Stáhnout

Licence americké FDA, udělená vakcíně Sanofi Pasteur ADACEL,
která je určena ke kombinované ochraně proti tetanu, záškrtu a
pertusi.
Jde o zatím první a jedinou boosterovou (=upomínací) dávku vakcíny,
vyrobenou ve Spojených Státech, určenou na ochranu proti pertusi v širokém
věkovém rozmezí od adolescence až po celou dospělost
Swiftwater, Pennsylvania, a Lyon, Francie – 13.červen 2005 – Sanofi pasteur,
divize s vakcínami skupiny sanofi-aventis (NYSE:SNY), dnes oznámila, že Americká
správa pro potraviny a léky (FDA) udělila licenci vakcíně ADACELTM (= tetanický
toxoid + redukovaný difterický toxoid + adsorbovaná acelulární vakcína proti pertusi)
na ochranu proti tetanu, záškrtu a černému kašli, pro období od adolescence po
celou dospělost.
Vakcína ADACEL je prvním „boosterem“, tj.upomínací vakcínou, cíleně určenou na
znovuobnovení imunity proti pertusi, neboli černému kašli, napříč širokým věkovým
rozmezím (od 11 let, přes celou dospělost až do 64 let), a je prvním a jediným
takovýmto „boosterem“, kterému byla udělena licence pro dospělé ve Spojených
Státech amerických. Tomuto výrobku byla udělena licence také v Kanadě a ve
Spolkové republice Německo.
Počet ohlášených případů pertuse nepřestává v současné době růst napříč celými
Spojenými Státy, a to v takové míře, která se podstatně dotýká veřejného zdraví a
lékařské populace. Protipertusní imunita, získaná očkováním v ranném dětství se
totiž postupem času snižuje, až nakonec v dospělosti úplně vymizí, čímž zanechává
adolescenty a dospělé náchylné k získání této přenosné choroby, která se pak
může šířit vzduchem na další jedince.
Mimořádné riziko představuje pertuse pro novorozence, kteří ještě nebyli plně
očkováni1), jsou mnohem náchylnější ke vzniku závažné pertuse (Protilátky proti
pertusi se nepřenášejí transplacentárně z matky na plod !), a stojí „tváří v tvář“
možnosti vzniku závažných komplikací, končících případně smrtí.
Za poslední desetiletí, se 80% všech případů úmrtí na pertusi vyskytlo právě u
malých dětí ve věku pod 6 měsíců.2)
Dospělí jsou často zdrojem pertuse pro kojence a malé děti. Studie, provedená
v roce 2004 Americkým Centrem pro kontrolu a prevenci chorob (CDC) uvádí, že
v případech, kdy původ choroby byl identifikovatelný, byli dospělí zdrojem infekce
nadpoloviční většiny případů pertuse u kojenců a dětí, přičemž rodiče byli zdrojem
choroby ve 47%, a prarodiče v 8% případů.3)
Zejména pracovníci ve zdravotnictví jsou velkým problémem pro přenos této
infekční choroby, z důvodů jejich zvýšeného kontaktu jak s infikovanými, tak i s
vnímavými jedinci.
„Pertusse neboli černý (dávivý) kašel je rodinnou nemocí. Dospělí a adolescenti jsou
v riziku nákazy a přenosu infekce z toho důvodu, že ochrana proti pertusi,
pocházející z imunizace v dětství, se v průběhu doby zmenšuje až zcela vymizí“,
říká profesor MUDr. Russell Steele, zástupce vedoucího oddělení pediatrie,
v Louisianské Státní Univerzitní nemocnici v New Orleansu.
„Za posledních několik let se velká část případů pertuse ve Spojených Státech,
vyskytovala mezi adolescenty a dospělými, a tento podíl významně roste až téměř
na dvě třetiny všech případů v roce 2003“, říká Steele.
Poradní výbor americké CDC pro imunizační praxi (ACIP) se sejde v nadcházejících
měsících, aby aktualizoval doporučení pro prevenci a kontrolu pertuse, včetně
očkování dospělých a adolescentů. Dnešní oznámení o udělení licence vakcíně
ADACEL, bylo následováno jednomyslným doporučením Poradního výboru pro
vakcíny a příbuzné biologické produkty (VRBPAC) americké FDA, ze dne 15.
března, pro udělení licence této vakcíně.
Vzrůstající hrozba
Předběžné údaje z amerického CDC uvádějí, že v roce 2004 bylo zaznamenáno
téměř 19.000 případů pertuse, a za rok 2003 byl zaznamenán 63% nárůst této
choroby, a také byl zjištěn nejvyšší počet ohlášených případů za poslední 4 dekády.
