Stáhnout

Tomáš Anděl
Fakultní nemocnice Olomouc
20.9.2011
Olomouc
Cíl bezpečné manipulace s léčivy:
Zajistit maximální kvalitu poskytované péče
a standardizovat veškeré pracovní činnosti týkající
se zacházení s léčivy
Zabránit neodborným svévolným postupům
při nakládání s léčivy
- které vznikají spontánně z hrubé neznalosti
personálu, a které byly dlouhou dobu
tradovány jako správné
Zabránit závadným postupům vznikajícím
- s úmyslem co nejvíce si zjednodušit práci
případně ušetřit náklady na léčiva nevhodným
způsobem
Veškeré kontroly prováděny dle poţadavků:
1) obecně závazné právní předpisy
- národní obecně závazné právní předpisy (Sb.)
- směrnice Evropského parlamentu a Rady EU,
nařízení Komise Evropských společenství
2) nařízení a pokyny SÚKL
3) poţadavky Českého lékopisu 2009 a Doplňku
4) směrnice nemocnice
5) standardní ošetřovatelské postupy
Klíčové body kontrol:
A)
B)
C)
D)
E)
F)
G)
Správné zabezpečení léčiv
Správné uloţení léčiv
Správné označování léčiv
Správná úprava
Správné podávání léčiv
Správné vedení dokumentace při podávání léčiv
Správná likvidace léčiv
Kontrola v přítomnosti vrchní sestry a příslušných
staničních sester (úsekových)
Výstupem – protokol o provedené kontrole
A) Správné zabezpečení léčiv
 Vyšetřovny a sesterny nesmí být bez dozoru
(pacienti, návštěvy pacientů, nepovolané osoby
z jiných klinik)
 Zabezpečení léčiv proti nepovolaným osobám
(uzamykatelné skříně na sesternách i chodbách)
 Stolky s léčivy nesmí být na chodbách ani na
pokojích pacientů (včetně LP určených
k resuscitaci)
B) Správné uloţení léčiv
– termolabilní léky v lednicích, záznamy o teplotě
nejméně 1 x za 24 hod. (2 - 8°C, 8 - 15°C)
- zvlášť lednice pro biologický materiál
(vaky po krevních transfuzích)
- uloţení infuzních roztoků (svisle)
- samostatné uloţení:
hořlavin
dezinfekcí
ţíravin
Časté chyby uloţení léčiv:
 poblíţ zdrojů tepla
(radiátory, vystavení slunečním paprskům)
 zdroje světla (ampule mimo vnější obal)
 léčiva uloţena s potravinami,
 léčiva uloţena v sanitárních místnostech, pod
odpady
 rozstříhané blistry - nelze určit šarţi ani exspiraci
 znepřístupnění (uzamčení) léčiv pro neodkladnou
péči (KPR)
Namátková kontrola exspirací a původu léčiv
Uloţení léčiv přinesených pacientem z domova:
•
•
•
•
•
není u nich znám původ
nejsou známy podmínky, za jakých byla skladována
neexistuje k nim doklad o nabytí (dodací listy, faktury)
musí být uloţena odděleně a označena jménem pacienta
pouţít lze jen výjimečně u vzácných nákladných LČ
RIZIKO u tablet v lékovkách
• pacienti rádi přeplňují lékovky i tabletami z blistrů, např.
sesypaná antihypertenziva
NÁVYKOVÉ LÁTKY
 příloha č.1 a 5 zákona č.167/1998 Sb.
 v kovových nepřenosných uzamykatelných
schránkách, trezorech
 klíče nesmí být volně k dispozici bez dozoru
a v zámku
 sjednocení evidence parenterálních NL na
evidenci počtu tablet a ampulí (nikoliv ml a μg)
NÁVYKOVÉ LÁTKY
 kontrola provádění měsíčních inventur na
odděleních
 garant provádí kusovou kontrolu NL na
odděleních
 kontroluje likvidaci nespotřebovaných NL na odd.
 kontrola kompletnosti seznamu osob, které
provádí evidenční záznamy do evid. knihy NL
 samostatná evidence generik v evidenční knize
(Sufenta forte, Sufentanil Torrex 50mcg/ml)
NÁVYKOVÉ LÁTKY
Moţné komplikace evidence u nových lékových
forem
 nosní sprej – obvykle fentanyl (fentanyl citras aj.)
