docKvalita, etika, legislativa
download 
Stížnost Transkript
Kvalita, etika, legislativa
Kontrola kvality, etické a právní otázky asistované reprodukce T.Mardešić Sanatorium Pronatal, Praha Subkatedra reprodukční medicíny IPVZ Očekávání pacientů a plátců ve vyspělých zemích • Efektivní zdravotní péče v souladu s poznatky medicíny založené na průkaznosti (EBM-Evidence Based Medicine) za adekvátní (odpovídající) cenu • Předkládání objektivních a porovnávatelných důkazů o kvalitě poskytované péče V běžné zdravotnické praxi se pojem kvalita dosud většinou vztahuje k medicínsko technologické stránce procesu nebo léčebného zásahu. Kvalitní zdravotní péče však musí zahrnovat • • • • Medicínsko-technologické aspekty Aspekty psychologické a etické Hlediska organizační a ekonomická Naplňovat podmínky kvality z pohledu vnímání spotřebitelů zdravotní péče Pro zabezpečení kvality péče nutno organicky integrovat • Pohledy lékařů a zdravotnických pracovníků a názory pacientů • Pohled plátců zdravotní péče • Pohled manažerů zdravotnických zařízení • Pohled ostatních účastníků podílejících se na poskytování zdravotní péče Asistovaná reprodukce v ČR (současné požadavky kvality) • Podmínka pro zařazení do sítě zdrav. zařízení: pouze centra splňující „Minimální standard pracoviště pro léčbu sterility metodou IVF “ Minimální standard pracoviště IVF • • • • • Materiální podmínky Personální předpoklady Minimální počet cyklů /rok Minimální úspěšnost Vykazování výsledků do IVF registru National and International Quality Control Levels in Assisted Reproduction • National level • „Minimal standard for IVF center“ • • • • International level „Good clinical and laboratory practice“ (June 2008) EN ISO 9001 International accreditation of IVF laboratory (ISO 170 25) • Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council as regards certain technical requirements for the donation, procurement and testing of human tissues and cells Mezinárodní norma ISO 9001:2000 je v současné době ve světě nejrozšířenější, protože funguje také jako model pro certifikaci třetí stranou. Odpovědnost Management Management Dohled a managementu zdrojů prac.postupů zvyšování kvality -strategie zdrav. zařízení a kontroly kvality -organizace a struktura pracoviště -pracovní postupy -pracovní prostředí -vyhodnocování všech opatření -splnění očekávání: -partnerů -pacientů -spoluprac.lékařů Personál -kriteria výběru -principy vedení a řízení -hodnocení -doškolování -vymezení kompetencí a odpovědnosti Prostory, vybavení Technika, software, archiv, bezpečnost Kontrola kvality a rizik: -organizace -interní standardy -účtování -hodnocení dodavatelů -vývoj nových produktů a služeb -zpětné vyhodnocování jednotl. procesů -dokumentace stanovených a předepsaných postupů Měřitelná kriteria pro: -systém managementu -hodnocení pracovních postupů -služby/produkty -kontrolu kvality -zajištění medicínské kvality -mechanismy stálého zlepšování -interní audity Jedná se tedy o : • standardizaci pracovních postupů, které jsou formulovány písemně do pracovních návodů a ty jsou základem systému řízené kvality v daném ZZ • každý standardizovaný postup by měl být výsledkem analýzy dosavadního, s tím, že by měla být vytipována a pojmenována kritická místa, tato přestavěna ,a pokud se jim nelze vyhnout, pak jasně stanovit řešení možných komplikací - management rizik. Požadavky na pracovní návod Funkce managementu rizik Pojmenování rizikových oblastí procesu Řešení rizik Jmenovitá zodpovědnost za řešení Všechny manuály vznikly na základě rozborů stávajících postupů, s jasnou definicí slabých míst a jejich optimalizací. Všechny pracovní návody jsou originální pro každé zařízení. Jsou jasně definovány jednotlivé kroky procesu, jejich rizika, postupy řešení a je určena jmenovitá zodpovědnost. Přehledné diagramy zajišťují rychlou orientaci s jasným funkčním vymezením. V textové části manuálu jsou jednotlivé kroky detailně popsány. Co je kvalita ve zdravotnictví ? Měřitelná úroveň a celistvost dlouhé řady úkonů , které lze dělit na medicínské procesy nemedicínské procesy Medicínské procesy Prostorové vybavení • • • • stáří pravidelný servis a kontroly vedení knihy přístrojůrozměry logistika