Specifikace
Transkript
Specifikace
SPECIFIKACE SP A131 KAVITAN PRO Výtisk č. Revize: 2 1. ÚČEL Účelem této specifikace je stanovení podmínek, které musí splňovat Kavitan Pro, chemicky tuhnoucí skloionomerní cement s vysokou pevností, před uvolněním k expedici. Tato specifikace je součástí registrační dokumentace a slouží jako dokumentace pro styk s odběrateli. 2. CHARAKTERISTIKA VÝROBKU Kavitan Pro, chemicky tuhnoucí skloionomerní cement s vysokou pevností, je rentgenokontrastní výplňový materiál, který se používá pro dlouhodobé semipermanentní výplně v laterálním úseku. Vyznačuje se vysokou pevností, chemickou adhezí k tvrdým zubním tkáním a schopností dlouhodobě uvolňovat fluoridové ionty. 3. ZKRATKY MJKJ.................... Manažer jištění a kontroly jakosti OKJ ..................... oddělení kontroly jakosti OVD .................... oddělení vnitřní dokumentace PVJ ...................... představitel vedení pro jakost SOP ..................... standardní operační postup SP ........................ specifikace ZP ........................ zkušební postup 4. POPIS 4.1. Název KAVITAN PRO Skloionomerní cement s vysokou pevností 4.2. Forma materiálu, barevné odstíny: Kavitan Pro plv. je jemný prášek bez mechanických nečistot v odstínech A2, A3, B3 a C3 dle škály VITA. Kavitan Pro liq. je slabě nažloutlá, čirá, viskózní tekutina. 4.3. Velikost balení a druh obalu Kavitan Pro 15 g plv. + 10 g liq.: 15 g plv. v odstínu A2, A3, B3 nebo C3 ve skleněné lahvičce se štítkem a 10 g liq. v PE lahvičce se štítkem, mísící bloček, odměrná lžička, příbalová informace (návod). Vše umístěno ve společné skládačce. Kavitan Pro plv. 15 g: 15 g plv v odstínu A2 nebo A3 ve skleněné lahvičce se štítkem ve skládačce s příbalovou informací (návodem) a odměrnou lžičkou. Kavitan Pro liq. 10 g: 10 g liq. v PE lahvičce se štítkem ve skládačce s příbalovou informací (návodem). 4.4. Odběr vzorků: Dle SOP 10-107 bod 5.1. 4.4.1. Množství protivzorků: 1 obalová jednotka z každé vyrobené šarže Strana 1 / 3 Výtisk č. SPECIFIKACE SP A131 Revize: 2 KAVITAN PRO 4.4.2. Počet vzorků na zkoušky mikrobiologické nezávadnosti: 15 g plv. ve sterilní zkumavce. 10 g liq. ve sterilní zkumavce. 4.5. Výrobek musí odpovídat požadavkům: 4.5.1. Obsah balení: Kavitan Pro 15 g plv. + 10 g liq.: 15 g plv. v barevném odstínu A2, A3, B3 nebo C3: min. 13,65 g. 10 g liq. : min. 9,10 g. Kavitan Pro plv. 15 g: 15 g plv. v odstínech A2 nebo A3: min. 13,65 g. Kavitan Pro liq. 10 g: min. 9,10 g 4.5.2. Statistická kontrola výrobku: Vyhovuje podle SOP 10-107. 4.5.3. Další parametry: Zkoušená vlastnost: Teorie: Zkoušeno dle: Mísící poměr 3,4 g plv./1 g liq. ZP 3113311 Doba tuhnutí (2:00 - 6:00) minut ZP 3113311 Doba zpracovatelnosti min. 120 s ZP 3113311 Pevnost v tlaku min. 160 MPa ZP 3113311 Dezintegrace max. 200 S/cm.g ZP 3113311 4.6. Podmínky skladování: Skladuje se v suchu a temnu, při teplotě od 5 C do 25 °C, v dobře uzavřeném obalu. 4.7. Doba použitelnosti: 3 roky 5. SOUVISEJÍCÍ DOKUMENTACE SOP 05-101 Pravidla pro tvorbu III. vrstvy řízené dokumentace SOP 10-107 Pravidla pro statistickou kontrolu produktů rozplněných do vnitřních obalů a statistickou kontrolu hotových výrobků SOP 10-110 Pravidla pro řízení zkoušek mikrobiologické nezávadnosti a jejich vyhodnocení ZP 3113311 Kavitan PRO barvený A2 ČSN EN ISO 9917 Vodou tuhnoucí dentální cementy 6. REVIZE Změny této specifikace zajišťuje MJKJ podle SOP 05-101. Strana 2 / 3 Výtisk č. SPECIFIKACE SP A131 Revize: 2 KAVITAN PRO 6.1. Přehled změn Číslo kap. Název kapitoly Počet stran Číslo revize Účinnost od 7.6.2006 - Doba použitelnosti, dokumentace, rozdělovník, suroviny 3+2 1 - Změna balení (odstíny), zkoušené vlastnosti, dokumentace, 3 + 2 rozdělovník, zkratky, složení. 2 Jméno, příjmení, funkce Vypracoval Petr Tobolka, referent OVD Schválil Mgr. Jaroslav Adolf, Manažer JKJ Uvolnil Mgr. Jaroslav Adolf, PVJ Vydal Petr Tobolka, referent OVD Podpis Datum 5.4.2011 Účinnost: od data vydání Strana 3 / 3