U adolescentů a dospělých byl zjištěn za posledních 14 let pětinásobný vzrůst. Mezi
dospělými ve věku 20 let a staršími, se počet uváděných případů pertuse v roce
2004 téměř zdvojnásobil na 5.365 případů z 2.854 případů v roce 2003 .4)
Pertuse má také velký finanční dopad na rodinný rozpočet. Provedená studie zjistila,
že průměrné lékařské výdaje na léčbu dítěte s pertusí, byly vyšší než 2,800 $, a
rodiče ztratili průměrně šest pracovních dní péčí o nemocné dítě. Tato ztráta
produktivity stála rodiny průměrně 767 $. 5)
Další studie, publikovaná v roce 2004 zjistila,že většina dospělých zameškala,v
důsledku pertuse,v průměru 9.8 pracovních dní,zatímco adolescenti zameškali
v průměru 5.5 dní
ve škole. 6)
Studie podporující bezpečnost a imunogenicitu
Americký FDA posoudil výsledky čtyř zásadních klinických studií, které zahrnovaly
více než 7.200 jedinců. Tyto studie potvrdily, že bezpečnostní profil vakcíny
ADACEL je velmi podobný bezpečnostnímu profilu vakcíny Td, pokud byla
podávána dospělým a adolescentům.
V těchto studiích stimulovala vakcína ADACEL mohutnou protilátkovou odpověď,
téměř identickou s protilátkovou odpovědí na vakcínu Td, sloužící k ochraně proti
tetanu a záškrtu, a tato protilátková odpověď převyšovala protilátkové odpovědi po
následujících třech dávkách analogové vakcíny proti záškrtu + tetanu + acelulární
pertusi, podávané dětem na ochranu proti pertusi.
Mimoto byly provedeny studie, které prokázaly, že vakcína ADACEL se může
podávat souběžně s dvěma dalšími běžnými vakcínami pro adolescenty a dospělé,
jde o vakcínu proti hepatitidě B (HB), a trivalentní inaktivovanou vakcínu proti
chřipce.
V klinických studiích byly nepříznivé efekty, spojené s vakcínou ADACEL, velmi
podobné těm, které se vyskytly po běžné vakcíně Td, a místní nežádoucí reakce
sestávaly z přechodné bolesti, opuchnutí a zarudnutí v místě injekce, a celkové pak
horečky nízkého stupně a krátkého trvání. Nejběžnější systémové nežádoucí reakce
byly: bolest hlavy, bolesti těla, únava, vyčerpanost.
Vakcína ADACEL je kontraindikována :
a) u osob se známou systémovou přecitlivělostí k jakékoliv komponentě vakcíny
ADACEL, a nebo
b) u osob u nichž se po předchozím podání stejné vakcíny nebo obsahující stejné
substance, objevily život ohrožující systémové reakce.
Protože intramuskulární injekce může způsobit hematom v místě injekce (injection
site haematoma), nesmí se vakcína ADACEL podávat :
• osobám s jakoukoliv krvácivou chorobou (poruchy hemokoagulačního
systému), jako je např. hemofilie nebo trombocytopenie, a nebo
• osobám s nasazenou antikoagulační terapií, ledaže by potenciální výhody
jasně převážily nad rizikem podání vakcíny.
Pokud je však rozhodnuto podat vakcínu ADACEL výše uvedeným osobá, pak se
musí podávat s velkou opatrností, a provést opatření, abychom se vyhnuli riziku
tvorby hematomu po intramuskulárních injekcích.
Vývoj vakcíny ADACEL
Vývoj paměťové „booster“ vakcíny proti pertusi pro použití od adolescence po celou
dospělost nebyl možný před nástupem a zavedením acelulárních vakcín v polovině
90-tých let minulého století a tisíciletí.
Do té doby byla k dispozici pouze celulární vakcína proti pertusi, tvořená z celých
buněk, která s sebou nesla zvýšené riziko nežádoucích příhod u jedinců starších 7
let. Americký úřad CDC nyní doporučuje dětskou vakcínu proti záškrtu a tetanu +
acelulární vakcínu proti pertusi, pro podávání v sériích 5 dávek mezi 2 měsíci a 6
lety věku.
V květnu 1999 byla udělena vakcíně ADACEL licence v Kanadě, pro použití u osob
ve věku mezi 11 a 54 let. V červenci 2001 byla udělena licence v Německu pod
názvem COVAXIS (tm) (=Vakcína TdcP, jde o směs tetanického + difterického
toxoidu, kombinovaně adsorbovaného na komponenty protipertusní vakcíny) pro
použití u osob ve věku 10 let a výše.
V Kanadě se vakcína ADACEL doporučuje pro adolescenty a pro dospělé. Program
protipertusní imunizace adolescentů byl nedávno realizován po celé zemi.