dle pracovních procesů • vybavení/ podlahy, osvětlení, lidský faktor • • • • • • malba, klimatizace/ • nábytek / ošetřitelnost pracovních ploch a podlahy pod ním/ vzdělání postgraduální doškolování kontakt s ostatními pracovišti jazyková výbava morální a volní vlastnosti, nasazení komunikativnost, vztah k pacientovi Přístrojové vybavení • • • • kvalita stáří pravidelný servis a kontroly vedení knihy přístrojů Nemedicínské procesy • • • • Bezpečnost Ochrana dat Odpady Hygiena Bezpečnost Obecná opatření Specielní bezpečnostní opatření v laboratoři V IVF laboratoři Kódovaný vstup Plášťová ochrana Prostorová a tříštivá čidla Automatický náhr. zdroj elektrické energie Nová strukturovaná počítačová síť 2001 Nové servery, nová pancéřová skříň,umístění v nejbezpečnejším a tepelně nejstabilnějším místě, Specielní režim uzamykání laboratoře, Monitorovac í systém prostorů laboratoře Všechny důl. přístroje uzamykatelné(chladnice, kultivační boxy, Dewarovy nádoby Bezpečnost Ochrana dat Ochrana obecných procesů Předloha a postavení monitoru PC znemožňující zneužití údajů Režim pohybu zdravotnické dokumentace znemožňující únik dat Ochrana elektronických dat Písemný sběr identif.dat u nových pacientů, následný přepis do PC a zničení dokumentu Každý návštěvník přicházející do styku s daty je povinen podepsat formulář č. 7.1. Bezdrátový telefon pro spojovatelku, umožňující kontakt s pacientem mimo čekárnu Nová strukturovan á síť 2001 Pravidelná kontrola a správa sítě firmou Opatření omezující manipulaci s pevnými disky a smlouva o ochraně dat s IT firmou Zálohování dat zrcadlením disku, přepisem DAT Umístění nových serverů do pancéřové skříně ve středu budovy ve sklepě(konst. teplota) Ochrana dat Odpady Biologické Všechny zdravotnické provozy : ambulance, OS, laboratoř, dospávací sál, koupelny, WC/ Obecné :kanceláře,pra covny,čekárny, vnější odpadkové koše,denní místnost, čekárny, andrologická místnost, obsah venkovních košů, popelníky Zdroje odpadu třídění Bez ostrých hran S ostrými hranami Specielní kontejner Červený pytel – zvláštní odpadní nádoba uzamykatelná Fa IDOS skladování Běžný komunální odpad Pravidelný svoz Hygiena laboratorní prostory bez kultivačních boxů • nesmí se používat UV záření • při manipulaci s oocyty a embryi nepoužívat zářivkové světlo, ale žárovkový zdroj • zákaz používání a skladování potravin vyjma nealkoholických tekutin bez příměsí předmět způsob Druh desinfekčního prostředku Koncentrace expozice frekvence Při kontaminaci provádí kontrola povrchy omytí alkohol 70 % zaschnutí 1x denně a dle potřeby 7X Opakovat postup laborant Vedoucí Laborato ře podlaha omytí Detagent 7 Boehringer Ingelsheim 7X Labotect Oba prostředky ve stadiu schvalování ,do té doby běžný pHneutrální detergent Koncentrát Koncentrát Dle výrobce Zaschnut í Zaschnut í zaschnutí 1x denně opakovat postup Fa Srp Personál Laborato ř e ISO 9001 • Základem pro dokumentaci fungujícího systému kontroly kvality je manuál popisující systém kontroly kvality daného IVF centra Sledované procesy dle EN/ISO 9001 : 2000 Externí manuál Manuál QMreview Manuály řídící Ochrana dat bezpečnost Procesy bezpečnostní Urologická ambulance Procesy zdravotnické Operační sál a stacionář Vykazování účtů Vnitřní komunikace hygiena Všeobecná gynekologická ambulanceambu lance a poradna pro těhotné Ambulance pro léčbu strility anestezie Pořadač se zákony, normami vyhláškami atd. IVF laboratoř Lékař na operačním sále Plánování investic a vnitřní komunikace Nákup a hospodářství se spotřebním materiálem Vrchní sestra Seznam Interních formulářů Procesy podpůrné personalistika Marketing a rozvaha recepce Externí Manuál Bezpe čnost Manuál QM review Ochra na dat Řídící manu ály Bezpe č nostní manu ály Hygien a Urologic ká mbulan ce Ambulanc e pro éčbu sterility Všeobecá gynekolog ickáambul ance a poradna pro těhotné Lékař na operačním sále Aneste zie Operační sál a stacionář IVF laboratoř recepce Vnitřní kopmunik ace Plánování investic a vnitřní organizace Nákup a hospodářs tví se spotřební ma materiále m Vrchní sestra personalist ika Marketing a rozvaha Seznam inter formulářů Vykazová ní účtů Pořadač se zákony, normami, vyhláškam i atd. Manu ály medic ín ské Manu ály neme di cínsk ých prioce sů Dokumentace k certifikaci Sanatoria Pronatal dle ISO EN 9001 vrchní sestra sklad léků + materiálů pokladna doplatků léků dodavatelé kontrola m nožství a doplatků přístroje prav. servis administrativa Opravy Hyg.epid. úklid. režim nár.opravy přístrojů ek.