viatromb forte spray gel v terapii povrchové - eX
Transkript
viatromb forte spray gel v terapii povrchové - eX
heparinum natricum ����� ������ 1 ���� � � LIPOSOMÁLNÍ HEPARIN - NOVÁ GENERACE LOKÁLNÍ TERAPIE HEPARINEM účinný liposomální transpor tní systém lokální heparin v nejv yšší koncentraci dávkovací spray - čistá, prak tická aplikace 2400 I.U. /g Léčba povrchových tromboflebitid, varixů, postflebitického syndromu, hematomů posttraumatického nebo iatrogenního původu a edémů způsobených kontuzí, distorzí nebo tendovaginitidou. 2 VIATROMB FORTE SPRAY GEL LIPOSOMY ZVYŠUJÍ PROSTUP ÚČINNÉ LÁTKY Liposom - dut ý kulovit ý út var, uzavírá v sobě vodný roz tok sodné soli heparinu. Liposomy jsou t vořeny fosfolipidy. Optimální medium líh/voda. Líh se po aplikaci r ychle v ypaří, v y t voří se zahuštěný liposomální gel zajišťující maximální kontak t liposomů s kůží (3, 4) . Liposomy zajišťují ochranu velk ých mo lekul heparinu. Af inita liposomů ke struk turám kůže ur ychluje penetraci heparinu. Liposomy zajišťují v ysokou pe netraci makromolekul heparinu mezibuněčnými prostor y (3, 4,12) . Liposomy uvolňují účinnou látku v cílové tkáni (3, 4) . Liposomy - účinný transportní systém. 3 KŮŽE Svrchní vrstva kůže Stratum corneum Corium Subcutánní tkáň 4 Bariérov ý systém intak tní kůže zabraňuje prostupu makromolekul heparinu. Schopnost prostupu do stratum corneum je rozhodující pro terapeutick ý potenciál (1, 2, 3, 5,10) . PENETRACE Tvorba depot po lokální aplikaci heparinu. Krémy Masti Gely Heparin v y tváří depa ve stratum corneum, ze k ter ých je účinná látka postupně uvolňována (1, 2, 3) . Krémy, masti a gely umožňují pouze omezenou penetraci heparinu (3) . 1, 2 5 Penetrace lokálně aplikovaného heparinu je limitována. LIPOSOMÁLNÍ HEPARIN EXCELENTNÍ ����� ������ VIATROMB Srovnání biodostupnosti - ovlivnění mikrocirkulace (10,11) . Zv ýšená mikrocirkulace podpodporuje regeneraci. malé zvýšení mikrocirkulace malé zvýšení mikrocirkulace výrazné zvýšení mikrocirkulace výrazné zvýšení mikrocirkulace 3,10,11 6 Liposomální heparin spraygel vykazuje výrazné zvýšení mikrocirkulace. �� � ����������������������� POROVNÁNÍ S GELY - OVLIVNĚNÍ MIKROCIRKULACE Identické množství účinné látk y na cm 2 : ����������������������� ���� ���� �������� �������������� �������������� ��������������������� ���� liposomální forma heparinu v ýrazně Nová ����� ������������� �������������� ���� ��������������������� �������������� gely. přev yšuje��������������� srovnávané �������������������������� �� ���� �������� ����������� ������������� ������������ ������������������� ���� ���� ����������� ������� ����������� ������ ����������� ������ ����������� ������ ����������� ������ � Liposomální heparin spraygel �������������� ���������������������� ���� v ykazuje dvojnásobně � �dynamičtější nástup účinku. � � Nová léková forma zajišťuje � excelentní penetraci heparinu. �������� ����������� ����� ����������� ������� ����������� ������ ����������� ������ ����������� ������ ����������� ������ ����� ����������� ���� ����������� ����� � ����� ���� � ����� ���� ���� 7 ��������������� ������������� ������������ ������������������� ���� � ������� ����� ��������������� ���� ������� ���� �������������� ��������������������� �������������������������� �������������� ��������������������� ��������������� ������� ���� ������������ ����������������������� ���� ���� ���� �������� ����������������������� ����������� ���� ��� ����������� Graf č . 