Stáhnout

Údaje ADA potvrzující, že bazální inzulinová terapie
Lantusem® dosahuje cílové kontroly glykemie, pouhou
jednoduchou samotitrací prováděnou pacientem, u špatně
kontrolovaného diabetu 2.typu
Dvě studie ukazují, že inzulin glargine zajišťuje optimální kontrolu hemoglobinu
HbA1C u špatně kontrolovaného diabetu 2.typu u obou skupin pacientů-inzulinově
„naivních“ (tj.těch,kteří ještě nebyli léčeni inzulinem),a u dlouhodobě
inzulinizovaných pacientů, bez zvýšeného rizika hypoglykémie.
Paříž, 13. června 2005 - Údaje, které byly dnes prezentovány na 65.zasedání
Americké Diabetologické společnosti (ADA) v San Diegu demonstrovaly, že lidé
s diabetem 2.typu dosahují signifikantně lepší kontroly glykémie ,a také ji dosahují
dříve, pokud byli léčeni 24-hodinovým bazálním inzulinem Lantusem® (injekce
inzulin glargine, které sanofi-aventis vyrobil z rDNA = ribozomální DNA) ve srovnání
s pacienty, kteří dostávali orální terapii a to bez signifikantního zvýšení rizika
hypoglykémie.1)
Další údaje ADA ukazují, že Lantus® může být bezpečně a efektivně iniciován
(tj.podáván jako úvodní léčba) a postupně titrován až do optimální dávky pacienty
samotnými, jak v primární péči, tak i v sekundární péči tak, aby bylo dosaženo jejich
klíčové „cílové“ hladiny glykémie.2)
„Tyto studie znovu potvrdily a zdůraznily, že Lantus® může lépe pomoci více lidem
s 2. typem diabetu dosáhnout jejich „cílové glykémie“, a dosáhnout jí rychle, takže
časná úvodní léčba inzulinem glargine u těchto pacientů může být velmi výhodná a
žádoucí.
Tyto údaje také zdůrazňují a vyzdvihují to, že Lantus® si může s důvěrou a
bezpečně titrovat každý pacient sám, bez rizika zvýšeného výskytu
hypoglykemických příhod“, komentuje Dr.Hertzel Gerstein, jeden z investigátorů
studie INSIGHT.
Studie INSIGHT (= Realizace nové strategie s Insulinem Glargine pro terapii
hyperglykémie), která byla prováděna na 405 pacientech s diabetem 2. typu po
dobu alespoň 6 měsíců prokázala, že časné přidání Insulinu Glargine k běžné
antidiabetické terapii bezpečně a účinně sníží hladiny glykosylovaného hemoglobinu
HbA1C signifikantně více, než optimalizace glykémie prováděná perorálními
antidiabetiky (PAD), a navíc bez rizika jakéhokoliv signifikantního nárůstu
hypoglykémie.1)
Pacienti, zařazení do této studie, dostávali během studie buď:
• Denně inzulín glargine ke stávající nezvýšené perorální antidiabetické terapii
( PAD), a nebo byli optimalizováni,
• pouze na samostatné terapii PAD.
Pacienti, dostávající Lantus® používali jednoduchý algoritmus „samotitrace“
k dosažení svých „cílových hodnot“ krevního cukru (glykémie). Tento jednoduchý
algoritmus samotitrace umožnil vyššímu procentu pacientů dostávajících
každodenní dávku Lantusu®, aby dosáhli „cílových“ hodnot glykémie, při dvou po
sobě následujících hladinách HbA1C <6,5%, a těchto hladin dosáhli signifikantně
dříve než pacienti léčení pouze samostatnou terapií PAD.
Kromě toho, pacienti ve skupině Lantus® měli také signifikantně vyšší redukci
hodnot HbA1C, FPG, non-HDL-cholesterolu a hladin triglyceridů, ve srovnání
s těmito hladinami u pacientů na samotné terapii PAD.
Výsledky také prokázaly, že ve srovnání s pacienty, dostávajícími pouze PAD, se
kvalita života pacientů na Lantusu® signifikantně zlepšila, což se také odráželo v
daleko vyšší míře spokojenosti s terapií u těchto pacientů.
