být vzorek zmrazen, nebo uchován v prostorách o teplotě -20° C. Po
rozmražený je nutné vzorek před použitím řádně promíchat.
Nástroje pro testování
1) Dodané součásti:
•
•
•
měřicí zařízení
kapátko
obsah balení.
2) Součásti vyžadované, ale nedodané:
•
•
nádoba na odběr vzorků
časovač.
Postup měření
Před samotným měřením nechte nějakou dobu měřicí zařízení i vzorek v pokojové teplotě (15-30°C).
1. Před otevřením utěsněného obalu měřicího zařízení jej přineste do místnosti s pokojovou
teplotou. Vyndejte měřicí zařízení z obalu a použijte jej co nejdříve po jeho vyndání.
2. Měřicí zařízení umístěte na čistou rovnou plochu. Vertikálně uchopte kapátko a nakapejte 3 velké
kapky moči (přibližně 10 ml) to žlábku pro vzorek (S) a zapněte časovač. Zamezte vniknutí
vzduchových bublin do žlábku pro vzorek (S). Proveďte podle obrázku níže.
3. Vyčkejte, až se objeví viditelné barevné linie. Výsledek měření je čitelný cca po 5 minutách. Je
důležité, aby bylo čisté pozadí, aby mohl být výsledek čitelný. Nevyhodnocujte výsledky testu po
době delší než 10 minut.
5
COT - Měřicí zařízení na testování přítomnosti nikotinu v moči
Vysvětlivky k výsledkům měření
(pro vyhodnocení použijte obrázku výše)
NEGATIVNÍ: Jsou viditelné 2 linie. Jedna barevná linie by měla být viditelná v řídící oblasti
testovacího pásma (C) a druhá zjevná linie by měla být viditelná v testovacím pásmu (T).
Tento negativní výsledek měření signalizuje, že koncentrace Kotininu ve vzorku je pod
detekovatelnou úrovní 200 ng/ml.
Poznámka: Barevný stín v testovacím pásmu (T) se může měnit, avšak měření musí být prohlášeno za
negativní vždy, když se objeví i pouze mdlá linie.
POZITIVNÍ: Jediná barevná linie je viditelná v řídící oblasti testovacího pásma (C). Žádná další
linie není viditelná v testovacím pásmu (T).
Tento pozitivní výsledek měření signalizuje, že úroveň Kotininu ve vzorku přesáhla detekovatelnou
úroveň 200 ng/ml.
NEPLATNÉ: Nejsou viditelné žádné barevné linie.
Nezpůsobilý vzorek, nebo nesprávně provedené postup měření jsou nejčastějšími příčinami
nezobrazení žádné barevné linie. Opakujte proto znovu celý proces měření za použití nového
testovacího zařízení. Pokud bude problém přetrvávat, zastavte používání a kontaktujte vašeho prodejce
(viz poslední strana Návodu).
Kontrola jakosti
Procedurální kontrola řízení je součástí testu. Barevné linie objevující se v řídící oblasti testovacího
pásma je považována za vnitřní procedurální kontrolu řízení. Slouží k potvrzení dostatečného objemu
vzorku, dostačujícího pro nasáknutí membránou a správné provedení měřicích procesů.
Omezení funkčnosti přístroje
1) COT měřicí zařízení poskytuje pouze kvalitativní předběžné analytické výsledky. Pro získání
certifikovaných výsledků testování je nutné použít sekundární analytické metody, jako například
plynovou chromatografickou spektrometrii (GC/MS).
2) Je možné, že se při měření objeví technické, nebo procedurální chyby, stejně tak mohou chybné
výsledky způsobit jiné látky, které proniknou do vzoru moči.
6
COT - Měřicí zařízení na testování přítomnosti nikotinu v moči
3) Příměsi, jako například bělidla, nebo kamenec, ve vzorku moči mohou způsobit chybné výsledky
měření, a to bez ohledu na použitou metodu měření. Pokud máte podezření na takovéto
znehodnocení měření, opakujte měření s jiným vzorkem moči.
4) Pozitivní výsledek měření indikuje pouze, že přítomnost Kotininu je vyšší než hraniční úroveň
koncentrace. Neindikuje ani v žádném případě neměří úroveň spotřeby.