2 . : Laser Doppler – v ý voj mikrocirkulace (N =32). �������� ������� �������������� Srovnání s gelem o koncentraci 1800 I.U. /g (11) . ����� ����������� ����������� ���� koncentraci Běžný gel aplikován v 3 x v yšší 2 účinné���látk y na cm ���� : Graf č . 1. : Laser Doppler – procentuální nárůst mikrocirkulace po 5-ti denní aplikaci (N =31). Srovnání s běžnými gely (10 ) . ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ����� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� ��� �� ������ ������� ����������� NEJVYŠŠÍ KONCENTRACE TOPICKÉHO HEPARINU NA TRHU - 2400 I.U./ g 1gram lékové formy představuje různá množství heparinu: ����������� ����������� ���������� ���������� ��������������� ��������� ����������� ����� ��������� ���������� ����� ��������� ���������� ����� ��������� ����������� Vysoká koncentrace podpořená excelentní penetrací heparinu umožňuje dosáhnout účinné hladiny v cílové tkáni. 8 INDIKACE povrchové trombof lebitidy varix y postf lebitick ý syndrom hematomy posttraumatického nebo iatrogenního původu edémy způsobené kontuzí, distorzí nebo tendovaginitidou ulcus cruris otok y při alteraci žilního návratu Indikace jsou dány farmakodynamick ými vlastnostmi heparinu (5,9) : • antitrombotický efekt • protizánětlivý/protiedémový efekt • zvýšení lokální mikrocirkulace/reparace endotelií Bezpečnost • • • • 9 bezpečnost potvrzena v klinických studiích (7,8,10,11,20,21) tolerabilita ověřena i pod okluzí (7) potvrzená bezpečnost liposomální složky přípravku (5) přípravek mohou používat dospělí včetně těhotných a kojících žen, mladiství i děti (9) POVRCHOVÁ TROMBOFLEBITIDA V. I. II. Komplikace trombof lebitidy - trombóza hlubok ých žil, plicní embolie - postihuje až 40 % nemocných s trombof lebitidou (24) . Trombof lebitida je charak teristická tvorbou trombu a zánětem v povrchov ých žílách dolních nebo horních končetin. Nové trendy ukazují účinnost systémově podaného heparinu v terapii trombof lebitidy (20, 22, 24) . IV. Účinnost topick y aplikovaného heparinu v terapii trombof lebitidy je potvrzená mnoha studiemi (13-19) . III. Trombof lebitida je léčena několika postupy: • edukace pacienta • kompresivní terapie • nesteroidní protizánětlivé přípravk y aplikované jak topick y, tak systémově • antibiotická terapie • antitrombotická/antikoagulační terapie v případě z v ýšeného rizika komplikací • chirurgická inter vence Tromboflebitida už není považována za benigní chorobu. 10 ����������������������� ����������������������� ��������������������� ���� ���� ���� ���� ���� ������������������������� � ��������������� �������������� ��������������������� �������������������������� � �������������� ��������������� ��������������� �������������� ������� ��������������������� ������������� ������������ ��������������� ��������������� �������� ������������������� ������� ������������� ������������ �������� ������������������� ����� ����� KLINICKÉ ZKUŠENOSTI V TERAPII ����� ���� POVRCHOVÉ TROMBOFLEBITIDY ����� ���� ���� ����������� ����������� ����������� ����������� ����� ������� ������ ������ Graf č . 3. : bolest - medián hodnot VAS (21) ����������� ����������� ����������� ����������� ����������� ����� ������� ������ ������ � ������������ ������������ ���� ����������� ����������� ������ ����������� ������ ����������� ������ ����������� ������ �������������� ���������������������� �������������� ���� ���������������������� ���� � � � � � � � � � � �������� ���������������������������������� ���������������������������������� �������� ������������ ������������ ������ ������ ������� ������� ����������� ����������� �� Graf č . 