- 50 aţ 200 µg/dávku
- 1 pacient 1 sprej
- horší evidence zůstatku NL v balení
- ne vţdy je sprej vybaven počítadlem
MEDICINÁLNÍ PLYNY
 registrovány jako HVLP
(reg. číslo, č. šarţe, exp.)
 léčivý přípravek tvořen
- plynem (léčivá látka)
- obalem (tlaková láhev)
- příbalovým letákem
 O2, CO2, N2, He,
 medicinální vzduch – na přípravu
dohlíţí
farmaceut !
MEDICINÁLNÍ KYSLÍK PLYNNÝ
MESSER inh gas 2l/300l
reg. č. 87/ 615/08-C
LÉČIVA S VYŠŠÍ MÍROU RIZIKA
A)
B)
léčiva s rizikem snadné záměny s jinými léčivy
léčiva s rizikem jejich zneuţití vůči pacientovi,
které by vedlo k jeho poškození
často: - inj. a inf. roztoky KCl (koncentrované)
- léčiva s obsahem heparinu
- léčiva obsahující inzulín
LÉČIVA S VYŠŠÍ MÍROU RIZIKA
• nad rámec zákona o léčivech
• upraveno vnitřním předpisem zdrav. zařízení
- místo a způsob uloţení
- viditelné výstraţné označení (5x15 cm ve FNOL)
- proškolení o předávkování a antidotech
- uloţení inzulínových per
- heparin na resuscitačním stolku
- označování inf. lahví s heparinem na proplachy
LÉČIVA S VYŠŠÍ MÍROU RIZIKA
 objednávání na samostatné ţádanky
 provozně nezbytně nutná mnoţství léčiv
 pravomoci, pověření k objednávání
 vedení statistiky, kontrola nadměrných výdejů na
ZdP
C) Správné označování léčiv
 Nesmí být neoznačené roztoky, prášky, substance
– i kdyţ personál tvrdí, ţe ví co v nich je (vč.
střiček)
- čitelnost signatury po celou dobu pouţívání
 Pro zdravotnické účely lze pouţívat pouze
obaly deklarované výrobci pro toto uţití
 Nikdy obaly od potravin, od kosmetiky nebo od
jiných jiţ spotřebovaných léčiv
Časté chyby:
• PET láhve na jehly a infekční odpad
• sklenice na pití s desinfekcí
• namísto gelových chladících polštářků plastové
láhve
• od šampónů nebo vaky s fyziologickým roztokem
• kelímky od jogurtů na inj. jehly, čistou gázu...
• kanystry od dezinfekcí s původními signaturami
• pro likvidaci zbytků tekutých léčiv
• pouţívání pouţitých obalů od léčiv na histologické
• preparáty, na saponáty, na jiná léčiva aj.
 U přípravků připravovaných v lékárně není
rozplňování přípustné. Vhodné ţádankou objednat
menší balení
 Při přelévání roztoků z originálních větších balení
do menších (pouze u dávkovačů dezinfekcí) nutné
uvést údaje o exspiraci, šarţi, kdo roztok přeplnil
 obaly musí být prázdné, nelze kombinovat šarţe
 Pouţívat přesná lékopisná označení.
strohý údaj např. ALKOHOL, B-ALKOHOL,
FORMALÍN nestačí
(isopropylalkohol, ethylalkohol, 60%, exspirace, šarţe)
 AQUA PURIFICATA - při přípravě a skladování
podléhá poţadavkům Českého lékopisu 2009
 spotřebovat do 24h (72 h v chladu)
 2 měsíční kontroly fyz.-chem.kvality, půlroční
kontroly mikrob. nezávadnosti
! destilační přístroje na klinikách, které nikdo
nekontroluje. Deionizovaná voda na oplachy.
! nevhodné a dlouhodobé skladování Aqua
purificata v plastových kanystrech
Výjimkou můţe být příprava destilované vody na klinice,
např. pro vodní lázně vařičů – nutné označit pro technické
účely
 Kontroly označování a spotřebování
tekutých LP po prvním otevření:
- oční kapky, o.vody, o.masti, o.gely obsahující
antimikrobní přísadu musí být spotřebovány
obvykle do 4 týdnů po prvním otevření (vţdy dle
příbal. letáku)
- oční kapky bez antimikrobních přísad (do 24
hodin)
- infuzní roztoky (do 24 hodin, zapisovat datum i
čas!)
