99-10151-CZ-2016-01 Manuál Aplikace.cdr

Manuál Aplikace
I. Edice
Verze/Objednací číslo
99-10151-CZ-2016-01
Část I – Použití
1. Použití v souladu s určením ..................................................................................................................................................................... 4
2. Indikace .................................................................................................................................................................................................... 5
2.1 vpáčený hrudník (pectus excavatum) ..................................................................................................................................... 5
3. Kontraindikace a komplikace..................................................................................................................................................................... 6
3.1 Pacienti s nadváhou ................................................................................................................................................................ 6
3.2 Fyzická činnos ........................................................................................................................................................................ 6
3.3 Porozumění zákroku a neadekvátní chování ........................................................................................................................... 6
3.4 Fyziologické doprovodné jevy ............................................................................................................................................... 6
3.5 Mládež ................................................................................................................................................................................... 6
3.6 Pooperační následky............................................................................................................................................................... 6
6
3.7 Pacienti s přecitlivělostí na kovy
4. Všeobecná varování a preventivní opatření ............................................................................................................................................. 6
4.1 Na co musí uživatel dbát ........................................................................................................................................................ 6
4.2 Jakou péči je třeba produktu věnovat ...................................................................................................................................... 7
5. Preventivní pokyny pro pacienta .............................................................................................................................................................. 7
5.1 Zvláštní pokyny .................................................................................................................................................................... 7
6. Možné vedlejší účinky a pooperační komplikace .................................................................................................................................... 7
7. Všeobecné informace pro uživatele ......................................................................................................................................................... 7
8. Doporučení týkající se odebrání implantátů ............................................................................................................................................ 7
Část II – Používání
9. Příprava před použitím ............................................................................................................................................................................. 8
10. Omezení opakovaného mytí ................................................................................................................................................................... 8
11. První čištění ............................................................................................................................................................................................ 8
12. Pracoviště ............................................................................................................................................................................................... 8
13. Uskladnění a přeprava ............................................................................................................................................................................ 8
14. Příprava před čištěním ............................................................................................................................................................................ 8
15. Čištění .................................................................................................................................................................................................... 8
15.1 Ruční čištění .......................................................................................................................................................................... 8
15.2 Strojní čištění ........................................................................................................................................................................ 9
16. Údržba ..................................................................................................................................................................................................... 9
16.1 Nástroje ................................................................................................................................................................................. 9
16.2 Implantáty ............................................................................................................................................................................. 9
17. Kontrola / kontrola funkčnosti nástrojů .................................................................................................................................................... 9
18. Dezinfekce .............................................................................................................................................................................................. 9
19. Balení pro sterilizaci ................................................................................................................................................................................ 10
20. Sterilizace ................................................................................................................................................................................................ 10
21. Uskladnění .............................................................................................................................................................................................. 10
22. Opakované mytí ...................................................................................................................................................................................... 10
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 2
Část III – Produkty
23. Informace o produktu .............................................................................................................................................................................. 11
23.1 Implantáty ............................................................................................................................................................................. 11
23.2 Nástroje ................................................................................................................................................................................ 12
23.3 Umístění a zajištění stabilizátoru pomocí BarLock™ Nýtku .............................................................................................. 14
23.4 Vyjmutí BarLock™ Nýtku ..................................................................................................................................................... 15
23.5 Bezpečnostní pokyny pro použití Pectus Opěrných destiček, Pectus Stabilizátorů opěrných destiček a Pectus BarLock™
Nýtku ..................................................................................................................................................................................... 16
23.6 Certifikáty k implantátům ...................................................................................................................................................... 16
Část IV – Pokyny
24. Použité značky ......................................................................................................................................................................................... 17
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 3
Návod k použití, upozornění a bezpečnostní pokyny týkající se implantátů a nástrojů Pectus
Excavatum System (P.E.S) společnosti MedXpert
Informace pro uživatele
Přečtěte si prosím pozorně tyto informace a příbalový leták. Obsahují důležité informace.
Implantáty a nástroje MedXpert smějí být používány výhradně v souladu se svým určením v medicínských oborech, a to personálem s odpovídajícím
vzděláním a odpovídající kvalifikací. Odpovědnost za výběr produktů pro určité použití, resp. pro implantaci, za přiměřené zaškolení, informovanost
a za dostatek zkušeností při manipulaci s produkty nese ošetřující lékař.
ČÁST I – POUŽITÍ
1. POUŽITÍ V SOULADU S URČENÍM
Součástí Pectus Excavatum System jsou
·
Implantáty: Pectus Opěrné destičky, Pectus Stabilizátory opěrných destiček a Pectus BarLock™ Nýtek (viz kapitola 23.1)
a dále pro jejich použití potřebné
·
Nástroje (viz kapitola 23.2)
·
Úložné a organizační boxy (viz kapitola 23.2)
Indikace pro Pectus Excavatum System:
·
Léčba symetricky vpáčeného hrudníku (pectus excavatum)
Pomocí opěrných destiček a stabilizátorů opěrných destiček mohou být deformované kostěné struktury přední hrudní stěny podepřením a působením
vyvažujícího tlaku zevnitř korigovány.
