Benlysta II-04_DHPCfinal

V Praze dne 31. srpna 2016
Oznámení o ukončení uvádění na trh pro léčivý přípravek
Infanrix Hib INJ SUS 1X0.5ML/D-ST
Vážená paní doktorko, vážený pane doktore,
věnujte prosím pozornost následující informaci. Dne 1. 11. 2016 bude v České republice ukončeno
uvádění na trh léčivého přípravku Infanrix Hib INJ SUS 1X0.5ML D/ST, registrační číslo 59/312/98-C z
důvodů ukončení jeho výroby. Na trhu v současnosti dostupná šarže A14CA224D má expiraci do 4/2017.
Vakcína Infanrix Hib je dle doporučení Národní imunizační komise z dubna 2012 ve specifikovaných
indikacích možnou alternativou očkování hexavakcínou. Při nedostupnosti vakcíny Infanrix Hib budou pro
alternativní použití na českém trhu k dispozici vakcíny Infanrix a Hiberix.
Dle SPC vakcíny Hiberix může být při potřebě současného podání Hiberix smíchán s vakcínou Infanrix.
V tomto případě se pro rekonstituci rozpouštědlo dodané v balení vakcíny Hiberix nahradí roztokem
vakcíny Infanrix. Kombinovaná vakcína musí být vytvořena přidáním celého obsahu druhé vakcíny do
lahvičky obsahující bílý prášek Hib. Tato na místě vytvořená kombinovaná vakcína musí být použita stejně
jako monokomponentní rekonstituovaná vakcína Hiberix.
Pokud budete potřebovat další informace nebo máte jiné dotazy k nastalé situaci, kontaktujte prosím
zástupce společnosti GlaxoSmithKline nejlépe prostřednictvím mailboxu [email protected], případně
telefonicky: +420 222 001 111
S pozdravem
MUDr. Vladimír Pacholík
Medical Director
MUDr. Lukáš Čermák
Therapy Area Manager Vaccines
CZ/VAC/0080/16
Zkrácený souhrn údajů o přípravku
Název přípravku: INFANRIX Hib. Vakcína proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární) a adsorbovaná konjugovaná vakcína proti
Haemophilus influenzae typu b. Kvalitativní a kvantitativní složení: Jedna dávka (0,5 ml) osahuje: Diphtheriae anatoxinum ≥
30 IU, tetani anatoxinum ≥ 40 IU, pertussis anatoxinum (PT) 25 mikrogramů, pertussis haemaglutininum filamentosum (FHA) 25
mikrogramů, pertactinum (69kD) 8 mikrogramů, Haemophilus influenzae b 10 mikrogramů cum anatoxino tetanico 20-40
mikrogramů. Všechny DTaP složky vakcíny jsou adsorbované na hydroxid hlinitý. Hotová očkovací látka je naředěna ve
fyziologickém roztoku. Hib polysacharid je připravený z Haemophilus influenzae typu B, kmene 20,752. Po konjugaci na
tetanický anatoxin a po následné purifikaci je stabilizován laktózou a lyofilizován Indikace: INFANRIX Hib je určen k aktivní
imunizaci všech dětí od stáří 2 měsíců proti difterii, tetanu, pertusi (DTP) a Hib.INFANRIX Hib nechrání před onemocněním
vyvolanými jinými typy H. influenzae ani před meningitidou vyvolanou jinými patogeny. Dávkování a způsob podání: Základní
očkovací schéma při imunizaci vakcínou INFANRIX Hib se skládá ze tří dávek v prvních 6 měsících života, podaných
v intervalech nejméně 1 měsíce. Očkování začíná nejdříve v době započatého devátého týdne života. Obvykle se podává buď ve
věku 3,4 a 5 měsíců nebo ve věku 2,4 a 6 měsíců. Očkovací schéma se řídí oficiálními národními doporučeními. Pro zabezpečení
dlouhodobé ochrany se doporučuje podat ve druhém roce života posilovací (booster) dávku DTP a Hib vakcíny. Po uplynutí
druhého roku života se všeobecně nedoporučuje podání další posilovací dávky vakcíny proti Hib.Přeočkování proti záškrtu, tetanu
a dávivému kašli se provede očkovací látkou proti těmto infekcím v době od dovršení pátého do dovršení šestého roku věku
dítěte. INFANRIX Hib je určen k hluboké intramuskulární aplikaci, nejlépe do vnější strany stehna. Další dávky je vhodné
podávat vždy do opačné končetiny, než byla podána předchozí dávka. Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na
kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi nebo
Hib. INFANRIX Hib je kontraindikován u dětí, u nichž se do sedmi dnů po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou
složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie.V takových případech se doporučuje přerušit očkování proti pertusi a dále
očkovat jen vakcínami proti záškrtu, tetanu a Hib vakcínou. Zvláštní upozornění: Podobně jako u jiných vakcín i očkování
vakcínou INFANRIX Hib musí být odloženo u osob trpících vážným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé
infekce však není považována za kontraindikaci. Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s
ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a provést klinické vyšetření očkovaného. Jestliže dojde v
časové souvislosti s aplikací vakcín obsahujících DTP složky k některému z dále popsaných nežádoucích účinků, je nutné řádně
zvážit další přeočkování vakcínou obsahující pertusovou složku. Za určitých okolností, jako je například vysoká incidence
dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika, a to zvláště tehdy, nejsou-li nežádoucí účinky spojeny s
trvalými následky.U dětí s progresivními neurologickými poruchami, jako jsou infantilní spasmy, nekontrolovaná epilepsie nebo
progresivní encefalopatie, je lepší odložit očkování proti pertusi (Pa nebo Pw), dokud se jejich stav nekoriguje či nestabilizuje.
