Příručka k implantaci

Příručka k implantaci
Dvoudutinový kardiostimulátor s frekvenční
odpovědí
SORIN KORA 100 DR
Blank+
Připomenutí
Vybití baterie
impedance
10 kOhm
80 min-1
RRT
roky
Zapojení elektrod
OBSAH
1.
Obecný popis .......................................................................................................................... 5
2.
Indikace.................................................................................................................................... 6
3.
3.1.
3.2.
Kontraindikace ........................................................................................................................ 7
Všeobecné ................................................................................................................................ 7
Potenciální komplikace ............................................................................................................. 7
4.
4.1.
4.2.
4.3.
4.4.
Varování ................................................................................................................................... 8
Upozornění pro pacienta ........................................................................................................... 8
Nebezpečí spojená s lékařským prostředím ............................................................................. 8
Skladování .............................................................................................................................. 10
Vlastnosti sterilního obalu ....................................................................................................... 10
5.
5.1.
5.2.
5.3.
5.4.
5.5.
5.6.
Postup implantace ................................................................................................................ 11
Před otevřením balení ............................................................................................................. 11
Příprava kapsy ........................................................................................................................ 11
Výběr typu elektrody ............................................................................................................... 11
Měření prahů u implantátu ...................................................................................................... 11
Zapojení elektrod .................................................................................................................... 12
Funkční zkouška implantátu.................................................................................................... 12
6.
6.1.
6.2.
6.3.
6.4.
Zvláštní režimy ...................................................................................................................... 13
Nominální režim (Nouzový režim) ........................................................................................... 13
Pohotovostní režim ................................................................................................................. 13
Magnetický režim .................................................................................................................... 13
Odezva při rušení .................................................................................................................... 13
7.
7.1.
7.2.
7.3.
7.4.
7.5.
7.6.
7.7.
7.8.
7.9.
Funkce a parametry .............................................................................................................. 14
Režimy stimulace .................................................................................................................... 14
Frekvence ............................................................................................................................... 15
Parametry stimulace a snímání............................................................................................... 15
Refrakterní periody ................................................................................................................. 16
Frekvenční odezva .................................................................................................................. 17
Terapeutická zlepšení ............................................................................................................. 18
Léčba síňových arytmií (AA) ................................................................................................... 21
Optimalizace operace ............................................................................................................. 23
Monitorování spánkové apnoe ................................................................................................ 25
8.
8.1.
8.2.
8.3.
8.4.
8.5.
8.6.
Sledování pacienta................................................................................................................ 26
Doporučení ke sledování pacienta .......................................................................................... 26
Doporučená doba výměny (RRT) ........................................................................................... 26
Explantace .............................................................................................................................. 27
Zkoušky programovacího zařízení .......................................................................................... 27
Kontrola paměti přístroje (AIDA+) ........................................................................................... 27
Identifikace kardiostimulátoru.................................................................................................. 28
9.
Popis ...................................................................................................................................... 29
10.
10.1.
10.2.
10.3.
10.4.
Elektrické charakteristiky ..................................................................................................... 30
Spotřeba proudu na počátku životnosti ................................................................................... 30
Vztah mezi magnetickou frekvencí a impedancí baterie ......................................................... 31
Baterie..................................................................................................................................... 31
Životnost ................................................................................................................................. 32
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
3
11.
Programovatelné parametry ................................................................................................ 33
12.
Neprogramovatelné parametry ............................................................................................ 36
13.
Záruka .................................................................................................................................... 37
13.1. Článek 1: Záruční podmínky ................................................................................................... 37
13.2. Článek 2: Podmínky výměny................................................................................................... 38
14.
4
Vysvětlení symbolů............................................................................................................... 39
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
1.
OBECNÝ POPIS
1. OBECNÝ POPIS
KORA 100 DR je dvoudutinový kardiostimulátor typu DDDR s frekvenční odpovědí.
Je vybaven fyziologickým senzorem (minutová ventilace) a akcelerometrem umožňujícím
adaptaci stimulace podle aktivity pacienta.
KORA 100 DR nabízí řadu vysoce účinných terapeutických funkcí:
─ Automatická detekce implantátu
─ Zamezení síňovým arytmiím
─ Ochrana komor proti síňovým arytmiím (přepnutí na nižší režim)
─ Zachování síňokomorového vedení (režim SafeR a režim Dplus)
─ Zachování cirkadiálního srdečního rytmu (odpočinková frekvence)
─ Zamezení vasovagálním synkopám (akcelerace)
─ Automatické nastavení amplitudy komorové stimulace (automatický práh)
─ Automatické nastavení síňové a komorové senzitivity (Autosensing)
─ Ochrana proti tachykardii zprostředkované stimulátorem (Anti-PMT)
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
5
2.
INDIKACE
2. INDIKACE
Kardiostimulátor KORA 100 má následující indikace:
Stavy pacienta vyžadující srdeční stimulaci, mj. včetně:
─
symptomatické paroxysmální nebo permanentní AV blokády druhého nebo třetího
stupně;
─
symptomatické blokády obou Tawarových ramének;
─
symptomatických paroxysmálních nebo přechodných dysfunkcí sinusového uzlu se
souvisejícími poruchami AV vedení nebo bez nich;
─
syndromu bradykardie-tachykardie, kdy kardiostimulátor brání symptomatické
bradykardii nebo některým formám symptomatických tachyarytmií;
─
vasovagálních syndromů nebo syndromů karotického sinu.
Dvoudutinové a síňové režimy snímání u pacientů, u kterých může být prospěšné udržet
AV synchronizaci. Dvoudutinové režimy jsou specificky určeny k léčbě poruch vedení
vyžadujících obnovení rytmu i AV synchronizace. Mezi tyto stavy patří:
─
různé stupně AV blokády, kdy kardiostimulátor zajišťuje síňovou složku srdečního
výdeje;
─
VVI intolerance (např. syndrom pacemakeru) při persistentním sinusovém rytmu.
Stimulace s adaptivní frekvencíu pacientů, pro které může být prospěšné zvýšení
stimulační frekvence ve spojení se zvýšením minutové ventilace a/nebo aktivity.
Indikace ke stimulaci udává společnost European Society of Cardiology (Evropská
kardiologická společnost), American College of Cardiology (Americká kardiologická
společnost) a American Heart Association (Americká kardiologická asociace) – viz
doporučení „2013 ESC Guidelines on cardiac pacing and cardiac resynchronization therapy“
(Doporučení ESC ke srdeční stimulační a resynchronizační terapii z roku 2013). Eur Heart J
2013 Aug;34(29):2281-329, „ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for Device-Based Therapy of
Cardiac Rhythm Abnormalities“, J Am Coll Cardiol 2008 May;51(21):e1-62 and „HRS/ACCF
Expert Consensus Statement on Pacemaker Device and Mode Selection“, J Am Coll Cardiol
2012 August;60(7):682-703). Tato doporučení zdůrazňují význam minimalizace zbytečné
komorové stimulace u pacientů s poruchou sinusového uzlu.
6
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
3.
KONTRAINDIKACE
3. KONTRAINDIKACE
3.1.
VŠEOBECNÉ
Nejsou známy žádné kontraindikace použití kardiostimulátorů jako léčebné metody k řízení
srdeční frekvence. Při výběru kardiostimulátoru a elektrod je nicméně třeba brát v úvahu
pacientův zdravotní a fyzický stav.
Výhody kardiostimulace u dětských pacientů nebyly dosud vyhodnoceny. Mezi pacientovou
spontánní tepovou frekvencí a funkcemi kardiostimulátoru může dojít k nežádoucí interakci.
3.2.
POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Ke komplikacím může dojít u každého implantovaného kardiostimulačního přístroje. Mohou
souviset se samotným přístrojem:
─
Předčasné vybití baterie
─
Selhání funkční součásti
─
Blokace obvodu, přepnutí do pohotovostního režimu nebo jakákoli jiná selhání
způsobená elektromagnetickou interferencí
─
Pektorální stimulace
Komplikace mohou souviset s kardiostimulačními elektrodami:
─
Špatné spojení s elektrodami kardiostimulátoru
─
Dislokace elektrody, perforace srdeční stěny nebo reakce tkáně na rozhraní myokardelektroda
─
Porušení izolace
─
Porušení vodiče
Rovněž mohou vzniknout zdravotní komplikace:
─
Infekce
─
Akumulace tekutiny v místě implantátu
─
Migrace pouzdra
─
Poškození pokožky kardiostimulátorem s možnou protruzí pouzdra
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
7
4.
VAROVÁNÍ
4. VAROVÁNÍ
4.1.
UPOZORNĚNÍ PRO PACIENTA
Pacienta je nutno upozornit na potenciální rizika poruchy funkce kardiostimulátoru v případě,
že je vystaven působení vnějších magnetických, elektrických nebo elektromagnetických
signálů.
Elektrická zařízení:
Domácí elektrospotřebiče neovlivňují fungování kardiostimulátoru za předpokladu, že jsou
izolovány podle běžných norem. Pacienti by se však měli vyvarovat používání indukčních
sporáků a trub.
Detekční brány proti krádeži:
Jelikož pro zařízení proti krádeži v obchodech neexistují žádné bezpečnostní normy,
doporučuje se trávit v jejich blízkosti co nejméně času.
Pracovní prostředí:
Pracovní prostředí pacienta může být významným zdrojem rušení. V takovém případě může
být nezbytné zajistit dodržení speciálních doporučení.
Mobilní telefony:
Vysokofrekvenční signály mohou provoz kardiostimulátoru KORA 100 DR rušit, jestliže se
přístroj (telefon) umístí příliš blízko kardiostimulátoru. Je-li telefon zapnut, doporučuje se
udržovat jej v minimální vzdálenosti 15 cm (6 palců) od implantovaného zařízení.
4.2.
