2. - Sorin

íruka k implantaci
VDD kardiostimulátor
blank
blank
OBSAH
1. Obecný popis......................................................................... 6
2. Indikace.................................................................................. 6
3. Kontraindikace....................................................................... 6
3.1. Všeobecn ..................................................................... 6
3.2. Potenciální komplikace ................................................... 7
4. Upozornční pro pacienta ....................................................... 7
4.1. Nebezpeí související s lékaským prostedím................. 8
4.2. Skladování ..................................................................... 9
4.3. Vlastnosti sterilního obalu ..............................................10
5. Postup implantace ................................................................10
5.1. ed otevením balení ...................................................10
5.2. íprava kapsy .............................................................. 11
5.3. Výbr typu elektrody ...................................................... 11
5.4. ení prah u implantátu ............................................. 11
5.5. Zapojení elektrod........................................................... 11
5.6. Funkní zkouška implantátu...........................................13
6. Zvláštní režimy......................................................................13
6.1. Nominální režim (Nouzový režim)...................................13
6.2. Pohotovostní režim........................................................14
6.3. Magnetický režim ..........................................................14
6.4. Odezva pi rušení ..........................................................15
7. Funkce a parametry ............................................................. 15
7.1. Režimy stimulace .......................................................... 15
7.2. Frekvence..................................................................... 15
Základní frekvence .................................................... 15
Maximální sledovací frekvence .................................. 16
Frekvenní hystereze ................................................ 16
7.3. Parametry stimulace a snímání...................................... 16
Amplituda komorového impulzu ................................. 16
Šíka komorového impulzu ........................................ 16
Senzitivita ................................................................. 17
Komorové polarity stimulace a snímání ...................... 17
7.4. Refrakterní periody........................................................ 18
Absolutní refrakterní periody ...................................... 18
Automatické zpoždní AV .......................................... 18
7.5. Frekvenní reakce......................................................... 18
7.6. Terapeutická zlepšení.................................................... 19
Klidová frekvence ...................................................... 19
Vyrovnání frekvence .................................................. 20
7.7. Léba síových arytmií (AA) .......................................... 21
Ochrana síní proti AA: Pepínání režim..................... 21
7.8. Optimalizace provozu.................................................... 21
Automatická detekce implantátu................................. 21
Automatické snímání ................................................. 22
Komorový Automatický práh ...................................... 23
Ochrana proti PMT .................................................... 23
8. Sledování pacienta ...............................................................24
8.1. Doporuení ke sledování pacienta .................................24
8.2. Ukazatel volitelné výmny (ERI).....................................24
8.3. Explantace ....................................................................25
8.4. Zkoušky programovacího zaízení..................................26
8.5. Kontrola pamti pístroje (AIDA+)...................................26
8.6. Identifikace kardiostimulátoru.........................................27
9. 9čcný popis ..........................................................................28
10. Elektrické vlastnosti .............................................................28
10.1. Spoteba proudu na poátku životnosti...........................29
10.2. Vztah mezi magnetickou frekvencí a impedancí baterie ..29
10.3. Baterie ..........................................................................30
10.4. Životnost .......................................................................30
11. Programovatelné parametry .................................................31
12. Neprogramovatelné parametry .............................................34
13. Záruka ...................................................................................34
13.1. lánek 1: Záruní podmínky ..........................................35
13.2. lánek 2: Podmínky výmny..........................................36
1. OBECNÝ POPIS
REPLY VDR je dvoudutinový frekven reagující kardiostimulátor typu
VDDR s atrioventrikulární elektrodou VDD.
Je vybaven fyziologickým senzorem (minutová ventilace) a akcelerometrem
umožujícím adaptaci stimulace podle aktivity pacienta.
REPLY VDR nabízí adu vysoce úinných terapeutických funkcí:
Ochrana komor proti síovým arytmiím (pepnutí na nižší režim)
Zachování cirkadiálního srdeního rytmu (odpoinková frekvence)
Automatické nastavení amplitudy komorové stimulace (automatický práh)
Automatické nastavení síové a komorové senzitivity (Automatické
snímání)
Ochrana proti tachykardii zprostedkované stimulátorem (Anti PMT)
2. INDIKACE
Indikace ke stimulaci a defibrilaci uvádí American College of Cardiology
a American Heart Association (viz "ACC/AHA/HRS 2008 Guidelines for
Device-Based Therapy of Cardiac Rhythm Abnormalities", J Am Coll
Cardiol 2008 May 27;51(21):e1-62).
3. KONTRAINDIKACE
3.1. VŠEOBECNČ
Nejsou známy žádné kontraindikace použití kardiostimulátor jako
léebné metody k ízení srdení frekvence. Pi výbru kardiostimulátoru a
elektrod je nicmén teba brát v úvahu pacientv zdravotní a fyzický stav.
Výhody kardiostimulace u dtských pacient nebyly dosud
vyhodnoceny. Mezi pacientovou spontánní tepovou frekvencí a
funkcemi kardiostimulátoru mže dojít k nežádoucí interakci.
6 –
EŠTINA
3.2. POTENCIÁLNÍ KOMPLIKACE
Ke komplikacím mže dojít u každého implantovaného
kardiostimulaního pístroje. Mohou souviset se samotným pístrojem:
edasné vybití baterie
Selhání funkní souásti
Blokace obvodu, pepnutí do pohotovostního režimu nebo jakákoli
jiná selhání zpsobená elektromagnetickou interferencí
Pektorální stimulace
Komplikace mohou souviset s kardiostimulaními elektrodami:
Špatné spojení s elektrodami kardiostimulátoru
Dislokace elektrody, perforace srdení stny nebo reakce tkán na
rozhraní myokard-elektroda
Porušení izolace
Porušení vodie
Rovnž mohou vzniknout zdravotní komplikace:
Infekce
Akumulace tekutiny v míst implantátu
Migrace pouzdra
Poškození pokožky kardiostimulátorem s možnou protruzí pouzdra
4. UPOZORNČNÍ PRO PACIENTA
Pacienta je nutno upozornit na potenciální rizika poruchy funkce
kardiostimulátoru v pípad, že je vystaven psobení vnjších
magnetických, elektrických nebo elektromagnetických signál.
Elektrická zaĝízení: Domácí elektrospotebie neovlivují fungování
kardiostimulátoru za pedpokladu, že jsou izolovány podle bžných
norem. Pacienti by se však mli vyvarovat používání indukních
sporák a trub.
