Co je nového MedDRA verze 14.1

Co je nového
MedDRA verze 14.1
MSSO-DI-6001-14.1.0
Září 2011
Uznání práv
UZNÁNÍ PRÁV
®
MedDRA je registrovaná obchodní známka Mezinárodní federace farmaceutických
výrobců a sdružení [International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and
Associations, IFPMA]. Adobe® je registrovaná obchodní známka společnosti Adobe
Systems Incorporated.
Copyright © 2011 International Federation of Pharmaceutical Manufacturers and
Associations (IFPMA). Všechna práva vyhrazena.
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
ii
Obsah
OBSAH
1. PŘEHLED DOKUMENTU ....................................................................................... 1 2. ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 14.1 .......................................................................... 2 2.1 ZMĚNY TERMINOLOGIE ................................................................................. 2 2.2 ZMĚNY PŘEKLADU ......................................................................................... 3 3. NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 14.1 ........................................................ 4 3.1 TERMÍNY EXPOZICE BĚHEM TĚHOTENSTVÍ ............................................... 4 3.2 FARMAKOGENETICKÉ TERMÍNY .................................................................. 4 3.3 STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ) ............................................ 5 4. DOSTUPNÁ AKTUALIZACE WEBCR ................................................................... 6 5. SOUHRN ZMĚN ..................................................................................................... 7 5.1 SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII ......................................................... 7 5.2 SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA ....................... 9 5.3 POČTY TERMÍNŮ MedDRA ........................................................................... 11 5.4 PŘEJMENOVANÉ TERMÍNY ......................................................................... 14 5.5 ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT ............................................................. 14 SEZNAM OBRÁZKŮ A TABULEK
Obrázek 2-1.
Tabulka 5-1.
Tabulka 5-2.
Tabulka 5-3.
Tabulka 5-4.
Tabulka 5-5.
Tabulka 5-6.
Tabulka 5-7.
Tabulka 5-8.
Změny v jednotlivých SOC............................................................. 3 Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT ........................................... 7 Souhrn dopadů na PT .................................................................... 8 Souhrn dopadů na LLT ................................................................... 8 Souhrn dopadů na SMQ ................................................................. 8 Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA ..................... 10 Počty termínů MedDRA ................................................................ 13 Modifikované názvy PT/LLT ......................................................... 14 Změna aktuálnosti termínů LLT .................................................... 15 Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
iii
Přehled dokumentu
1. PŘEHLED DOKUMENTU
Tento dokument s názvem Co je nového obsahuje informace o zdrojích a typech změn
provedených v terminologii Lékařského slovníku regulačních činností [Medical
Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA] mezi verzí 14.0 a 14.1.
Oddíl 2, Žádosti o změnu verze 14.1, uvádí informace o počtu žádostí o změnu
zprostředkovaných pro tuto verzi.
Oddíl 3, Nová vývojová témata ve verzi 14.1, zvýrazňuje změny ve verzi 14.1
související s předloženými žádostmi o změnu, novými iniciativami a informacemi o
standardizovaných dotazech MedDRA [Standardised MedDRA Queries, SMQ].
Oddíl 4, Dostupná aktualizace WebCR, popisuje nové aplikace WebCR.
Oddíl 5, Souhrn změn, obsahuje podrobnosti týkající se:
•
tabulek zahrnujících dopad této verze na terminologii
•
dopadu na záznamy v souborech MedDRA
•
počtů termínů MedDRA
•
seznamu modifikovaných názvů Preferovaných termínů (PT) a Termínů nejnižší
úrovně (LLT)
•
seznamu všech termínů LLT v databázi MedDRA, u kterých došlo ke změně
stavu aktuálnosti
Všechny aktualizované dokumenty spojené s touto verzí jsou umístěny v distribučním
souboru ve formátu Adobe® Portable Document Format (PDF). Úplný seznam najdete
v souboru !!Readme.txt.