V některých oblastech Kanady, včetně Severozápadních Teritorií a Newfoundlandu,
bylo zahájeno nasazení vakcíny ADACEL dříve, než kdekoliv jinde v zemi,
s významným snížením pertusního onemocnění. Po zavedení vakcíny ADACEL,
poklesla incidence pertuse v Severozápadních Teritoriích Kanady z 7.9 případů
/10.000 v pozdních 90.letech na pouze 0.2 případy /10.000 v roce 2004.7) V Novém
Foundlandu není v současné době diagnostikováno žádné onemocnění pertusí u
osob,které byly očkovány vakcinou ADACEL.
vakcínu ADACEL i v dalších zemích.
8)
Sanofi-Pasteur zamýšlí registrovat
Sanofi Pasteur, divize s vakcínami ze skupiny sanofi-aventis, prodala v roce 2004
téměř miliardu dávek vakcíny, čímž umožnila ochránit více než 500 milionů lidí po
celém světě, což je okolo 1,4 milionu lidí /za den. Společnost nabízí nejširší
spektrum vakcín, poskytujících ochranu proti 20 bakteriálním a virovým chorobám.
Pro více informací, navštivte prosím webové stránky : www.sanofipasteur.com.
Reference:
1) Centers for Disease Control and Prevention. Outbreaks of Pertussis Associated with Hospitals –
Kentucky, Pennsylvania, and Oregon, 2003. MMWR 2004;54 (3):67-71.
2) Vitek CR, Pascual FR, Baugham, AL, Murphy TV. Increase in deaths from pertussis from young
infants in the United States in the 1990s, Pediar Infect Dis J. 2003:22:628:634.6.
3) Bisgard KM, et al. Infant Pertussis: Who Was the Source? Pediatric Infectious Disease Journal.
2004; 23(11):985-989.
4) Centers for Disease Control and Prevention. Division of Bacterial and Mycotic Diseases. Pertussis
Disease Information. Available at: http://www.cdc.gov/incidod/dbmd/diseaseinfo/pertussis_t.htm.
Accessed April 8, 2005.
5) Lee HL, Pichichero ME. Costs of Illness Due to Bordetella pertussis in Families. Arch Fam Med.
2000;9:989-996.
6) Lee GM, et al. Societal Costs and Morbidity of Pertussis in Adolescents and Adults. Clin Infect Dis.
2004;39(11):1572-1580.
7) Kandola, K. Abstract in Can J Infect Dis Med Microbiol. 2004;15:351. Manuscript in preparation.
8) O’Keefe, C. Pertussis in Newfoundland and Labrador, 1991-2004. Manuscript in preparation.
O sanofi-aventis
Skupina sanofi-aventis je třetí největší farmaceutická společnost na světě a na
prvním místě v Evropě. Podporována organizací výzkumu a vývoje světové třídy,
sanofi-aventis rozvíjí vedoucí postavení v sedmi hlavních terapeutických oblastech:
kardiovaskulární nemoci, trombóza, rakovina, cukrovka, centrální nervová soustava,
interní medicína a vakcíny. Sanofi-aventis je přítomna na burze v Paříži
(EURONEXT : SAN) a v New Yorku (NYSE : SNY).
Prohlášení do budoucnosti
Tato informace obsahuje vyjádření, která mají charakter vyjádření do budoucnosti ve smyslu U.S.
Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Prohlášení do budoucnosti jsou prohlášení, která
nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují finanční výhledy a odhady a s nimi spojené
předpoklady, prohlášení ohledně plánů, cílů a očekávání vzhledem k budoucím operacím, produktům a
službám a prohlášení týkající se budoucích výkonů. Prohlášení do budoucnosti jsou obecně
identifikována výrazy “očekává,” “předpokládá,” “věří,” “zamýšlí,” “odhaduje” a podobnými výrazy. I
když je vedení sanofi-aventis přesvědčeno, že očekávání vyjádřená v takových prohlášeních do
budoucnosti jsou důvodná, investoři upozorňují, že informace a prohlášení do budoucnosti jsou
předmětem různých rizik a nejistot, z nichž mnohé je obtížné předvídat a obecně jsou mimo kontrolu
sanofi-aventis, což může způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které byly
popsány, zahrnuty nebo promítnuty v těchto vyjádřeních do budoucnosti. Níže uvedené faktory, mezi
jinými riziky a nejistotami, které jsou popsány v našich veřejných záznamech u SEC a AMF,
předložených sanofi-aventis a Aventis, včetně těch, uvedených podle „Prohlášení do budoucnosti“ a
„Rizikových faktorů“ ve výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince
2003 a těch, uvedených v „Upozornění týkajícím se Prohlášení do budoucnosti“ a „Rizikových faktorů“
ve výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2004. Sanofi-aventis
nepřebírá žádné závazky ohledně poskytování doplňujících informací nebo oprav žádného z
prohlášení do budoucnosti.