1 sp.zn.: sukls154047/2012 PŘÍBALOVÁ INFORMACE

sp.zn.: sukls154047/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ImmuCyst
prášek pro intravesikální suspenzi
podkmen Connaught Bacillus Calmette-Guérin (BCG)
BCG imunoterapie
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,
prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V této příbalové informaci naleznete:
1.
Co je ImmuCyst a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude ImmuCyst podán
3.
Jak se ImmuCyst používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak ImmuCyst uchovávat
6.
Další informace
1
1.
CO JE IMMUCYST A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
ImmuCyst je lyofilizovaný léčivý přípravek vyrobený z oslabeného kmene BCG (Bacillus
Calmette Guérin, jeden z kmenů mykobakterií, původce tuberkulózy). BCG organismy jsou živé,
ale oslabené.
Přípravek stimuluje imunitní systém Vašeho organismu. Imunitní systém je aktivován v místě
podání přípravku ImmuCyst. Léčivo je aplikováno do močového měchýře, aby stimulovalo
imunitní systém k ochraně proti nádorům močového měchýře. Tento druh léčby se nazývá
imunoterapie.
ImmuCyst je léčivý přípravek, který se používá k léčbě některých typů nádorů, které se nachází
na povrchu stěny močového měchýře. ImmuCyst se rovněž používá v prevenci recidiv některých
typů těchto nádorů.
Váš lékař vám toto léčivo předepsal a bude vám aplikováno pod lékařským dohledem ve
specializovaném centru.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE IMMUCYST
PODÁN
Neužívejte ImmuCyst
V případě známé přecitlivělosti (hypersenzitivity) na účinnou nebo jakoukoli další složku
přípravku ImmuCyst nebo pokud byla zaznamenána alergická reakce po předchozím podání
tohoto přípravku nebo přípravku obsahující stejné látky.
Pokud trpíte aktivní tuberkulózou, Váš stav se může zhoršit.
Pokud máte v současné době nebo v anamnéze jakékoli příznaky celkové BCG reakce.
Pokud máte horečku, bakteriální infekci močového ústrojí nebo krev v moči. Léčba
přípravkem ImmuCyst bude odložena do doby jejich vyléčení.
Pokud užíváte imunosupresivní léčbu (chemoterapie, radioterapie nebo další imunosupresivní
postupy), nebo máte oslabený imunitní systém, neboť hrozí riziko celkové BCG reakce.
2
Pokud Vám byl v posledních týdnech proveden chirurgický zákrok na močovém měchýři
nebo katetrizace spojená s krvácením do moči. Léčba bude zahájena nejdříve po dvou
týdnech po těchto zákrocích.
Pokud se na Vás vztahuje jakákoli z uvedených podmínek, informujte o tom svého lékaře.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ImmuCyst je zapotřebí:
Systémová BCG reakce
Systémová BCG reakce je vzácné granulomatózní onemocnění, které se může objevit po užití
BCG. Může být smrtelné.
Na základě dosavadních klinických zkušeností s intravezikální aplikací BCG může být
„systémová BCG reakce“ definována přítomností kteréhokoliv z následujících znaků, pokud není
zjištěna jejich jiná etiologie:
horečka
39,5°C po dobu nejméně 12 hodin,
horečka
38,5°C po dobu nejméně 48 hodin,
pneumonie,
závažné onemocnění jater,
zánět jiných orgánu.
Pokud se rozvinou příznaky systémové BCG reakce, Váš lékař Vás odešle ke specialistovi na
infekční onemocnění.
Některé pohlavní nebo močové BCG infekce si u mužů vyžádaly chirurgické odnětí varlat.
Další varování
U pacientů s aneuryzmaty nebo implantovanými protézami (cévy, chlopně, kloubu nebo
pacemaker) je nutné počítat s mírným rizikem infekcí v důsledku intravezikální BCG terapie.
V případě, že máte jakýkoli umělý kloub nebo chirurgický implantát, nebo pokud víte, že máte
výduť nebo rozšíření arterie, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře.
3
Upozorněte svého lékaře, trpíte-li jakoukoli chorobou, jejíž léčba vyžaduje nebo bude
v budoucnu vyžadovat léčbu imunosupresivními přípravky (jako je například čekání na
transplantaci orgánu).
Po podání BCG vakcíny k prevenci tuberkulózy byly popsány některé závažné alergické reakce.
Zátka ampule přípravku ImmuCyst obsahuje latex, který může rovněž způsobit alergické reakce.
