Tavanic (levofloxacinum)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls1950/2006
Příbalová informace
Informace pro použití, čtěte pozorně!
TAVANIC 250 mg
potahované tablety
levofloxacinum
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobce přípravku
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt am Main, Německo
Složení
Léčivá látka:
Levofloxacinum hemihydricum 256,23 mg odpovídá levofloxacinum 250 mg v 1 potahované tabletě
pomocné látky:
Hydroxypropylmethylcelulosa, krospovidon, mikrokrystalická celulosa, natrium-stearyl-fumarát,
makrogol 8000, mastek, oxid titaničitý, žlutý oxid železitý, červený oxid železitý.
Indikační skupina
chemoterapeutikum
Charakteristika
Levofloxacin, léčivá látka přípravku Tavanic 250 mg, je chemoterapeutikum se širokým spektrem
účinku. Působí baktericidně proti původcům mnoha bakteriálních infekcí (má ničivý účinek).
Indikace
Tavanic 250 mg se užívá u dospělých k léčbě mírných až středních infekcí, které jsou vyvolány
bakteriemi citlivými na levofloxacin:
-
akutní zánět vedlejších dutin nosních
zánět dolních cest dýchacích: akutní vzplanutí vleklého zánětu průdušek, komunitní zápal plic
(získaný mimo nemocnici)
-
komplikované infekce močových cest (včetně ledvin)
-
chronický bakteriální zánět prostaty
-
infekce kůže a měkkých tkání
-
nekomplikované infekce močových cest
1/4
Kontraindikace
Tavanic 250 mg nesmí být podán při přecitlivělosti na levofloxacin, jiná chinolonová antibiotika nebo
ostatní složky přípravku. Dále ho nesmí užívat pacienti s epilepsií, pacienti s anamnézou poškození
šlach v souvislosti s antibiotiky fluorochinolonové skupiny, děti nebo rostoucí mladiství, těhotné ženy
a kojící matky.
Nežádoucí účinky
Při užívání přípravku Tavanic 250 mg se mohou objevit některé nežádoucí účinky.
Může se vyskytnout nechutenství, nucení na zvracení, průjem (průjem s příměsí krve může být
příznakem závažného střevního zánětu, tzv. enterokolitida- viz Upozornění), bolesti hlavy, závratě,
ospalost či nespavost, bušení srdce, celková slabost, místní (svědění, vyrážka) nebo vzácně celková
alergická reakce (příznaky jako je kopřivka, závažné problémy s dýcháním, otoky, pokles krevního
tlaku a šok, ojediněle těžké zpuchýřující reakce kůže a sliznic). Alergické reakce se mohou objevit již
na počátku léčby, lehké kožní reakce mohou předcházet celkovým. Vzácně se může vyskytnout brnění
rukou, třes, neklid, úzkost, křeče, zmatenost, bolesti nebo zánět šlach, nervů, bolesti kloubů a svalů.
Velmi vzácně se může objevit přetržení šlachy (např. Achillovy šlachy, a to i oboustranně), svalová
slabost (která může být závažná zejména u pacientů trpících vzácnou chorobou nervového systému myastenia gravis), zvýšená citlivost na slunce a UV záření (viz Upozornění), snížení hladiny cukru
v krvi (a to zejména u diabetiků, projevuje se příznaky jako nervozita, pocení, třes), poruchy zraku,
sluchu, chuti, čichu a hmatu, problémy se svalovou koordinací (např. s chůzí), změny psychiky,
(deprese, sebeohrožující jednání s myšlenkami na sebevraždu nebo pokus o sebevraždu). Vzácně
zvýšená krvácivost a tvorba modřin v důsledku snížení počtu krevních destiček. Velmi vzácně silný
pokles počtu bílých krvinek vedoucí k závažným příznakům infekce (horečky, bolesti v krku, pocit
nemoci). Jako při jakékoliv jiné protibakteriální léčbě může dojít k porušení rovnováhy mezi
baktériemi, které se v organismu normálně vyskytují a v důsledku toho k přerůstání některých jiných
baktérií nebo plísní, což může vyžadovat doplňující léčbu. U pacientů trpících porfyrií (velmi vzácná
porucha látkové výměny) může užívání přípravku vyvolat záchvat tohoto onemocnění. U pacientů
léčených levofloxacinem může mít stanovení opiátů v moči falešně pozitivní výsledek. Může být
zapotřebí potvrdit toto vyšetření jinými metodami.
