elima® Instrukcja używania elima® Návod k použití

elima · 81720-VPK23-EXT · AA · 07.14 · Pharma-Code:
Format: 760 x 148 mm · Black · Corrective action: KV01_osc_25.07.14
TG-007-PL-02-00 / TG-004-CZ-02-00 / TG-005-SK-02-00
elima® Instrukcja używania
Maść do leczenia zespołu dłoniowo-podeszwowego
Pacjencie!
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem tej maści, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skład
Maść zawiera Isopropyl Myristate, Steareth-2, Steareth-21,
PPG-15 Stearyl Ether, Butyrospermum Parkii, Glycerin,
Magnesium Aluminium Silicate, Xanthan Gum, EDTA,
Acrylates/C10-30 Alcyl Acrylate Crosspolymer, Sodium
Hydroxide, Decamethylcyclopentasiloxane, Borago
Officinalis Seed Oil, Calendula Officinalis Flower Extract,
Antioxidant Complex 5, Panthenol, Tocopheryl Acetate,
Camellia Sinensis Leaf Extract, Aqueous Hippospongia
Extract, 2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diol, Aqua.
Postać wyrobu medycznego i co zawiera opakowanie
elima® jest dostępna w tubach zawierających 150 g maści.
Zastosowanie
elima® jest maścią stosowaną w zapobieganiu i leczeniu
łagodnych objawów zespołu dłoniowo-podeszwowego
(ZDP lub erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej, EDP)
wywołanych przez inne leczenie.
Jak działa elima®?
W
przypadku
kiedy
małe
ilości
leków
chemioterapeutycznych zostaną wydalone z potem,
tworzą one dużą ilość wolnych rodników na skórze. Te
wysoce reaktywne cząsteczki powodują uszkodzenie
komórki i elementów komórkowych powodując obrzęki
rąk i nóg oraz bolesny stan zapalny, co czasami kończy się
powstaniem otwartych ran. Organizm człowieka ma
system ochronny przed działaniem wolnych rodników
w postaci przeciwutleniaczy. Mogą one neutralizować
rodniki zanim rozwiną one szkodliwe działanie. Jeżeli
jednak chemioterapeutyki przenikają do skóry, ilość
wolnych rodników może być tak duża, że mechanizmy
obronne skóry są często niewystarczające do
zneutralizowania tak dużej ilości rodników. Maść ta
wspomaga skórę poprzez dostarczenie do niej wielu
różnych antyoksydantów, które neutralizują i hamują
działanie wolnych rodników. Antyoksydanty zawarte
w maści są mieszaniną różnych naturalnych produktów,
które mają silne działanie ochronne przeciwko wolnym
rodnikami i są dostarczane w stężeniach, które odpowiadają
fizjologicznym stężeniom w skórze. Dodatkową, istotna
cechą tego produktu jest to, że przeciwutleniacze są
bardzo stabilne w maści przez długi okres czasu.
Przeciwutleniacze nie przenikają przez skórę, lecz zamiast
tego tworzą warstwę ochronną na skórze i w ten sposób
działają ochronie bezpośrednio w miejscu, gdzie tworzą się
wolne rodniki.
Kiedy stosować maść elima®?
Maść stosuje się w zapobieganiu i leczeniu łagodnych
objawów zespołu dłoniowo-podeszwowego, który często
jest działaniem niepożądanym chemioterapii. Objawy
łagodnej postaci to: obrzęk dłoni i podeszew stóp i
związany z tym dyskomfortem oraz wyraźne zaczerwienie.
Cięższe postaci zespołu mogą obejmować objawy takie,
jak zaburzenia uczucie, ból w dłoniach i stopach, a czasami
bolesny stan zapalny.
Jak stosować maść elima®?