Technické parametry
Přesnost
Při porovnání výrobku s druhým konkurenčním bylo provedeno srovnání COT měřicího zařízení a
komerčního produktu dostupného na trhu. Testování bylo provedeno na 300 klinických vzorcích
odebraných od kuřáků i nekuřáků. Následující tabulka uvádí zjištěné výsledky srovnání:
Metoda
Výsledky
COT měřicí
Pozitivní
zařízení
Negativní
Celkové výsledky
% shoda
Další testované přístroje
Pozitivní
Negativní
103
12
0
185
103
197
>99 %
94 %
Celkové
výsledky
115
185
300
96 %
Analytická citlivost
Vzorek moči neobsahující narkotika ani léky byl upraven pomocí Kotininu na následující koncentrace
této látky: 0 ng/ml, 100 ng/ml, 150 ng/ml, 200 ng/ml, 250 ng/ml, 300 ng/ml a 400 ng/ml. Výsledky
ukazují, na více než 99 % přesnost u 100 % vzorků koncentrací nad hraniční úrovní a 50 % vzorků
pod hraniční úrovní. Zjištěné výsledky ukazuje následující tabulka:
Koncentrace
Kotininu (ng/ml)
0
100
150
200
250
300
400
% hraniční
úrovně
0
-50 %
-25 %
Hraniční úr.
+25 %
+50 %
+100 %
Počet
90
90
90
90
90
90
90
Viditelné výsledky
Negativní
Pozitivní
90
0
90
0
90
0
63
27
46
50
16
74
0
90
Analytické specifikace
Následující tabulka uvádí seznam komponentů, které byly pozitivně detekovány v moči pomocí COT
měřicího zařízení po 5 minutách:
Komponent
(-) Kotinin
(-) Nikotin
Koncentrace (ng/ml)
200
6,250
7
COT - Měřicí zařízení na testování přítomnosti nikotinu v moči
Preciznost
Studie preciznosti byla vedena dvěma zkušenými testery za použití 2 odlišných měřicích přístrojů pro
demonstrování jejich schopností. Byla použita identická sada vzorků neobsahující Kotinin, obsahující
50 % hraniční úrovně Kotininu a vzorek obsahující 200 % úroveň hraniční hodnoty 200 ng/ml.
Následující tabulka ukazuje výsledky testování:
Koncentrace
Kotininu
(ng/ml)
0
100
400
Přístroj A
Přístroj B
Počet/
přístroj
Pozitivní
Negativní
Pozitivní
Negativní
30
30
30
30
30
0
0
0
30
30
30
0
0
0
30
Vliv relativní hustoty moči
Patnáct vzorků moči o běžné, vysoké a nízké relativní hustotě bylo upraveno přidáním 100 ng/ml a
400 ng/ml Kotininu. Měřicí přístroj COT byl testován dvojitě použitím patnácti čistých a upravených
vzorků moči. Výsledky testování ukázaly, že proměnlivá relativní hustota moči nemá žádný vliv na
výsledky měření úrovně Kotininu (nikotinu) ve vzorku moči.
Vliv kyselosti (pH) moči
Kyselost (pH) moči označené jako negativní byla nastavena v rozpětí od 5 do 9 pH jednotek a
následně byla upravena přidáním Kotininu v množství 100 ng/ml a 400 ng/ml. Upravená moč s
nastavenou kyselostí byla dvojitě testována COT měřicím přístrojem. Výsledky testování ukázaly, že
proměnlivá kyselost moči nemá vliv na provádění testu.
Křížová reaktivita
Studie byla provedena pro určení křížové reaktivity měření a látek obsažených jak v negativním, tak i
pozitivním vzorku moči. Následující látky představují složky, které nevykazují reaktivní činnost při
testování pomocí COT měřicího zařízení při jejich koncentraci nižší než 100 mikrogr/ml.
