Příbalové informace

Příbalovéinformace
Havrix 720 Junior monodose
(Antigenum viri hepatitidis A)
injekční suspenze
Přečtěte si pozorně ce|ou příba|ovou informaci dříve, neŽ začnete tuto
vakcínu dostávat.
.
Ponechte si příbaIovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znOvu.
.
lVáte-|i jakékoIi další otázky, zeptejte se svého ékaře nebo ékárnika'
o Tato
u b
.
vakcína byla předepsána Vám. Nedáve1te ji Žádné da|ši osobě' Moh a by jí
|íŽit '
Pokud se kterýko1i z neŽádoucich Účinkůvyskytne v závaŽné míře, nebo pokud sí
všimnete jakýchkoIi neŽádoucich ÚČinků, které nejsou uvedeny v této příbaIové
nformaci, prosim, sdě|te to svému ékařr, zdravotní sestře nebo ]ékárnikovi'
V příbaIové informaci naIeznete:
1' Co je Havrix 720 ]unior monodose a k Čemu se pouŽívá
2' Čemu musÍte Věnovat pOZornost před zahájením Vašeho oČkování/oČkování
Vašeho dítěte přípravkem Havrix 720 .]unior monodose
3. ]ak se Havrix 720 ]unior monodose podává
SouČasnépodání vakcíny Havrix v dávce 720 EL|sA jednotek/mI s imunogIobuIiny
neov|ivňuje poměr sérokonverze vůčiHavrixu' |VůŽe však dojit ke sníŽenítltruprotátek. Podobný efekt ]ze oČekávat i u vakciny Havrix 72O Junior monodose'
PředběŽné Údaje týkajicí se souběžného podáváni vakcíny Havrix v dávce 72O ELISA
jednotek/m s rekomb nantni vakcínou proti hepatitidě B naznaču1í, že nedocházi
k vzájemné interferenc v imunitní odpovědi' Na zák|adě tohoto zjištění a faktu, Že jde
o inaktlvovanou vakcínu ze předpokJádat, Že an současná ap|ikace vakciny Havrix
720 ]unior monodose s ostatními inaktivovanými Či Žlvýmivakcínami pravděpodobně
nepovede k interferenci V imunitni odpovědi' Pokud 1e nutná souběŽná vakcinace
do různých míst.
s jinými vakcínami, musi se různépřípravky ap ikovat
Vakcína Havrix 720 ]unior monodose nesmibýt Srníchána s jinými vakcinami v téže
injekČnÍstřikaČce.
Vzh|edem k dé|ce inkubaČnÍdoby hepatitidyA je moŽné, Že očkovaná osoba by moh1a
být v průběhu očkováníjiŽ virem hepatitidy A ]nfikována. V takových připadech neni
známé, chrání-|i Havrix 720 ']unior monodose oroti infekci'
4' MoŽné neŽádoucí ÚČinky
5' ]ak Havrrx ]20 )unior mOnodose uchOVáVat
po jedné dávce Havrix 720 ]unior monodose
6' Daiší rnformace
HAV proti|átek. U těchto pacientů můŽe být vhodná ap ikace da]ší dávky vakciny'
.l.
U hemodia yzovaných pacientů a u osob 5 poškozenym imunltním systémem se
nemusídocílitodpovidajiciho titru antl-
co JE HAVR|X 720 JUNloR M0N0D0SE A K ČEMU sE PoUŽíVÁ
Havrix 72O Jun or monodose je vakcína určená dětem a m adistvým od 1 roku
do 15 |et k ochraně před onemocněnim hepatitidou A' PŮsobenim vakcíny si tě|o
vytváří v|astní ochranu (protilátky), které chrání před tímto onemocněním'VakcÍna
je určena zv|áště těm, kteří jsou Vystaveni zvýšenému riziku nákazy nebo přenosu
vtru. Vakcina je indikována k pouŽiti i v případech, kdy je nutné zv|ádnout epidemii
hepatitidy A,
. HepatitidaA:
HepatitidaAjeinfekčníonemocněnípostihujícíjátra'Jezpůsobeno
virem hepatitidyA'Virus hepatitidyA múŽe být přenesen zjedné osoby na druhol
jídlem a pitim, nebo při p|avánÍve vodě znečištěnékanalizaČnímodpadem. Příznaky
Vakcína můŽe být podána H|V pozitivním osobám' Séropozitivita proti hepatitidě A
se nepovaŽr,je za |'ontrair]d'kaci'
Těhotenství a kojení
o Těhotné Ženy ze v případě nutnosti očkovat'
o Pokud si mysIite, Že jste těhotná, nebo můŽete být těhotna, poradte se se svým
.
ke vzniku žloutenky' Většina osob se ÚpIně uzdraví, aIe veImi často probihá onemocnění natoIik závaŽně, Že si vyŽádá přib iŽně měsiČni pracovni neschopnost.
omycinu' Tyto |átky mohou u cit|ivých osob vyvolat a|ergickou reakci.