Interakce
Účinky Tavanicu a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto
měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte nebo které začnete užívat, a to na
lékařský předpis i bez něj. Dříve než začnete současně s užíváním léku Tavanic užívat nějaký volně
prodejný lék, poraďte se s ošetřujícím lékařem.
Jsou důkazy o výrazném snížení prahu pro vznik mozkových křečí, jsou-li chinolony podávány
současně s ostatními přípravky snižujícími práh pro vznik křečí (např. theofylin, nesteroidní
antiflogistika).
Účinnost tablet Tavanic 250 mg se význačně snižuje, pokud je podáván společně se sukralfatem (lék
k ochraně žaludeční sliznice). To platí také pro současné podání antacid s obsahem hořčíku a hliníku
(léky k léčbě pálení žáhy a bolesti žaludku) nebo solí železa (léky k léčbě anemie). Tavanic 250 mg by
se měl brát nejméně 2 hodiny před nebo po podání těchto přípravků.
Opatrnosti je třeba při současném podávání levofloxacinu s léky, které ovlivňují vylučování léků
ledvinami (tubularní sekreci) jako jsou probenecid a cimetidin. To se týká především pacientů se
zhoršenou funkcí ledvin.
Opatrnosti je rovněž třeba při užívání přípravku Tavanic 250 mg společně s léky, o kterých je známo,
že prodlužují QT interval (antiarytmika, antidepresiva, apod.).
Při současném podání léků obsahujících cyklosporin dochází k zvýšení toxického působení
cyklosporinu na ledviny.
2/4
Současné podání Tavanicu s kortikosteridy zvyšuje riziko poškození šlach.
Dávkování, způsob podání a délka léčby
Tavanic 250 mg se podává jednou nebo dvakrát denně. Dávka závisí na typu a závažnosti infekce.
Dávka nesmí být měněna bez lékařského doporučení. Následující doporučení dávkování jsou pro
pacienty s normální funkcí ledvin (clearance kreatininu > 50 ml/min.):
Akutní zánět vedlejších dutin nosních: jednou denně 2 tablety Tavanic 250 mg (odpovídá 500 mg
levofloxacinu).
Akutní vzplanutí vleklého zánětu průdušek: jednou denně 1 tableta Tavanic 250 mg (odpovídá 250
mg levofloxacinu) až jednou denně 2 tablety Tavanic 250 mg (odpovídá 500 mg levofloxacinu).
Zápal plic: jednou až dvakrát denně 2 tablety Tavanic 250 mg (odpovídá 500 až 1000 mg
levofloxacinu).
Infekce močových cest: jednou denně 1 tableta Tavanic 250 mg (odpovídá 250 mg levofloxacinu).
Chronický bakteriální zánět prostaty: jednou denně 2 tablety Tavanic 250 mg (odpovídá 500 mg
levofloxacinu).
Infekce kůže a měkkých tkání: jednou denně 1 tableta Tavanic 250 mg (odpovídá 250 mg
levofloxacinu) nebo 1 až 2 krát denně 2 tablety Tavanic 250 mg (odpovídá 500 – 1000 mg
levofloxacinu).
U pacientů s poruchou činnosti ledvin lékař upraví dávkování.
Tablety se užívají s dostatečným množstvím vody (1/2 až 1 sklenice). Pro úpravu dávkování mohou
být tablety rozděleny v půlící rýze. Tablety se mohou brát při jídle nebo kdykoliv mezi dvěmi jídly.
Délku trvání léčby určí vždy lékař podle průběhu nemoci. Stejně jako u ostatních antibiotik by léčba
přípravkem Tavanic 250 mg měla pokračovat nejméně 48 až 72 hodin po ústupu horečky.
V případě, že si zapomenete dávku vzít, vezměte si ji co nejdříve, pokud ovšem už není čas pro užití
další dávky. V užívání tablet pokračujte tak, jak Vám je lékař předepsal.