Máte-li malý močový měchýř, existuje po podání přípravku ImmuCyst riziko kontrakcí měchýře.
V případě, že se u Vás rozvine během léčby přípravkem ImmuCyst bakteriální infekce močových
cest, bude léčba přerušena až do vyléčení této infekce.
Léčba přípravkem ImmuCyst může vést k rozvoji přecitlivělosti na tuberkulin, látku používanou
v kožních testech pro diagnostiku tuberkulózy, což může ztížit diagnostiku tuberkulózy v
budoucnosti. Váš lékař může doporučit tuberkulinový kožní test před zahájením léčby
přípravkem ImmuCyst.
Může se vyskytnout horečka, zimnice, malátnost, symptomy podobné chřipce, zvýšená únava
nebo zhoršení močových symptomů (jako je pocit pálení nebo bolestivost při močení). Informujte
svého lékaře, pokud bude kterýkoli z těchto symptomů přetrvávat déle než 48 hodin nebo se
zhorší jeho závažnost. Rovněž informujte Vašeho lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z
následujících stavů: zhoršení močových symptomů (jako je nutkání na močení, četnost močení,
krev v moči), bolest kloubů, oční potíže (jako je bolest, podráždění nebo zarudnutí), kašel, kožní
vyrážka, žloutenka, nevolnost nebo zvracení.
Jelikož přípravek ImmuCyst obsahuje živé mykobakterie, mohou se živé bakterie vyskytovat i ve
vylučované moči. Měl/a byste dodržovat vhodná opatření a postupy pro kontrolu infekce, které
umožní ochránit rodinné příslušníky a blízké osoby před infekcí (viz oddíl “Po podání
přípravku”). Pokud žijete s imunokompromitovanými osobami (např. osoby na chemoterapii)
nebo v jejich blízkosti, měli byste dbát na zvýšenou opatrnost, abyste zabránili nechtěnému
přenosu BCG infekce na tyto vnímavé jedince.
Máte-li k uvedeným informacím jakékoli další dotazy, zeptejte se svého lékařa nebo lékárníka.
4
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem před zahájením léčby jakýmkoli přípravkem.
Užívání přípravku ImmuCyst se obvykle během těhotenství nedoporučuje. Ženy by měly být
upozorněny, že během léčení tímto preparátem nemají otěhotnět.
Pokud kojíte bude Vám doporučeno po dobu léčby tímto přípravek kojení přerušit.
Řízení motorových vozidel a činnosti vyžadující zvýšenou pozornost
Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v
nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Zvláště je třeba upozornit lékaře na užívání jakýchkoli léčiv, která mají vliv na imunitní systém.
Mezi tato patří:
Protinádorová léčiva, např. metotrexát, cyklofosfamid, doxorubicin
Léčiva používaná k prevenci odloučení transplantátu, např. cyklosporin
Radiační léčbu
Rovněž je třeba upozornit lékaře na současné nebo nedávné užití jakýchkoli antibiotik, neboť ta
mohou ovlivnit účinnost přípravku ImmuCyst.
3.
JAK SE IMMUCYST POUŽÍVÁ
Přípravek užívejte přesně dle pokynů lékaře. V případě nejistoty se poraďte se svým lékařem
nebo lékárníkem.
Obvyklé dávkování:
úvodní léčbu tvoří jedna dávka přípravku ImmuCyst podaná do močového měchýře každý
týden po dobu 6 týdnů;
5
po přerušení léčby na dobu 6 týdnů se podává jedna dávka týdně po dobu 1 až 3 týdnů;
poté, šest měsíců po zahájení úvodní léčby dostanete udržovací léčbu, kterou tvoří jedna
dávka týdně po dobu 1 až 3 týdnů každých 6 měsíců.
O tom, jak dlouho je nutné užívat udržovací léčbu rozhodne ošetřující lékař.
Způsob a cesta podání
Tento přípravek se aplikuje přímo do močového měchýře (pouze intravezikální podání):
Lékař nebo sestra Vám zavede do močového měchýře katétr (hadičku). V případě, že
močový měchýř obsahuje moč, bude tímto katétrem vyprázdněn.
Lékař nebo sestra napojí na zavedený katétr vak obsahující roztok přípravku
ImmuCyst. Tento roztok bude vpraven katétrem od močového měchýře. Tento proces
se nazývá instilace.
Po vpravení celého obsahu vaku do močového měchýře bude katétr odstraněn.
Postup rekonstituce roztoku a jeho natažení ze zazátkované ampule před instilací je popsán
v sekci tohoto letáku určené pro zdravotnické odborníky.