Rozhodnutí o podání vakcíny proti pertusi musí být provedeno individuálně po pečlivém zvážení prospěchu očkování a možných
rizik.Podobně jako u jiných injekčních vakcín musí být pro případ rozvoje anafylaktického šoku po podání vakcíny INFANRIX
Hib vždy k okamžité dispozici odpovídající terapie. Z tohoto důvodu musí zůstat očkovaní jedinci ještě 30 minut po aplikaci
vakcíny pod lékařským dohledem. INFANRIX Hib nesmí být v žádném případě aplikován intravaskulárně. HIV infekce není
kontraindikací očkování. Očkování imunodeficitních pacientů však nemusí vyvolat očekávanou odpověď.Možné riziko apnoe a
nutnost monitorování dýchání po dobu 48 -72 hodin by se měly zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně
narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Protože prospěch očkování je v této skupině dětí vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat. Podobně jako u jakékoliv
injekční aplikace se může po podání vakcíny INFANRIX Hib nebo i před ním vyskytnout vazovagální synkopa jako psychogenní
reakce na injekční jehlu. Je důležité zajistit, aby při ev. mdlobě nedošlo k úrazu. Protože prospěch očkování je v této skupině dětí
vysoký, neměla by se vakcinace odmítat ani oddalovat. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce:
INFANRIX Hib může být aplikován buď samostatně nebo současně s jinými vakcínami. Různé vakcíny musí být aplikovány do
různých míst. Nelze je mísit v jedné stříkačce. Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů na imunosupresivní
terapii nebo u imunodeficitních pacientů nemusí být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi. Nežádoucí účinky:
Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou lokálně zarudnutí, otok menší než 2 cm, bolest a lokální otok v místě vpichu (< 50 mm).,
celkově pak průjem, neklid, spavost, ztráta chuti k jídlu, atypická plačtivost . Děti, jimž byla v rámci základního očkování
podána vakcína obsahující acelulární pertusovou složku, jsou pravděpodobně náchylnější ke vzniku otoků po podání posilovací
dávky ve srovnání s dětmi, jimž byla v rámci základního očkování podána vakcína obsahující celobuněčnou pertusovou složku.
Tyto nežádoucí účinky obvykle odezní průměru do 4 dní. Předávkování Byly hlášeny případy náhodného předávkování
vakcínou INFANRIX Hib. Předávkování nemělo žádné nežádoucí následky. Inkompatibility: Studie kompatibility nejsou k
dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky Doba použitelnosti: 3 roky.
Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). Chraňte před mrazem. Vakcínu, která zmrzla, je
nutno vyřadit z použití! Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o
registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s. a. Rue de l´Institut 89. B-1330 Rixensart, Belgie. Registrační číslo(a): 59/312/98-C
Datum první registrace/prodloužení registrace: 25.11.1998/25.4.2007 Datum revize textu: 9.6.2015.
Zkrácený souhrn údajů o přípravku
NÁZEV PŘÍPRAVKU: Hiberix. Vakcína proti Haemophilus influenzae typu b. Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Po rekonstituci 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Haemophilus influenzae typus b
polysaccharidum 10 µg konjugovaný s tetanickým toxoidem jako bílkovinným nosičem přibližně 25 µg. Terapeutické indikace
Hiberix je určen pro aktivní imunizaci všech dětí od 2 měsíců věku proti onemocněním způsobeným Haemophilus influenzae b.