Pomocnou telefonní linku organizace pro služby údržby a podpory [Maintenance and
Support Services Organization (MSSO) Help Desk] naleznete na bezplatném
telefonním čísle AT&T 1-877-258-8280 nebo na [email protected]
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
1
Žádosti o změnu Verze 14.1
2. ŽÁDOSTI O ZMĚNU VERZE 14.1
2.1
ZMĚNY TERMINOLOGIE
Změny terminologie MedDRA jsou důsledkem jak žádostí abonentů o změnu, tak
interních žádostí. Interní žádosti o změnu jsou důsledkem činností interní údržby i
činností speciálních pracovních skupin, na nichž se organizace MSSO podílí.
MedDRA verze 14.1 je verze s jednoduchými změnami, což znamená, že změny byly
provedeny pouze na PT a LLT úrovních termínů MedDRA.
Žádosti o změnu zahrnují jak aktualizace terminologie MedDRA tak i změny
standardizovaných dotazů MedDRA – SMQ. Pro tuto verzi bylo zpracováno celkem
1337 žádostí o změnu, přičemž; 1041 žádostí bylo schváleno a provedeno a 233
žádostí bylo odmítnuto. 63 žádostí o změnu bylo pozastaveno k dalšímu zvážení a
řešení následně po této verzi.
Elektronická verze těchto změn je přístupná buď jako kumulativní Podrobná zpráva
(která zahrnuje všechny žádosti o změny a činnosti provedené ve verzi 14.1), která je
zahrnutá v anglické verzi MedDRA a dostupná ke stažení stejně jako týdenní dodatkový
aktualizovační soubor supplemental update file (pro verzi 14.1). Abonenti si mohou
prohlédnout všechny žádosti v MedDRA verze 5.1 na WebCR.
Obrázek 2-1 (viz. níže) shrnuje všechny změny v jednotlivých SOC (Třídy orgánových
systemů) a může být užitečný k odhadu dopadu změn na určitou oblast MedDRA.
Údaje jsou odvozené z odlišnosti v počtu primárních a sekundárních termínů PT/LLT,
HLT a HLGT pro verzi 14.1 znázorněných v tabulce 5-6 a odpovídajících informací z
verze 14.0. Navíc změny názvů termínů a změny stavu LLT jsou zahrnuty v obrázku
2-1.
Souhrn změn v MedDRA verze 14.1 viz. oddíl 5.
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
2
Žádosti o změnu Verze 14.1
23
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Cévní poruchy
Chirurgické a léčebné postupy
Endokrinní poruchy
Gastrointestinální poruchy
Infekce a infestace
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a …
Poranění, otravy a procedurální komplikace
Poruchy imunitního systému
Poruchy jater a žlučových cest
Poruchy krve a lymfatického systému
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Poruchy ledvin a močových cest
Poruchy metabolismu a výživy
Poruchy nervového systému
Poruchy oka
Poruchy reprodukčního systému a prsu
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Poruchy ucha a labyrintu
Psychiatrické poruchy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Sociální okolnosti
Srdeční poruchy
Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním …
Vrozené, familiární a genetické vady
Vyšetření
57
49
13
37
40
67
97
38
4
25
30
13
64
88
52
23
39
7
28
24
0
12
38
27
197
0
50
100
150
200
250
Obrázek 2-1. Změny v jednotlivých SOC
2.2
ZMĚNY PŘEKLADU
Kromě změn terminologie bylo zváženo 106 žádostí o opravu překladu a provedeno
103 změn chybně napsaných nebo chybně přeložených termínů v neanglických verzích
MedDRA. Níže je uveden souhrn počtu provedených změn a dotčených jazyků.
•
7 čínština
•
90 francouzština
•
4 němčina
•
2 španělština
Velký počet změn ve francouzském překladu MedDRA je způsoben úsilím MSSO a
Kanadské regulační autority, Health Canada, identifikovat a opravit problémy s
francouzským překladem. MSSO provádí koordinaci přehodnocení překladů dalších
evropských jazyků kvůli podobným problémům. Uživatelé MedDRA, kteří si přejí zaslat
návrh opravy překladu to mohou učinit prostřednictvím WebCR nebo formulářem
Žádost o opravu překladu (Translation Correction change request form) umístěném v
oddíle žádostí o změnu - change request section na webových stránkách MSSO.