ředitel kontrola sortim entu seznam nutnýchpotř eb min. množství návrhy na opravy či výměny Dodržo vání prac. doby Manuál Hygiena Kontrola neschopen ek koupě nového přístr. ved.lékař Rozpisy služeb zdravotní prostory nezdravotní prostory firma+ zaměstnanci p.Bláhová Manuál Investice úklid dovolené Hygien. předpisy sklad hořlavin hodnocení dodavatelů a lékárny odborné vedení SZP Záruky Lékárna převzetí peněz kontrola kvality úklid přesčasy neschopenky soc.úřad úřad soc.zab. hodnocení záporné –hledání nových partnerů schválenky pojišťovna statistika VŠ –adm.vedoucí hodnocení kladné -snaha při zach. kvality snížení ceny dovolenky Manuál Hygiena a Bezpečnost Jaké péče se Vám dostává v Sanatoriu Pronatal? 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 Velmi dobrá Dobrá Uspokojivá Nedostatečná Nevím Ne jvětší potřeba zkvalitnit nebo zm ěnit systém práce 60 50 40 30 20 10 0 Recepce Ambulance Lab. OS Vše OK V čem je Sanatorium Pronatal lepší než jiná centra? 40 35 30 25 20 15 10 5 0 Os.přístup Vybavení Pověst Úspěšnost Neliší se Nevím ISO 9001 Certifikace Interní audit Re-certifikace Interní audit Interní audit Význam systému kontroly kvality podle normy EN ISO 9001 • • • • • Zajistí transparentnost a opakovatelnost všech procesů se závazkem trvalého zvyšování kvality všech aspektů managementu a poskytované péče a s ohledem na aplikaci všech relevantních národních a mezinárodních norem Eliminuje zbytečné výdaje Přinese zvýšení motivace a zodpovědnosti všech zaměstnanců Zvýší důvěru u pacientů, spolupracujících lékařů, plátců léčebné péče a další relevantních institucí Zvýší konkurenceschopnost pracoviště Implementace QMS (EN ISO 9001:2000) • Představuje optimální nástroj pro management zdravotnického zařízení umožňující registraci, syntézu a analýzu vstupů a následné kvalifikované rozhodování a řízení pracoviště na všech úrovních. • Management nejdříve a v plném rozsahu ocení zavedení systému kontroly kvality podle EN ISO 9001:2000. Implementace QMS (EN ISO 9001:2000) • Otevírá pro motivované zaměstnance prostor pro odborný růst, v rámci pracoviště vede k posílení osobní angažovanosti, ale současně i zvýšení osobní odpovědnosti Implementace QMS (EN ISO 9001:2000) • Pacient je nejdůležitější osobou ve zdravotnickém zařízení • QMS zahrnuje řadu nástrojů vedoucích k optimalizaci přístupu k pacientům (ne pouze samotného léčebného procesu) • Významnou úlohou managementu ve vztahu k pacientům je přenesení principů QMS do obecného povědomí. Kvalita a její zajištění stojí peníze. Jediná cesta k objektivizaci kvalitativních parametrů zdravotnického zařízení je nezávislý externí audit specializovanou agenturou. recepce ambulance OP sál CERTIFIKACE Vyš. oocytů,embryí AKREDITACE Vyš. spermiogramu propuštění Akreditace IVF laboratoře dle ISO EN/IEC 17 025 je soubor opatření, který zajišťuje všem procesům v IVF laboratoři a všem zdrojům vzorků pro IVF laboratoř trvalou měřitelnost opakovatelnost bezpečnost kontrolovatelnost Vstupy a výstupy IVF laboratoře Sanatoria Pronatal GYNEKOLOGIE Pronatal -oocytární tekutina -tkáň vaječníků EXTERNÍ ZDROJE čerstvý ejakulát kryokonzervované spermie vlastní kryokonzervované spermie dárcovské kryokonzervovaná tkáň vlastní UROLOGIE Pronatal Klini cké proce sy Sanat orium Prona tal ní SPOLUPRACUJÍCÍ CENTRA pouze stimulující s odběrem oocytární tekutiny - čerstvý ejakulát - MESA – punktát - TESE – tkáň - biopsie - tkáň Andrologická laboratoř – podávací okno Proce sy v IVF labor atoři Proce sy v IVF labor atoři Embryologická laboratoř - podávací okno sálu Mikromanipulace EXTERNÍ Kryospermie Kryotkáň Kryoembrya PRONATAL Transfer embryí Výstu py pro Prona Výstu py exter ní Kryokonzervace Sledované procesy dle EN ISO /IEC 17025 : 2000 39 - Externí manuál pro SOP Manuál řídící 23-k katetru po ET 21-k-urologická a 20-k-zisk ejakulá 19-k při punkci 18-k před punkcí, Manuály kontrolní 29-hodnocení vzorků 28-hodnocení dle 