Fact sheet reference: ECHA/GFS/07/…
Transkript
Fact sheet reference: ECHA/GFS/07/…
INFORMAČNÍ POŽADAVKY POSOUZENÍ CHEMICKÉ BEZPEČNOSTI (ČÁST A) Referenční číslo: ECHA-08-GF-06-CS Datum: 21/07/2008 Jazyk: čeština Informační požadavky a posouzení chemické bezpečnosti (část A) Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) vydává řadu informačních listů, které poskytují členěný přehled veškerých pokynů k nařízení REACH zveřejněných agenturou. Tyto dokumenty jsou dostupné v těchto 22 jazycích: angličtině, bulharštině, češtině, dánštině, estonštině, finštině, francouzštině, italštině, litevštině, lotyštině, maďarštině, maltštině, němčině, nizozemštině, polštině, portugalštině, rumunštině, řečtině, slovenštině, slovinštině, španělštině a švédštině. Informační list o pokynech poskytuje krátké shrnutí hlavních aspektů příslušných pokynů k nařízení REACH včetně bibliografických informací a dalších odkazů. Máte-li otázky nebo připomínky týkající se tohoto informačního listu, zašlete je prosím prostřednictvím e-mailu na adresu [email protected] a uveďte označení informačního listu, datum vydání a jazykovou verzi, jak jsou uvedeny výše. Informační list o pokynech Informační požadavky a posouzení chemické bezpečnosti KOMU JSOU TYTO POKYNY URČENY? Výrobci nebo dovozci s povinností registrovat látku musí splnit určité informační povinnosti související s vlastnostmi látky, expozicí, použitím a opatřeními pro řízení rizik. Pokud se vyrábí nebo dováží více než 10 tun této látky za rok, vyžaduje se posouzení chemické bezpečnosti (s výjimkou meziproduktů používaných za přísně kontrolovaných podmínek). Tyto pokyny jsou určeny i následným uživatelům (NU), kteří musejí nebo si přejí provést vlastní posouzení chemické bezpečnosti. To může být významné v případech, kdy konečné scénáře expozice od dodavatele nepokrývají skutečné podmínky použití u následného uživatele. Výrobci nebo dovozci předmětů obsahujících látky, u kterých se počítá s uvolňováním, budou za určitých okolností také muset provést posouzení chemické bezpečnosti (CSA). Jedná se o případy, kdy látka ještě není pro dané použití registrována a v předmětech je přítomna v množství převyšujícím 10 tun za rok. Tyto pokyny jsou dále určeny společnostem, které zpracovávají CSA/CSR (zpráva o chemické bezpečnosti) jako součást žádosti o povolení. ČÍM SE TYTO POKYNY ZABÝVAJÍ? Požadavky související s přípravou informací pro účely registrace a posouzení chemické bezpečnosti jsou stanoveny v několika přílohách k nařízení REACH: • • příloze VI o technické dokumentaci, která musí být předložena ve formátu IUCLID, přílohách VII až X o informačních požadavcích na popis fyzikálně- • • chemických, toxikologických a ekotoxikologických vlastností látky, přílohách III a XI o pravidlech pro úpravu nebo prominutí standardních informačních požadavků v závislosti na dostupných informacích, proveditelnosti a vědecké nezbytnosti zkoušení a expozici, kterou lze očekávat, příloze I o zásadách a obecné metodice provádění posouzení chemické bezpečnosti, včetně formátu vyžadovaného pro dokumentaci výsledků v CSR. Cílem pokynů pro informační požadavky a posouzení chemické bezpečnosti je shrnout všechny tyto prvky v jednom balíčku 28 jednotlivých dokumentů. Skládá se ze dvou hlavních částí: souhrnných pokynů (části A až G) a podpůrných referenčních pokynů (kapitoly R.2 až R.20). Účelem souhrnných pokynů je podpořit postupy nezbytné ke splnění informačních požadavků souvisejících s vnitřními vlastnostmi látek, které musí