Stosowanie maści należy rozpocząć na dwa dni przed
pierwszym cyklem chemioterapii. Należy nałożyć po 1 cm
maści na każdą dłoń oraz po 2 cm na każdą stopę, na
następnie dokładnie wetrzeć w skórę. Zaleca się
stosowanie maści na ręce i stopy co najmniej trzy razy
dziennie. Zawsze należy ponownie zastosować maść na
ręce i stopy po ich umyciu i po każdym działaniu innych
czynników mechanicznych. Podczas stosowania maści
elima® nie należy stosować żadnych innych kremów lub
balsamów do pielęgnacji rak i stóp. Leczenie maścią należy
kontynuować przez cały cykl chemioterapii, a następnie
przez kolejne 10 dni po jego zakończeniu. Maść nie jest
przeznaczona do stosowania na otwarte rany.
W celu uzyskania maksymalnego efektu terapeutycznego
absolutnie konieczne jest przestrzeganie zaleceń
zawartych w instrukcji powyżej.
Maść może być bezpiecznie stosowane przez dłuższy okres
czasu. Po pierwszym otwarciu tubki z maścią elima®,
można ją używać przez kolejne 4 tygodnie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Co należy wziąć pod uwagę w czasie ciąży i podczas
karmienia piersią?
Jeśli konieczne jest zastosowanie maści w czasie ciąży lub
w okresie karmienia piersią, należy skonsultować się
z lekarzem, ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania
jest niewystarczające. Jeśli konieczne jest użycie maści
podczas karmienia piersią, należy się upewnić, że dziecko
nie ma kontaktu ze skórą, na którą została nałożona maść.
Jakie działania niepożądane mogą wystąpić po
zastosowaniu maści elima®?
Nie są znane działania niepożądane, jeżeli maść elima® jest
stosowana prawidłowo. Maść była stosowana przez dużą
grupę pacjentów i nie obserwowano groźnych dla zdrowia
działań niepożądanych. Jednakże, w bardzo rzadkich
przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne na jeden ze
składników maści.
Na co jeszcze należy zwrócić uwagę?
Uwaga: W związku z barwą kompleksu przeciwutleniacza
krem elima® jest koloru od jasnożółtego do brązowawego.
Należy również pamiętać, że jeżeli skóra pokryta maścią
styka się z tkaniną może to spowodować lekkie zabarwienie,
szczególnie białych tkanin (np. pościeli). Jednakże, te
przebarwienia można łatwo usunąć podczas prania.
Maść elima® należy przechowywać
niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
w
miejscu
Wytwórca:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Germany
Ostrzeżenie
Należy zapoznać się z instrukcją używania
Ograniczenie dopuszczalnej temperatury. Maść elima® należy przechowywać w temperaturze
od 4 °C do 25 °C
Numer serii. Patrz nadruk na tubie
Użyć do (RRRR-MM). Nie stosować maści elima® po upływie terminu ważności
Po pierwszym otwarciu tuby z maścią elima®, można ją używać przez kolejne 4 tygodnie
Data opracowania informacji: 2014-06
W przypadku dodatkowych pytań lub jeżeli potrzebne są dodatkowe informacje, należy zwrócić się do:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH,
Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburg, Germany
lub wysłać e-mail na adres: [email protected]
elima® Návod k použití
Mast k léčbě syndromu dlaní a chodidel
Vážený paciente,
přečtěte si prosím pozorně tento návod k použití, protože obsahuje důležité informace o tom, čeho byste měl
dbát při použivání této masti. V případě dalších dotazů se prosím obraťte na svého lékaře nebo lékárníka.
Složení
Mast obsahuje Isopropyl Myristate, Steareth-2,
Steareth-21, PPG-15 Stearyl Ether, Butyrospermum Parkii,
Glycerin, Magnesium Aluminium Silicate, Xanthan Gum,
EDTA, Acrylates/C10-30 Alcyl Acrylate Crosspolymer,
Sodium Hydroxide, Decamethylcyclopentasiloxane,
Borago Officinalis Seed Oil, Calendula Officinalis Flower
Extract, Antioxidant Complex 5, Panthenol, Tocopheryl
Acetate, Camellia Sinensis Leaf Extract, Aqueous
Hippospongia Extract, 2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diol,
Aqua.