Implantáty je nutné po úspěšné korekci deformity opět vyjmout (během 2–3 let po implantaci).
Pectus Opěrné destičky, Pectus Stabilizátory opěrných destiček a Pectus BarLock™ Nýtky jsou vyrobeny z korozivzdorné ušlechtilé oceli (1.4441
ASTM F 138).
Materiály použité na výrobu všech produktů MedXpert produktové řady P.E.S a jejich obalů NEOBSAHUJÍ LATEX.
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 4
2. INDIKACE
2.1 vpáčený hrudník (pectus excavatum)
Pomocí Pectus opěrných destiček, Pectus Stabilizátorů opěrných destiček a Pectus BarLock™ Nýtků je
možné chirurgicky léčit vpáčený hrudník (pectus excavatum):
Implantáty nejsou určeny k náhradě struktur hrudní stěny. Pomocí Opěrných destiček je možné vpáčenou
stěnu hrudníku posunout směrem ven. Nelze však pro každý jednotlivý případ předem určit nebo naplánovat
míru krátko-, středně- nebo dlouhodobé korekce deformity, které je možné dosáhnout.
Repozice hrudní kosti se provádí pomocí tunelovacího nástroje. Takto dosažený výsledek je pak možno
fixovat a držet v poloze implantací pomocí předem zahnutého třmenu/implantátu. Kosmetický výsledek není
možno před operací ve všech případech předvídat.
Věk ošetřovaného pacienta:
Pectus Excavatum nemá být u dětí v růstu ošetřováno s použitím P.E.S
Naše doporučení: Použití implantátů P.E.S u pacientů po skončení puberty.
Podle typu deformity, míry jejího projevu, symetrie resp. asymetrie a komplexnosti (doprovodná skolióza,
kyfóza, extrémně prominující žeberní oblouky a pod.) se může pooperačně vyskytnout zvýšené mechanické
namáhání implantátů.
Obr. 2.1
Na tomto místě odkazujeme zejména na kapitoly 3, 4, 5, 6 a 8.
Obr. 2.1: Příklad aplikace P.E.S při pectus excavatum
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 5
3. KONTRAINDIKACE A KOMPLIKACE
3.1 Pacienti s nadváhou
U pacientů s výraznou nadváhou je nutné z fyzikálních důvodů počítat s významně větším zatížením implantátů. To může vést k selhání implantátů,
případně se nepodaří dosáhnout cíle zákroku.
3.2 Fyzická činnost
Pracovní činnosti nebo sportovní aktivity, které jsou spojeny se zvýšenou fyzickou zátěží, např. manipulace s těžkými předměty, extrémní
torze/extenze hrudníku, představují pro úspěšnost zákroku i pro stabilitu implantátů riziko. Pacienti musejí být dostatečně poučeni o skutečnosti, že
fyzická zátěž může vést k selhání implantátu, takže se pak nemusí podařit dosáhnout cíle zákroku.
3.3 Porozumění zákroku a neadekvátní chování
Porozumění provedenému zákroku a následné žádoucí chování může být na straně pacienta omezeno věkem, duševním onemocněním,
alkoholismem nebo nedostatečnou ochotou ke spolupráci. Vzniká pak nebezpečí, že v důsledku neadekvátního chování a nedodržování
preventivních opatření dojde k selhání implantátu, resp. že se nepodaří dosáhnout cíle provedeného zákroku.
3.4 Fyziologické doprovodné jevy
Změny vlastností tkaní, jako např. řídnutí kostí při osteoporóze a u pacientů dlouhodobě léčených vysokými dávkami kortikoidů, tkáň narušená v
důsledku ozáření, jakož i celková nebo lokální porucha prokrvení, mohou vést k poruchám kostní přestavby, sekundárně pak k uvolnění, prohnutí
nebo vychýlení implantátů. Důsledkem může být přechodná nebo déle trvající nestabilita, případně i dokončení léčby s deformitou.
3.5 Mládež
U mladistvých může v důsledku jejich chování, aktivit a nedostatečného porozumění dojít k přetížení implantátů a jejich následnému selhání.
Následky mohou pacienta ohrozit, případně se nepodaří dosáhnout cíle zákroku.
3.6 Pooperační následky
V důsledku chirurgického zákroku se mohou vyskytnout pooperační bolesti, poškození nervů a funkční poruchy, a to přechodné nebo trvalé. Po
chirurgickém zákroku se mohou – i když vzácně – objevit komplikace při hojení ran a infekce ran.