4 . : er y tém (cm 2 ) - medián (21) �������������� ���������������������� �������������� ���� ���������������������� ���� �� �� �� �� �� �� �� �� ������� Dávkování: ������� • enoxaparin 40 mg s.c. jednou denně • VIATROMB For te Spray Gel č t yři střik y 3x denně (550 0 I.U. denně) 7 nebo 14 dní terapie, kontrola po 7 dnech. Zkratk y: VAS - vizuální analogová škála LMWH nízkomolekulární heparin �� � � � � 11 Byly provedeny dvě klinické studie (N 88) porovnávající účinnost a bezpečnost topick y aplikovaného liposomálního heparinu s LMWH – subkutánní podání (20, 21) . Byly hodnoceny následující klinické parametr y: bolest, otok , zarudnutí, regrese trombu. � � � PILOTNÍ STUDIE - SROVNÁNÍ S ENOXAPARINEM �������� ������ ������� ����������� �������� ������ ������� ����������� ��� VIATROMB Forte Spray Gel umožňuje topickou terapii tromboflebitidy dostatečnými dávkami heparinu. ��� ��� ��� ��� ��� �������������� ���������������������� �������������� ���� ���������������������� ���� ���������������������������������� �� �������������� ���������������������� ���� �� �� KLINICKÉ ZKUŠENOSTI �� V TERAPII POVRCHOVÉ TROMBOFLEBITIDY �� � � �������� ������ ������� ����������� ������������ Graf č . 5. : délka trombu (mm) - medián (21) ��� �������������� ���������������������� ���� ��� ��� Horší vstupní hodnota bezpečnostního parametru - délka trombu – neovlivňuje účinnost liposomálního heparinu. �� �� � �������� ������ ������� ����������� VIATROMB Forte Spray Gel prokázal srovnatelnou účinnost a bezpečnost ve srovnání s podkožně aplikovaným enoxaparinem v terapii povrchové tromboflebitidy. 12 VIATROMB FORTE SPRAY GEL V TERAPII POVRCHOVÉ TROMBOFLEBITIDY Pacienti s povrchovou trombo- Je určen k potlačení lokálního zánětlivého procesu a k eliminaci komplikací povrchové tromboflebitidy. flebitidou Doporučená denní dávka 5500 I.U. mají vysoké riziko komplikací 13 VIATROMB Forte Spray Gel: Díky své vysoké koncentraci podpořené penetračními vlastnostmi dosahuje liposomální heparin v cílové tkáni terapeutických hladin. Forma spraye spolu s rychlým vstřebáváním z povrchu kůže je vhodná pro kombinaci s kompresivní terapií. JAK APLIKOVAT 5500 I.U. DENNĚ ? Gel/mast �� � ��� ��� ��� ��� Spray: ������������������ � ��������� Čistá, praktická aplikace, možnost bezprostřední kompresivní léčby bez okluze. 14 * 1g = 4, 8 cm gelu ( 6) ZAŘAZENÍ DO SOUČASNÉ PALETY LOKÁLNÍCH HEPARINŮ. SROVNÁNÍ S DOSTUPNÝMI LOKÁLNÍMI PŘÍPRAVKY S OBSAHEM HEPARINU (HEPARINOIDU) Název preparátu Hmotnost lékové formy v gramech Koncentrace účinné látk y I.U. /1g Dávkování při aplikaci 5500 I.U. denně VIATROMB For te Spray Ge l 25 2400 3 x denně 4 střik y LIOTON 10 0 0 0 0 50 1000 3 x denně 9 cm HIRUDOID FORTE 40 400 3 x denně 22 cm 100 300 3 x denně 29 cm HIRUDOID 40 250 3 x denně 35 cm HE PAROID 30 200 3 x denně 4 4 cm YE LLON G E L 50 50 3 x denně 176 cm HE PARIN AL VIATROMB Forte Spray Gel je jediným lokálním přípravkem s koncentrací heparinu 2400 I.U./g lékové formy. 