PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE
Fludarabin Actavis 50 mg
prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
fludarabini phosphas
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek
užívat.
– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
– Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
– Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si
všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1.
Co je Fludarabin Actavis a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fludarabin Actavis užívat
3.
Jak se Fludarabin Actavis užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak Fludarabin Actavis uchovávat
6.
Další informace
1.
CO JE FLUDARABIN ACTAVIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Fludarabin Actavis je protinádorový lék.
Fludarabin Actavis se používá k léčbě chronické lymfocytární leukemie B- buněčného typu
(B-CLL) u pacientů s dostatečnou tvorbou zdravých krevních buněk. Jedná se o nádorové
onemocnění určitého typu bílých krvinek zvaných lymfocyty.
První léčba chronické lymfocytární leukemie přípravkem Fludarabin Actavis by měla být
zahájena pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, kteří mají doprovodné příznaky
nebo známky postupujícího onemocnění.
Všechny buňky v organismu tvoří nové buňky tím, že se dělí. Za tímto účelem se musí
genetický materiál (kyselina deoxyribonukleová, DNA) buňky kopírovat nebo rozmnožovat.
Fludarabin Actavis účinkuje tak, že brání tvorbě nové DNA. Proto, když je Fludarabin Actavis
zachycen nádorovými buňkami, zastavuje růst nových nádorových buněk.
U nádorového onemocnění bílých krvinek (jako je chronická lymfatická leukemie) dochází k
tvorbě mnohých nových abnormálních lymfocytů. Abnormální lymfocyty buď neúčinkují
správně nebo jsou příliš mladé (nezralé), aby se účastnili na boji proti infekcím, což je jejich
normální funkce. Jestliže je přítomno příliš mnoho abnormálních lymfocytů, vytlačují zdravé
buňky v kostní dřeni , kde se tvoří většina nových krvinek. Pokud nemá tělo dostatek
zdravých krvinek, dochází k infekcím, anémii, tvorbě modřin, nadměrnému krvácení nebo až
k selhání orgánů.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLUDARABIN ACTAVIS
UŽÍVAT
Neužívejte Fludarabin Actavis
1
–
–
–
–
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fludarabin-fosfát nebo na kteroukoli další složku
přípravku,
jestliže jste těhotná nebo kojíte,
jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin,
jestliže máte nízký počet červených krvinek (hemolytická anémie). Váš lékař vám sdělí,
zda máte některý z těchto problémů.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fludarabin Actavis je zapotřebí
– Jestliže se necítíte dobře, řekněte to Vašemu lékaři, protože lékař může rozhodnout, že
Vám tento lék nepodá nebo Vám může dát tento lék se zvýšenou opatrností. To je velmi
důležité v případech, kdy Vaše kostní dřeň řádně nepracuje nebo když jste náchylný(á)
vůči infekcím.
–
Jestliže si po poranění všimnete neobvyklých modřin nebo zvýšeného krvácení po
poranění, případně pokud se Vám zdá že se u Vás vyskytují nadměrně často infekce.
Může se jednat o snížení počtu zdravých krvinek, a proto Vám budou během léčby
prováděny pravidelné kontroly krevního obrazu.
–
Samotné onemocnění a jeho léčba mohou způsobit snížení počtu krvinek a Váš imunitní
systém může napadnout různé části Vašeho těla (tzv. „autoimunitní reakce“) a může
rovněž napadnout Vaše červené krvinky (což se nazývá „autoimunitní hemolýza). Tento
stav může být životu nebezpečný. Jestliže dojde k této komplikaci, můžete jako další
léčbu dostat krevní transfuzi (ozářená krev, viz. níže) a kortikosteroidy.
–
Jestliže potřebujete transfuzi krve a jste (nebo jste byl/a) léčen(a) tímto lékem, oznamte
to lékaři. Váš lékař zajistí, abyste dostal(a) pouze krev, která byla podrobena
speciálnímu ošetření (ozáření). Po podání neozářené krve byly hlášeny těžké
komplikace až smrt.
