Methylprednisolone Hikma 40mg

Sp.zn.sukls79161/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Methylprednisolone Hikma 40 mg
Methylprednisolone Hikma 125 mg
Methylprednisolone Hikma 250 mg
Methylprednisolone Hikma 500 mg
Methylprednisolone Hikma 1000 mg
Prášek pro injekční roztok
methylprednisolonum (ve formě methylprednisoloni natrii succinas)
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst
znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárník nebo
zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.
Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci.
1.
Co je přípravek Methylprednisolone Hikma a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Methylprednisolone
Hikma užívat
3.
Jak se přípravek Methylprednisolone Hikma užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Methylprednisolone Hikma uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK METHYLPREDNISOLONE HIKMA A K ČEMU SE
POUŽÍVÁ
Léčivou látkou přípravku Methylprednisolone Hikma, prášek pro injekční roztok je
methylprednisolon.
Methylprednisolone
Hikma
obsahuje
methylprednisolon
sukcinát
sodný.
Methylprednisolon patří do skupiny látek, které se nazývají kortikosteroidy (steroidy).
Kortikosteroidy se přirozeně tvoří ve Vašem těle a jsou důležité pro mnoho tělesných
funkcí.
Podpora Vašeho těla dodáním kortikosteroidů, jako je Methylprednisolone Hikma,
může pomoci po chirurgickém výkonu (např. transplantace orgánů), při vzplanutí
příznaků roztroušené sklerózy nebo v dalších náročných zdravotních situacích.
Stránka 1 z 12
Methylprednisolon může být použit k léčbě následujících onemocnění:
Alergické stavy:
Průduškové astma
Akutní otok hrdla, který nemá infekční původ
Závažná celoroční alergická rýma
Otok rtů, jazyka a průdušnice, který může způsobit obtíže s dýcháním (angioneurotický
edém)
Velmi závažná alergická reakce (anafylaxe)
Kožní onemocnění:
Závažná zánětlivá onemocnění kůže
Kritická období gastrointestinálních onemocnění:
Zánět tenkého a tlustého střeva (Crohnova choroba)
Neurologická onemocnění:
Určité případy otoku mozku, akutní poranění míchy, zhoršení nebo znovuvzplanutí
roztroušené sklerózy
Respirační onemocnění:
Vdechnutí žaludečního obsahu
Závažné zánětlivé onemocnění postihující plíce
Další onemocnění:
Určité případy meningitidy (zánět mozkových blan) způsobené patogenem
vyvolávajícím tuberkulózu. Ke snížení reakcí imunitního systému po transplantaci
orgánu.
Poraďte se s lékařem, pokud se necítíte lépe, nebo pokud se cítíte hůř.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK
METHYLPREDNISOLONE HIKMA UŽÍVAT
Neužívejte Methylprednisolone Hikma jestliže:
-
jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na methylprednisolon (nebo jiné kortikosteoridy)
nebo jakoukoliv pomocnou látku přípravku (vyjmenovány v bodě 6).
máte infekci způsobenou plísněmi, jinde než na kůži, která není léčena.
jste někdy měl(a) horečku, křeče a ztrátu vědomí spojenou s malárií (cerebrální
malárie).
trpíte poraněním hlavy nebo cévní mozkovou příhodou.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Methylprednisolone Hikma je zapotřebí
Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou před použitím Methylprednisolone
Hikma.
Stránka 2 z 12
Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud některý stav z následujících se Vás
týká:
- Neměli jste plané neštovice, spalničky, pásový opar ani herpetickou infekci oka.
Pokud se u Vás tyto infekce objeví po podání methylprednisolonu, mohla by se
Vaše nemoc vážně zhoršit. Pokud nemáte imunitu vůči těmto infekcím nebo jste
rodič dítěte, kterému je tento přípravek podáván, vyhněte se blízkému kontaktu s
kýmkoli, který trpí těmito infekcemi. Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc,
pokud si myslíte, že jste byli vystaveni jedné z těchto infekcí, nebo pokud se u člena
vaší domácnosti některá z infekcí rozvinula.
- Léčíte se s digoxinem (lék k léčbě srdečního selhání).