35-kalibrace příst 34-hodnocení kvality 33-kontrola metodik 26-k-intra-inter 25-kontrola hladiny 24-kontrola kapalnéh šarží 31-měření pH a osmolality 30-měření teplot ET,gynekologie 37-transportní centra 38-externí zisk kryokonzervova ného materiálu 5-zisk ejakulátu 2 –operační sál 1-gynekologická ambulance 15-zpracování po MESA 14-zpracování ejakulátu 13-PGD 9-AH 8-kultivace 4-operační sál 3-urologická ambulance 10-ET 7-ICSI 12-příprava roztoků 6-odběr oocytů 11kryokonzervace 17-striktní morfologie 16-akrozomální reakce Procesy medicínské Manuály a procesy podpůrné – 2000 V yp b Ue O r Vz pnM o p E M xO a h t V cn A y IL e a š hu mg P V rr n Vé e rPá b i l F v rámci ISO 9001 : N S á Externí SOP (Standard operating procedure) Kontrola před punkcí ,E T Kontrola při punkci ,E T Kontrola zisk ejakulátu Kontrola hladiny kapalnéh o N2 Kontrola intra a inter při určování počtu spermií Kontrola hodnocen í kvality embryí a oocytů Kontrola selekce embryií pro PGD ICSI Kultivace Kontrola metodik Odběr oocytů Kontrola kalibrace a cejchová ní a oocytů Příprava roztoků PGD Zpracová ní ejakulátu Gynekolo gická ambulan ce Operační sál gynekolo gie Zisk ejakulátu recepce Vnitřní kopmuni kace Plánován í investic a vnitřní organizac e personali stika Marketin ga rozvaha Seznam inter formulář ů SOP řídící ostatní SOP Řídíc í SOPś Kontrola – urologick á ambulan Kontrola ce hodnocen í ejakulátu dle WHO Kontrola při MESA/T ESE Kontrola katetru po ET Kontrola šarží Kontrola hodnocen í vzorků z MESA/ TESE Kontrola měření teplot Kontrola měření CO Kontrola převzetí externího kryovzor ku a oocytů Asistova ný hatching Kontrola pracovní ka kryovzor ku a oocytů Embryotr ansfer Kryokon zervace ejakulátu a materiálu po Urologic MESA/T ká ESE ambulan ce Akrozom ální reakce Nákup a hospodář ství se spotřební ma materiále m Vrchní sestra Kryokon zervace Kont rol ní SOP ´s Striktní morfolog ie SOP IVF Labo ratoř e Operační sál urologie SOP klini c kých proce sů Pořadač se zákony, normami, vyhláška mi atd. Vykazov ání účtů Obec né podp ůr né proce sy Man Dokumentace k akreditaci IVF laboratoře Sanatoria Pronatal dle ISO EN 17025 Sledované procesy dle EN ISO /IEC 17025 : 2000 Genetická laboratoř 1- Externí manuál pro SOP Manuál řídící Manuály kontrolní 6-příjem 13 -FISH 20-PGD 27-horiz.elfo materiálu a 5-kalibrace dvojbar.FISH v agarozovém evidence 1219-PGD 26-PCR anal.vah gelu cytogen.analýz 4-kalibrace 11-barvení a pipet 18-FISH anal. 25-izolace preparátu 3-akutní 10-kapání PHAsti.mlymf. Chr.aberací DNA transport 17-příprava 24-příjem buněčné PK v ejak.spermiíc 2-transport 9-zpracování spermií vzorku do suspenze h pro 23-příprava 16-archivace kultury PHA FISH ÚMGna preparátu 8-založení biologického sti.lymfocytů 1-ambulance 22-analýza 15-vedení a rehybridizaci kultury materiálu PK a externího PGDdvojbarev archivace kultivace 7-příprava 14-FISH 28-restrikce genetika 21-analýza .FISH dokumentů roztoků a analýza PGD - VMV směsí 6-příjem 13 -FISH 20-PGD 27-horiz.elfo materiálu a 5-kalibrace dvojbar.FISH v agarozovém evidence 1219-PGD 26-PCR anal.vah gelu cytogen.analýz 4-kalibrace 11-barvení a pipet 18-FISH anal. 25-izolace preparátu 3-akutní 10-kapání PHAsti.mlymf. Chr.aberací DNA transport 17-příprava 24-příjem buněčné PK v ejak.spermiíc 2-transport 9-zpracování spermií vzorku do suspenze h pro 23-příprava 16-archivace kultury PHA FISH ÚMGna preparátu 8-založení biologického sti.lymfocytů 1-ambulance 22-analýza 15-vedení a rehybridizaci kultury materiálu PK a externího PGDdvojbarev archivace kultivace 7-příprava 14-FISH 28-restrikce genetika 21-analýza .FISH dokumentů roztoků a analýza PGD - VMV směsí Procesy laboratorní Manuály a procesy podpůrné – v rámci ISO 9001 : 2000 Formuláře vyšetření Odběr oocytů Identifikace pacienta rizika bezpečnost Záměna Práce pouze s jedním pacientem vylití Klid na práci Sterilita a funkčnost pomůcek Kontrola obalů a funkčnosti Okno na sál Porovnání s s denním programem, Vyhledání embryolog.protokolu Pracovní protokol Počet oocytů Pracovní protokol Popis misky Embryologická laboratoř-převzetí punktátu Prohlížení folikulární tekutiny Příprava kultivační misky, médií pipety,jehel Přemístění oocytů do kapky