3.7 Pacienti s přecitlivělostí na kovy
Doporučujeme všechny pacienty preoperativně vyšetřit na alergie a možnou nesnášenlivost kovů a také upozornit na skutečnost, že preoperativně
není nikdy možné s jistotou vyloučit, že se po operaci neobjeví klinicky relevantní symptomy, které v extrémním případě mohou vyústit až v nutnost
bezodkladného vyjmutí implantátů.
Může potenciálně dojít k zátěži těžkým kovem implantátů.
4. VŠEOBECNÁ UPOZORNĚNÍ A PREVENTIVNÍ OPATŘENÍ
4.1 Na co musí uživatel dbát
Ošetřující chirurg nese odpovědnost za operativní zákrok, nezbytné zaškolení, dostatečnou zkušenost nutnou pro výběr implantátů a jejich umístění.
Správné umístění, výběr počtu komponent a jejich kombinace jsou zásadní.
Chirurg by měl pacienta v souvislosti s použitím produktu podrobně seznámit s plánovaným výsledkem, a to především s ohledem na limitované
možnosti materiálu a na možná omezení ze strany pacienta.
Zvláštní pozornost je třeba věnovat pooperativní péči a nutnosti následných pravidelných lékařských kontrol.
Pacienta je nutné informovat o nezbytnosti bezodkladného hlášení jakýchkoliv neobvyklých změn v operačním poli svému ošetřujícímu chirurgovi.
Pokud se v operačním poli vyskytnou jakékoliv změny, musí být pacient důkladně sledován. Chirurg by měl posoudit, zda může v důsledku těchto
změn dojít ke klinickému selhání implantátu, a s pacientem projednat nezbytná opatření, jež přispějí k další léčbě.
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 6
4.2 Podmínky manipulace s produktem
Manipulace s produktem a jeho skladování vyžaduje opatrnost. Jakékoliv povrchové nebo hloubkové poškození implantátu může významně ovlivnit
jeho pevnost nebo vést k únavě materiálu. Poté co byl produkt jednou použit, nesmí být v žádném případě použit znovu. I v případě, že produkt
nevykazuje žádné známky poškození, mohlo jeho předchozí namáhání způsobit skrytá poškození nebo změny struktury, což může vést ke změně
vlastností implantátu, nebo dokonce k jeho selhání.
Manipulace s P.E.S implantáty a jejich implantace je možná pouze za použití nástrojů, které jsou za tímto účelem dodávány spolu s implantáty
společností MedXpert.
5. PREVENTIVNÍ POKYNY PRO PACIENTA
Pro úspěch léčby je nanejvýš důležitá pooperační péče, sledování pacienta a také přizpůsobení se pacienta doporučením ohledně fyzických aktivit.
Implantáty se mohou v důsledku přetížení uvolnit, přemístit, prohnout nebo zlomit. O způsobu, možné délce trvání a intenzitě fyzických aktivit po
operačním zákroku rozhodne ošetřující lékař. Pacienta je nutné upozornit na skutečnost, že nerespektování pokynů lékaře může vést k výše
popsaným komplikacím. Dále jen nutné pacienta před operací informovat o skutečnosti, že jeho anomálie/deformita může do určité míry přetrvávat i
po operaci a že se ve vzácných případech může jistá anomálie/deformita znovu objevit.
Je třeba se po operaci až do vynětí implantátů vyvarovat sportu a fyzicky náročných činností, které jsou spojeny se silovým působením na hrudní koš.
5.1 Zvláštní pokyny
Pacient musí být poučen o nutnosti vyvarovat se až do vyjmutí implantátů sportovních aktivit s fyzickým kontaktem, sportovních aktivit s takovou
konsekvencí pohybů, které jsou spojeny s nadměrným rozpínáním nebo smršťováním hrudníku, a tréninku s (těžkým) závažím.
Reanimace pomocí tlakové srdeční masáže je při implantovaném třmenu možná jen podmíněně, nebo není možná vůbec.
6. MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY A POOPERAČNÍ KOMPLIKACE
·
·
·
·
·
·
Alergická reakce na implantát
Bolesti, obtíže nebo pocity zatuhlosti podmíněné implantátem
Trvalé nebo přechodné poškození nervů, svalstva a hrudních orgánů, jako je srdce, plíce (např. pneumothorax) atd.
Nekróza kůže, povrchové nebo hluboké infekce
Přemístění, uvolnění nebo vychýlení implantátu
Nedostatečná nebo nedokonalá tvarová korekce deformity
7. VŠEOBECNÉ INFORMACE PRO UŽIVATELE
Ošetřující chirurg a všechny ostatní osoby podílející se na manipulaci s tímto produktem musejí v závislosti na aktuálním stavu techniky disponovat
příslušnými znalostmi o produktu. Operaci vpáčeného hrudníku by měli provádět jen zaškolení chirurgové s odpovídajícím vzděláním. Sníží se tím
možná zdravotní a bezpečností rizika pro pacienta, uživatele a jiným způsobem se podílející osoby.
