Ministerstwo Zdrowia ČR

Tr,UMACZENIE
Z JryZYIKACZESKIEGO
?k
pŘnr<r,.{D Do
pol,srÉrro JAZuKA
Mgr. Dariusz Branny
tlumoěník j azyka polského
'
Kopemíkova 1584/9
737 0l ČestŤTěšin
tel, +420 776 272 669
e-mail: [email protected]
.a
'A
MlNlsTERsTvo zDMVoTNlcwí
cEsKE REruBLlKy
BioHENEX s.r.o,
lng. Eugeniusz Motyka
Prstná 123
73572 Petrovice u Karviné
Česká republika
lČ: 27803155
V Praze dne 19. 12,2012
č. i.: tvtzoR5431 9/201 1
Věc:
Ohlašovací povinnost zdravotnického prostředku v Českérepublice
Certiíikát volného prodeje (Free Sale Certiíicate)
Ministerstvo zdravotnictví Českérepubliky na základě žádosti výrobce:
BioHENEX s.r.o.
Prstná 123
73572 Petrovice u Karviné
!Č:27803155
Česká republika
v§ 31 odst. 1zákona č, 123/2000 Sb.,
prostředcích
některých
souvisejících zákonŮ, ve znění
změně
ao
o zdiavotnických
pozdějších předpisů:
',,Výroóci
a' zplňomocnéní zástupci, kteří mají sídto v Českérepublice a kteří uvádéjí
zdravotnické prostředky na trh nebo do provozu, jsau povinni oznamovat ministerstvu
iníormace, které stanoví vtáda nařízením. Toto oznámení můžebýt učiněno aŽ tehdy,
pokud s přihlédnutím k určenémuúčetupoužitíbyla u těchto zdravotnickych prostředkťt
posouzena shodal , jsou opatřeny označením CE, výrobce vydal prohlášení o shodé a jsou
připraveny k uvedení na trh.",
sděluje, že vsouladu spovinností ustanovenou
lposouzení
shody u zdravotnických proslředků lřídy tla, llb a lll musí být provedeno NotiÍikovanou osobou
Évropskéunie (dle Nařízení úády č. 336t20o4 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické
prostředky, v platném znění
)
t
obdrželo řádně vyplněné požadovanéformuláíe {vzor dle nařízení vlády č. 336/2004 Sb.),
týkající se následujících zdravotnických prostředků vyráběných výrobcem :
B|oHENEX 3.r.o., Prstná 123, 7g5 72 Petrovice
repubIika
čR - Ministeíslvo zdíavotnictví, odbor íarmacie
u Karviné, lČ: 27803155, Česká
Palackého náměstí 4, 128 01 Píaha 2,1el,,. +420 224 972 611 , e-mail: í[email protected]. výww.mzcr.cz
Vyňzuje: Bc. Lucie Mrázková, ie|.ltax +420 224 972 528, e_mail: [email protected]
e ''"a
MlNlsTERsTvo ZDMVoTN|CTVÍ
cEsKE REruBLlKy
Formulář pro registraci osob
Evidenčníčíslo
(právnických nebo íyzických) * výrobce
201
Název zd ravotn i ckého p rostřed ku
Evldenčníkód
1
5431 9
Fotolerapeulická jednotka s infračerveným zářením
miniMEDlC2000
MZDRXOOH?|KC
Termograf
Te rmog
raf S C AN 200 1 B/ueSEN§E
MZDRXOOHORLs
že
Ministerstvo zdravotnicfuí prohlašuje,
platné legislativní předpisy pro oblast
zdravotnických prostředků v Českérepublice, upravujícírlýrobu, distribuci, uvádění na trh
a.do Provozu a pouŽÍvání zdravotnických prostředků při poskytování zdravotní péče,jsou
plně harmonizovány s právem Evropské unie.