Hiberix neposkytuje ochranu proti onemocněním vyvolanými jinými typy H. influenzae, ani proti meningitidě vyvolané jinými
organismy. Dávkování a způsob podání Primární očkovací schéma se skládá ze 3 dávek aplikovaných v prvních 6 měsících
života. Očkování zpravidla začíná ve stáří 2 měsíců. V tomto případě se očkuje podle schématu 2-4-6 měsíců. Očkovací schéma
se však může v jednotlivých zemích lišit podle místních doporučení. Pro dosažení dlouhodobé ochrany se doporučuje aplikovat
posilovací dávku ve 2. roce života. Kojenci ve věku 6 – 12 měsíců, kteří ještě nebyli proti Hib očkováni, by měli být očkováni
dvěma dávkami vakcíny podanými v intervalu jednoho měsíce, které by měly být následovány posilovací dávkou ve druhém roce
života. Děti ve věku 1 – 5 let, které ještě nebyly proti Hib očkovány, by měly být očkovány jednou dávkou vakcíny.
Rekonstituovaná vakcína je určena k intramuskulární aplikaci. Pacientům s trombocytopenií nebo s poruchami krevní srážlivosti
se doporučuje aplikovat vakcínu subkutánně. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1. Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti Hib. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Podobně jako u jiných vakcín by i očkování touto vakcínou mělo být odloženo u subjektů trpících závažným akutním horečnatým
onemocněním. Mírná infekce není kontraindikací očkování. Podobně jako u všech jiných injekčních vakcín musí být pro případ,
že se po aplikaci vakcíny Hiberix vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná lékařská pomoc. Z tohoto důvodu musí
být očkovaný jedinec 30 minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) není
kontraindikací pro očkování vakcínou Hiberix. Hiberix nesmí být v žádném případě aplikován intravenózně. Možné riziko apnoe
a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 – 72 hodin by se měly zvážit při podávání dávek základního očkování velmi
předčasně narozeným dětem (narozeným ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační
nezralost. Protože prospěch očkování je u této skupiny dětí vysoký, nemělo by se očkování odmítat ani oddalovat. Podobně jako
u jakékoliv injekční aplikace se může po podání vakcíny Hiberix nebo i před ním vyskytnout vazovagální synkopa jako
psychogenní reakce na injekční jehlu. Je důležité zajistit, aby při případné mdlobě nedošlo k úrazu. Interakce s jinými léčivými
přípravky a jiné formy interakce Hiberix může být aplikován buď samostatně, nebo současně s jinými inaktivovanými či
živými vakcínami. Hiberix může být smíchán ve stejné injekční stříkačce s vakcínou Infanrix (DTPa vakcína). Jiné injekční
vakcíny musí být aplikovány do různých míst. Nelze je smíchat v jedné stříkačce.Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že
u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nebo u imunodeficitních pacientů nemusí být po očkování dosaženo protektivní
imunitní odpovědi.Nežádoucí účinky: Nejčastějšími místními příznaky hlášenými během prvních 48 hodin po očkování bylo
mírné zarudnutí v místě podání injekce, které spontánně odeznělo. Dalšími hlášenými místními příznaky byl mírný otok a bolest
v místě podání injekce. Celkové příznaky, které byly hlášeny během 48 hodin po očkování, měly mírný průběh a spontánně
odezněly. Patří k nim teplota, ztráta chuti k jídlu, neklid, zvracení, průjem a neobvyklá plačtivost. Jako u všech Hib vakcín byly
tyto celkové příznaky rovněž hlášeny při společné aplikaci s jinými vakcínami. Seznam pomocných látek: Lyofilizát:
monohydrát laktosy. Rozpouštědlo: chlorid sodný, voda na injekci. Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen
s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Doba použitelnosti 3 roky Zvláštní opatření pro
uchovávání Lyofilizovanou vakcínu uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Zmrazení nemá žádný vliv na účinnost lyofilizované
vakcíny. Rozpouštědlo uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C), nebo při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte
v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline
Biologicals S.A., Rue de l’Institut 89, 1330 Rixensart, Belgie. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 59/1287/97-C. DATUM PRVNÍ
REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 17. 12. 1997/19. 3. 2014 DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
28.1.2016
Zkrácený souhrn údajů o přípravku