manipulačního media Zmenšení CO pomocí jehel Propláchnutí oocytů v několika kapkách media Jméno pacientky Ztráta oocytů Mechanické poškození oocytů Ztráta oocytů Minimalizace vzdáleností Kontrola pod mikroskopem Zaškolení pracovníka Kontrola pod mikroskopem Klid na práci Formuláře vyšetření Operační sál Karta pacienta Amicus identifikace recepce 5ti prvková kontrola rizika Záměna pacienta bezpečnost 5ti prvková kontrola Sálová sestra(VS) s kartou a pacientem Poučení o anestezii karta Interní předoperační vyšetření aanesteziologol og souhlas k celkové anestezii Amicus Karta pacienta Genet.vyšetření Dle karty Výkon v lok.anestezii Urolog-operatér Dle karty Amicus připravenost k výkonu – anesteziolog-embryolog-instrumentářka výkon Plánovaný před odběrem Pacient není na lačno Nemá předop.vyšetření Výkon v lokální anestezii. V příp. alergie na lokál. anest. odložení výkonu Mražení oocytů Plánovaný v den punkce Nemá genetické vyšetření Zamrazit spermie nebo tkáň Zamrazit oocyty Formuláře vyšetření Karta pacienta Amicus stimulace recepce identifikace 5ti prvková kontrola rizika Záměna pacienta bezpečnost 5ti prvková kontrola Typy stimulačních protokolů Písemné informace a souhlasy pacientek s výkony výkonem Základní biochemické vyšetření HIV, KS Karta Amicus UZ vyšetření hormony Nekompletnost formulářů či podpisů Ovariální stimulace Monitorig UZ a hormonální profil Indikace k punkci 5ti prvková kontrola Doplnění patřičných formulářů a podpisů Odběratel = zdravotní pojišťovna či přímo hradící pacient pacient Akreditovaná zdravotní péče Trh zdravotních služeb Poskytovatel -zdravotnické zařízení Co přináší akreditace pacientovi ? • Objektivizovaně maximální kvalitu ve všech aspektech diagnostiky a léčby Co znamená akreditace pro odběratele naší péče, tj.ZP ? • Objektivizovaně maximální kvalitu péče pro pojištěnce bez ( zatím) finančního nárůstu Má zavedení systému řízené kvality negativní dopad ? Poskytovatel zdravotní péče je nucen vynaložit : mimořádné pracovní nasazení managementu přenos nasazení na ostatní spolupracovníky velké množství času finanční prostředky přímé (poradenství, akreditační poplatky) finanční prostředky nepřímé (investice do přístrojů – nutná duplikace stěžejních zařízení) ? Prokazatelný benefit pro poskytovatele ZP • optimalizace pracovních procesů („pořádek v domě“) • minimalizace a prevence chybování management rizik • účinné mechanizmy interních a externích kontrol ! Revised guidelines for good practice in IVF laboratories (Hum Rep., 23,6,2008,1253-1262) • Material of EHRE prepared by SIG in Embryology /revision of the guidelines from 2002/ • To respond to the need of embryologists for support and guidance in their duties • Complement to the requirements issued by the Tisssue and Cell Directive Revised guidelines for good practice in IVF laboratories (Hum Rep., 23,6,2008,1253-1262) • • • • Staffing and direction Policies and procedures Laboratory safety Identification of patients and their gametes, zygotes and embryos • Culture media preparation and quality control testing • Handling of embryos, zygotes, oocytes and spermatozoa • Oocyte retrieval Revised guidelines for good practice in IVF laboratories (Hum Rep., 23,6,2008,1253-1262) • • • • • • • • Sperm preparation Insemination of oocytes Scoring for fertilization Embryo culture and transfer Cryopreservation of gamets, zygotes and embryos Assisted hatching Preimplantation genetic diagnosis Quality control and quality assurance Směrnice Evropského parlamentu a rady 2004/23/ES ze dne 31.3.2004 o stanovení jakostních a bezpečnostních norem pro darování, získávání, kontrolu, zpracování, konzervaci, skladování a distribuci lidských tkání a buněk • Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive by 1 November 2006, at the latest. ESHRE position paper on the EU Tissues and Cells Directive EC/ 2004/23 • The directive applies to fresh and cryopreserved reproductive tissues and cells for application to the human body. This covers gametes, zygotes, embryos and ovarian and testicular tissues. • The directive is concerned with issues of safety and quality in ART such as prevention of transmission of infectious disease and prevention of misidentification