Před prvním použitím produktů P.E.S důrazně doporučujeme absolvovat intenzivní produktové školení a instruktáž pracovníky společnosti
MedXpert nebo autorizovaným odborným prodejcem.
8. DOPORUČENÍ TÝKAJÍCÍ SE VYJMUTÍ IMPLANTÁTŮ
·
Implantáty musejí být vyjmuty. Podle současného stavu poznatků je při bezproblémovém pooperačním průběhu implantáty nutné vyjmout
nejdříve za dva, nejpozději za čtyři roky.
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 7
ČÁST II – POUŽÍVÁNÍ
9. PŘÍPRAVA PŘED POUŽITÍM
Před prvním použitím je nezbytné absolvování odpovídajícího produktového školení, zahrnujícího také používání produktu. Před prvním použitím
těchto produktů důrazně doporučujeme intenzivní produktové školení a zaškolení firmou MedXpert nebo autorizovaným odborným prodejcem.
10. OMEZENÍ OPAKOVANÉHO MYTÍ
Časté opakované mytí má na nástroje a implantáty pouze malý vliv. Konec životnosti produktů určuje jejich opotřebení a poškození v důsledku
používání.
11. PRVNÍ ČIŠTĚNÍ
Nástroje a implantáty musí být po dodání ošetřeny tak, jako by byly již použité, a musí projít celým procesem mytí.
12. PRACOVIŠTĚ
Pracoviště, na němž mytí pobíhá, musí být připravené v souladu s doporučeními týkajícími se hygieny na pracovišti. V každém případě doporučujeme
odstranit povrchové znečištění na pracovišti jednorázovou nebo papírovou utěrkou.
13. USKLADNĚNÍ A PŘEPRAVA
Pro nástroje neplatí žádné speciální požadavky. Doporučujeme vám, abyste je přepravovali v k tomu určených sterilizačních kontejnerech.
Implantáty musí být přepravovány buď v přepravních obalech dodaných firmou MedXpert, nebo v k tomu určených sterilizačních kontejnerech, aby
nedošlo k jejich poškození.
Doporučuje se provádět mytí produktů bezprostředně po jejich použití.
14. PŘÍPRAVA PŘED ČIŠTĚNÍM
Firma MedXpert dodává všechny implantáty a nástroje v nesterilním stavu, samostatně zabalené v přepravním obalu. Před použitím musí být
produkty z přepravního obalu vyjmuty a umyty.
Přepravní obal NESMÍ BÝT UMÝVÁN a/nebo STERILIZOVÁN.
Přepravní obaly a sterilizační obaly a případně také roušky/tampony (jednorázové produkty) zlikvidujte.
Rozebírání produktů není žádoucí a/nebo se nepředpokládá.
15. ČIŠTĚNÍ
Nové produkty musí být před první sterilizací pečlivě vyčištěny. Totéž platí pro již použité produkty. Čištění (ruční nebo strojní čištění, ošetření
ultrazvukem atd.), stejně jako mechanickou kontrolu a údržbu, by měl provádět pouze vyškolený personál.
Je bezpodmínečně nutné přesné dodržování návodů k použití od výrobců mycích prostředků a používání doporučených chemických čisticích
prostředků.
15.1 Ruční čištění
Vybavení: vhodný kartáč (vhodné kartáče), tekoucí voda a případně máčecí nebo ultrazvuková nádrž
Používání: Aby nedocházelo k usazování nečistot, je třeba každý nástroj vyčistit co nejdříve po použití.
Nástroje pečlivě oplachujte pod tekoucí vodou (T ≤ 40 °C / 104 °F) nejméně po dobu 3 minut, případně je vyčistěte pomocí vhodného kartáče a
viditelné nečistoty pečlivě odstraňte. Pohyblivými díly opakovaně pohybujte pod tekoucí vodou.
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 8
Pokyny pro používání: Je třeba zajistit, aby byly kloubové nástroje vyčištěny jak v otevřeném, tak i v zavřeném stavu.
Po ručním vyčištění musí být nástroje podrobeny vizuální kontrole. Jsou-li při ní zjištěny nečistoty, je třeba proces opakovat od začátku.
DŮLEŽITÉ: K čištění kanyl a slepých otvorů je nutné použít vhodný kartáč, aby bylo dosaženo na všechna místa.
Doporučení: Pro zvýšení čisticího výkonu doporučujeme používání enzymatického čisticího prostředku nebo roztoku čisticího prostředku, např.
NeodisherMediClean forte (www.drweigert.de). Je zde nutné dodržovat všeobecné pokyny k použití a také parametry čištění, pokyny k dávkování a
bezpečnostní předpisy příslušného výrobce.
Je-li čisticí prostředek používán v poslední fázi čištění, musí být čištěný nástroj důkladně opláchnut vodou (pokud možno plně demineralizovanou).
