iColo-Rectal Test

CZ
Příbalový leták
2
i Colo-Rectal Test
Test pro detekci okultního krvácení ve stolici
použití pro diagnostiku in vitro
Axon Lab AG
Täfernstrasse 15 · CH-5405 Baden
07033310
Použití
i-kolorektální test je imunologický screeningový test pro
detekci okultního krvácení ve stolici. Test se používá v
preventivní péči rakoviny střeva.
Princip testu
Lidský hemoglobin (hHb) obsažený ve vzorku stolice
reaguje s monoklonálními anti-hHb protilátkami (myší
IgG), které jsou konjugovány s částicemi koloidního zlata.
V důsledku difúze vstoupí imunitní komplex do testovací
zóny T a reakce s imobilizovanými protilátkami anti-hHb
(kozí) vytváří purpurové zbarvení testovacích linií.Takto
se znázorní pozitivní výsledek testu. Kontrolní zóna C je
naplněna imobilizovanými polyklo-nálními anti-myšími
IgG protilátkami (kozími). Navázáním na přebytek volných
anti-hHb protilátek (myší IgG), které jsou konjugovány s
částicemi koloidního zlata, tvoří také purpurovou linii. Tato
kontrolní linie potvrzuje správnou funkčnost a provedení
testu.
Alkohol, aspirin® a jiná léčiva mohou způsobit
gastrointestinální krvácení a jejich užívání by mělo
být přerušeno dva dny před odběrem vzorku. Před
provedením testu není nařízena žádná zvláštní dieta.
Odběr vzorku se provádí následovně:
Nejdříve odeberte vzorek stolice na něco čistého a
suchého (např. bílý papír). Pro oběr vzorku stolice lze
taktéž použít speciální záchytnou podložku (REF 070380).
Odstraňte šroubovací uzávěr zkumavky na vzorky,
vsuňte šroubovitou tyčinku přibližně 2 cm do vzorku
stolice a odeberte malé množství stolice.
Vložte šroubovitou tyčinku s malým množstvím stolice
do zkumavky na vzorky s roztokem pufru a utáhněte
šroubovací uzávěr. Zkumavku dobře protřepejte, aby
se stolice uvolnila ze šroubovité tyčinky a rozpustila
se v roztoku pufru.
Reagencie/složení
a) Testovací kazeta zalepená v hliníkové fólii se sikativem obsahuje:
Jamka na
vzorek S
Konjugát monoklonální anti-hHb
protilátky se zlatem (myší IgG)
Testovací
zóna T
Polyklonální protilátku anti-hHb
imobilizovanou nitrocelulózou (kozí)
6 μg/test
Kontrolní
zóna C
Polyklonální protilátku anti-myší IgG
imobilizovanou nitrocelulózou (kozí)
4 μg/test
do laboratoře k rozboru. Vzorek se smí skladovat maximálně 7 dní při teplotě +4°C až +30°C nebo 14 dní při
teplotě +2°C až +8°C.
Postup odběru vzorku je popsán rovněž v samostatném
příbalovém letáku, který je předán pacientovi spolu se
systémem k odběru stolice, zkumavkou na vzorky včetně
štítku a transportním polstrovaným obalem.
Posloupnost testu
Test provádějte při pokojové teplotě (+15°C až +30°C).
Vyjměte testovací kazetu z hliníkové fólie a položte ji
na čistý rovný povrch, jamka na vzorek S by měla být
umístěna v pravé části.
Zkumavku se vzorkem opět d
obře protřepejte a opatrně
odlomte špičku v její silnější č
ásti. Zabraňte postříkání.
Stisknutím zkumavky se vzorkem umístěte přesně dvě
velké kapky do jamky na vzorek S (místo aplikace).
Ve výsledkovém okénku s písmeny T a C se pomalu
vyvíjí purpurová linie. Po 5, maximálně 10 minutách,
je výsledek testu viditelný v
podobě purpurových linií.
15 μg/test
b) Zkumavky na vzorky pufr PBS, pH 7,5
Zkumavka
na vzorky se
šroubovitou
tyčinkou
Šroubovitá
tyčinka
Dobře
protřepejte
2 ml
Vzorek stolice
Stabilita
Reagencie jsou stabilní do vyznačeného data expirace
při teplotě +4°C až +30°C.
Provedení testu
Odběr vzorku
Vzorek stolice by neměl být odebrán nebo by měl být
odebrán později v těchto případech:
 během menstruace
 v případě krvácení hemoroidů
 v případě krvácení v důsledku zácpy
vzhledem k možné nesprávnosti výsledků.