or mix-up of gametes, zygotes or embryos. Each tissue establishment has to put in place and update a quality management system based on the principles of good practice. ESHRE position paper on the EU Tissues and Cells Directive EC/ 2004/23 • The directive applies to all ART procedures where reproductive cells and tissues are being processed, cultured, banked or stored. This means that intra-uterine insemination falls under the EUTCD. The terminology “direct use” is not applicable on reproductive tissues and cells that will be processed, cultured, banked or stored. • “Donor” means every human source, whether living or deceased, of human cells and tissues. Partner donation means the donation of reproductive cells between a man and a woman who declare to have an intimate physical relationship. In a couple, man and woman are considered donors to each other. ESHRE position paper on the EU Tissues and Cells Directive EC/ 2004/23 • Biological testing of the donor is necessary whenever the donated cells will be processed, cultured, banked or stored. Biological testing for HIV 1, 2, for Hepatitis B surface Antigen, Hepatitis B Core antibodies and Hepatitis C antibodies is requested. • For non-partner donation, additional screening for syphilis and in case of sperm donation for Chlamydia is required. • Cells and tissues have to be traceable from donor to acceptor and vice versa. Traceability is also mandatory to all products and materials coming into contact with tissues and cells. This includes for instance all culture media, all culture media supplements and all disposables. ESHRE position paper on the EU Tissues and Cells Directive EC/ 2004/23 • A unique European coding system is not applicable to reproductive tissues and cells for partner donation. A unique code guaranteeing traceability remains however required. • • The EU has ordered a workshop at CEN, the European Committee of Standardization, to propose a unique European coding system which will apply in case of non -partner donation. • • In assisted reproduction every misidentification or mix-up of gametes, zygotes or embryos is to be considered a serious adverse event. ESHRE position paper on the EU Tissues and Cells Directive EC/ 2004/23 • ESHRE interprets the directive to cover ART "from needle to catheter”. This means that procedures outside of this are not covered by the directive. Consequently, it is our opinion that well known side effects to the treatment such as OHSS are considered outside of the scope of the directive. However, although the EUTCD is mainly concerned with the laboratory it also covers clinical procedures involving procurement of reproductive cells such as oocyte aspiration. • IUI is included in the directive as it involves processing of gametes and this may have a profound impact on insemination performed outside of regular fertility clinics/units. Státní ústav pro kontrolu léčiv Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) vydává provozovateli zdravotnického zařízení nebo laboratoře povolení k činnosti tkáňového zařízení, odběrového zařízení nebo diagnostické laboratoře (dále jen „povolení činnosti pro tkáně a buňky“) a rozhoduje o změně, pozastavení nebo zrušení tohoto povolení, kontroluje v tkáňových zařízeních, odběrových zařízeních, jiných zdravotnických zařízeních a v diagnostických laboratořích, které zacházejí s tkáněmi a buňkami, dodržování tohoto zákona Žádost o povolení činnosti pro tkáně a buňky vždy obsahuje identifikační údaje žadatele, údaje upřesňující předmět žádosti a údaje o systému jakosti. • Odpovědná osoba tkáňového zařízení při své činnosti zajišťuje, aby – – – – – – tkáně a buňky byly opatřovány, vyšetřovány, zpracovány, skladovány a distribuovány v souladu s tímto zákonem a aby každé balení tkání a buněk bylo propuštěno v souladu s tímto zákonem; propuštění tkání a buněk a účel, pro který jsou tkáně a buňky propuštěny, odpovědná osoba osvědčí svým podpisem, systém jakosti tkáňového zařízení byl provozován a řízen v souladu s tímto zákonem, byla zajištěna sledovatelnost, a to každého balení tkání a buněk, se kterým tkáňové zařízení zachází, byly Ústavu poskytovány informace za účelem povolení