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
3
Nová vývojová témata Verze 14.1
3. NOVÁ VÝVOJOVÁ TÉMATA VE VERZI 14.1
3.1
TERMÍNY EXPOZICE BĚHEM TĚHOTENSTVÍ
Na základě podnětů z ICH Points To Consider Working Group byly přidány nové sady
termínů pro expozice během těhotenství a stávající termíny byly reorganizovány tak,
aby byly více výstižné a snadněji použitelné pro farmakovigilanční účely.
Jak nové, tak stávající termíny byly uspořádány tak, aby se týkaly okolností zahrnujících
přenos různých látek těsným kontaktem (např. z matky na plod nebo na novorozence,
mezi partnery atd.). Za dvě hlavní expoziční situace jsou považovány jednak těhotenství
a laktace, jednak významné formy možného přenosu různých látek těsným kontaktem
(např. PT Expozice přes partnera).
Stávající termíny, které popisují již skutečné poškození, nebyly součástí této sady, i
když popisují stavy expozice v těhotenství nebo intimním kontaktem (např. PT Postižení
plodu léky užívanými matkou and PT Anestetická komplikace u plodu). Kromě toho
stávající termíny expozice vztažené k látce nebo takové kontaminaci, která nezahrnuje
těsný kontakt a platí pouze pro jednu osobu (např. PT Vystavení jedovatým látkám),
nebyly zahrnuty do této reorganizace.Nebyly též zahrnuty termíny vztažené k expozici
infekčním nemocem nebo expozici prostředí pracovnímu či nepracovnímu. Souhrn
změn MedDRA verze 14.1 je uveden níže.
•
6 ponížených PT
•
19 přesunutých termínů (10 PT, 9 LLT)
•
29 nových termínů (14 PT, 15 LLT)
MSSO plánuje provést další změny termínů pro expozici během těhotenství na HLT a
HLGT úrovni v MedDRA verze 15.0. Detailní seznam změn pro verzi 14.1 a 15.0.
najdete v oddílu subscriber section na webových stránkách MSSO.
3.2
FARMAKOGENETICKÉ TERMÍNY
MSSO přidal do MedDRA počáteční skupinu farmakogenetických a
farmakogenomických (PG) termínů jako proaktivní iniciativu udržování terminologie,
která pocházela z předložených požadavků na změny od uživatelů MedDRA, pro které
jsou tyto termíny významné. Kritéria použitá k přidání nových termínů se zaměřují na
genetické pojmy a faktory, které mají možný dopad na farmakoterapii. Souhrn změn
MedDRA verze 14.1 je uveden níže.
•
2 ponížené PT
•
6 přesunutých PT
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
4
Nová vývojová témata Verze 14.1
•
49 nových termínů (18 PT, 31 LLT)
MSSO plánuje provést další změny PG termínů na HLT úrovni v MedDRA verze 15.0.
Detailní seznam změn pro verzi 14.1 a 15.0 najdete v oddílu subscriber section na
webových stránkách MSSO.
3.3
STANDARDIZOVANÉ DOTAZY MedDRA (SMQ)
Do MedDRA verze 14.1 byly vydány celkem 2 nové SMQ úrovně 1 - SMQ
Hypotonická-hyporeaktivní epizoda and SMQ Poruchy plodnosti. Nyní se ve vydání této
verze nachází 86 SMQ úrovně 1.
SMQ Příhody specificky hlášené jako související s alkoholem, podřazený SMQ pod
SMQ Jaterní poruchy, byl přejmenován na SMQ Jaterní poruchy specificky hlášené jako
související s alkoholem. Název SMQ Příhody specificky hlášené jako související s
alkoholem, pokud nahlížíme izolovaně, by mohl vést k přesvědčení, že SMQ zahrnuje
všechny příhody související s alkoholem, namísto příhod vztažených pouze k jaterním
chorobám souvisejícím s alkoholem. Nový název poskytuje více intuitivní popis tohoto
SMQ.
Detaily o této změně viz. Úvodní příručka pro standardizované dotazy MedDRA (SMQ)
verze 14.1.
Kromě nových a přejmenovaných SMQ byla v této verzi provedena jedna zásadní
změna SMQ a to odstranění neaktivního SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství /
reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch). V MedDRA verze 14.0 byl SMQ
Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch)
označen jako inaktivní a nahrazen SMQ Těhotenská a novorozenecká témata, který byl
navržen, aby odrážel regulační zásahy pro monitoraci bezpečnosti produktu v
souvislosti s výsledkem těhotentství.
