brio-klinicky

Transkript

brio-klinicky

Brio DBS system – manuál klinického lékaře
BRIO TM
Mozkový neurostimulátor
Manuál pro klinického lékaře
Copyright © květen 2009 – společnost Advanced Neuromodulation Systems, Inc.
Veškerá práva jsou vyhrazena. Žádná část tohoto manuálu nesmí být reprodukována nebo jakkoliv přenášena bez písemného
souhlasu společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc, a to ať již formou mechanickou, včetně pořizování fotokopií,
nahrávání atd., anebo formou informačního skladování dat a jejich vyhledávání. Žádost o povolení k provádění kopií jakékoliv
části této publikace musí být zaslána na adresu: Legal Permissions, Advanced Neuromodulation Systems, Inc., 6901 Preston
Road, Plano, Texas 75024 USA.
BrioTM je obchodní značkou společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. a Advanced Neuromodulation Systems®
je registrovanou obchodní značkou společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc.
ANS neurostimulační mozkové systémy, generátory a veškeré zaváděcí mechanismy jsou chráněny patenty Spojených států
amerických pod jejich číselným označením 7,295,876; 7,180,760; 7,047,627; 6,981,314; 6,216,045; 6,154,678; a rovněž
mnoha dalšími patenty, které čekají na své schválení.
Obsah
Symboly a definice
5
O tomto manuálu
Krátký popis systému
Indikace
Kontraindikace
Upozornění
Předběžná opatření
Všeobecná péče
Možné vedlejší účinky a komplikace
Popis systému
Systém IPG
Zaváděcí a prodlužovací komponenty
Programovací jednotka
Kontrolní jednotka pacienta
Napájecí systém
Informace o sterilizaci
Pokyny vztahující se k implantátu
Připojení prodlužovacích komponentů k systému IPG
Umístění systému IPG
Výměna systému IPG
Likvidace explantovaného komponentu
Klinická programovací jednotka
Přehled
Režim Demo
Vstup do Demo režimu
Výstup z Demo režimu
Základní operace a výchozí obrazovka
Zapojení programovací jednotky:
Porozumění výchozí obrazovce
Zapojení stimulace
Vypnutí stimulace
Nastavení preferencí programovací jednotky
Použití režimu pro nastavení amplitudy
Režim programování
Režim amplitudy
Amplituda AMP
Krok
Přejděte na…
Odejít z…
Nabídka pro nastavení
CAN (kanystr, ochranné pouzdro stimulátoru
POL (polarita)
FREQ (frekvence)
PW (rozsah pulzace)
Nabídka akcí (zákroků)
Kontrola elektrického odporu
Nastavení limitů amplitudy
Doba náběhu na zvolenou hodnotu
Zobrazení celkového trvání stimulace
Nabídka konfigurace
DIA/LEN (průměr a délka elektrody)
Stimulační režim
Nastevení magnetu
Nabídka pro přepínání
Přejděte na zaváděcí komponent 1 (Lead 1) / Přejděte na zaváděcí komponent 2 (Lead 2)
Údržba IPG baterie
Rešení problémů
6
7
7
7
8
9
12
12
13
13
14
14
14
14
14
15
15
16
18
18
19
19
20
20
20
21
21
21
22
22
22
23
24
25
26
26
27
27
28
28
28
29
29
30
30
30
31
31
32
32
32
33
33
33
34
35
Obsah (pokračování)
Zákaznický servis
38
Podmínky limitované záruky
Příloha A: IPG specifikace a komponenty dodávané sestavy
Příloha B: Specifikace BRIO klinické programovací jednotky a komponenty sestavy
Příloha C: Systém Brio a bezpečnost při MRI snímkování
Příloha D: Pokyny vztahující se k elektromagnetické kompatibilitě
Poznámky
38
40
41
41
44
46
Symboly a definice
Následující symboly jsou použity v tomto dokumentu a rovněž na některých z produktů a jejich obalech:
Tento symbol znamená, že uživatel musí být velmi obezřetný, aby se vyhnul vážným negativním důsledkům. Tento
dokument používá buď tohoto symbolu, slova VÝSTRAHA, anebo slova UPOZORNĚNÍ. Poté vždy následuje krátké
objasnění závažnosti této situace.
Pojem VÝSTRAHA upozorňuje uživatele na možnou situaci, která může vyústit v (1) smrtelné nebo vážné zranění,
(2) vážné nebo nepříznívé reakce, anebo (3) rizika spojená s bezpečností.
Pojem UPOZORNĚNÍ upozorňuje uživatele na možnou situaci, která může vyústit v (1) méně závažné nebo střední
zranění, anebo (2) ve škodu na vybavení přístroje nebo dalších předmětech.
Tento symbol znamená, že zařízení obsahuje součást typu BF, která se aplikuje jako ochrana proti šoku. Toto
zařízení je interně posíleno a určeno pro kontinuální provoz.
Tento symbol znamená, že přístroj může být použitý pouze jednorázově
Tento symbol udává expirační dobu
Tento symbol udává datum, kdy byl přístroj vyroben
Tento symbol označuje teplotní limity a podmínky pro skladování
Tento symbol označuje limity pro vlhkost
Tento symbol označuje limity pro hodnoty tlaku
Tento symbol říká, že se přístroj nesmí používat, pokud došlo k narušení jeho sterilizační přepážky nebo jejího obalu.
Tento symbol označuje katalogové číslo produktu
Tento symbol označuje jméno výrobce produktu
Tento symbol označuje obsah a počet položek obsažených v dodávané sadě
Tento symbol označuje kód, který je jedinečnou identifikací položky inventáře
Tento symbol označuje výrobní číslo produktu
Tento symbol označuje kód pro dávkování
Tento symbol označuje product, který je podáván pouze na lékařský předpis
Tento symbol označuje sterilizaci pomocí plynu ethylen oxidu
Tento symbol označuje autorizovaného evropského zástupce
Symboly a definice (pokračování)
Tento symbol říká, že produkt nesmí býti vyhozen do domácího odpadu. Uživatel je zde povinen vrátit tento produkt
společnosti Advanced Neuromodulation Systems® (ANS®) k následnému zpracování.
Ujistěte se, že jste se vysloužilého produktu zbavil správným způsobem, můžete tak pomoci zabránit potenciálním
negativním důsledkům, které se dotýkají životního prostředí a lidského zdraví a které mohou být způsobeny
nesprávným zacházením s takovýmto odpadním produktem. Recyklace těchto materiálů pomůže uchovat naše
přírodní zdroje.
Více informací o tom, jak správně vracet tento produkt pro jeho recyklaci, se dozvíte, pokud budete kontaktovat
společnost ANS (Advanced Neuromodulation Systems).
Tento symbol indikuje, že produkt splňuje evropské normy.
Tento symbol označuje evropské číselné označení týkající se systému AIMD.
Tento symbol označuje, že systém Brio DBS je na seznamu certifikovaných produktů Canadian Standards
Association (CSA) - kanadské asociace pro certifikaci a normování
Použití produktu
Klinický programátor Brio™ je určen pro použití společně s Brio implantovatelnými pulsovými generátory (IPG).
Státy, ve kterých je možné produkt používat
Tohoto produktu je možno používat v následujících zemích: AT, BE, CY, CZ, DK, EE, FI, FR, DE, GR, HU,
IE, IT, LV, LT, LU, MT, NL, PL, PT, SK, SI, ES, SE, GB, IS, LI, NO, CH, BG, RO, a TR.
Restrikce pro použití tohoto produktu
V současné době neexistují žádné restrikce uvalené na použití tohoto zařízení.
Koordinace při používání s dalšími systémy
Toto zařízení je možno koordinovat s Brio neurostimulačními systémy.
Prohlášení o konformitě
Společnost ANS výslovně prohlašuje, že toto zdravotnické zařízení splňuje všechny důležité požadavky a další příslušná
ustanovení Evropské normy č. 90/385EEC a Nařízení č. 1999/5/EC, které se týká vybavení rádiových a telekomunikačních
terminálů. Pokud mate zájem o fotokopii Deklarace o konformitě, kontaktujte prosím společnost ANS, a to její Zákaznický
servis na adrese 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, USA.
O tomto manuálu
Tento manuál poskytuje informace o klinickém programovacím zařízení BrioTM, model 6851, a o implantovatelném pulsovém
generátoru (IPG), model 6788. Informace o dalších komponentech mozkového stimulátoru Brio (DBS) si prosím nastudujte v
manuálech, které jsou přiloženy k těmto produktům.
Krátký popis systému
Brio DBS Systém je založen na implantovatelném neurostimulátoru, který je známý pod zkratkou IPG a kterého se používá
spolu se zaváděcími prodlužovacími komponenty různých délek. Tento systém je naprogramován z externí programovací
jednotky. Systém IPG může být rovněž ovládán pacientem a dobíjen přenosnou nabíječkou. Tento systém je navržen tak, aby
dodával elektrickou stimulaci v různých kombinacích amplitudy, pulsovém rozsahu a ve frekvenci směrem k specifickým
místům v mozku.
Systém IPG, zaváděcí a prodlužovací komponenty jsou zahrnuty v implantabilních komponentech sytému Brio DBS. Brio
klinický programátor, Brio ovládací jednotka pacienta a Brio dobíjecí systém podporují provoz systému IPG.
Klinická
programovací
jednotka
Prodlužovaní
komponent
Komunikační
tyčinka
Zaváděcí
komponent
Zaváděcí příslušenství –
tunelingové nářadí Stylet
Zkušební prodlužovací
komponent
Kontrolní
jednotka pro
pacienta
Zkušební
stimulátor
Nabíječka
Anténa
nabíječky
IPG příslušenství,
napínací plastika, port,
zapojení, náhrdelník,
upínací klíč
Magnet
Klinický programátor
Kontrolní jednotka pro pacienta
Nabíječka
Komunikační tyčinka
Anténa nabíječky
Prodlužovací komponent
BRIO IPG
IPG příslušenství: napínací plastika, Port , zapojení,
náhrdelník, upínací klíč
Zaváděcí komponenty
Zkušební prodlužovací komponenty
Magnet
Zaváděcí příslušenství – tunelingové nářadí Stylet
Zkušební stimulátor
Indikace
Tento systém je indikován pro použití v unilaterální nebo bilaterální stimulaci thalamu, včetně vnitřního globu pallida (GPi),
anebo subthalamického jádra (STN) u pacientů s Parkinsonovou chorobou s citlivostí na fenomén Levodopa.
Kontraindikace
Implantace systému Brio DBS může způsobit kontraindikace:
- u pacientů, jejichž zkušební stimulace byla neúspěšná,
- u pacientů, kteří nejsou schopni správně ovládat tento systém,
- u pacientů s kardiostimulátorem.
Kontraindikace (pokračování)
Následující procedury se zásadně neslučují s pacienty, kteří mají implantován tento stimulátor:
- Diathermie – Nepoužívejte krátkovlnnou diathermii, mikrovlnnou diathermii nebo ultrazvukovou diathermii
(všechny tyto typy dále pouze jako diathermie) u pacientů s implantovaným DBS systémem. Energie z diathermické procedury
může být přenesena do implantovaného systému a může způsobit poškození tkáně v místě, kde jsou implantovány elektrody,
což může mít za následek vážné zranění nebo smrt. Diathermie je zde zakázána take proto, že tato procedura může způsobit
škodu na komponentech mozkového stimulačního systému. Toto poškození může mít za následek nutné ukončení celé
terapie a vyžádat si další chirurgický zákrok potřebný k výměně poškozeného systému. Ke zranění nebo škodě během
diathermické procedury může dojít, ať už je DBS systém zapnutý či vypnutý. Všichni pacienti jsou instruováni, aby informovali
své profesionální lékaře, že nesmí býti vystaveni jakékoliv léčbě spojené s diathermickou procedurou.
- Snímkování magnetickou rezonancí (MRI) – Nepoužívejte plnou radio-frekvenční cívku (RF) nebo další extrémní typy
cívek u pacientů s mozkovým stimulačním systémem. To proto, že energie systému MRI může být přenesena přes
implantovaný systém; vždy je zde přítomen potenciál pro tvorbu tepla na elektrodách. Tato izolovaná zvýšená teplota může
způsobit porušení tkáně v místech, kde jsou elektrody implantovány, což může vyústit ve vážné zranění nebo smrt. Během
snímkování pomocí systému MRI může dojít k tomuto problému, ať už je mozkový stimulator zapnutý či vypnutý. Všichni
pacienti jsou instruováni o tomto riziku a ve svém zájmu musejí informovat svého profesionálního lékaře, že nesmějí
podstoupit ošetření pomocí systému MRI. V případě, že je nutné provést vyšetření systémem MRI, pak přesně a důkladně
následujte pokyny, které jsou poskytnuty v dodatku tohoto manuálu.
Upozornění
Další komponenty systému—nastudujte si manuály, které se týkají individuálních systémových komponentů, a to jejich
přídavná upozornění a předběžná opatření vztahující se k těmto zařízením.
Zvýšené riziko pro provedení chirurgického zákroku—DBS systém nesmí být implantován pacientům, pro které je díky
jejich nemoci jakýkoliv chirurgický zákrok rizikový, dále také pacientům, kteří trpí několika chorobami najednou, anebo
pacientům s aktivním infekčním onemocněním.
Implantovaný defibrilátor—DBS systém může negativně ovlivnit naprogramování implantovaného kardio defibrilátoru.
Výbušné nebo hořlavé plyny—nevystavujte toto programované zařízení prostředí, kde jsou v ovzduší přítomné výpary
explozivních a hořlavých plynů. Takovéto vystavení těmto rizikům může způsobit, že se tyto plyny vznítí, což může vyústit ve
vážné popáleniny, zranění, nebo i smrt.
Detektory proti krádežím a kovová screeningová zařízení—jisté typy prostředků ochrany proti krádežím, jako například ty,
které jsou používány ve vchodech a východech obchodních domů, v knihovnách či v dalších veřejně přístupných místech,
anebo u letištních kontrolních bezpečnostních rámů, mohou negativně ovlivnit stimulaci. Doporučuje se, aby se pacienti řídili
výstrahou, pokud se přibližují takovémuto zařízení a aby požádali asistenční službu o možnost toto zařízení obejít. Pokud
pacient musí přes toto zařízení projít, měl by tak učinit velmi rychle po průchodu tímto zařízením by si měl zkontrolovat, zdali je
jeho stimulátor zapnutý nebo vypnutý.
Motorová vozidla, stroje a nářadí—pacienti nesmějí řídit motorová vozidla, ovládat potencionálně nebezpečné pracovní
stroje nebo používat těžké nářadí, anebo provádět jakoukoliv jinou aktivitu, která by mohla způsobit neočekávaný návrat
symptomů jejich onemocnění.
Komponenty implantátu—používání komponentů, které nejsou součástí výbavy ANS, společně s tímto (ANS) systémem
může vyústit v poškození systému a ve zvýšené riziko pro pacienta.
Poškození ochranné skříňky—pokud dojde k propíchnutí nebo protržení ochranného krytu systému IPG nebo
programovatelné jednotky, může také dojít ke kontaktu s chemikáliemi baterie anebo ostrými hranami.