EŠTINA –
7
Detekÿní brány proti krádeži: Jelikož pro zaízení proti krádeži v
obchodech neexistují žádné bezpenostní normy, doporuuje se trávit v
jejich blízkosti co nejménasu.
Pracovní prostĝedí: Pracovní prostedí pacienta mže být dležitým
zdrojem rušení. V takovém pípad mže být nezbytné zajistit speciální
doporuení.
Mobilní telefony: Vysokofrekvenní signály mohou provoz
kardiostimulátoru REPLY VDR rušit, jestliže se pístroj (telefon) umístí píliš
blízko kardiostimulátoru. Je-li telefon zapnut, doporuuje se udržovat jej v
minimální vzdálenosti 15 cm (6 palc) od implantovaného aparátu.
4.1. NEBEZPEþÍ SOUVISEJÍCÍ S LÉKAĜSKÝM
PROSTĜEDÍM
Provoz kardiostimulátoru je nutno peliv monitorovat ped i po každém
lékaském ošetení, bhem kterého elektrický proud z externího zdroje
prochází tlem pacienta.
Zobrazení magnetickou rezonancí: U pacient s kardiostimulátorem
je písn kontraindikováno zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Elektrokauterizaÿní nebo diatermické zaĝízení: Není vhodné
používat diatermická ani elektrokauterizaní zaízení. Je-li nutno takové
zaízení použít: 1. Udržujte jej co nejdále od kardiostimulátoru.
2. Nastavte jej na minimální intenzitu. 3. Používejte jej krátce.
Externí defibrilace: Jestliže pacient musí být defibrilován, doporuuje
se, aby byla pádla umístna alespo 10 cm od kardiostimulátoru, podél
linie kolmé na osu tvoenou pímkou spojující elektrody s
kardiostimulátorem.
Interní defibrilátor: U pacient s implantovaným defibrilátorem je
použití kardiostimulátoru kontraindikováno.
8 –
EŠTINA
Terapie ozaĝováním: Vyhnte se psobení ionizaního záení.
Betatrony jsou kontraindikovány. Jestliže není možno se vyhnout
radioterapii, kardiostimulátor se musí chránit ped pímou expozicí a
fungování kardiostimulátoru je nutno nepetržit monitorovat. Poškození
jím zpsobené nemusí být ihned patrné. Je-li nutné ozaovat tkán v
blízkosti místa implantace, doporuuje se kardiostimulátor posunout.
Jako bezpenostní opatení je nutno mít okamžit k dispozici náhradní
kardiostimulátor.
Litotripse: Není-li kardiostimulátor implantován do bišní oblasti, jsou
rizika spojená s litotripsí omezená. Abychom se však vyhnuli riziku
komorové nebo síové fibrilace, šoky je nutno podávat synchronn se
stimulací.
Ultrazvuk: Stimulátor se nesmí vystavovat psobení terapeutických
úrovní ultrazvuku.
Transkutánní elektrická stimulace nervĥ (TENS): TENS mže rušit
funkci kardiostimulátoru. V pípad poteby lze interferenci redukovat
pomocí následujících opatení: 1. Elektrody TENS umístte co možná
nejblíže k sob a co možná nejdále od generátoru impulz a elektrod.
2. hem používání TENS monitorujte srdení innost.
4.2. SKLADOVÁNÍ
Kardiostimulátor je zabalen do sterilního obalu, který je uložen v
kartonové krabici. Kardiostimulátor se doporuuje skladovat pi teplot
od 0°C do 50°C.
Kartonový obal chrání kardiostimulátor ped nárazem bhem pepravy.
ístroje nesmjí být implantovány po nadmrném nárazu, napíklad po
dopadu na tvrdou podlahu. Pístroj, který utrpl takovýto náraz, je nutno
vrátit zástupci Sorin CRM k pezkoumání.
V blízkosti jiných pístroj SE NESMÍ stahovat žádné informace i
programovat pístroj.
EŠTINA –
9
4.3. VLASTNOSTI STERILNÍHO OBALU
Kardiostimulátor a šroubovák s ránou jsou sterilizovány etylenoxidem
a hermeticky utsnny v prhledném dvojitém obalu v souladu s
mezinárodními normami.
5. POSTUP IMPLANTACE
5.1. 3ĜED OTEVĜENÍM BALENÍ
ed otevením balení:
ed otevením balení zkontrolujte datum expirace, které je
vytištné na etiketách na krabici a na sterilním obalu.
Kardiostimulátory neimplantované ped datem expirace je nutno
vrátit zástupci firmy Sorin CRM.
i komunikaci s pístrojem: jestliže se zobrazí výstraha, nebo je-li
impedance baterie píliš vysoká (> 2 kiloohmy), pístroj
neimplantujte a kontaktujte zástupce firmy Sorin CRM.
V blízkosti jiných pístroj se NESMÍ stahovat žádné informace i
programovat pístroj.
Zkontrolujte též neporušenost sterilního balení. Sterilita obsahu není
garantována, pokud byl obal propíchnut nebo pozmn. Jakmile
kardiostimulátor není sterilní, je nutno jej navrátit v originálním obalu
zástupci firmy Sorin CRM. Pípadná resterilizace výrobku závisí na
rozhodnutí firmy Sorin CRM.
10 –
EŠTINA
5.2. 3ĜÍPRAVA KAPSY
Z dvodu orientování konektoru kardiostimulátoru se doporuuje
vytvoit kapsu v levé pektorální poloze.
Ve své finální poloze se kardiostimulátor nesmí nacházet hloubji než
4-5 cm pod povrchem kže.
5.3. VÝBČR TYPU ELEKTRODY
Kardiostimulátor je nutno pipojit k elektrod VDD (jednoduchá
typólová nebo típólová elektroda). Provoz kardiostimulátoru vyžaduje
síový dipól.
Propojení: Stimulaní a snímací konektory jsou kompatibilní s IS-1.
Nízkoprofilové typy elektrod nejsou kompatibilní.
5.4. 0ČĜENÍ PRAHĤ U IMPLANTÁTU
Stimulaní a snímací prahy je nutno mit u implantátu.
Stimulaÿní prahy: Akutní prahy musí být nižší než 1 V u šíky impulzu.
Trvalé prahy musí být nižší než 3 V u šíky impulzu 0,5 ms.
Snímací prahy: Správné komorové snímání vyžaduje amplitudu R-vlny
tší než 5 mV. Správné síové snímání vyžaduje amplitudu P-vlny
tší než 2 mV.