je
moŽné_uvést, že srlýše uvedenými zdravotnickými prostředky lze volně
obchodovat v Ceské republice, neboť splňují všechny požadavky platnýóh právních
předpisů a nejsou námilky ani prolijejích vývozu do jakékolizemě,
Z3v§re.m
oTlsK úŘeoNíHo RAZíTKA
. Mgr, Filip Vrubel, v.r,
,
ředitel odboru íarmacie
čB - Mini§lerstvo
zdravotnictyí, odbor íarmacie
Palackého náměslí 4, 128 01 P.aha 2, tel.: +420 224 g72
611 , e-mail:
í[email protected]
Vyňzuje: Bc, Lucie Mrázková, tel.: +420 224 S72 528, e-mail: [email protected]
Ověřovací doložka konverze na žádost do dokumentu v listinné podobě
Ověřuji pod poŤadovým číslem704017_000982, že tento dokument v listinné podobě, který vznikl převedením z
dokumentu obsaženého v datové zpr6vé, skládajícíhose z 2 listu, se shoduje s obsahern dokumentu, jehoŽ
převedením vznikl.
Autorizovanou konverzí dokumentu se nepotwzuje správnost a pravdivost údajůobsažených v dokumentu a
jejich soulad s právními předpisy.
Obsah pře.dložené datové zptáw k provedení autorizované konverze byl ve shodě se zánlamy InformaČního
systému datových schránek, Tato datová zpráva s číslem114836227 byla systémem přenesena dne I9.I2.20I2
v í6:30.47. Platnost datové zpíáw byla ověřena dne 19.03.2013 v 11:08:20. Datová ryráva byla opatřena
zaručenou elektronickou značkou za|oženou na kvalifikovaném systémovémcertifikátu vydaném akreditovaným
poslqrtovatelem certifikačních služeb. Úaa3e o zaručené elektronické zttaéce; číslokvalifikovaného systémového
Ó"rtiiitut, 15 33 lE, certifilcát byl vydan PostSignum Qualified CA2, Českrá pošta, tp. tIČ 471t4983]pro
Informačnísystém datových schránek _ proauKni prostředíMinisterstvo vnitra ČR-kancelář vrchního
ředitele sekcó pro informatiku a eGoverment [IČ00007064]. Elektronická mačka byla oznaČela Časovým
razítkem. Datum a ěas 18.03.2013 20z25:41, číslokvalifrkovaného časového razitka 14 C0 BD, Časovérazitko
bylo vydáno PostSignum Qualified CAz, Českípošta, s.p. tIČ 47tt4983l.
Odesílaj ícídatová schránka
:
Název: Ministerstvo zdravotnictví
Adresa: Palackého rrráměstí 37514, I280I Praha,
ID datové schránky: pv8aaxd
Typ uživatele: Oprávněná osoba
CZ
Vstupujícídokument obsažený v datové zprávé byl podepsán zaručeným elektroniclcým podpisem zaloŽenýmna
kvalifikovaném ceťifrkátu vydaném akreditovanýr4 poskytovatelem certiťrkačníchslužeb a platnost zaruěeného
elektronického podpisu byla ovďena dne 19.03.2013 v 11:09:04. Zaručený elektroniclcý podpis byl shledan
platným (dokument nebyl změněn) a ověření platnosti kvaliťrkovaného certifikátu bylo provedeno vŮČi seznamu
zrepňtncnych kvaliťrkóvaných certiťrkaťůvydanému k datu I9.03.2OI3 09:43:15. ÚOaie o zaruČeném
elektronickém podpisu: číslokvalifrkovaného certifikátu 13 EF 75, kvalifikovaný certifikát byl vYďán
akreditovaným poskytovatelem certifikačníchslužeb PostSignum Qualified C^ 2, ČeskípoŠta,s.P. IIČ
47114983l pro podepisující osobu (označujícíosobu) F'ilip Vrubel, ředitel odboru, 9374, MINISTERSTVO
ZDRAy9TNICTVÍ Čn tlČ000243411. Elektroniclcý podpis byl označen platným časovým razitkem,
za1oženýmna kvalifikovaném certifilcítu vydaném akreditovaným poslqltovatelem certifikaČníchsluŽeb. Platnost
časovéhorazitkabyla ovďena dne 19.03.2013 v 11:09:04. Úaa3e o časovémrazitku datum aČas19.12,2012
16z14z47, číslokvalifrkovaného časovéhorazitka 14 C0 81, kvalifrkované časovérazitko bylo lydáno
alreditovaným poslqrtovatelem certifrkačních služeb PostSignum Qualified CA 2, Českrá poŠta,s.P. tIČ
471l4983l.
