Cyklus: HKG3/13 – Hemokoagulace

SEKK
Závěrečná zpráva k vyhodnocení cyklu EHK
Divize EHK
určená pro účastníky cyklu
Cyklus: HKG3/13 – Hemokoagulace
Tento akreditovaný cyklus byl realizován v souladu s dokumentem Plán EHK 2013, který je k dispozici na adrese
www.sekk.cz v oddíle EHK. V tomto dokumentu naleznete informace, které se týkají jak tohoto konkrétního cyklu, tak
EHK obecně.
Kontakt na poskytovatele EHK a na koordinátora EHK naleznete na www.sekk.cz v oddíle O nás.
Vzorky
Byly rozeslány dva lyofilizované vzorky citrátové plazmy – jeden v oblasti referenčního intervalu a jeden s
patologickými hodnotami. Jednalo se o komerční vzorky splňující požadavky Direktivy 98/79/EC.
Komentář supervizora
Cyklu se zúčastnilo 129 pracovišť, z toho 34 ze Slovenska.
Výsledky byly hodnoceny standardním způsobem, tedy:
• APTT – poměr: v rámci stejnorodých skupin uspořádaných podle použitých reagencií (kód S). Aby byla
příslušná skupina hodnocena, musí mít alespoň 5 členů. Skupiny, které této četnosti nedosáhnou, a výsledky
účastníků, kteří použitou reagencii neuvedli, jsou sdruženy ve skupině Ostatní. Výsledky ve skupině Ostatní
nejsou hodnoceny a členové této skupiny naleznou ve výsledkovém listu označení ± (nehodnoceno).
• U ostatních zkoušek byly vztažné hodnoty určeny jako robustní průměry všech výsledků.
• Byla použita standardní kritéria dle dokumentu Certifikace 2013 s výjimkou protrombinového testu INR – viz
dále.
Doplňující informace ke zkoušce APTT - poměr
Účastníci dosáhli standardně vysoké úspěšnosti s výjimkou skupiny Diagon DIA-PTT, kde jsme pozorovali vysokou
variabilitu výsledků (CVA = 33 % a CVB = 13 %, což je několikanásobek CV ostatních stejnorodých skupin) a
v důsledku toho sníženou úspěšnost. Doporučujeme účastníkům, aby trvale věnovali maximální pozornost správnému
uvedení použité reagencie.
Pro zajímavost uvádíme složení nehodnocené skupiny Ostatní u zkoušky APTT – poměr v tomto cyklu:
Kód S
241
259
262
265
266
268
270
271
999
Reagencie
Siemens (Dade) Actin FSL
Stago CK Prest
Siemens (Dade) Actin
Stago Cephascreen
Hyphen BioMed CEPHEN
Trinity Biotech APTT-HS
Technoclone Dapttin
Dialab APTT-S
jiné
1x DIA PTT LIQUID
Počet
3
1
1
1
2
3
3
1
1
Žádáme účastníky, aby trvale věnovali maximální pozornost správnému uvedení použité reagencie. Např. APTT
reagencie Actin (Siemens) existuje ve třech variantách – FS, FSL a bez přípony nebo Dialab APTT-EA, S, SMA. Každá
z nich je různě citlivá ke stanovení koagulačních faktorů, lupus antikoagulans či heparinu. Výsledky se proto liší a
důsledkem zařazení do nesprávné skupiny reagencií může být výsledek hodnocený jako chybný. Také se liší četnost
jednotlivých skupin – pokud se účastník nesprávně zařadí do skupiny reagencií, které se již přestávají používat, a tudíž
mají četnost menší než 5, vyřadí jej to z hodnocení.
Zprávu autorizoval: Ing. Marek Budina, ředitel společnosti SEKK
Dne: 11.9.2013
Strana 1 z 3
SEKK
Závěrečná zpráva k vyhodnocení cyklu EHK
Divize EHK
určená pro účastníky cyklu
Cyklus: HKG3/13 – Hemokoagulace
Protrombinový test (INR)
Účastníci i v tomto cyklu kromě svých výsledků uváděli také zdroj tromboplastinu. Údaj neuvedli 3 účastníci
(tj. 2,3 %).
Výsledky rozdělené podle zdroje tromboplastinu jsou zpracovány na následujících řádcích.