MSSO odstranil SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně
novorozeneckých poruch) z distribučních souborů MedDRA před vydáním verze 14.1 a
učinil ho dostupným jako separate download na webových stránkách MSSO v oddílu
SMQ archive. Vezměte prosím na vědomí, že archivovaná verze SMQ Nežádoucí
výsledek těhotenství / reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch) bude ve
stavu verze MedDRA 13.1, nejaktuálnější verze tohoto SMQ.
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
5
Dostupná aktualizace WebCR
4. DOSTUPNÁ AKTUALIZACE WEBCR
V červenci 2011 MSSO uvedla aktualizovanou verzi WebCR, on-line aplikace pro
uživatele MedDRA k předkládání žádostí o změnu. Vylepšená verze nyní podporuje
žádosti o změnu Standardizovaných dotazů MedDRA (SMQ) a žádosti o opravu
překladu. Navíc bylo zlepšeno uživatelské rozhraní a problémy s předchozí verzí
WebCR byly opraveny.
Informace ohledně používání WebCR najdete na WebCR v Rychlé referenční příručce
(Quick Reference guide) umístěné na webových stránkách MSSO v oddílu žádosti o
změnu - change request section.Více detailních informací naleznete v dokumentu
Change Request Information, který je také umístěný na webových stránkách MSSO v
oddílu žádosti o změnu - change request section.
Pokud máte jakékoli otázky, prosím kontaktujte nás na adrese [email protected].
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
6
Souhrn změn
5. SOUHRN ZMĚN
5.1
SOUHRN DOPADŮ NA TERMINOLOGII
Následující tabulky shrnují dopad na terminologii MedDRA ve verzi 14.1. Tyto tabulky
mají sloužit pouze jako orientační. Podrobné informace o změnách ve verzi 14.1
najdete ve Version Report MedDRA, kterou si můžete stáhnout v angličtině - English
language download.
Změny SOC, HLGT, HLT
Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 14.0 Verze 14.1
SOC
HLGT
Celkové SOC
0
26
26
Nové HLGT
0
0
0
Sloučené HLGT
0
0
0
1
0
335
335
Nové HLT
0
6
0
Sloučené HLT
0
5
0
1
0
1710
1710
Celkové HLGT
HLT
Celkové HLT
Tabulka 5-1. Souhrn dopadů na SOC, HLGT a HLT
1
Celková čistá změna HLGT nebo HLT se rovná počet nových HLGT nebo HLT minus
počet sloučených HLGT nebo HLT.
Změny PT
Úroveň
PT
Reakce na žádost o změnu Verze 14.0 Verze 14.1
Nové PT
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
189
253
7
Souhrn změn
Úroveň
Reakce na žádost o změnu Verze 14.0 Verze 14.1
Nadřazené LLT
23
25
Podřazené PT
45
70
167
208
19086
19294
Čistá změna PT
1
Celkové PT
Tabulka 5-2. Souhrn dopadů na PT
1
Čistá změna PT se rovná počtu nových PT plus počet povýšených LLT minus počet
ponížených PT.
Změny LLT
Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 14.0 Verze 14.1
LLT
Celkové LLT
1
505
69019
69524
Tabulka 5-3. Souhrn dopadů na LLT
1
Celkové LLT zahrnují PT, protože každý PT v MedDRA je také LLT.
Změny SMQ
Úroveň Reakce na žádost o změnu Čistá změna Verze 14.0 Verze 14.1
SMQ
Nové SMQ
1
1
85
86
Tabulka 5-4. Souhrn dopadů na SMQ
1
Počet uvedených SMQ zahrnuje pouze SMQ na úrovni 1. Dva SMQ na úrovni 1 byly
přidány, ale 1 SMQ byl odstraněn, což činí čistou změnu 1 SMQ. Viz. oddíl 3-3 o
odstranění neaktivního SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství / reprodukční toxicita
(včetně novorozeneckých poruch).
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
8
Souhrn změn
5.2
SOUHRN DOPADŮ NA ZÁZNAMY V SOUBORECH MedDRA
Následující tabulka shrnuje dopady na terminologii MedDRA ve verzi 14.1. Tato tabulka
má sloužit pouze jako orientační.