Po podání přípravku:
Během prvních 15 minut po instilaci zůstaňte ležet na břiše, potom můžete vstát a
pohybovat se. Toto opatření zajistí, že se celá vnitřní stěna močového měchýře pokryje
přípravkem ImmuCyst.
Je-li to možné zadržte ImmuCyst v močovém měchýři po dobu 2 hodin. Poté se můžete
vymočit.
Aby se snížilo riziko kontaminace spojené s přítomností BCG ve Vaší moči, snažte se
snížit případné stříkání moči po dobu několika hodin po instilaci přípravku. Doporučuje
se močit vsedě. Moč vyloučená během této doby by měla být desinfikována stejným
objemem domácího bělícího roztoku po dobu 15 minut před spláchnutím nebo jinou
likvidací.
Během prvního močení po aplikaci přípravku můžete cítit pálení.
6
Nedoporučil-li lékař jinak, je vhodné po dobu 48 hodin po aplikaci přijímat hodně tekutin
a často močit.
Frekvence a trvání léčby
Pečlivě dodržujte instrukce lékaře.
Nikdy nepřerušujte léčbu z vlastního rozhodnutí.
Máte-li ke způsobu podání jakékoli další dotazy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
V případě, že se domníváte, že Vám bylo podáno více přípravku ImmuCyst než mělo být
Vzhledem k tomu, že přípravek ImmuCyst je podávám zdravotnickými odborníky, je
pravděpodobnost podání špatné dávky velmi malá. V případě, že se domníváte, že došlo k chybě,
upozorněte svého lékaře.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může i přípravek ImmuCyst způsobit nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.
Někteří pacienti trpí nepříjemnými nežádoucími účinky během léčby přípravkem ImmuCyst.
Nicméně tyto nežádoucí reakce jsou obvykle snadno zvládnutelné. Během dní aplikace se tyto
reakce mohou zhoršit, ale za několik dní se zlepší. Je důležité dodržet celý léčebný cyklus.
Dokončení léčby pomůže předejít recidivě nádorového onemocnění.
Abyste tyto nežádoucí účinky lépe zvládnul/a snažte se dostatečně spát, přijímat velké množství
tekutin a v případě bolestí nebo teplot užívat paracetamol nebo kyselinu acetylsalicylovou.
V případě potřeby konzultujte své příznaky s lékařem.
Upozorněte svého lékaře na jakékoli nežádoucí účinky, které by mohly vést k přerušení léčby.
Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že pocítíte během léčby přípravkem
ImmuCyst jakékoli neočekávané nežádoucí účinky.
Údaje o nežádoucích účincích získané v klinických studiích
7
Velmi časté reakce (postihují více než 1 pacienta z 10) jsou:
Poruchy močových cest: nucení na močení (urgence), stopy krve v moči (hematurie),
obtíže při močení nebo časté nucení na močení (pollakiurie, dysurie)
Malátnost, horečka, zimnice
Časté reakce (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) jsou:
Únavnost, kožní vyrážka, bolesti kloubů (arthralgie) a svalů (myalgie), záněty kloubů
(arthritis)
Poruchy močových cest: močové infekce; zánět močového měchýře (cystitis),
neschopnost udržet moč (inkontinence), křeče a bolestivost močového měchýře,
kontrahovaný měchýř
Ztráta chuti k jídlu (anorexie), nevolnost, zvracení, průjem, postižení jater (hepatické léze),
srdeční poruchy
Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) jsou:
Závrať, bolest hlavy, kožní abscesy, hypersenzitivní kožní reakce
Generalizované (systémové) infekce, plicní infekce, bolest genitálií, lokální infekce,
bolest v boku
Snížené počty červených krvinek (anémie), nedostatečné množství bílých krvinek
v krevním řečišti (leukopenie), abnormálně nízké počty krevních destiček (krevní buňky
zodpovědné za srážlivost) (trombocytopenie)
Bolest břicha, zácpa, onemocnění jater (granulomatózní hepatitis), poruchy ledvin
(renální toxicita), záněty sliznic nebo vředy
Poruchy močových cest: obstrukce močové trubice (uretra), částice kůže v moči (částice
sliznic v moči)
Údaje o nežádoucích účincích získáné z celosvětových postmarketingových sledování
BCG infekce po BCG diseminaci:
8
Závažné infekce se mohou generalizovat (projeví se jako BCG septikémie a šokový
stav), někdy s fatálními následky
Oční a plicní infekce (miliární choroby BCG), jaterní infekce (abnormální výsledky
jaterních testů), infekce kostí, kostní dřeně, ledvin, lymfatických uzlin, membrány
pokrývající břišní dutinu a její orgány (peritoneum), močového a pohlavního ústrojí
(orchitis/epididymitis) a prostaty (např. granulomatózní prostatitis)
Infekce (septické stavy) u osob s abnormalitami cév (aneuryzma) nebo s protézami
(cévní, chlopenní a kloubní nebo pacemakerové přístroje);
Onemocnění
kloubů
(arthritis,
bolesti
kloubů),
oční
onemocnění
(včetně
konjunktivitis, uveitis, iritis, keratitis, granulomatózní chorioretinitis), onemocnění
močových cest (urethritis) nebo kožní vyrážka, ať už izolovaná nebo v souvislosti
s dalšími zmíněnými symptomy (Fiessinger-Leroy-Reiterův syndrom). Tento je, zdá
se, četnější u určitých pacientů (nositelé tkáňového antigenu HLA-B27).