15 Lokální heparin v nejvyšší Liposomy – účinný Čistá a praktická koncentraci 2400 I.U./g na trhu transportní systém aplikace ����� ������ Dostatečná koncentrace v cílové tkáni. �������� � ������� Koncentrace potencována vysokou penetrací. Nová generace lokální terapie heparinem 16 Rychlé vstřebání umožňuje kombinaci s kompresivní terapií. DÁVKOVACÍ SPRAY Dávkování: optimálně čtyři střiky 1 - 3 x denně. Jedno balení je určeno pro 10-ti denní léčbu. Nepoznaná síla v neznatelném množství. Spray umožňuje přesné dávkování - záruka aplikace optimální dávk y účinné látk y. Vyšší dávkování než optimální, nepřináší adekvátní zvýšení efektu (10) . Jedním střikem aplikujete 458 I.U. sodné soli heparinu. ����� �������� Zkrácená příbalová informace: � ������� Složení: Heparinum������ natricum 2 400 I.U./g v liposomální formě. Charakteristika: liposomální forma heparinu zajišťuje rychlou a vysokou biologickou dostupnost účinné látky po lokální aplikaci. Heparin, kromě protizánětlivého a protiedémového účinku, inhibuje a prodlužuje formaci koagula, uvnitř cévy stimuluje reparaci endoteliálních lézí, předchází adhezi trombocytů na poškozený endotel a příznivě ovlivňuje mikrocirkulaci. Indikace: léčba povrchových tromboflebitid, postflebitického syndromu, varixů, otoků při alteraci žilního návratu a ulcus cruris. Povrchové hematomy různého původu, např. posttraumatického nebo iatrogenního, edémy způsobené kontuzí, distorzí nebo tendovaginitidou. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé i děti. Kontraindikace: hypersensitivita na léčivou nebo kterouko-li pomocnou látku, hemoragické poruchy, nesmí se aplikovat na otevřené nebo hnisající rány, na mokvající ekzémy a na sliznice. Nežádoucí účinky: v ojedinělých případech alergické projevy, zarudnutí kůže, kopřivka, které po vysazení přípravku obvykle rychle vymizí. Interakce: aplikací na jedno místo s přípravky obsahujícími kyselinu salicylovou může být zvýšeno riziko vzniku lokální purpury. Dávkování: 1-3krát denně se nastříká na kůži v postiženém místě a jeho okolí a vmasíruje se. Při zánětech žil se pouze jemně nanese. Balení: spraygel 60 000 I.U./25 g Výdej přípravku je vázán na lékařský předpis, přípravek je hrazen zdravotními pojišťovnami. Datum poslední revize textu SPC: 2.6. 2004. Dříve než přípravek předepíšete, seznamte se prosím se Souhrnem údajů o přípravku (SPC) nebo se obraťte na: 17 Páteřní 7, 635 00 Brno, tel.: 546 123 111, fax: 546 123 112 Lite rat ura : 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 18 Stutgen G, Panse P, Bauer E: Permeation of the human skin by heparin and mucopolysaccharide polysulfuric acid ester. Ar zneim.- Forsch/Drug Res 40/4 : 48 4 - 489, 1990 Zesch A , Schaefer H : Penetration, Permeation and Resorption of Heparin. Ar zneim.- Forsch/Drug Res (Sonderdruck) 2617: 1365-1362, 1976 Bet z G, Nowbakht P, Imboden R, Imanidis G : Heparin penetration into and permeation through human skin from aqueous and liposomal formulations in vitro. Int J Pharm Oc t 9 ;228 (1-2):147-59, 20 01 Bet z G, Imboden R, Imanidis G : Interac tion of liposome formulations with human skin in vitro. Int J Pharm Jan 31; 232(1-2):243- 4, 20 02 Rogan- Grgas J : Clinical E xper t Repor t on LIPOHEP Liposomal Spray Gel. Januar y 20 0 4 Long CC, Finlay AY: The finger-tip unit – a new prac tical measure. Clinical and E xperimental Dermatology 1991; 16 : 4 4 4 - 4 47 Niedner R : Klinische Prufung HELI 01/94 – Untersuchung der Haut ver traeglichkeit von Heparin-pur-ratiopharm 60 0 0 0 im intraindividuellen Vergleich zur wirk stof freien Zubereitung sowie zum Kontrolpreparat Hepaplus 60 Emgel an 30 hautgesunden Probanden. Klinische Pruefung Ratiopharm – Medizinischer Abschlussbericht zu HELI 01/94 vom 29.07.1994 Niedner R : Klinische Prufung