A navíc, Inzulin Glargine přidaný v této studii k perorálním antidiabetikům(PAD)
nerezultoval v jakékoliv signifikantní zvýšení rizika hypoglykémie.1)
Americká diabetologická společnost doporučuje, aby si diabetici udržovali hladiny
svého glykosylovaného hemoglobinu HbA1C <7% pro optimální kontrolu diabetu, i
když cílová glykémie mnohem přísnější (normální HbA1C<6%) může sice ještě
snížit komplikace, ovšem za cenu zvýšeného rizika hypoglykémie .3)
Další organizace diabetiků, zejména Evropská skupina pro diabetickou politiku
(EDPG)4) a Americká společnost klinických endokrinologů (AACE) doporučují ještě
„nižší cíle“ pod 6.5%.5)
Nicméně v klinické praxi, většina pacientů s diabetem 2. typu, rutinně těchto
terapeutických cílů nedosahuje. Podle Národního výzkumu pro zjištění zdraví a
výživy (NHANEC IV), provedeného v letech 1999-2000, dosáhlo pouze:
• 37% participantů s dříve diagnostikovaným diabetem,“ cílových hodnot
HbA1C rovných nebo menších než 7.0% a
• 37.2% participantů bylo nad touto „akci vyžadující“ hladinou HbA1C nad
8.0%.
Tato čísla se signifikantně neliší od těch, které byly uvedeny v NHANES III, která
zahrnuje léta 1988 až 1994.6)
Další studie, prezentovaná na ADA, se soustřeďuje na sub-analýzu pokusu
AT.LANTUS, provedeného na pacientech ve Spojeném Království, která ukazuje, že
Lantus® můžeme bezpečně a efektivně nasadit jak primární péči, tak i v sekundární
péči.2) Tyto údaje upozorňují, že míra těžkých a nočních hypoglykémií je velmi
nízká, a je srovnatelná mezi pacienty ošetřovanými v primární i v sekundární péčí. (
p=NS) 2)
Údaje ze sub-analýz, provedených ve Spojeném Království tvoří součást jednoho
z největších prospektivních terapeutických pokusů v péči o diabetiky, který kdy byl
vůbec vykonán – nese název AT.LANTUS (= Pokus srovnávající algoritmus
Lantusu® pro dosažení normální cílové glykémie u pacientů s neuspokojivou
glykémií) - publikováno v červnu 2005, vydáno v časopise ADA „Diabetická péče“)7).
Globální studie, provedená na více než 5.000 lidech z 59 zemí světa s diabetem 2.
typu prokázala, že jednoduchý algoritmus titrace dávky Lantusu® pacientem,
signifikantně zlepšuje kontrolu glykémie s nízkým rizikem vážné hypoglykemie7).
„Z velkých, milníkových studií víme, že snížená hladina HbA1C snižuje riziko, že se
u diabetiků vyvinou mikrovaskulární komplikace diabetu. Protože dnes více než
polovina diabetiků 2. typu selhává ve snaze dosáhnout svých glykemických „cílů“,
představuje zavedení Lantusu®, prvního bazálního inzulinového analoga (které je
možno nasadit v kombinaci s PAD) důležitý přístup k dosažení lepších kontrol
glykémie“, komentuje Dr. Melanie Davies, konzultantka pro diabetes v Universitní
nemocnici v Leicesteru.
Reference:
1. Gerstein HC, Yale J-F, Harris SB et al. A Randomized Trial of Early Glargine Use to Achieve
Optimal A1c Levels in Insulin Naïve People with Type 2 Diabetes. Presented at the 65th Annual
Scientific Sessions of the American Diabetes Association, San Diego, California, USA, 10–14 June,
2005.
2. Davies M, Evans R, Storms F et al. Initiation of Insulin Glargine in Sub-optimally Controlled Patients
with Type 2 Diabetes: Sub-analysis of the AT.LANTUS Trial comparing Impact of Primary Care vs
Secondary Care on Treatment Outcome in the UK. Presented at the 65th Annual Scientific Sessions of
the American Diabetes Association, San Diego, California, USA, 10–14 June, 2005.
3. American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes. Diabetes Care 2005; 28
(Suppl 1): S5–S36
4. European Diabetes Policy Group, Diabetic Medicine 1999;16:716-30
5. American Association of Clinical Endocrinologists. Medical Guidelines for the Management of
Diabetes Mellitus: The AACE System of Intensive Diabetes Self-Management—2002 Update.
Endocrine Pract (2002) 8 (Suppl. 1): 40-82)
6. Saydah SH, Fradkin J, Cowie CC. Poor control of risk factors for vascular disease among adults with
previously diagnosed diabetes. JAMA. 2004 Jan 21;291(3):335-42
7. Davies M, Storms F, Shuttler S, et al. Improvement of glycaemic control in subjects with poorly
controlled type 2 diabetes. Diabetes Care 2005 June 1; 28(6): 1282-1288
Konspekty a výtahy, které mají být prezentovány na 65.výročním vědeckém zasedání
Americké diabetologické společnosti v San Diegu, Kalifornie, USA ,10.-14.června 2005
A Randomized Trial of Early Glargine Use to Achieve Optimal A1c Levels in Insulin Naïve People with
Type 2 Diabetes. Gerstein HC, Yale J-F, Harris SB et al.