–
Jestliže je nutný sběr kmenových buněk a jste (nebo jste byl/a) léčen(a) tímto lékem,
oznamte to lékaři.
–
Jestliže Vaše játra řádně nefungují, Váš lékař Vám tento lék se zvýšenou opatrností
může podat.
–
Jestliže máte nějaké onemocnění ledvin nebo jste starší 70 let, musí Vám být pravidelně
kontrolována funkce ledvin. Pokud se zjistí, že funkce Vašich ledvin není správná, může
Vám být Fludarabin Actavis podáván ve snížené dávce. Pokud je funkce Vašich ledvin
velmi snížená, nebude Vám tento lék vůbec podáván.
–
Existuje pouze omezené množství informací o účincích přípravku Fludarabin Actavis u
pacientů ve věku 75 let a starších. Jestliže patříte do této věkové skupiny, potom Váš
lékař použije tento lék se zvýšenou opatrností.
–
Jestliže trpíte velmi závažnou chronickou lymfatickou leukemií, je možné, že Váš
organismus se nebude schopen zbavit všech odpadních látek z buněk, které byly
zničeny přípravkem Fludarabin Actavis. Důsledkem může být dehydratace (odvodnění),
selhání ledvin a srdeční potíže. Váš lékař si této skutečnosti bude vědom a může Vám
podávat jiné léky, které Vám s tímto problémem pomohou.
–
Jestliže se u Vás vyskytnou neobvyklé projevy stran nervového systému, sdělte to
Vašemu lékaři. K těmto případům dochází proto, že při používání dávek 4x vyšších než
je doporučovaná dávka, byly u pacientů hlášeny závažné nežádoucí účinky na centrální
nervový systém (mozek a míchu), včetně slepoty, kómatu a smrti.
–
Jestliže máte rakovinou kůže, stav poškozených okrsků Vaší kůže se po použití tohoto
přípravku může zhoršit. Pokud si v průběhu užívání tohoto přípravku nebo po jeho
skončení povšimnete jakýchkoli kožních změn, oznamte to Vašemu lékaři.
–
Muži a ženy, kteří jsou ještě v plodném věku, musí používat spolehlivou antikoncepci po
dobu léčby a nejméně ještě dalších 6 měsíců po jejím ukončení.
–
Jestliže potřebujete být očkován(a), poraďte se s Vaším lékařem, protože živé vakcíny
nesmí být používány během léčby přípravkem Fludarabin Actavis a po ní.
2
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné
době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je důležité zejména
pokud užíváte lék pentostatin nebo deoxykoformycin (používají se rovněž k léčbě chronické
lymfatické leukémie), protože se nedoporučuje kombinovat tyto léky s přípravkem Fludarabin
Actavis. Účinnost přípravku Fludarabin Actavis mohou snižovat některé léky, např.
dipyridamol (používaný k zabránění nadměrného srážení krve).
Těhotenství a kojení
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Přípravek Fludarabin Actavis Vám nesmí být podáván, jestliže jste těhotná, protože studie na
zvířatech a omezené zkušenosti u lidí prokázaly možnost rizika výskytu abnormalit u
vyvíjejícího se plodu. Jestliže jste v plodném věku, musíte zabránit otěhotnění během léčby a
po dobu nejméně 6 měsíců po jejím skončení. Pokud přesto otěhotníte, okamžitě informujte
o této skutečnosti Vašeho lékaře.
Muži a ženy v plodném věku musí v průběhu léčby a nejméně 6 měsíců po jejím ukončení
používat spolehlivou formu antikoncepce.
Není známo, zda u žen léčených přípravkem Fludarabin Actavis přechází tento lék do
mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech však byl tento léčivý přípravek v mateřském
mléce nalezen. Proto během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Účinky léčby přípravkem Fludarabin Actavis na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly
vyhodnoceny. Fludarabin Actavis však může ovlivnit schopnost řízení dopravních prostředků
a obsluhu strojů, protože při jeho používání byly pozorovány nežádoucí účinky jako únava,
slabost, nepokoj, záchvaty a zrakové poruchy.
