bedijelf ung. SPC-3-7-2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bedijelf (0,5 mg + 1 mg)/g mast
2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ
1 g masti obsahuje 0,5 mg betamethasonum (ve formě betamethasoni dipropionas) a 1 mg
gentamicinum (ve formě gentamicini sulfas)
Pomocné látky: cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen, butylhydroxyanisol a další
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Mast
Bílá nebo téměř bílá, průsvitná, měkká mast.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Terapeutické indikace
Léčba suchých forem zánětlivých onemocnění kůže (dermatitid), zvláště s alergickým
podkladem, komplikovaných sekundární bakteriální infekcí a spojených s hyperkeratózou, při
svědění, prudké alergické reakci a zvláště při: atopické dermatitidě, seboroické dermatititě,
lichen simplex chronicus, hyperkeratotickém ekzému, psoriáze, alergické kontaktní
dermatitidě, kožních projevech lupus erytematodes, při multiformním erytému.
4.2. Dávkování a způsob podání
Nanáší se lokálně v tenké vrstvě na postiženou oblast kůže, 1-2 krát denně. Místo ošetřené
mastí se nemá překrývat neprodyšným obvazem. Léčba by něměla bez přerušení trvat déle
než 2 týdny.
4.3. Kontraindikace
Hypersenzitivita na kortikosteroidy, na gentamicin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto
přípravku. Virová, plísňová nebo tuberkulózní onemocnění kůže, kožní nádory, acne rosacea
a juvenilní akné, plané neštovice, stasis dermatitis, varikózní vředy. Nesmí se používat na
rozsáhlé kožní léze, zvláště při poškození kůže, např. při popáleninách. Nepoužívá se
k dlouhodobé léčbě, vzhledem k možnosti vzniku bakteriální rezistence. Nepoužívá se na
obličej. Nepoužívá se u dětí mladších 12 let.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Je třeba se vyhnout dlouhodobému podávání, protože se může zvýšit frekvence nežádoucích
účinků a může se objevit bakteriální rezistence na gentamicin sulfát. Pokud dojde
1/5
k exacerbaci infekce v místě podání, je třeba podat další antibakteriální nebo antimykotickou
léčbou.
Pokud příznaky infekce neustoupí, používání masti by se mělo přerušit, dokud se nevyléčí
infekce.
Vzhledem k obsahu silně účinného kortikoidu by se měla mast Bedijelf používat na začátku
léčby, po krátkou dobu na malé plochy kůže.
Přípravek by se neměl používat na kůži obličeje, protože může i po krátkodobém používání
dojít ke vzniku teleangiektazií a periorální dermatitidy. V oblasti podpaží a slabin se může
používat pouze v nezbytných případech, protože může dojít ke zvýšené absorpci.
Mast se nemá aplikovat pod neprodyšný obvaz, protože může dojít k atrofii kůže, ke vzniku
strií a suprinfekce.
Přípravek se může podávat velmi opatrně při stávající atrofii podkožní tkáně, zvláště u
starších osob.
Obsahuje cetylstearylalkohol, butylhydroxytoluen a butylhydroxyanisol. Může způsobit
lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.
4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Během podávání glukokortikoidů by pacienti neměli být očkováni proti planým neštovicím.
Zvláště při dlouhodobém podávání na velké plochy kůže se nedoporučují ani jiná očkování,
protože je riziko, že nemusí dojít k imunologické odezvě zprostředkované protilátkami.
Přípravek může zesílit aktivitu imunosupresivních látek a snížit aktivitu imunostimulátorů.
4.6. Těhotenství a kojení
Použití u těhotných žen
Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání betamethason dipropionátu a gentamicin sulfátu
během těhotenství. Studie na zvířatech ukázaly, že glukokortikoidy působí teratogenně i při
perorálním podání malých dávek (viz. bod 5.3). Teratogenní aktivita byla zaznamenána
u zvířat při lokálním podání silných glukokortikoidů. Nebyly provedeny žádné kontrolované
studie týkající se možného teratogenního účinku lokálně podávaného betamethason
dipropionátu. Bedijelf by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně
nutné.
Použití při kojení
Není známo, do jaké míry může betamethason dipropionát přecházet do mateřského mléka po
lokálním podání. Protože betamethason dipropionát je silný glukokortikosteroid, podávání
Bedijelfu během kojení se nedoporučuje.
4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Bedijelf nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8. Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou seřazeny dle systémově-orgánových tříd. Frekvence výskytu
nežádoucích účinku je definována následujícím způsobem: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a
< 1/10, méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100, vzácné ≥ 1/10 000 a < 1/1000, velmi vzácné
< 1/10 000, není známo (z dostupných údajů nelze určit).
2/5
Frekvence výskytu všech níže uvedených nežádoucích účinků není známa.
Poruchy kůže a podkožní tkáně: akné, purpura vyvolaná steroidy, atrofie kůže a podkožní
tkáně, suchá kůže, depigmentace, atrofie kůže se vznikem strií, teleangiektázie, folikulitida.
Někdy se může objevit kopřivka nebo makulopapulární vyrážka. Po podání na obličej může
přípravek způsobit vznik periorální dermatitidy.