Nereaktivní složky:
4-Acetaminonfen
Aceton
Acetofenitidin
Acetylosalicylová kyseliny
Bělidlo
Aminopyrin
Amobarbital
Amoxapine
Amoxicillin
I-Amfetamin
Ampicillin
Apomorfin
Aspartam
Atropin
Benzilová kyselina
Kyselina benzoová
Benzoylecgonin
Benzfetamin
Bilirubin
Brompheniramin
Buspiron
Kofein
Canabidiol
Cannabinol
Chloralhydrát
Chloramfenikol
Chlordiazepoxid
Chlorochinin
(+)-Chlorfeniramin
(+-)Chlorfeniramin
8
COT - Měřicí zařízení na testování přítomnosti nikotinu v moči
Chlorpromazin
Chlorprothixen
Cholesterol
Cimetidine
Clomipramin
Klonidin
Kokain
Kodein
Kortizon
Kreatin
Cyklobarbital
Cyklobenzaprine
Deoxykortikosteron
(-) Deoxyefedrin
R(-) Deprenyl
Dextromethorphan
Diazepam
Diclofenac
Digoxin
4-Dimethylaminoantipyrin
Diphenhydramin
5,5 - Difenylhydamoin
Disopyramid
Doxylamin
Ekgonin
Ekgonin Metylester
EDDP
Efavirenz (Sustiva)
EMDP
Efedrin
(1r,2s)-(-) Efedrin
(-)-Efedrin
(+/-) Adrenalin
Erytromycin
B-Estradiol
Estron 3-sulfátový
Ethanol
Ethyl-p-aminobenzoát
Etodolac
Famprofazon
Fenfluramin
Fenoprofen
Fentanyl
Fluoxetin
Furosemid
Kyselina gentisová
d (+) Glukoza
Guajakol glyceryléter
Hemoglobin
Hydralazin
Hydrochlorothiazid
Hydrocodone
Hydrokortizon
Hydromorfon
p-Hydroxyamfetamin
o-Hydroxyhippuridová
kyselina
p-Hydroxymethamfetamin
p-Hydroxynoefedrin
Hydroxyzin
3-Hydroxytyramin
Ibuprofen
Imipramin
Iproniazid
(-) Isoproterenol
Isoxsuprin
Kanamycin
Ketamin
Ketoprofen
Labetalol
l-Kyselina askorbová
l-Efedrin
l-Epinefrin
Levorphanol
Lidokain
Lindan
Uhličitan lithný
Loperamid
Maprotiline
Meperidin
Mephentemin
Meprobamat
Metadon
MDA
MDMA
Metylfenidát
Methyprylon
Metoprolol
Sulfát morfinu
Mofrin 3-S-d-glukoron
Kyselina nalidixová
Nalorfin
Naloxon
Nalterxon
Nimesulit
Norcodein
Kyselina a-Naftalenactetic
Norethindrone
Normorpfin
d-Norepropoxyfen
Noscapin
d,l-Oktopamin
Orfenadrin
Kyselina šťavelová
Oxazepam
Oxokyselina
Oxycodon
Oxymetazolin
Oxymorphon
Papaverin
Pemolin
Penicilin-G
Pentazocin
Pentobarbital
Perphenacin
Fenocyklidin
Fenelzin
Feniramin
Fenobarbital
Fenothiazin
Fentersmin
Trans2Fenylcykloprofylamin
l-Fenylphrin
B-Fenylthylamin
d,l Norefedrin
(+/-) Fenylpropanolamin
Prednisolon
Prokain
Promazin
Promethazin
d,l-Propanolol
d-Propoxyfen
d-Pseudeefedrin
Atebrin
Chinidin
Chinin
Ranitidin
9
COT - Měřicí zařízení na testování přítomnosti nikotinu v moči
Riboflavin
Kyselina salicylová
Secobarbital
Enteramin
Chlorid sodný
Sulfametazin
Sulindac
Temazepam
Tetracyklin
Tetrahydrokortizon
3-acetát Tetrahydrozolin
Thebain
Theofylin
Thiamin
Thioridazine
l-Thyroxin
Tolbutamin
Cis-Tramadol
Tradozon
Trimteren
Trifluoperazin
Trimethobenzamid
Trimetroprim
Trimipramin
Trypramin
d,l-Tryptofan
Tyramin
d,l-Tyrozin
Kyselina močová
Verapmil
Zomepirac
Přístroj byl schválen pro použití v zemích EU a je proto opatřen značkou CE.
Veškeré potřebná dokumentace je k dispozici u dovozce.
Změny technických parametrů, vlastností, tiskové chyby vyhrazeny.
Záruční a pozáruční opravy zabezpečuje dovozce:
Compex spol. s r.o., Palackého 105, 612 00 Brno
ve svém centrálním servisním středisku na výše uvedené adrese.
549 245 575; 602 766 759 10