Vysoká hustota náboje—potencionální riziko poškození tkáně může nastat, když jsou nastaveny příliš vysoké amplitudy a
široký rozsah pulsů na parametrech stimulace. Vyšší amplituda a puls potřebný pro terapii může na druhé straně indikovat
systémový problém nebo méně vhodné podmínky při zavádění stimulátoru.
Pokud jsou stimulační parametry vyšší než 30 uC/cm2, pak se na programovatelném klinickém zařízení objeví výstražný
signál. Hodnoty parametrů převyšující tyto koncentrace mohou být naprogramovány pouze na základě přihlédnutí k rizikům
vztahujícím se k těmto hodnotám. Koncentrace energie může být snížena tak, že snížíme stimulační amplitudu nebo rozsah
pulsu.
Kompatibilita—všechna Brio zařízení mohou být použita pouze s kompatibilními komponenty systému ANS.
Kremace—IPG systém musí být před kremací vytažen ven. Vždy vraťte upotřebené komponenty zpět společnosti ANS, která
provede jeho bezpečnou likvidaci.
Antikoagulanty-lékaři by měli být velmi obezřetní při zavádění implantátu pacientům se zvýšeným rizikem intrakraniálního
krvácení. Lékaři by rovněž měli zvážit další faktory, jako například předchozí neurologická poranění nebo také předchozí
předepsané medikace (antikoagulanty) , které mohou predisponovat pacienta k rizikům spojeným s krvácením.
Nízká frekvence-stimulační frekvence nižší než 30 Hz může být naprogramována; nicméně – tato frekvence může způsobit
třes pacienta, který je pak nutno zvládnout (to znamená, že se tento problém objevuje na té samé frekvenci jako je frekvence
naprogramovaná v stimulátoru). Z toho důvodu se nedoporučuje programování na nižších frekvencích.
Předběžná opatření
Obecná předběžná opatření
Kvalifikace operačního týmu—lékaři provádějící implantaci musejí mít zkušenosti se stereotaktickou a funkční
neurochirurgií.
Kvalifikace lékaře—lékaři musejí být obeznámeni s terapií typu DBS a mít zkušenosti s diagnostikováním a péčí vztahující se
k této indikaci, pro kterou jsou používány komponenty DBS.
Výběr pacienta—je nesmírně důležité si pro tuto implantační operaci stimulátoru vybrat vhodného pacienta.
Infekce—je také velmi důležité provádět kontrolní procedury pro zabránění vzniku infekce. Pokud by se do systému implantátu
dostala infekce, celý systém by musel být explantován.
Implantace dvou systémů IPG—pokud jsou implantovány dva systémy IPG, ujistěte se, že mezi nimi zůstane zachována
mezera alespoň 8 palců (20 cm), aby se minimalizovala možnost neúmyslného naprogramování nesprávného systému IPG
během programovací operace. Po ukončení programování si ověřte a zkontrolujte naprogramované parametry v obou
zařízeních.
Vysoký výkon stimulace—stimulace v hladinách vysokého výkonu může způsobit nepříjemné pocity pacienta nebo
nesprávný chod motoru, Případně může rovněž ovlivnit pacienta tak, že pak není schopen tento stimulator sám ovládat.
Pokud se tyto nepříjemné pocity dostaví, je třeba toto zařízení ihned vypnout.
Předběžná opatření (pokračování)
Manipulace, implantace, sterilizace, skladování a explantace
Jednorázové použití implantátu—Implantované komponenty systému Brio DBS jsou určeny pouze a jen pro jedno použití. V
žádném případě neprovádějte resterilizaci či další implantaci již jednou vyjmutého zařízení nebo jeho komponentů.
Skladovací teplota—komponenty tohoto systému prosím skladujte při teplotách mezi -10°C (14°F) a 55°C (131°F), jelikož
jakékoliv teploty mimo tento rozsah mohou tyto komponenty poškodit.
Skladovací vlhkost—tyto komponenty prosím skladujte v takovém prostředí, kde se vlhkost pohybuje mezi 10% a 90%.
Tlak v skladovacím prostředí—systémové komponenty prosím skladujte v prostředí, kde se atmosferický tlak pohybuje mezi
700 a 1060 hPa.
Expirační datum—nikdy neimplantujte takový systémový component, u něhož již došlo k expiraci.
Péče a zacházení s komponenty—před vlastní implantací je třeba s těmito systémovými komponenty manipulovat velice
obezřetně. Přílišné horko, mechanická síla, ohýbání, kroucení, anebo použití ostrých předmětů může způsobit škodu nebo
nefunkčnost těchto komponentů.
Škoda na komponentu a jeho obalu—nikdy neimplantujte takové zařízení, jehož sterilní obal nebo jehož komponenty
vykazují známky poškození, Nepoužívejte takový implantát, jehož sterilní obal je protržen nebo pokud máte jakékoliv
podezření na kontaminaci tohoto zařízení. V takovém případě vraťte komponenty zpět společnosti ANS pro další hodnocení.
Vystavení vlivu tělesných tekutin nebo solných roztoků—pokud jsou kovové kontakty v blízkosti konce zaváděcích
komponentů nebo prodlužovacích komponentů vystaveny vlivu tělesných tekutin nebo solných roztoků, a to před místem
napojení, může se objevit případ koroze. Pokud dojde k vystavení komponentů těmto vlivům, očistěte kovové kontakty sterilní
deionizovanou vodou nebo sterilní vodou (bez soli) a poté tyto kontakty pečlivě vysušte před tím, než je napojíte a provedete
implantaci.
Kontrola systému—po implantaci a před tím, než pacient opustí operační sál, je vždy nutné provést kontrolu tohoto systému
a ujistit se, že vše proběhlo správně.
Likvidace komponentu—systém IPG obsahuje lithiovou ionizovanou baterii a další potencionálně rizikové materiály.
Nemačkejte, nepropichujte či nepropalujte systém IPG, jelikož takovéto jednání by mohlo způsobit výbuch.
Pokud je to možné, vraťte veškeré explantované komponenty americkým zástupcům za účelem další analýzy a bezpečné
likvidace. V kapitole Zákaznický servis v tomto manuálu naleznete kontaktní adresu. Jakékoliv komponenty, které takto
nevrátíte, likvidujte prosím podle místních pravidel o ochraně životního prostředí.
Nemocniční a lékařské prostředí
Elektrická lékařská péče—v případě, že je u pacienta nutné provést lékařské vyšetření, při němž prochází tělem elektrický
proud z externího zdroje, nejprve deaktivujte systém IPG tím, že vypnete všechny elektrody do pozice OFF; poté je nutné
vypnout rovněž stimulaci a nastavenou amplitudu. Nehledě na to, že je tento IPG systém deaktivován, je stále žádoucí jej
monitorovat a během celé lékařské péče si ověřovat, zdali je toto zařízení funkční.
Vysoce výkonný ultrazvuk a lithotripse—používání vysoce výkonných zařízení, jako například elektrohydraulického
lithotriptoru, může způsobit poškození elektronického okruhu systému IPG. Pokud je ovšem lithotripsi nutné provést,
nekoncentrujte energii v blízkosti systému IPG.
Ultrazvukové prohlížecí (scanning) vybavení—používání ultrazvukového prohlížecího vybavení může způsobit mechanické
poškození systému mozkového stimulátoru, pokud je použito přímo v blízkosti implantátu.
Externí defibrilátory—bezpečnost pacienta se stimulátorem při vyjmutí externího defibrilátoru stále ještě není úplně
zaručena.
Terapeutická ionizační radiace—terapeutická ionizační radiace může poškodit elektronický okruh implantovaného
mozkového stimulátoru, a to přesto, že doposud nebyly provedeny žádné testy tohoto druhu a že doposud nejsou známy
žádné definitivní informace o působení ionizační radiace na toto zařízení. Původcem terapeutické ionizační radiace může být i
terapeutický rentgenový paprsek, strojní zařízení obsahující kobalt či lineární akcelerátor. Pokud je radiační terapie nutná,
okolí kolem systému IPG musí být zakryto olověnou přikrývkou. Škodu na tomto systému nemusí být možné objevit ihned.
Elektrochirurgická zařízení— Elektrochirurgická zařízení nesmějí být použita v blízkosti implantovaného mozkového
stimulátoru. Kontakt mezi aktivní elektrodou a systémem IPG, jeho zavedením či prodlužovacím komponentem může poškodit
celý systém. Může rovněž způsobit přímou stimulaci tkáně v místě, kde je lokalizovaná elektroda, a tak způsobit pacientovi
vážné zranění. Pokud je nutné elektrokauterizaci provést, nezapomeňte předtím vypnout systém IPG.
Psychoterapeutické procedury—Bezpečný průběh psychoterapeutických procedur (jako například léčba elektrošokem a
transkraniální magnetická stimulace), které používají vybavení, jež generuje elektromagnetické vlny, nemůže být doposud
zcela zaručen.
Elektrokardiogram—pulzace DBS stimulace může být zaznamenána na elektrokardiogramu (EKG).
Prostředí v domácnosti a v zaměstnání
Elektromagnetické vlny (EMI)—některá komerční elektrická zařízení (například oblouková svářečka, indukční trouba a
vysoce výkonné amatérké vysílačky), komunikační vybavení (například mikrovlnné vysílačky , lineární zesilovače a vysoce
výkonné amatérské vysílačky), a rovněž elektrická vedení vysokého napětí mohou vygenerovat dostatečně silné
elektromagnetické vlnění, které může působit rušivě na systém mozkového stimulátoru, pokud se pacient těmto vlivům přiblíží
na příliš krátkou vzdálenost.
Domácí spotřebiče—domácí spotřebiče, jež obsahují magnet (například lednice, mrazničky, stereofonní reproduktory a
některá nářadí pro práci s el. proudem) mohou způsobit, že se systém mozkového stimulátoru neúmyslně zapne nebo vypne.
Aktivity pacienta/volba správného prostředí—pacienti by měli být dostatečně zodpovědni a dbát na to, aby se vyhnuli
zařízením, která generují silné elektromagnetické vlnění (EMI). U těchto pacientů by mohlo dojít k neúmyslné stimulaci
mozkového stimulátoru nebo samovolnému zapnutí či vypnutí tohoto přístroje. Pacienti by se měli rovněž vyhýbat jakýmkoliv
aktivitám, které pro ně mohou být rizikové, pokud se symptomy jejich choroby neočekávaně vracejí.
Magnet pacientova stimulátoru—magnetické příslušenství, které je dostupné pro Brio DBS systém, je vysoce výkonným
magnetem, který je určen pro použití výhradně spolu se systémem Brio. Magnet nesmí být přibližován k hodinkám, kreditním
kartám, počítačovým diskům a dalším magneticky senzitivním předmětům, jelikož by takto mohlo dojít k jejich poškození.
Pokud magnet právě nepoužíváte, umístěte jej do ochranného obalu.
Terapeutické magnety—pacienty je třeba upozornit, aby nepoužívali terapeutické magnety. Terapeutické magnety (například
v polštářích, matracích, zdravotních zádových pásech, kolenních sponkách, náramcích a ve vložkách do bot) mohou způsobit,
že se stimulátor neplánovaně zapne nebo vypne.
Zdroje rádiových frekvencí—zařízení, která obsahují permanentní magnety (například mobilní telefony, bezdrátové telefony,
standartní telefony s drátem a AM/FM rádiové vlny) mohou způsobit neočekávané zapnutí či vypnutí systému IPG.
Mobilní telefony-Vliv mobilních telefonů na DBS stimulaci není znám. Pacienti by nicméně měli být upozorněni, aby se
vyhnuli nošení mobilních telefonů ve svých košilových kapsách, nebo aby tyto telefony jakkoliv jinak přibližovali k DBS
systému. Pokud dojde k vzájemnému působení těchto dvou zařízení, dejte si mobilní telefon k druhému uchu, anebo jej
vypněte.
Všeobecná péče
S programovatelným zařízením Brio musí být manipulováno velmi obezřetně. Jedná se o senzitivní elektronické zařízení, které
může být hrubou manipulací poškozeno (například upadnutím na podlahu). Kromě toho:
• programovatelné zařízení není vodotěsné, proto se snažte vyhnout aktivitám, které mohou toto zařízení namočit.
• očistěte programovatelné zařízení tak, že vlhkým hadříkem s trochou jemného mýdla setřete jeho vnější plášť.
Neponořujte toto zařízení do tekutin anepoužívejte hadříky, které byly prosáklé. Nepoužívejte alkohol, čisticí prostředky či
roztoky.
• Nevystavujte toto programovatelné zařízení dlouhodobému slunečnímu svitu.
Možné vedlejší účinky a komplikace
Implantace mozkového stimulátoru přináší svá rizika. Kromě rizika spojeného s chirurgickým zákrokem, zde existují i tato
následující rizika:
Chirurgické komplikace—mohou se někdy objevit a v některých případech mohou vést k reoperaci nebo explantaci systému.
Chirurgické komplikace zahrnují následující případy (ale nejen tyto):
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Intrakraniální krvácení (které může pacienta paralyzovat nebo mu způsobit smrt)
Krvácení
Komplikace spojené s anestézií, včetně těch, které mohou způsobit smrt
Podkožní krvácení nebo seroma, eroze nebo infekce
Komplikace spojené s neobvyklou fyziologickou stavbou pacienta, včetně případů, kdy organismus cizí předmět nepřijme
Bolest v místě, kde je zařízení implantováno
Záchvaty nebo křeče
Neschopnost mluvit a/nebo ochrnutí
Výtok cerebrospinální tekutiny v okolí mozku
Mrtvice
DBS komplikace—se mohou rovněž objevit a v některých případech mohou být příčinou nutné reoperace nebo explantace
systému DBS. Tyto komplikace zahrnují následující případy (ale nejen tyto):
• Zhoršení či poškození motoriky a symptomů Parkinsonovy choroby, včetně nehybnosti, dyskinézie,
zhoršení motorické fluktuace, třes, abnormální držení těla nebo nekoordinované pohyby, akinézie nebo zpomalená kinézie,
dysfázie a myoclonus
• Ataxie
• Dystonie
• Poruchy pozornosti
• Pocity jako při otřesu nebo při šoku
• Porucha mluvení nebo jazyková porucha, dysartrie
• Porušení nebo poškození senzoriky, včetně neuropatie, neuralgie, parestézie, bolení hlavy, poškození sluchu a zraku
• Porucha spánku
• Psychické poruchy a deprese
• Pooperační bolesti, stres a neklid
• Paréza, asténie, hemiplégie nebo hemiparéza
• Porucha orientace; migrace nebo vypuzování
• Porušení rozeznávacích schopností, včetně pocitů zmatenosti, abnormálních myšlenkových pochodů, halucinací, změn v
mentalitě, ztráty paměti, mámení nebo demence
• Porucha systému DBS nebo porucha baterie
• Vytlačení DBS systému ze své lokalizace
• Úzkost
• Nežádoucí změny ve stimulaci, které se mohou vztahovat k buněčným změnám ve tkáni okolo elektrod, anebo také k