Forma balení a obsah
elima® je k dostání v tubě obsahující 150 g masti.
Určený účel použití
elima® je mast určená k prevenci a léčbě mírných příznaků
léky vyvolaného syndromu dlaní a chodidel (syndrom
palmoplantární erytrodysestézie, PPE).
Jak elima® funguje?
Pokud jsou malá množství chemoterapeutik vylučována
potem, vytváří na kůži velký počet volných radikálů. Tyto
vysoce reaktivní molekuly poškozují buňky, části buněk
a způsobují otok dlaní a chodidel a bolestivý zánět, někdy
postupující až do otevřených ran. Proti aktivitě volných
radikálů si lidské tělo vytvořilo ochranný systém ve formě
antioxidantů. Tyto antioxidanty umí neutralizovat radikály
ještě předtím, než se projeví jejich škodlivý účinek. Pokud
však dojde k vyloučení chemoterapeutika, je množství
volných radikálů natolik velké, že ochranný mechanismus
kůže už často nestačí toto množství radikálů neutralizovat.
Mast napomáhá kůži tím, že dodává širokou škálu různých
antioxidantů, které neutralizují a potlačují účinek volných
radikálů. Antioxidanty obsažené v masti jsou směsí
různých přírodních produktů, které mají vysoce
protektivní účinek proti volným radikálům a jsou
podávány v koncentracích reflektujících normální
fyziologii kůže. Stabilita antioxidantů v masti po dlouhou
dobu je další jedinečnou vlastností tohoto výrobku.
Antioxidanty neprostupují kůží, ale naopak vytváří na kůži
ochranný film, a tak chrání přímo tam, kde se volné
radikály formují.
Kdy se elima® používá?
Mast se používá k prevenci a léčbě mírných příznaků
syndromu dlaní a chodidel, který může být častým
nežádoucím účinkem chemoterapie. Mírná forma se
projevuje otokem dlaní a chodidel, doprovázeným
diskomfortem a zřetelným zarudnutím.
Těžší formy také zahrnují poruchy citu, bolest postižených
dlaní a chodidel a někdy bolestivý zánět.
Jak se elima® používá?
Mast by se měla začít aplikovat dva dny před zahájením
prvního cyklu chemoterapie. Na každou dlaň naneste 1 cm
masti a na každé chodidlo 2 cm masti a řádně vetřete.
Doporučuje se nanášet mast na dlaně a chodidla nejméně
třikrát denně. Po umytí nebo výrazném mechanickém
opotřebení vždy znovu naneste mast na dlaně a chodidla.
Během podávání masti elima® nepoužívejte na dlaně
a chodidla jiné krémy nebo tělová mléka. Léčba by měla
probíhat bez přerušení po celý cyklus chemoterapie
a ještě následujících 10 dní. Mast není určena na
otevřené rány.
Aby bylo dosaženo maximálního léčebného účinku, je
nezbytné dodržet veškeré pokyny uvedené výše.
Tuto mast lze bezpečně používat po delší dobu. Po otevření
spotřebujte mast elima® do 4 týdnů.
Upozornění pro použití a varování
Co je třeba zvážit během těhotenství a kojení?
Pokud musíte používat tuto mast během těhotenství nebo
kojení, měla byste se poradit se svým lékařem, jelikož
nejsou dostatečné zkušenosti. Pokud je třeba mast
používat během kojení, ujistěte se, že dítě nepřichází do
kontaktu s oblastí kůže, na kterou je nanášena mast.
Co dalšího je třeba vzít v úvahu?
Poznámka: elima® je slabě růžová až nahnědlá z důvodu
zbarvení komplexu antioxidantů. Pokud přijdou ošetřené
oblasti kůže do kontaktu s tkaninou, může dojít k jejímu
zabarvení, zejména bílých textilií (např.ložního prádla).
Vypráním však zabarvení snadno zmizí.
Jaké může mít elima® nežádoucí účinky?