činnosti tkáňového zařízení a změn povolení, byla prováděna opatření požadovaná Ústavem a byly o tom poskytnuty informace Ústavu, byly shromažďovány údaje pro výroční zprávu podle § 15 odst. 2, Prameny práva • 1) Ústavní zákony a vyhlášené mezinárodní smlouvy • 2) Zákony • 3) Podzákonné předpisy Prameny práva • • • 1) Ústavní zákony a vyhlášené mezinárodní smlouvy Úmluva o lidských právech a biomedicíně (č.91/2001 Sb) + dodatkový protokol (č.97/2001 Sb.) Úmluva o ochraně lidských práv a základních svobod (č.209/1992 Sb.) Listina základních práv a svobod (č.2/1993 Sb.) 2) Zákony č.20/1966 Sb. O péči o zdraví lidu, novela zákonem č.227/2006 Sb. č.48/1997 Sb. O veřejném zdravotním pojištění 3) Podzákonné předpisy Doporučené standardy postupu při poskytování a vykazování výkonů asistované reprodukce (0ZP 30493/01/OZP-200/3-152/6 Úhrada IVF • § 15 odst.3 zák. 48/1997 Sb. O veřejném zdrav. pojištění: výkony asist. reprodukce jsou hrazeny z veřejného zdrav. pojištění - ženám s oboustrannou neprůchodností vejcovodů ve věku od 18 do 39 let - ostatním ženám ve věku od 22 do 39 let Úhrada IVF • § 15 odst.3 zák. 48/1997 Sb. O veřejném zdrav. pojištění: - v souvislosti s mimotělním oplodněním ze zdrav. pojištění se hradí zdravotní péče nejvíce 3x za život Zákon č.227/2006 Sb Kdo může provádět asistovanou reprodukci? Zdravotnické zařízení se souhlasem uděleným Ministerstvem zdravotnictví. Ministerstvo zdravotnictví souhlas udělí na základě žádosti zdravotnického zařízení, jestliže zdravotnické zařízení splňuje požadavky na technické a věcné vybavení a doloží, že postupy a metody asistované reprodukce budou provádět lékaři se specializací, kterou získali v příslušném oboru specializačního vzdělávání. Technické a věcné vybavení zařízení a obory specializačního vzdělávání lékařů stanoví ministerstvo vyhláškou. Zákon č.227/2006 Sb Za jakých podmínek lze provést asistovanou reprodukci? Asistovanou reprodukci lze provést na základě žádosti neplodného páru, který tuto léčbu hodlá společně podstoupit Žádost má písemnou formu, obsahuje též souhlas muže s provedením umělého oplodnění ženy souhlas musí být opakovaně vysloven před každým provedením umělého oplodnění žádost nesmí být starší než 24 měsíců Zákon č.227/2006 Sb Kolik smí být oplozeno vajíček? Při asistované reprodukci smí být u jedné příjemkyně oplozeno jen tolik vajíček a přeneseno do pohlavních orgánů příjemkyně jen tolik embryí, kolik je podle současného stavu lékařské vědy zapotřebí k pravděpodobně úspěšnému navození těhotenství. Zákon č.227/2006 Sb U koho lze provést asistovanou reprodukci? U ženy v plodném věku (příjemkyně), jestliže jejímu provedení nebrání zdravotní stav. Za posouzení zdravotní způsobilosti příjemkyně odpovídá lékař, který tuto asistovanou reprodukci provádí. Zákon č.227/2006 Sb Kdy lze provést genetické vyšetření embrya ? • § 27d odst. 2 zákona č. 20/1966 Sb. o péči o zdraví lidu: : „Genetická vyšetření embrya jsou povolena pouze ve vymezených indikacích za účelem vyloučení rizika vážných geneticky podmíněných nemocí a vad u embryí před jejich zavedením do děložní dutiny.“ Zákon č.227/2006 Sb Je dovolena volba pohlaví dítěte? Jen tehdy, když použitím postupů asistované reprodukce lze předejít vážným geneticky podmíněným nemocím mendlovského typu s vazbou na pohlaví, které jsou neslučitelné s postnatálním vývojem dítěte výrazně zkracují život způsobují časnou invaliditu nebo jiné vážné zdravotní postižení podle současných znalostí nejsou vyléčitelné • Vyhláška MZ ČR ze dne 17.5.2006 , umožňuje provádět genetické vyšetření embrya v těchto případech: 1) zvýšené riziko chromozomálních aberací ( věk ženy 37, věk muže 50 let ) 2) přítomnost vrozené chromozomální aberace jednoho nebo obou rodičů 3) riziko závažné geneticky podmíněné nemoci nebo vady v rodině 4) tři opakované samovolné potraty ženy 5) porod nebo potrat dítěte s vrozenou vadou, které lze vyšetřením předejít 6) těžká patospermie 7) selhání implantace ve dvou a více cyklech • Adekvátní genetické poradenství. Národní registr asistované reprodukce 1993-2007 • 1993-1997 (registr veden Sekcí AR ČGPS) • 1998-2006 (Zákon na ochranu osobních dat) • 2007 (NRAR ÚZIS) Statut embrya • Legislativní