Soubor ASCII
INTL_ORD.ASC
SOC.ASC
SOC_HLGT.ASC
HLGT.ASC
HLGT_HLT.ASC
HLT.ASC
HLT_PT.ASC
MDHIER.ASC
Přidáno, odstraněno,
modifikováno
Počet
záznamů
Přidáno
0
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
0
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
0
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
0
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
0
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
0
Odstraněno
0
Modifikováno
0
Přidáno
461
Odstraněno
153
Modifikováno
0
Přidáno
493
Odstraněno
174
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
9
Souhrn změn
PT.ASC
LLT.ASC
Modifikováno
0
Přidáno
278
Odstraněno
70
Modifikováno
8
Přidáno
505
Odstraněno
0
Modifikováno
365
Přidáno1
2
2
1
SMQ_LIST.ASC
SMQ_CONTENT.ASC
Odstraněno
4
Modifikováno
201
Přidáno
1130
Odstraněno2
3016
Modifikováno
123
Tabulka 5-5. Souhrn dopadů na záznamy v souborech MedDRA
1
Počet přidaných SMQ zahrnuje jak úroveň 1, tak podřazené SMQ.
2
Viz. oddíl 3-3 o odstranění neaktivního SMQ Nežádoucí výsledek těhotenství /
reprodukční toxicita (včetně novorozeneckých poruch)
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
10
Souhrn změn
5.3
POČTY TERMÍNŮ MedDRA
Následující tabulka ukazuje počty HLGT, HLT, primárních a sekundárních PT a LLT a
primárních PT a LLT v jednotlivých SOC.
SOC
LLT*
(Primární)1
PT
(Primární)1
LLT*
(Primární a
2
sekundární)
PT
(Primární a
2
sekundární)
HLT3
HLGT3
Poruchy krve a
lymfatického
systému
981
236
3868
870
87
17
Srdeční poruchy
1292
292
2119
522
36
10
Vrozené,
familiární a
genetické vady
3060
1120
3060
1120
99
19
Poruchy ucha a
labyrintu
418
81
742
183
17
6
Endokrinní
poruchy
566
155
1527
434
38
9
Poruchy oka
2323
524
3349
858
64
13
Gastrointestinální poruchy
3426
741
6785
1467
109
21
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
2145
661
2682
817
49
9
Poruchy jater a
žlučových cest
584
166
1285
360
19
4
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
11
Souhrn změn
SOC
LLT*
(Primární)1
PT
(Primární)1
LLT*
(Primární a
2
sekundární)
Poruchy
imunitního
systému
426
114
1932
498
24
4
Infekce a
infestace
6496
1705
6794
1780
147
12
784
7264
1400
59
7
Poranění, otravy
a procedurální
5675
komplikace
PT
(Primární a
2
sekundární)
HLT3
HLGT3
Vyšetření
12351
4876
12351
4876
105
23
Poruchy
metabolismu a
výživy
915
257
2373
642
63
14
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
2231
pojivové tkáně
387
5708
992
60
11
Novotvary
benigní, maligní
a blíže neurčené
(zahrnující cysty
7947
a polypy)
1735
8490
1955
203
40
Poruchy
nervového
systému
3147
789
6154
1562
107
20
Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
1552
202
2551
488
47
8
Psychiatrické
poruchy
2152
474
2908
663
78
23
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
12
Souhrn změn
PT
(Primární)1
LLT*
(Primární a
2
sekundární)
PT
(Primární a
2
sekundární)
HLT3
HLGT3
Poruchy ledvin a
1099
močových cest
305
2351
636
32
8
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
1610
428
3728
982
52
16
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
1540
463
3730
977
48
11
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
1844
414
3870
996
56
10
Sociální
okolnosti
617
254
617
254
20
7
Chirurgické a
léčebné postupy
4008
1874
4008
1874
140
19
Cévní poruchy
1119
257
5432
1250
68
11
Celkem
69524
19294
SOC
LLT*
(Primární)1
Tabulka 5-6. Počty termínů MedDRA
1
Primární počet zahrnuje pouze termíny, které jsou primárně spojené s označenými
SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Součty primárních LLT a PT odpovídají
počtům uvedených v tabulce 5-2 a 5-3.