5.5. ZAPOJENÍ ELEKTROD
Každou elektrodu je nutno ádn pipojit k odpovídajícímu konektoru
kardiostimulátoru (místo každého konektoru je oznaeno na pouzde).
Pozor: utahují se pouze ob distální vložky.
EŠTINA –
11
i zapojování každé elektrody postupujte následovn:
1. Kolík komorové elektrody zasute v celé jeho délce do
odpovídajícího portu (oznaeného V) kardiostimulátoru.
2. Šroubovák zasute do stedu vystupujícího profilu otvoru pro
šroubovák na distální vložce, potom do nastaveného šroubu.
Komorový otvor na šroubovák se nachází nad osou komorové
elektrody a síový otvor pro šroubovák se nachází pod osou síové
elektrody.
3. Šroub utahujte, dokud se neozve cvaknutí šroubováku. Dotažení
zkontrolujte zatáhnutím za elektrodu (elektroda pitom musí zstat v
kardiostimulátoru).
4. Kolík síové elektrody zasute v celé jeho délce do odpovídajícího
portu (oznaeného A) kardiostimulátoru.
5. Postupujte podle krok 2 a 3.
Pozor: 1. ipravené šrouby utahujte až po zasunutí konektoru
elektrody (jinak by se mohlo poškodit tlo konektoru). 2. Tyto šrouby
nepovolujte, dokud nezasunete konektor elektrody (mže nastat
komplikace s optovným vložením šroubu). 3. Používejte pouze
šroubovák dodaný s kardiostimulátorem. Dík šroubováku udržujte
kolmo k rovin kardiostimulátoru (viz obrázek dole).
12 –
EŠTINA
Upozornční: Špiÿka šroubováku musí být úplnč zasunuta do
hlaviÿky šroubu; jinak hrozí poškození šroubu a defekt pĝi
Sĝipojení ÿi odpojení elektrody.
Správné zasunutí zkontrolujete tak, že zatlaíte šestihrannou špiku
šroubováku jemn do hlaviky šroubu tak, aby dosedla do šestihranné
dutiny šroubu - ucítíte kontakt kovu na kov. Kardiostimulátor neimplantujte,
neucítíte-li kontakt kovu na kov. Kardiostimulátor neimplantujte, jestliže klí
i utahování šroubu na kolíku elektrody necvakne.
5.6. FUNKþNÍ ZKOUŠKA IMPLANTÁTU
Po umístní aparátu do kapsy zkontrolujte fungování kardiostimulátoru
pomocí EKG.
6. ZVLÁŠTNÍ REŽIMY
6.1. NOMINÁLNÍ REŽIM (NOUZOVÝ REŽIM)
Bezpenostní funkci lze urychlen aktivovat stisknutím následujícího
tlaÿítka:
V nominálním režimu pracuje kardiostimulátor s parametry, které jsou v
tabulce programovatelných parametr podtržené.
EŠTINA –
13
6.2. POHOTOVOSTNÍ REŽIM
V pípad selhání automatického testu kardiostimulátor pepíná
automaticky do bezpenostního provozního režimu známého jako režim
standby. Ve vtšin pípad je možné bžný provoz kardiostimulátoru
obnovit (je-li kardiostimulátor na stabilizované teplot pibližn 37 °C)
potvrzením reinicializaní funkce nabízené programovacím zaízením. Neníli tomu tak, obrate se na zástupce firmy Sorin CRM.
V pohotovostním režimu pracuje kardiostimulátor s následujícími
parametry: VVI, 70 min-1, 5 V, 0,5 ms, senzitivita 2,2 mV, unipolární.
Následn nelze pístroj programovat a testovací režimy vetn
magnetického nejsou úinné.
6.3. MAGNETICKÝ REŽIM
Pokud se aplikuje magnet, kardiostimulátor ukoní probíhající cyklus a
pracuje s následujícími parametry:
Režim
Frekvence
Magnetická frekvence
Amplituda
impulzu
5 V (nebo vtší, je-li hodnota naprogramované amplitudy vtší)
Šíka
impulzu
0,5 ms (nebo vtší, je-li naprogramovaná hodnota šíky impulzu vtší)
i opuštní magnetického režimu pístroj pracuje:
po 6 cykl stimulací s magnetickou frekvencí v režimu VOO, s
naprogramovanou amplitudou,
potom po 2 cykly v režimu VOO s naprogramovanými parametry.
14 –
EŠTINA
6.4. ODEZVA PĜI RUŠENÍ
Jestliže kardiostimulátor snímá elektrický šum pi frekvenci nad 20 Hz,
epíná se do asynchronního režimu se základní frekvencí.
Naprogramovaný režim se obnoví, jakmile se nedetekuje žádný šum.
7. FUNKCE A PARAMETRY
7.1. REŽIMY STIMULACE
Režim stimulace uruje innost kardiostimulátoru pi stimulaci a
snímání. Významy kód (nap. VDD, VOO) jsou uvedeny v Píloze DD k
Norm EN 45502-2-1.
Kontraindikace: 1. Asynchronní stimulace se kontraindikuje, pokud
pacientv vlastní rytmus s kardiostimulátorem koliduje.
7.2. FREKVENCE
ƈ Základní frekvence
Základní frekvence je stimulaní frekvence pi absenci snímaných
íhod. Jestliže pacientova spontánní frekvence poklesne pod tuto
hranici, funkci pebírá kardiostimulátor.
Zvláštní pĝípad: Jestliže je naprogramována odpoinková frekvence
nebo hystereze, dolní hranice vlastní frekvence mže dosáhnout
hodnoty pod základní frekvencí.
Požadavek na programování: Jestliže je zapnuta (ON) funkce frekven
reagující stimulace, dolní hranice základní frekvence je 50 min-1.
EŠTINA –
15
ƈ Maximální sledovací frekvence
Maximální sledovací frekvence uruje horní hranici stimulaní
frekvence.
Zvláštní pĝípad: Ve spouštném režimu, mže pístroj pekroit maximální
sledovací frekvenci a stimulovat na hraniní hodnotu frekvence.
ƈ Frekvenÿní hystereze
Frekvenní hystereze uruje schopnost snížení frekvence pacientova
vlastního sinusového rytmu pod hraniní frekvenci. Po snímání
kardiostimulátor pracuje s hraniní frekvencí sníženou o
naprogramované procento hystereze.
Požadavky na programování: 1. Jestliže je naprogramována funkce Rate
Response (frekvenní odpov), hraniní frekvence nemže být nižší než
50 min-1. 2. Jakmile je základní frekvence nižší nebo se rovná 45 min-1,
frekvenní hystereze je naprogramována na 0% a není dostupná.