Poruchy ucha a labyrintu: při aplikaci masti na sliznice nebo na velké plochy kůže, zvlášť
kůže poškozené onemocněním, se vzhledem k obsahu gentamicinu mohou objevit symptomy
ototoxicity.
Endokrinní poruchy: dokonce i po jednom podání 7 g masti může dojít k supresi aktivity osy
hypotalamus-hypofýza-nadledviny a k reverzibilnímu snížení uvolňování
adrenokortikotropinu (ACTH) z hypofýzy.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: dlouhodobé podávání přípravku může vyvolat
systémový efekt, který se projeví ve formě edémů, hypertenze a snížené imunity.
Poruchy oka: po lokálním podání na kůži očních víček se mohou zhoršit symptomy glaukomu
a někdy se může zrychlit vývoj katarakty.
4.9. Předávkování
K předávkování dochází ve výjimečných případech. Přesto se při dlouhodobém nebo
nevhodném podávání mohou projevit příznaky Cushingovy nemoci. V takovém případě je
třeba přerušit léčbu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1. Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, kombinace s antibiotiky
ATC kód: D07CC01
Vlastnosti přípravku Bedijelf mast vycházejí z kombinace účinku betamethason-dipropionátu
a gentamicin-sulfátu.
Betamethason-dipropionát je synteticky fluorovaný derivát hydrokortisonu, vykazuje silné
protizánětlivé, protisvědivé, protialergické a vasokonstrikční účinky. Je to lipofilní látka, která
snadno proniká přes kůži do organismu. Ovlivňuje zánětlivý proces tím, že inhibuje tvorbu
prostaglandinů a leukotrienů prostřednictvím inhibice aktivity fosfolipázy A a snížením
uvolňování kyseliny arachidonové z fosfolipidů buněčné membrány. Antialergická aktivita je
způsobená inhibicí rozvoje lokálních alergických reakcí. Vzhledem k vasokonstrikčnímu
účinku snižuje exsudativní proces. Snižuje syntézu proteinů a ukládání kolagenu. Zrychluje
rozklad proteinů v kůži a oslabuje proliferativní procesy.
Gentamicin-sulfát je aminoglykosidové antibiotikum, inhibuje růst streptokoků (skupina A
beta-hemolytické a alfa-hemolytické), stafylokoků (Staphylococcus aureus koagulázapozitivní a koagulázanegativní a některé kmeny produkující penicilinázu), také
inhibuje růst gramnegativních bakterií včetně Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas
aeruginosa a bakterií z kmenů Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter spp.,
Salmonella and Shigella.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Betamethason-dipropionát snadno proniká přes rohovou vrstvu kůže. Nemetabolizuje se
v kůži a proniká přes kůži do organismu. Metabolizuje se převážně v játrech. Vylučuje se
ve formě konjugátu s kyselinou glukuronovou, malé množství v nezměněné formě odchází
3/5
močí a menší množství žlučí. Absorpce betamethason-dipropionátu přes kůži se zvyšuje při
aplikaci na jemnou kůži v záhybech, při aplikaci na poškozenou kůži nebo na kůži postiženou
zánětem. Navíc se absorpce zvyšuje při časté aplikaci a při aplikaci na velké plochy kůže.
Kožní absorpce betamethason-dipropionátu je větší u mladých lidí.
Gentamicin-sulfát se po lokální aplikaci na neporušenou kůži nevstřebává, ale při aplikaci
na poškozenou kůži se může absorbovat do oběhu. Gentamicin-sulfát se v organismu
nemetabolizuje a v nezměněné formě odchází močí.
5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Topické podání kortikosteroidů (betamethasonu) březím zvířatům vedlo k abnormálnímu
vývoji plodu. Vztah ke klinické praxi není znám.
Gentamicin přechází přes placentární bariéru. Vzhledem k možné ototoxicitě pro plod (včetně
možné hluchoty) není podávání gentamicinu během těhotenství doporučeno. Abnormality
ve vývoji ledvin a nefrotoxicita byly pozorovány u mláďat narozených samicím potkanů,
kterým byl podáván gentamicin během březosti. Nefropatie u lidských novorozenců nebyla
pozorována.
Test lokální tolerance na králících prokázal že Bedijelf mast po jednotlivém ani
po opakovaném (5 dní) podání nezpůsobuje makroskopicky viditelné kožní léze.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Tekutý parafin
Alkoholy tuku z ovčí vlny
Cetylstearylalkohol
Butylhydroxytoluen
Butylhydroxyanisol
Bílá vazelína
6.2. Inkompatibility
Mast by se neměla podávat současně s jinými lokálně podávanými přípravky.
6.3. Doba použitelnosti
3 roky
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25o C. Chraňte před mrazem.
6.5. Druh obalu a velikost balení
Hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou (epoxidový lak) a membránou, plastový
šroubovací uzávěr (PE – HD nebo PP).
Velikost balení: 15 g masti.
4/5
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky. Nepoužité léčivo vraťte do lékárny.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 170 00 Praha 7, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
46/248/11-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30.3.2011
10. DATUM REVIZE TEXTU
3.7.2013.
5/5