- voda na zvlhčov. vzduchu do inhalátorů (do 24
hod) do uzavřených okruhů Aqua pro injectione
nebo sterilní originálně balená voda výrobce
- roztoky p.o. – dle pokynů výrobce (1 aţ 6 měsíců)
- inzulíny pro opakovaný odběr (4 nebo 6 týdnů)
- spotřeba po naředění (ATB sirupy, 7 – 14 dní)
- personál si často vytváří své tabulky ředění
a spotřeby, které ale mají chyby,
- nebo si rovnou vytváří vlastní lhůty,
pokud je výrobce neuvede
- mikrob. kontaminace, hydrolýza léčiva
- okamţitá spotřeba léčiv pro jednorázovou aplikaci
(sterilní lok. anestetika Marcaine bez konzervancií
Perfalgan inf.)
- sterilní roztoky deklarované jako zdravotnické
potřeby (oční zvlhčující kapky, roztoky na
oplachy)
Časté chyby – jednorázové sterilní přípravky
bez konzervačních látek pro aplikaci do rány
- krytky a šroubovací uzávěry svádí
k opakovanému pouţívání balení
po dobu i několik týdnů
- hrozí přenos infekce
- často nevhodné CZ překlady návodů
Dodatek k označování
- některé dezinfekční roztoky s vysokým obsahem
alkoholu jsou označeny pouze symbolem Xi,
i kdyţ v textu je zmínka o hořlavosti
(60 – 75% směs etanolu a propanolu)
Xi: DRÁŢDIVÝ
Dodatek k označování
Bezpečnostní listy
- léčivé látky (suroviny) - nově označovány i podle
zákona o chemických látkách
- z léčivé látky lze vyrábět neléčiva,
zkoumadla, přípravky pro technické
a laboratorní pouţití
- lékárna připravuje na ţádanku
primárně léčiva (označení)
D) Správná úprava léčiv
Úpravu léčiv můţe provádět zdravotní sestra na odd.,
a to postupy schválenými v SPC (příprava léčiv –
pouze v lékárně)
1) ředění HVLP (mimo radiofarmaka, cytostatika, léčivé
přípravky určené pro parenterální výţivu)
2) rozpouštění, ředění sirupů a suchých injekcí
3) přidávání injekčních roztoků do infuzí, pokud jsou
prováděny v obalech určených k tomuto účelu nebo
v případě sterilních léčivých přípravků pomocí
zdravotnických prostředků zaručujících sterilitu
Na oddělení kliniky nelze:
- připravovat oční kapky (z ampulí léčiv)
- ředit, resp. připravovat cytostatika !!!
- připravovat parenterální výţivu
- rozplňovat IPLP
Vysoce rizikové jsou úpravy neuvedené v SPC,
pro které nejsou vytvořeny SOP
Upravené léčivo nutno označit dle vyhlášky
č. 84/2008 Sb. !
Další příklad:
Nedovolené přidávání
dezinfekcí do originálních
láhví s fyziologickým
roztokem na proplachy
a laváţe
(Persteril, Betadine aj.)
Příprava léčiv s obsahem cytotoxických látek
se provádí v lékárně
v podtlakových bezpečnostních boxech
s vertikálním laminárním prouděním třídy čistoty
vzduchu A a odtahem mimo prostor, které jsou
umístěny v prostoru třídy čistoty vzduchu C
a jsou vyhrazeny pro tento účel
vyhl. č. 84/2008 Sb.