Řekněte svému lékaři, pokud trpíte některým z následujících onemocnění:
- Křehké kosti (osteoporóza), nebo pokud jste žena, která prošla menopauzou
- Poruchy nálady, a to buď v současné době nebo v minulosti, včetně těžké deprese,
manio-depresivní poruchy (bipolární porucha) nebo problémů, jako jsou bludy,
halucinace nebo zmatená řeč po užívání steroidů
- Vysoký krevní tlak (hypertenze)
- Slabost srdečního svalu (srdeční selhání)
- Nedávný infarkt
- Diabetes, a to buď u Vás, nebo u někoho blízkého z Vaší rodiny. Pokud máte
cukrovku, měli byste pečlivě sledovat hladinu cukru v krvi při užívání
methylprednisolonu
- Tuberkulóza, a to buď v současné době, nebo v minulosti
- Glaukom, a to buď u Vás, nebo u někoho blízkého z Vaší rodiny
- Bolest nebo slabost ve svalech po léčbě kortikosteroidy v minulosti
- problémy s játry, jako je žloutenka
- Snížená funkce ledvin
- epilepsie
- Vředy v tenkém střevě
- Nedávná fistula (abnormální spojení uvnitř střev)
- Ulcerózní kolitida a divertikulitida (onemocnění střev)
- Zánět a krevní sraženiny v dolních končetinách žil (tromboflebitida)
- Kožní abscesy
- Myasthenia gravis (onemocnění způsobující únavu a svalovou slabost).
- Snížení funkce štítné žlázy (hypotyreóza)
- Kaposiho syndrom (typ rakoviny kůže).
Před provedením jakékoliv operace, informujte svého lékaře, anesteziologa nebo
stomatologa, že jste léčen(a) methylprednisolonem, protože vaše reakce těla na stress je
tím snížena.
Pokud vyžadujete vyšetření, které bude provádět praktický lékař nebo lékař v
nemocnici, musíte lékaře informovat o tom, že jste léčen methylprednisolonem, protože
tento lék může ovlivnit výsledky testu.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte
nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.
Stránka 3 z 12
Některé léky mohou být zdraví škodlivé, pokud jsou podávány s methylprednisolonem,
nebo by mohly ovlivnit způsob, jak methylprednisolon nebo jiný přípravek účinkuje.
Váš lékař bude možná muset upravit Vaši dávku léku, pokud užíváte další léky.
Řekněte svému lékaři nebo zdravotní sestře pokud užíváte:
- Acetazolamide pro léčbu glaukomu, epilepsie a zadržování vody
- Aminoglutethimid pro Cushingův syndrom a rakovinu prsu
- Určitá antibiotika: rifampicin, rifabutin, troleandomycin or erythromycin
- Antikoagulancia jako warfarin, acenokumarol a phenindione užívaný k ředění krve.
Váš lékař může provést krevní testy, aby se ujistil, že je Vaše srážlivost krve
normální
- Aspirin, salicylát sodný a nesteroidní protizánětlivé léky, jako je ibuprofen,
naproxen a diclofenac, používají se k léčbě mírné až středně silné bolesti
- Karbamazepin k léčbě epilepsie, bolesti a maniakální deprese
- antipsychotika
- Karbenoxolon k léčbě žaludečních vředů a při pálení žáhy
- Cyklosporin, aby se zabránilo odmítnutí transplantovaného orgánu
- Cimetidin k léčbě žaludečních vředů a při pálení žáhy
- Diltiazem a mibefradil na problémy srdce a krevního oběhu, jako je vysoký krevní
tlak a angina pectoris
- Digoxin a podobné srdeční glykosidy
- Diuretika pro zadržování vody v těle, jako je hydrochlorothiazid, furosemid a
kyselina etakrynová
- methotrexát
- Inzulín a další léky, jako je metformin k léčbě diabetu. Pokud máte cukrovku,
budete si možná muset nechat zkontrolovat častěji hladinu cukru v krvi při použití
methylprednisolonu
- Ketokonazol a itrakonazol k léčbě plísňových infekcí
- salbutamol
- Léky na vysoký krevní tlak jako lisinopril a losartan
- Pancuronium nebo jiné léky používané k uvolnění svalů během chirurgického
zákroku a extrakci zubu
- Fenobarbital, fenytoin a primidon k léčbě epilepsie
- Pyridostigmin a neostigmin k léčbě myasthenia gravis
- Vakcíny: Informujte svého lékaře předtím, než budete očkováni živými vakcínami,
jako je například proti obrně, pokud užíváte nebo jste užívali kortikosteroidy,
protože je riziko infekce a špatné imunitní reakce na vakcínu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve,
než začnete užívat jakýkoli lék.