uvolněným elektrickým spojům či zaváděcích mechanismů.
• Apatie
• Ospalost
• Potíže při dýchání
• Zvýšená tvorba slin
• Nevolnost a/nebo zvracení
• Neovladatelné močení
• Rychlý srdeční rytmus
• Průjem
• Zánět plic
• Trvalá bolest v místě lokalizace systému IPG nebo bolest všeobecná
• Kožní nemoci
• Alergická nebo odmítavá reakce na implantovaný materiál
• Náhlé bezvědomí
• Otoky
• Všeobecné opotřebení nebo lokální opotřebení kůže okolo systému IPG
• Porucha zraku
• Pocení
• Snížená terapeutická reakce
• Abnormální hodnota u cerebrospinálních tekutin
• Oslabená, nebo ztracená, imunita vůči Parkinsonově chorobě
• Vratkost, nerovnováha
Popis systému
Brio DBS systém se skládá z následujících primárních komponentů: IPG (neurostimulátor), zaváděcí mechanismy a
prodlužovací komponenty, programovací jednotka, kontrolní jednotka a nabíječka. Podívejte se prosím do karty Brio systému,
která je přiložena k tomuto produktu, tam naleznete detailní seznam komponentů a příslušných číselných označení ANS
součástek.
IPG
Brio IPG systém je navržen tak, aby jej bylo možno napojit na jeden nebo dva prodlužovací komponenty. Systém IPG je
napájen pomocí hermeticky izolované dobíjecí baterie v titanové krabici. Systém používá mikroelektronický okruh k zajištění
konstantní stimulace elektrickým proudem.
IPG systém je vodivý na obou svých stranách. Toto umožňuje použití IPG skříně jako anody pro jednopolární stimulaci.
Ujistěte se, že označená strana je implantována jako strana vrchní a vzdálenější vůči svalu.
Systém IPG je opatřen nepropustným identifikačním přívěskem. Tento identifikační přívěsek je viditelný na vnitřní straně hlavy
systému IPG, a to pomocí standartní rentgenové procedury. Tento přívěsek obsahuje kód: "ANS" identifikuje společnost ANS
jako výrobce produktu; "V" identifikuje zařízení jako Brio Model 6788; a dvě číslice následující po symbolu "V" označují rok,
kdy byl produkt vyroben (viz obrázek 1).
V = Model 6788
Pro rok 2009: V09
Obrázek 1
Popis systému (pokračování)
Zaváděcí a prodlužovací komponenty
ANS DBS zaváděcí komponenty se skládají z elektrod na periférní straně, které jsou spojeny individuálně izolovanými dráty s
kontaktními pásky na nejbližším konci. Nejbližší konec obsahuje nefunkční kovový pásek (nejvzdálenější pásek), který slouží
jako vkládací držátko. Izolované dráty jsou pokryty biokompatibilním polymerem. ANS DBS zaváděcí komponenty jsou
navrženy pro zavedení systému do mozku, a to za použití standartních stereotaktických neurochirurgických technik.
DBS prodlužovací komponenty slouží k napojení zaváděcích komponentů na systém IPG. Jeden konec prodlužovacího
komponentu je navržen tak, aby přejímal nejbližší konec komponentu zaváděcího. Protější konec prodlužovacího komponentu
je pak navržen tak, aby se mohl vsunout a spojit se se systémem IPG.
Nastudujte si prosím manuál, který je přiložen k zaváděcím a prodlužovacím komponentům. Naleznete v něm více informací a
rad pro používání tohoto zařízení.
Programovací jednotka
Klinická programovací jednotka je externí zařízení, které se používá pro programování stimulačních parametrů u
neurostimulátorů Brio pomocí radio frekvenční telemetrie.
Kontrolní jednotka pacienta
Kontrolní jednotka, kterou má u sebe pacient, mu umožňuje kontrolu statutu Brio IPG systému, nastavení amplitudy (na přání)
či zapnutí/vypnutí zařízení. Pro detailnější informace ke kontrolní jednotce pacienta prosím nahlédněte do Uživatelského
průvodce pro Brio kontrolní jednotku.
Napájecí systém
Napájecí systém slouží k znovunapájení baterie IPG. Stimulace může být během napájení buď zapnutá nebo vypnutá.
Napájecí systém se skládá z nabíječky, antény, adaptéru pro přívod el. energie a elektrického drátu. Napájecí systém přenáší
rádiofrekvenční (RF) energii přes anténu směrem k baterii IPG a tím tuto baterii dobíjí.
Více informací o napájecím systému naleznete v uživatelském průvodci systému Brio.
Informace o sterilizaci
Sterilní komponenty v této sestavě byly sterilizovány pomocí plynu oxidu ethylénu (EtO) již před transportem produktu. Produkt
je dodáván ve sterilním obalu, což umožňuje jeho přímé použití na operačním sále. Expirační datum je vyznačeno na štítku u
každé jednotlivé dodávané sestavy.
VÝSTRAHA:
ANS implantační komponenty jsou určeny pouze pro jednorázové použití. Nikdy neprovádějte jejich resterilizaci
.
Pokyny vztahující se k implantátu
Chirurg provádějící implantaci by si měl pozorně prostudovat následující pokyny, které se týkají implantace systému Brio IPG.
Připojení prodlužovacích komponentů k systému IPG
1. Před připojením prodlužovacích komponentů k systému IPG si nejprve ověřte, že systém IPG je plně funkční. Tento krok se
doporučuje provést ještě v okamžiku, kdy je IPG systém ještě ve svém ochranném obalu. Spojte komunikační tyčinku s
programovací jednotkou, umístěte tuto tyčinku nad systém IPG, zapněte programovací jednotku a ověřte si, zda správně
komunikuje se systémem IPG.
2. Pokud je to zapotřebí, očistěte nejbližší konec prodlužovacího komponentu pomocí sterilní, deionizované nebo destilované
vody a dobře jej vysušte. Používejte čisté rukavice a ujistěte se, že veškeré tělesné tekutiny a zbytky soli jsou očištěny z
povrchů nejbližších konců prodlužovacích komponentů. Toto je důležité pro eliminaci rizika koroze v budounosti či kvůli
eliminaci potencionálních poruch systému.
VÝSTRAHA: Vystavení vnitřních kontaktů IPG vlivu tělesných tekutin nebo solí může negativně ovlivnit stimulační proces.
Pokud se toto stane, očistěte kontakty sterilní, deionizovanou nebo destilovanou vodou (ne slanou) a pečlivě je vysušte, a to
ještě před napojením prodlužovacích komponentů a následnou implantací.
3. Opatrně nasouvejte nejbližší konec prodlužovacího komponentu na hlavu systému IPG, dokud se nezastaví
(viz: obrázek 2).
Okno je čisté
Sběrač
Částečně blokované okno
Otvory pro stehy
Správné vložení
Nesprávné vložení
Obrázek 2
4. Otočte momentovým klíčem ve směru hodinových ručiček a upevněte stavěcí šroubky, momentový klíč musí cvaknout
(viz: obrázek 3).
POZNÁMKA: Po odejmutí momentového klíče zkontrolujte přepážku, která slouží jako přístup pro toto nářadí. Pokud tato
přepážka není uzavřená, jemně na ni nasaďte přepážkové záklopky.
VÝSTRAHA: Používejte pouze takové momentové klíče, které jsou určeny pro prodlužovací komponenty, systém IPG, anebo
jsou součástí relevantní sady momentových klíčů. Pokud potřebujete uvolnit stavěcí šroub, otočte tímto stavěcím šroubem
(čtvrt otáčky proti směru hodinových ručiček) jen do té míry, abyste mohli vložit nebo vyjmout prodlužovací komponent ze
sestavy spoje IPG. Pokud uvolníte stavěcí šroub příliš hodně, mohl by vypadnout
Utahujte ve směru
hodinových ručiček
Obrázek 3
5. U dalších prodlužovacích komponentů opakujte kroky 2-4.
POZNÁMKA: V případě, že je v systému Brio IPG použitý pouze jeden prodlužovací komponent, pak vložte Brio kompatibilní
ucpávku do nepoužitého portu IPG.
Umístění systému IPG
1 . Vložte kapesní dimenzovač do kapsy IPG a ujistěte se, že je dostatečně velký, aby korespondoval s délkou
IPG systému a prodlužovacího komponentu. Použitý dimenzovač pak vyjměte ven, když ukončíte tuto operaci.
VÝSTRAHA: Dimenzovač není určen pro permanentní, dlouhodobé implantace.
2.
Opatrně umístěte systém IPG do kapsy, a to ne hlouběji než 2.5 cm (1 palec), přičemž strana s logem musí
směřovat ven k povrchu kůže pacienta.
VÝSTRAHA: Umístění systému IPG hlouběji než do 2.5 cm (1 palec) může mít za následek, že bude znemožněna nebo
zakázána komunikace systému IPG s klinickým programátorem a s kontrolní jednotkou pacienta. Příliš hluboko umístěný
systém IPG může rovněž znesnadnit nabíjení systému.
3. Opatrně stočte veškeré volné prodlužovací drátky do smyčky. Její průměr nesmí být menší než 2.5 cm
(1 palec). Tuto smyčku umístěte za systém IPG (viz: obrázek 4).
Obrázek 4
4. Pro stabilizaci systému IPG v rámci usazovací kapsy a pro minimalizaci pohybů systému v této kapse, protáhněte steh přes
stehový otvor na vrchní straně IPG sběrače (viz: obrázek 2). Upevněte tento šev na přilehlou tkáň.
5 . Před uzavřením tohoto místa si ověřte, že je systém plně funkční, a to tak, že vložíte tyčinku Brio klinického programátoru
do sterilní taštičky, do pozice nad systém IPG. Poté pouze zapněte programovací jednotku.
POZNÁMKA: Pokud během programování dojde ke komunikační chybě, pokuste se změnit pozici tyčinky nad systémem IPG.
Pokud tento problém přetrvává, přečtěte si kapitolu o řešení problémů (v tomto manuálu).
6 . Zašijte řezný otvor pro umístění systému IPG. IPG systém musí být položen mimo linii švu. (viz: obrázek 5).
Obrázek 5
VÝSTRAHA: Dbejte na to, aby při zašívání otvoru nedošlo nedošlo k protržení IPG sběrače nebo jeho prodlužovacích
komponentů.
VÝSTRAHA: K uzavření IPG otvoru nepoužívejte chirurgické svorky, používejte jen sešívací stehy. Použití
chirurgických svorek může během nabíjení způsobit poškození tkáně; chirurgické svorky mohou také znesnadnit
IPG komunikaci s programovací jednotkou a kontrolní jednotkou pacienta.
7. Vyplňte formulář s registračními údaji pacienta a identifikační kartu. Dejte identifikační kartu pacientovi.
Výměna systému IPG
1
Nejdříve zkontrolujte, že je systém IPG vypnutý. Poté otevřete IPG kapsu pomocí běžné chirurgické operace – a
opatrně vyjměte IPG systém z kapsy.
VÝSTRAHA: Buďte velmi opatrní, pokud v blízkosti prodlužovacích komponentů používáte ostré instrumenty anebo
elektrokauterizaci.
2 Vložte ANS momentový klíč do septa IPG snímače a otáčením proti směru hodinových ručiček uvolněte stavěcí šroub.
3 Jemně vytáhněte prodlužovací drátek z IPG snímače. Očistěte a vysušte všechny kontakty na prodlužovacím komponentu.
Tyto kontakty nesmí obsahovat tekutiny a části tkání.
POZNÁMKA: Pokud je nutné jakýkoliv prodlužovací komponent vyměnit, postupujte podle následujících kroků:
i.
Proveďte řez nad sestavou konektoru prodlužovacího drátku a odpojte prodlužovací drátek ze zavedené
jednotky.
ii.
Oddělte periferní konec prodlužovacího drátku, který je nejblíže sestavě prodlužovacího konektoru.
iii. Opatrně vytáhněte prodlužovací komponent ven přes IPG kapsu.
iv. Nový komponent umístěte podle návodu, který je přiložen v balení prodlužovacího komponentu.
4 Vložte prodlužovací komponent do nového systému IPG.
5 Upevněte stavěcí šroub ve směru hodinových ručiček, momentový klíč musí cvaknout.
6 Vytáhněte momentový klíč a ujistěte se, že je přepážka (septum) uzavřená.
7. Opakujte kroky 1-7 z kapitoly "Umístění systému IPG" tohoto manuálu.
8. Vraťte explantovaný komponent společnosti ANS. Více informací naleznete v kapitole "Likvidace explantovaného
komponentu".
Likvidace explantovaného komponentu
Explantované produkty by měly být navráceny společnosti ANS, která provede jejich správnou likvidaci. Produkt určený k
vrácení musí být dekontaminován a umístěn v nádobě s nálepkou upozorňující na biologické riziko. K takto posílanému
produktu prosím přiložte rovněž vysvětlující informace. Kontaktujte prosím společnost ANS, která vám dodá vhodné nádoby a
upozorňující nálepky.
Vraťte explantovaný produkt na tuto adresu, prosím:
Advanced Neuromodulation Systems, Inc.
6901 Preston Road
Plano, TX 75024
USA
Klinická programovací jednotka
Přehled
Brio klinické programovací zařízení je externí jednotka, která je používána k programování stimulačních parametrů u Brio
neurostimulátorů prostřednictvím frekvenční telemetrie. Hlavní části klinické programovací jednotky jsou ukázány v následující
ilustraci..
Obecný průběh programovací operace je popsán v následujících krocích:
- Programovací jednotka poskytuje řadu možností pro výběr programů, menu je sestaveno v kontinuálním kruhu. Existují dva
typy možností: parametry (u kterých můžeme nastavit jejich hodnoty) a akce (které spouštějí určité procesy).
Tlačítka
Tlačítka
se používají k posunu dopředu a dozadu v rámci různých voleb.
a
a
Tlačítko
se používají k úpravě hodnot u vybrané volby.
se používá pro spuštění nebo výběr označené volby.
Tlačítko
se používá pro zapnutí a vypnutí programovací jednotky a pro vypnutí stimulačního procesu, pokud je zvolen
režim programování.
Tlačítko
Toto tlačítko
se používá pouze u nabídky preferencí.
se nepoužívá.
Snížení hodnoty
Zvýšení hodnoty
Displej
Zapnout/vypnout
Tlačítko pro
vyrovnávání
Tlačítka ZPĚT
Tlačítka pro
posun
Pouzdro
pro baterii
Západka pro
vyjmutí
baterie
Zásuvka pro
tyčinku
Tlačítko VÝBĚR
Konektor
tyčinky
Obrázek 6
Režim Demo
V klinické programovací jednotce je rovněž demo ukázka. Demo ukázka slouží jako pomocný doplněk pro vysvětlení
správného ovládání tohoto zařízení před jeho použitím. Všechny hlavní funkce programovací jednotky zde mohou být
simulovány.
Vstup do DEMO režimu
Při vypnuté programovací jednotce:
1. Umístěte komunikační tyčinku do vzdálenosti nejméně 20 cm (8 palců) od neurostimulátoru, počítače nebo zdroje
elektromagnetického vlnění.
2. Stiskněte tlačítko
pro zapnutí programovací jednotky.
3. Stiskněte zelené tlačítko
když se objeví následující informace na obrazovce.
4 . Výchozí obrazovka (zde níže) se bude objevovat, když vstoupíte do režimu DEMO. Pro vstup do programovacího režimu
postupujte podle instrukcí v kapitole “Porozumění informacím výchozí obrazovky” v tomto manuálu. Pro vlastní programování
postupujte dle návodu v kapitole “Programovací režim”.
Toto hlášení indikuje, že jste v
režimu DEMO
Výstup z DEMO režimu
