Komentář k vyhodnocení cyklu KD1/11 – Glykovaný hemoglobin

Komentář k vyhodnocení cyklu KD1/11 – Glykovaný hemoglobin
V kontrolním cyklu byly použity stabilizované hemolyzáty lidské krve. Použitý materiál je výrobcem určen ke kontrole
kvality měření HbA1c, validaci a verifikaci přesnosti, vychýlení a kalibrace analytického měřicího postupu. Materiál je
výrobek typu IVD a disponuje CE značkou, potvrzující shodu jeho vlastností s požadavky Směrnice 98/79 ES.
Certifikované hodnoty (IFCC) a jejich rozšířené nejistoty
Kontrolní materiál je vybaven certifikátem s hodnotami s návazností na referenční metodu IFCC (viz
http://www.sekk.cz oddíl Infoservis) s níže uvedenou rozšířenou kombinovanou nejistotou Uc. Certifikát vydala
European Reference Laboratory for Glycohemoglobin, Winterswijk, Nizozemsko (vedoucím laboratoře je Dr. Cas
Weykamp).
Vzorek A
Vzorek B
Analyt
Jednotka
Uc
Uc
AVIFCC
AVIFCC
(k = 2)
(k = 2)
HbA1c
mmol/mol
31,9
1,2
70,7
2,0
%
3,19
0,12
7,07
0,20
HbA1c*)
*)
Referenční laboratoř uvádí výsledky stanovení HbA1c již výhradně v jednotkách mmol/mol
(nově zavedená jediná možná jednotka pro standardizovanou metodu IFCC). Přepočet na
starší jednotku % byl proveden koeficientem 0,1.
Reprodukovatelnost
Jak ukazuje následující graf (CV od roku 2008), reprodukovatelnost se v časové ose oproti předpokladům nezlepšuje,
ale spíše stagnuje. Zdánlivé „zhoršení“ od roku 2010, kterého si v grafu můžete všimnout, souvisí s přechodem na
výpočet robustních statistických parametrů dle algoritmů uvedených v normě ISO 13528 (poskytují pesimističtější
odhad CV).
Reprodukovatelnost na úrovni CV = 10 % v tomto kontrolním cyklu odpovídá nižší koncentraci HbA1c u vzorku A, jak
dokumentuje následující graf (za stejné období, jako předchozí graf):
Strana 1 z 2
Standardizace stanovení glykovaného hemoglobinu předpokládá dosažení hodnoty CV < 3,0 %. Blíže k tomuto cíli mají
separační metody na principu HPLC, jak je zřejmé ze srovnání hodnot celého souboru (všechny výsledky) a skupiny
analytických systémů HPLC/LC. Na zhoršení mezilaboratorní reprodukovatelnosti v čase se možná významně podílí
stále se rozšiřující portfolio dostupných analytických systémů pro stanovení glykovaného hemoglobinu, zřejmě ne vždy
dostatečně validovaných.
Přehled úspěšnosti při hypotetickém použití jiných tolerančních rozpětí
Údaje v tabulce ukazují, že analytická způsobilost a kvalita stanovení HbA1c je silně ovlivněna použitou metodou
měření i analytickým měřicím systémem. Pro významnou část měřicích systémů (příklady v tabulce), založených na
použití metody HPLC, je standardní toleranční rozpětí až příliš široké.
Toleranční rozpětí
20 %
(standardní toleranční rozpětí
dle Certifikace 2011)
15 %
10 %
Skupina
Všechny výsledky
HPLC, Arkray
HPLC, BioRad
HPLC, Tosoh
Všechny výsledky
HPLC, Arkray
HPLC, BioRad
HPLC, Tosoh
Všechny výsledky
HPLC, Arkray
HPLC, BioRad
HPLC, Tosoh
Úspěšnost [%]
88
100
100
96
77
100
96
89
61
78
84
78
Odhady kombinovaných nejistot výsledků měření
Základní informace o souboru odhadů relativních kombinovaných nejistot (uc) uvedených účastníky shrnuje následující
tabulka (hodnoty uc zde uvádíme na 2 platné číslice):
Relativní hodnoty uc (počty pracovišť jsou uvedeny ve sloupci n)
Analyt
220
HbA1c
Minimum
[%]
1,2
Vzorek A
Průměr
Maximum
[%]
[%]
4,3
11
n
110
Minimum
[%]
0,9
Vzorek B
Průměr
Maximum
[%]
[%]
3,7
13
n
110
Porovnáme-li nejistoty uvedené účastníky cyklu s nejistotami udanými referenční laboratoří (uc,A = 1,9 % a
uc,B = 1,4 %), vidíme, že většina účastníků poskytla věrohodné odhady kombinovaných nejistot přibližně na úrovni
uc = 4,0 %. Stále však existuje určitý počet laboratoří, které neumí spolehlivě odhady nejistoty svých měření určit.
Maximální hodnoty uc v tabulce (11 % u vzorku A a 13 % u vzorku B) jsou po vynásobení koeficientem rozšíření k = 2
významně vyšší, než toleranční rozpětí (20 %) a signalizují buď analyticky naprosto nevyhovující hodnotu (požadavky
na zamýšlený účel měření nejsou splněné a riziko pro pacienty je vysoké) nebo právě neschopnost určit relevantní
hodnotu uc.
Supervizoři:
RNDr. Bedřich Friedecký, Ph.D.
SEKK Pardubice
e-mail: [email protected]
RNDr. Josef Kratochvíla
SEKK Pardubice
e-mail: [email protected]
Strana 2 z 2