7.3. PARAMETRY STIMULACE A SNÍMÁNÍ
ƈ Amplituda komorového impulzu
Amplituda impulzu uruje naptí aplikované na srdce pi stimulaci.
Doporuÿení: Bezprostedn po implantaci použijte tovární nastavení, aby se
zamezilo ztrát signálu v dsledku doasného zvýšení stimulaního prahu.
ƈ Šíĝka komorového impulzu
Šíe impulzu uruje dobu, po kterou se bhem stimulace aplikuje na
srdce amplituda impulzu.
Požadavek na programování: Je-li funkce Automatické prahové
hodnoty naprogramována na „Monitor“ nebo „Auto“, programovatelná
délka komorového impulzu je nižší nebo rovná 0,5 ms.
16 –
EŠTINA
ƈ Senzitivita
Senzitivita uruje minimální práh snímání signálu. Napíklad senzitivita
1 mV umožní snímání pouze tch signál, které mají amplitudu vtší
než 1 mV. K detekci srdeního signálu o malé amplitud je nutno
naprogramovat vyšší senzitivitu (nižší hodnotu). Jestliže však
kardiostimulátor detekuje extrakardiální signály, je nutno naprogramovat
nižší senzitivitu (vyšší hodnotu).
Doporuÿení: 1. Je nutno udržovat bezpenostní rozptí v hodnot
dvoj- až trojnásobku amplitudy zaznamenaného signálu.
Požadavky na programování: 1. Je-li síové (i komorové)
Automatické snímání (Autosensing) naprogramováno na Auto, síová
(nebo komorová) senzitivita již není programovatelná.
ƈ Komorové polarity stimulace a snímání
I když je kardiostimulátor mechanicky konfigurován jako generátor
bipolárních impulz, mže být naprogramován bu na unipolární, nebo
bipolární konfiguraci. Konfigurace polarity stimulace a snímání mže být
naprogramována nezávisle.
Nebezpeí pektorální stimulace je nižší u bipolární stimulace. U
bipolárního snímání je kardiostimulátor mén citlivý na myopotenciály a
na externí elektromagnetický šum.
Požadavek na programování: Kardiostimulátor nemže být na
bipolární konfiguraci naprogramován, jestliže není zapojena bipolární
elektroda (mení impedance uruje typ elektrody pítomné v dob, kdy
se programuje bipolární konfigurace).
EŠTINA –
17
7.4. REFRAKTERNÍ PERIODY
ƈ Absolutní refrakterní periody
Absolutní síové a komorové refrakterní periody jsou iniciovány
každou
snímanou
nebo
stimulovanou
síovou
nebo
komorovou píhodou. Tyto periody se skládají z minimální Refrakterní
periody a spustitelné Refrakterní periody. Trvání tchto refrakterních
period se podle poteby automaticky prodlužuje.
Zvláštní pĝípad PVAB: Postventrikulární síové zastínní (tzv. blanking),
PVAB, je absolutní refrakterní perioda, ve které lze programovat minimální
hodnotu.
ƈ Automatické zpoždční AV
AV zpoždní je programovatelný asový interval mezi síovým
snímáním a komorovou stimulací.
Klidové zpoždní AV se používá pi naprogramované základní
frekvenci. Pohybové zpoždní AV se používá pi naprogramované
maximální frekvenci. Mezi základní frekvencí a maximální frekvencí je
zpoždní AV vypoítáváno kardiostimulátorem pi každém cyklu na
základ lineárního vztahu mezi zpoždním AV a síovou frekvencí.
7.5. FREKVENþNÍ REAKCE
Funkce Frekvenní reakce umožuje nastavit stimulaní frekvenci na
základ pacientovy tlesné aktivity.
Používané senzory: Kardiostimulátor je vybaven dvma senzory, které
prostednictvím kížové kontroly údaj zabraují zvýšení frekvence
následkem artefakt.. 1. Minutová ventilace (MV): vypote se na
základ
mení
transtorakální
impedance
standardní
(unipolární bipolární) intrakardiální elektrodou. Používá se k získání
fyziologické odpovdi úmrné stupni námahy bhem period, ve kterých
18 –
EŠTINA
je pacient aktivní. 2. Akcelerometr (G), který mí zmny v
anteroposteriorní akceleraci pacienta: rychlou odpov tak lze získat na
poátku fyzické aktivity a její konec lze okamžit detekovat.
3ĝíklady: 1. Automatická frekvenþní odpovČć (volba "RR Auto").
Stimulaní frekvence se neustále pizpsobuje tlesné aktivit pacienta.
2. Manuální frekvenþní odpovČć ("volba RR Fixed"). V tomto pípad
se stimulaní frekvence upravuje manuálním programováním
pacientovy fyzické aktivity na základ signálu senzoru.
Upozornční: V následujících pípadech používejte funkci Frekvenní
odpovdi se zvýšenou opatrností: 1. žká koronární insuficience.
2. žká aortální stenóza. 3. Myokardiální funkce oslabena
nepatnými akceleracemi stimulaní frekvence.
Programování pĝi implantaci: Funkce "Zjistit" a "RR Auto" není
vhodné programovat ped implantací, aby nedošlo k narušení
autokalibrace.
Chirurgický postup: Z bezpenostních dvod se ped každým
chirurgickým zákrokem u pacienta s kardiostimulátorem doporuuje
zrušit naprogramování funkce Frekvenní reakce.
Poznámka: Na ochranu pacienta ped dlouhodobou stimulací pi
vysokých frekvencích je frekven reagující stimulace deaktivována,
je-li pacient v prhu 24 hodin stimulován ve velkém potu cykl pi
frekvenci vyšší než 100 min-1.
7.6. TERAPEUTICKÁ ZLEPŠENÍ
ƈ Klidová frekvence
Klidová frekvence je stimulaní frekvence, na kterou se kardiostimulátor
nastaví, jakmile snímá, že pacient spí nebo odpoívá.
Princip snímání: Fáze spánku nebo klidu se urují podle snížené
dýchací a srdení innosti a nízkého výskytu pedasných komplex.
EŠTINA –
19
Požadavky na programování: 1. Kardiostimulátor rozlišuje
skutenost, že klidová frekvence musí být nižší než základní frekvence.
2. Tato funkce je programovatelná, je-li režim Frekvenní odpov
naprogramován na "“RR Auto”, “RR Fixed” nebo “Learn” a je-li senzor
"MV" nebo "MV + G".