15.2 Strojní čištění
Vybavení: čisticí/dezinfekční přístroj (např. automatická dezinfekční stanice BELIMED, www.belimed.de), čisticí prostředek (např. Neodisher IR,
IP, www.drweigert.de)
Postup: Kloubové nástroje vložte do přístroje tak, aby byly jejich klouby otevřené a aby z kanyl a slepých otvorů mohla odtékat vody.
Nastavte standardní cyklus: nejméně 5 minut mytí a 3 minuty oplachování.
Při vyjímání nástrojů zkontrolujte viditelné znečištění kanyl, slepých otvorů atd. Je-li třeba, cyklus zopakujte nebo proveďte ruční čištění.
16. ÚDRŽBA
16.1 Nástroje
Na pohyblivé díly a klouby byste měli nanést malé množství chirurgického oleje (tekutý nebo ve spreji). Tupé nebo poškozené nástroje vyměňte.
16.2 Implantáty
Implantáty nevyžadují žádnou zvláštní údržbu a/nebo péči. Při mytí je ale nutné zkontrolovat, zda implantáty nejsou poškozené (zdeformované,
poškrábané). Poškozené implantáty musí být vyměněny a již nesmějí být použity při mytí nebo při operaci.
17. KONTROLA / KONTROLA FUNKČNOSTI NÁSTROJŮ
Všechny nástroje musí být zkontrolovány z hlediska funkčnosti podle toho, jaké jsou konstrukce a k jakému účelu slouží. Proveďte kontrolu z
hlediska poškození a opotřebení a vadné nástroje vyměňte.
18. DEZINFEKCE
Za účelem čištění a dezinfekce musí být všechny nástroje a implantáty vyjmuty ze sterilizačního kontejneru a uloženy na vhodné čisticí síto.
Sterilizační kontejner, dodaný firmou MedXpert, může být bez obav dezinfikován a čištěn stejným způsobem.
Optimalizované (validované) strojní, alkalické čištění/dezinfekce, příp. čištění ultrazvukem (např. předoplach)
Doporučení pro automatické čištění a dezinfekci:
·
·
·
·
·
·
předčištění studenou vodou po dobu 1 minuty
čištění po dobu 5 minut, při teplotě 55 °C (±5 °C) / 131 °F (±41 °F) s alkalickým čisticím prostředkem s pH >10 (např. Neodisher Mediclean
Forte 5%, www.drweigert.de)
neutralizace (např Neodisher Z,), 5 minut
oplachování studenou deionizovanou vodou po dobu 1 minuty
termická dezinfekce, při teplotě 95 °C / 203 °F, 5 minut
sušení, při teplotě 60 °C (±5 °C) / 140 °F (±41 °F), 30 minut
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 9
19. BALENÍ PRO STERILIZACI
Samostatné balení: Lze použít standardní polyethylenové sáčky Tyvek. Sáček musí být dostatečně velký, aby se do něho vešel nástroj/implantát bez
pnutí.
Balení celých sad: Nástroje a implantáty vložte do k tomu určených sterilizačních kontejnerů, dodaných firmou MedXpert a za použití standardních
sterilizačních kontejnerů nebo zdvojených papírových obalů (např. Kimberly-Clark, REF KC300) je připravte ke sterilizaci.
Alternativně můžete nástroje připravit ke sterilizaci ve zdvojeném papírovém obalu (např. Kimberly-Clark, REF KC300).
Materiály použité na výrobu všech produktů MedXpert produktové řady P.E.S a jejich obalů NEOBSAHUJÍ LATEX.
20. STERILIZACE
Sterilizace za použití přístrojů a postupů validovaných podle předpisů. Je třeba dodržovat pokyny výrobce sterilizačního přístroje s ohledem na
správnou dobu trvání, teplotu, nastavení tlaku a dobu sušení.
Minimální požadavky na parametry pro parní sterilizaci:
Parní sterilizace
postup s využitím frakčního vakua
Teplota:
132 °C / 270 °F
Doba udržování:
5 minut
Doba sušení:
20 minut
Balení:
viz kapitola 19
Společnost MedXpert nepřebírá žádnou odpovědnost za sterilizaci produktu nemocnicí.
Při dezinfekci a sterilizaci musí být dodržovány zvláštní pokyny a návody k použití výrobce přístroje, zejména s ohledem na provedení, dobu trvání
programů a vkládání nástrojů.
21. USKLADNĚNÍ
Firma MedXpert dodává všechny implantáty a nástroje v nesterilním stavu, samostatně zabalené v přepravním obalu. Dodané přepravní obaly a v
nich uložené implantáty a nástroje mohou být bez problémů dlouhodobě skladovány.