konverzi dokumentu provedl:
§ubj ekt, kteqi autorizovanou
Ceská pošta
Ihtum vyhotovení ověřovací doložky:
19.03.2013
Jrrróno, příjmení a podpis osoby,
konverzi dokumenfu provedla:
Jana urbánková
(xbk
rúředního r azítl<az
// /
/* ft//z7_,"
Mónka:
15;oht
s ://www.cuchp
4567 2642-93
11
_
1303
19
1107
centrólní evi,denci ověřovacích doložek přístupnéqlŮsobem umoŽňujícím dálkouý PřístuP
oiní cďoverovacido lo zky.
této ovďovací doložky lze provést v
n úae h@
lilffiffiffiffiffilllll24
[..
H,
/PieczqÓ okrqgla z tekstem: .,česká pošta, s . p. (Poczta Czeska )
-
2l-t7- '' /
MINISTERSTWO ZDROWIA
REPUBLIKI CZESKIEJ
BioHENEX
s.r.o.
Ing. Eugeniusz Motyka
Prstná 123
735 72 Petrovice u Karviné
\enublika Czeska
IC:27803155
Praha, dnia19.12.2012
Nr: MZDR543I9/20L|
W sPrawie : Obowiqzek zglo szenia produktu medycznego w Republice Czeskiej
Certyíikat wolnego handlu (Free Sale Certificate)
Ministerstwo zdrovna Republiki Czeskiej na podstawie wniosku producenta:
BioHENEX s.r.o.
Prstná 123
735 72 Petrovice u Karviné
Ič: 27803155
Republika Czeska
informuje,
iz
zgodnie zobowiqzkiem okrešlonym w § 31 ust. 1 ustawy nr 123/2000 Sb.,
Produktach medYcznych onz zmianie niektórych zwiqzanych urá*, w brzmieniu
p óžruej
szych przepi sów
:
,,Producenci oraz reprezentujqcy na podstawie pelnomocnictwa, którzy posiadajqsiedzibq na
terenie RePubliki Czeskiej a którzy wprowadzajq na rynek albo przěkazujq
dá uzytkowánia
ProduktY medYczne, majq obowiqzek przedstawienia ministerstwu n|ormaiit, które olcrešla
r_zad w drodze rozPorzqdzenia. Informacje te mogq zostaó przekazane
dopíero wtedy, kiedy
biorqc Pod uwagq olvešlony cel wykorzystania Šmierdzoio u tych proiuktów
*ráyrrnyih
zgodnoŠÓl, Posiadajq oznakowanie CE, producent wydal áeHiracjq zgodnošir
sq
przygotowane do wprowadzenia na rynek, '',
i
I deklaracja
zgodnošci u Produktów medycznych klasy IIa, IIb i III powinna byd przeprow adzonaprzez
osobg
nostrYfikowanq Unii EuroPejskiej (na podstawie rozporzqdzenia rz4du rlr
336/2004 Sb., w sprawie okrešlenia
wymagaí technicznych produktów medycanych, w brzmieniu obowi4zujqcym)
otrzYmalo Prawidlowo wypelnione wymagane formularze (wzór wg rozpotzqdzeniarz4du
nr
33612004 Sb.), dotYczqcy nastgpujqcycli produktów medy"rnyČh p-a,rro*urrych-przez
pnoducenta:
BioImNEX s.r.o., Prstná t23,735 72Petrovice u Karviné,IČ:27803155, Republika
C-z€ska
K - Ministerstvo Zdrowia" departament farmacji
ffiého nárněstí 4, l28 0l Praha2, tel.: +420iZl
&wia:
glZ 611, e-mail: [email protected]. wý{w.mzcr.cz
Bc. Lucie Mrázkovri; tel./fax: +420 224 g72 528, e-mail: lucieň;ko,r;@mzcrrcz
MINISTERSTWO ZDROWIA
REPUBLIKI CZESKIEJ
Formularz rejestracji osób
Numer ewidencyjny
(právnických nebo Szických) - v}robce
20II54319
Nazrva produktu medycznego
Kod ewidencyjny
Jednostka fototerapeuty czna zpromieniowaniem podczerwonym
miniMEDIC2)0}
MZDRXOOHC1KC
Termograf
Termograf SCAN2
MZDRxOOHCRL5
00 1
BlueSENSE
Ministerstwo Zďrowia ošwiadcza, že obowi4zujqce przepisy legislacyjne w dziedzinie
Produktów medycznych w Republice Czeskiej regulujqce produkcjg, dystrybucjg,
wprowadzenie na rynek oraz ptzekazane do užytkowania produktów medycznych w ramach
Šwiadczenia opieki lekarskiej s4w pelni zharmonizowane z prawem Unii Europejskiej.