Tento přípravek Vám bude podáván během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud
lékař usoudí, že prospěch z léčby je větší než možné riziko pro embryo / plod nebo dítě.
Nebylo prokázáno, že by kortikosteroidy měly vliv na plodnost.
Stránka 4 z 12
Methylprednisolon Hikma obsahuje
Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 40 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku
(23 mg) na dávku 40 mg, tj. v podstatě je "bez sodíku".
Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 125 mg obsahuje méně než 1 mmol sodíku
(23 mg) na 125 mg, tj. v podstatě je " bez sodíku ".
Jedna methylprednisolonu Hikma 250 mg obsahuje 26,58 mg sodíku na 250 mg.
Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 500 mg obsahuje 53,18 mg sodíku na 500
mg.
Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 1000 mg obsahuje 167,59 mg sodíku v jedné
1000 mg.
Pokud jste na kontrolované sodíkové (soli) dietě, informujte svého lékaře v případě, že
příjem sodíku je třeba upravit.
3.
JAK SE METHYLPREDNISOLONE HIKMA POUŽÍVÁ
Doporučená dávka je:
Dospělí
Úvodní dávka je v závislosti na léčeném onemocnění obvykle 10 – 500 mg. Vyšší
dávky mohou být vyžadovány ke krátkodobému zvládnutí závažných akutních stavů.
Úvodní dávky do 250 mg by měly být podány intravenózně pomalou injekcí, která trvá
alespoň 5 minut, dávky přesahující 250 mg by měly být podány infuzí trvající alespoň
30 minut.
Starší pacienti
Léčba bývá normálně stejná jako u mladších dospělých. Váš lékař Vás však může chtít
vidět častěji, aby zkontroloval, jak se Vám během užívání přípravku daří. (viz bod 4).
Použití u dětí
Během kojeneckého období, dětství a dospívání mohu kortikosteroidy zpomalit růst.
Zpomalení může být nevratné. Váš lékař by měl omezit léčbu na co nejmenší dávky
podávané během co nejkratšího období.
Jestliže Vám bylo podáno vice přípravku Methylprednisolone Hikma, než jste
měl(a) dostat:
Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho injekcí Methylprednisolone
Hikma, řekněte to ihned svému lékaři.
Ukončení / snížení Vaší dávky Methylprednisolonu Hikma
Váš lékař rozhodne o tom, kdy má být léčba ukončena.
Bude u Vás nutné pomalé postupné vysazování léčby pokud:
Stránka 5 z 12
-
Vám byly podávány opakované dávky kortikosteroidů déle než 3 týdny;
uplynula doba méně než jeden rok, co jste přestali dlouhodobou léčbu (měsíce
nebo roky) s tabletami kortikosteroidů
Trpíte Addisonovou chorobou nebo problémy, kdy vaše nadledvinky
neprodukují dostatek přirozených kortikosteroidů
Dostával(a) jste dávky Methylprednisolonu Hikma vyšší než 32 mg denně
Vaše injekce byly ve večerních hodinách.
Bude nutné pomalé vysazování přípravku, aby se předešlo příznakům z vysazení.
Příznaky z vysazení mohou zahrnovat:
- Svědění kůže
- pocení
- horečku
- bolesti svalů a kloubů
- rýmu
- výtok z očí
- úbytek hmotnosti.
Ihned řekněte svému lékaři, pokud se během snižování dávek příznaky vrátí nebo
zhorší.