ČEMU Mu5ÍTE VĚNoVAT PozoRNosT PŘED ZAHÁJENíM oČKoVÁNí
VAŠEH0DíTĚTE PŘíPRAVKEM HAVR|X 720 JUNIoR MoNoDosE
o ]est
iŽe jste mě](a)/Vaše dÍtě mě|o a1erglckou reakci na Havrix 72O
Dů|ežitéinformace o některých s|ožkách přípravku Havrix 720 Junior
Prosím, lnformujte svého |ékaře, jest|i jste mě|(a)/Vaše dítě mě|o aIergickou reakc
na neomycin (antibiotikum). Vakcína obsahuje stopová mnOžstVí ÍormaIdehydu a ne-
Řízení dopravních prostředků a obs|uha strojů
Není pravděpodobné, Že by vakcína moh|a ov| vnit pozornost při řízení motorových
vozide| nebo obsIuze strojŮ.
3' JAK sE HAVR|X 720 JUN|oR MoNoDosE PoDÁVÁ
Dávkováni
Děti a nladiství od 1 roku do 15 leť
Přípravek Havrx 720 ]unior monodose se podává do svaIu na horní končetině'
Junior monodose
nebo na jakoukoIiv látku obsaŽenou v této vakcíně.Všechny léčivéIátky a pomocné
átky jsou vy]menovány na konci této příba|ové informace. Přiznakem a|ergické
.
.
.
reakce múžebýt svědivá koŽnÍ vyráŽka, dušnost a otok tVáře nebo jazyka.
]estIiŽe jste mě|(a)/Vaše dítě mě|o aIergickou reakci na jakoukoliv vakcínu proti
.
.
hepatltidě A.
Jest iŽe rnáte/Vaše dítě má závaŽné infekČní onemocnění s vysokou tep|otou (vyšší
.
.C).
než 38
Mírná infekce, jako je napřík ad nach]azení, by nemě|a být překáŽkou
pro očkování, ale přesto o tom vŽdy informujte ékaře'
Zv|áštní opatrnosti při pouŽití přípravku Havrix 720 Junior monodose
je zapotřebí:
JestIiŽe jste měl(a)/Vaše dítě mě]o po předchozím očkováni nějakou vakcinou
Zdravotní prob|émy'
o Jest iŽe mate/Vaše ditě ma prob émy se sráŽením krve nebo jest iŽe
dítěti snadno tvoři krevní podIitiny.
.
r
Pokudkojíte,poradtesesesvým|ékařemnebozdravotnÍsestrou.Vpřípaděnutnost
je moŽné podat očkovací |átku v době, kdy kojite
monodose
NepouŽívejte přípravek Havrix 720 Junior monodose:
.
|ékařem nebo zdravotní sestrou.
hepatitidyA začína1í3 aŽ 6 týdnů po kontaktu s virem, a to nevoIností (pocitem
na zvracení), horeČkou a boIestmi. Po někoiika dnech muŽe do1ít k zeŽ outnut
kůŽe a očniho bě ma (ke vzniku Ž|outenky). 0nemocnění můŽe probíhat s různou
závaŽností a také příznaky mohou být různé. U ma|ých dětí ČaSto ani nemusí dojÍt
Očkováníje nejIepším způsobem ochrany proti těrnto nemocem 'Žádná ze součástí
vaIc ny nenuŽe vyvo at infekc;'
2.
Havrix 72O Junior monodose nezajišťuje ochranu prot lníekcim, které ]sou způsobeny
viry hepatitidy B, C a E, ani proti ostatním patogenům způsobujícím infekce]ater.
se
Vám/Vašemu
.
PrvnídávkaočkovacílátkychránipředinfekciviremhepatitidyAběhem2aŽ3týdnů
po podání injekce. Ochrana trvá po dobu nejméně 1 roku'
K zajištěníochranytrvajíci po dobu nejméně 25 Jet je třeba podat druhou (posiIující)
,l
dávku oČkovací|átky 6 aŽ 2 měsiců po první injekci'
NejIepšímZpů5obem, jak zajistit ochranu a její trvání po dobu alespoň 25 |et bez
,]
přerušenÍ, je podání dvou dávek během
roku.