ƈ Vyrovnání frekvence
Funkce Vyrovnání frekvence (Smoothing) je urena k tomu, aby
zabraovala prudkému poklesu frekvence na naprogramovanou
základní frekvenci u pacient vykazujících epizody paroxysmální
bradykardie.
Provoz: 1. Jestliže pacientova spontánní frekvence poklesne,
kardiostimulátor pepíná na funkci s nižší frekvencí než je spontánní
frekvence bezprostedn ped pauzou. 2. Stimulaní frekvence se
potom postupn snižuje, dokud se nedosáhne základní frekvence nebo
se nenavrátí spontánní rytmus.
Programování pĝi implantaci: Ped implantací se nedoporuuje
programovat funkci Vyrovnání (tj. pozvolné vyrovnání frekvence), jelikož
kardiostimulátor mže detekovat šum a stimulovat vyšší frekvenci než
je naprogramovaná základní frekvence.
Doporuÿení: Drazn se doporuuje použít soubžn funkci
Hystereze, aby se pedešlo spuštní stimulace kvli nepatrným
variacím v pacientov spontánním cyklu.
Požadavek na programování: 1. V režimu VVI a VVT nelze funkci
Vyrovnání (pozvolné vyrovnání frekvence) naprogramovat na "Slow"
(pomalá) ani "Very slow" (velmi pomalá), je-li funkce Auto-threshold
(automatický práh) naprogramovaná na "Monitor" i "Auto".
20 –
EŠTINA
7.7. LÉþBA SÍĖOVÝCH ARYTMIÍ (AA)
ƈ Ochrana síní proti AA: Pĝepínání režimĥ
Funkce Pepínání režim je urena k zamezení dlouhodobé komorové
stimulace pi vysoké frekvenci po celou dobu trvání nepetržité síové
arytmie pechodem do režimu VDI(R).
Provoz: 1. Arytmie se rozpoznává podle náhlého zrychlení síového
rytmu. 2. Jakmile je funkce arytmie potvrzena, kardiostimulátor pejde
do režimu VDI(R) pi stimulaní frekvenci, která se postupn snižuje, až
dosáhne senzorem ízené frekvence nebo základní frekvence nebo
klidové frekvence. 3. Jakmile arytmie ustane, stimulaní frekvence se
postupn zvyšuje až na síovou frekvenci (nebo senzorem ízenou
frekvenci). Kardiostimulátor poté pejde do režimu VDD(R): sí a
komora se optovn synchronizují.
Omezení: K pepnutí režimu dochází pouze v pípad, že je frekvence
síové arytmie vyšší než 120 min-1.
7.8. OPTIMALIZACE PROVOZU
ƈ Automatická detekce implantátu
Provoz: Pi implantaci, jakmile se komorová elektroda pipojí ke
kardiostimulátoru, 1. ístroj stimuluje a snímá komorovou unipolárním i
bipolárním zpsobem (Uni+Bi) pomocí doasného spojení mezi kroužkem a
pouzdrem. JESTLIŽE se používá bipolární komorová elektroda A pístroj
není v dotyku s tkání, stimulace Uni+Bi bude mít za následek bipolární
stimulaci komorové, což pro pacienty závislé na kardiostimulaci pedstavuje
ochranný prvek. 2. Souasn pístroj automaticky kontroluje, zda je
komorová elektroda stále pipojena ke kardiostimulátoru, a zda je pouzdro v
kontaktu s tkání spuštním testu unipolární komorové impedance. Po pti
minutách pístroj tento test opakuje, aby zjistil, zda je komorová elektroda
stále pipojena ke kardiostimulátoru a pouzdro je stále v kontaktu s tkání.
EŠTINA –
21
Jestliže tomu tak je, detekce implantátu se potvrdí. Jestliže tomu tak není,
každých pt minut pístroj provádí novou kontrolu, dokud se nepotvrdí
ipojení komorové elektrody a kontakt mezi kardiostimulátorem a tkání.
Konfigurace polarity: Jakmile se potvrdí detekce implantátu, pístroj
provádí kontrolu polarity spuštním test test bipolární impedance u
komorové elektrody. 1. Jestliže se potvrdí, že je elektroda bipolární,
polarity snímání se programují na bipolární a polarity stimulace se
programují na unipolární (hodnoty továrního nastavení) nebo bipolární
(pokud se tyto hodnoty peprogramují na „bipolární“). 2. Jestliže se
nepotvrdí, že elektroda je bipolární, stimulace a snímání jsou unipolární.
0čĝení impedanceelektrod: Dvacet minut po potvrzení detekce
implantátu pístroj zane mit impedanci elektrody každých 6 (šest)
hodin a údaje se ukládají.
Automatické spuštční parametrĥ: Dvacet minut po detekci
implantátu: 1. Spouští se pam. 2. Senzor je naprogramován na
"Zjistit". 3. Statistiky se vymažou.
ƈ Automatické snímání
Funkce Automatické snímání umožuje automatické nastavování
síové a komorové senzitivity.
Provoz: 1. Jestliže je funkce síové (nebo komorové) Automatické
snímání
naprogramována
na
Auto,
síová
(nebo
komorová)
senzitivita je trvale nastavena na 37,5 % stední
amplitudy síových (nebo komorových) signál. 2. V pípad absence
síového snímání i po dobu trvání síové arytmie síová senzitivita
smuje k 0,3 mV. 3. Když je komory stimulován, komorová senzitivita
smuje k 1,5 mV v bipolární konfiguraci a k 2,5 mV v unipolární
konfiguraci.
22 –
EŠTINA
ƈ Komorový Automatický práh
Funkce Automatický práh umožuje automatické nastavení amplitudy
komorové stimulace podle testování prahu, které pístroj v pravidelných
intervalech provádí.
3ĝíklady: 1. Jestliže je funkce Automatický práh naprogramovaná na
"Auto", amplituda komorové stimulace je naprogramovaná na dvojnásobek
stimulaního prahu. Jestliže vyhledání prahu není úspšné, amplituda
komorové stimulace se automaticky nastaví na 5 V. 2. Je-li funkce
Automatický práh naprogramovaná na „Monitor", naprogramovaná hodnota
amplitudy komorové stimulace zstává zachována.
Upozornční: Uritá léiva mohou práh stimulace zásadním zpsobem
zvýšit. Funkci komorový Automatický práh je nutno používat obezetn
a ádn nastavovat minimální komorovou amplitudu.