Léčba by neměla být přerušena nebo ukončena dříve než určí Váš lékař.
Upozornění
Pokud jste v minulosti prodělali poškození mozku, např. mrtvici nebo těžké zranění mozku, může být
zvýšeno riziko vzniku křečí během léčby přípravkem Tavanic 250 mg. Informujte proto svého lékaře o
všech prodělaných onemocněních. Toto riziko se může zvýšit, pokud současně užíváte některé
protizánětlivé léky a theofylin.
Ačkoli zvýšená citlivost kůže na sluneční záření je při podávání přípravku Tavanic velmi vzácná,
doporučuje se pacientům nevystavovat se prudkému slunečnímu záření nebo umělým UV paprskům
(např. horské slunce, solárium).
Oznamte okamžitě svému lékaři průjem, zejména těžký přetrvávající a/nebo s příměsí krve . Ten může
být známkou závažného střevního zánětu (enterokolitida), vyvolaného léčbou antibiotiky. Při
podezření na zánět střeva je nutno ihned ukončit léčbu přípravkem Tavanic 250 mg a bez prodlení
zahájit příslušnou léčbu.
Zánět šlach, který je u chinolonů pozorován vzácně, může vést až k přetržení šlachy, zejména
Achillovy šlachy. Starší pacienti jsou ke vzniku zánětů šlach náchylnější. Riziko přetržení šlachy
může být zvýšeno současným podáváním kortikosteroidů. Při podezření na zánět šlachy okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc, léčba přípravkem Tavanic 250 mg musí být ukončena, a okamžitě
zahájena léčba postižené šlachy, např. znehybněním (viz Kontraindikace a Nežádoucí účinky).
Pacienti s deficitem glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy (vzácné dědičné onemocnění) mohou být
náchylní k rozpadu červených krvinek (hemolýza), jsou-li léčeni chinolonovými antibiotiky, a proto je
zapotřebí opatrnosti při léčbě levofloxacinem.
3/4
Pacientům s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu by měla být věnována zvýšená
pozornost během užívání přípravku Tavanic 250 mg.
Během užívání chinolonů se může pacienty postihnout zánětlivé onemocnění nervů projevující se
jako bolest, pálení, mravenčení a/nebo snížení citlivosti a třes. Toto je třeba sledovat hlavně u pacientů
s diabetem (cukrovkou), nedostatkem vitaminů a alkoholiků.
U pacientů s diabetem se rovněž může objevit hypoglykemie v důsledku užívání chinolonů, proto je
třeba během léčby podrobně sledovat hladinu glukózy v krvi.
Některé nežádoucí účinky jako závrať/točení hlavy, ospalost, poruchy zraku (viz také Nežádoucí
účinky) mohou zhoršit schopnost soustředit se a reagovat. To může představovat riziko v situacích,
kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení vozidel, obsluhování strojů, práce se zvýšenou
pozorností). Tyto činnosti můžete vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu Vašeho lékaře.
Požívání alkoholu tento účinek přípravku zesiluje.
Pokud zaznamenáte jakýkoliv z výše uvedených nežádoucích účinků nebo jiný neočekávaný účinek
během léčby přípravkem Tavanic 250 mg, informujte svého lékaře. Zaznamenáte-li nežádoucí účinek,
který má náhlý nástup nebo rychlý vývoj, je nutno okamžitě vyhledat kteréhokoliv lékaře, neboť
některé nežádoucí účinky (např. zánět střeva s pablánami, některé změny krevního obrazu, těžké
anafylaktické nebo anafylaktoidní reakce a těžké kožní reakce) mohou být život ohrožující.
Předávkování
Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte ihned lékaře.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Některé z nežádoucích účinků přípravku (např. závratě, ospalost, netečnost, poruchy zraku) mohou
nepříznivě ovlivnit pacientovu pozornost a schopnost rychle reagovat, a proto mohou představovat
riziko v takových situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení motorového vozidla
nebo obsluha strojů).
Uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Varování
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obale.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Balení
PVC/Al blistr po 3, 5, 7 a 10 tabletách.
nemocniční balení – 300 tbl. (10 x 30 tbl.)
Datum poslední revize
15.4. 2009
4/4