2
Počty primárních a sekundárních PT zahrnují počty termínů, které jsou primárně i
sekundárně spojeny s označenými SOC buď na úrovni LLT nebo na úrovni PT. Tudíž
součty celkových LLT a PT jsou větší, než ty, které jsou uvedeny v tabulce 5-2 a 5-3.
3
Počty termínů HLT a HLGT nejsou nutně jedinečné hodnoty vzhledem k multiaxialitě
databáze MedDRA (viz. oddíl 2.2. Úvodní příručky, kde je výklad multiaxiality). Některé
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
13
Souhrn změn
HLT se započítávají do vice než v jedné SOC. Například HLT Vrozené vady pojivové
tkáně a HLGT Vrozené poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně jsou
započteny do SOC Vrozené, familiární a genetické vady a do SOC Poruchy svalové a
kosterní soustavy a pojivové tkáně. Počty HLT a HLGT jsou větší, než ty, které se
nacházejí v tabulce 5-1.
5.4
PŘEJMENOVANÉ TERMÍNY
Součástí probíhajících činností údržby MedDRA je to, že stávající PT a LLT mohou být
modifikovány (přejmenovány), aby se upravilo špatné hláskování, dvojitá mezera, velká
a malá písmena nebo jiné chyby, které splňují kritéria pro přejmenování v databázi
MedDRA. Přejmenovaný termín si uchovává originální MedDRA kód a uchovává jeho
původní význam. Toto usnadňuje opětovné využití těch samých MedDRA kódů pro
přejmenované PT/LLT. Následující tabulka uvádí přejmenované PT a LLT v MedDRA
verze 14.1.
Úroveň
Kód
Název termínu ve verzi 14.0
Název termínu ve verzi 14.1
PT/LLT
10015762
Nemetastatický extraoseální
Ewingův sarkom
Nemetastatický extraoseální
Ewingův sarkom
Tabulka 5-7. Modifikované názvy PT/LLT
5.5
ZMĚNY STAVU AKTUÁLNOSTI LLT
Následující tabulka zobrazuje termíny na úrovni LLT ve verzi 14.1, u kterých došlo ke
změně stavu aktuálnosti, spolu s důvodem této změny.
LLT Termín nejnižší
úrovně
Pupilární blok
(Pupillary block)
Stav
aktuálnosti
změněn
na
Důvod
Aktuální
I když se pupilární blok může rozvinout do
glaukomu jako jeho etiologický faktor, jde o
samostatný termín. Tudíž pupilární blok bude
změněn na aktuální a přemístěn na PT úroveň pod
HLT Změny struktury, depozita a degenerace
přední komory oční.
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
14
Souhrn změn
LLT Termín nejnižší
úrovně
Zablokování odvodu
(Exit block)
Postraumatický
syndrom
(Post-traumatic
syndrome)
Perforace stentuštěpu
(Stent-graft
perforation)
Stav
aktuálnosti
změněn
na
Důvod
I když je termín ´Zablokování odvodu – Exit block´
používán zejména v souvislosti se špatnou funkcí
zařízení, může být také použit v souvislosti se
sinoatriálním blokem a tudíž je vhodné ho změnit
Neaktuální na neaktuální. Nový LLT Blok výstupu zařízení
byl přidán k PT Problém záznamu
zařízení.(problém pouze v anglické verzi – pozn.
překladatele)
Rozhodnutí změnit tento termín na neaktuální
pochází ze žádosti povýšit toto LLT
Postraumatický syndrom na PT. Tato žádost byla
Neaktuální odmítnuta, protože povýšení tohoto termínu může
vést k záměně s PT Posttraumatická stresová
porucha. Z tohoto důvodu MSSO změnil LLT
Postraumatický syndrom na neaktuální.
Ačkoli termín může být běžně vykládán jako defekt
materiálu zařízení, jde o nejednoznačný termín,
Neaktuální
který se může také vztahovat ke komplikaci
procesu umístění zařízení.
Tabulka 5-8. Změna aktuálnosti termínů LLT
Co je nového MedDRA terminologie verze 14.1
Září 2011
MSSO-DI-6001-14.1.0
15