NEBEZPEČÍ SPOJENÁ S LÉKAŘSKÝM PROSTŘEDÍM
Provoz kardiostimulátoru je nutno pečlivě monitorovat před i po každém lékařském ošetření,
během kterého elektrický proud z externího zdroje prochází tělem pacienta.
Vyšetření magnetickou rezonancí:
Kardiostimulační systém (kardiostimulátor KORA 100 a stimulační elektrody Beflex RF45D
nebo RF46D) jsou kompatibilní s prostředím MR pouze za přesně definovaných podmínek.
Pokud nejsou tyto podmínky splněny, vyšetření v systému MR je kontraindikováno.
Elektrody Beflex lze identifikovat dle sériového čísla: TRF5 u RF45D (52 cm elektroda) a
TRF6 u RF46D (58 cm elektroda). Jednou z podmínek je implantace kardiostimulátoru
KORA 100 do levé nebo pravé hrudní oblasti.
POZOR:
Při použití elektrody Beflex RF44D (sériové číslo TRF4) nebude kardiostimulační systém
podmíněně kompatibilní s prostředím MR.
8
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
4.
VAROVÁNÍ
POZNÁMKA:
Úplný kontrolní seznam s podmínkami, jež je nutné při vyšetření na systému MR
dodržet, naleznete v příručce Řešení pro prostředí MR (ACSU201).
Elektrokauterizační nebo diatermické zařízení:
Není vhodné používat diatermická ani elektrokauterizační zařízení. Je-li nutno takové
zařízení použít:
1. Udržujte jej co nejdále od kardiostimulátoru.
2. Nastavte jej na minimální intenzitu.
3. Používejte jej krátce.
Externí defibrilace:
Jestliže pacient musí být defibrilován, doporučuje se, aby byla pádla umístěna alespoň
10 cm od kardiostimulátoru, podél linie kolmé na osu tvořenou přímkou spojující elektrody s
kardiostimulátorem.
Interní defibrilátor:
U pacientů s implantovaným kardiostimulátorem je použití defibrilátoru kontraindikováno.
Terapie ozařováním:
Vyhněte se působení ionizačního záření. Betatrony jsou kontraindikovány. Jestliže není
možno se vyhnout radioterapii, kardiostimulátor se musí chránit před přímou expozicí a
fungování kardiostimulátoru je nutno nepřetržitě monitorovat. Poškození jím způsobené
nemusí být ihned patrné. Je-li nutné ozařovat tkáně v blízkosti místa implantace, doporučuje
se kardiostimulátor posunout. Jako bezpečnostní opatření je nutno mít okamžitě k dispozici
náhradní kardiostimulátor.
Litotripse:
Není-li kardiostimulátor implantován do břišní oblasti, jsou rizika spojená s litotripsí
omezená. Abychom se však vyhnuli riziku komorové nebo síňové fibrilace, šoky je nutno
podávat synchronně se stimulací.
Ultrazvuk:
Stimulátor se nesmí vystavovat působení terapeutických úrovní ultrazvuku.
Transkutánní elektrická stimulace nervů (TENS):
TENS může rušit funkci kardiostimulátoru. Je-li zapotřebí, interferenci je možno redukovat
pomocí následujících opatření: 1. Elektrody TENS umístěte co možná nejblíže k sobě a co
možná nejdále od generátoru impulzů a elektrod. 2. Během používání TENS monitorujte
srdeční činnost.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
9
4.
VAROVÁNÍ
4.3.
SKLADOVÁNÍ
Kardiostimulátor je zabalen do sterilního obalu, který je uložen v kartonové krabici.
Kardiostimulátor se doporučuje skladovat při teplotě od 0 °C do 50 °C.
Kartonový obal chrání kardiostimulátor před nárazem během přepravy.
Přístroje nesmějí být implantovány po nadměrném nárazu, například po dopadu na tvrdou
podlahu. Přístroj, který utrpěl takovýto náraz, je nutno vrátit zástupci Sorin k přezkoumání.
V blízkosti jiných přístrojů SE NESMÍ načítat žádné informace či programovat přístroj.
4.4.
VLASTNOSTI STERILNÍHO OBALU
Kardiostimulátor a šroubovák s ráčnou jsou sterilizovány etylenoxidem a hermeticky
utěsněny v průhledném dvojitém obalu v souladu s mezinárodními normami.
10
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
5.
POSTUP IMPLANTACE
5. POSTUP IMPLANTACE
5.1.
PŘED OTEVŘENÍM BALENÍ
Před otevřením balení:
─
Před otevřením balení zkontrolujte datum expirace, které je vytištěné na etiketách na
krabici a na sterilním obalu. Kardiostimulátory neimplantované před datem expirace je
nutno vrátit zástupci firmy Sorin.
─
Při komunikaci s přístrojem: jestliže se zobrazí výstraha nebo je-li impedance baterie
příliš vysoká (> 3 kiloohmy), přístroj neimplantujte a kontaktujte zástupce firmy Sorin.
V blízkosti jiných přístrojů se NESMÍ stahovat žádné informace či programovat přístroj.
Zkontrolujte též neporušenost sterilního balení. Sterilita obsahu není garantována, pokud byl
obal propíchnut nebo pozměněn. Jakmile kardiostimulátor není sterilní, je nutno jej navrátit v
originálním obalu zástupci firmy Sorin. Případná resterilizace výrobku závisí na rozhodnutí
firmy Sorin.
5.2.
PŘÍPRAVA KAPSY
Z důvodu orientování konektoru kardiostimulátoru se doporučuje vytvořit kapsu v levé
pektorální poloze.
Ve své finální poloze se kardiostimulátor nesmí nacházet hlouběji než 4–5 cm pod
povrchem kůže.
5.3.
VÝBĚR TYPU ELEKTRODY
K optimálnímu využití funkcí kardiostimulátoru je vhodné použít bipolární síňovou elektrodu.
Použije-li se unipolární síňová elektroda, nebude k dispozici funkce Automatického snímání.
Při použití vysoké polarizace ruší komorová elektroda v normálním provozu funkci
Automatického prahu.
Propojení:
Stimulační a snímací konektory jsou kompatibilní s IS-1. Nízkoprofilové typy elektrod nejsou
kompatibilní.
5.4.
MĚŘENÍ PRAHŮ U IMPLANTÁTU
Stimulační a snímací prahy je nutno měřit u implantátu.
Stimulační prahy:
Akutní prahy musí být nižší než 1 V u šířky impulzu 0,5 ms, a to jak v komoře, tak i v síni.
Trvalé prahy musí být nižší než 3 V u šířky impulzu 0,5 ms.
Snímací prahy:
Správné komorové snímání vyžaduje amplitudu R-vlny větší než 5 mV. Správné síňové
snímání vyžaduje amplitudu P-vlny větší než 2 mV.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
11
5.
POSTUP IMPLANTACE
5.5.
ZAPOJENÍ ELEKTROD
Každou elektrodu je nutno řádně připojit k odpovídajícímu konektoru kardiostimulátoru
(místo každého konektoru je označeno na pouzdře).
POZOR:
Utahují se pouze obě distální vložky.
Při zapojování každé elektrody postupujte následovně:
1.
Kolík komorové elektrody zasuňte v celé jeho délce do odpovídajícího portu
(označeného V) kardiostimulátoru.
2.
Šroubovák zasuňte do středu vystupujícího profilu otvoru pro šroubovák na
distální vložce, potom do nastaveného šroubu. Komorový otvor na šroubovák
se nachází nad osou komorové elektrody a síňový otvor pro šroubovák se
nachází pod osou síňové elektrody.
3.
Šroub utahujte, dokud se neozve cvaknutí šroubováku. Dotažení zkontrolujte
zatáhnutím za elektrodu (elektroda přitom musí zůstat v kardiostimulátoru).
4.
Kolík síňové elektrody zasuňte v celé jeho délce do odpovídajícího portu
(označeného A) kardiostimulátoru.
5.
Postupujte podle kroků 2 a 3.
POZOR:
1.
Připravené šrouby utahujte až po zasunutí konektoru elektrody (jinak by se
mohlo poškodit tělo konektoru).
2.
Tyto šrouby nepovolujte, dokud nezasunete konektor elektrody (může nastat
komplikace s opětovným vložením šroubu).
3.
Používejte pouze šroubovák dodaný s kardiostimulátorem. Dřík šroubováku
udržujte kolmo k rovině kardiostimulátoru (viz obrázek dole).
VAROVÁNÍ:
Špička šroubováku musí být zcela zasunuta do hlavičky šroubu; v opačném
případě hrozí poškození šroubu a vznik defektu při připojení či odpojení elektrody.
Správné zasunutí zajistíte tak, že šestihrannou špičku šroubováku jemně zatlačíte do
hlavičky šroubu tak, aby dosedla do šestihranné dutiny (ucítíte kontakt kovu na kov).
Kardiostimulátor neimplantujte, neucítíte-li kontakt kovu na kov. Kardiostimulátor
neimplantujte, jestliže klíč při utahování šroubu na kolíku elektrody necvakne.
5.6.
FUNKČNÍ ZKOUŠKA IMPLANTÁTU
Po umístění aparátu do kapsy zkontrolujte fungování kardiostimulátoru pomocí EKG.
12
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
6.
ZVLÁŠTNÍ REŽIMY
6. ZVLÁŠTNÍ REŽIMY
6.1.
NOMINÁLNÍ REŽIM (NOUZOVÝ REŽIM)
Bezpečnostní funkci lze urychleně aktivovat stisknutím následujícího tlačítka:
V nominálním režimu pracuje kardiostimulátor s parametry, které jsou v tabulce
programovatelných parametrů podtržené.
6.2.
POHOTOVOSTNÍ REŽIM
V případě selhání automatického testu kardiostimulátor přepíná automaticky do
bezpečnostního provozního režimu známého jako režim standby. Ve většině případů je
možné běžný provoz kardiostimulátoru obnovit (je-li kardiostimulátor na stabilizované teplotě
přibližně 37 °C) potvrzením reinicializační funkce nabízené programovacím zařízením.