Pokud zmeškáte dobu, kdy mě a být podána posi ujícíinjekce, a|e dostanete druhou
dávku během 5
.
|et od první dávky, přetrvává i přesto ochrana proti infekci virem
hepatitidy A po dobu nejméně 25 let.
Pokud se druhá dávka nepodá během 5 et od první dávky, můŽe |ékař rozhodnout,
,1
Že provede očkováni znovu, tedy 2 dávkami očkovací |átky v prúběhu roku.
ZpŮsob podání
]est|iŽe máte/Vaše dítě má díky nemoc nebo uŽívánÍ |ékúosIabený imunitní
systém'
Vakcínu Havrix 720 ]unior monodose bude lékař apiikovat lnjekčně intramusku|árně
do horni Části paŽe nebo u ma ých děti do stehna' Vakcína by se nemé|a podavat
(h]uboko) subkutánně ani intramusku]árně do hýždě, protoŽe při tomto podání může
Pokud se uVás/Vašeho ditěte v minuIosti vyskytIa aIergická reakce na neomycin'
být ochrana menší'
Vzájemné působení s da|šími |éčivýmipřípravky nebo vakcínami
Vakcína nesmí být nikdy ap|ikována do Ží|y'
Prosím, informujte svého ékaře o všech écích,které uživáte/Vaše dÍtě uŽívá nebo
jste uŽívaJ(a)/Vaše ditě uŽívaIo v nedávné době, a to l o |écích,které jsou dostupné
bez |ékařskéhopředpisu nebo jest|i jste se V nedávné době podrobl|(a)/Vaše ditě se
podrobiIo jinému očkování'
PacientŮm s trombocytopeniÍ nebo poruchami krevní sráŽ|ivosti se musÍ vakcina
podávat opatrně, neboť u nich po intramusku|árním podání můŽe dojít ke krvácení.
V případě, Že ke krvácení doš|o, má být při]oŽen na dobu nejméně 2 minut tIakový
obvaz bez škrtid|a.
Pokud jste z jakýchkoJiv důvodůnedosta (a)/Vaše dítě nedostalo p|ánovanou dávku,
kontaktujte svého |ékaře a domluvte s nÍm náhradnitermin
Dbejte na to, abyste dostal(a)/Vaše dítě dostaIo obě dvě dávkv vakcínv' Pokud se
tak nestane, nemusí být ochrana před nemocí ÚpIná'
4. M0ŽNÉ NEŽÁDoUcÍ ÚČttrlxv
Podobně jako všechny |éky, můŽe mÍt i Havrix 720 Junior monodose neŽádoucí Účinky,
které se a e nemusi vyskytnout u kaŽdého.
NeŽádouci Účinky, které se vyskytiy v průběhu k|inických studiÍ nebo při běžnémpouŽíváni této vakciny nebo samostatných vakcin proti hepatltidě A jsou následujicí:
Ve|mi časté(výskyt u více neŽ
.
.
.
r
r
.
.
.
.
.
.
,1
O pacientů):
Léčivoulátkou je:
Antigenum viri hepatitidis Ar,'
720 ELISA jednotek
rVyrobeno na Iidských dipIoidních
buňkách (N/Rc 5)
2Adsorbováno na hydratovaný
hydroxid
hIinitý
0,025 mi igramů AIr-
Havrix 720.Junior monodose dá|e obsahuje tyto pomocné |átky: hydroxid hIlnitý,
po|ysorbát 20, aminokyseIiny, hydrogeníosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan
draselný, chIorid sodný ch|orid draselný, neomycin-sulfát (stopové množství),voda
na inlekci.
bolest hlavy
Jak Havrix 720 Junior monodose vypadá a co obsahuje toto balení
Havrix 72O ]unior monodose je bí1á opa1escentní suspenze' Během uchovávání se
bO|est a zarudnutí v místě vpichu vakciny, únava.
,1
z 10 a|e více neŽ u
1
ze
1OO pacentů):
můŽe vytvořit jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem'
Ve|ikost baIení
ztráta chuti k ]íd|u
osoalost
,lx
nevoInost, zvracení, průjem
1
až
,1O
0,5 mI ve sk]eněné lahvičce, 1x 0,5 mI v předp něné injekčnÍ stříkaČce.