1 Vraťte se do výchozí obrazovky prostřednictvím:
- tlačítka pro posunování
zvolte položku EXIT a pak stiskněte zelené tlačítko
- Poté zvolte ULOŽIT a EXIT – a stiskněte zelené tlačítko
2 Ve výchozí obrazovce stiskněte tlačítko
pro vypnutí programovací jednotky.
Základní operace a výchozí obrazovka
Tato kapitola poskytuje přehled nejčastěji užívaných funkcí této programovací jednotky. Informace k programování systému
IPG si prosím najděte v kapitole “Režim programování” tohoto manuálu.
Zapojení programovací jednotky:
1 Stiskněte tlačítko “ZAPNOUT”
.
2 Umístěte komunikační tyčinku nad neurostimulátor.
3. Vyčkejte, dokud se nezobrazí výchozí obrazovka.
Programovací jednotka nejprve provede sérii několika samostatných testů. Toto samostatné testování trvá asi 5 vteřin a slouží
zde pro kontrolu, že programovací jednotka správně funguje. Během samostatného testování nejsou žádná tlačítka
programovací jednotky funkční, s výjimkou tlačítka “ZAPNOUT/VYPNOUT”, které může být použito pro vypnutí programovací
jednotky. Následně se programovací jednotka automaticky pokusí o spuštění komunikace s neurostimulátorem. Pokud je
pokus o nastolení komunikace úspěšný, na displeji se zobrazí výchozí obrazovka.
POZNÁMKA: V programovací jednotce se ozve pípnutí, které indikuje, že byla navázána komunikace se systémem IPG.
Pokud je to z důvodu nedostatečného signálu nutné, přesuňte se s programovací jednotkou na jiné místo v rámci dosahu
systému IPG.
Porozumění výchozí obrazovce
Kdykoliv je programovací jednotka zapnutá a komunikace s neurostimulátorem je úpěšně navázána, zobrazí se výchozí
obrazovka. Obrazovka poskytuje souhrn stimulačních parametrů, polarit zaváděcích komponentů, status síly stimulace a
status baterie neurostimulátoru. Tato obrazovka rovněž zahrnuje okno pro výchozí volby pro vstup k funkcím programovací
jednotky.
Rozsah pulzace
Polarita 1-8
Polarita 9-16
Amplitudy
Zav.
komponent 1
Zav.komp.2
Frekvence
Status baterie
Upozornění pro hustotu
náboje u zaváděcího
komponentu 1 a
zaváděcího komponentu 2
Polarita kanystru
Status intenzity
Okno pro výchozí volby
stimulace
BRIO výchozí obrazovka
Pro změnu funkce zobrazené v okně pro výchozí funkce použijte tlačítko posunu
v pravém spodním rohu, potom zvolte
zelené tlačítko
a vybranou akci. Volby na výchozím okně jsou zobrazeny zde níže. Programovací jednotka uschová
(nenabízí) takové volby, které nejsou kompatibilní s právě probíhajícím stimulačním programem a stavem neurostimulátoru.
Volby jdou po sobě kontinuálně a jsou uspořádány do kruhu , takže neustálým posouváním dopředu se nakonec dostanete na
první volbu v pořadí.
Zapíná stimulaci (tlačítko je funkční tehdy, když je stimulace vypnuta)
Vypíná stimulaci (tlačítko je funkční tehdy, když je stimulace zapnutá)
Vstupuje do režimu programování
Vstupuje do režimu pro nastavení amplitudy a seřízení (funkce je dostupná jen tehdy, když jsou nastaveny
limity pro amplitudu)
Poskytuje přístup do preferencí programovací jednotky
Zapojení stimulace
1
Ve výchozí obrazovce použijte tlačítko pro posun
a zvolte pole START v pravém dolním rohu.
POZNÁMKA: Pokud se ve stimulačním programu objeví problém, pak se okno funkce START na displeji vůbec neobjeví.
Místo toho v takovém případě programovací jednotka nabídne možnost PROG, aby bylo možno problém opravit
prostřednictvím přeprogramování neurostimulátoru.
2 Stiskněte zelené tlačítko
Výstupní indikátor stimulátoru bude střídat pozice z VYPNUTO na ZAPNUTO a symbol
RAMP bude problikávat, zatímco úroveň stimulace se bude zvyšovat z bodu nula směrem k naprogramované amplitudě. Mějte
anténu stále nad systémem IPG, a to až do doby, než se v pravém dolním rohu objeví symbol PROG.
Vypnutí stimulace
1
Ve výchozí obrazovce použijte tlačítko pro posun
a vyberte pole STOP v pravém dolním rohu displeje.
. Výstupní indikátor stimulátoru bude střídat pozice z bodu ZAPNUTO k bodu
VYPNUTO. Držte prosím anténu nad systémem IPG, a to až do doby, než se v pravém dolním rohu objeví symbol START.
Nastavení preferencí programovací jednotky
Nabídku preferencí (PREF) použijte k nastavení hlasitosti, světlosti nebo kontrastu displeje programovací jednotky, případně k
zobrazení informací z programovací jednotky nebo systému IPG.
1. Ve výchozí obrazovce použijte tlačítko pro posun
a zvolte pole PREF v pravém dolním rohu.
Hlasitost
Jasnost
. Zobrazí se následující obrazovka.
Kontrast
Informace (Prog,IPG)
3 Použijte tlačítko pro posun
a posuňte ukazovátko pod požadovanou akci, poté stiskněte zelené tlačítko
Například, při nastavování hlasitosti posuňte ukazovátkem k ikonce na levém kraji a pak ji stiskněte tlačítko
.
4 Použijte tlačítka pro posun
.
a nastavte preference.
5 Když budete hotovi, stiskněte zelené tlačítko
zanechání změn stisknutím tlačítka
.
, kterým uložíte svá nastavení, anebo odejděte z tohoto režimu bez
Volba
poskytuje informace o programovací jednotce a systému IPG, jak je ukázáno zde níže. Použijte tlačítko
pro posun
a pohybujte se mezi dvěma obrazovkami, a také tlačítko se symbolem
, kterým se dostanete zpět do
nabídky preferencí.
Stav baterie u programovací jednotky
POZNÁMKA: informační okno programovací jednotky zobrazuje stav baterie této jednotky. Když je baterie slabá, nad
symbolem baterie se objeví symbol LOW (nízký). Nastudujte si prosím kapitolu o Řešení problémů, v ní naleznete instrukce
týkající se výměny baterie.
Použití režimu pro nastavení amplitudy
Režim pro nastavení amplitudy je přístupný z výchozí obrazovky a za předpokladu, že předtím byly nastaveny limity amplitud.
Pro informace týkající se přístupu do režimu nastavení amplitudy si prosím přečtěte kapitolu o nastavení limitů amplitud a
rovněž kapitolu o výchozí obrazovce.
V tomto režimu mohou být použita tlačítka
a
učinit pacient na své kontrolní jednotce BRIO.
k nastavení stimulační amplitudy, a to stejným způsobem, jakým tak může
Zvolte hodnotu amplitudy AMP a stiskněte:
- pro zvýšení stimulační amplitudy po jednotlivých krocích
- pro snížení stimulační amplitudy po jednotlivých krocích
Návrat do výchozí obrazovky – zvolte EXIT a stiskněte tlačítko
Poznámka: symbol
.
na této obrazovce indikuje, že došlo k překročení limitu hustoty náboje.
Režim programování
Režim programování se používá ke změně parametrů stimulačního programu, k zobrazování diagnostických informací
neurostimulátoru. Režim programování nabízí sérii voleb a možností (parametry a akce) sestavených do jednotlivých kroků,
které procházejí napříč několika obrazovkami. Tlačítka pro posun
se používají k posunu dopředu (doprava) a dozadu
(doleva) mezi těmito volbami. Posunu dopředu se používá pro pohyb v nabídce směrem dolů a dále směrem k příštímu oknu.
Posun dozadu se používá pro pohyb v nabídce směrem nahoru a dále k předchozí obrazovce.
Pro přechod z výchozí obrazovky do programovacího režimu pokračujte podle následujících instrukcí. Ve výchozím okně
zvolte funkci PROG a stiskněte tlačítko
. Při vstupu do programovacího režimu bude zobrazena následující obrazovka.
Všimněte si, že když vstupujete do programovacího režimu, dochází ke krátkému vypnutí stimulace a jejímu následnému
zapnutí a dojetí na cílovou hodnotu nastavenou v předvolbě RAMP aktuálního programu. Níže uvedená obrazovka bude
zobrazena až do doby, kdy bude RAMP nastavení kompletní.
V režimu programování si prosím vyberte mezi GO TO LEAD 1 (přejděte na zaváděcí komponent 1) a GO TO LEAD 2
(přejděte na zaváděcí komponent 2), tyto funkce spouštějí programování. Následující nabídka bude zobrazena na displeji:
Sekvence s výběrem možností v programovacím režimu je zobrazena zde níže (vzorové programovací obrazovky jsou zde
použity pro ilustraci).
Cyklus pravého tlačítka posunu
Cyklus levého tlačítka posunu
Amplitude
Setting
Configuration
Action
Switch
Example when Lead 1 is selected
Amplituda
Nastavení
Konfigurace
Akce
Přepojení
Příklad, kdy je zvolena je funkce Lead 1(zaváděcí
komponent 1)
V programovacím režimu můžeme použít dva typy výběru: akce a parametry. Následující stránky poskytují popis voleb akcí a
parametrů, které jsou dostupné v programovacím režimu.
Režim amplitudy
Režim amplitudy (zobrazen zde níže) obsahuje čtyři volby: Amp, Step, JumpTo a Exit (Amplituda, krok, přejít na a východ).
Každá z těchto voleb je popsána zde níže.
AMP - amplituda
Použijte tuto funkci, pokud potřebujete nastavit amplitudu stimulace generovanou neurostimulátorem.
POZNÁMKA: Když naprogramujete funkci LEAD 1 (elektrody 1-8), na lince s amplitudou se načte AMP1. Když naprogramujete
funkci LEAD 2 (elektrody 9-16), na lince s amplitudou se načte údaj AMP2.
Na obrazovce najeďte na tuto linku a stiskněte:
-
pro zvýšení hodnoty AMP o hodnotu, která odpovídá jednomu kroku
pro snížení hodnoty AMP o hodnotu, která odpovídá jednomu kroku
Tato linka ukazuje stimulační amplitudu, která je vygenerovaná neurostimulátorem, na této lince můžete tuto amplitudu také
změnit. Když je hodnota AMP na nule, zobrazí se OFF (vypnuto). Stimulační amplituda může být nastavena následujícími
způsoby.
1 Označte linku AMP a stiskněte
nebo
pro zvýšení nebo snížení amplitudy o hodnotu, která odpovídá jednomu kroku
1 Stiskněte tlačítko
, a tím vypnete amplitudy na obou zaváděcích komponentech.
1 Označte JUMPTO (přejít na) a potom stiskněte tlačítko
, tím změníte amplitudu na hodnotu, která je zobrazena na
lince se symbolem JUMPTO.
POZNÁMKA: Symbol
na linkách AMP nebo PW znamená, že hustota nabíjení překročila hodnotu 30 uC/cm2, a to v
současném AMP a PW nastavení.
UPOZORNĚNÍ: Pokud jsou stimulační parametry nastaveny na příliš vysoké amplitudy a příliš široký rozsah pulsace,
existuje zde riziko poškození tkáně. Vysoká amplituda a rozsah pulsace mohou rovněž indikovat, že došlo k chybě na
systému, anebo že umístění zaváděcího komponentu není optimální.
POZNÁMKA: Pokud proudí stimulační energie pouze z jednoho zaváděcího komponentu, nastavte všechny elektrody dalšího
zaváděcího komponentu na nulovou hodnotu.
Krok
Tuto volbu použijte k nastavení hodnoty přírustku (kroku), po kterém bude nastavena hodnota AMP, a to jak u programovacího
režimu, tak v režimu nastavení amplitudy.
Označte tuto linku a stiskněte:
pro zvýšení hodnoty kroku o 0.05mA
pro snížení hodnoty kroku o 0.05mA
Na této lince se zobrazí hodnota kroku, o kterou bude stimulační amplituda buď zvýšená nebo snížená, pokud je linka AMP
označená a následně stisknuto tlačítko
nebo
. . Tato funkce umožňuje nastavit stimulaci po krocích směrem nahoru
nebo dolů. Vyšší hodnota jednoho kroku může být použita pro rychlé změny hodnot amplitud, zatímco malá hodnota jednoho
kroku umožňuje detailní doladění amplitudy.
Tohoto parametru je rovněž používáno k nastavení hodnoty kroku, pomocí kterého bude amplituda zvyšována či snižována,
pokud používáte limity amplitud. Pokud používáte limitní hodnoty amplitud, mějte na zřeteli následující body:
• Hodnota kroku může být zvýšena za účelem redukce počtu amplitudních kroků nabídnutých pacientovi.
• Hodnota jednoho kroku pro zaváděcí komponent 1 (lead 1) může být odlišná od hodnoty kroku pro zaváděcí komponent 2
(lead 2).
Jump to – přejděte na…
Použijte tuto funkci, pokud si přejete ihned a bez použití jednotlivých kroků nastavit stimulaci na hodnotu amplitudy, která je
zobrazena na lince.
Označte tuto linku a stiskněte tlačítko
-
:
pro okamžitou změnu hodnoty AMP na amplitudu, která je zobrazena na lince JUMPTO.
Funkce JUMPTO poskytuje alternativní metodu zkratky pro nastavování amplitudy stimulace. Použití této funkce:
• linka JUMPTO zobrazuje hodnotu, na které byla stimulační amplituda v době, kdy bylo započato programování. Tato funkce
nám tedy připomíná hodnotu naposledy nastavené hodnoty stimulační amplitudy.
• linka JUMPTO rovněž uchovává hodnotu současné amplitudy, a to i v době, kdy je stimulace vypnuta během programování.
Díky této funkci je možno se vždy k této nastavené hodnotě stimulace rychle vrátit.
UPOZORNĚNÍ: Některé pacienty může takovéto rychlé zapojení na nastavenou hodnotu stimulace vylekat. U takto
sensitivních pacientů raději tuto hodnotu zvyšujte postupně po krocích a pomalu.
EXIT – Odejít z…
Tuto funkci použijte, když chcete odejít z programovacího režimu a vrátit se zpět do výchozí obrazovky.
Označte linku EXIT (Odejít), a to buď na obrazovce pro amplitudu anebo na obrazovce konfigurační, a stiskněte
tlačítko
:
- opuštění programovacího režimu a poskytnutí možnosti k uchování nebo smazání provedených v tomto programu,
případně návrat do programovacího režimu.
Zobrazí se následující okno:
• GO BACK (JÍT ZPĚT) – tato volba umožňuje návrat do programovacího režimu bez uchování změn provedených na
programovacích parametrech
• SAVE AND EXIT (ULOŽIT A ODEJÍT) – tato volba umožňuje uložení nového programu, odchod z programovacího režimu a
návrat do výchozí obrazovky.
• DISCARD CHANGES (ZRUŠIT PROVEDENÉ ZMĚNY) – tato volba umožňuje odchod z programovacího režimu a návrat do
výchozí obrazovky bez uložení jakýchkoliv změn provedených během programování.
POZNÁMKA: Po ukončení programování musíte zvolit EXIT (odejít) pro opuštění programovacího režimu. Programovací
jednotka se nevypne sama bez odpojení z programovacího režimu, naopak by se ozýval periodický signál, který by vás
upozorňoval, že máte opustit programovací režim.
POZNÁMKA: Pokud opouštíte programovací režim v době, kdy hodnoty stimulace stoupají k cílové amplitudě, žádná tlačítka
programovací jednotky nejsou funkční.