Není-li tomu tak, obraťte se na zástupce firmy Sorin.
-1
V pohotovostním režimu pracuje kardiostimulátor s následujícími parametry: VVI, 70 min ,
5 V, 0,5 ms, senzitivita 2,2 mV, unipolární.
Následně nelze přístroj programovat a testovací režimy, včetně magnetického, nejsou účinné.
6.3.
MAGNETICKÝ REŽIM
Pokud se aplikuje magnet, kardiostimulátor ukončí probíhající cyklus a pracuje s
následujícími parametry:
Režim
DOO (je-li naprogramován režim: Dxx nebo
SafeR)
VOO (je-li naprogramován režim: Vxx)
AOO (je-li naprogramován režim: Axx)
Frekvence
Magnetická frekvence
Amplituda
impulzu
5 V (nebo větší, je-li hodnota
naprogramované amplitudy větší)
Šířka impulzu
0,5 ms (nebo větší, je-li naprogramovaná
hodnota šířky impulzu větší)
zpoždění AV
Klidové zpoždění AV
Při opuštění magnetického režimu přístroj pracuje:
─ po 6 cyklů stimulací s magnetickou frekvencí, se zpožděním AV 95 ms (pokud se
používá) a s naprogramovanou amplitudou,
─ potom po 2 cykly s naprogramovanými parametry, v asynchronním režimu.
6.4.
ODEZVA PŘI RUŠENÍ
Jestliže kardiostimulátor snímá elektrický šum při frekvenci nad 20 Hz, přepíná se do
asynchronního režimu se základní frekvencí. Naprogramovaný mód se obnoví, jakmile se
nedetekuje žádný šum.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
13
7.
FUNKCE A PARAMETRY
7. FUNKCE A PARAMETRY
7.1.
REŽIMY STIMULACE
Režim stimulace určuje činnost kardiostimulátoru při stimulaci a snímání. Významy kódů
(např. DDD, AOO) jsou uvedeny v Příloze DD k normě EN 45502-2-1. Režim SafeR je
popsán v oddíle „Terapeutická zlepšení“. Režimy MRI, DDTA, DDTV a DDTAV jsou
speciální režimy vyvinuté firmou Sorin (viz popis níže).
Kontraindikace:
1.
AAI(R) stimulace se kontraindikuje tam, kde je porušen AV převod vzruchu.
2.
Asynchronní stimulace je kontraindikována, pokud dochází ke kompetici mezi
vlastním rytmem pacienta a kardiostimulátorem.
3.
Stimulace DDD se kontraindikuje u pacientů s chronickou fibrilací nebo flutterem
síní a u pacientů s pomalým retrográdním vedením vzruchu, což může indukovat
tachykardii zprostředkovanou kardiostimulátorem.
Režim MRI:
Režim MRI je asynchronní režim (DOO, VOO nebo OOO) spouštěný manuálně nebo při
detekci silného magnetického pole. Je určen k použití během vyšetření na systému MR. Po
aktivaci režimu MRI (automatické nebo manuální) bude magnetický režim neúčinný.
POZNÁMKA:
Podrobné informace naleznete v příručce Řešení pro prostředí MR (ACSU201).
Režim DDTA:
Dvoudutinová stimulace DDD se spouštěnou síňovou stimulací.
Obě dutiny se stimulují v základní frekvenci (DDTA) při absenci vlastní aktivity. Snímaná P
vlna spouští síňovou stimulaci a komorovou stimulaci po naprogramovaném zpoždění AV.
Snímaná R vlna inhibuje komorovou stimulaci, jestliže se vyskytne v průběhu zpoždění AV a
inhibuje síňovou a komorovou stimulaci, jestliže se vyskytne mimo zpoždění AV.
V tomto režimu lze spustit síňovou stimulaci, přičemž se bude udržovat atrioventrikulární
synchronizace.
Tento režim není určen k trvalému naprogramování.
Režim DDTV:
Dvoudutinová stimulace DDD se spouštěnou komorovou stimulací.
Obě dutiny se stimulují v základní frekvenci (DDTV) při absenci vlastní aktivity. Snímaná P
vlna inhibuje síňovou stimulaci a komorovou stimulaci po naprogramovaném zpoždění AV.
Snímaná R vlna spouští komorovou stimulaci a inhibuje síňovou stimulaci, jestliže se
vyskytuje mimo zpoždění AV.
14
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
7.
FUNKCE A PARAMETRY
Tento režim umožňuje spouštěnou komorovou stimulaci při současném udržování
atrioventrikulární synchronizace.
Tento režim není určen k trvalému naprogramování.
Režim DDTAV:
Dvoudutinová stimulace DDD se spuštěnou stimulací v obou dutinách.
Obě dutiny se stimulují v základní frekvenci (DDTAV) při absenci vlastní aktivity.
Snímaná P vlna spouští síňovou stimulaci a komorovou stimulaci po naprogramovaném
zpoždění AV.
Snímaná R vlna spouští komorovou stimulaci a inhibuje síňovou stimulaci, jestliže se
vyskytuje mimo zpoždění AV.
Tento režim není určen k trvalému naprogramování.
7.2.
FREKVENCE
Základní frekvence:
Základní frekvence je stimulační frekvence při absenci snímaných událostí. Jestliže
pacientova spontánní frekvence poklesne pod tuto hranici, funkci přebírá kardiostimulátor.
Zvláštní případ:
Jestliže je naprogramována odpočinková frekvence nebo hystereze, dolní hranice vlastní
frekvence může dosáhnout hodnoty pod základní frekvencí.
Požadavek na programování:
Jestliže je zapnuta (ON) funkce frekvenčně reagující stimulace, dolní hranice základní
-1
frekvence je 50 min .
Maximální sledovací frekvence:
Maximální sledovací frekvence určuje horní hranici stimulační frekvence.
Zvláštní případ:
Ve spouštěném režimu (jedno- nebo dvoudutinovém), může přístroj překročit maximální
sledovací frekvenci a stimulovat na hraniční hodnotu frekvence.
Frekvenční hystereze:
Frekvenční hystereze určuje schopnost snížení frekvence pacientova vlastního sinusového
rytmu pod hraniční frekvenci. Po snímání kardiostimulátor pracuje s hraniční frekvencí
sníženou o naprogramované procento hystereze.
Požadavky na programování:
7.3.
1.
Jestliže je naprogramována funkce Frekvenční odpověď, hraniční frekvence
-1
nemůže být nižší než 50 min .
2.
Jakmile je základní frekvence nižší nebo se rovná 45 min , frekvenční hystereze je
naprogramována na 0 % a není dostupná.
-1
PARAMETRY STIMULACE A SNÍMÁNÍ
Amplituda impulzu:
Amplituda impulzu určuje napětí aplikované na srdce při stimulaci.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
15
7.
FUNKCE A PARAMETRY
Doporučení:
Bezprostředně po implantaci použijte tovární nastavení, aby se zamezilo ztrátě signálu v
důsledku dočasného zvýšení stimulačního prahu.
Šíře impulzu:
Šíře impulzu určuje dobu, po kterou se během stimulace aplikuje na srdce amplituda
impulzu.
Požadavek na programování:
Je-li funkce Automatické prahové hodnoty naprogramována na možnost „Monitor“ nebo
„Auto“, programovatelná šíře komorového impulzu je nižší nebo rovna 0,5 ms.
Senzitivita
Senzitivita určuje minimální práh snímání signálu. Například senzitivita 1 mV umožní
snímání pouze těch signálů, které mají amplitudu větší než 1 mV. K detekci srdečního
signálu o malé amplitudě je nutno naprogramovat vyšší senzitivitu (nižší hodnotu). Jestliže
však kardiostimulátor detekuje extrakardiální signály, je nutno naprogramovat nižší
senzitivitu (vyšší hodnotu).
Doporučení:
1.
Je nutno udržovat bezpečnostní rozpětí v hodnotě dvoj- až trojnásobku amplitudy
zaznamenaného signálu.
Nastavení vysoké síňové senzitivity (hodnoty menší než nebo rovnající se 0,6 mV)
je nutno vyhradit pouze pro P-vlny o velmi malé amplitudě, jelikož toto nastavení
zvyšuje zároveň senzitivitu na vnější interference. Tyto hodnoty je možno rovněž
naprogramovat u pacientů, u nichž je pravděpodobnost výskytu paroxyzmů fibrilace
síní.
Požadavky na programování:
2.
1.
V unipolárním režimu nejsou k dispozici nižší hodnoty síňové senzitivity než
0,4 mV.
2.
Je-li síňové (či komorové) Automatické snímání (Autosensing) naprogramováno na
Auto, síňová (nebo komorová) senzitivita již není programovatelná.
Polarity stimulace a snímání:
I když je kardiostimulátor mechanicky konfigurován jako generátor bipolárních impulzů,
může být naprogramován buď na unipolární, nebo bipolární konfiguraci. Konfigurace polarity
stimulace a snímání může být naprogramována nezávisle pro síňové a komorové kanály.
Nebezpečí pektorální stimulace je nižší u bipolární stimulace. U bipolárního snímání je
kardiostimulátor méně citlivý na myopotenciály a na externí elektromagnetický šum.
Požadavek na programování:
Kardiostimulátor nemůže být na bipolární konfiguraci naprogramován, jestliže není zapojena
bipolární elektroda (měření impedance určuje typ elektrody přítomné v době, kdy se
programuje bipolární konfigurace).
7.4.
REFRAKTERNÍ PERIODY
Absolutní refrakterní periody:
Absolutní síňové a komorové refrakterní periody jsou iniciovány každou snímanou nebo
stimulovanou síňovou nebo komorovou příhodou. Tyto periody se skládají z minimální
Refrakterní periody a spustitelné Refrakterní periody. Trvání těchto refrakterních period se
podle potřeby automaticky prodlužuje.
16
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
7.