Český lékopis 2009
Příprava medicinálního vzduchu (Aer medicinalis)
- léčivá látka dle zákona o léčivech
- požadavky Českého lékopisu 2009
- může ho připravovat lékárna
Požadavky přípravy:
vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi
LEK-15 - Medicinální vzduch pro použití
s rozvody medicinálních plynů (1.7.2010)
Technické požadavky:
ČSN EN ISO 7396-1, Potrubní rozvody medicinálních plynů
ISO 8573-1:2001, Stlačený vzduch pro všeobecné použití
ISO 14971, Zdravotnické prostředky – Aplikace řízení rizika
na zdravotnické prostředky
Příprava medicinálního vzduchu (Aer medicinalis)
- za přípravu má odpovídat osoba se vzděláním
farmaceuta
- důkladné znalosti o technologii přípravy
a metodikách zkoušení kvality medicinálního vzduchu
- povinnost provozovatele zdravotnického zařízení
zajistit úvodní a průběžné školení
- dostatečný počet pracovníků s odpovídající kvalifikací
- organizační schéma pro přípravu medicinálního
vzduchu
- stanoveny písemně odpovědnosti za dodržování
požadavků správné lékárenské praxe pro pracovníky
Příprava medicinálního vzduchu (Aer medicinalis)
Prostory a zařízení
– zabránit kontaminaci (např. zdroj vakua), filtrace
- vyřešen systém oprav a údržby
- jištění – primární, sekundární a záložní zdroj
(kompresorové jednotky, tlakové láhve)
Kontrolní a řídící systém
-
kontinuální měření vlhkosti, tlaku, alarmy, přepínání
zkoušky na čistotu 1x měsíčně
důkladná zkouška dle lékopisu 1x ročně
odběr za zdrojem a na nejvzdálenějším odběrném místě
Kvalita připravovaného medicinálního vzduchu
- zk. kvality, limity nečistot (CO, CO2, SO2, NOx, olej, pára)
Správné nakládání s léčivy v klinických
hodnoceních
platí zde požadavky
-
zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech
vyhlášky č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi
vyhlášky č. 226/2008 Sb., o správné klinické praxi
pokyn SÚKL LEK -12, podmínky pro klinická hodnocení
léčivých přípravků v lékárnách (5.12.2008)
Léčiva musí být správně označená
„Pouze pro účely klinického hodnocení“
+ další náležitosti dle legislativy
Správné nakládání s léčivy v klinických
hodnoceních
Veškerá tato léčiva musí léčiva „projít“ lékárnou
 příjem léčiv do lékárny, zaskladnění, kontrola,
uchovávání
 výdej léčiv na zdrav. pracoviště (na žádanku)
 úprava a příprava léčiv (cytostatika, sterilních léčiva)
 důraz na podrobnou dokumentaci
 přímo do zdravotnického zařízení je možno dodávat
- hodnocené plyny
- infuzní roztoky
- radiofarmaka
- očkovací látky
Správné nakládání s léčivy v klinických
hodnoceních
- nároky na personální zajištění v lékárně
- dostatečné skladovací prostory vč. lednic
- požadavek na zabezpečení, diskrétnost, obchod.
tajemství
oddělení klinické farmacie a studií
Správné nakládání s léčivy připravovanými
na jiných neţ lékárenských pracovištích
- pracoviště nukleární medicíny (radiofarmaka)
- mikrobiologickém pracovišti (autogenní vakcíny aj.)
- imunologickém pracovišti
I na těchto pracovištích je nutné dodržovat zásady
správné lékárenské praxe
(§ 23-30)
E) Podávání léčiv pacientům - nejčastější chyby
 Není zajištěno správné podávání LP
před nebo po jídle
 Pokud je pacient v době podávání léčiv na
vyšetření mimo oddělení – nutné zajistit jak bude
postupováno
 V případě, ţe pacient nemůţe nebo nechce lék
(tabletu) polknout, je nutné zvolit jinou lékovou
formu – kapky, sirup, parenterální podání, event.
čípky
 V krajní situaci lze lék drtit. To musí být lékařem
uvedeno v ordinačním listě
Nelze však drtit:
léky s acidorezistentním obalem
léky retardované
léky s řízeným uvolňováním
nutno dbát na důkladné vymytí třecí misky
od zbytků léčiv (kontaminace reziduí)
- opatrnost při drcení různých tablet najednou v
třecí misce
-
SPC přípravku ve většině případů drcení
tablet nedovoluje
(„…tablety se polykají celé….“ apod.)