Důležité informace o některých složkách přípravku Fludarabin Actavis
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), to znamená, že je téměř
bez obsahu sodíku.
3.
JAK SE FLUDARABIN ACTAVIS UŽÍVÁ
Fludarabin Actavis musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného lékaře zkušeného
v podávání protinádorové terapie.
Podávaná dávka přípravku Fludarabin Actavis závisí na velikosti Vašeho těla. Dávka kolísá
podle velikosti Vašeho tělesného povrchu. Ten se z technického hlediska měří v metrech
čtverečních (m2), ve skutečnosti je však vypočítáván z výšky a tělesné hmotnosti.
Doporučená dávka je 25 mg/m2/den. Tato dávka se podává ve formě injekce nebo infuze
každých 28 dní po dobu 5 po sobě následujících dní. Tato pětidenní kúra bude opakována
každých 28 dní, dokud Váš lékař nerozhodne, že bylo dosaženo nejlepšího možného účinku.
Pokud vzniknou problémy způsobené nežádoucími účinky, lze snížit dávku nebo odložit
podání další kúry. Jestliže máte problémy s ledvinami, budete dostávat sníženou dávku a
budou vám pravidelně kontrolovány krevní testy.
Bezpečnost tohoto léčivého přípravku u dětí nebyla zatím stanovena.
Jestliže se Fludarabin Actavis roztok dostane do kontaktu s Vaší pokožkou nebo sliznicí nosu
či úst, důkladně omyjte postiženou oblast mýdlem a vodou. Jestliže se roztok dostane do očí,
propláchněte je důkladně hojným množstvím vody. Jestliže z roztoku vycházejí páry, pokuste
se nedýchat.
3
Jestliže jste obdržel(a) větší dávku přípravku Fludarabin Actavis, než jste měl(a)
V případě předávkování Váš lékař zastaví léčbu a bude léčit jeho projevy.
Mezi projevy předávkování může patřit pozdní oslepnutí, kóma a smrt z důvodů nevratné
toxicity na centrální nervový systém. Vysoké dávky mohou rovněž vést k závažnému snížení
počtu krvinek.
Jestliže jste zapomněl(a) užít Fludarabin Actavis
Váš lékař určí čas, kdy Vám má být tento lék podán. Pokud se domníváte, že došlo
k vynechání dávky, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.
Máte-li případně další otázky o používání tohoto léku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo
lékárníka.
4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fludarabin Actavis nežádoucí účinky, které
se ale nemusí vyskytnout u každého.
Uvádíme seznam možných nežádoucích účinků klasifikovaných podle částí těla, na které
působí a podle jejich frekvence.
Časté nežádoucí účinky se objevují u více než 1 ze 100 pacientů a méně než 1 z 10
pacientů.
Méně časté nežádoucí účinky se objevují u více než 1 z 1000 pacientů a méně než 1 ze 100
pacientů.
Vzácné nežádoucí účinky se objevují u méně než 1 z 1 000 pacientů.
Tělo jako celek
Časté: horečka, zimnice, infekce, celkový pocit nevolnosti, slabost a únava.
Srdeční poruchy
Vzácné: srdeční selhání a abnormální tepová frekvence (arytmie). Jestliže máte bolesti na
hrudníku nebo se náhle objeví bušení srdce (palpitace), okamžitě informujte svého lékaře.
Poruchy krvetvorby a lymfatického systému
U většiny pacientů léčených tímto lékem se vyskytuje snížený počet krvinek (anémie snížený počet červených krvinek, neutropenie - snížený počet bílých krvinek, a
trombocytopenie - snížený počet krevních destiček).
Méně často: v průběhu podávání přípravku Fludarabin Actavis nebo po jeho ukončení může
Váš vlastní imunitní systém napadnout různé části Vašeho těla (tzv. autoimunitní reakce).
Tato reakce může být rovněž namířena proti Vašim červeným krvinkám (autoimunitní
hemolýza), viz též „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fludarabin Actavis je zapotřebí“.