FUNKCE A PARAMETRY
Zvláštní případ PVAB:
Postventrikulární síňové zastínění (tzv. blanking), PVAB, je absolutní refrakterní perioda, ve
které lze programovat minimální hodnotu.
Závazná perioda:
Při dvoudutinové stimulaci lze síňovou stimulaci snímat síňovými snímacími obvody a lze
inhibovat komorovou stimulaci. Kardiostimulátor je chráněn proti tomuto jevu (nazývanému
rušení, Crosstalk) blokovanou periodou.
Automatické zpoždění AV:
AV zpoždění je programovatelný časový interval mezi síňovým snímáním nebo stimulací a
komorovou stimulací.
Klidové zpoždění AV se používá při naprogramované základní frekvenci. Pohybové
zpoždění AV se používá při naprogramované maximální frekvenci. Mezi základní frekvencí
a maximální frekvencí je zpoždění AV vypočítáváno kardiostimulátorem při každém cyklu na
základě lineárního vztahu mezi zpožděním AV a síňovou frekvencí.
Vyrovnání stimulované / snímané AVD:
Vyrovnání Stimulované a Snímané AVD je perioda přidávaná ke zpoždění AV po síňové
stimulaci.
Požadavek na programování:
Zpoždění AV a vyrovnání stimulovaného a snímaného AVD mezi síňovou a komorovou
stimulací v režimu Dplus nepřesáhne 350 ms. V ostatních režimech stimulace zpoždění AV
a vyrovnání stimulovaného a snímaného AVD mezi síňovou a komorovou stimulací
nepřesáhne 300 ms.
7.5.
FREKVENČNÍ ODEZVA
Funkce Rate Response (Frekvenční odpověď) umožňuje nastavit stimulační frekvenci na
základě pacientovy tělesné aktivity.
Použité senzory:
Kardiostimulátor je vybaven dvěma senzory, které prostřednictvím křížové kontroly údajů
zabraňují zvýšení frekvence následkem artefaktů:
1.
Minutová ventilace (MV): vypočte se na základě měření transtorakální impedance
standardní (unipolární nebo bipolární) intrakardiální elektrodou. Používá se k
získání fyziologické odpovědi úměrné stupni námahy během period, ve kterých je
pacient aktivní.
2.
Akcelerometr (G), který měří změny v anteroposteriorní akceleraci pacienta:
rychlou odpověď tak lze získat na počátku fyzické aktivity a její konec lze okamžitě
detekovat.
Příklady:
1.
Automatická frekvenční odpověď (volba „RR Auto“). Stimulační frekvence se
neustále přizpůsobuje tělesné aktivitě pacienta.
2.
Manuální frekvenční odpověď (volba „RR Fixed“). V tomto případě se stimulační
frekvence upravuje manuálním programováním pacientovy fyzické aktivity na
základě signálu senzoru.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
17
7.
FUNKCE A PARAMETRY
3.
Frekvenční odpověď během přepínání na nižší režim (režimy SafeR/DDIR,
DDD/DDIR a Dplus/DDIR). Frekvenční odpověď je neaktivní, pokud je pacient v
sinusovém rytmu. Aktivuje se, jakmile se snímá síňová arytmie.
VAROVÁNÍ:
V následujících případech používejte funkci frekvenční odpovědi se zvýšenou opatrností:
1. Těžká koronární insuficience.
2. Těžká aortální stenóza.
3. Myokardiální funkce oslabena nepatřičnými akceleracemi stimulační frekvence.
Programování při implantaci:
Funkce „Learn“ (Zjistit) a „RR Auto“ není vhodné programovat před implantací, aby nedošlo
k narušení autokalibrace.
Chirurgický postup:
Z bezpečnostních důvodů se před každým chirurgickým zákrokem u pacienta s
kardiostimulátorem doporučuje zrušit naprogramování funkce Rate Response (Frekvenční
odpověď).
Požadavek na programování:
Režimy SafeR/DDIR, DDD/DDIR a Dplus/DDIR (Frekvenční odpověď během přepínání na
nižší režim) jsou přístupné pouze tehdy, je-li naprogramováno Přepínání na nižší režim.
POZNÁMKA: Na ochranu pacienta před dlouhodobou stimulací při vysokých
frekvencích je frekvenčně reagující stimulace deaktivována, je-li pacient v průběhu
24 hodin stimulován ve velkém počtu cyklů při vyšší frekvenci než 100 min-1.
7.6.
TERAPEUTICKÁ ZLEPŠENÍ
Režim SafeR:
Režim SafeR slouží k minimalizaci zbytečné komorové stimulace a podporuje také
spontánní atrioventrikulární vedení. Upřednostňuje činnost kardiostimulátoru v režimu
AAI(R): snímaná P-vlna nespouští zpoždění AV a obnovuje atriální hraniční interval.
Indikace:
Režim SafeR je určen pro pacienty vyžadující stimulaci AAI(R) (dysfunkce sinusového uzlu)
a/nebo pacienty s rizikem spojeným s poruchami AV vedení (paroxysmální AV blokáda,
permanentní AV blokáda prvního stupně nebo AV blokáda indukovaná zátěží).
Operace:
Kardiostimulátor pracuje v režimu AAI(R) a dočasně se přepne do režimu DDD(R) v těchto
případech:
─
AVB III: Dojde ke dvěma po sobě následujícím síňovým událostem (stimulované nebo
snímané) bez následných komorových kontrakcí.
─
AVB II: Tři síňové události za dvanáct po sobě následujících síňových cyklů bez
následných komorových kontrakcí.
18
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
7.
─
FUNKCE A PARAMETRY
AVB I: V naprogramovaném intervalu PR (parametry Long PR min (Dlouhý PR min) a
Long PR max (Dlouhý PR max)) dojde k šesti po sobě následujícím síňovým událostem
bez následných komorových kontrakcí. Toto kritérium AVB I může být v závislosti na
parametru AVB I switch (Přepnutí AVB I) aktivní stále nebo pouze během zátěžové fáze.
─
PAUSE (PAUZA): V naprogramovaném intervalu (parametr Max pause (Max. pauza),
lze naprogramovat na 2, 3 nebo 4 sekundy) nedojde k žádné komorové kontrakci.
Zařízení se pravidelně přepíná zpět do režimu AAI(R) (alespoň jednou denně):
─
po nasnímání 12 po sobě následujících spontánních komorových událostí,
─
automaticky vždy po 100 stimulovaných komorových cyklech.
Pokud nedojde po automatickém přepnutí do režimu AAI(R) k obnovení vlastního AV
vedení, zařízení se přepne zpět do režimu DDD(R) dle výše uvedených kritérií (AVB třetího
stupně, AVB druhého stupně, AVB prvního stupně nebo pauza).
Režim SafeR-R je režim SafeR s frekvenční odpovědí.
V režimu SafeR-DDIR se aktivuje přechod z režimu SafeR do režimu DDIR, když
kardiostimulátor spustí funkci Fallback Mode Switching (Přepnutí na nižší režim). Stimulace
s frekvenční odpovědí je funkční pouze tehdy, když je pacient ve fázi Fallback Mode
Switching (Přepnutí na nižší režim). Fyzická aktivita použitá během fáze Fallback Mode
Switching (Přepnutí na nižší režim) je shodná s naprogramovaným parametrem.
Přizpůsobení nočním AV blokádám
Zařízení se přepne do režimu DDD(R) a zůstane v něm za následujících podmínek:
─
45 epizod AV blokády nebo více za posledních 24 hodin,
─
15 epizod AV blokády nebo více za posledních 24 hodin po dobu 3 po sobě
následujících dnů,
─
50 % DDD(R) stimulace nebo více za jednu hodinu.
V takových případech je automatické přepnutí do režimu AAI(R) po každých
100 komorových stimulovaných cyklech pozastaveno. Systém zůstane v režimu DDD(R) až
do 8:00 dalšího dne.
Přizpůsobení poruchám vedení při zátěži
Když dojde k AV blokádě při zátěži, zařízení zůstane po 3 přepnutích v režimu DDD(R) až
do ukončení zátěže v rámci prevence rozvoje pacientových symptomů během zátěže.
Režim Dplus:
Režim stimulace Dplus zachovává spontánní atrioventrikulární vedení.
Provoz:
Perioda monitoringu AV umožňuje malé variace spontánního atrioventrikulárního zpoždění.
Jestliže během této periody nedojde k žádnému komorovému snímání, kardiostimulátor
přejde na režim DDD, dokud se atrioventrikulární vedení nevrátí do normálu. V režimu DDD
používá kardiostimulátor zpoždění AV vypočtená z průměrných intervalů PR.
Režim Dplus-R je režim Dplus s Frekvenční odpovědí.
Režim Dplus/DDIR je režim Dplus s Frekvenční odpovědí pouze v průběhu Přepínání
režimu.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
19
7.
FUNKCE A PARAMETRY
Akcelerace frekvence:
Funkce Akcelerace se používá k potlačení srdeční pauzy a snížení doprovázející
vasodepresivní reakce.
Indikace:
Akcelerace by se měla používat pouze u pacientů vykazujících hypersenzitivitu karotického
sinu s vasodepresivní reakcí.
Provoz:
1.
Jakmile se snímá náhlý pokles frekvence sinu, frekvence stimulace se postupně
zvyšuje (až na naprogramovanou procentuální hodnotu).
2. Frekvence se pak postupně snižuje v souladu s principem vyrovnání frekvence.
Omezení:
-1
Frekvence stimulace indukovaná frekvencí akcelerace je omezena hodnotou 120 min
(nebo maximální frekvencí, je-li tato nižší).
Omezení programování:
1.
Funkce je dostupná, pokud je naprogramovaný režim Dplus nebo DDD.
2.
Pokud je aktivována některá z funkcí zamezujících AA, akcelerace se nastaví na
0 % a nelze ji přeprogramovat.
Zkrácení AV zpoždění:
Funkci Akcelerace (pouze) může doprovázet zkrácení AV zpoždění určené ke zvýšení
hemodynamické odezvy.