pohled • Filosoficko-náboženský pohled • Terapeutický potenciál embryonálních kmenových buněk? Dostupnost ART • Legislativa (manželství, věk….) • Ekonomické faktory • Kombinace sociologicko-kulturních vlivů, restriktivní legislativy a diktát zdravotních pojišťoven (vícečetná těhotenství →redukce vícečetné gravidity) Etické diskuse • Dárcovství pohlavních buněk a embryí (zdroje, nábor, anonymita, kompensace) • Kryokonzervace pohlavních buněk, embryí a tkání • PGD • HLA matching • Vícečetná těhotenství • Věk pacietky Vícečetná těhotenství • 1/ Výzkum (možnosti selekce jednoho embrya při maximální úspěšnosti) • 2/ Způsob vykazování výsledků • 3/ Informace (pacientů, úředníků,politiků..) Počet přenášených embryí v programu IVF (USA, 2001) 2,8 1,3 6,2 7,2 27,3 One 20,6 Tw o Three Four Five Six More 34,5 Multiple births per ART birth in U.S. according to the insurance mandate status Multiple births per ART birth in U.S. according to the insurance mandate status 4 3,5 3 2,5 payed 2 not-payed 1,5 1 0,5 0 ´90 ´91 ´92 ´93 ´94 ´95 ´96 ´97 ´98 ´99 ´00 ´01 Ochrana reprodukčních funkcí v souvislosti s gonadotoxickou léčbou • Kryokonzervace spermií (Blood´s case) • Transpozice ovarií • Kryokonzervace oocytů – onkologie, „odložená těhotenství“ (vzdělání, kariera, povinnosti vers. rodina) • Kryokonzervace ovariální tkáně (autotransplantace, xenotransplantace) • Kryokonzervace embryí – délka skladování Kmenové buňky • Terapeutické klonování • Reprodukční klonování PGD • Prolnutí genomiky a léčby neplodnosti • Velmi časná metoda prenatální diagnostiky („pregravid diagnosis“) 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 OD -35 35-39 40 a více USA - public approval of various uses of PGD [2004] 80 70 60 50 Muži 40 Ženy 30 20 10 0 fatal HLA match Adult-onset Sex Intelligence/strength PGD • HLA typing • „late onset diseases“ • „X-linked diseases“→volba pohlaví (sociální indikace, family balancing) Percentage of ICSI cycles Czech Republic 1996-2005 70 60 50 40 % ICSI 30 20 10 0 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 The use of ICSI in Europe (ESHRE 2005) 52 50 48 46 % ICSI 44 42 40 38 ´1997 ´2002 Věk ženy • • • • • „ A child is a joy at any age“ Prodlužující se život, zejména žen Zájem dítěte je na prvním místě Etická a morální problematika Praktická problematika všedního dne – mezigenerační problémy Počet IVF cyklů / 1 milion obyvatel ve vybraných evropských zemích Země 1997 2000 Dánsko Francie Śvédsko ČR Slovinsko Maďarsko 1448 780 952 778 1830 961 1038 2003 854 998 621 Procento narozených dětí po IVF ve vybraných evropských zemích Země Dánsko Francie ČR Slovinsko Maďarsko 1997 2,63 1,21 1,97 2000 3,7 1,4 2003 3,1 4,0 1,7 Úhrná plodnost (počet dětí/ 1 ženu): Německo vers. ČR 3 2,5 2 Germany 1,5 Czech.Rep. 1 0,5 0 ´65 ´70 ´75 ´80 ´85 ´90 ´95 ´00 Live births per transfer for fresh embryos from own and donor eggs ART succes rates. US departement of Health and Human services,CDC,1999 60 50 40 Own eggs Donor 30 20 10 9 ´4 7 ´4 5 ´4 3 ´4 1 ´4 9 ´3 7 ´3 5 ´3 3 ´3 1 ´3 9 ´2 ´2 7 0 Births and age structure of mothers Czech republic 1991 - 2005 0,20 0,18 Plodnost (na 1 ženu) 0,16 0,14 0,12 1991 1993 1996 1999 2002 2005 0,10 0,08 0,06 0,04 0,02 0,00 BK. 15 17 19 21 23 25 27 29 31 33 35 37 39 41 43 45 47 49 Věk ČR – předpokládaný vývoj plodnosti a její rozložení vzhledem k věku matky v letech 2003 - 2065 1,8 Úhrnná plodnost (na 1 ženu) 1,6 1,4 15–19 20–24 30–34 35+ 25–29 1,2 1,0 0,8 0,6 0,4 0,2 0,0 2003 2010 2020 2040 2065 Nárůst počtu párů s poruchou plodnosti lze očekávat z důvodu: • Stále se zvyšující věk prvorodiček • Nárůst incidence mužské neplodnosti • Zvyšující se incidence sexuálně přenosných chorob (chlamydie) • Nárůst obezity • Zvyšující se počet páru s porušenou plodností v důsledku úspěšné onkologické léčby Úhrada mimotělního oplodnění v okolních zemích Země Úhrada Česko 3 cykly do 39 let Slovensko 3 cykly do 38 let Maďarsko 5 cyklů Slovinsko 6 cyklů (první 2 s přenosem pouze 1 embrya), po každém porodu další 4 cykly nehrazeno Polsko ART – právní úprava ve střední Evropě Země ČR Zákon vers. odborné doporučení /guidelines/ Zákon + Slovensko Guidelines Maďarsko Zákon + Slovinsko Zákon + Polsko Guidelines