- Ferronat retard® - i ten byl drcen
- stejné poţadavky na čistotu i pro půličky tablet
 Nepřípustné chystání léčiv dopředu pro více pacientů
najednou na sesternách, na chodbách na vozících
s léky
 Podávat léky vždy u lůžka pacienta, a to po jeho
předchozí identifikaci (ident. náramky)
Pacient dostane lék patřící jinému pacientovi
stále se vyskytující chyba
 Častá chyba - pacient si sám dávkuje vlastní léky,
aniž by o tom v dokumentaci byla zmínka
 Nedostatečný dohled nad studenty VOŠ, LF
(př. záměna Hydrocortison tbl. za Hydrochlorothiazid)
 Chyby při generických záměnách, sestry si vytváří
chybné seznamy ekvivalentních přípravků
(Degan® = Prepulsid® = Helicid®)
(Actrapid® = Novorapid®)
 Používání zkratek léčiv je nepřípustné
HCT
(hydrokortison, hydrochlorothiazid)
DXM, DXT
(dexamethason)
HMR, INSUL. (jakýkoliv rychle působící inzulín)
RR
(Ringerův roztok, Respiratory Rate)
U parenterálních přípravků nelze připravovat injekce
do zásoby (pro nevyhovující nesterilní prostředí)
1) bezprostředně po přípravě je nutné injekci aplikovat
pacientovi
2) až poté je možné připravit další injekci pro dalšího
pacienta
3) nelze skladovat ani v lednici (už vůbec ne návykové
látky)
4) léčivo podává sestra, která injekci nachystala
5) stříkačky (do pumpy) po přípravě hned založit do pumpy,
neskladovat na stole. Optimálně opatřit štítkem s datem
přípravy a parafou zaměstnance
6) OPSL, Odd. přípravy cytostatik
Pro odběry roztoků vhodné pouţívat napichovací
trny
s antimikrobním filtrem
- jejich pouţitelnost 24 hodin, nelze přepíchávat
- obchodní zástupci občas zástupci klamou
tvrzením, ţe trn můţe být v láhvi 3 - 5 dní,
neuvedou, ţe ve sterilním prostředí
(prostředí třídy čistoty A)
Nenechávat v gumových zátkách zapíchnuté jehly
- výjimečně krytky jehel nebo pouţít vţdy jehlu
novou
Stříkačky s nachystaným léčivem musí být vţdy
opatřeny jehlami nebo krytkou – častá chyba
Inzulínové stříkačky
-
deklarované výrobcem pro jednorázové pouţití
-
pokud by se pouţívala opakovaně, nelze
ampulku s inzulínem pouţít pro jiného pacienta,
kaţdý pacient by musel mít svoji ampuli i
stříkačku
-
v opačném případě hrozí riziko infekcí i
prodraţení inzulínů
-
skladování inzulínů po prvním pouţití
injekční roztoky ze skleněných odlamovacích
ampulí jsou určené k okamţité spotřebě –
neobsahují konzervační látky - otevřenou ampuli
nelze skladovat
 v případě NL se do evidenční knihy návykových
látek zaznamenává (odepisuje) vţdy celá ampulka
-
pokud ale se její obsah podá více pacientům,
pak se jmenovitě uvádí do jednotlivých řádků
evid. knihy skutečná spotřeba těchto pacientů
Chyby v ordinačních listech
 u předepsaných léčiv chybí síla nebo léková
forma. Síla se uvádí tam, kde je součástí
registrovaného obchodního názvu
 chybné uvádění dávkování 3xd namísto 1-1-1
 ordinace „ dle potřeby“ – uvést podmínky podání
- nelze např. Quamatel 1amp. dlp.