HELI 01/95 – Klinische Studie zur Abschat zung der Wirk samkeit von Heparin PUR-for te - Ratiopharm® bei Besenreiser varizen sowie zur Ver traglichkeit bei wöchiger täglicher Anwendung und 20 Patienten – Medizinischer Abschlussbericht zu HELI 01/95 vom 12.12.1995 SPC VIATROMB For te Spray Gel, 85/238/0 0 - C Ar tmann C W, K rőlling P, Regenold J, Rocing J, Russmann ID : Liposomales Spruhgel – eine neue Galenik zur topischen Anwendung mit verbesser ter Wirk samkeit am Beispiel des Heparins. Z Allg Med 71: 655- 660, 1995 Ar tmann C W, Fassihi A , K rőlling P, Regenold J, Roeding J, Russmann D, Schneberger C. : Vehikelabhängige Mikrozirkulation der Haut. Verbesser te biover fuegbarkeit am Beispiel von Heparinliposomales Spruehgel versus konventionelle Heparin- Gele. Zeitschrif t für Allgemeinmedizin. 73(4):242-24 4+247-248, 1997 Heine H : Speicherung von transkutan applizier tem Heparin im subepidermalen Bindegewebe, Med. Weit 37/49 : 803- 806, 1986 De Sanc tis MT, Cesarone MR, Incandela L, Belcaro G, Grif fin M : Treatment of super ficial vein thrombosis with standardized application of Essaven gel – a pla cebo - controlled, randomized study. Angiology Dec;52 Suppl 3:S57- 62, 20 01 De Sanc tis MT, Cesarone MR, Incandela L, Belcaro G, Grif fin M : Treatment of super ficial vein thrombophlebitis of the arm with Essaven gel – a placebo control led, randomized study. Angiology Dec;52 Suppl 3:S63- 67, 20 01 V ilardell M, Sabat D, Arnaiz JA , Bleda MJ, Castel JM, Lapor te JR, Vallve C: Topical heparin for the treatment of acute super ficial phlebitis secondar y to indwel ling intravenous catheter. A double -blind, randomized, placebo - controlled trial. Eur J Clin Pharmacol. Feb ;54 (12):917-21, 1999 Nocker W: Die Behandlung ober f lachennaher Thrombosen – Zur Wirkung von Hepathrombin-50.0 0 0 -Salbe und Salbengrundlage. Z Allg Med 63:738 -741, 1997 Incandela L: Treatment of super ficial vein thrombosis: clinical evaluation of Essaven gel. – a placebo - controlled, 8 -week , randomized study. Angiology Dec;52 Suppl 3: S69 -72, 20 01 T iton JP, Auger D, Grange P, Hecquet JP, Remond A , Ulliac P, Vaissie JJ : Therapeutic management of super ficial venous thrombosis with calcium nadroparin. Dosage testing and comparison with a non-steroidal anti-inf lammator y agent. Ann Cardiol Angeiol (Paris). Mar; 43(3):160 - 6, 1994 Belcaro G, Nicolaides AN, Errichi BM, at al : Super ficial thrombophlebitis of the legs: A randomized, controlled, follow-up study. Angiology 50 :523-529, 1999 K at zenschlager R, Ugurluoglu A , Minar E, Hirschl M : Liposomal Heparin-Spraygel in Comparison with Subcutaneous Low Molecular Weight Heparin in Patients with Super ficial Venous Thrombosis. A Randomized, Controlled, Open Multicentre Study. J K ardiol 20 03 (10) 9 :375- 8 Górski G et al : A New Formula in Adjunc tive Treatment of Super ficial Venous Thrombosis. Angiology, in press, 20 0 4 Raake W, Binder M : Treatment of super ficial thrombophlebitis. Hamostaseologie Dec;22(4):149 -53, 20 02 Spahn G : Compliance with self-administration of heparin injec tions as outpatients. Eur J Trauma 28 :10 4 -109, 20 02 Decousus H et al : A Pilot Randomized Double -blind Comparison of a Low- Molecular-Weight Heparin, a Nonsteroidal Anti-inf lammator y Agent, and Placebo in the treatment of Super ficial Vein Thrombosis. Arch Intern Med. 20 03; 163: 1657-1663 heparinum natricum ����� ������ �������� � ������� ����� ������ �� �