Přesto by měly být dodržovány následující rámcové podmínky:
Produkty musí být uskladněny v suchém a bezprašném prostředí
·
Skladovací teplota by měla činit minimálně –10 °C / 14 °F, maximálně 45 °C / 113 °F
·
Před použitím musí být produkty z přepravního obalu vyjmuty a umyty. Přečtěte si přiložený návod k použití pro každý produkt.
Přepravní obal NESMÍ BÝT UMÝVÁN a/nebo STERILIZOVÁN.
22. OPAKOVANÉ MYTÍ
Implantáty jsou určeny k jednorázovému použití. Díky své konstrukci a použitému materiálu (titan) (3.7035 ASTM B 265-99 Gr.2 ASTM F 67 ISO
5832-2) mohou být implantáty bez problému opakovaně myty libovolně často. Podmínkou je, aby implantáty nepřišly do styku s pacientem a nebylo s
nimi manipulováno (ohýbání, úpravy) nebo aby nebyl jiným způsobem pozměněn jejich výchozí stav. Před dalším použitím musí být
vydezinfikovány a sterilizovány.
Nástroje se vyrábějí z nerezové oceli. Všechny nástroje mohou být bez problému opakovaně používány a mohou být myty a připravovány k použití
podle návodu (viz kapitoly 16. Údržba / 17. Kontrola / 18. Dezinfekce / 20. Sterilizace).
Sterilizační kontejnery jsou vyrobené z polyfenyl sulfonu (PPSU). Mohou být bez problému opakovaně používány a mohou být myty a připravovány
k použití podle návodu (viz kapitoly 16. Údržba / 17. Kontrola / 18. Dezinfekce / 20. Sterilizace).
Skladovací rohože do sterilizačních kontejnerů (010-00007) jsou vyrobené ze silikonového elastomeru ST-LSA-50 (BfR XV Silicone/FDA §
177.2600/USP Class VI). Mohou být bez problému opakovaně používány a mohou být myty a připravovány k použití podle návodu (viz kapitoly 16.
Údržba / 17. Kontrola / 18. Dezinfekce / 20. Sterilizace).
Materiály použité na výrobu všech produktů MedXpert produktové řady P.E.S a jejich obalů NEOBSAHUJÍ LATEX.
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 10
ČÁST III – PRODUKTY
23. INFORMACE O PRODUKTU
Součástí Pectus Excavatum System jsou
·
Implantáty: Pectus Opěrné destičky, Pectus Stabilizátory opěrných destiček a Pectus BarLock™ Nýtek (viz kapitola 23.1)
a dále pro jejich použití potřebné
·
Nástroje (viz kapitola 23.2)
·
Úložné a organizační boxy (viz kapitola 23.2)
23.1 Implantáty
Materiál
Pectus Opěrné destičky, Pectus Stabilizátory opěrných destiček a Pectus BarLock™ Nýtky jsou vyrobeny z chirurgické oceli (1.4441 ASTM F 138).
Materiály použité na výrobu všech produktů MedXpert produktové řady P.E.S a jejich obalů NEOBSAHUJÍ LATEX.
022-01000 – Pectus Stabilizátor opěrných destiček, standardní
022-01010 – Pectus Stabilizátor opěrných destiček, rovný profil
022-01020 – Ribas Pectus Stabilizátor opěrných destiček, rovný profil
Opěrné destičky jsou fixovány stabilizátory. V nabídce je několik typů stabilizátorů:
Obr. 23.1
Obr. 23.1: Ribas Pectus Stabilizátor opěrných destiček, rovný profil
Obr. 23.2: Pectus Stabilizátor opěrných destiček, rovný profil
Obr. 23.3: Pectus Stabilizátor opěrných destiček, standardní
Obr. 23.2
MedXpert doporučuje Ribas Pectus Stabilizátor opěrných destiček, rovný profil – ten lze totiž použít i pro
fixaci zahnutých opěrných destiček.
022-01050 – Pectus BarLock™ Nýtek
Pectus BarLock™ Nýtek je určen pro zajištění stabilizátorů na opěrných destičkách, k jeho použití slouží
BarLock™ Kleště 020-00050. Nýtek zabraňuje sklouznutí stabilizátoru z opěrné destičky.
Obr. 23.3
Obr. 23.4: Stabilizátor s opěrnou destičkou, zajištěny BarLock™ Nýtkem.
022-07178 až 022-19483 – Pectus Opěrné destičky, vroubkované konce
024-09229 až 024-17432 – Pectus Opěrné destičky, hladké konce
Opěrné destičky jsou v nabídce s hladkými nebo s vroubkovanými konci. MedXpert doporučuje opěrné
destičky s hladkými konci, vroubkování totiž při použití v soupravě BarLock™ System ztrácí svůj původní
význam. Opěrné destičky s hladkými konci nabízíme v 9 různých délkách, opěrné destičky s vroubkovanými
konci ve 12 různých délkách.