Tento postup proveďte třikrát, tj. vložte šroubovitou
tyčinku do vzorku stolice na třech různých místech
a přeneste malé množství stolice do roztoku pufru
ve zkumavce na vzorky.
Napište údaje o pacientovi (jméno, datum narození,
datum odběru vzorku) na samolepicí štítek a vyplněný
štítek nalepte v podélném směru na zkumavku na
vzorky.
Zde odlomte
špičku
Vyhodnocení výsledku testu
Výsledkové okénko
C T
S
pozitivní
S
negativní
S
neplatný výsledek
C T
C T
Purpurová kontrolní linie v levé části výsledkového
okénka (označená písmenem C) udává správnou
funkčnost testu a správné provedení.
Výsledek testu se ukazuje jako purpurová linie v pravé
části výsledkového okénka (označeno písmenem T).
Pozitivní výsledek: Dvě barevné linie (T a C) udávají
pozitivní výsledek. Intenzita obou barevných linií se
může lišit. Stěží viditelná testovací linie, v závislosti na
koncentraci hHb, rovněž vyjadřuje pozitivní výsledek.
V tomto případě se doporučuje provedení dalších
testů lékařem.
Negativní výsledek: Je-li viditelná pouze jedna kontrolní
linie C, jedná se o negativní výsledek.
3
4
i Colo-Rectal Test
Test pro detekci okultního krvácení ve stolici
použití pro diagnostiku in vitro
Neplatný výsledek: Neobjeví-li se během 10 minut ve
výsledkovém okénku žádná linie, výsledek je neplatný.
Test se musí zopakovat s novou testovací kazetou.
Neplatný výsledek se může vyskytnout, jestliže byly
testovací komponenty skladovány při teplotě vyšší
než 30°C nebo nedošlo-li k umístění přesně dvou
velkých kapek do jamky na vzorek S.
Jedná se o kvalitativní screeningový test a proto ho
nelze použít pro definitivní diagnostiku polypů a/nebo
kolorektálního karcinomu.
Axon Lab AG
Täfernstrasse 15 · CH-5405 Baden
Bibliografie
1)dokumentace společnosti Axon Lab
2)Walsh, J.M.E., Terdiman, J.P.: Colorectal Cancer
Screening. JAMA, 289(10), 1297-1302 (2003)
Vlastnosti testu
Mez detekce je 10 ng hHb/ml roztoku pufru. Studie, jež
zahrnovala 260 pacientů (136 vysoce rizikových pacientů),
určila citlivost 82% a specifičnost 99% v porovnání s
koloskopií. i-Kolorektální test je specifický pro lidský
hemoglobin. Přidáním následujících látek do pozitivních
a negativních vzorků nebyly při udávaných koncentracích
zjištěny křížové reakce ani interference:
Koncentrace
Hovězí hemoglobin
100 μg/ml
Rybí hemoglobin
100 μg/ml
Kuřecí hemoglobin
100 μg/ml
Koňský hemoglobin
100 μg/ml
Ovčí hemoglobin
100 μg/ml
Kyselina acetylsalicylová
20 mg/dl
Kyselina askorbová (vitamín C)
20 mg/dl
Glukóza
Zkratky/Značka
Značka
Heparinát litný
3 mg/dl
Heparinát sodný
3 mg/dl
Obsah soupravy
Jen pro diagnostické použití in vitro
Výrobce
Bezpečnostní opatření a likvidace odpadu
Jen pro diagnostické použití in vitro.
Potřeby pro provádění rozboru jsou považovány za
potenciálně infekční a je proto třeba s nimi manipulovat
s náležitou opatrností.
Při likvidaci potřeb pro provádění rozboru a použitých
testovacích komponent zodpovídá laboratoř za splnění
požadavků národních předpisů.
Význam
Katalogové číslo
2000 mg/dl
Skladovací teplota
Použitelné do
Číslo série
Podívejte se do příbalového letáku
Označení CE
® ochranná známka
Axon Lab AG
www.axonlab.com
Baden (CH): [email protected]
Le Mont/Lausanne (CH): [email protected]
Mladá Boleslav (CZ): [email protected]
Polling (A): [email protected]
Reichenbach/Stuttgart (D): [email protected]
Rogatec (SI): [email protected]
Tel. +41 (0)56 484 80 80
Tél.+41 (0)21 651 71 50
Tel. +420 326 921318
Tel. +43 (0)523 887766
Tel. +49 (0)7153 9226-0
Tel. +386 (0)3 818 61 12
10326A 092012
Látka