Indikace:
Zkrácení AV zpoždění lze použít pouze u pacientů vykazujících hypersenzitivitu karotického
sinu s vasodepresivní reakcí.
Klidová frekvence:
Klidová frekvence je stimulační frekvence, na kterou se kardiostimulátor nastaví, jakmile
snímá, že pacient spí nebo odpočívá.
Princip snímání:
Fáze spánku nebo klidu se určují podle snížené dýchací a srdeční činnosti a nízkého
výskytu předčasných komplexů.
Požadavky na programování:
1.
Kardiostimulátor rozlišuje skutečnost, že klidová frekvence musí být nižší než
základní frekvence.
2.
Tato funkce je programovatelná, je-li režim Rate Response (Frekvenční odpověď)
naprogramován na „RR Auto“, „RR Fixed“ nebo „Learn“ a je-li senzor nastaven na
„MV“ nebo „MV + G“.
Vyrovnání frekvence:
Funkce Vyrovnání frekvence (Smoothing) je určena k tomu, aby zabraňovala prudkému
poklesu frekvence na naprogramovanou základní frekvenci u pacientů vykazujících epizody
paroxysmální bradykardie.
Provoz:
20
1.
Jestliže pacientova spontánní frekvence poklesne, kardiostimulátor přepíná na
funkci s nižší frekvencí než je spontánní frekvence bezprostředně před pauzou.
2.
Stimulační frekvence se potom postupně snižuje, dokud se nedosáhne základní
frekvence nebo se nenavrátí spontánní rytmus.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
7.
FUNKCE A PARAMETRY
Programování při implantaci:
Před implantací se nedoporučuje programovat funkci Vyrovnání (tj. pozvolné vyrovnání
frekvence), jelikož kardiostimulátor může detekovat šum a stimulovat vyšší frekvenci než je
naprogramovaná základní frekvence.
Doporučení:
Důrazně se doporučuje použít souběžně funkci Hystereze, aby se předešlo spuštění
stimulace kvůli nepatrným variacím v pacientově spontánním cyklu (pokud není aktivována
jedna z funkcí zamezení AA).
Požadavky na programování:
7.7.
1.
V režimu VVI a VVT nelze funkci Vyrovnání (Smoothing; pozvolné vyrovnání
frekvence) naprogramovat na „Slow“ (pomalé) ani „Very slow“ (velmi pomalé), je-li
funkce Auto-threshold (Automatický práh) naprogramovaná na „Monitor“ či „Auto“.
2.
Funkce Vyrovnání se aktivuje automaticky, jakmile se aktivuje funkce zamezení
AA.
LÉČBA SÍŇOVÝCH ARYTMIÍ (AA)
Prevence AA Přestimulování:
Funkce Přestimulování je funkcí, která zabraňuje síňovým arytmiím. Je určena k tomu, aby
stimulovala síň tak často, jak je to možné, a přitom zůstávala v blízkosti sinusového rytmu, v
rozmezí naprogramované maximální frekvence Přestimulování.
Kontraindikace
Použití této funkce se kontraindikuje v případě, že je srdeční funkce narušena
neadekvátními akceleracemi u stimulované frekvence, a zvláště v případě, kdy je přítomna:
1.
Těžká koronární insuficience
2.
Těžká aortální stenóza.
3.
Častá komorová arytmie.
4. Pokročilá kardiomyopatie.
Vedlejší účinek:
Možné palpitace. Tato funkce může dokonce indukovat vysoké stimulační frekvence po
předčasném síňovém komplexu.
Omezení programování:
Je-li naprogramována tato funkce, funkce Přepínaní na nižší a funkce Vyrovnání se aktivují
automaticky a funkce Akcelerace a Hystereze se automaticky deaktivují.
Prevence AA přestimulování: Potlačení postextrasystolické pauzy
Funkce Potlačení postextrasystolické pauzy je funkce, která zamezuje vzniku síňové
arytmie.
Provoz:
Tato funkce je aktivní v případě PAC nebo PVC.
1.
Izolované PAC a krátké výboje. Aby se amortizoval síňový interval následující po
PAC, u PAC se obnovuje přechodný síňový blokovaný interval.
2.
Potlačení pauzy po PVC. U PVC se spouští synchronní síňová stimulace a
obnovuje se vyrovnaný náhodný interval 31 ms.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
21
7.
FUNKCE A PARAMETRY
VAROVÁNÍ:
V případě myopotenciálu nebo snímání T vlny považované za PVC může tato funkce
indukovat nevhodnou akceleraci.
Kontraindikace
Použití této funkce se kontraindikuje v případě, že je srdeční funkce narušena
neadekvátními akceleracemi u stimulované frekvence, a zvláště v případě, kdy je přítomna:
1.
Těžká koronární insuficience
2.
Těžká aortální stenóza.
3.
Častá komorová arytmie.
4. Pokročilá kardiomyopatie.
Omezení programování:
Je-li naprogramována tato funkce, funkce Přepínaní na nižší a funkce Vyrovnání se aktivují
automaticky a funkce Akcelerace a Hystereze se automaticky deaktivují.
Zamezení AA: Akcelerace na PAC
Akcelerace u funkce PAC je funkce, která zabraňuje síňové arytmii, a je určena k tomu, aby
snížila výskyt Předčasných síňových komplexů (PAC). Při každém častém izolovaném
-1
výskytu PAC se stimulační frekvence zvýší o přibližně 5 min v rozmezí hranic frekvence
vypočtených přístrojem.
Kontraindikace:
Použití této funkce se kontraindikuje v případě, že je srdeční funkce narušena
neadekvátními akceleracemi u stimulované frekvence, a zvláště v případě, kdy je přítomna:
1.
Těžká koronární insuficience
2.
Těžká aortální stenóza.
3.
Trvalá komorová arytmie.
4. Pokročilá kardiomyopatie.
Vedlejší účinek:
Možné palpitace. Tato funkce může dokonce indukovat vysoké stimulační frekvence po
předčasném síňovém komplexu.
Omezení programování:
Je-li naprogramována tato funkce, funkce Přepínaní na nižší a funkce Vyrovnání se aktivují
automaticky a funkce Akcelerace a Hystereze se automaticky deaktivují.
Ochrana síní proti AA: Přepínání režimů
Funkce Přepínání režimů je určena k tomu, aby zamezila delší ventrikulární stimulaci při
vysoké frekvenci po celou dobu trvající atriální arytmie přepnutím do režimu DDI(R).
Operace:
22
1.
Arytmie se rozpoznává podle náhlého zrychlení síňového rytmu.
2.
Jakmile se potvrdí atriální arytmie, kardiostimulátor přejde do režimu DDI(R) při
stimulační frekvenci, která se postupně snižuje, až dosáhne senzorem řízené
frekvence, základní frekvence nebo klidové frekvence.
3.
Jakmile arytmie ustane, stimulační frekvence se postupně zvyšuje až na síňovou
frekvenci (nebo senzorem řízenou frekvenci). Kardiostimulátor poté přejde do
režimu DDD: síň a komora se opětovně synchronizují.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
7.
FUNKCE A PARAMETRY
Omezení:
K přepnutí režimu dochází pouze v případě, že je frekvence síňové arytmie vyšší než
-1
120 min .
POZNÁMKA: V režimu SafeR se u síňové arytmie pauza dočasně automaticky nastaví
na 2 sekundy (v továrním nastavení 3 sekundy).
7.8.
OPTIMALIZACE OPERACE
Automatická detekce implantátu
Provoz:
Při implantaci, jakmile se komorová elektroda připojí ke kardiostimulátoru,
1.
Přístroj stimuluje a snímá komorovou dutinu unipolárním i bipolárním způsobem
(Uni+Bi) pomocí dočasného spojení mezi kroužkem a pouzdrem. Pokud se používá
bipolární komorová elektroda A přístroj se nedotýká tkáně, stimulace Uni+Bi bude
mít za následek bipolární stimulaci komory, což pro pacienty závislé na
kardiostimulaci představuje ochranný prvek.
Současně přístroj automaticky kontroluje, zda je komorová elektroda stále
připojena ke kardiostimulátoru, a zda je pouzdro v kontaktu s tkání spuštěním testu
unipolární komorové impedance. Po pěti minutách přístroj tento test opakuje, aby
zjistil, zda je komorová elektroda stále připojena ke kardiostimulátoru a pouzdro je
stále v kontaktu s tkání. Jestliže tomu tak je, detekce implantátu se potvrdí. Jestliže
tomu tak není, každých pět minut přístroj provádí novou kontrolu, dokud se
nepotvrdí připojení komorové elektrody a kontakt mezi kardiostimulátorem a tkání.
Konfigurace polarity:
2.
Jakmile se potvrdí detekce implantátu, přístroj provádí kontrolu polarity spuštěním testů
bipolární impedance u síňové a komorové elektrody.
1.
Jestliže se potvrdí, že elektrody jsou bipolární, polarity snímání se programují na
bipolární a polarity stimulace se programují na unipolární (hodnoty továrního
nastavení) nebo bipolární (pokud se tyto hodnoty přeprogramují na „bipolární“).
2.
Jestliže se nepotvrdí, že elektrody jsou bipolární, stimulace a snímání jsou
unipolární.
Měření impedance elektrod:
Dvacet minut po potvrzení detekce implantátu přístroj začne měřit impedance elektrody
každých 6 (šest) hodin a údaje se ukládají pro každou dutinu zvlášť.
Automatické spuštění parametrů:
Dvacet minut po detekci implantátu:
1.
Přístroj přepíná z režimu DDD na režim SafeR.
2.
Spouští se paměť.
3.
Senzor je naprogramován na možnost „Learn“ (Zjistit).
4.
Statistiky se vymažou.
Automatické snímání
Funkce Automatického snímání umožňuje automatické nastavování síňové a komorové
senzitivity.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
23
7.
FUNKCE A PARAMETRY
Operace:
1.