UPOZORNĚNÍ: Programovací režim vždy řádně opusťte, vypněte programovací jednotku. Poté můžete vždy zkusit
naprogramovat znovu jinou jednotku IPG. Pokud předtím však předchozí programování řádně nevypnete, mohly by
během programování druhého systému IPG nastat potíže s nevyžádanou změnou parametrů stimulace.
Nabídka pro nastavení
Nabídkové okno pro nastavení (zde níže) obsahuje čtyři možnosti: Can, Pol, Freq and PW. Každá z těchto možností je
popsána níže.
CAN (kanystr, ochranné pouzdro stimulátoru)
Použijte tuto volbu pro nastavení polarity ochranné skříňky stimulátoru (kanystru) (CAN).
-
mění hodnotu polarity skříňky mezi ANODOU a pozicí VYPNUTO
mění hodnotu polarity skříňky mezi ANODOU a pozicí VYPNUTO
Ochranné pouzdro neurostimulátoru může být naprogramováno buď jako:: ANODA (kladná elektroda, pro jednopolární
stimulaci), nebo pro pozici OFF (VYPNUTO) (není součástí okruhu stimulace, pro bipolární stimulaci). Když seřizujete toto
ochranné pouzdro CAN, mějte na paměti následující body:
• AMP (amplituda) musí být vypnuta na obou zaváděcích komponentech, a to vždy při změnách polarity na skříňce CAN
• Amplitudní limity budou rovněž vypnuty, a to vždy při provádění změn polarity u ochranného pouzdra CAN.
• Když je ochranné pouzdro CAN nastaveno na režim ANODA, pak žádná z elektrod na zaváděcích komponentech nesmí být
nastavená na plusovou, tedy anodní, hodnotu. Pokud je skříňka CAN nastavena na režim ANODA, budou všechny elektrody,
které jsou nastaveny na tuto plusovou hodnotu, automaticky vypnuty (0).
POZNÁMKA: Oba zaváděcí komponenty musejí mít stejné nastavení jako ochranné pouzdro CAN. Proto, pokud měníte
polaritu pouzdra CAN a zároveň programujete jeden ze zaváděcích komponentů, tento komponent automaticky změní polaritu
této skříňky a elektrod, tak jako je tomu u dalších zaváděcích elektrod.
POL (polarita)
Použijte tuto volbu, pokud potřebujete nastavit polaritu na elektrodách u zaváděcích komponentů.
Označte tuto linku a stiskněte
- pokud je pouzdro (CAN) vypnuto, polarita elektrody cirkuluje od bodu 0 (vypnuto) do bodu + (anoda), poté do bodu (katoda) a konečně zpět k bodu 0 (vypnuto)
- pokud je pouzdro CAN nastaveno na ANODU, polarita elektrody cirkuluje z bodu 0 (vypnuto) do bodu - (katoda), dále do
bodu 0 (vypnuto)
- pokud je CAN pouzdro vypnuto, polarita elektrody cirkuluje z bodu 0 (vypnuto) do bodu - (katoda), dále do bodu+ (anoda) a
do bodu 0 (vypnuto)
- pokud je pouzdro CAN nastaveno jako ANODA, polarita elektrody cirkuluje z bodu 0 (vypnuto) k bodu - (katoda), poté k bodu
0 (vypnuto)
Programovací jednotka podporuje programování jednoho nebo dvou zaváděcích komponentů, které obsahují max. 8 elektrod
pro každý jednotlivý zaváděcí komponent. Elektrody na zaváděcím komponentu LEAD 1 jsou označeny čísly 1-8, přičemž
nejvzdálenější elektroda má číslo 1. Podobně, elektrody na zaváděcím komponentu LEAD 2 jsou označeny čísly 9 - 16,
přičemž jejich nejvzdálenější elektroda je označena číslem 9. Polarity elektrod jsou indikovány v následujícím nákresu.
Elektroda 1 = (0) – vypnuto
Elektroda 2 = (-) – katoda
IPG ochranné pouzdro (skříňka) = (+) – anoda
POZNÁMKA: Změna polarit u elektrod zároveň resetuje limity u amplitud zpět na hodnotu NULA. Pokud je to nutné, nastavte
nové limity amplitud prostřednictvím funkce SET AMP LIMITS (nastavení limitů amplitud).
POZNÁMKA: Pokud provádíte stimulaci prostřednictvím pouze jednoho zaváděcího komponentu, nastavte všechny elektrody
na druhém zaváděcím komponentu na hodnotu NULA.
FREQ (frekvence)
Použijte tuto funkci, když potřebujete nastavit frekvenci stimulace.
-
zvyšuje stimulační frekvenci v krocích po 10 Hz
snižuje stimulační frekvenci v krocích po 2 Hz
Tato linka ukazuje hodnotu stimulační frekvence, která je v daném čase generována neurostimulátorem. Tuto hodnotu je zde
možno i změnit. FREQ (frekvence) je definována jako počet stimulačních pulsů za jednu vteřinu.
POZNÁMKA: FREQ (frekvence) může být změněna také v době, kdy programujete jakýkoliv ze zaváděcích komponentů.
Nicméně, oba zaváděcí komponenty musejí být nastaveny na stejnou frekvenci. Při programování jednoho zaváděcího
komponentu dojde k nastavení frekvence i u komponentu druhého.
PW (rozsah pulzace)
Použijte tuto volbu, pokud potřebujete nastavit rozsah stimulační pulsace, kterou produkuje neurostimulátor.
-
zvyšuje rozsah stimulačních pulsů o 12 nebo 13 mikrovteřin (časová délka se mění)
snižuje rozsah stimulačních pulsů o 12 nebo 13 mikrovteřin (časová délka se mění)
Nabídka akcí (zákroků)
Nabídka akcí (viz: zde níže) obsahuje čtyři možnosti: Check Impedance (kontrola el. odporu), Set Amp Limits (nastavení limitů
amplitud), Get Stim Time (indikace stimulační doby) a
Ramptime (indikace doby náběhu do požadované hodnoty). Každá z těchto možností je popsaná zde níže.
KONTROLA ELEKTRICKÉHO ODPORU
Použijte tuto volbu pro zjištění elektrického odporu na zaváděcím komponentu při současné konfigurací elektrody.
:
- spuštění měřicí sekvence elektrického odporu.
Prvním krokem při měřicí sekvenci el. odporu je vypnutí stimulace. Musí se objevit následující obrazovka.
Měření elektrického odporu trvá několik vteřin, postup měření je indikován na spodní lince obrazovky. Během měření přidržujte
komunikační tyčinku nad neurostimulátorem. Po ukončení měření a pokud byla v době, kdy bylo nutné provést měření,
stimulace zapnuta, je výsledek prezentován společně s volbou, zda potřebujeme znovu spustit stimulaci nebo ne. Tato
obrazovka se nezobrazí, pokud byla v době, kdy bylo spuštěno měření elektrického odporu, stimulace vypnuta.
Elektrický odpor (ohm)
Po zvolení funkce rychlého náběhu na nastavenou hodnotu bude hodnota předvoleného elektrického odporu zobrazena na
příslušné lince obrazovky, jak je ukázáno zde níže.
Elektrický odpor (ohm)
POZNÁMKA: Pokud je hodnota naměřeného elektrického odporu nižší než 200 Ohmů, bude tato hodnota indikována jako
nízká (LOW). Pokud bude tato hodnota vyšší než 3 000 Ohmů, bude indikována jako vysoká (HIGH). Pokud se tyto extrémní
hodnoty objeví, je třeba systém opravit, jelikož tyto extremní výkyvy mohou indikovat nedostatečný nebo otevřený elektrický
okruh. Pokud dojde k přerušení procesu měření dříve, než obdržíme výsledek, objeví se na lince pro měření elektrického
odporu příkaz RETRY (zkuste znovu).
NASTAVENÍ LIMITŮ AMPLITUDY
tuto volbu použijte pro aktivaci limitů amplitudy a jejich nastavení, anebo pro deaktivací těchto limitů.
:
- vstup na obrazovku konfigurace limitů amplitudy
Neurostimulační systém Brio vám poskytuje možnost dovolit pacientům, aby si sami za pomocí své kontrolní jednotky nastavili
jejich stimulační amplitudy, a to v rámci předepsaných limitů. Tato funkce může být aktivizována na obrazovce pro konfiguraci
limitů amplitudy, a to pomocí změn minimálních a maximálních hodnot předchozí amplitudy.
Limity amplitudy mohou být deaktivovány, a to nastavením minimálních a maximálních hodnot, které
odpovídají nastavené hodnotě AMP. Po ukončení této operace na displeji označte políčko DONE (hotovo) a stiskněte tlačítko
pro opuštění obrazovky konfigurace limitů amplitud.
- MAX (maximální) – je maximální amplitudní hodnota, na kterou si může pacient nastavit svou stimulační amplitudu.
- MIN (minimální) – je minimální amplituda (nikoliv pozice OFF-vypnuto), kterou si může pacient nastavit pro svůj stimulační
proces.
- KROK - je základní jednotka, o kterou bude amplituda změněna, pokud stiskneme tlačítko pro zvýšení nebo snížení
amplitudy.
POZNÁMKA: Před vstupem do konfigurační obrazovky pro limity amplitudy si prosím nastavte hodnotu jednoho kroku (STEP)
v obrazovce s nabídkou amplitud. Pozdější nastavení hodnoty kroku může způsobit resetování nastavených minimálních a
maximálních hodnot.
Při každém stisknutí tlačítka pro zvýšení či snížení amplitudy je amplituda nastavována po jednotlivých, předem navolených,
krocích (STEP). Tato funkce kroků vám umožňuje kontrolovat rozsah (min-max) a počet předepsaných amplitudních voleb.
Některým pacientům může připadat jednodušší, když mají k dispozici pouze několik voleb, zatímco jiní pacienti dávají přednost
jemnějšímu ladění, které poskytuje nastavení s více kroky, které mají nižší hodnotu.
POZNÁMKA: Limity amplitudy nastavte těsně před opuštěním programovacího režimu. Pozdější nastavení kroků (STEP) nebo
amplitudy (AMP) může být příčinou resetování minimálních a maximálních hodnot. Při opouštění programovacího režimu vás
programovací jednotka vyzve, abyste změnili minimální hodnotu (MIN), pokud už není menší nebo rovna hodnotě AMP, anebo
abyste změnili hodnotu maximální (MAX), pokud již není vyšší nebo rovna hodnotě AMP.
DOBA NÁBĚHU NA ZVOLENOU HODNOTU (bez postupu po jednotlivých krocích)
Použijte tuto funkci pro nastavení časové délky potřebné pro náběh stimulace na naprogramovanou hodnotu amplitudy při
zapnutém neurostimulátoru.
-
posun k příští, delší, časové hodnotě pro náběh na naprogramovanou hodnotu
posun k příští, kratší, časové hodnotě pro náběh na naprogramovanou hodnotu
Některým pacientům je příjemněji, když si mohou u zapnutého neurostimulátoru hodnotu stimulace nastavit postupně po
jednotlivých krocích, než používat funkci přímého skoku na naprogamovanou hodnotu amplitudy. Dobu automatického náběhu
na požadovanou hodnotu si můžeme zvolit mezi 0, 2, 4, 8, 15, 30, 45, a 60 vteřinami.
POZNÁMKA: RAMPTIME (doba náběhu) je používána rovněž pro nové spuštění stimulačního procesu při vstupu do
programovacího režimu, anebo pro nové spuštění stimulace po měření elektrického odporu.
Zobrazení celkového trvání stimulace
Tuto funkci použijte pro získání informace o používání stimulátoru.
:
- podání zprávy o současných časových hodnotách týkajících se celkového počtu dnů (TOTAL DAYS) a dnů trvání
stimulace (STIM DAYS)
TOTAL DAYS (celkový počet dnů) – počet dnů od doby, kdy byl neurostimulátor vyroben, nezávisle na tom, zda byl či nebyl v
provozu.
STIMDAYS (doba trvání stimulace) – počet dnů, během kterých byl stimulátor v aktivním provozu (zapnutý).
POZNÁMKA:
STIMDAYS (doba trvání stimulace) – znamená vypočtenou a nahlášenou kumulativní dobu aktivní stimulace, zatímco
TOTALDAYS (celkový počet dnů) – znamená celkový počet kalendářních dnů, které proběhly od doby, kdy byl systém IPG
vyroben.
Například, pokud byl během dvou kalendářních dnů stimulační proces zapnutý každý den na dobu 12 hodin, STIMDAYS (doba
stimulace) bude indikovat kumulativní dobu 24 hodin, zatímco TOTALDAYS (celkový počet dnů) bude zobrazovat hodnotu 2.
Funkce STIMDAYS a TOTALDAYS může být užitečná při řešení technických problémů stimulační jednotky, anebo při
vyřizování stížností pacienta. Přečtěte si prosím kapitolu O řešení problémů (v tomto manuálu).
Nabídka konfigurace
Nabídka konfigurace (viz: zde níže) obsahuje čtyři možnosti: Dia/len (průměr a délka elektrody), Stimmode (režim stimulace),
Magnet Settings (nastavení magnetu) a Exit (odchod).
Každá z těchto možností je popsána zde:
Dia/len (průměr elektrody a délka elektrody)
Tuto funkci použijte pro specifikaci rozměrů (průměr a délka v mm) elektrod na používaných zaváděcích komponentech.
pohyb mezi volbou průměru a délky elektrody
pohyb mezi volbou průměru a délky elektrody
Programovací jednotka používá rozměry elektrod pro kalkulaci průměrné hustoty nabíjení a případně zobrazí varovný symbol,
pokud tato hodnota přesáhne 30 uC/cm2. Společnost ANS doporučuje, aby tato hodnota hustoty nabíjení nebyla
překračována. Pokaždé, když je programovací jednotka vypnuta, je tento parametr resetován na ekvivalent nejnižších rozměrů
elektrody. Přečtěte si prosím manuál, který je přibalený společně s DBS zaváděcími komponenty a který určuje rozměry
zaváděcího komponentu.
POZNÁMKA: Tento parametr se nastavuje individuálně pro každý jednotlivý zaváděcí komponent.
Stimulační režim
tuto volbu použijte pro nastavení stimulačního režimu.
:
- vstup do obrazovky pro nastavení stimulačního režimu
Tento neurostimulátor obsahuje dva stimulační režimy: kontinuální a cyklický.
Kontinuální režim produkuje stimulaci až do okamžiku, kdy je neurostimulátor pomocí magnetu (pokud je aktivován režim
magnetu), pomocí klinické programovací jednotky či pomocí kontrolní jednotky pacienta vypnut.
Cyklický režim produkuje stimulaci v opakovaných cyklech, které jsou definovány naprogramovanou dobou, kdy je jednotka v
provozu a dobou, kdy je jednotka vypnuta. Výchozí obrazovka bude ve svém spodním levém rohu zobrazovat symbol "C",
pokud je neurostimulátor nastaven na cyklický režim.
Po vstupu na obrazovku pro nastavení stimulačního režimu, použijte tlačítka
pro zvolení kontinuálního (CONT) nebo
cyklického (CYCLE) režimu. Pokud je nastaven režim CYCLE, použijte na obrazovce tlačítka
pro nastavení stimulace
a nastavte hodiny (H-hours), minuty (M-minutes) a vteřiny (S-seconds) pro časy zapnutého a vypnutého cyklu. Po ukončení
této operace označte pole DONE (hotovo) a a stiskněte tlačítko
, čímž opustíte obrazovku pro nastavení režimu
stimulace.
NASTAVENÍ MAGNETU
Tuto volbu použijte pro nastavení reakce neurostimulátoru na kontakt s magnetem.
:
- vstup do nabídky pro nastavení magnetu
V nabídce pro nastavení magnetu označte linku se slovem MAGNET a stiskněte:
- volba mezi režimy magnetu: ENABLED (aktivován) a DISABLED (deaktivován)
- volba mezi režimy magnetu: ENABLED (aktivován) a DISABLED (deaktivován)
Tento neurostimulátor je vybaven senzorem, který detekuje přítomnost silného magnetu. Reakce na tento magnet může být