Závažná onemocnění plic (pneumonie, intersticiální plicní onemocnění)
Fialovo-červené otoky na kůži (erythema nodosum)
Závažná onemocnění ledvin (renální abscesy, renální nedostatečnost, pyelonefritida,
nefritida
včetně
tubulointersticiální
nefritidy,
intersticiální
nefritidy
a
glomerulonefritidy)
Obtíže při močení včetně přítomnosti krevních sraženin v močovém měchýři (vezikální
tamponáda) a neustálé nucení na močení (pocit neúplného vyprázdnění)
Příznaky podobné chřipce
Abnormální výsledky krevních testů: abnormální nebo zvýšený plazmatický kreatinin
nebo přítomnost dusíku močoviny v krvi
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
to svému lékaři nebo lékárníkovi.
9
5.
JAK IMMUCYST UCHOVÁVAT
Přípravek uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před světlem.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce. Doba použitelnosti
se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Po rekonstituci by přípravek měl být okamžitě použit. Rekonstituovaný přípravek se nesmí použít,
pokud obsahuje vločky nebo sraženiny.
V případě nevyhnutelné prodlevy mezi rekonstitucí a podáním by tato prodleva neměla být delší
než 2 hodiny při teplotě od 2 °C do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se
svého lékárníka jakým způsobem likvidovat nepoužitelná léčiva. Těmito opatřeními pomůžete
chránit životní prostředí.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co obsahuje přípravek ImmuCyst
Léčivou látkou je:
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) lyophilisatus, podkmen Connaught ….……….….….81 mg
Rekonstituovaný přípravek obsahuje 10,5 ± 8,7 x 108 kolonií tvořících jednotek (CFU) BCG
v jedné instilační dávce.
Pomocnou látkou je:
Natrium-hydrogen-glutamát
10
Jak přípravek ImmuCyst vypadá a co je obsahem balení
ImmuCyst je bílý prášek.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sanofi Pasteur S. A.
2, Avenue Pont Pasteur
69007 Lyon, Francie
Výrobce
Sanofi Pasteur S. A., Val de Reuil, Francie
SANOFI-AVENTIS Zrt., Budapešť, Maďarsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena:
25.6.2014
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující
informace
jsou
určeny
pouze
lékařům
nebo
jiným
zdravotnickým
pracovníkům:
Kdy je nutné věnovat zvláštní pozornost při použití přípravku ImmuCyst
Varování
ImmuCyst obsahuje živé, oslabené mykobakterie.
ImmuCyst se nesmí používat ve stejných prostorách jako cytotoxická léčiva pro
systémové použití a nesmějí jej aplikovat osoby, které s nimi zacházejí.
Pacienti léčení přípravkem ImmuCyst nesmějí být léčeni v blízkosti pacientů se známým
imunodeficitem.
Osoby se známým imunodeficitem nesmí přijít do kontaktu s přípravkem ImmuCyst.
11
Gumová zátka nesmí být vyjmuta z lahvičky. V případě úniku nebo prosáknutí roztoku
musí být povrchy, které přišly do kontaktu s přípravkem omyty 5% roztokem chlornanu
sodného a poté vodou.
Se všemi nástroji a materiály, které přišly do kontaktu s přípravkem ImmuCyst se musí
zacházet jako s infekčním odpadem.
Materiály, které přišly do kontaktu s přípravkem by ImmuCyst se musí vhodně
sterilizovat nebo zničit v souladu s příslušnými zásadami pro manipulaci s infekčním
odpadem.