Obr. 23.4
Obr. 23.5: Pectus Opěrná destička, hladké konce
Obr. 23.6: Pectus Opěrná destička, vroubkované konce
Obr. 23.5
Obr. 23.6
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 11
23.2 Nástroje
Nástroje P.E.S jsou díky jejich snadné obsluze zcela uživatelsky příjemné.
021-07178 až 021-17432 – Pectus Šablony opěrných destiček
Pomocí šablon opěrných destiček se nejprve extrakorporálně připraví potřebné zakřivení implantátů pro
pozdější použití. Šablony se při tom ohnou přes hruď pacienta. Uživatel tím vytvoří model pro vytvoření
zakřivení opěrné destičky. Tyto šablony je možné opětovně použít. Šablony opěrných destiček jsou v nabídce
v týchž délkách jako opěrné destičky. (Obr. 23.7)
020-00010 – Pectus Tunýlkovač, krátký, stupňovaný
020-00011 – Pectus Tunýlkovač, střední, stupňovaný
020-00012 – Pectus Tunýlkovač, dlouhý, stupňovaný
K vytváření interkostálních tunýlků pod endoskopickou kontrolou. (Obr. 23.8)
Obr. 23.7
Obr. 23.8
020-00018 – Pectus Tunýlkovač, kulatý, střední, stupňovaný podle Schwabeggera
020-00019 – Pectus Tunýlkovač, kulatý, dlouhý, stupňovaný podle Schwabeggera
K vytváření interkostálních tunýlků pod endoskopickou kontrolou. (Obr. 23.9)
Obr. 23.9
020-00020 – Pectus Ohýbací kleště na opěrné destičky, standardní
K ohnutí Pectus Opěrné destičky podle zakřivení šablony.
POZOR: Ohýbání vždy provádějte pomalu a opatrně. Opěrné destičky nikdy neohýbejte opakovaně, mohlo
by dojít ke změně struktury materiálu implantátu (viz kapitola 23.5). (Obr. 23.10)
Obr. 23.10
020-00022 – Pectus Ohýbací kleště na opěrné destičky, stolní model
K ohnutí Pectus Opěrné destičky podle zakřivení šablony.
POZOR: Ohýbání vždy provádějte pomalu a opatrně. Opěrné destičky nikdy neohýbejte opakovaně, mohlo
by dojít ke změně struktury materiálu implantátu (viz kapitola 23.5). (Obr. 23.11)
020-00021 – Pectus Kleště pro finální úpravy opěrných destiček
Pomocí Pectus Kleští pro finální úpravy a Ohýbacích válečků, které k nim patří, je možné provést poslední
úpravy, a to i pokud jsou opěrné destičky již nasazeny. (Obr. 23.12)
020-00025 – Ohýbací váleček na opěrné destičky (doplněk k 020-00021), 9,7 mm
020-00027 – Ohýbací váleček na opěrné destičky (doplněk k 020-00021), 11,7 mm
020-00029 – Ohýbací váleček na opěrné destičky (doplněk k 020-00021), 13,7 mm
K nasazení do kleští pro finální úpravy zakřivení destiček. (Obr. 23.13)
Obr. 23.11
Obr. 23.12
020-00030 – Pectus Páka na opěrné destičky
Pomocí Pectus Páky na opěrné destičky lze opěrnou destičku otočit o 180°. (Obr. 23.14)
Obr. 23.13
020-00031 – Pectus Implantační/Explantační páka
Pomocí Pectus Páky na opěrné destičky lze opěrnou destičku otočit o 180°. (Obr. 23.15)
Obr. 23.14
020-00050 – Pectus BarLock™ Nýtovací kleště
K fixaci stabilizátoru k opěrné destičce podle techniky BarLock™ a k odstranění pinů BarLock™ při
odstraňování implantátů (viz aplikace 23.3/23.4). (Obr. 23.16)
Obr. 23.15
020-00080 – Kleště pro aplikaci stabilizátorů
Pomocí Kleští pro aplikaci stabilizátorů může uživatel i skrz velmi úzký přístup stabilizátory kontrolovaně
nasadit. Napětí pružiny drží stabilizátor v kleštích, a uživatel tak může stabilizátor zavést do incize a nasunout
na opěrnou destičku. (Obr. 23.17)
Obr. 23.16
Obr. 23.17
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 12
020-00060 – Pectus, destičky k testování alergické reakce
Anamnéza:
·
·
Obecná anamnéza, pokud jde o alergie na potraviny, inhalační a kontaktní alergie.
Specializovaná anamnéza zaměřená na kontaktní alergie na kovy, např. bižuterii, implantáty atd.
Obr. 23.18
Epikutánní testování pro zjištění možné nesnášenlivosti materiálů
Nalepte testovací proužek (ref. č. 020-00060, obr. 23.18) na pokožku bez ochlupení a zafixujte ho proužkem
náplasti. Těsně vedle tohoto místa nalepte druhý – kontrolní – proužek náplasti, aby bylo možné vyloučit
případné podráždění pokožky způsobené náplastí. Důležité: Pacient se během testování nesmí sprchovat,
koupat nebo pokožku jinak ošetřovat, aniž by zajistil hermetickou ochranu pokožky v testované oblasti!