V případě správního používání masti elima® nejsou známy
žádné nežádoucí účinky. V široké populaci pacientů nebyly
pozorovány žádné škodlivé účinky při používání masti.
Avšak ve velmi vzácných případech se mohou objevit
alergické reakce na některou ze složek této masti.
Uchovávejte mast elima® mimo dohled a dosah dětí.
elima · 81720-VPK23-EXT · AA · 07.14 · Pharma-Code:
Format: 760 x 148 mm · Black · Corrective action: KV01_osc_25.07.14
TG-007-PL-02-00 / TG-004-CZ-02-00 / TG-005-SK-02-00
Výrobce:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Germany
Výstraha
Čtěte návod k použití
Teplotní meze. Uchovávejte mast elima® mezi 4 °C a 25 °C
Číslo šarže. Viz tisk na tubě
Použít do data (RRRR-MM). Nepoužívejte mast elima® po uvedené době použitelnosti
Po otevření spotřebujte mast elima® do 4 týdnů
Datum poslední revize: červen 2014
Pokud máte další dotazy nebo požadujete doplňující informace, prosím pište na adresu:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH,
Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburg, Germany
nebo nás kontaktujte na emailové adrese: [email protected]
elima® Písomná informácia pre používateľa
masť na liečbu syndrómu ruka-noha
Vážený pacient,
prečítajte si, prosím, pozorne túto písomnú informáciu pre používateľa, pretože obsahuje pre vás dôležité
informácie týkajúce sa používania tejto masti. Ak máte ďalšie otázky, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom
alebo lekárnikom.
Zloženie
Masť obsahuje Isopropyl Myristate, Steareth-2,
Steareth-21, PPG-15 Stearyl Ether, Butyrospermum Parkii,
Glycerin, Magnesium Aluminium Silicate, Xanthan Gum,
EDTA, Acrylates/C10-30 Alcyl Acrylate Crosspolymer,
Sodium Hydroxide, Decamethylcyclopentasiloxane,
Borago Officinalis Seed Oil, Calendula Officinalis Flower
Extract, Antioxidant Complex 5, Panthenol, Tocopheryl
Acetate, Camellia Sinensis Leaf Extract, Aqueous
Hippospongia Extract, 2-Bromo-2-Nitropropane-1,3-Diol,
Aqua.
Lieková forma a obsah
elima® je dostupná v tubách obsahujúcich 150 g masti.
Účel použitia
elima® je masť na prevenciu a liečbu stredne závažných
príznakov syndrómu ruka-noha (HFS alebo syndróm
palmoplantárnej erytrodysestézie, PPE) vyvolaného
liečbou.
Ako elima® účinkuje?
Ak sa cytostatiká vylúčia v malom množstve potom,
vytvárajú na pokožke veľký počet voľných radikálov. Tieto
vysoko reaktívne molekuly poškodzujú bunky a zložky
buniek, čo spôsobuje opuch rúk a nôh a bolestivý zápal,
ktorý niekedy vyúsťuje do otvorených rán. Ľudské telo si
proti pôsobeniu voľných radikálov vybudovalo ochranný
systém vo forme antioxidantov. Tieto antioxidanty môžu
neutralizovať radikály predtým, ako sa spustí ich škodlivý
účinok. Ak sa však z cytostatík uvoľní príliš veľké množstvo
voľných radikálov, tento ochranný mechanizmus pokožky
často nie je schopný už viac neutralizovať toto veľké
množstvo radikálov. Masť pomáha pokožke tým, že jej
dodáva širokú škálu rôznych antioxidantov, ktoré
neutralizujú a potláčajú účinok voľných radikálov.
Antioxidanty obsiahnuté v masti sú zmesou prírodných
látok, ktoré majú vysoko ochranný účinok proti voľným
radikálom a podávajú sa v koncentráciách, ktoré
odzrkadľujú normálnu fyziológiu pokožky. Ďalšou odlišnou
vlastnosťou tohto prípravku je, že antioxidanty zostávajú
v masti veľmi stabilné počas dlhého časového obdobia.