Protrombinový test (INR) – rozdělení výsledků podle zdroje tromboplastinu
Youdenův graf vpravo ukazuje, že na rozdíl od minulého cyklu
jsme v tomto cyklu zaznamenali problematické výsledky ve
skupině účastníků, kteří deklarovali použití králičího mozku
jakožto zdroje tromboplastinu, což potvrzují i následující
statistické údaje:
Vzorek A
Zdroj tromboplastinu
Průměr INR
CV
Počet
[-]
[%]
výsledků
Lidský placentární
2,89
6,8
60
Lidský rekombinantní
2,83
6,6
16
Králičí mozek
3,42
16
50
Skupina „králičí mozek“ vykazuje bias +13 % proti
konsenzuální vztažné hodnotě. Spolu s tímto bias skupina
vykazuje i vyšší rozptyl výsledků (CV je více než 2x větší než u
zbylých skupin) – viz dále. Na vyšší bias této skupiny u vzorku
A jsme reagovali rozšířením Dmax u tohoto vzorku směrem
nahoru v souladu s Certifikací 2013 o 1/3, tedy ze současných +20 % na +26 % (pro vzorek A je tedy Dmax asymetrický: -20 %
až +26 %).
Naopak u „normálního“ vzorku B jsou výsledky všech 3 skupin
zcela srovnatelné (jak průměry, tak rozptyly výsledků).
Neočekávané výsledky pro zdroj tromboplastinu - králičí
mozek
V rámci skupiny „králičí mozek“ uvedli účastníci celkem
11 různých výrobců reagencií.
Značný rozptyl výsledků v této skupině, dokumentovaný výše
uvedeným CV, byl zapříčiněn skutečností, že početně
dominantní reagencie Stago (R = 94) poskytly zřetelně vyšší
výsledky než soupravy ostatních výrobců tak, jak ukazuje
obrázek vpravo (na rozdíl od výše uvedeného grafu jsou zde
znázorněny pouze výsledky účastníků, kteří uvedli jako zdroj
tromboplastinu králičí mozek).
Nepodařilo se nám nalézt vysvětlení pro to, proč soupravy
jednoho výrobce poskytovaly natolik odlišné výsledky, a proto
jsme nepřistoupili k „jednoduchému“ řešení, které by spočívalo
v oddělení těchto výsledků do samostatně hodnocené skupiny.
Obrázek navíc ukazuje, že výsledky získané soupravami
ostatních výrobců jsou v dobré shodě se vztažnými hodnotami a
s výsledky získanými pomocí humánních tromboplastinů.
Supervizor:
RNDr. Ingrid Hrachovinová
Referenční laboratoř pro metody hemokoagulační
ÚHKT, U nemocnice 1, 128 20 Praha 2
e-mail: [email protected]
Zprávu autorizoval: Ing. Marek Budina, ředitel společnosti SEKK
Dne: 11.9.2013
Strana 2 z 3
SEKK
Závěrečná zpráva k vyhodnocení cyklu EHK
Divize EHK
určená pro účastníky cyklu
Cyklus: HKG3/13 – Hemokoagulace
Seznam všech supervizorů včetně kontaktů na ně je k dispozici na adrese www.sekk.cz v oddíle EHK.
Závěrečná zpráva s výjimkou příloh je veřejná (je zveřejněna jako součást souhrnného vyhodnocení cyklu na
www.sekk.cz). Jednotlivé přílohy, označené kódem konkrétního účastníka EHK, jsou určeny pouze pro potřebu tohoto
účastníka.
Přílohy
Jako přílohu této zprávy jednotliví účastníci cyklu dále dostávají:
Název přílohy
Poznámka
Osvědčení o účasti
Dostávají účastníci, kteří splnili podmínky pro jeho vystavení.
Certifikát
Dostávají účastníci, kteří splnili podmínky pro jeho vystavení pro zkoušky uvedené
v dokumentu Certifikace 2013.
Výsledkový list
Dostávají účastníci, kteří uvedli kvantitativní výsledky.
(kvantitativní výsledky)
Komplexní statistika
Pouze pro zkoušky s kvantitativními výsledky a dvěma vzorky.
Poznámky:
• Vysvětlení obsahu jednotlivých zpráv naleznete na adrese www.sekk.cz v oddíle EHK pod odkazem Zprávy pro účastníky EHK.
• Souhrnný přehled výsledků tohoto cyklu je k dispozici na adrese www.sekk.cz.
Přílohy jsou identifikovány svým názvem, označením cyklu a kódem účastníka.
Zprávu autorizoval: Ing. Marek Budina, ředitel společnosti SEKK
Dne: 11.9.2013
Strana 3 z 3