být registrovány a u kterých musí být v případě nutnosti provedeno posouzení chemické bezpečnosti. Jedná se o postupy shromažďování informací, komunikace a hodnocení. Účelem referenčních pokynů je poskytnout podrobné vědecké a technické poradenství. Tento informační list se zabývá částí A balíčku pokynů. Poskytuje přehled všech aspektů souvisejících s CSA, příslušnými informačními požadavky a očekávanými výstupy postupu CSA: • Posouzení veškerých nebezpečí, která může látka představovat. To zahrnuje: i) vyhodnocení a zahrnutí všech dostupných informací; ii) klasifikaci a označení látky a rozhodnutí o tom, zda je látka považována za (vysoce) perzistentní, (vysoce) bioakumulativní a toxickou (PBT/vPvB); iii) odvození prahu nebezpečí pro lidské zdraví a životní prostředí. • V případě, kdy posouzení naznačuje, že látka splňuje klasifikační kritéria nebo kritéria pro PBT nebo vPvB, je Evropská agentura pro chemické látky Informační list o pokynech Informační požadavky a posouzení chemické bezpečnosti nutné určit podmínky, za kterých lze riziko vznikající při výrobě a použití kontrolovat. Tyto podmínky musí být popsány v jednom nebo několika scénářích expozice (ES) v závislosti na rozdílnosti podmínek použití. Např.: denní množství látky použité v průmyslovém procesu musí být omezeno na určité množství, pokud nedojde k další úpravě odpadní vody; nebo látka musí být používána pouze v uzavřených průmyslových procesech. • Subjekt provádějící CSA musí pro vlastní evidenci zdokumentovat významné údaje, posudky, odůvodnění a závěry ve zprávě o chemické bezpečnosti (CSR). Musí však zahrnout CSR do registrační dokumentace (nebo žádosti o povolení) pro danou látku a zaslat ji agentuře. • Při zpracovávání scénáře expozice (ES) musí společnost provádějící posouzení uplatnit podmínky použití a kontrolovat rizika na vlastních zařízeních. Aby zajistila kontrolu rizik, musí také o podmínkách použití informovat své přímé zákazníky a účastníky dále v uživatelském řetězci (tj. provozní podmínky a opatření pro řízení rizik). Za tímto účelem jsou příslušné informace z CSR zahrnuty do jednoho nebo několika scénářů expozice (ES), které jsou přílohou rozšířeného bezpečnostního listu (eSDS). JAK TYTO POKYNY ČÍST? Kapitola A.1 části A pokynů poskytuje úvod k tomu, jak provádět posouzení chemické bezpečnosti a vypracovat zprávu o chemické bezpečnosti pro látky vyráběné nebo dovážené v množství 10 nebo více tun za rok. Zahrnuje přehled plánovaných výstupů a hlavního obsahu posouzení chemické bezpečnosti (CSA). Obsahuje také celkový přístup k nákladově výhodným rozhodnutím během opakovaného procesu provádění CSA. Kapitola A.1 obsahuje průvodce 28 jednotlivými dokumenty z celého balíčku pokynů. Průvodce bude dostupný ve 22 jazycích na internetové stránce agentury ECHA http://echa.europa.eu/reach_en.asp. Kapitola A.2 vysvětluje klíčové prvky nutné k porozumění tomu, co vlastně proces posouzení chemické bezpečnosti znamená. Zahrnuje: • • • • • • • přehled celého procesu CSA, stručný popis procesu posouzení nebezpečí, popis podmínek použití vedoucí ke kontrole expozice a rizik (příprava scénáře expozice), odhad expozice a určení charakteristiky rizik, opakování CSA s i) podrobnějšími informacemi o vlastnostech látky (včetně návrhů zkoušek) a/nebo ii) podrobnějšími informacemi o podmínkách použití; a/nebo iii) zúžením rozsahu použití a/nebo iv) zavedením přísnějších opatření pro řízení rizik, dokumentaci kontroly rizik pro všechny scénáře expozice v CSR, zahrnutí scénářů