aulin spc - Angelini
Transkript
sp.zn.sukls125619/2015 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PIASCLEDINE 300 100 mg/200 mg, tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tvrdá tobolka obsahuje: Léčivá látka: Avocado oleum insaponificabile Sojae oleum insaponificabile Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. 100 mg 200 mg LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky (velikost 1), víčko oranžové barvy, tělo šedé barvy, tobolky jsou označeny černým potiskem P 300, uvnitř tobolky je hnědá pasta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Piascledine 300 je indikován k symptomatické terapii osteoartrózy kolene nebo kyčle. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Doporučená dávka je 1 tvrdá tobolka denně. Doporučená délka terapie je 3 měsíce, účinek léčby přetrvává po dobu 2 měsíců. Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Piascledine 300 u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. Způsob podání Přípravek Piascledine 300 by měl být užíván během jídla. Tvrdé tobolky se polykají celé a doporučuje se zapít je dostatečným množstvím vody. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (přípravek obsahuje sójový olej, a je tedy nevhodný pro pacienty alergické na sóju nebo arašídy). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Piascledine 300 by neměl být podáván dětem do 12 let, protože u této věkové skupiny nebyly dosud provedeny klinické studie. Přípravek se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení (viz bod 4.6.). 1/4 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou dosud známé. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Přípravek Piascledine 300 by neměl být podáván během těhotenství, pokud prospěch nepřevažuje nad potenciálním rizikem. Kojení Vliv Piascledine 300 na laktaci nebyl hodnocen. Ve studiích na zvířatech nebyl prokázán nepříznivý vliv na laktaci. Fertilita Předklinické studie na potkanech prokázaly, že Piascledine 300 v dávce 750 mg/kg interferuje s implantačním procesem a/nebo s časným přežitím embryí. Nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu. Nebyly prokázány teratogenní ani embryotoxické účinky, ale byly pozorovány mírné skeletární změny při dávkách 750 mg/kg u potkanů a 500 mg/kg u králíků. Ve studiích na zvířatech nebyl prokázán nepříznivý vliv na reprodukční funkce. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Piascledine 300 nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Přípravek Piascledine 300 je velice dobře snášen. V ojedinělých případech se mohou vyskytnout zažívací potíže jako bolest žaludku, nucení na zvracení, vzácně se může objevit regurgitace s tukovou pachutí, které může být zabráněno tím, že jsou tobolky užívány během jídla. Vzácně se vyskytly reakce hypersenzitivity jako kopřivka a kožní vyrážka. Velmi vzácně bylo zaznamenáno zvýšení jaterních enzymů (transaminázy, bilirubin, alkalická fosfatáza a γ-glutamyltransferáza). Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek 4.9 Předávkování Není znám žádný případ úmyslného či náhodného předávkování. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, ATC kód: M01AX26 2/4 Léčivou látku přípravku Piascledine 300 tvoří extrakt z avokáda a sójových bobů ve formě nezmýdelnitelných látek (ASU). Ve studiích, které probíhaly in vitro a in vivo u pacientů s osteoartrózou byly popsány následující hlavní farmakologické vlastnosti: - ASU zvyšují produkci kolagenu v chondrocytech a snižují produkci interleukinu-1 v chondrocytech. ASU zvyšují expresi PAI-1 (frakce inhibující aktivátor plasminu se vztahem k lézím chrupavky u osteoartrózy). - ASU zvyšují expresi transformujícího růstového faktoru β (TGF β) u bovinních chondrocytů, jenž má anabolický účinek na chrupavku. Všechny tyto jednotlivé vlastnosti významně naznačují, že ASU vyvolávají v kloubní chrupavce obnovu extracelulární matrix působením TGF β. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Léčivá látka přípravku Piascledine 300 je složena z rostlinných extraktů a obsahuje celou směs molekul. Z tohoto důvodu nebyly provedeny farmakokinetické studie. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Obecné toxikologické vlastnosti Piascledine 300 byly studovány u různých zvířecích druhů včetně hlodavců, králíků a psů za akutních, subchronických a chronických dávkovacích podmínek. Studie akutní a subakutní toxicity prokázaly velmi nízkou toxicitu Piascledine 300. Dávka LD50 nebyla stanovena, protože ani při dávkách rovnajících se 1000násobku terapeutické dávky u člověka, nebyla zaznamenána letalita. Studie chronické toxicity u potkanů prokázaly jako bezpečné dávky do 200 mg/kg/den, což představuje asi 40násobek terapeutické dávky u člověka. Dlouhodobé toxikologické studie u potkanů a psů vyvolaly při podávání vysokých dávek vznik jaterních abnormalit, souvisejících hlavně s interferencí s lipidovým metabolismem. Piascledine 300 není metabolickým induktorem u potkanů. Předklinické studie u potkanů prokázaly, že Piascledine 300 interferuje s implantačním procesem a/nebo s časným přežitím embryí při dávkách 750 mg/kg. Nebyl zaznamenán žádný vliv na fertilitu. Piascledine 300 nevykazoval teratogenní ani embryotoxické účinky, ale byly pozorovány mírné skeletární změny při dávkách 750 mg/kg u potkanů a 500 mg/kg u králíků. Studie potvrdily, že Piascledine 300 nevykazuje žádné mutagenní účinky. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Koloidní bezvodý oxid křemičitý, butylhydroxytoluen (E321). Tobolky: oxid titaničitý (E171), erythrosin (E127), žlutý oxid železitý (E172), želatina. Těsnící proužek: polysorbát 80, želatina. Potisk tobolky: černý inkoust (šelak (E904), bezvodý ethanol, isopropylalkohol, butanol, propylenglykol, roztok amoniaku 25%, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný, čištěná voda). 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 3/4 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C. 6.5 Druh obalu a obsah balení PVC/Al blistr, krabička. Velikost balení: 15 nebo 30 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRES EXPANSCIENCE 10 avenue DE L’ARCHE 92419 Courbevoie Cedex Francie 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/061/06-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6. 9. 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 28.1.2015 10. DATUM REVIZE TEXTU 12.8.2015 4/4
Podobné dokumenty
piascledine 300 SPC 135153-10
- ASU zvyšují expresi transformujícího růstového faktoru β (TGF β) u bovinních chondrocytů, jenž má anabolický účinek na chrupavku. Všechny tyto jednotlivé vlastnosti významně naznačují, že ASU vyv...
Vícesp.zn.sukls125619/2015 Příbalová informace: informace pro
- Léčivými látkami jsou avocado oleum insaponificabile 100 mg a sojae oleum insaponificabile 200 mg v 1 tobolce. - Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, butylhydroxytoluen (E321),...
VíceHIGH BIOTECHNOLOGY
výtažku z mořských řas a přírodní formy vitamínu E (D–a-tokoferyl-acetát) získávané ze zrníček sóji. Colvita® je založena na velkolepém vynálezu biotechnologie, kterým byla extrakce čistého přírodn...
VícePatologie děložního čípku a hrdla
Candida albicans Aspergillus parazitární Trichomonas vaginalis
VíceeVito základní laboratorní vyšetření
Při vyšetření se stanovuje koncentrace triacylglycerolů ve vaší krvi. Triacylglyceroly představují zásobárnu tuku v těle. Většina triacylglycerolů se nachází v tukové tkáni. Část jich koluje v krvi...
VíceLék Cymbalta a léčba závislosti na alkoholu
inkoust (30 mg) nebo bílý inkoust (60 mg). Zelený inkoust: černý oxid železitý-syntetický (E172), žlutý oxid železitý-syntetický (E172), propylenglykol, šelak. Bílý inkoust: oxid titaničitý (E171),...
Víceze dne 23. července 2015
(3) Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, 12.7.2002, s. 51). (4) Naří...
VíceDensolen páska S10
hadicovitý, mechanicky velice odolný a stabilní obal, který je prakticky neprostupný pro vodní páru a kyslík. Díky měkké a pružné nosné fólii se páska velice dobře přizpůsobí struktuře podkladu (na...
VícePříbalová informace
Interakce s jinými léky nejsou známy. Pouze při následném použití mýdel a saponátů dochází ke zrušení příznivého účinku Balneum Hermal. Přípravek Balneum Hermal s jídlem, pitím a alkoholem Použití ...
VíceObrábění na hraně vývoje – vrtání dlouhých otvorů v Tooloxu
a bez jakýchkoli komplikací se dosáhlo celkové kombinované délky 3250 mm. Vrt se nemusel tvarově upravovat. Vývoj oceli musí kromě vývoje nástrojů doprovázet i vývoj potřebného know-how. Spolupráce...
Více