Vzácné: myelodysplastický syndrom. U malého procenta pacientů s nádorovým
onemocněním léčených fludarabin-fosfátem se vyvinuly jiné typy rakoviny krve
(myelodysplastický syndrom (MDS). Většina pacientů s touto rakovinou byla v minulosti nebo
v současnosti, případně později léčena cytotoxickými léky (alkylační látky) nebo ozářením.
Je známo, že v těchto případech existuje riziko druhotných rakovinných nádorů. Jestliže se
Fludarabin Actavis podával jako jediný lék, rozvoj MDS nebyl zvýšený.
Ve vzácných případech byla tvorba krvinek výrazně snížena, avšak většina takto postižených
pacientů dostávala před tímto lékem nebo spolu s ním i jinou protinádorovou léčbu. To může
vést ke zvýšení rizika (závažných) infekcí, způsobených organizmy, které u zdravých osob
onemocnění obvykle nezpůsobí.
Okamžitě informujte svého lékaře v následujících případech:
– pokud se cítíte nezvykle unaven(á) nebo se zadýcháváte,
– pokud si po poranění všimnete neobvyklých modřin nebo nadměrného krvácení po
poranění,
– pokud se vám zdá, že se u vás objevuje nezvykle mnoho infekcí,
4
–
pokud máte kožní vyrážku nebo puchýře.
Poruchy nervového systému
Časté: necitlivost nebo slabost končetin (periferní neuropatie).
Méně časté: zmatenost.
Vzácné: neklid (zmatenost), kóma, vzrušení a záchvaty (epileptické křeče).
Oční poruchy
Časté: poruchy zraku.
Vzácné: bolest očí (zánět optického nervu, neuropatie optického nervu), slepota.
Poruchy dýchacího systému
Časté: Zánět plic (pneumonie).
Méně časté: plicní alergické reakce jiného typu (plicní hypersenzitivita) spojené s pocitem
nedostatku dechu a kašlem. Pokud pociťujete potíže při dýchání, kašlete nebo máte bolesti
na hrudníku, okamžitě informujte svého lékaře.
Zažívací poruchy
Časté: nevolnost, zvracení, nechutenství, průjem, zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida).
Méne časté: krvácení do žaludku nebo střev.
Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: zánět močového měchýře (cystitis), který může způsobovat bolest při močení,
může se při něm objevit i krev v moči.
Poruchy kůže a podkoží
Časté: vyrážka.
Vzácné: zčervenání a olupování kůže, tvorba puchýřů a kožní zánět (Stevens-Johnsonův
syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (Lyellův syndrom)).
Poruchy metabolizmu a výživy
Časté: otoky na různých částech těla způsobené hromaděním tekutin (edém).
Méně časté: změny hladin bílkovin (enzymů), které se nacházejí v játrech nebo slinivce
břišní (pankreatu). Jestliže se tělo nedokáže vyrovnat se všemi odpadními produkty buněk
usmrcených přípravkem Fludarabin Actavis, vzniká stav nazývaný syndrom rozpadu nádoru.
Tento stav může vést k abnormálním hladinám odpadních produktů ve Vaší krvi a
k případnému selhání ledvin. Jestliže si zaznamenáte bolesti v boku nebo krev v moči, ihned
informujte svého lékaře.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
sdělte to svému lékaři.
5.
JAK FLUDARABIN ACTAVIS UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte Fludarabin Actavis po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a
na lahvičce po výrazu „EXP“. štítku za „Použitelné do“ nebo „exp“. První dvě číslice označují
měsíc, poslední číslice označují rok.
6.
DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Fludarabin Actavis obsahuje
Léčivá látka: fludarabini phosphas
Pomocné látky: manitol a hydroxid sodný.
5
Jak přípravek Fludarabin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení
Jedna lahvička obsahuje fludarabini phosphas 50 mg jako prášek pro přípravu injekčního
nebo infuzního roztoku. Před podáním se z prášku připraví roztok. 1 ml naředěného roztoku
obsahuje fludarabini phosphas 25 mg.