Název přípravku: INFANRIX. Vakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární). Injekční suspenze. Kvalitativní a
kvantitativní složení: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Diphtheriae anatoxinum ≥ 30 IU, tetani anatoxinum ≥ 40 IU, pertussis
anatoxinum (PT) 25 mikrogramů, pertussis haemaglutininum filamentosum (FHA) 25 mikrogramů, pertactinum (69kD) 8
mikrogramů, pomocné látky: hydroxid hlinitý 0,5 miligramů, polysorbát 80, formaldehyd max. 0,25 µg, chlorid sodný, voda na
injekci. Indikace: INFANRIX je určen k aktivní imunizaci dětí od věku 2 měsíců proti difterii, tetanu a pertusi a k přeočkování
dětí, které již byly očkovány třemi nebo čtyřmi dávkami buď acelulární (DTPa), nebo celobuněčné (DTPw) vakcíny. Dávkování
a způsob podání: Základní očkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se provádí u dítěte v době od započatého devátého
týdne života třemi dávkami očkovací látky v intervalech nejméně jednoho měsíce mezi dávkami (např. měsíc 2, 3, 4; měsíc 3, 4, 5
nebo měsíc 2, 4, 6). Čtvrtá dávka základního očkování se podává nejméně 6 měsíců po podání třetí dávky základního očkování,
nejpozději však před dovršením 18. měsíce věku dítěte. Přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se provede od dovršení
pátého do dovršení šestého roku života dítěte. Další přeočkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli s acelulární pertusovou
složkou spolu s aplikací páté dávky inaktivované očkovací látky proti přenosné dětské obrně se provede od dovršení desátého do
dovršení jedenáctého roku věku dítěte. Pro děti očkované proti tetanu mezi 10. a 11. rokem se přeočkování provádí od dovršení 25
let do dovršení 26 let věku. Další přeočkování proti tetanu se provede 10 až 15 let po předchozím přeočkování. INFANRIX je
určen k hluboké intramuskulární aplikaci, nejlépe do vnější strany stehna. Další dávky je vhodné podávat vždy do opačné
končetiny, než byla podána předchozí dávka. Jedincům s trombocytopenií nebo poruchami srážlivosti krve se musí INFANRIX
podávat opatrně, neboť u nich po intramuskulární aplikaci může dojít ke krvácení. V takovém případě se má na místo vpichu
přiložit na dobu nejméně dvou minut tlakový obvaz (bez mnutí a otírání). Kontraindikace: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo
na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi.
Aplikace vakcíny INFANRIX je kontraindikována u dětí, u nichž se do sedmi dní po předchozím očkování vakcínou obsahující
pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. V takových případech se doporučuje přerušit očkování proti pertusi
a dále očkovat jen vakcínami proti záškrtu a tetanu. Zvláštní upozornění: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny
INFANRIX musí být odložena u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není
považována za překážku v očkování. Jestliže dojde v časové souvislosti s aplikací vakcín obsahujících DTPa nebo DTPw složky k
některému z dále popsaných nežádoucích účinků, je nutné řádně zvážit další přeočkování vakcínou obsahující pertusovou složku.
Za určitých okolností, jako je například vysoká incidence dávivého kašle, však očekávaný přínos imunizace převáží možná rizika,
a to zvláště tehdy, nejsou-li nežádoucí účinky spojeny s trvalými následky. Následující příklady nežádoucích účinků se původně
považovaly za kontraindikace pro očkování DTP vakcínami, nyní jsou však považovány za obecná varování: teplota ≥ 40,5 °C
během 48 hodin po očkování s neprokázanou jinou souvislostí, kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda)
během 48 hodin po očkování, trvalý, neutišitelný pláč trvající ≥ 3 hodiny v průběhu 48 hodin po očkování, křeče s horečkou nebo
bez ní v průběhu prvních 3 dnů po očkování. U dětí s progresivními neurologickými poruchami, jako jsou infantilní spasmy,
nekontrolovaná epilepsie nebo progresivní encefalopatie, je lepší odložit očkování proti dávivému kašli, dokud se jejich stav
nekoriguje či nestabilizuje. Rozhodnutí o podání vakcíny proti pertusi musí být provedeno individuálně po pečlivém zvážení
prospěchu a možných rizik očkování. HIV infekce není kontraindikací očkování. *Očkování imunodeficitních pacientů však
nemusí vyvolat očekávanou odpověď. Podobně jako u jiných injekčních vakcín musí být pro případ rozvoje anafylaktického šoku
po podání této vakcíny vždy k okamžité dispozici odpovídající terapie. Z tohoto důvodu musí zůstat očkovaní jedinci ještě 30
minut po aplikaci vakcíny pod lékařským dohledem. INFANRIX je, podobně jako všechny ostatní DTP vakcíny, určen k hluboké