expozice jako přílohy k bezpečnostnímu listu pro komunikaci v dodavatelském řetězci. Zjištění, uplatnění a dokumentace kontroly rizik v celém životním cyklu látky je společným úkolem v rámci dodavatelského řetězce. Vyžaduje komunikaci směrem nahoru i dolů v dodavatelském řetězci a stanovení úkolů v závislosti na úloze společností. Kapitola A.3 pokynů definuje toto: • • jak uspořádat dialog mezi výrobci látky a následnými uživateli, jaké jsou klíčové úkoly, které je nutné provést v dodavatelském řetězci. Kapitola A.4 podrobněji popisuje, v jakých situacích musí účastník provést CSA podle nařízení REACH. Evropská agentura pro chemické látky Informační list o pokynech Informační požadavky a posouzení chemické bezpečnosti KLÍČOVÉ ASPEKTY Kontrola rizik. Cílem CSA je zjistit a popsat podmínky, za kterých jsou kontrolována rizika. Rizika jsou považována za kontrolovaná, pokud odhadovaná úroveň expozice nepřesáhne odvozenou/předpokládanou úroveň bez nepříznivých účinků (DNEL nebo PNEC). U látek, kde nelze určit tuto úroveň nevykazující nepříznivé účinky na lidské zdraví nebo životní prostředí, vychází charakteristika rizik z jiných metod: nepoužívá se semikvantitativní nebo kvalitativní posouzení pravděpodobnosti nepříznivých účinků. Konkrétněji řečeno, pro látky splňující kritéria PBT a vPvB může být riziko považováno za kontrolované, pokud jsou emise a expozice minimalizovány díky uplatnění scénáře expozice. Scénář expozice. Scénáře expozice jsou množiny informací popisující podmínky, za kterých lze látku použít bezpečně (= rizika jsou kontrolována). ES obsahují stručný název (pro označení obsahu a použitelnosti ES), provozní podmínky a nezbytná opatření pro řízení rizik. Počáteční ES popisuje podmínky použití známé na počátku procesu posouzení. Konečný ES popisuje podmínky zajišťující kontrolu rizik jako výsledek procesu posouzení. Informační požadavky. CSA není pouze metodou pro vypracování scénářů expozice a doložení kontroly rizik, ale podporuje i proces hodnocení, který je nezbytný pro splnění informačních požadavků uvedených v přílohách VI až X. Všichni žadatelé o registraci jsou povinni shromažďovat veškeré dostupné údaje o vlastnostech látky a další informace o expozici, použití a řízení rizik. Po společném zvážení všech těchto informací a jejich porovnání se standardními informacemi požadovanými podle příloh VI až X musí žadatel o registraci určit, zda je nutné získat další informace. Na základě výsledků mohou/musí být předloženy návrhy zkoušek. CSA je vyžadováno i pro řádné odůvodnění v případě, kdy si žadatel o registraci přeje výjimku z povinnosti předložit standardní informace s ohledem na expozici. ODKAZY NA SOUVISEJÍCÍ MATERIÁLY Nařízení REACH ES č. 1907/2006. Pokyny k nařízení REACH: tato internetová stránka je jediným přístupovým bodem k obecným i podrobným technickým pokynům k nařízení REACH. Informační listy o pokynech a Časté otázky naleznete v části REACH na internetové stránce ECHA. Nástroj Navigátor naleznete na internetové stránce Pokyny k nařízení REACH. BIBLIOGRAFICKÉ INFORMACE O POKYNECH Pokyny pro informační požadavky a posouzení chemické bezpečnosti (část A) si můžete stáhnout z internetové stránky agentury ECHA. Verze Počet stran Datum ISBN DOT 1.0 124 červenec 2008 zatím není k dispozici zatím není k dispozici Evropská agentura pro chemické látky, 2008 Evropská agentura pro chemické látky, Annankatu 18, P.O. box 400, FI-00121 Helsinky http://echa.europa.eu, [email protected] Evropská agentura pro chemické látky