Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 1

Cosmetic Product Notification Portal
(CPNP)
Ing. Miroslav Kapoun
e-mail: [email protected]
květen 2012
Ministerstvo zdravotnictví uspoří miliony
korun redukcí agend, úřadů a institucí
web www.mzcr.cz 14. 3. 2012
Připravené návrhy na redukci agend, úřadů a institucí
zahrnují sloučení Ústavu zdravotnických informací a
statistiky (ÚZIS) a Koordinačního střediska pro rezortní
zdravotnické informační systémy (KSRZIS), zrušení
Zdravotnického zásobování krizových stavů, integrace Centra
kardiovaskulární a transplantační chirurgie (CKTCH) a
Fakultní nemocnice u svaté Anny v Brně, převod činnosti
Referenční laboratoře přírodních léčivých zdrojů do
zdravotních ústavů, integraci Endokrinologického ústavu do
IKEMu, sloučení Zdravotní pojišťovny ministerstva vnitra a
Vojenské zdravotní pojišťovny, redukci čtrnácti zdravotních
ústavů na dva, odstranění duplicitních činnosti zdravotních
ústavů a Státního zdravotního ústavu, zrušení oznamovací
povinnosti při zavádění kosmetických prostředků na trh a
transformaci fakultních nemocnic na univerzitní nemocnice.
Zrušení oznamovací povinnosti při zavádění
kosmetických prostředků na trh – ano či ne?
• Zrušena bude oznamovací povinnost stanovená v § 27
zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně
některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších
předpisů (KOPR).
• Zavedena je oznamovací povinnost stanovená v článku 13
nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009, o
kosmetických přípravcích (CPNP). Nařízení EU jsou přímo
použitelná n. bezprostředně aplikovatelná. Bezprostřední
použitelnost práva EU znamená, že toto právo je na území
členských států EU použitelné přímo, bezprostředně, aniž je
potřebný jakýkoli další transformační akt.
Vazba KOPR - CPNP
• notifikace v KOPR platí do 11. 7. 2013, poté
existující notifikace v KOPR nenahradí
notifikaci do CPNP!!!
• v přechodném období do 11. 7. 2013 lze
notifikovat:
a) pouze do KOPR
b) pouze do CPNP
(až po úpravě zákona č. 258/2000 Sb.!!!)
c) do CPNP i KOPR
Důležité datum
od 11. 1. 2012
Možnost notifikace
11. 7. 2013
POVINNOST UŽ NOTIFIKACI MÍT
POZOR!
I když od 11. 1. 2012 je notifikace v CPNP pouze
dobrovolná, od 11. 7. 2013 vše, co je na trhu EU, již
musí být notifikováno! Přechodné období končí
11. 7. 2013!
Postup notifikace v CPNP k 21. 5. 2012
země
počet
výrobků
počet
výrobců
země
počet
výrobků
počet
výrobců
Španělsko
1992
ČR
23
Francie
1648
Rakousko
23
Německo
1488
Irsko
15
1
UK
1369
Rumunsko
11
3
Itálie
1142
Slovensko
4
2
Belgie
582
Kypr
3
3
Nizozemí
323
Slovinsko
2
1
Polsko
268
Řecko
2
1
Maďarsko
190
Estonsko
0
Lotyšsko
123
5
Vložení firmy do systému
1. Registrace firmy začíná
prostřednictvím ECAS (European
Commission Authentification Service).
2. Poté organizace v CPNP dokončí
registraci firmy a registruje kosmetický
přípravek.
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 1
 Produkt se uvádí kompletním názvem obsahujícím:
1. Obchodní název / Značku
2. Produktovou linii
3. Specifický název (se zahrnutím funkce výrobku)
např.:
Nudea Regenerační krém
Nudea Regenerační kondicionér
Nudea Regenerační šampon citron
Nudea Regenerační šampon vanilka
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 2
 V notifikaci se uvedou všechny
jazykové mutace názvu! Nebo může být
název společný pro celou EU.
Odstíny mohou být součástí téže
notifikace, ALE jen pokud se na ně
kompletně vztahují informace z
notifikace.
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 3
Notifikuje se, zda výrobek:
1. Obsahuje nanomateriály
2. Obsahuje CMR látky
3. Je určen pro děti do 3 let
4. Připojují se fotografie etiket
(povinně!) a fotografie balení, pokud
jsou dostatečně čitelné – přílohy
maximálně 2 Mb CELKEM!!!
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 4
CPNP je provázaný s databází kosmetických ingrediencí
Evropské komise Cosmetic Ingredients Database
CosIng
(kódy: INCI, IUPAC, INN, XAN, CAS, EINECS, ELINCS)
Využívá se při notifikaci:
nanomateriálů
CMR látek
barev na vlasy
a při zadávání rámcového složení
Jazykové prostředí
„Hlavičky“ kolonek k vyplnění jsou v
národních jazycích, ALE doplňující
poznámky (např. u nanomateriálů, CMR
látek, barev na vlasy či informací pro
toxikologická centra), jsou v závislosti na
konkrétním případě vyžadovány přednostně
nebo výhradně v angličtině.
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 5
 Zadávání kategorie kosmetického přípravku
probíhá ve 3 stupních
př. posloupnosti: přípravky na pokožku/ přípravky k
čištění pokožky/mýdla
 Zadává se fyzikální skupenství přípravku
př.: sypký pudr, krém, pasta, gel, kapalina, pěna,
sprej
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 6
 Zadávání aplikátoru/speciálního balení (je-li)
př.: tampon, houbička,náplast, poduška
 Zadává se předdefinovaná kategorie
rámcového složení
př.: toaletní mýdlo, tekuté mýdlo, ostatní mýdla
ALE jen tehdy, pokud složení KP PLNĚ odpovídá parametrům
předefinovaného rámcového složení
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 7
 Používá
se desetinná TEČKA, nikoli čárka!
 Všechna zadávaná procenta jsou hmotnostní,
symbol „% w/w“ se neuvádí!
I když je možno vložit naskenovaný obrázek, nesmí
nic být psáno ručně a následně oskenováno!
Formát BMP je zakázaný! Povolené formáty
obrázků: PDF, JPG a JPEG.
Některé odlišnosti CPNP oproti KOPR 8
 Notifikace distributorů
 Notifikace přípravků složených z více
komponent (př. sety na barvení vlasů, make-up...)
Aktualizace versus opravy
Duplikování notifikace
 Vyhledávání
Důležité adresy
https://webgate.ec.europa.eu/saas
https://webgate.ec.europa.eu/cpnp
Poděkování
Děkuji za
pozornost