Naležy dodaó, že wyžej wymienione produkty medyczne mogQ byé ptzedmiotem handlu w
RePublice Czeskiej, albowiem spelniajq wszystkie wymagania okrešlone przez obowi47uj4ce
Przepisy prawre i nie ma žadnychptzeciwskazaň co do ich eksportu do jakiegokolwiek kraju.
PIECZEC 911qGLA
M$. Filip Vrubel,
wtrasnorgcznie
dyrektor departamenfu farmacj i
RC - Ministerstvo Zdrowi4 departament farmacji
PalackPho náměstí 4, lZ8 0l PrahaZ, tel.: +420 224 972 6l l, e-mail: far@mzcr,cz, www,mzcr.cz
Zňtwiru Bc. Lucie Mrrázkovri tel./fax: +420 224 972 528, e-mail: [email protected]
klauzula potwierdzajqca konwersjp
na ž{danie na dokument w postaci papierowej
Potwierdzam Pod numerem
Porz4dkowym 7040l7-000982,.že nniejsry dokument sporzqdzony w formie papierowej,
PowstalY w wYniku konwersji z dokumentu w Tormie Ór.moni.""ř;,
skladaj4cego sig z 2 stron, je§t zgodny z
dokumentem, z którego
zostal przekonwertowany.
Autoryzowana konwersja dokumentu nie stanowi potwierdzenia
poprawnošci
dokumencie, ani zgodnošci jego trešci z przepisÁi prawa,
i
prawdziwošci danych zawartych w
TreŠÓ wiadomoŠci elektronicznej
Przedstawionej do przeprowadzenia konwersji.autoryzowanej
byl zgodny z notatk4 w
Systemie Informacyjnym
Danych. Ninlělr"á *iuaornoJe--.].kíoniczna z numérem
|q"iňk
It4836227 zostala
Przeniesiona w sYstemie.w aniu_tl.t_z zo12 o godz. 16:30:47. wÁ"ie
i"iaoo-osci elektronicznej zostala potwierdzona
w dniu 19,03,2013 o godzinie l l:08:20. Wiado-mošé
erenroniczna poJáauiu g***owany znak elektroniczny
oparty na
licencjonowanym certyfikaci.e sy;t9mowr. ,yá*y, p,rzez
.akreáy,towany podmiot šwiadcz4cy uslugi certyfikacyjne.
Dane o gwarantowanym znaku Ólektronióznyn
núer iicenc1o3"*'*.g";_.rtyfikatu systemowego 15 33 lE, certyfikat
zostal wYdanY Przez PostSignum
Qualifieá cl, z, Č.e.Y p*t3, ..pl-1i,*rt1 Czeska) IIč 47lt4983|, dla §ystem
Informacyjny §krzynek Danych
- Šrodowisko produkcyjne_Ministerstwo Spraw Wewnptrznych RC-kancelaria
starszego dYrektora sekcji informatyki i eGovernment
dČ ,oooozoo+t. Znak elektro nicmy žostaíopatrzony wďimym
stemPlem cza§owYm, Data i czas ls.03.2013 20:25z4l,nume_r
licencjono**.g: stempla czasowego 14 c0 BD, stempel
czasowy zostal wYdanY Przez PostSignum
Qualified c;
(pocztaCzeska) uč 47tI4983|
Odsylaj qca skzynka danych;
Nazwa: Ministerstwo Zdrowia
Adres: Palackého náměstí 37 5 / 4, l280l Praha,
CZ
ID skzynki danych: pv8aaxd
Rodzaj ufikownika: Osoba uprawniona
',-Č;;iÓ;jd;.