- lze pouţít „Novalgin, při bolesti 1-0-1“
- především u NL nelze vůbec uvádět dle potřeby
2xd
 u ordinací parenterálních léčiv podávaných
formou infúze chybí informace:
- o nosném roztoku a jeho mnoţství
(augmentin 1,2g i.v.- nestačí)
- údaj, kdy má být infuze podána
- údaj o rychlosti podávání infuzí
- nebo údaj o časovém úseku, během kterého má
infuze vykapat
- sestra pak do zdrav. dokumentace vyznačí
skutečnou dobu začátku a konce podávání
a vlastní podané mnoţství
Před podáním léčiva
musí být kaţdá ordinace
schválena lékařem
 pokud pacientovi do ordinačního listu vpisuje
dodatečně další léky jiný lékař – musí být podle
jmenovky poznat, kdo tyto léky dodatečně připsal
 nelze vyplnit ordinační list pacienta na několik
dní dopředu a stvrdit ho jmenovkami – stav
pacienta se můţe den ode dne měnit, a tedy
i druhy a dávky léčiv
 sestra po podání léčiv pacientovi okamţitě
v ordinačním listě vyznačí, ţe kaţdé léčivo bylo
nebo nebylo podáno a záznam stvrdí jmenovkou
a podpisem (ideální stav)
G) Správná likvidace léčiv
likvidace nespotřebovaných léčiv
likvidace nespotřebovaných polovin tablet
likvidace zbytků infuzních roztoků
likvidace zbytků návykových látek
likvidace zbytků cytotoxických léčiv
pouţívání kanystrů od dezinfekcí s původními
signaturami pro likvidaci zbytků tekutých léčiv
 proexspirovaná léčiva uloţena odděleně

-
Správné nakládání s reklamními vzorky léčiv
- zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy
- správné označení neprodejných vzorků
Neprodejné vzorky, Reklamní vzorky
- smí být poskytovány pouze osobám oprávněným tato
léčiva předepisovat
- lékárna nesmí tyto vzorky přijímat, uchovávat a
vydávat (zákon o reklamě)
- lékař přijímající vzorky od obchodního zástupce
vyplní formulář, který zašle do lékárny
- lékárně eviduje příjmy vzorků do nemocnice
Klinický farmaceut a legislativa
- zákon 95/2004 Sb.
- vyhláška 185/2009 Sb.
• magisterský studijní program Farmacie, obor Farmacie
• 4 leté specializační vzdělávání v základním oboru
klinická farmacie
• možné nádstavbové obory (onkologický farmaceut,
nutriční farmaceut, farmaceutické péče o geriatrické
pacienty)
Ideální stav a budoucnost
- v anglosaských zemích je klinický farmaceut často
součástí nemocnic a nemocničních lékáren
- kaţdé nem. oddělení má svého klinického
farmaceuta
- chystá ordinace ke schválení lékařem aj.
- jednodávkový systém, lékové profily
- v USA nárůst absolventů doktorandského
programu
MOTIVACE: zvýšení bezpečnosti – sníţení nákladů
Reálný stav
- ve FN Olomouc zatím 2 kliničtí farmaceuti
- garant léčiv, v nutričním týmu, etické komisi
- v atestační přípravě 2 farmaceuti
- lékárna plánuje otevření Oddělení klinické farmacie
- pro veřejnost otevřena diskrétní konzultační
místnost
- zatím chybí hodnocení výkonu
- další uplatnění: klinický farmaceut na oddělení
klinické farmakologie nebo OKB – interpretace
sérových hladin léčiv
Vlastní působení klinického farmaceuta
v rámci auditů a na lůţkových odděleních
• obvykle trvá 3 hodiny v dopoledních hodinách
• studium zdravotnické dokumentace pacienta
- anamnéza odebraná při příjmu
- podstoupená vyšetření
- výsledky laboratorních šetření
- doporučení konziliářů
• pozornost na nově hospitalizované pacienty
• sledování předepsaných léčiv v ordinačních
listech, sledování denních hodnot TK, základní
biochemický obraz
• návštěva pacienta u lůţka a pohovor s ním
• dotazy na jeho:
- potíţe
- uţívaná léčiva
- zkušenosti a spokojenost s léky
- pozorované NÚ
• doplňující dotazy na zdravotní sestry, které mají
pacienta na starosti:
- jak a kdy byla léčiva podána
- reakce pacienta
- stíţnosti pacienta na jeho zdravotní stav
• vlastní analýza stavu pacienta
- zjištění nových nebo dosud opomenutých
skutečností
- nalezení chyb a nedostatků
- porovnání s odbornou literaturou a studiemi
na internetu
• vytvoření závěru
• vyhledání a následná konzultace s ošetřujícím
lékařem, oznámení mu zjištěných nových
skutečností
DĚKUJI ZA POZORNOST
kontakt :
PharmDr. Tomáš Anděl, Ph.D.
lékárna FN Olomouc
588 44 2985
[email protected]