Velikosti balení
Lahvička 1 x 50 mg
Lahvičky 5 x 50 mg
Na trhu ne musí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Island
Výrobce
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Dánsko
S.C. Sindan - Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd
011171 Bucharest
Rumunsko
Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích Evropského ekonomického
prostoru pod těmito názvy:
Fludarabin Actavis: Dánsko, Finsko, Island, Norsko, Švédsko
Fludarabina Actavis: Itálie, Portugalsko
Fludarabin Actavis 50 mg poeder voor oplossing voor injectie: Belgie
Fludarabin-Actavis 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung:
Německo
Fludarabine Actavis 50 mg Lyophilisate for solution for injection or infusion PL 30306/06:
Velká Británie
Fludarabina Actavis 50 mg polvo para solución para inyectable o perusión: Estonsko
Fludarabine Actavis 50 mg Lyophilisate for solution for injection or infusion: Irsko
Fludarabinefosfaat Actavis 50 mg: Holandsko
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.3.2008
6
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Fludarabin Actavis 50 mg
Prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku
Návod k použití, manipulaci a likvidaci přípravku
PROTINÁDOROVÁ LÁTKA
Přechod z úvodní léčby fludarabin-fosfátem na chlorambucil u pacientů neodpovídajících na
fludarabin se nedoporučuje, protože u většiny pacientů rezistentních na fludarabin-fosfát byla
prokázána i rezistence na chlorambucil.
Návod k použití přípravku
Rekonstituce
Fludarabin Actavis se připraví pro parenterální použití aseptickým přidáním sterilní vody na
injekci. Při rekonstituci 2 ml sterilní vody na injekci se má prášek zcela rozpustit během 15
vteřin nebo i dříve. Každý ml výsledného roztoku bude obsahovat 25 mg fludarabin-fosfátu,
25 mg manitolu a hydroxid sodný na úpravu pH na 7,7. Výsledný produkt má pH v rozmezí
7,2 – 8,2.
Ředění
Potřebná dávka přípravku (vypočítaná podle povrchu těla pacienta) se natáhne do injekční
stříkačky. Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí v 10 ml 0,9% roztoku
chloridu sodného. Případně lze potřebnou dávku nataženou do stříkačky naředit ve 100 ml
0,9% roztoku chloridu sodného a podat v infuzi o trvání 30 minut.
Fludarabin-fosfát se nesmí míchat s jinými léky.
Uchovávání přípravku po rekonstituci
Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění vodou na injekce byla doložena na dobu
8 hodin
při teplotě do 25 oC a 7 dní při teplotě do 5°C. Z mikrobiologického hlediska je nutné
přípravek použít
okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání v odpovědnosti
uživatele.
Kontrola před použitím
Rekonstituovaný roztok je čirý a bezbarvý. Před použitím je nutné ho vizuálně prohlédnout.
Použít se smí pouze čiré a bezbarvé roztoky prosté jakýchkoliv částic. Pokud má Fludarabin
Actavis porušený vnitřní obal, nesmí se použít.
Zacházení s přípravkem a jeho likvidace
S přípravkem Fludarabin Actavis nesmějí pracovat těhotné ženy.
Po dobu přípravy a manipulace s přípravkem je nutné dodržovat místní pravidla pro
zacházení s cytotoxickými látkami. Při přípravě roztoku a veškeré manipulaci s přípravkem
Fludarabin Actavis je třeba opatrnosti. Pro případ náhodného kontaktu s přípravkem, např.
při rozbití lahvičky nebo rozlití jejího obsahu, je nutné se chránit gumovými rukavicemi a
ochrannými brýlemi.
Dojde-li ke kontaktu roztoku s pokožkou nebo sliznicemi, musí být postižená oblast pečlivě
omyta mýdlem a vodou. V případě vniknutí do oka je nutné oko pečlivě propláchnout velkým
množstvím vody. Je třeba se vyvarovat inhalaci fludarabin-fosfátu.
Léčivý přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpadní materiál se musí likvidovat v souladu s místními
požadavky.
7