Antioxidanty neprestupujú cez pokožku, ale naopak
vytvárajú ochrannú vrstvu na pokožke, čím vykazujú
ochranný účinok priamo v mieste vzniku radikálov.
Kedy sa elima® používa?
Masť sa používa na prevenciu a liečbu stredne závažných
príznakov syndrómu ruka-noha, ktorý môže byť častým
vedľajším účinkom chemoterapie. Stredne závažnou
formou príznakov je opuch dlaní a chodidiel na nohách,
ktorý je spojený s nepríjemným pocitom a výrazným
začervenaním.
Závažnejšie formy môžu tiež zahŕňať poruchu citu,
bolesť postihnutých rúk a chodidiel a niekedy bolestivý
zápal.
Ako sa elima® používa?
Na začiatku sa má masť nanášať dva dni pred prvým
cyklom chemoterapie. Naneste 1 cm masti na každú ruku
a 2 cm na každé chodidlo a dôkladne rozotrite. Odporúča
sa, aby sa masť nanášala na vaše ruky a chodidlá aspoň
trikrát denne. Vždy po umytí a po značnom mechanickom
namáhaní masť opätovne naneste na vaše ruky a chodidlá.
Počas používania masti elima® nepoužívajte žiadne iné
ochranné krémy alebo mlieka na vaše ruky a chodidlá.
V nepretržitej liečbe masťou musíte pokračovať počas
celého cyklu chemoterapie a následne počas obdobia
ďalších 10 dní. Masť nie je určená na otvorené rany.
Aby sa dosiahol maximálny terapeutický účinok, je
absolútne nevyhnutné, aby ste dodržiavali všetky pokyny
uvedené vyššie.
Masť sa môže bezpečne používať počas dlhšieho časového
obdobia. Po otvorení sa má masť elima® použiť do
4 týždňov.
Opatrenia pri používaní a varovania
Čo musíte vziať do úvahy počas tehotenstva a pri
dojčení?
Ak budete musieť používať masť počas tehotenstva alebo
pri dojčení, musíte sa poradiť so svojím lekárom, pretože
k dispozícii nie sú dostatočné skúsenosti. Ak bude jej
použitie počas dojčenia nevyhnutné, musíte zabezpečiť,
aby dojča neprišlo do kontaktu s tými plochami pokožky,
na ktoré ste si naniesli masť.
Čo iné si musíte vziať do úvahy?
Poznámka: Z dôvodu farby komplexu antioxidantov je
elima® slabo žltej až hnedkastej farby.
Musíte si tiež uvedomiť, že ak liečené miesta na pokožke
prídu do kontaktu s textíliami, môže to spôsobiť ich slabé
zafarbenie, najmä pri bielych textíliách (napr. posteľná
bielizeň). Môže sa to však jednoducho odstrániť praním.
Uchovávajte masť elima® mimo dohľadu a dosahu detí.
Aké môže mať elima® vedľajšie účinky?
V prípade správneho používania masti elima® nie sú známe
žiadne vedľajšie účinky. Počas používania masti vo veľkej
populácii pacientov sa nepozorovali žiadne škodlivé
vedľajšie účinky. Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa však
môžu objaviť alergické reakcie na jednu zo zložiek masti.
Výrobca:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Fehlandtstr. 3
20354 Hamburg
Germany
Upozornenie
Pozri návod na použitie
Ohraničenie teploty. Masť elima® uchovávajte, prosím, v rozmedzí od 4 °C až 25 °C
Kód dávky. Pozri označenie na tube
Použiteľné do (RRRR-MM). Masť elima® nepoužívajte po uplynutí času použiteľnosti
Po otvorení sa má elima® použiť do 4 týždňov
Dátum vydania: 2014-06
Ak máte ďalšie otázky alebo potrebujete ďalšie informácie, napíšte, prosím, na:
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH,
Fehlandtstr. 3, 20354 Hamburg, Germany
alebo nás kontaktujte e-mailom: [email protected]
81720-VPK23-EXT
AA