Problémy duševního zdraví při používání přípravku Methylprednisolone Hikma
Při užívání steroidů, jako je methylprednisolone, mohou nastat poruchy duševního
zdraví (viz také bod 4). Kortikosteroidy, zejména při vysokých dávkách, mohou změnit
náladu a chování. Na počátku léčby mohou někteří pacienti být zmatení, podráždění a
trpět bludy a sebevražednými myšlenkami. To platí zejména v případě, pokud již trpíte
nebo jste náchylný(á) k psychickým problémům. Tyto účinky mohou nastat také při
vysazení methylprednisolonu. Promluvte si s lékařem, pokud vy nebo někdo z Vaší
blízkosti se obává, že u Vás nastaly psychologické změny.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Methylprednisolone Hikma nežádoucí účinky,
které se však nemusí vyskytnout u každého.
Methylprednisolon Hikma se používá pro nemoci, které by se mohly zhoršit, pokud
nejsou správně léčeny. Nežádoucí účinky jsou spíše při vyšších dávkách nebo při
dlouhodobé léčbě. Váš lékař Vám předepíše nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu,
aby se minimalizovaly nežádoucí účinky. Zeptejte se svého lékaře, pokud budete
potřebovat další pomoc.
Závažné nežádoucí účinky
Kontaktujte IHNED svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících
příznaků:
- Náhlá život ohrožující alergická reakce (anafylaxe) s příznaky, jako je vyrážka,
svědění nebo kopřivka na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla,
dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním
Stránka 6 z 12
-
Infekce, které mohou být častější a závažnější, i když příznaky mohou být méně
zřejmé
Žaludeční vředy, které mohou vést k perforaci a krvácení. Příznaky jsou bolest
břicha, dehtově černá stolice nebo zvracení krve
Akutní pankreatitida způsobující silné bolesti v oblasti břicha a přes záda
Zvýšený tlak v lebce (pseudotumor cerebri) u dětí, obvykle po ukončení léčby
methylprednisolonem. Příznaky jsou bolesti hlavy se zvracením, nedostatek
energie a ospalost
Krevní sraženiny v žilách (tromboembolické příhody), které mohou způsobit
bolest, bolestivost nebo otok jedné nohy, nebo mohou postihnout plíce s
příznaky náhlé ostré bolesti na hrudi, dušnosti a vykašlávání krve
Neschopnost srdce pumpovat krev správně, což vede k závažné dušnosti a
otokům kotníků (městnavé srdeční selhání).
Další nežádoucí účinky
Informujte svého lékaře, pokud se některý z následujících příznaků stane závažným:
Dopady na trávicí systém:
- Poruchy trávení, nadýmání, plísňové infekce nebo vředy na jícnu
- Pocit nevolnosti, zvracení a nepříjemná chuť v ústech
- Zvýšené hladiny jaterních enzymů mohou být pozorovány pouze dočasně.
Dopady na imunitní systém:
- Zvýšená náchylnost k infekcím
- Některé kožní testy mohou dávat abnormální výsledky a neaktivní tuberkulóza
by se mohla vrátit.
Dopady na svaly, kosti a klouby:
- Slabost svalů v rameni a kyčlích
- Řídnutí kostí (osteoporóza) a zlomeniny kostí, zejména ramen, páteře a nohou.
Řídnutí kostí obvykle vyžaduje další léčbu (zvláště pokud jste žena ve věku přes
60 let), aby se zabránilo lámavosti a zlomeninám
- Ztráta prokrvení kostí v kloubech může vést k bolesti kolene a kyčle
- Potrhané šlachy svalů způsobující bolest nebo otok.
Dopady na funkci ledvin:
- Retence sodíku a vody, ztráty draslíku což může vést k abnormální krevní
zásaditosti, která ve vzácných případech může vést k chronickému srdečnímu
selhání (viz závažné nežádoucí účinky).
Dopady na kůži:
- Rozvoj bledých nebo tmavých skvrn na kůži
- Pomalé hojení ran, skvrny pod kůží velikosti špendlíkové hlavičky a modřiny,
zarudnutí, ztenčení kůže, strie, akné. Kaposiho sarkom (typ rakoviny kůže). Tyto
účinky se mohou zlepšit, pokud je dávka léku snížena.