Initiation of Insulin Glargine in Sub-optimally Controlled Patients with Type 2 Diabetes: Sub-analysis of
the AT.LANTUS Trial comparing Impact of Primary Care vs Secondary Care on Treatment Outcome in
the UK. Davies M, Evans R, Storms F et al.
Několik slov o LANTUSU®
(injekční preparát Inzulin Glargine, vyrobený z rDNA )
LANTUS® je indikován pro subkutánní (podkožní) podávání jednou denně při terapii
dospělých pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří vyžadují bazální (dlouhodobě
působící) inzulin pro kontrolu hyperglykémie, a pro dospělé a pediatrické pacienty (6
let věku a starší) s diabetem mellitem 1.typu.
LANTUS® vykazuje trvale pomalou, prodlouženou absorpci, a relativně konstantní
hladiny koncentrací/ časový profil, po celou dobu 24 hodin.
LANTUS® SE NESMÍ ŘEDIT NEBO MÍSIT S JAKÝMKOLIV JINÝM
INZULINEM NEBO ROZTOKEM. Dojde-li ke smíšení nebo zředění Lantusu®,
pak se roztok stane kalný (zakalený) a nástup účinku / doba dosažení vrcholu
efektu, může být změněna nepředvídatelným způsobem!
Nežádoucí účinky, obvykle spojované s LANTUSEM® jsou následující:
hypoglykémie, lipodystrofie, kožní reakce (reakce v místě injekce, svědění,
vyrážka), alergické reakce.
Hypoglykémie je nejběžnějším nežádoucím efektem insulinu, včetně LANTUSU®.
Další informace si prosím zjistěte na webových stránkách : www.lantus.com
O sanofi-aventis
Skupina sanofi-aventis je třetí největší farmaceutická společnost na světě a na
prvním místě v Evropě. Podporována organizací výzkumu a vývoje světové třídy,
sanofi-aventis rozvíjí vedoucí postavení v sedmi hlavních terapeutických oblastech:
kardiovaskulární nemoci, trombóza, rakovina, cukrovka, centrální nervová soustava,
interní medicína a vakcíny. Sanofi-aventis je přítomna na burze v Paříži
(EURONEXT : SAN) a v New Yorku (NYSE : SNY).
Prohlášení do budoucnosti
Tato informace obsahuje vyjádření, která mají charakter vyjádření do budoucnosti ve smyslu U.S.
Private Securities Litigation Reform Act z roku 1995. Prohlášení do budoucnosti jsou prohlášení, která
nejsou historickými fakty. Tato prohlášení zahrnují finanční výhledy a odhady a s nimi spojené
předpoklady, prohlášení ohledně plánů, cílů a očekávání vzhledem k budoucím operacím, produktům a
službám a prohlášení týkající se budoucích výkonů. Prohlášení do budoucnosti jsou obecně
identifikována výrazy “očekává,” “předpokládá,” “věří,” “zamýšlí,” “odhaduje” a podobnými výrazy. I
když je vedení sanofi-aventis přesvědčeno, že očekávání vyjádřená v takových prohlášeních do
budoucnosti jsou důvodná, investoři upozorňují, že informace a prohlášení do budoucnosti jsou
předmětem různých rizik a nejistot, z nichž mnohé je obtížné předvídat a obecně jsou mimo kontrolu
sanofi-aventis, což může způsobit, že se skutečné výsledky budou podstatně lišit od těch, které byly
popsány, zahrnuty nebo promítnuty v těchto vyjádřeních do budoucnosti. Níže uvedené faktory, mezi
jinými riziky a nejistotami, které jsou popsány v našich veřejných záznamech u SEC a AMF,
předložených sanofi-aventis a Aventis, včetně těch, uvedených podle „Prohlášení do budoucnosti“ a
„Rizikových faktorů“ ve výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince
2003 a těch, uvedených v „Upozornění týkajícím se Prohlášení do budoucnosti“ a „Rizikových faktorů“
ve výroční zprávě sanofi-aventis na formuláři 20-F za rok končící 31. prosince 2004. Sanofi-aventis
nepřebírá žádné závazky ohledně poskytování doplňujících informací nebo oprav žádného z
prohlášení do budoucnosti.