návod k použití v prostředí magnetické rezonance

NÁVOD K POUŽITÍ V PROSTŘEDÍ MAGNETICKÉ REZONANCE
1.
ROZSAH
Tento dokument je dodatek. Úplný popis systému a návod k použití viz Referenční příručka k systému. Jestliže máte
jakýkoli dotaz nebo potřebujete jakékoli vysvětlení, kontaktujte zástupce společnosti CVRx nebo volejte společnost
CVRx na čísle 1-877-691-7483.
2.
ZAŘÍZENÍ NEBEZPEČNÁ V PROSTŘEDÍ MAGNETICKÉ REZONANCE
V prostředí magnetické rezonance je kontraindikováno použití následujících IPG a elektrod:
IPG, modely 2000 (Rheos), 2100 (Neo Legacy), 2101 (XR-1)
elektroda, modely 1010, 1014
elektrody opravované pomocí sady pro opravu elektrody, model 5010
3.
POKYNY K PODMÍNĚNÉMU POUŽITÍ V PROSTŘEDÍ MAGNETICKÉ REZONANCE
Konfigurace systému podmíněně bezpečného k použití v prostředí magnetické rezonance
IPG, model 2102 (Neo)
Elektroda, modely 1030, 1031, 1032, 1033, 1034, 1035, 1036, 1037
Systém Neo se vyrábí s titanovým pouzdrem; toto pouzdro obsahuje navíc ještě různé další kovy. Elektrody se
vyrábějí z nerezavějící oceli a různých dalších kovů. Neklinické testování prokázalo, že systém CVRx Neo je
podmíněně vhodný k použití v prostředí magnetické rezonance.
Pacienti, kterým byl tento systém implantován, mohou podstoupit skenování magnetickou rezonancí za
následujících podmínek:





Statické magnetické pole s indukcí 1,5 tesla (1,5 T).
Maximální prostorový gradient pole menší nebo roven 21 T/m.
Používejte pouze vysílací/přijímací hlavovou cívku (bez přídavné cívky pro krk).
Zobrazení hlavy pacienta v poloze na zádech, hlavou napřed.
Maximální zprůměrovaný měrný absorbovaný výkon (SAR) pro hlavu 3,2 W/kg po dobu 15 minut při
skenování v normálním provozním režimu při 1,5 T.
 Poznámka: Hlavová cívka by měla být rozhodující podmínkou – viz část Výsledky specifických podmínek
testování.
 Je možné skenovat implantované systémy v konfiguraci s jednou elektrodou nebo s duální elektrodou
(unilaterální nebo bilaterální) s přístrojem Neo IPG (stimulátor) nebo bez něho.
 Přístroj Neo IPG je nutné naprogramovat před skenováním na hodnotu OFF (Vypnuté; neterapeutický režim);
v takovém stavu bude fungovat jako efektivně pasivní zařízení.
 Po zapnutí přístroje po vyšetření magnetickou rezonancí je nutné potvrdit správnost jeho funkce.
Varování týkající se magnetické rezonance
 Skenování nesmí být prováděno s tělovou cívkou ve vysílacím režimu. Použití tělové cívky ve vysílacím režimu
může vést k nebezpečnému zahřátí tohoto zařízení. Poznámka: některé hlavové cívky kompatibilní se
skenováním při 1,5 T jsou pouze přijímací a spoléhají se na vysílání radiové frekvence (RF) tělovou cívkou.
Hlavové cívky, které mají pouze přijímací funkci, se nesmí používat.
 Nevystavujte systém magnetické rezonanci při podezření, že elektroda je poškozená, přeříznutá, nebo pokud byla
opravena pomocí sady pro opravu elektrody, model 5010. Pokud nemáte jistotu, zda byla elektroda opravena,
navrhujeme zkontrolovat stav elektrody pomocí rentgenu. Přijatelnost stavu elektrody je nutno ověřit měřením
impedance elektrody za použití programátoru CVRx. Jestliže je naměřená impedance implantované elektrody
hodnocena jako „Low“ (Nízká) nebo „High“ (Vysoká), magnetická rezonance je kontraindikována.
 Nevnášejte žádnou součást systému programátoru, model 9010, ani externí blokovací magnet do prostředí
magnetické rezonance.