Hormonální dopady:
- Snížená činnost hypotalamu, hypofýzy a nadledvin, které řídí reakce na stres,
trávení, imunitní systém a emoce
Stránka 7 z 12
-
Pomalý růst u kojenců a dětí
Problémy s menstruací (menstruace)
zaoblená tvář (ve tvaru měsíce), což je typické pro Cushingův syndrom
Nadměrné ochlupení
Snížená schopnost zpracovávat cukry a škroby, se zvýšenou potřebou léčby
cukrovky
Úbytek svalů a kostí
Zvýšená chuť k jídlu a přibývání na hmotnosti.
Změny duševního stavu:
Steroidy včetně methylprednisolonu mohou způsobit vážné psychické problémy. Tyto
reakce jsou časté u dětí i dospělých. Asi jeden z dvaceti dospělých může být vážně
ovlivněn:
-
Změny nálady jako podrážděnost, extrémní štěstí (euforie), deprese a náhlé
změny nálad, příznaky z vysazení včetně úzkosti
Sebevražedné myšlenky
Bludy, halucinace, mánie, zhoršení schizofrenie
Poruchy chování, poruchy spánku, záchvaty (křeče)
Problémy se špatnou duševní funkcí zahrnující zmatek a ztrátu paměti.
Účinky na oči:
- Zvýšení nitroočního tlaku, glaukom
- Otok zrakového nervu, což může vést k jeho poškození
- Rozmazané vidění nebo problémy vidění (šedý zákal), ztenčení rohovky a bělma
oka
- Zhoršení stávajících virových nebo plísňových infekcí oka.
Dopady na srdce, plíce a krevní oběh:
- natržení srdečního svalu v návaznosti na infarkt
- Vysoký krevní tlak, který vám může způsobit bolesti hlavy, nebo se budete cítit
obecně špatně
- Náhlý pokles krevního tlaku vedoucí ke kolapsu
- Srdeční infarkt
- Nepravidelný srdeční tep
- Zvýšené hladiny bílých krvinek
- Dušnost nebo kašel.
Dopady na nervový systém:
- Křeče, zvýšený tlak v hlavě.
Jiné účinky
- Trvalá škytavka, pocit nevolnosti.
Příznaky z vysazení
Může dojít k "abstinenčnímu syndromu", pro více informací viz bod 3.
Stránka 8 z 12
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo
prostřednictvím:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti
tohoto přípravku.
5.
JAK METHYLPREDNISOLONE HIKMA UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku injekční
lahvičky a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni
uvedeného měsíce.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Methylprednisolone Hikma obsahuje
Léčivou látkou Methylprednisolonu Hikmaje methylprednisolonum (ve formě sukcinátu
sodného).
Pomocnými
látkami
jsou
dihydrát
hydrogenfosforečnan sodný a hydroxid sodný.
dihydrogenfosforečnanu
sodného,
Methylprednisolone Hikma 40 mg injekční lahvička obsahuje laktózu.
Jak Methylprednisolone Hikma vypadá a co obsahuje
Methylprednisolon je bílý nebo téměř bílý prášek, balený v čiré skleněné lahvičce
uzavřený pryžovou zátkou a flip-off hliníkovým uzávěrem.
Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 40 mg obsahuje 53,0
methylprednisolonu sukcinátu sodného, což odpovídá 40 mg methylprednisolonu.
Stránka 9 z 12
mg
Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 125 mg obsahuje 165,8 mg
methylprednisolonu sukcinátu sodného, což odpovídá 125 mg methylprednisolonu.
Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 250 mg obsahuje 331,5 mg
methylprednisolonu sukcinátu sodného, což odpovídá 250 mg methylprednisolonu.
Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 500 mg obsahuje 663,0 mg
methylprednisolonu sukcinátu sodného, což odpovídá 500 mg methylprednisolonu.
Jedna lahvička methylprednisolonu Hikma 1000 mg obsahuje 1326,0 mg
methylprednisolonu sukcinátu sodného, což odpovídá 1000 mg methylprednisolonu.