Během intravezikální aplikace přípravku ImmuCyst je nutné se vyhnout kontaktu
kontaminovaných nástrojů s močovým traktem nebo neočekávanému poranění sliznice
močového měchýře nebo uretry.
Intravezikální aplikace přípravku ImmuCyst nesmí být zahájena dříve než po 2 až 3
týdnech po provedení transuretrální resekce (TUR).
V případě, že lékař bude považovat katetrizaci močového měchýře za traumatickou (např.
v případě krvácení), není možné přípravek ImmuCyst podat a léčba by měla být odložena
minimálně o 2 týdny.
Léčba by měla později dále pokračovat stejně, jako kdyby nedošlo k přerušení dávkovacího
režimu.
Návod k použití
Rekonstituce lyofilizovaného přípravku
Pro rekonstituci a následné ředění jedné dávky přípravku ImmuCyst je potřeba 50 ml sterilního
fyziologického roztoku bez konzervačních prostředků.
Suspenze ImmuCyst musí být připravována za použití aseptické techniky. Přípravu přípravku
ImmuCyst se doporučuje provádět na odděleném místě, aby se zabránilo zkřížené kontaminaci.
12
Osoba odpovědná za přípravu přípravku ImmuCyst má mít rukavice, ochranu očí, masku a
ochranný oděv, aby se zabránilo inhalaci BCG organismů a nechtěné expozici poraněné kůže
BCG organismy.
Při zacházení a rekonstituci přípravku ImmuCyst je třeba dbát zvýšené opatrnosti, aby nedošlo
k poranění jehlou.
S přípravkem ImmuCyst nemají zacházet osoby se známým imunodeficitem.
Rekonstituce a ředění roztoku má být provedeno bezprostředně před aplikací přípravku:
S přípravkem ImmuCyst nemají zacházet osoby se známým imunodeficitem.
Neodstraňujte gumovou zátku z lahvičky.
Ošetřete povrch lahvičky přípravku ImmuCyst vhodným antiseptickým přípravkem.
Použijte 5 ml sterilní stříkačku a jehlu; nasajte do stříkačky 3 ml sterilního fyziologického
roztoku bez konzervantů.
Poté podržte píst stříkačky a vytáhněte jehlu z lahvičky.
Za použití stejné stříkačky a jehly, propíchněte jehlou gumovou zátku lahvičky
s lyofilizovaným materiálem.
Držte lahvičku s lyofilizovaným materiálem kolmo a natáhněte píst stříkačky zpět, abyste
vytvořili mírné vakuum v lahvičce.
Uvolněte píst a nechte vakuum nasát fyziologický roztok do lahvičky s lyofilizovaným
materiálem. Když všechen fyziologický roztok přejde do lahvičky, vytáhněte jehlu a
stříkačku z lahvičky.
Třepejte mírně lahvičkou tak dlouho, dokud nevznikne jemná rovnoměrná suspenze.
Vyhněte se zpěnění obsahu, protože to může zabránit natažení dávky.
Nasajte celý obsah rekonstituovaného materiálu z lahvičky do stejné 5 ml stříkačky. Před
vytažením stříkačky z lahvičky vraťte lahvičku do svislé pozice.
13
Rozřeďte dříve rekonstituovaný materiál z lahvičky (1 dávka) sterilním fyziologickým
roztokem bez konzervačních prostředků do konečného množství 50 ml roztoku pro
intravezikální instilaci.
Rekonstituovaný přípravek
Po rekonstituci by přípravek měl být okamžitě použit. Rekonstituovaný přípravek nesmí být
vystaven přímému či nepřímému slunečnímu světlu. Expozice umělému světlu má být omezena
na minimum.
V případě nevyhnutelné prodlevy mezi rekonstitucí a podáním by tato prodleva neměla být delší
než 2 hodiny při teplotě od 2 °C do 25 °C.
Rekonstituovaný přípravek se nesmí použít, pokud obsahuje vločky nebo sraženiny, které nelze
mírným třepáním rozptýlit.
Návod k likvidaci
Nespotřebovaný přípravek, obaly a veškeré pomůcky a materiály použité k instilaci přípravku
(např. stříkačky, katétry) je třeba ihned odložit do nádoby na biologicky nebezpečný odpad a
zlikvidovat v souladu s místními požadavky pro biologicky nebezpečné materiály.
Moč vyloučenou během 6 hodin po instilaci přípravku ImmuCyst je třeba dezinfikovat přibližně
stejným objemem 5% chlornanu sodného (neředěné bělící činidlo) a ponechat působit po dobu 15
minut před spláchnutím toalety.
14