Jestliže je funkce síňové (nebo komorové) Automatické snímání naprogramována
na možnost Auto, síňová (nebo komorová) senzitivita je trvale nastavena na
37,5 % střední amplitudy síňových (nebo komorových) signálů.
2.
Během stimulace síně a po dobu trvání síňové arytmie síňová senzitivita směřuje k
0,4 mV.
Když se stimuluje komora, komorová senzitivita směřuje k 1,5 mV v bipolární
konfiguraci a k 2,5 mV v unipolární konfiguraci.
Omezení programování:
3.
1.
2.
Funkce síňového Automatického snímání (režim Auto) je k dispozici pouze v
případě, kdy je polarita síňového snímání bipolární.
Je-li aktivována funkce Přestimulování, nelze naprogramovat funkci Automatické
snímání.
Komorový automatický práh
Funkce Automatický práh umožňuje automatické nastavení amplitudy komorové stimulace
podle testování prahu, které přístroj v pravidelných intervalech provádí.
Příklady:
1.
Jestliže je funkce Automatický práh naprogramovaná na možnost „Auto“, amplituda
komorové stimulace je naprogramovaná na dvojnásobek stimulačního prahu.
Jestliže vyhledání prahu není úspěšné, amplituda komorové stimulace se
automaticky nastaví na 5 V.
2.
Je-li funkce Automatický práh naprogramovaná na možnost „Monitor“,
naprogramovaná hodnota amplitudy komorové stimulace zůstává zachována.
VAROVÁNÍ:
Určitá léčiva mohou práh stimulace zásadním způsobem zvýšit. Funkci komorový
Automatický práh je nutno používat obezřetně a řádně nastavovat minimální komorovou
amplitudu.
Omezení programování:
Funkci komorový Automatický práh nelze programovat, je-li klidové zpoždění AV menší než
-1
nebo rovné 110 ms a/nebo když je základní frekvence rovná 95 min .
Ochrana proti PMT
Ochranu proti kardiostimulátorem zprostředkované tachykardii (PMT) lze poskytnout všem
pacientům s retrográdní ventrikuloatriální kondukcí bez omezení síňového snímání.
Příklady:
24
1.
Paliativní ochrana (trvalá). Kardiostimulátor nespouští zpoždění AV na P vlně
zjištěné během 500 ms po asynchronní komorové epizodě.
2.
Režim Ukončení (volba „TERMIN“). Kardiostimulátor může tyto PMT
(kardiostimulátorem zprostředkované tachykardie) zjistit na základě stability
intervalu VP (mezi komorovým stimulovaným tepem a retrográdní P vlnou). Jakmile
se PMT (kardiostimulátorem zprostředkovaná tachykardie) potvrdí, kardiostimulátor
prodlouží komorovou refrakterní periodu, aby PMT redukoval.
3.
Režim Přeprogramování (volba „REPROG“). V případě rekurentních PMT
kardiostimulátor trvale zkracuje klidová a pohybová zpoždění AV.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
7.
FUNKCE A PARAMETRY
Omezení programování:
Automatické snížení zpoždění AV je omezeno na 125 ms u klidového zpoždění AV a na
80 ms u zpoždění AV při zátěži.
7.9.
MONITOROVÁNÍ SPÁNKOVÉ APNOE
Monitorování spánkové apnoe je algoritmus sloužící ke screeningu možných poruch dýchání
u pacienta. Systém měří pomocí senzoru MV transtorakální impedanci. Na základě analýzy
sekvence respiračních cyklů se detekují, počítají a hlásí abnormální dechové události v noci
(v průběhu monitorovaného období, programovatelné).
Zařízení měří dva druhy dechových událostí:
1.
Dechové pauzy: když je doba mezi dvěma dechovými cykly delší než 10 sekund a
kratší než 60 sekund.
2.
Snížení respirace: když dosáhne aktuální ventilace (VE, definováno jako amplituda
dechového cyklu dělená jeho délkou) v posledních 8 cyklech po dobu více než
10 sekund a méně než 60 sekund 50 % průměrné hodnoty VE.
Tyto události jsou na uživatelském rozhraní zobrazeny pod obecným názvem „respiratory
events“ (dechové události).
Index narušení dýchání (RDI) se počítá vydělením počtu dechových událostí délkou
monitorování v hodinách (5 hodin). Práh závažnosti se používá pro indikaci rizika závažnosti
syndromu poruchy dýchání pacienta ve spánku. Tento práh byl stanoven na základě klinické
1
studie DREAM . V závislosti na pacientově profilu a/nebo jiných příznacích si může lékař
promluvit s pacientem a dle relevance také s odesílajícím lékařem nebo specialistou na
poruchy spánku.
Provoz:
─
Monitorování spánkové apnoe se automaticky aktivuje při prvním vyšetření
kardiostimulátoru (po automatické detekci implantace).
─
Je kompatibilní s jakoukoli elektrodou podporující sledování minutové ventilace.
─
Upravte dobu monitorování, aby odpovídala spánkovým návykům pacienta.
POZNÁMKA: Při deaktivaci automatické detekce implantace během následného
sledování pacienta nezapomeňte vypnout monitorování spánkové apnoe.
Platné noci: Pokud se při záznamu minutové ventilace během noci vyskytne příliš
mnoho artefaktů, noc se označí jako „neplatná“ a data z této noci nebudou zahrnuta do
statistiky.
Screening of severe SAS patients using a transthoracic impedance-derived pacemaker algorithm. Defaye P, Leal Del Ojo J,
Marti J et al. Europace 2013; 15 (S2), S249.
1
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
25
8.
SLEDOVÁNÍ PACIENTA
8. SLEDOVÁNÍ PACIENTA
8.1.
DOPORUČENÍ KE SLEDOVÁNÍ PACIENTA
Standardní sledování:
Doporučuje se roční standardní sledování. Před propuštěním pacienta a při každé další
návštěvě se doporučuje:
1.
Zkontrolovat stav baterie.
2.
Zkontrolovat správné snímání (senzitivitu, rušení) a stimulaci; nastavte stimulaci na
dvojnásobek prahu stimulace.
3.
Zkontrolovat paměť přístroje (AIDA+).
4.
Ponechejte si výtisk naprogramovaných parametrů, výsledků testů a údajů v
paměti.
Intenzivní sledování:
Pacienta se doporučuje sledovat každých 6 měsíců, je-li impedance baterie větší nebo
rovná hodnotě 3,5 kiloohmů, zvláště u pacientů závislých na stimulaci.
Výměna:
Kardiostimulátor je nutno vyměnit, jakmile se dosáhne bodu doporučené doby výměny
(RRT).
Upgrade softwaru implantátu:
V případě, že se pomocí programovacího zařízení do paměti přístroje stáhne nový software,
programovací zařízení může zobrazit výstražnou zprávu, kterou uživatele informuje a
poskytne patřičné instrukce, kterými je nutno se řídit.
8.2.
DOPORUČENÁ DOBA VÝMĚNY (RRT)
Doporučovaná doba výměny (RRT) (dříve známá pod termínem Ukazatel volitelné výměny
(ERI)) závisí na následujících hodnotách:
26
─
magnetická frekvence 80 ± 1 min ,
─
impedance baterie 10 kiloohmů.
-1
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
8.
SLEDOVÁNÍ PACIENTA
POZOR:
Kardiostimulátor je nutno vyměnit, jakmile se dosáhne bodu doporučené doby výměny
(RRT nebo ERI).
Jakmile se dosáhne bodu RRT (nebo ERI), následující parametry se přepnou na režim
Nominal (Nominální) (uvedeno v tabulce programovatelných parametrů) až do konce
životnosti přístroje:
─
Mód
─
Základní frekvence
─
Frekvenční hystereze
─
Režim frekvenční odpovědi
─
Smoothing (vyrovnávání)
Ostatní parametry zůstávají tak, jak byly naprogramované.
Když uplyne doba RRT (nebo ERI), životnost zařízení je za následujících podmínek
minimálně 3 měsíce: VVI, 5 V, 70 min , 0,35 ms, 500 Ohm.
-1
8.3.
EXPLANTACE
Kardiostimulátor je nutno explantovat v následujících případech:
─
Konec provozu
─
Potvrzené selhání funkce
─
Kremace pacienta (ve spalovací peci by mohl kardiostimulátor explodovat).
─
Úmrtí pacienta: z důvodu ochrany životního prostředí mohou místní nařízení požadovat
explantaci přístrojů obsahujících bateriový zdroj.
Explantovaný kardiostimulátor se nesmí opětovně použít u jiného pacienta.
Všechny explantované kardiostimulátory je nutno navrátit zástupci firmy Sorin, a to pečlivě
očištěné od všech stop znečištění. Čištění lze provést ponořením kardiostimulátoru do vodného
chlornanu sodného obsahujícího alespoň 1 % chlóru, a poté důkladným opláchnutím vodou.
Kardiostimulátor je nutno chránit před mechanickým nárazem a kolísáním teploty, k čemuž
by mohlo dojít během přepravy.
8.4.
ZKOUŠKY PROGRAMOVACÍHO ZAŘÍZENÍ
Funkcí programovacího zařízení je:
─
provádět zkoušky impedance na síňových a komorových elektrodách,
─
provádět zkoušky stimulačního prahu,
─
určovat amplitudu snímaných síňových a komorových vln,
─
zobrazovat EKG pacienta s dočasně upravenými programovacími parametry
(např. s cílem pozorovat pacientův vlastní rytmus),
─
provádět elektrofyziologické pozorování (výboje a síňové a komorové sekvence
extrastimulů).
8.5.
KONTROLA PAMĚTI PŘÍSTROJE (AIDA+)
Kontrola paměti přístroje informuje o:
─
křivce vyčerpání baterie,
─
statistice od posledního resetování paměti,
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
27
8.