Omezení programování: Funkci komorový Automatický práh nelze
programovat, je-li klidové zpoždní AV menší než nebo rovné 110 ms
nebo když je základní frekvence rovná 95 min-1.
ƈ Ochrana proti PMT
Ochranu proti kardiostimulátorem zprostedkované tachykardii (PMT)
lze poskytnout všem pacientm s retrográdní ventrikuloatriální kondukcí
bez omezení síového snímání.
3ĝíklady: 1. Paliativní ochrana (trvalá). Kardiostimulátor nespouští zpoždní
AV na P vln zjištné bhem 500 ms po asynchronní komorové epizod.
2. Režim ukonþení (volba "TERMIN"). Kardiostimulátor mže tyto PMT
(kardiostimulátorem zprostedkované tachykardie) zjistit na základ stability
intervalu VP (mezi komorovým stimulovaným tepem a retrográdní P vlnou).
Jakmile se PMT (kardiostimulátorem zprostedkovaná tachykardie) potvrdí,
kardiostimulátor prodlouží komorovou refrakterní periodu, aby PMT redukoval.
3. Režim pĜeprogramování (volba "REPROG"). V pípad rekurentních PMT
kardiostimulátor trvale zkracuje klidová a pohybová zpoždní AV.
EŠTINA –
23
Omezení programování: Automatické snížení zpoždní AV je omezeno na
125 ms u klidového zpoždní AV a na 80 ms u zpoždní AV pi zátži.
8. SLEDOVÁNÍ PACIENTA
8.1. DOPORUþENÍ KE SLEDOVÁNÍ PACIENTA
Standardní sledování: Doporuuje se roní standardní sledování.
ed propuštním pacienta a pi každé další návšt se doporuuje:
1. Zkontrolovat stav baterie. 2. Zkontrolovat správné snímání
(senzitivitu, rušení) a stimulaci; nastavte stimulaci na dvojnásobek
prahu stimulace. 3. Zkontrolovat pam pístroje (AIDA+).
4. Ponechejte si výtisk naprogramovaných parametr, výsledk test a
údaj v pamti.
Intenzivní sledování: Pacienta se doporuuje sledovat každých
6 msíc, je-li impedance baterie vtší nebo rovná hodnot 5 kiloohm,
zvlášt u pacient závislých na stimulaci.
Výmčna: Kardiostimulátor je nutno vymnit, jakmile se dosáhne bodu
Ukazatele volitelné výmny (ERI).
Upgrade softwaru implantátu: V pípad, že se pomocí
programovacího zaízení do pamti pístroje stáhne nový software,
programovací zaízení mže zobrazit výstražnou zprávu, kterou
uživatele informuje a vydá patné instrukce, kterými je nutno se ídit.
8.2. UKAZATEL VOLITELNÉ VÝMČNY (ERI)
Ukazatel volitelné výmny (ERI) ovlivuje:
magnetická frekvence 80 ± 1 min-1,
impedance baterie 10 kiloohm
24 –
EŠTINA
Pozor: Kardiostimulátor je nutno vymnit, jakmile se dosáhne bodu
Ukazatele volitelné výmny (ERI).
Jakmile se dosáhne bodu ERI, následující parametry se pepnou na
Nominální režim (uvedeno v tabulce programovatelných parametr) až
do konce životnosti pístroje:
Režim
Základní frekvence
Frekvenní hystereze
Režim frekvenní odpovdi
Smoothing (vyrovnávání)
Ostatní parametry zstávají tak, jak byly naprogramované.
Jakmile se dosáhne bodu ERI a za následujících podmínek: VVI, 70 min-1,
0,4 ms, 500 Ohm, provozní doba zbývající do konce životnosti iní pibližn:
9,9 msíce s programováním 2,5 V
7,6 msíce s programováním 3,5 V
5,9 msíce s programováním 5 V
4,1 msíce s programováním 7,5 V
Stimulaní amplitudy, které jsou k dispozici pi ERI, iní:
2,4 V s programováním 2,5 V
3,45 V s programováním 3,5 V
4,5 V s programováním 5 V
6 V s programováním 7,5 V
8.3. EXPLANTACE
Kardiostimulátor je nutno explantovat v následujících pípadech:
Konec životnosti
Potvrzené selhání funkce
Kremace pacienta (ve spalovací peci by mohl kardiostimulátor
explodovat).
EŠTINA –
25
Úmrtí pacienta: z dvodu ochrany životního prostedí mohou místní
naízení požadovat explantaci pístroj obsahujících bateriový zdroj.
Explantovaný kardiostimulátor se nesmí optovn použít u jiného pacienta.
Všechny explantované kardiostimulátory je nutno navrátit zástupci firmy
Sorin CRM, a to peliv oištné od všech stop zneištní. ištní lze
provést ponoením kardiostimulátoru do vodného chlornanu sodného
obsahujícího alespo 1 % chlóru, a poté dkladným opláchnutím vodou.
Kardiostimulátor je nutno chránit ped mechanickým nárazem a
kolísáním teploty, k emuž by mohlo dojít bhem pepravy.
8.4. ZKOUŠKY PROGRAMOVACÍHO ZAĜÍZENÍ
Funkcí programovacího zaízení je:
provádt zkoušky impedance na komorových elektrodách,
provádt zkoušky stimulaního prahu v asynchronním režimu,
urovat amplitudu snímaných síových a komorových vln,
zobrazovat EKG s doasn upravenými programovacími
parametry (nap. s cílem pozorovat pacientv vlastní rytmus),
provádt elektrofyziologické studie (výboje a komorovésekvence
extrastimul).
8.5. KONTROLA PAMČTI PĜÍSTROJE (AIDA+)
Kontrola pamti pístroje informuje o:
ivce vyerpání baterie,
statistikách od posledního sledování,
šestimsíních kivkách a histogramech k vyhodnocování funkcí
ístroje,
zaznamenaných epizodách (pepínání na nižší režim, síové a
komorové výboje)) vetn intrakardiálních EKG,
26 –
EŠTINA
diagnostických zprávách o píhodách zjištných pístrojem.
8.6. IDENTIFIKACE KARDIOSTIMULÁTORU
Kardiostimulátor je možno programovat pomocí telemetrie za použití
programovacího terminálu propojeného s programovacím zaízením
firmy Sorin CRM.
ístroj je možno neinvazivn identifikovat následujícím zpsobem:
1. Použijte rentgen k identifikaci jména výrobce, které je na pístroji natištno
(S = Sorin CRM; P = Kardiostimulátor; M = Model Reply VDR ).