intramuskulární aplikaci. Je doporučováno střídání míst aplikace, další dávky je vhodné podávat vždy do opačné končetiny, než
byla podána předchozí dávka. Nemocným s trombocytopenií nebo s poruchami srážlivosti krve musí být vakcína INFANRIX
aplikována se zvýšenou opatrností, neboť po intramuskulárním podání u nich může dojít kekrvácení.INFANRIX nesmí být v
žádném případě aplikován intravenózně. Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 -72 hodin by se měly
zvážit při podávání dávek základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené v ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště
těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost. Protože prospěch očkování je v této skupině dětí vysoký, neměla by
se vakcinace odmítat ani oddalovat. Podobně jako u jakékoliv injekční aplikace se může po podání vakcíny INFANRIX nebo i
před ním vyskytnout vazovagální synkopa jako psychogenní reakce na injekční jehlu. Je důležité zajistit, aby při ev. mdlobě
nedošlo k úrazu. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce: INFANRIX může být aplikován buď
samostatně, nebo současně s jinými vakcínami, ale do různých míst. INFANRIX může být mísen v téže injekční stříkačce pouze
s vakcínou HIBERIX. Ostatní vakcíny musí být aplikovány do různých míst, nelze je mísit v jedné injekční stříkačce. Podobně
jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nebo u imunodeficitních pacientů nemusí
být po očkování dosaženo odpovídající imunitní odpovědi. Těhotenství a kojení: Jelikož vakcína INFANRIX není určena k
očkování dospělých, odpovídající údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství ani odpovídající reprodukční studie
prováděné na zvířatech nejsou k dispozici Nežádoucí účinky: Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných
od více než 11 400 subjektů. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu. Frekvence jsou hlášeny jako: velmi časté
(≥ 1/10): podrážděnost, spavost, neklid po posilovací dávce, nechutenství po posilovací dávce, zarudnutí, bolest po posilovací
dávce a otok v místě aplikace injekce (≤ 50 mm), horečka ≥ 38,0 °C. Časté (≥ 1/100, < 1/10): nechutenství, neklid, atypická
plačtivost, gastrointestinální poruchy jako průjem a zvracení, svědění, bolest, otok v místě aplikace injekce (> 50 mm)*. Méně
časté (≥ 1/1000, < 1/100): bolest hlavy po posilovací dávce, kašel po posilovací dávce, zánět průdušek po posilovací dávce,
vyrážka, reakce v místě vpichu, včetně zatvrdnutí, únava po posilovací dávce, horečka ≥ 39,1 °C, difúzní otok končetiny po
podání injekce, někdy postihující přilehlý kloub*. Vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000): kopřivka. Velmi vzácné (< 1/10000):
lymfadenopatie po posilovací dávce. *U dětí očkovaných v rámci základní imunizace vakcínami obsahujícími acelulární
pertusovou složku je po přeočkování pravděpodobnější výskyt otoků ve srovnání s dětmi očkovanými v rámci základní imunizace
celobuněčnými vakcínami. Výskyt otoků v místě aplikace injekce (> 50 mm) a difúzních otoků může být častější (velmi častý,
resp. častý), když se podává posilovací dávka mezi 4 a 6 roky. Tyto reakce odezní průměrně za 4 dny. Inkompatibility: Vakcína
nesmí být mísena s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce s výjimkou vakcíny HIBERIX. Doba použitelnosti: 3 roky.
Zvláštní opatření pro uchovávání: Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Vakcínu, která zmrzla, je
nutno vyřadit z použití! Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Držitel rozhodnutí o
registraci: GlaxoSmithKline Biologicals s. a. Rue de l´Institut 89. B-1330 Rixensart, Belgie. Registrační číslo(a): 59/497/99 - C.
Datum první registrace/prodloužení registrace: 14. 7. 1999/6. 3. 2013. Datum revize textu: 9. 6. 2015. * prosím věnujte
pozornost změnám SPC.
Přípravky Infanrix, Infanrix Hib a Hiberix jsou vázány na lékařský předpis a jsou v indikovaných případech hrazeny z prostředků
veřejného zdravotního pojištění. Přípravky podává lékař intramuskulární injekcí. Před předepsáním léku se prosím seznamte s
úplnou informací o přípravku, kterou najdete v Souhrnu údajů o přípravku na: www.gskkompendium.cz nebo se obraťte na
společnost GlaxoSmithKline, s.r.o., Hvězdova 1734/2c, 140 00 Praha 4; e-mail: [email protected]; www.gsk.cz. Případné
nežádoucí účinky prosím hlaste také na [email protected]. Verze SPC platné ke dni 24.8.2016