Na trhu nemusi být všechny ve|ikosti baIenÍ.
Otok nebo zatvrdnuti v mistě vpichu lnjekce
ceIkový pocit nevo|nosti, Únava'
Méně časté(výskyt u
.
z
Co Havrix 720 Junior monodose obsahuje
podrážděnost
Časté(výskyt u méně neŽ
.
1
6. DALŠÍ|NFoRMACE
DrŽiteI rozhodnutí o registraci a výrobce
GlaxoSmlthKllne Biologicals
pacientů z 1000):
s.a.
Rue de l'lnstitut 89
infekce hornÍch cest dýchacích, rýma nebo Ucpaný nos
B-'l
zavrat
Be lg ie
VyráŽka
330 Rixensart
Tato příbaIová informace by|a napos|edy schválena
bo estiVé svaIy, svaIová ztuhIost bez souvlsIosti s cvičením
přÍznaky podobné chřipce, jako jsou vysoká tepIota, boIest v krku, rýma, kaše
26. 5. 2A1A
.
a zrmnice.
Vzácné (výskyt u
.
.
.
1 až 10 pacientů z 10 00O):
pocit pá|ení, bodání, echtánÍ nebo pocit brnění a mravenČent
svědění
Nás|edujíci informace je urČena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Při uchováváni vakcíny se můŽe oddě|it jemný bí|ý sediment a bezbarvý supernatant.
zimnice.
VeImi vzácné (u méně neŽ
,1
,l
pacienta z 0 000):
o závaŽné aIergické reakce' Příznaky závaŽné a|ergické reakce mohou být vyráŽky
doprovázené svěděním nebo tvorbou puchýřků, otoky ko|em očía obličeje, potíŽe
s dýchánim nebo po|ykánim, náhlý pokIes krevnÍho tIaku a ztráta vědomi' Tyto
reakce se mohou vyskytnout ještě před odchodem Z ordinace |ékaře' Pokud se
.
.
.
.
u Vás některé z těchto příznaků vyskytnou, musíte neprod|eně vyhIedat |ékařskou
p0moc,
záchvaty nebo křeče
zánět některých krevních cév (vaskuIitida)
otok obIiČeje, Úst nebo krku, kopřivka, závažnékoŽnívyrážky
bo|est k|oubů.
Vyskytnou.li se
u
Vás nebo u Vašeho dítěte nežádoucí účinky
Pokud se kterýkoIi z neŽádoucích Účinků vyskytne uzávažné míře, nebo pokud si
všimnete 1akýchkoli neŽádoucích účinků,které nejsou uvedeny v této příbaIové
informaci, prosÍm, sdě|te to svému |ékaři, zdravotní 5estře, nebo lékárnÍkovj.
MoŽné riziko apnoe a nUtnost mOnitorování dýchánÍ po dobu
48
72 hodin by se
mě|y zváŽit, kdyŽ se podávají dávky zákIadního očkovánívelmi předčasně narozeným
dětem (narozeným dříve neŽ nebo v 28' týdnu těhotenství) a zvIašté těm, v jejichŽ
předchozí anamnéze by|a respiraČnínezraIost. ProtoŽe prospěch oČkováníje u této
skupiny vysoký, neměla by 5e Vakclnace odmítat ani odda ovat.
5. JAK HAVR|X 720 JUN|oR
.
.
MoNoDosE UCHoVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohIed děti.
Uchovávejte při tepIotě 2.8.C v ch|adničce'
o Chraňte před mrazem.
o Pokud vakcína zmrzne, musí být znehodnocena.
.
.
Uchovávejte v původnim obaIu, aby by| přípravek chráněn před svět|em'
Přípravek Havrix 720 ]unior monodose nepouŽívejte po up|ynutí doby pouŽiteInosti,
.
uvedené na štítkua krabičce. Doba pouŽite nosti se vztahu]e k pos ednímu dni
uvedeného měsíce'
Léčivépřípravky se nesmi vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu'
Nepotřebnou očkovaci |átku z|lkviduie ékař nebo Zdravotni sestra.
Vakcina musí být před pouŽitím řádně protřepána, aby vznikIa mírně opa escentní
bí|á suspenze a vzuá ně zkontro|ována na přítomnost cizorodých částic a na změnu
vzn e0 u.
t
Pokud vakcína vzh|edově nevyhovuje, musí být vyřazena.