2. S pístrojem komunikujte pomocí speciálního programovacího
zaízení firmy Sorin CRM. Automaticky se zobrazí model a sériové
íslo pístroje. První íslice sériového ísla odpovídá poslední íslici
roku výroby.
EŠTINA –
27
9. 9ČCNÝ POPIS
Rozmry
41,2 x 41,5 x 6,1 mm
Hmotnost
20 g
Objem
8 cm3
Konektor
IS-1
inná povrchová plocha pouzdra
Model bez povrchové úpravy : 25,2 cm2
Model s povrchovou úpravou: 7 cm2
Zaruená pevnost upevnní konektoru 14 N
Použité materiály
inná plocha pouzdra: 99% istý titan
Pláš pouzdra: silikonový elastomer*
Konektory: polyuretan*
*Materiály zdravotnické tídy, které prošly hodnocením "in vitro" a "in vivo".
10.ELEKTRICKÉ VLASTNOSTI
Vstupní impedance
Unipolární 40 kiloohm
Bipolární 40 kiloohm
Tvar impulz
28 –
EŠTINA
10.1. SPOTĜEBA PROUDU NA POþÁTKU ŽIVOTNOSTI
epravní podmínky (1)
RežimVDD
Inhibováno: 6,2 μA
100% stimulace: 9,4 μA
Podmínky Cenelec (2)
Režim VDD
Inhibováno: 6,9 μA
100% stimulace: 9,6 μA
(1) 50 min-1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohmĤ, Holter ON (ZAPNUTO), senzory
ON (ZAPNUTO).
(2) 70 min-1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohmĤ, Holter ON (ZAPNUTO), senzory
ON (ZAPNUTO).
10.2. VZTAH MEZI MAGNETICKOU FREKVENCÍ A
IMPEDANCÍ BATERIE
Magnetická frekvence (min-1)
96
95
94
93
91
90
Perioda magnetové frekvence (ms) 625
633
641
648
656
664
Odpor baterie (kiloohmy)
<3
3
4
5
6
7
Magnetická frekvence (min-1)
89
88
86
83
82
80
Perioda magnetové frekvence (ms) 672
680
695
719
734
750
Odpor baterie (kiloohmy)
7,5
8
8,5
9
9,5
10
Magnetická frekvence (min-1)
78
75
73
70
Perioda magnetové frekvence (ms) 773
797
820
859
Odpor baterie (kiloohmy)
12
13
>14
11
EŠTINA –
29
10.3. BATERIE
Výrobce
Greatbatch
Typ
Jodid lithný
Model
GB8711
Celková kapacita
0,86 Ah
Užitná kapacita
BOL (poátek životnosti): 0,81 Ah. ERI
(volitelná výmna): 0,05 Ah.
Naptí
BOL (poátek životnosti): 2,8 V. ERI
(volitelná výmna): 2,5 V.
10.4. ŽIVOTNOST
9,3 roku
epravní podmínky (1) a VDD režim
9,0 roku
Podmínky Cenelec (2) a režim VDD
(1) 50 min-1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 ohmĤ, Holter ON (ZAPNUTO), senzory
ON (ZAPNUTO).
(2) 70 min-1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 ohmĤ, Holter ON (ZAPNUTO), senzory
ON (ZAPNUTO).
30 –
EŠTINA
11.PROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY
eno pi 37°C pi zatížení 500 ohm
Legenda:
Hodnota tuÿným písmem: hodnota „tovární nastavení“
Podtržená hodnota: nominální hodnota
Základní parametry
Hodnoty
Mód(1)
VDD-VDDR-VVI-VVIR-VVT-VOO-OOO
Základní frekvence (min-1)(2)
30-40-45-50-55-60-65-70-75-80-85-9095 (± 2 min-1)
Klidová frekvence (min-1)
50-55-60-65-70-75-80-85-90-95
(± 2 min-1)
Maximální frekvence sledování (min-1) 100-110-120-130-140-155-165-175185 (± 5 min-1)
Hystereze frekvence (%)
0-5-10-20-35 (± 4 %)
AV zpoždní v klidu (ms)
30-45-65-80-95-110-125-140-155-170190-205-220-235-250 (± 10 ms)
AV zpoždní v pohybu (ms)
30-45-65-80-95-110-125-140-155-170190-205-220-235-250 (± 10 ms)
(1)
U pacient se stimulací neprogramujte mód OOO.
(2)
Odpovídající základní periody a intervaly perušení: 1961-1500-1333-1200-1091-1000923-857-800-750-706-667-632 ms.
EŠTINA –
31
Stimulace a snímání
Hodnoty
Ventrikulární amplituda (V)(1)
1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %)
Šíe ventrikulárnho impulzu (ms)(1)
0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,75-0,85-1
(± 35 μs)
Atriální senzitivita (mV)(2)(3)(4)
0,1-0,2-0,3-0,4 (± 0.025 mV ± 40 %)
0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,73,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0 (± 20 %)
Ventrikulární senzitivita (mV)(2)(3)
1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,5-2,7-3,0-3,54,0-4,5-5,0-6,0-8,0-10,0-15,0 (± 20 %)
Polarita ventrikulárního snímání (5)
Unipolární-Bipolární
Polarita ventrikulární stimulace (5)
Unipolární-Bipolární
(1)
Nominální hodnota mže být vyšší než podtržená hodnota (zpt k naprogramované
hodnot).
(2)
Hodnoty se mí pomocí kladného a záporného triangulárního signálu 2/13 ms.
(3)
Je-li citlivost nastavena na hodnotu pod 2,5mV, stimulátor mže detekovat šum nižší
než je úrove uvedená v lánku 27.5.1 Normy EN 45502-2-1.
(4)
Je-li citlivost nastavena na hodnotu pod 0,3mV, stimulátor mže detekovat šum nižší
než je úrove uvedená v lánku 27.4 Normy EN 45502-2-1.
(5)
Jakmile se potvrdí detekce implantátu, konfigurace kabelu se automaticky naprogramuje
na unipolární stimulaci a bipolární snímání (pokud se používá bipolární kabel).