naprogramována dvěma různými způsoby:
- DISABLED (deaktivováno): Neurostimulátor bude přítomnost magnetu ignorovat. Pokud bude stimulace zapnuta, v zapnutém
stavu také zůstane. Pokud bude stimulace vypnuta, ve vypnutém stavu rovněž zůstane.
- ENABLED (aktivováno): Neurostimulátor bude při každé detekci přítomnosti magnetu vypínat a zapínat proces stimulace.
Pokud je stimulace zapnuta, tato stimulace se automaticky v přítomnosti magnetu vypne.
Na obrazovce pro nastavení magnetu se rovněž zobrazí doba, která uběhla od okamžiku, kdy byla naposledy přítomnost
magnetu detekována. Tato informace může být užitečná při identifikaci míst s nebezpečím přítomnosti magnetů, které jsou
dostatečně silné na to, aby byly detekovány neurostimulátorem. Naposledy detekovaná hodnota bude zobrazena ve dnech,
hodinách a minutách, tak je ukázáno zde níže.
POZNÁMKA: Zaznamenanou dobu od poslední detekce můžete resetovat tak, že k neurostimulátoru přiblížíte magnet.
POZNÁMKA: Tato funkce ponechá hodnoty zaznamenané, ať už je magnet aktivován či deaktivován.
Nabídka pro přepínání
Přejděte na zaváděcí komponent 1 (LEAD 1) / přejděte na zaváděcí komponent 2 (LEAD 2)
Tyto volby použijte, pokud potřebujete přejít (a provést programování) na dalším zaváděcím komponentu Brio
neurostimulátoru. Následující obrazovka (GO TO LEAD 2) se objeví, pokud programujete komponent 1 a potřebujete přejít na
programování komponentu 2. Podobně, při programování komponentu 2 bude takto dostupný komponent 1.
ÚDRŽBA IPG BATERIE
Brio IPG systém obsahuje lithIo-ionizovanou baterii, podobně jako je tomu například u mobilních telefonů. Proto, pokud
dobíjíme tuto baterii častěji, můžeme zkrátit dobíjecí dobu a prodloužit životnost systému IPG. Nicméně, pacient si může zvolit
jakýkoliv dobíjecí rozvrh, na který je zvyklý a který zaručuje efektivní terapii. Doba, která je potřebná pro dobití baterie, je
závislá na těchto faktorech: stáří baterie, míra denního používání baterie, nastavení stimulace a rovněž doba, která uběhla od
posledního dobíjení.
Následující graf zobrazuje průběh úbytku energie v baterii (v čase mezi jednotlivými dobíjeními).
Time
Bettery Capacity
Battery fully charged
Recharge notice
Stimulation stop
Battery not rechargeable
Doba
Kapacita baterie
Baterie plně nabitá
Upozornění, že baterii je nutno znovu nabít
Zastavení stimulace
Baterii nelze znovu nabít
If a patient does not recharge the IPG, the programmer will eventually display an IPG Battery Low message.
This reminder to recharge appears when the battery has less than half of its stimulation time remaining. If the
patient does not recharge the battery, stimulation will eventually stop down, and the patient then must recharge the
battery to prevent the unit from battery damage. A newer battery can last up to 90 days before it must be recharged, while
an older one must be recharged within 30 days.
UPOZORNĚNÍ: Nenechávejte IPG baterie ve vybitém stavu příliš dlouho. Pokud není vybitá baterie znovu plně nabitá
během 30 – 90 dnů, může dojít ke ztrátě schopnosti nabíječky tuto baterii znovu dobít. Taková stimulační jednotka
pak bude muset být chirurgicky vyjmuta a vyměněna, aby se mohlo pokračovat v terapii.
Znovudobíjecí baterii IPG bude rovněž zapotřebí vyměnit v případě, kdy už se dále tato baterie není schopna sama dobíjet.
Studie věnované těmto bateriím ukazují, že když je stimulace nastavena na vysoké parametry, může baterie při cyklickém
režimu dobíjení vydržet minimálně deset let. Při nastavení vysokých parametrů vydrží 10 let stará jednotka alespoň 24 hodin
svého provozu mezi jednotlivým dobitím. V závislosti na parametrech stimulace u daného pacienta bude tato stimulační
jednotka funkční po dobu, která se může počítat na měsíce i na roky. Pokud pacient používá nižší stimulační parametry,
anebo častěji tento stimulátor dobíjí, životnost tohoto zařízení může být významně prodloužena.
Model, který je používán k předpovězení životnosti tohoto zařízení, byl vygenerován pomocí aplikace matematického modelu
na údaje, které byly sbírány po dobu 3 letého provozu stimulátoru. Toto bylo poté použito pro prodloužení kapacity (životnosti)
baterie nad 10 let provozu.
ŘEŠENÍ PROBLÉMŮ
Varovné symboly vztahující se k baterii neurostimulátoru
Neurostimulátory Brio obsahují elektronický obvod, který detekuje pokles napětí v baterii pod hranici nastaveného minima a
pokles energie pod nastavenou hodnotu pro ukončení procesu terapie navrženou při zabezpečení bateriene. Pokud k těmto
poklesům dojde, programovací jednotka zobrazí příslušná varování.
IPG Battery Low – IPG baterie je příliš slabá
IPG Therapy Off – IPG terapie je vypnuta
Pokud se objeví varování "Therapy Is Off" (vypnutá terapie), je to známkou toho, že energie v baterii je příliš nízká a systém
IPG je zapotřebí ihned dobít. Přečtěte si prosím manuál o Brio dobíjecích systémech, kde naleznete instrukce pro dobíjení
neurostimulátoru.
UPOZORNĚNÍ: Pokud nedošlo k novému dobití během 30-90 dnů po ztrátě procesu stimulace, může dojít ke ztrátě
schopnosti regenerace systému IPG. Takovýto systém bude třeba chirurhicky vyměnit.
Měření elektrického odporu
Měření elektrického odporu může být užitečné pro řešení technických problémů. Pro měření elektrického odporu vstupte do
programovacího režimu a spusťte akci CHECK IMPEDANCE (kontrola elektrického odporu). Po provedení tohoto měření se
objeví následující obrazovka.
Elektrický odpor (jednotka: 1 Ohm)
Při měření elektrického odporu mějte na zřeteli následující instrukce:
RETRY (zkuste znovu): V poli s hodnotou elektrického odporu se bude zobrazovat pojem "RETRY" (zkuste znovu), pokud
došlo k nechtěnému přerušení akce před zobrazením výsledných hodnot.
Vysoká hodnota elektrického odporu (HIGH): Elektrický odpor bude považován za vysoký "HIGH", když naměřená hodnota
přesáhne 3000 Ohmů. Toto může být důsledkem otevřeného okruhu nebo také stavu, kdy vybrané elektrody nemohou
produkovat patřičnou stimulaci.
Nízká hodnota elektrického odporu (LOW): Hodnoty elektrického odporu budou považovány za nízké "LOW", pokud jsou
naměřeny pod hranicí 200 Ohmů. Tento stav může indikovat nedostatek v elektrickém okruhu, anebo situaci, kdy vybrané
elektrody nemohou produkovat patřičnou stimulaci.
Program není správně uložen (Program not saved properly)
Tato zpráva oznamuje, že stimulační program nebyl po ukončení předchozího programování správně uložen. Jediná volba,
kterou programovací jednotka takto nabídne, je vstup do programovacího režimu. Takto mohou být naprogramované
parametry znovu přezkoumány a v případě nutnosti i nastaveny. Nakonec je třeba program správně uložit.
Vysoká hustota náboje
Programovací jednotka automaticky kontroluje každou amplitudu a požadavek na zvýšení pulsového rozsahu a posoudí, zda
by nemohlo dojít k překročení hladiny 30 uC/cm2 u hustoty dobíjení. Pokud taková situace nastane, objeví se varování, že
dobíjecí hustota je příliš vysoká (viz zde níže).
Pokud zvolíte YES (ano), vyšlete požadované zvýšení do neurostimulátoru a jednotce takto umožníte překročit limit. Pokud je
limit hustoty dobíjení překročen, na linkách AMP a PW a na výchozí obrazovce se objeví varovný symbol. Pokud zvolíte NO
(ne), tak požadované zvýšení hodnot zrušíte.
UPOZORNĚNÍ: Vysoká dobíjecí hustota stimulace s sebou přináší riziko poškození tkáně. Společnost ANS
doporučuje, aby se nabíjecí hustota nepřekračovala.
Jiná chyba a varovná zpráva
Zde uvedená zpráva se objevuje, pokud programovací jednotka detekuje problém s elektrickým obvodem nebo problém u
software. Pokuste se restartovat programovací jednotku a vyměnit baterie. Pokud se toto nepodaří, kontaktujte Zákaznický
servis a domluvte se na opravě.
Tato zde níže uvedená zpráva se objeví, pokud programovací jednotka detekuje ANS neurostimulátor, který není možno
naprogramovat s tímto modelem programovací jednotky. V takovém případě prosím kontaktujte Zákaznický servis.
Tato zde níže uvedená zpráva se objeví, pokud programovací jednotka detekuje chybu v neurostimulátoru nebo ve
stimulačním programu.
Pokud nastane tato situace, je neurostimulátor resetován na hodnoty nastavené při jeho výrobě a následně vypnut. Pomocí
programovací jednotky proveďte nové naprogramování neurostimulátoru a pokud je to nutné, kontaktujte Zákaznický servis.
Tato zde uvedená zpráva se objeví, pokud programovací jednotka detekuje příliš slabou energii v bateriích. Ze zadní části
programovací jednotky vyjměte bateriovou kapsu a baterie nahraďte třemi novými AAA bateriemi (přesně podle obrázku).
3 AAA alkaline batteries
Battery pack
3 AAA alkalické baterie
Kapsa pro uložení baterií
POZNÁMKA: Nepoužívejte zde dobíjecí baterie. Při kontrole baterií u vaší programovací jednotky se u těchto baterií může na
displeji objevit hlášení o nepřesné kapacitě.
Níže uvedená zpráva se objeví, pokud je systémem IPG dodáván maximální elektrický výkon (maximální napětí). Tento stav
může být způsoben vysokým elektrickým odporem, vysokou stimulační amplitudou nebo otevřeným elektrickým okruhem.
Zkontrolujte elektrický odpor a zjistěte příčinu problému.
Další níže uvedená chyba nastane, pokud programovací jednotka nemůže úspěšně komunikovat s neurostimulátorem. Tuto
závadu můžeme odstranit například tím, že posuneme komunikační tyčinku nad neurostimulátorem, anebo se vzdálíme od
zdrojů, které produkují elektromagnetické vlnění.
POZNÁMKA: Pokud dojde v programovacím režimu ke komunikační chybě, budete přesměrováni do výchozí obrazovky a
jednotka vás vyzve k novému vstupu do programovacího režimu.
POZNÁMKA: Komunikační chyba může nastat také jako důsledek vybití nebo poškození IPG baterie. Dobijte prosím tyto
baterie, anebo kontaktujte Zákaznický servis.
ZÁKAZNICKÝ SERVIS
Servisní informace/Asistence
Zástupce Zákaznického servisu v USA
ANS Customer Service
6901 Preston Road
Plano, TX 75024
USA
Tel: +1-972-309-8000
Fax: +1-972-309-8150
Autorizovaný evropský zástupce
St. Jude Medical Europe, Inc.
The Corporate Village
Avenue Da Vincilaan, 11 - Box F1
B-1935 Zaventem, Belgium
+32-2-774-68-11
PODMÍNKY LIMITOVANÉ ZÁRUKY
I. Obecné upozornění
A. Mozkový neurostimulátor (DBS) společnosti The Advanced Neuromodulation Systems, Inc. se skládá z implantovatelných
komponentů, programovacích jednotek, kontrolních jednotek a z příslušentství pro pacienta. Příslušentství pacienta může
obsahovat nabíjecí systém a magnet. Součástí implantovatelných komponentů jsou komponenty zaváděcí, dále systém IPG,
komponenty prodlužovací a příslušenství. Po implantaci musejí tyto komponenty odolávat extrémně nepříznivým podmínkám a
neočekavatelným situacím, které mohou nastat uvnitř v lidském těle. Na implantovaných komponentech může po jejich
implantaci do lidského těla nebo i během samotné implantace dojít k závažné poruše, a to z jakéhokoliv důvodu, ať už se
jedná o zdravotní komplikace, nepřijetí cizího předmětu v organismu, zlomení zaváděcích komponentů či nesprávná
manipulace, nesprávná implantace nebo následné používání, anebo přerušení izolace.
B. Společnost Advanced Neuromodulation Systems, Inc. v žádném případě neprohlašuje a nezaručuje, že u pacienta nemůže
nastat chyba nebo přerušení v systému neurostimulátoru, jeho funkcích nebo v jakémkoliv jeho komponentu. Rovněž není
zaručeno, že organismus pacienta tento implantát bez potíží přijme, anebo že se nevyskytnou jakékoliv zdravotní komplikace.
II. Limitovaná záruka
A. Omezení záruky
1. Společnost Advanced Neuromodulation Systems, Inc., 6901 Preston Road, Plano, TX 75024, poskytuje záruku na svůj
produkt “Advanced Neuromodulation Systems, Inc. Brio DBS System”, a to na jeho bechybnost materiálu a bezchybnost
řemeslného zpracování na dobu jednoho roku od data, kdy byla provedena implantace, anebo na dobu jednoho roku, po
kterou je toto zařízení někým vlastněno. Na záruku se vztahují pravidla a podmínky uvedené v tomto záručním dokumentu.
Tuto limitovanou záruku mohou využít pouze ti pacienti/zákazníci, kteří po obdržení/implantaci našeho produktu (Advanced
Neuromodulation Systems, Inc. Brio DBS System) během max. 60 dnů zašlou správně vyplněnou registrační kartu na adresu
společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc.
2. TATO PÍSEMNÁ LIMITOVANÁ ZÁRUKA OBSAHUJE FINÁLNÍ, KOMPLETNÍ A VÝHRADNÍ PROHLÁŠENÍ O ZÁRUČNÍCH
PODMÍNKÁCH SPOLEČNOSTI ADVANCED NEUROMODULATION SYSTEMS, INC., PODMÍNKÁCH URČENÝCH PRO
PRODUKTY BRIO DBS SYSTEMS. TYTO PODMÍNKY JSOU APLIKOVÁNY V RÁMCI JAKÝCHKOLIV DALŠÍCH ZÁRUK
SPOLEČNOSTI, AŤ UŽ JSOU EXPLICITNĚ VYJÁDŘENY NEBO PROVÁDĚNY. SPOLEČNOST ADVANCED
NEUROMODULATION SYSTEMS, INC. SE ZŘÍKÁ JAKÉKOLIV ZODPOVĚDNOSTI ZA VEŠKERÉ GARANČNÍ
POŽADAVKY, VČETNĚ ZÁRUK SOUVISEJÍCÍCH S OBCHODOVÁNÍM NEBO POŽITKU PRO KONKRÉTNÍ ÚČEL. ŽÁDNÁ
JINÁ OSOBA NENÍ AUTORIZOVÁNA K TOMU, ABY POSKYTOVALA JAKÉKOLIV DALŠÍ ZÁRUKY ANEBO VYSTUPOVALA
JMÉNEM SPOLEČNOSTI ADVANCED NEUROMODULATION SYSTEMS, INC. Je rovněž možné, že se tato limitovaná
záruka nevztahuje právě na vás, jelikož některé státy a země zakazují omezování a limitování záručních smluv. Nicméně,
můžete disponovat i jinými právy v rámci státního práva, takovými která nejsou specificky určena v této limitované záruční
smlouvě.
B. TATO LIMITOVANÁ ZÁRUKA NA SYSTÉMY BRIO DBS SE NEVZTAHUJE NA:
1. Jakékoliv poškození způsobené nesprávným používáním, zanedbáním, zaviněnou nehodou, neodbornými úpravami na
