XL HAIR - Medicontur

XL HAIR
Písemná informace pro uživatele
POPIS
XL HAIR je sterilní lékařský nástroj pro intradermální vpíchnutí, class III, vyrobený v souladu s nařízením
93/42/EEC. Obsahuje nezasíťovanou vstřebávající kyselinu hyaluronovou. Její hydratační a stimulační látky jsou
obohacené o biorevitalizační roztok určený na ošetření pokožky vlasů. Kyselina hyaluronová je
biotechnologického, neživočišného původu. Lékařsky nástroj se muže používat jen v autorizované klinice a úkon
může vykonat jen autorizovaný lékař.
BALENÍ
Lahvičky obsahují 3 ml (0,10 Fl.oz.): balení po 6, 12 lahviček.
OBSAH
Sodium Hyaluronate
Biorevitalizační roztok
Izotonický tlumivý roztok (Sodium Chloride, Citric Acid, Sodium Hydroxide)
3 mg/3 ml
157,14/3 ml
s.q.
INDIKACE
XL HAIR s obsahem nezasíťované kyseliny hyaluronové a biorevitalizačního roztoku je určený na stimulaci
vlasové pokožky. Kyselina hyaluronová má hydratační a obnovovací schopnost, která dodává pokožce
potřebnou vlhkost a má výjimečný biostimulační účinek.
Obnovovací a hydratační schopnost kyseliny hayluronové dodává pokožce účinnou hydrataci a má výjimečný
účinek. Kyselina hyaluronová má sílu obnovit vnitrobuněčné ložisko, co způsobuje přirozenou výměnu mezi
buňkami (v kterých jsou vlasové kořínky) a ložiskem. XL HAIR je proto produkt, který je speciálně navržený pro
kožní vlasovou vrstvu (na hlavě ale i u ohanbí a obočí) nakolik je účinek biorevitalizacie kyseliny hyaluronové
(5mg) podporovaný speciálním biorevitalizačním roztokem během ošetření vypadávání vlasů.
JAK SA POUŽÍVÁ
XL HAIR se aplikuje injekčně do kožní vrstvy jehlou 32 G do hloubky 0,5 až 2 mm. Každý lékař může použít
techniku, která mu nejvíc vyhovuje, může sem patřit vícenásobné vpíchnutí. Taktéž se mohou použít i
automatické mezoterapeutické pistole. Některé injekce mohou způsobit ekchymózu nebo hematomy, hlavně u
pacientů užívajících kyselinu acetosalicylovou a protizánětlivé léky při koagulaci. Na citlivé pokožky se může
před ošetřením nanést anestetický krém, který však může způsobit zčervenání nebo přecitlivělost kůže.
XL HAIR se může smíchat s jinými injekčními roztoky na základě potřeb lékaře. V takém případě si lékař musí
ověřit kompatibilitu a skutečnost jestli je jejich smíchání vhodné. Před implantaci by měl lékař informovat
pacienta o vedlejších účincích (bolest, zčervenání, ekchymóza, pocit píchaní a opuchnutí, lokální zánět, který
většinou zmizí do 24 hodin) a zkontrolovat, že je pacient zdravý. XL HAIR musí být použitý za aseptických
podmínek, v autorizované klinice a na zdravou, dezinfikovanou pokožku bez zánětu. Neaseptické použití může
vést k infekci. Po ošetření nalepte štítek vystopování implantátu do zdravotní karty pacienta.
Časti těla, která se obvykle ošetřují:
 Kůže hlavy
 Obočí
 Ohanbí
DOPORUČENÍ PRO PACIENTY
Po ošetření a během následujících 12 hodin: vyhnout se extrémním teplotám, saunám, koupelím, přímému
slunečnímu nebo UV záření. Nenanášet na kůži jiné přípravky, které nedoporučil lékař. Lékař musí informovat
pacienta o možných lokálních reakcích po implantování vstřebávajícího se nástroje: zčervenaní a/nebo lokální
zánět, který zmizí do 12-24 hodin. Mohou se vyskytnout menší edémy nebo ekchymóza, které obvykle zmizí do
24 až 48 hodin. Pokud jakýkoliv vedlejší účinek nebo zánětlivá reakce nezmizí do období jednoho týdne, pacient
musí okamžitě informovat o této skutečnosti svého ošetřovatele. Lékař podá pacientovi adekvátní léčbu
daného problému.
Od lékařů se žádá, aby jakýkoliv vedlejší účinek po podání XL HAIR nahlásili Aesthetic Dermal SL, a to na
webové stránce www.aestheticdermal.com, faxem na +34 972 45 39 17 nebo poštou.
KONTRAINDIKACE
Alergie na některou složku. Kontraindikace se můžou vyskytnout u pacientů se změnami povrchu pokožky,
onemocněním kůže, infekcí nebo streptokokovou infekcí. Pacienti užívající imunosupresiva, s kortikální léčbou,
s poruchou autoimunity, pacienti s cukrovkou, s akutním kloubovým revmatizmem, opakující se angínou
a endokarditidou. Pro používání v období těhotenství nebo kojení, jako i v případě při ošetření dětí anebo osob
mladších než 18 let nejsou k dispozici žádné studie.
PREVENCE
V případě rizika alergie by se měl před první injekcí vykonat test. Jeho výsledky se musí založit do zdravotní
karty pacienta. Pokud se lahvička jednou otevře, nepoužívejte ji víckrát. Produkt nepoužívejte, když bylo vnější
ochranné balení vážně porušené, nebo když vidíte uvnitř balení tekutiny. Nepoužité zbytky produktu se nesmí
znova použít ani sterilizovat, zbývající části vyhoďte, jehlu a lahvičku zahoďte do speciálního kontejneru.
Pacienty, kteří se léčí na srážlivost krve, informujte o riziku ekchymózy nebo vzniku hematomu po injekční
aplikaci. Týden před injekčním ošetřením by měli pacienti vysadit protizánětlivé léky, jako i požití kyseliny
acetosalicylové. Nevpichujte do krevních cév, kostí, šlach, vaziv nebo jiných orgánů než je kůže.
Před použitím zkontrolujte datum spotřeby lahviček, injekčních stříkaček a jehel: zkontrolujte neporušenost
uzávěru lahviček. Nepoužívejte produkt, který je po záruční době, nebo je jinak poškozený.
Upozornění: vnější balení není sterilní. Pokud balení otevřete, okamžitě produkt použijte. Balení neohřívejte
a nezmrazujte. Informujte pacienta o složení produktu a možných vedlejších účincích, prevenci a kontraindikaci.
O vzájemné toleranci nebo možné reakci při podaní XL HAIR a konečného výplňového produktu nejsou
k dispozici žádné studie, ani pokud jde o vpíchnutí ve stejné ploše/oblasti. Pokud konečné implantáty existují,
RRS HA STRIMATRIX se může použít transdermalně (protokol s AD ROLL TD nebo ExcellDerm Pro, bez
vpíchnutí). Kyselina hyaluronová se sráží, pokud přijde do kontaktu s kvartérním amoniovým kationem (jako
benzalkonium chlorid), proto nedoporučujeme, aby XL HAIR přišel do kontaktu s tímto produktem.
SKLADOVÁNÍ
Skladujte mimo světlo, v teplotě mezi 2 a 35 °C. Nezmrazujte, neohřívejte.