32 –
EŠTINA
Zvláštní funkce
Hodnoty
Vyrovnání
VYPNUTO-Velmi pomalé-PomaléStedn rychlé-Rychlé
epínání mód
ZAPNUTO-VYPNUTO
Ochrana proti PMT
Ukon-Reprog
Atriální i ventrikulární automatické
snímání
Auto-Monitor
Automatický ventrikulární limit
Auto-Monitor-VYPNUTO
Minimální ventrikulární amplituda (V)
1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %)
Post V atriální zastínní (ms) (1)
150-165-180-195-210-225-240-255
(± 10 ms)
(1)
Po ventrikulární stimulaci je minimální doba zastínní sín rovna naprogramované
hodnot. Po ventrikulárním snímání je minimální doba zastínní sín rovna
naprogramované hodnot mínus 55ms.
Parametry frekvenÿní reakce
Hodnoty
Výbr senzoru
MV+G-MV-G
Mód frekvenní reakce (1)
Zjistit-RR auto-RR fixní-VYPNUTO
Fyzická aktivita
Velmi nízká-Nízká-Stední-VysokáVelmi vysoká
(1)
Továrn nastavený mód frekvenní reakce (VYPNUTO) se automaticky nastaví na
Zjistit, a to dvacet minut po automatické detekci implantátu.
Automatická detekce implantátu
Hodnoty
Polarita ventrikulární stimulace
Unipolární-Bipolární
EŠTINA –
33
12.NEPROGRAMOVATELNÉ PARAMETRY
Parametry
Hodnoty
Limit frekvence (min-1)
195 (± 5 min-1)
Refrakterní periody
automaticky (viz tabulka níže)
Polarita atriálního snímání
Bipolární
Minimální hodnoty refrakterní periody jsou následující :
Událost
Minimální síėové
Minimální komorové
refrakterní periody (ms) refrakterní periody (ms)
Snímaná sí
80 ± 10 ms
–
Snímaná komora
programovatelné
95 ± 10 ms
Stimulovaná komora
programovatelné
150 ± 10 ms
13.ZÁRUKA
Implantovatelný kardiostimulátor REPLY je výsledkem intenzivního
výzkumu a všechny jeho souásti byly vybrány po pelivém testování.
Sorin CRM S.r.l. (dále jen „Sorin CRM“) poskytuje záruku na výrobek
REPLY proti veškerým škodám zpsobeným selháním i výrobními
závadami po dobu pti let od data implantace a zavazuje se vymnit
veškeré pístroje REPLY dle podmínek popisovaných v lánku 1 a 2.
Sorin CRM neprohlašuje, že lidské tlo nebude nevhodn reagovat na
implantaci pístroje REPLY, ani že nedojde k žádnému jeho selhání.
Sorin CRM negarantuje vhodnost pístroje REPLY u definovaných typ
pacient: výbr tohoto pístroje závisí na rozhodnutí lékae.
34 –
EŠTINA
Sorin CRM neodpovídá za žádné škody nepímo spojené s pístrojem
REPLY, a již v rámci bžného i abnormálního provozu tohoto pístroje,
ani za škodu vzniklou jeho explantací nebo výmnou.
Sorin CRM neopravuje žádnou osobu k úprav tchto záruních
podmínek.
13.1. þLÁNEK 1: ZÁRUþNÍ PODMÍNKY
1. Implantovatelný kardiostimulátor REPLY je kryt zárukou pouze u
první implantace.
2. Formulá implantace EURID/IAPM je nutno odeslat firm Sorin CRM
do 30ti dn po implantaci.
3. Implantovatelný kardiostimulátor REPLY je nutno implantovat ped
datem exspirace uvedeným na obalu.
4. Záruka se vztahuje pouze na pístroje vrácené výrobci, peliv
zabalené a opatené doprovodnou zprávou vyhotovenou nemocnicí i
lékaem, jsou-li vyhodnoceny jako defektní poté, co firma Sorin CRM
provede jejich píslušnou analýzu.
ístroj je nutno navrátit firm Sorin CRM do 30ti dní po
explantaci.
Každý pístroj navrácený a vymný dle podmínek této záruky
se stává výluným majetkem firmy Sorin CRM.
Veškerá práva podle podmínek této záruky zanikají, jestliže byl
ístroj REPLY oteven kýmkoli jiným než firmou Sorin CRM.
Veškerá práva rovnž zanikají, jestliže byl pístroj poškozen
neopatrností nebo nehodou.
Jedná se pedevším o pípad, kdy byl pístroj vystaven teplotám
nad 50°C, chybnému elektrickému zacházení nebo nárazu,
zvlášt v dsledku jeho upuštní na zem. Záruka neplatí ani v
ípad odborného posudku vypracovaného tetí stranou po
vyjmutí pístroje.
EŠTINA –
35
5. Nárok na omezenou záruku zanikne, prokáže-li se, že pístroj byl
použit nesprávn nebo byl neadekvátn implantován, v rozporu s
doporueními REPLY uvedenými v píruce pro lékae.
6. Záruka se nevztahuje na elektrody a jiné píslušenství používané pi
implantaci.
7. Podmínky výmny popisované v lánku 2 zahrnují veškeré pístroje,
které budou vymny v prhu záruní doby z dvodu vyerpání
baterie, a to bez souvislosti se selháním jakékoli souásti i
výrobním rizikem. Životnost baterie se liší podle nastavení pístroje
a stimulaního provozu v prhu doby.
13.2. þLÁNEK 2: PODMÍNKY VÝMČNY
1. V pípad selhání pístroje REPLY v dsledku poruchy jeho
souásti, výrobní vady nebo koncepní chyby, ke kterému dojde
hem období pti let od data implantace, se firma Sorin CRM
zavazuje:
bezplatn vymnit explantovaný pístroj za pístroj firmy Sorin CRM
s ekvivalentními vlastnostmi,
nebo vystavit dobropis ve výši kupní ceny na nákup jakéhokoli
jiného náhradního pístroje firmy Sorin CRM.
2. Dobropis vystavený dle podmínek omezené záruky nepesáhne
nákupní cenu náhradního pístroje Sorin CRM.
36 –
EŠTINA
14. VYSVČTLENÍ SYMBOLĤ
Symboly uvádné na etiket výrobku mají následující význam:
Použitelné do
Výrobce
Datum výroby
Sériové íslo
íslo šarže
Jen na jedno použití.
Sterilizováno etylenoxidem
Pozor: te prvodní dokumentaci.
Poslední revize píruky k implantaci: 2012-02
EŠTINA –
37
blank
2007
0459
Manufactured in :
Sorin CRM S.r.l.
Via Crescentino s.n.
13040 Saluggia (VC) - Italy
Tel: +39 0161 48!#$
Facsimile: +39 0161 487524
www.sorin.com
2012-02
ACSO982A