systému, nesprávnou aplikací nebo také po jakémkoliv jiném než běžném a obyčejném používání.
2. Jakékoliv poškození při opravách či pokusech o opravu prováděných kýmkoliv dalším než autorizovaným technikem
společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc.
3. Jakékoliv poškození způsobené nesprávným čištěním či používáním systému, podle daných provozních instrukcí, anebo
servisního manuálu, které poskytuje společnost Advanced Neuromodulation Systems, Inc.
C. OMEZENÍ PLATNOSTI ZÁRUKY VŮČI POŠKOZENÍM
SPOLEČNOST ADVANCED NEUROMODULATION SYSTEMS, INC. SE ZŘÍKÁ ZODPOVĚDNOSTI ZA JAKOUKOLIV
PŘÍMOU, NEPŘÍMOU, NÁHODNOU NEBO NÁSLEDNOU ŠKODU, KTERÁ JE NÁSLEDKEM NESPRÁVNÉHO POUŽÍVÁNÍ
SYSTÉMU, A TO AŤ UŽ JE TAKOVÝTO GARANČNÍ POŽADAVEK ZALOŽEN NA KONTRAKTU, NESPRÁVNÉM
ZACHÁZENÍ, TÉTO ZÁRUCE, NEBO PREZENTOVÁN JINÝM ZPŮSOBEM. Toto omezení zodpovědnosti se vztahuje na
všechny požadavky vznesené s touto zárukou. Žádný dodatek nebo příloha této limitované záruční smlouvy nebudou
považovány za platné, pokud je neodsouhlasí a nepodepíše společnost Advanced Neuromodulation Systems, Inc. Některé
státy a země nedovolují takováto omezení nebo limitování zodpovědnosti za náhodná nebo následná poškození, pak se tedy
výše uvedené limity nebudou vztahovat na vás.
III. Implantovatelné komponenty
A. Na základě předmětu vztahujícímu se k sekci I a II a k odstavci III(B) této limitované záruční smlouvy a pokud by díky
nekvalitnímu materiálu nebo nesprávné řemeslné práci došlo během záruční lhůty k funkční závadě na kterémkoliv
implantovaném komponentu, pak společnost Advanced Neuromodulation Systems, Inc. v tomto ohledu učiní následující kroky:
1. výměna vadného implantovaného komponentu za nový ekvivalentní produkt nebo funkčně ekvivalentní produkt, a to plně na
náklady společnosti, nebo
2. zaslání finanční částky na adresu pacienta/zákazníka, tedy částky, která pokryje výměnu implantovaného komponentu
společnosti Advanced Neuromodulation System, Inc., tato částka bude odpovídat čisté fakturační ceně vyměněného
implantovaného komponentu.
B. Opravy, výměny a finanční náhrady v rámci této limitované záruční smlouvy
1. Implantát musí být implantován před svým expiračním datem, které je vyznačeno na obalu komponentu, a
2. Pro implantáty s prošlou expirační lhůtou platí, že jej pacient/zákazník, jeho autorizovaný zástupce, lékař či nemocnice musí
vrátit společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. Pacient/zákazník, nebo jeho autorizovaný zástupce, musí na své
vlastní náklady a během 30 dnů po vypršení expirace poslat tento produkt spolu s autorizačním číslem určeným pro takovéto
vracení produktu (možno získat u Zákaznického servisu) na adresu společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc.
Pokud u produktu ještě nedošlo k expiraci, je nutno zaslat výrobní číslo nebo sériové číslo komponentu, a to během 30 dnů po
objevení závady.
3. Po obdržení u společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. se tento navrácený implantát stává výhradním
majetkem společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc.
IV. Programovací jednotky, kontrolní jednotky a příslušenství pacienta
A. Na základě předmětu vztahujícímu se k sekci I a II a k odstavci IV(B) této limitované záruční smlouvy a pokud by u
jakékoliv programovací jednotky systému DBS, kontrolní jednotky nebo příslušenství pacienta došlo ke ztrátě funkčnosti díky
chybě v materiálu nebo díky nesprávně provedené řemeslné práci, a to k chybě objevené během záruční doby produktu,
společnost Advanced Neuromodulation Systems, Inc. provede dle svého uvážení následující kroky:
1. Oprava jakékoliv defektní části programovací jednotky, kontrolní jednotky nebo příslušenství pacienta, a to na vlastní
náklady společnosti. Nebo
2. Výměna programovací jednotky, kontrolní jednotky nebo příslušenství pacienta, a to za ekvivalentní nebo funkčně
ekvivalentní programovací jednotku, kontrolní jednotku nebo příslušenství pacienta, rovněž na náklady společnosti. Nebo
3. Zaslání finanční částky na adresu pacienta (zákazníka), tedy částky určené k výměně programovací jednotky, kontrolní
jednotky či příslušenství pacienta, tedy k výměně produktů společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc.
Tato částka bude odpovídat čisté fakturační ceně zaplacené za defektní produkt.
B. Opravy, výměny a finanční náhrady v rámci této limitované záruční smlouvy:
1. Pacient/zákazník, nebo jeho autorizovaný zástupce, musí na své vlastní náklady a během 30 dnů po vypršení expirace
poslat tento produkt spolu s autorizačním číslem určeným pro takovéto vrácení produktu (možno získat u Zákaznického
servisu) na adresu společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. Pokud u produktu ještě nedošlo k expiraci, je nutno
zaslat výrobní číslo nebo sériové číslo komponentu, a to během 30 dnů po objevení závady.
2. Po obdržení u společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc. se tento navrácený implantát stává výhradním
majetkem společnosti Advanced Neuromodulation Systems, Inc.
Příloha A: IPG specifikace a komponenty dodávané sestavy
SPECIFIKACE SYSTÉMU IPG
Číslo modelu:
Výška:
6788
4.8 cm (1.89 in.)
Šířka:
5.3 cm (2.1 in.)
Tloušťka:
0.95 až 1.1 cm (0.37 až 0.43 in.)
Hmotnost:
29 g (1.0 oz.)
Objem:
17.7 cm3 (1.08 in.3)
Zdroj energie:
Dobíjecí lithio-ionizovaná baterie
Provozní teplota:
29°C (84.2°F ) až 45°C (113°F)
Skladovací teplota:
-10°C (14°F) až 55°C (131°F)
Skladovací vlhkost prostředí:
10% až 90%
Skladovací atmosferický tlak:
700 až 1060 hPa
Síla konektoru:
V souladu s požadavky normy EN45502-1
Provozní specifikace
Parametr
Rozsah pulsace
Rozsah
50 až 500 US
Kroky
12 US/13 US (střídávě)
Frekvence
2 až 240 Hz
10Hz (zvýšení)/2 Hz (snížení)
Amplituda
0 až 12.75 mA
0.05 až 0.75 mA
Komponenty dodávané sestavy
Každá sestava modelu č. 6788 obsahuje následující položky:
1 Brio IPG systém
1 Kapesní dimenzovač
1 momentový klíč
2 zapojení do portu
1 registrační formulář
1 klinický manuál
1 dočasná identifikační karta
Příloha B: Specifikace BRIO klinické programovací jednotky a komponenty sestavy
SPECIFIKACE PROGRAMOVACÍHO KOMPONENTU
Číslo modelu:
Rozměry:
6851
6.8 cm (2.7") x 10.77 cm (4.2") x 2.6 cm (1")
Hmotnost:
128 gramů (4.6 oz.)
Skladovací teplota:
-10° až + 55°C (+14° až + 131°F)
Skladovací vlhkost
prostředí:
Skladovací atmosferický
tlak:
Provozní teplota:
10% až 90%
Provozní vlhkost
prostředí:
30% až 75%
700 až 1060 hPa
10° až 40° C (50° až 104° F)
Komponenty dodávané sestavy
Každý jednotlivý model č. 6851 obsahuje ve své sestavě následující položky:
• 1 Brio klinická programovací jednotka
• 1 sada baterií
• 3 AAA baterie
• 1 komunikační tyčinka
• 1 pouzdro
• 1 klinický manuál
• 1 Magnet
klasifikace: Klinická programovací jednotka je interně napájeným zařízením, které bylo navrženo tak, aby bylo schopno
stálého, kontinuálního provozu.
Prohlášení FCC (FCC ID: PX 2001) Vybavení tohoto neurostimulátoru bylo testováno a tyto testy prokázaly, že toto zařízení
splňuje limity pro digitální zařízení třídy B, a to na základě ustanovení sekce 15 Pravidel FCC a rovněž na základě normy
IEC/EN 60601-1-2, plus také pro CSA bezpečnostní certifikaci podle normy IEC/EN 60601-1. Pokud bude tato programovací
jednotka vystavena vlivu jiného blízkého zařízení, což může být rozpoznáno vypnutím a následným zapnutím této
programovací jednotky, pak buď přemístěte toto zařízení nebo prodlužte mezeru mezi programovací jednokou a tímto
zařízením.
POZNÁMKA: Provádění jakýchkoliv úprav na tomto produktu, tedy úprav neautorizovaných společností ANS, může mít za
následek ztrátu certifikace FCC a ztrátu licence pro provozování tohoto produktu.
Příloha C: Systém BRIO a bezpečnost při MRI snímkování
Rentgenové MRI snímkování u pacientů s implantovaným DBS systémem může působit kontraproduktivně. Vyšetření pomocí
paprsků MRI u pacientů se systémem DBS může být provedeno pouze tehdy, pokud je opravdu nevyhnutelné a samozřejmě
přitom musí být striktně dodržen příslušný návod. Před vyšetřením pomocí paprsků MRI u těchto pacientů vždy zvažte
všechna následující rizika.
Systém MRI ASTM – Návod a instrukce
Rizika
Prostředí, kde jsou vyzařovány paprsky MRI, má potenciál k působení mechanických sil na implantátu v těle pacienta, jako
například ohnutí nebo kroutivé síly. Tento potenciál způsobuje také vznik tepla v místech, kde jsou implantovány elektrody, a
to díky MRI energii, která se přenáší přes implantovaný systém. Tato zvýšená teplota na těchto izolovaných místech může
způsobit poškození tkáně v místech, kde jsou implantovány elektrody, a tím rovněž způsobit vážné zranění pacienta nebo jeho
smrt. Kromě toho mohou implantovaná zdravotnická zařízení zasahovat do systému MRI a tím způsobit nepřesnosti v
konečném rentgenovém snímku. Test ASTM byl vyvinut tak, aby kvantifikoval tyto nežádoucí efekty a tím umožnil vyhodnotit
bezpečnostní rizika u pacientů s implantovaným zdravotnickým zařízením, kteří jsou vystaveni vyšetření pomocí paprsků MRI.
Testy a jejich výsledky (Směrnice ASTM)
Zkouška, která je zde popsána, byla provedena pomocí MR systému 1.5 Tesla Signa Excite MR System [GE Medical
Systems, Milwaukee WI USA], a to s krátkým, aktivně zakrytým, horizontálním statickým magnetickým polem. Parametry
gradientního systému: gradient < 33 mT/m, sledovací rychlost < 120 mT/m/ms, doba nárustu hodnoty > 0.275 ms, dB/dt < 46.2
T/s, podle normy IEC 60601-2-33. Označení pro software 11.0_0403a. MR cívka: hlavní cívka pro přenos a přejímání. dB/
dt limit = 20 T/s.
Co se týká teploty při měření, BRIO systém byl umístěn ve statické nasolené gelové figurině ve tvaru lidského těla, která
obsahovala 5.85g polyakrylické kyseliny a 0.8g NaCl na každý 1 litr deionizované destilované vody. Teplota byla měřena
pomocí termometru z optických vláken (FoTemp 4-N OPTOcon GmbH, Dresden, Německo).
Působení mechanických sil
Testování bylo prováděno na Brio DBS systému (uváděném také jako Brio Systém). Smyslem testu bylo určit dopad prostředí
MRI paprsků na implantovaný systém. Prostředí MRI záření nezpůsobilo žádný vliv mechanického působení na zaváděcí nebo
prodlužovací komponenty BRIO systému. Tato skutečnost je vysvětlována tím, že tyto systémové komponenty neobsahují
magnetické materiály.
Systém Brio IPG zaznamenal menší deformace způsobené zářením MRI, než maximální deformace způsobené gravitační
silou a také menší kroutivost materiálu způsobenou MRI zářením, než je maximální kroutivost způsobená gravitační energií.
Normy ASTM tedy považují působení mechanických sil a kroutivosti způsobené ať už MRI systémem nebo gravitační energií
za méně významné kritérium.
Indukční ohřívání
Toto neklinické testování bylo vykonáno na systému 1.5 Tesla Signa Excite MR System s jednotkou Brio IPG a se zaváděcími
komponenty ustavenými v klinicky relevantní pozici, v bilaterální a unilaterální konfiguraci; s čtyřkanálkovými a
osmikanálkovými zaváděcími komponenty a s hlavním centrem laserového indikátoru. Na Brio systému se zaváděcími
komponenty, které jsou alespoň třikrát převinuty v blízkosti otvoru (cívková rovina hlavního zaváděcího komponentu kolmá k
B0; (pro více informací o účincích těchto smyček si prosím přečtěte Bakerovy reference), byl zaznamenán maximální teplotní
nárust o 6.5°C v těle statické figuríny, zatímco teplota okolí se zvýšila o 0.4°C, a to při zobrazeném hlavním poměru průměrné
specifické absorpce (HA) (SAR) "3.1" W/kg (« 1 W/kg měřeno v kalorimetrickém testu u figuríny) během 20 minutového MR
snímkování s cívkou pro přenos a přejímání energie.
Test radiofrekvenčního zahřívání byl proveden pouze u systému 1.5T. Brio systém byl testován pouze v rámci hlavní cívky pro
přenos a přijímání energie.
Hlavní zprůměrované hodnoty SAR se jeví jako nepatřičné pro vytvoření stupnice přesného nárustu lokální teploty. Lokální
SAR se může odchýlit a výsledky mohou být daleko vyšší než ty, které jsou zobrazeny na WBA-SAR. Nepřesnosti v měření a
další bezpečnostní hranice by zde měly být zohledněny.
Předchozí studie radiových frekvencí a dalších technik termálního rozrušování ukázaly, že opravitelná termální porušení
materiálu vznikají tehdy, když se lokální teplota zvýší na 42 až 44°C ( t.j. navýšení o 5-7°C od normální teploty lidského těla,
tedy 37°C), neopravitelná termální poškození pak vznikají při navýšení teploty nad 45°C (8°C nad běžnou tělesnou teplotou).
Používejte MRI parametry, které limitují zobrazené hodnoty SAR na < 0.22 W/kg, pokud používáte hlavní cívku pro přenos a
přijímání energie a Brio systém se zaváděcími komponenty (průměr >1.5 cm), které jsou alespoň 3 krát svinuty v blízkosti
otvoru (cívková rovina hlavního zaváděcího komponentu kolmá k B0). Kromě toho se ujistěte, že tyto cívky zaváděcích
komponentů jsou umístěny v dosahu hlavní cívky pro přenos a přijímání energie. Tato doporučená lokální tělesná hodnota
SAR je založena na teoretickém vyvození skutečnosti, že by se navýšení lokalizované teploty mělo udržovat v mezích do max.
1°C, jak je patrno z výsledků testů platných pouze pro testovací konfiguraci.
Gradientní magnetické pole
Během výše uvedeného testu radio frekvenčního ohřívání byly použity stimulační hladiny 66% (1.5 Tesla Signa Excite, GE
Medical Systems) . Poznámka: Hodnoty dB/dt nejsou vyjádřeny v T/s, místo toho je vzdálenost od stimulačního prahu
uváděna v procentech. Žádné testy nebyly provedeny na možných nervových magnetických polích nebo podobných tkáních a