SLEDOVÁNÍ PACIENTA
─
6měsíčních křivkách a histogramech k vyhodnocování funkcí přístroje,
─
zaznamenaných epizodách (přepínání na nižší režim, síňové a komorové výboje,
přepínání z AAI na DDD) včetně intrakardiálních EKG a kontinuálním záznamu
srdečního rytmu za posledních 7 dnů,
─
diagnostických zprávách o příhodách zjištěných přístrojem.
SafeR (AV vedení)
Zařízení poskytuje následující grafy AV vedení:
1.
Monitorování vývoje AV vedení pacienta
2.
Přehled přepnutí v důsledku různých typů AV blokády klasifikovaných dle denní
doby (den/noc) a zátěže (klid/zátěž).
3.
Histogramy s denní distribucí blokovaných síňových událostí a počtem přepnutí
kardiostimulátoru z AAI(R) na DDD(R).
4.
Grafy EGM k AV přepnutím a pauzám.
Monitorování spánkové apnoe
Uvádějí se tři grafy:
8.6.
1.
Počet příhod za hodinu během předchozí noci spolu s danou srdeční frekvencí.
2.
Index narušení dýchání (RDI) odpovídající součtu příhod za noc dělený délkou
monitorování. Systém počítá tento index každou noc a uvádí jej za posledních
6 měsíců spolu s časem v AF.
3.
Histogramy zobrazující dobu trvání respiračních příhod.
IDENTIFIKACE KARDIOSTIMULÁTORU
Kardiostimulátor je možno programovat pomocí telemetrie za použití programovacího
terminálu propojeného s programovacím zařízením firmy Sorin.
Přístroj je možno neinvazivně identifikovat následujícím způsobem:
28
1.
Název výrobce vytištěný na zařízení lze identifikovat pomocí RTG (M = podmíněně
kompatibilní s prostředím MR; S = Sorin; P = Kardiostimulátor; Y = model KORA 100).
2.
S přístrojem komunikujte pomocí speciálního programovacího zařízení firmy Sorin.
Automaticky se zobrazí model a sériové číslo přístroje. První číslice sériového čísla
odpovídá poslední číslici roku výroby.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
9.
POPIS
9. POPIS
Rozměry
41,2 x 41,5 x 6,1 mm
Hmotnost
20 g
Objem
8 cm3
Konektor
IS-1
Účinná povrchová plocha pouzdra
Model bez povrchové úpravy: 25,2 cm2
Model s povrchovou úpravou: 7 cm2
Zaručená pevnost upevnění
konektoru
14 N
Použité materiály
Účinná plocha pouzdra: 99 % čistý titan
Plášť pouzdra: silikonový elastomer*
Konektory: polyuretan*
*Materiály zdravotnické třídy, které splnily požadavky „in vitro“ a „in vivo“.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
29
10. ELEKTRICKÉ CHARAKTERISTIKY
10. ELEKTRICKÉ CHARAKTERISTIKY
Vstupní impedance
Unipolární ≥ 40 kilo ohmů
Bipolární ≥ 40 kilo ohmů
Tvar impulzů
10.1.
SPOTŘEBA PROUDU NA POČÁTKU ŽIVOTNOSTI
Spotřeba proudu na počátku životnosti je následující:
Přepravní podmínky(1)
režim safeR(3)
Inhibováno: 6,5 µA
100 % stimulace: 10,4 µA
Přepravní podmínky(1)
Režim DDD
Inhibováno: 6,5 µA
100 % stimulace: 14,2 µA
Podmínky Cenelec(2)
režim safeR(2)
Inhibováno: 6,9 µA
100 % stimulace: 9,6 µA
Podmínky Cenelec(2)
Režim DDD
Inhibováno: 6,9 µA
100 % stimulace: 12,3 µA
-1
(1) 60 min , 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohmů, Holter ON (Zapnuto), senzory ON (Zapnuto).
-1
(2) 70 min , 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohmů, Holter ON (Zapnuto), senzory ON (Zapnuto).
(3) Dvacet minut po detekci implantace se přístroj přepíná automaticky z režimu DDD na režim safeR,
předpokládá se 1 % komorová stimulace a 100 % síňová stimulace.
30
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
10. ELEKTRICKÉ CHARAKTERISTIKY
10.2.
10.3.
VZTAH MEZI MAGNETICKOU FREKVENCÍ A IMPEDANCÍ BATERIE
Magnetová frekvence (min-1)
96
95
94
93
91
90
Perioda magnetové frekvence (ms)
625
633
641
648
656
664
Odpor baterie (kiloohmy)
<3
3
4
5
6
7
Magnetová frekvence (min-1)
89
88
86
83
82
80
Perioda magnetové frekvence (ms)
672
680
695
719
734
750
Odpor baterie (kiloohmy)
7,5
8
8,5
9
9,5
10
Magnetová frekvence (min-1)
78
75
73
70
Perioda magnetové frekvence (ms)
773
797
820
859
Odpor baterie (kiloohmy)
11
12
13
>14
BATERIE
Výrobce
Greatbatch
Typ
Jodid lithný
Model
GB8711
Celková kapacita
0,86 Ah
Užitná kapacita
BOS (nebo BOL): 0,81 Ah. RRT (nebo ERI): 0,05 Ah.
Napětí
BOS (nebo BOL): 2,8 V. RRT (nebo ERI): 2,5 V.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
31
10. ELEKTRICKÉ CHARAKTERISTIKY
10.4.
ŽIVOTNOST
8,3 roku
Přepravní podmínky(1) a režim safeR(3), předpokládá se 1 % komorová stimulace a
100 % síňová stimulace
6,1 roku
Přepravní podmínky(1) a režim DDD, předpokládá se 100 % síňová a komorová
stimulace
9,0 let
Podmínky Cenelec(2) a režim safeR(3), předpokládá se 1 % komorová stimulace a
100 % síňová stimulace
7,1 roku
Podmínky Cenelec(2) a režim DDD, předpokládá se 100 % síňová a komorová
stimulace
12 let
Typické podmínky v režimu SafeR(4), předpokládá se 5 % komorová a 50 % síňová
stimulace
9,6 roku
Režim DDD(5), předpokládá se 100 % síňová a komorová stimulace
(1) 60 min-1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohmů, Holter ON (Zapnuto), senzory ON (Zapnuto).
(2)70 min-1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohmů, Holter ON (Zapnuto), senzory ON (Zapnuto).
(3) Dvacet minut po detekci implantace se přístroj přepíná automaticky z režimu DDD na režim safeR.
(4) 60 min-1, 2,5 V, 0,35 ms, 750 ohmů, Holter ON (Zapnuto), senzory ON (Zapnuto).
(5) 60 min-1, 2,5 V, 0,35 ms, 750 ohmů, Holter ON (Zapnuto), senzory ON (Zapnuto).
32
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
11.
PROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY
11. PROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY
měřeno při 37 °C při zatížení 500 ohmů
Legenda:
Hodnota tučným písmem: hodnota „tovární nastavení“
Podtržená hodnota: nominální hodnota
Základní parametry
Hodnoty
Režim(1)(2)
DDD-DDDR-DDD/DDIR-safeR-safeRR-safeR/DDIR-DplusDplus-R-Dplus/DDIR-DDTA-DDTV-DDTAV-VDD-VDDR-DDIDDIR-DOO-VVI-VVIR-VVT-VOO-AAI-AAIR-AAT-AOO-OOO
Základní frekvence (min-1)(3)
30-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (± 2 min-1)
Klidová frekvence (min-1)
50-55-60-65-70-75-80-85-90-95 (± 2 min-1)
-1
Maximální sledovací frekvence (min-1) 100-110-120-130-140-155-165-175-185 (± 5 min )
Hystereze frekvence (%)
0-5-10-20-35 (± 4 %)
AV zpoždění v klidu (ms)
30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250
(± 10 ms)
AV zpoždění v pohybu (ms)
30-45-65-80-95-110-125-140-155-170-190-205-220-235-250
(± 10 ms)
Stimulovaná a snímaná odchylka
AVD (ms)
0-15-30-45-65-80-95-110-125 (± 5 ms)
(1) Dvacet minut po automatické detekci implantace přístrojem se režim továrního nastavení (DDD)
automaticky přeprogramuje na SafeR.
(2) U pacientů závislých na stimulaci neprogramujte režim OOO.
(3) Odpovídající základní periody a náhodné intervaly jsou následující: 1961-1500-1333-1200-10911000-923-857-800-750-706-667-632 ms.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
33
11.
PROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY
Stimulace a snímání
Hodnoty
Síňová nebo komorová amplituda
(V)(1)
1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %)
Síňová nebo komorová šířka impulzu
(ms)(1)
0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1 (± 35 µs)
Síňová senzitivita (mV)(2)(3)(4)
0,1-0,2-0,3-0,4 (± 0,025 mV ± 40 %)
0,6-0,8-1.0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0
(± 20 %)
Komorová senzitivita (mV)(2)(3)
1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,010,0-15,0 (± 20 %)
Síňová nebo komorová polarita
snímání(5)
Unipolární-Bipolární
Síňová nebo komorová polarita
stimulace(5)
Unipolární-Bipolární
(1) Nominální hodnota může být větší než podtržená hodnota (návrat k naprogramované hodnotě).
(2) Hodnoty se měří s použitím kladného a záporného trojúhelníkového signálu 2/13 ms.
(3) Při nastavení senzitivity menší než 2,5 mV může kardiostimulátor detekovat zvuk slabší než je
úroveň stanovená dle odstavce 27.5.1 normy EN 45502-2-1.
(4) Při nastavení senzitivity menší než 0,3 mV může kardiostimulátor detekovat zvuk slabší než je
úroveň stanovená dle odstavce 27.4 normy EN 45502-2-1.
(5) Jakmile se potvrdí detekce implantace, konfigurace elektrody se automaticky naprogramuje na
unipolární stimulaci a bipolární snímání (pokud se používá bipolární elektroda).