1|
NÁVOD K POUŽITÍ V PROSTŘEDÍ MAGNETICKÉ REZONANCE
Bezpečnostní opatření v prostředí magnetické rezonance
 Před skenováním je nutno pacientovi sdělit, aby hlásil obsluze systému magnetické rezonance bolest,
nepohodlí, zahřívání nebo jiné neobvyklé pocity v oblasti, kde se nachází přístroj nebo elektrody; takový stav
si může vyžádat ukončení vyšetření magnetickou rezonancí.
 Sledujte stav pacienta při vypnuté terapii.
Výsledky specifických podmínek testování
Zahřívání působením radiové frekvence
Magnetická rezonance 1,5 tesla
Při neklinickém testování s excitací hlavové cívky barostimulační systém CVRx způsobil celkové zvýšení teploty o
méně než 2 °C při expozici maximálnímu měrnému absorbovanému výkonu (SAR) 1,26 W/kg po dobu 16,2 minut
skenování systémem magnetické rezonance 1,5 Tesla (Siemens Espree, software SYNGO MR B19, Erlangen,
Německo). Škálování SAR pro hlavu s hodnotou 3,2 W/kg (měřítko 1,0) vede při skenování v normálním
provozním režimu k maximálnímu očekávanému celkovému zvýšení teploty o méně než 2 °C. Při skenování s
použitím vysílací/přijímací hlavové cívky se předpokládá, že řídícím prvkem bude omezení SAR pro hlavu, a proto
není vhodné přibližovat se hodnotě omezení zprůměrovaného celotělového SAR. Zvažujeme-li nepravděpodobný
scénář, při kterém řídícím prvkem bude omezení zprůměrovaného celotělového SAR, škálování pozorovaného
zahřívání na hodnotu omezení celotělového SAR indikuje, že při zprůměrovaném celotělovém SAR 2,0 W/kg by
docházelo k lokalizovanému zvýšení teploty do 3,5 °C při skenování v normálním provozním režimu.
Upozornění: Zahřívání působením radiové frekvence se nezvyšuje spolu s intenzitou statického pole.
Přístroje, které nezpůsobují zjistitelné zahřívání při jedné intenzitě pole, mohou vykazovat vysoké hodnoty
lokalizovaného zahřívání při jiné intenzitě pole.
Magnetická rezonance 3,0 tesla
Při testování při 3,0 T docházelo k maximálnímu očekávanému celkovému zvýšení teploty o 5,0 °C za
hypotetických podmínek omezení zprůměrovaného celotělového SAR během skenování hlavy. Tento scénář
je hodnocen jako nepravděpodobný na základě pozorování, že během skenování hlavy je obvykle řídícím
prvkem limitní hodnota SAR pro hlavu. Tento způsob uvádění údajů byl zvolen vzhledem k omezení
dostupných údajů o SAR pro hlavu po skenování na některých skenerech s 3,0 T.
Artefakty magnetické rezonance
Kvalita obrazu při vyšetření magnetickou rezonancí může být snížena, pokud se vyšetřovaná oblast shoduje s
pozicí zařízení nebo je jí blízko, takže může být nezbytné optimalizovat parametry zobrazení magnetickou
rezonancí. Tvar předpokládaných artefaktů sledoval přibližný obrys zařízení a radiálně dosahoval do 4,8 cm od
implantátu na obrazu gradientního echa při 1,5 T v testech provedených v souladu s ASTM F2119. Pouze v části
systému s elektrodami byl dosah artefaktů přibližně 0,6 cm na obrazech spinového echa a gradientního echa.
Jiné
Testy magneticky indukované dislokační síly a kroutivého momentu zjistily, že implantáty v prostředí magnetické
rezonance nevytvářely žádná známá zvýšená rizika vzhledem k dislokační síle a kroutivému momentu.
CVRx, Rheos, neo, Medicine ReEnvisioned, Barostim neo, a Barostim Therapy jsou ochranné známky společnosti
CVRx, Inc. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem svých příslušných vlastníků.
2|
CVRx, Inc.
Emergo Europe
9201 West Broadway Avenue, Suite 650
Minneapolis, MN 55445 USA
Telefon: (763) 416-2840
Fax: (763) 416-2841
2013
www.cvrx.com
0050
Molenstraat 15
2513 BH, Haag
Nizozemsko
Telefon: +31 70 345 8570
Fax: +31 70 346 7299
900072-CZE Rev. B
17. prosince 2014