Držitel rozhodnutí a výrobce
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B – Fervença
2705-906 Terrugem SNT
Portugalsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:
Česká republika:
Methylprednisolone Hikma, 40mg, 125mg, 250mg, 500mg a
1000, Prášek pro injekční roztok
Francie:
Méthylprednisolone Hikma, 40mg, 500mg et 1000mg, Poudre
pour solution injectable
Německo:
Methylprednisolone Hikma, 250mg und 1000mg, Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung
Itálie:
Metilprednisolone Hikma, 40mg, 125mg, 500mg e 1000mg,
Polvere per soluzione iniettabile
Portugalsko:
Metilprednisolona Hikma, 40mg, 125mg, 250mg, 500mg e
1000mg, Pó para solução injectável
Slovenská republika:Methylprednisolone Hikma, 40mg, 125mg, 250mg, 500mg e
1000mg, Prášok na injekčný roztok
Velká Británie:
Methylprednisolone, 40mg, 500mg and 1000mg, Powder for
solution for injection
Tato příbalová informace byla naposledy schválena 7.11.2014.
Stránka 10 z 12
---------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Způsob podání:
Methylprednisolon se může podávat intravenózně nebo intramuskulárně, v
naléhavých případech se upřednostňuje intravenózní injekce aplikovaná během
vhodného časového období.
Příprava a / nebo manipulace:
Methylprednisolon injekční roztok by měl být připraven rozpuštěním prášku ve
vhodném množství vody na injekci, jak je uvedeno v následující tabulce.
Pro intravenózní infuzi se má připravený roztok zředit s 5% roztokem glukózy ve vodě
na injekci, 0,9% roztokem chloridu sodného ve vodě na injekci (isotonický roztok),
nebo 5% glukózou ve fyziologickém roztoku chloridu sodného. Aby se předešlo
problémům s kompatibilitou s jinými léky, methylprednisolon by měl být podáván
odděleně od ostatních léků, pokud je to možné buď jako IV push, a to prostřednictvím
IV medication chamber, nebo jako roztok IV "Piggy-Back" a pouze s uvedenými
rozpouštědly.
Doporučená rozpouštědla a rekonstituce / naředění objemy pro Methylprednisolone
[Hikma]:
Rozpouštědla Síla přípravku Methylprednisolone Hikma
a
40mg
125mg
250mg
500mg
1000mg
Koncentrace
Příprava injekčního roztoku (ředění)
Voda
na 1,2ml
2,1ml
4ml
8ml
16ml
injekci
koncentrace
40mg/ml
62,5mg/m
62,5mg/ml 62,5mg/ml 62,5mg/ml
roztoku
l
Příprava infuzního roztoku (ředění)
Nařeďte 1 ml
40mg/ml
rekonstituovaného Nařeďte 2 ml na 62,5 mg / ml rekonstituovaného
5% dextróza
roztoku na 50 ml roztoku na 100 ml infuzního roztoku
nebo 100 ml
infuzního roztoku
koncentrace
0,8 mg/ml nebo
1,25mg/ml
roztoku
0,4 mg/ml
Nařeďte 1 ml
40mg/ml
rekonstituovaného Nařeďte 2 ml na 62,5 mg / ml rekonstituovaného
NaCl 0,9%
roztoku na 50 ml roztoku na 100 ml infuzního roztoku
nebo 100 ml
infuzního roztoku
koncentrace
0,8 mg/ml nebo
1,25mg/ml
roztoku
0,4 mg/ml
Dextrose 5% Nařeďte 1 ml Nařeďte 2 ml na 62,5 mg / ml rekonstituovaného
Stránka 11 z 12
v NaCl 0,9%
koncentrace
roztoku
40mg/ml
na 100 ml infuzního roztoku
rekonstituovaného
roztoku na 50 ml
nebo 100 ml
infuzního roztoku
0,8 mg/ml nebo
1,25mg/ml
0,4 mg/ml
Před podáním musí být parenterální přípravky vždy vizuálně zkontrolovány, zda
neobsahují částice nebo nedošlo ke změně zbarvení.
Po naředění podle doporučení používat okamžitě, zlikvidujte veškerý zbytek. Z
mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,
doba uchovávání a podmínky před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 ° až 8 ° C, pokud rekonstituce /
ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Stránka 12 z 12