Zvláštní funkce
Hodnoty
Smoothing (vyrovnávání)
OFF (VYPNUTO)-Velmi pomalu-Pomalu-Středně-Rychle
Akcelerace (%)
0-5-15-25-35-45
Zkrácení AV zpoždění (ms)
0-15-30-45-65-80-95-110
Přepínač režimů
ON(ZAPNUTO)-OFF(VYPNUTO)
Ochrana proti PMT
Zakonč-Reprog
Síňové a komorové automatické
snímání (Autosensing)
Auto-Monitor
Komorový automatický práh
Auto-Monitor-OFF (VYPNUTO)
Minimální komorová amplituda (V)
1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %)
Post V síňové zastínění (ms)(1)
150-165-180-195-210-225-240-255 (± 10 ms)
(1) Po komorové stimulaci je minimální zastínění v síni rovno naprogramované hodnotě. Po
komorovém snímání je minimální zastínění v síni rovno naprogramované hodnotě mínus 55 ms.
34
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
11.
PROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY
Funkce zamezení AA
Hodnoty
Potlačení pauzy
A-V-A+V-OFF (VYPNUTO)
Akcelerace PAC
ON(ZAPNUTO)-OFF (VYPNUTO)
Přestimulování
ON(ZAPNUTO)-OFF (VYPNUTO)
Maximální frekvence přestimulování
(min-1)
100-110-130-155-185 (± 15 min-1)
Parametry frekvenční odezvy
Hodnoty
Výběr senzoru
MV+G-MV-G
Režim frekvenční odpovědi (1)
Learn-RR auto-RR fixed-OFF (VYPNUTO)
Fyzická aktivita
Velmi nízká-Střední-Nízká-Vysoká-Velmi vysoká
(1) Dvacet minut po automatické detekci implantace přístrojem se režim továrního nastavení
(OFF-VYPNUTO) automaticky přeprogramuje na režim Načtení.
Parametry SafeR
Hodnoty
Maximální pauza (s)
2-3-4
Dlouhá PR: max (ms)
250-300-350-400-450
Dlouhá PR: min (ms)
200-250-300-350-400-450
Změna AVB I
Klidová+Zátěžová-Zátěžová
Parametry režimu MRI
Hodnoty
Režim MRI
Auto (Automatický), Manual (Manuální), Off (Vypnutý)
Režim stimulace MRI
DOO, VOO, OOO
Stimulační frekvence MRI (min-1) (2)
50-55-60-65-70-75-80-85-90-95-100-105-110-115-120
(± 2 min-1)
Monitorovací doba MRI (h)
2h, 4h, 6h, 12h, 24h, 48h
(2) Výchozí frekvence stimulace je o 20 min-1 vyšší než naprogramovaná základní frekvence.
Automatická detekce implantátu
Hodnoty
Auto. spuštění SafeR
Ano-Ne
Polarita stimulace síně
Unipolární-Bipolární
Polarita stimulace komory
Unipolární-Bipolární
Porucha dýchání ve spánku
Hodnoty
Monitorování
ON (Zapnuto)-OFF (Vypnuto) (3)
Monitorovací doba
22:00-03:00 – 23:00-04:00 –
00:00-05:00 – 01:00-06:00
(3)
Automatická aktivace první kontroly po automatické detekci implantace.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
35
12. NEPROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY
12. NEPROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY
Parametry
Hodnoty
Blokovaná perioda (ms)
95 (± 5 ms)
Frekvenční limit (min-1)
195 (± 5 min-1)
Refrakterní periody
automatická (viz tabulka níže)
Minimální hodnoty refrakterní periody jsou následující (s výjimkou režimů AAI, AAT, DDTA a
DDTAV):
Událost
Minimální síňové refrakterní
periody (ms)
Minimální komorové refrakterní periody
(ms)
Snímaná síň
80 ± 10 ms
–
Stimulovaná síň
zpoždění AV
30 ± 2 ms
Snímaná komora
programovatelné
95 ± 10 ms
Stimulovaná
komora
programovatelné
150 ± 10 ms
Minimální hodnoty refrakterní periody jsou v režimech AAI, AAT , DDTA a DDTAV
následující:
36
Režim
Událost
Minimální síňové refrakterní periody (ms)
AAI, AAT
Snímaná nebo stimulovaná síň
345 ms ± 10 ms
DDTA, DDTAV
Snímaná síň
205 ms ± 10 ms
DDTA, DDTAV
Stimulovaná síň
zpoždění AV
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
13. ZÁRUKA
13. ZÁRUKA
Implantovatelný kardiostimulátor KORA 100 je výsledkem intenzivního výzkumu a všechny
jeho součásti byly vybrány po pečlivém testování.
Sorin Group Italia S.r.l. (dále jen „Sorin“) poskytuje záruku na výrobek KORA 100 proti
veškerým škodám způsobeným selháním či výrobními závadami po dobu pěti let od data
implantace a zavazuje se vyměnit veškeré přístroje KORA 100 dle podmínek popsaných v
článku 1 a 2.
Společnost Sorin nezaručuje, že lidské tělo nebude nevhodně reagovat na implantaci
přístroje KORA 100, ani že nikdy nedojde k jeho selhání.
Společnost Sorin nezaručuje vhodnost systému KORA 100 u žádných konkrétních typů
pacientů; výběr přístroje závisí na rozhodnutí lékaře.
Sorin neodpovídá za žádné škody nepřímo spojené s přístrojem KORA 100, ať již v rámci
běžného či abnormálního provozu tohoto přístroje, ani za škodu vzniklou jeho explantací
nebo výměnou.
Sorin neopravňuje žádnou osobu k úpravě těchto záručních podmínek.
13.1.
ČLÁNEK 1: ZÁRUČNÍ PODMÍNKY
1. Implantovatelný kardiostimulátor KORA 100 je kryt zárukou pouze v případě první
implantace.
2. Formulář implantace EURID/IAPM je nutno odeslat firmě Sorin do 30 dnů po implantaci.
3. Kardiostimulátor KORA 100 je nutno implantovat před datem expirace uvedeným na obalu.
4. Záruka se vztahuje pouze na přístroje vrácené výrobci, pečlivě zabalené a opatřené
doprovodnou zprávou vyhotovenou nemocnicí či lékařem, jsou-li vyhodnoceny jako
defektní poté, co firma Sorin provede jejich příslušnou analýzu.
─ Přístroj je nutno navrátit firmě Sorin do 30 dní po explantaci.
─ Každý přístroj navrácený a vyměněný dle podmínek této záruky se stává výlučným
majetkem firmy Sorin.
─ Veškerá práva podle podmínek této záruky zanikají, jestliže byl přístroj KORA 100
otevřen kýmkoli jiným než zaměstnanci společnosti Sorin.
─ Veškerá práva rovněž zanikají, jestliže byl přístroj poškozen neopatrností nebo
nehodou.
─ Uvedené platí, zvláště pokud bylo zařízení vystaveno teplotám nad 50 °C nebo
elektrickému nebo mechanickému inzultu (zejména při pádu). Tudíž jakýkoli odborný
názor nabídnutý třetí stranou poté, co byl přístroj vyjmut, rovněž záruku anuluje.
5. Nárok na omezenou záruku zanikne, prokáže-li se, že přístroj byl použit nesprávně nebo
byl neadekvátně implantován v rozporu s doporučeními KORA 100 uvedenými v příručce
pro lékaře.
6. Záruka se nevztahuje na elektrody a jiné příslušenství používané při implantaci.
7. Podmínky výměny popisované v článku 2 zahrnují veškeré přístroje, které budou
vyměněny v průběhu záruční doby z důvodu vyčerpání baterie, a to bez souvislosti se
selháním jakékoli součásti či výrobním rizikem. Životnost baterie se liší podle nastavení
přístroje a stimulačního provozu v průběhu doby.
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
37
13. ZÁRUKA
13.2.
ČLÁNEK 2: PODMÍNKY VÝMĚNY
1. V případě selhání přístroje KORA 100 v důsledku poruchy jeho součásti, výrobní vady
nebo koncepční chyby, ke kterým dojde během období pěti let od data implantace, se
firma Sorin zavazuje:
─ bezplatně vyměnit explantovaný přístroj za přístroj společnosti Sorin s ekvivalentními
vlastnostmi,
─ nebo vystavit dobropis ve výši kupní ceny na nákup jakéhokoli jiného náhradního
přístroje firmy Sorin.
2. Dobropis vystavený dle podmínek omezené záruky nepřesáhne nákupní cenu
náhradního přístroje Sorin.
38
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
14. VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ
14. VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ
Symboly uváděné na etiketě výrobku mají následující význam:
Datum expirace
Datum výroby
Výrobce
Sériové číslo
Číslo šarže
Katalogové číslo
Jen na jedno použití
Sterilizováno etylenoxidem
50 °C
Teplotní omezení
0 °C
Upozornění:
Přečtěte si průvodní dokumentaci
Přečtěte si pokyny k použití.
Prostudujte si návod k použití dodaný na disku CD-ROM.
IS-1 BI
Unipolar
compatible
Bipolární IS-1, kompatibilní s unipolárními elektrodami IS-1 (A a V)
Unipolární/bipolární elektrody IS-1 (A a V)
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
39
14. VYSVĚTLENÍ SYMBOLŮ
Zde otevřít
Podmíněně kompatibilní s prostředím MR
Conformité Européenne (soulad s evropskými normami)
Tato ikona se používá pro upozornění na určitý důležitý bod.
Tato ikona vás varuje před nebezpečím, které může vyústit v poškození
vybavení či zranění osob. Pečlivě si přečtěte informace uvedené u této
ikony.
Datum poslední revize příručky k implantaci: 2013-10
40
SORIN - KORA 100 DR – ACSU199A
2013
0459
Manufactured in Italy by:
Sorin Group Italia S.r.l.
Via Crescentino s.n.
13040 Saluggia (VC) - Italy
Tel: +39 0161 487095
Facsimile: +39 0161 487524
www.sorin.com
2013-10
ACSU199A