Dokument wejŠciowY zawaíY w wiadomoŠcielektronicznej
opatrzony byl gwarantowanym podpisem elektronicznym
opaftYm na licencjonowanYm certYfikacie wydanym prr",.itródytor"áódostawca
ustug certyfikacyjnych, natomiast
waznoŠÓ gwarantowanego podpizu elettroŇcznógo
zostala pot*i.rozoía w dniu 19.03.2013 o godzinie
stwierdzono, Že grvaraniowany podpis elektroniczny jest
wáy roo[un].nt nie zostal zmieniony), natomiast 1l:09:04.
'.oŠtúu
wazrrošé
licencjonowanego
p;t*Ň"iň ry,_;Ée;-;iln?onto_*aniu z wykazem uniewažnionych
"q,nkud wYdanym w dniu t1.os.Žo3"o"goo"ini.-Óq,+:;l5.
ceffikatów,
Dane o gwarantowanym podpisie
elektronicznYm: numer
...ťyntufu. ls
licencjonowanYch
Br z?,-li..n.iooo**y certyfikát zostal wydan y przez
,Iicencjonówanigo
akredyowarry podmiot Šwiadczqcy
certyfiTacyjne, Post§ignur-qu'ulirl.d CA 2, česká pošta,
ij:fuěi
s.p. (Pocáa
Czeska) ÍIČ47rl4983t,j!-9:-o,ul$r_adt3;;jp"dp5]9;"1l.wňji.i:lŤ]Iip
vrubel, dyrektor departamentu ,9374,
ÓďoŽ3a11, póoliií .i.*tiáiii^v
czí§owym, oparťym na licencjonowanym certyfikaci;
.zostal opatrzony waznym stemplem
wyOanym pizéi Ňeas,t9.,r;y.ň;;iát
šwiadczqcy uslugi
certyfikacyjne, WaerroŠéstempla
zóstala poúeroŽonu'\.v-oniu t9.03.20l3 o godzinie
1l:09:04. Dane
dotyczqce stempla czͧowego: czas "r^o*"go
i data tÍ.n.zotz lG:t4:47,numer ticenclonowanego stempla czí§owego
14 C0 Bl.
Licencjonowany stempei^
zostat wyáany p,rze: akred4gwany pod_miot šwiadczqcy
uslugi certyfikacyjne
PostSignum Qualiíied CA z, česŘe pošta, s.p.
1Poczta Czeska)
47lt4g83'|.
MINIsTERsTwo
zĎRowla'RČ-lř
=T"Y_
1IČ
Pod.miot, który dokonal auto,ryzowanej konwersji
doku mentu l
Ceská pošt4 s,p. (Pocža Czeská)
s_po rz4dzen i a kl a uzu l i potwierdzaj
qcej
l9.03.20l3
Tl^ata
ifr,"*,,iifli:loái
:
podpis osoby, która dokonala autoryzowanej
konwersji dokumentu:
Pieczgé urzpdowa:
/podpis nieczytelny/
/Pieczqé okr4g}a z tekstem: ,,česká pošta, s.p. (Poczta
Czeska) -277I-./
/kod/
4567 26 42 -g3 l t
-t303 19 1 t07 24
Adnoiacja:
Kontroli niniejszej klauzuli Potwierdzaj4cej možna dokonaó
w centralnej ewidencji
klauzul potwierdzaj4cych, dostgpnej
-'
zdalnie na adresie
intemetowym
Jako tlumočníkja4yka polského ustanovený rozhodnutím
,oid, v ostravě ze dne 1,12.2009, čj, Spr 3472/09,
předsedy
-stvrzuji Krajského
že mnou provedený překlad souhlasí s textem připojené listiny,
(Jako-tlumacz przysiqgly z jqzyka polskiego mianowany na podstawie !1cylii
'prezesa
Sqdu'WÓieiáártirgo w bstrwie z dnia 1.]2.2009, nr Spr 3472/09, poŠwiadczam,
Ížtlumaczenie przeze mnie Íporzqdzone jest zgodne z telrstem zalqczonego dokumentu.)
Tlumočnický úkon je zapsán pod poř. č. 340 deníku,
(Tlumaczenie zostalo zapisane w dzienniku tlumacza pod nr 340.)
Dne
(dnia)'
10.
#ry:ň
CI§. 2013
Podpis tlumočníka(podpis ttumacza)
:
ď'ffi-gn*al u#
/ílid§ŇXíl /l Ě
B
̧ /llt9W-ť/íIůl