Po 72–96 hodinách (3–4 dnech) test vyhodnotí odborný lékař alergolog.
a) Neobjeví-li se žádná kožní reakce, je test negativní.
b) Objeví-li se začervenání (erytém) pokožky, je reakce nejednoznačná a musí být vyjasněna.
c) V případě erytému, infiltrace, pupínků a puchýřků se jedná o jednoznačně pozitivní alergickou
reakci.
V případě nejednoznačné, resp. jednoznačně pozitivní reakce je třeba vyhledat specialistu dermatologa nebo imunologa - a požádat ho o definitivní vyjasnění.
020-00005 – Sterilizační kontejner (polyfenylsulfon), P.E.S, prázdný
Sterilizační kontejner se používá k bezpečnému transportu a ke sterilizaci implantátů a nástrojů. (Srov.
18./19.) Sterilizační kontejnery jsou vyrobeny z materiálu PPSU (polyfenylsulfon) a jejich použití je u
popsaných postupů bezpečné. (Obr. 23.19)
Obr. 23.19
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 13
23.3 Umístění a zajištění stabilizátoru pomocí BarLock™ Nýtku
Stabilizátor nasuneme na opěrnou destičku. Aby nedošlo ke sklouznutí stabilizátoru z opěrné destičky, přinýtujeme BarLock™ Nýtek k opěrné
destičce.
BarLock™ Nýtek vložíme do úchytu pro něj určeného v BarLock™ Kleštích a nasadíme ho do otvoru na distálním konci opěrné destičky. Úplným
scvaknutím BarLock™ Kleští se nýtek přinýtuje, a zafixuje se tím k opěrné destičce. Díky takto připevněnému BarLock™ Nýtku je zamezeno
nechtěnému sklouznutí stabilizátoru z opěrné destičky. Použitím BarLock™ techniky odpadá nutnost upevňování stabilizátoru k opěrné destičce
drátem.
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 14
23.4 Vyjmutí BarLock™ Nýtku
Před vyjmutím stabilizátoru je nutné vyjmout z opěrné destičky BarLock™ Nýtek. Pomocí zadního kolíku BarLock ™ Kleští nýtek z opěrné destičky
uvolníme a vyjmeme. BarLock™ Nýtek se nyní nachází v úchytu BarLock™ Kleští. Následně je možné sejmout stabilizátor z opěrné destičky.
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 15
23.5 Bezpečnostní pokyny pro použití Pectus Opěrných destiček, Pectus Stabilizátorů opěrných destiček a Pectus BarLock™ Nýtku
·
·
·
·
·
·
Operaci vpáčeného hrudníku by měli provádět jen zaškolení chirurgové s odpovídajícím vzděláním.
Chirurg musí být s P.E.S a operační technikou důkladně obeznámen.
Důležitá je správná volba velikosti implantátů a jejich umístění.
Při úpravě opěrných destiček se prosím vyvarujte opětovného ohýbání a rovnání destiček, v jiném případě může dojít ke změně struktury
nebo k oslabení materiálu.
Opěrné destičky nesmějí být ohýbány v blízkosti otvorů na koncích opěrné destičky.
Implantáty není možné používat opakovaně, ani kdyby subjektivně nejevily žádné známky opotřebení.
23.6 Certifikáty k implantátům
K implantátům přikládá firma MedXpert certifikáty, které mohou být předány pacientům.
Příklad přední strany:
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Příklad zadní strany:
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 16
ČÁST IV – POKYNY
24. POUŽITÉ ZNAČKY
Označení CE
Shoda podle evropské směrnice 93/42/EHS
Nepoužívat opakovaně
Pozor, věnujte pozornost přiložené dokumentaci
Dodržujte návod k použití
Datum výroby
Objednací číslo
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Pouze k profesionálnímu použití
Nesterilní
Výrobce
Označení šarže
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 17
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 18
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 19
Kontakt
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach – Německo
Tel: +49 (0) 7634 – 508 563 0
Fax: +49 (0) 7634 – 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
United States of America ONLY:
MedXpert North America LLC
609 South Kelly Avenue Suite H-1
Edmond, OK 73003
Phone: +1 405 285 1671
Fax: +1 405 726 8763
[email protected]
www.medXpert.de
MedXpert GmbH
Max-Immelmann-Allee 19
79427 Eschbach, Německo
VatID DE813402258
Tel.:
Fax:
E-Mail:
Web:
(+ 49) 7634 / 508 563 0
(+ 49) 7634 / 508 563 99
[email protected]
www.medXpert.de
Verze:
99-10151-CZ-2016-01
Strana 20