při napětích adekvátních k výsledkům.
Novotvary
Testy na přítomnost novotvarů byly provedeny u systému Brio s cílem určit míru deformace výsledného obrazu. Novotvary se
objevily v oblasti 1.0 cm okolo zaváděcího komponentu, 2,8 cm okolo prodlužovacího komponentu a 10,4 cm okolo IPG
systému. Tyto vzdálenosti, ve kterých se novotvary vyskytly, mohou svědčit o tom, že se dá vznik jistých novotvarů na základě
implantace cizího tělesa do organismu předpokládat. Není ovšem pravděpodobné, že by použití těchto implantátů vážně
narušilo používání rentgenové techniky MRI, pokud je provedena ve vzdálenostech větších, než jsou zde uvedené hodnoty.
Bezpečnostní pokyny pro systém MRI
Doporučení vztahující se k implantátu
• Brio systém by měl být implantován co nejblíže centrální ose u pacienta a nemělo by dojít k zbytečným nepoměrům při
lokalizaci systémových komponentů. Umístění systémových komponentů dále od centrální linie může mít za následek
přehřívání elektrod a toto může znamenat vyšší riziko vážného zranění pacienta nebo jeho smrti.
• Různé obměny a variace při lokalizaci implantátu a při lokalizaci, počtech a velikostech navíjecích smyček u zaváděcích nebo
prodlužovacích komponentů mohou vést ke zvýšenému riziku přehřívání systému a tedy k poškození tkáně pacienta, což
může vyústit ve vážné zdravotní komplikace nebo i smrt. Více informací naleznete v literatuře, která popisuje dopady použití
cívek na systému MRI v souvislosti s přehříváním v zaváděcích komponentech DBS.
• Vyhněte se lokalizaci implantátu do nižší poloviny trupu pacienta a vyhněte se rovněž příliš nepoměrné lokalizaci
komponentů po těle.
• Pokud implantujete Brio systém v bilaterální konfiguraci, neprovádějte separaci prodlužovacích komponentů. Zbytečná
separace prodlužovacích komponentů může přispět ke zvýšenému nepoměru rozptýlení komponentu systému podél Y osy
magnetu, což může vést k zvýšenému riziku vážného zranění nebo smrti u pacienta.
Předběžná příprava před snímkováním
Před každou MRI procedurou se poraďte se zdravotnickými odborníky a s lékaři, kteří se specializují na systém MRI, abyste
docílili co nejlepšího výsledku pro pacienta.
• Před snímkováním by zde měl být být přítomen odborný asistent pro příslušnou zdravotnickou péči, který by měl přístup k
programovací jednotce, která je kompatibilní se systémem Brio. Tento asistent by měl připravit pacienta pro MRI proceduru, a
to podle následujících bodů. Pokud byl systém IPG již implantován, je zapotřebí si zaznamenat hodnoty současného
terapeutického nastavení u daného pacienta, poté je potřeba nastavit IPG amplitudu na hodnotu 0 mA; režim magnetu do
pozice VYPNUTO a nakonec vypnout systém IPG.
• Pro kontrolu konfigurace pacientova implantátu používejte schválené diagnostické snímkovací techniky. Týká se to rovněž
kontroly rozptýlení systému kolem pacientovy centrální osy a kontroly počtu, velikostí a umístění cívek.
• Pacient musí být v takové pozici, ve které je možné zaručit, že implantovaný systém bude umístěn podél centrální linie
magnetu.
• Upozorněte pacienta na to, že pokud se vyskytne jakýkoliv problém, měl by o něm okamžitě informovat obsluhu MRI
systému. K těmto problémům patří například přehřívání, šok, zhoršení zraku či jakékoliv rozrušení nebo nepohodlí. Pokud je to
nutné, obsluha okamžitě zastaví MRI systém.
POZNÁMKA: Energie MRI, která se přenáší přes implantované systémy, se objeví velmi rychle a náhle. V případě, že dojde k
přílišnému přehřátí, přísun energie může být okamžitý a vyvolat riziko poškození tkáně v místech, kde jsou implantovány
elektrody. Toto může vyústit ve velmi vážné zranění nebo smrt pacienta.
UPOZORNĚNÍ: Kvůli riziku lokálního přehřátí, které může mít za následek poškození tkáně, nesmí být MRI procedura
provedena u pacienta, který má v těle DBS systém, u něhož existuje podezření, že zaváděcí nebo prodlužovací
komponenty mohou být poškozeny. Pokud zde takové podezření existuje, mělo by být nejdříve použito běžného
rentgenového paprsku, aby se toto podezření mohlo potvrdit nebo vyvrátit. Kromě toho, programovací jednotka
kompatibilní se systémem Brio může být použita pro testování, zdali nedošlo díky poškozeným komponentům k
otevření elektrického obvodu.
Parametry systému MRI a jejich nastavení
MRI bezpečnostní testování bylo provedeno na statické figurině ve tvaru lidského těla ze solného gelu, za použití systému
1.5 Tesla Signa Excite MR System [GE Medical Systems] s krátkým, aktivně pokrytým, horizontálním, statickým magnetickým
polem.
Parametry gradientního systému: gradient < 33 mT/m, sledovací rychlost < 120 mT/m/ms, doba nárustu hodnoty > 0.275
ms, dB/dt < 46.2 T/s podle normy IEC 60601-2-33. Software: 11.0_0403a. Cívka MR: hlavní cívka pro přenos a přejímání.
dB/dt limit = 20 T/s. Všechny testovací údaje a instrukce jsou limitovány pouze pro použití u tohoto systému.
Používejte MRI parametry, které limitují zobrazené hodnoty SAR na < 0.22 W/kg, pokud používáte hlavní cívku pro přenos a
přijímání energie a Brio systém se zaváděcími komponenty (průměr >1.5 cm), které jsou alespoň 3 krát svinuty v blízkosti
otvoru (cívková rovina hlavního zaváděcího komponentu kolmá k B0). Kromě toho se ujistěte, že tyto cívky zaváděcích
komponentů jsou umístěny v dosahu hlavní cívky pro přenos a přijímání energie.
UPOZORNĚNÍ: Díky nedostatku dalších podpůrných důkazů se musí vzít v úvahu, že se automatické kalkulace
vztahující se k systému SAR mohou u každého MR snímkovacího přístroje lišit, v závislosti na jeho značce a modelu.
Podstatné změny v kalkulacích pro SAR snímkovací systém musejí být brány v úvahu s přihlédnutím k údajům a
doporučením poskytnutým v tomto dokumentu. Zvýšené přehřívání systému díky nekonzistentním SAR kalkulacím
může způsobit poškození tkáně pacienta a jeho následné vážné zranění nebo smrt. Proto by se snímkovacím
systémem MRI mělo být zacházeno co možná nejopatrněji, jelikož skutečně nelze zaručit, že kalkulované hodnoty
SAR budou patřičně ekvivalentní u všech snímkovacích přístrojů.
Poskytované instrukce a rady jsou limitovány jen pro používání právě tohoto Brio systému. Nepoužívejte celkovou
radio frekvenční cívku, hlavní cívku, která zasahuje do oblasti hrudníku, dále také cívku, která není určena pro přenos
i přejímání (typ radio frekvenční cívky, nebo jiné extrémní cívky).
Příloha D: Pokyny vztahující se k elektromagnetické kompatibilitě
Model 6851 - Brio klinická programovací jednotka, dále pod pojmem zařízení, patří k zdravotnickému vybavení a měla by býti
používána podle následujících pokynů:
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetické emise
Zařízení je určeno pro použití v elektromagnetickém prostředí, které je
specifikováno zde níže. Zákazník nebo spotřebitel tohoto zařízení je povinen se
ujistit, že toto zařízení používá právě v takovém prostředí.
Test emisí
Shoda
Elektromagnetické prostředí - pokyny
Radio frekvenční
emise
CISPR 11
Radio frekvenční
emise
CISPR 11
Harmonické emise
IEC 61000-3-2
Fluktuace napětí/
dohasínající emise
IEC 61000-3-3
Zařízení používá radiofrekvenční energii
pro systém svých interních a spojovacích
funkcí. Proto jsou radiofrekvenční emise
velmi nízké a nemohou způsobit žádný
negativní dopad na blízké elktornické
vybavení.
Třída B
Zařízení je vhodné pro použití ve všech
institucích, včetně domácích prostor a těch
prostor, ve kterých se používá veřejného
neaplikovatelné nízkonapěťového systému pro přívod
energie, tedy takových systémů, které
neaplikovatelné dodávají energii do obytných objektů.
Skupina 1
Pokyny a prohlášení výrobce
Elektromagnetická imunita
(odolnost)
Test imunity IEC 60601-1-2 Míra shody
Elektromagnetické prostředí (odolnosti) úroveň testu
pokyny
Elektrostatic +/-6kV kontakt +/-6kV kontakt Podlahy by měly být dřevěné,
ký výboj
+/- 8kV vzduch +/- 8kV vzduch betonové nebo z keramických
(ESD)
dlaždiček. Pokud je podlaha
IEC 61000pokryta syntetickým materiálem,
4-2
měla by relativní vlhkost dosahovat
alespoň 30%.
Elektrický
+/-2kV pro
neaplikovatelné Žádné pokyny pro zařízení
rychlý
přívodní
poháněná bateriemi
přechod
kabeláž
/impulz
elektrického
IEC 61000- vedení
4-4
+/-1kV pro
vstupní /
výstupní vedení
Náraz
+/-1kV vedení x neaplikovatelné Žádné pokyny pro zařízení
proudu
vedení
(pulzace)
+/-2kV vedení x
IEC 61000- zem
4-5
Krátkodobý
pokles
napětí,
krátká
přerušení
IEC 610004-11
Elektrická
frekvence
(50/60 Hz)
magnetické
pole
IEC 610004-8
<5% UT
40% UT
70% UT
neaplikovatelné Žádné pokyny pro zařízení
3A/m
3A/m
Magnetická pole pro energetickou
frekvenci musejí být na úrovních,
která jsou charakteristická pro
typická umístění v prostředí
komerčních objektů nebo v
nemocnicích.
Pokyny a prohlášení výrobce – elektromagnetická imunita (odolnost)
Test
IEC 60601-1-2
Míra shody Elektromagnetické prostředí odolnosti
úroveň testu
pokyny
Vedená
3Vrms
[3] V
Přenosné a mobilní radiofrekvenční
radio
150 kHz to 80
[20] V/m
komunikační přístroje a prostředky
frekvence
MHz
by neměly být používány v těsné
IEC 61000- 3V/m
blízkosti jakékoliv části zařízení, tedy
ani u přívodních kabelů, měla by se
4-6
80 MHz to 2.5
Vyzařovaná Ghz
dodržovat doporučená vzdálenost
radio
separace, která je kalkulována na
frekvence
základě rovnice aplikovatelné na
IEC 61000frekvenci snímače.
Doporučená vzdálenost u separace
4-3
d = [3.5/3]VP
d = [3.5/20]VP 80 MHz až 800 MHz
d = [7/20]VP 800 MHz až 2.5 GHz
přičemž P je maximální výstupní
hodnota energie snímače ve
Wattech (W), a to podle výrobce
snímače, a d je doporučená
vzdálenost pro separaci v metrech
(m).
Síly polí z upevněných radio
frekvenčních snímačů, tak jak je
určeno průzkumem
elektromagnetických jednotek (a), by
měly být nižší než míra shody v
každém frekvenčním rozsahu (b)
Poznámka: Při hodnotách 80 MHz a 800 MHz se aplikují vyšší frekvenční rozsahy.
Poznámka: Tyto pokyny není možné použít u všech situací. Šíření
elektromagnetických vln je ovlivňováno absorbcí a odrazem od různých konstrukcí,
objektů a od lidí.
a Síla pole od upevněných snímačů, jako například od úložných základen pro
rádiotelefony (mobilní telefony/bezdrátové telefony) a od pozemních mobilních
rádiopříjimačů, amatérských rádiopříjimačů, AM a EF rádiového vysílání a
televizního vysílání, tedy síla pole těchto příjimačů nemůže být nikdy přesně a
teoreticky předpovězena. Pro vyhodnocení elektromagnetického prostředí by se
mělo díky upevněným radio frekvenčním vysílačům a díky přítomnosti
elektromagnetického vlnění vždy přihlédnout k již provedeným průzkumům. Pokud
naměřená hodnota síly pole v místě, kde se zařízení používá, překračuje
aplikovatelnou hodnotu radiofrekvenční shody (viz výše), mělo by se zařízení
zkontrolovat o ověřit jeho normální funkčnost. Pokud funkčnost zařízení vykazuje
známky abnormality, bude zřejmě nutné provést další opatření, jako například
relokaci nebo reorientaci zařízení.
b Při hodnotách nad rozsahem frekvence 150 kHz až 80 MHz by měla být síla
pole nižší než 3V/m.
Doporučené separační vzdálenosti mezi přenosným či mobilním radio frekvenčním
komunikačním přístrojem a implantovaným zařízením
Implantační systém (zařízení) je určen pro používání v elektromagnetickém
prostředí, v němž jsou kontrolovány vyzařované radiofrekvenční poruchy. Zákazník
nebo spotřebitel tohoto zařízení může také napomoci k zabránění vzájemného
působení elektromagnetického vlnění a implantátu tím, že bude dodržovat minimální
vzdálenost mezi přenosným či mobilním radio frekvenčním komunikačním přístrojem
(vysílačem) a implantátem tak, jak je doporučeno zde níže a podle maximálních
hodnot výstupní el. energie u komunikačního přístroje.
Stanovený
Separační vzdálenost podle frekvence vysílače m
maximální
80 MHz až 800
800 MHz až 2.5 GHz
výkon vysílače 150 kHz až 80
MHz
MHz
d = [7/20]VP
W
d = [3.5/3WP
d= [3.5/20]VP
0.01
0.12
0.02
0.04
0.1
0.37
0.06
0.11
1
1.16
0.18
0.35
10
3.67
0.55
1.11
100
11.6
1.75
3.5
Pro vysílače, jejichž hodnoty maximálního výkonu nejsou v tomto seznamu, může
být doporučená separační vzdálenost d v metrech (m) odhadnuta na základě rovnice
pro frekvenci vysílače, přičemž P je maximální výkon vysílače ve Wattech (W) podle
údajů daných výrobcem.
Poznámka: Při hodnotách 80 MHz se aplikuje separační vzdálenost pro vyšší
frekvenční rozsahy.
Poznámka: Tyto pokyny není možné použít u všech situací. Šíření
elektromagnetických vln je ovlivňováno absorbcí a odrazem od různých konstrukcí,
objektů a od lidí
Zařízení pracuje bezchybně tehdy, pokud jsou naplněny následující body:
- nedochází k žádnému permanentnímu zhoršování provozu tohoto zařízení,
- nedochází k žádnému poškození tohoto zařízení,
- nedochází k žádnému neočekavanému zvýšení stimulační pulzace nebo rozsahu amplitudy,
- nedochází k žádným neočekavaným změnám v naprogramovaných parametrech
Poznámky
Poznámky
Poznámky
Advanced Neuromodulation Systems, Inc.
6901 Preston Road
Plano, Texas 75024 USA
800-727-7846 972-309-8000
www.ans-medical.com

brio-klinicky

Transkript

Podobné dokumenty

Endoskopie u nemocných s antikoagulační a antiagregační terapií

Specifikace požadavků na řídící systém pro

Katalog DM

Kompaktní řešení pro přesné, rychlé a jednoduché

Vodní díla - 1.SERVIS

Katalog 2010 hotovo připraveno pro křivky

vns-terapie-manual-cs

Uživatelský Komplet - System

Eurolocarno 03/2007 ID Class Sub- Class Indication N3582 1 1

Dřevěné fasády 2014 hotovo

PDF ke stažení zde

manual-confirm

Rocková skupina - Code Club World Projects