Klíčové procesy preanalytické fáze

Klíčové procesy preanalytické fáze
potenciální zdroje klinicky nejvýznamnějších chyb
vedoucích k poškození pacienta a možnosti jejich
odstranění
MUDr. Pavel Malina
Oddělení klinické biochemie, Interní oddělení Nemocnice Písek, a.s.
Ing. D. Novotný Ph.D., OKB FN Olomouc;
MUDr. Andrea Pavlíková, Ústav laboratorní diagnostiky FN KV, Praha
MUDr. P. Sečník, PLM IKEM, Praha
MUDr. T. Šálek, OKB KNTB Zlín
Ing. L. Šprongl, OLM Nemocnice Šternberk
RNDr. Z. Veškrna, OKB Nemocnice Znojmo
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Témata přednášky:
• Procesy preanalytické fáze a zdroje chyb
• Stabilita analytů
– Vlastní studie
– Literární údaje
•
•
•
•
•
Legislativa v preanalytické fázi
Indikátory kvality
CEE BD Expert group on Preanalytical Phase
Situace v ČR, Maďarsku, Polsku, Chorvatsku
Shrnutí
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Preanalytická chyba: Definice
• Preanalytická chyba je cokoli, co se
objeví před analýzou vzorku a může
zhoršit „přesnost“ (accuracy) nebo
„celistvost“ (complexity)
laboratorních výsledků a tudíž kvalitu
zdravotní péče a bezpečnost
pacienta
Laboratorní chyby z různých perspektiv
• Chyby v požadování testů
• Chyby v interpretaci
• Analytické chyby
• Na každé chybě záleží!
• Všechny chyby je třeba hodnotit z pohledu
pacienta!
• Většina chyb nastane v době, než se vzorek dostane
do laboratoře!
MUDr. F. Musil: Význam preanalytické fáze…; Mezikrajský seminář Plzeň, 3/2014, www.ceva-edu.cz
Pre-preanalytická fáze
• zdroje chyb (podle Plebaniho):
–Potřebný test není objednán
–Místo potřebného testu objednán
nepotřebný
–Test byl nepotřebný, ale přesto byl
objednán
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Procesy preanalytické fáze
Požadavek
na test
Analýza
Žádanka
Zpracování
vzorku
Identifikace
pacienta
Manipulace
se vzorkem
Odběr vzorku
Označení
vzorku
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
10 nejčastějších preanalytických chyb:
1. Chybějící vzorek nebo požadavek na test
2. Špatná nebo chybějící identifikace
3. In vitro hemolýza
4. Nedostatečné sražení vzorku
5. Nesprávná odběrová nádobka
6. Kontaminace infuzí
7. Nedostatečný objem vzorku
8. Nedodržení poměru krev/antikoagulans
9. Nedostatečné promíchání vzorku
10. Neodpovídající transport a skladovací podmínky
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Plebani, Lippi
Stabilita analytů - experiment
• 5 laboratoří v ČR:
– MUDr. Andrea Pavlíková, Ústav laboratorní diagnostiky FNKV,
Praha
– MUDr. T. Šálek, OKB KNTB Zlín
– Ing. L. Šprongl, OLM Nemocnice Šternberk
– RNDr. Z. Veškrna, OKB Nemocnice Znojmo
– MUDr. P. Malina, OKB Nemocnice Písek
• v každé 2 dobrovolníci – celkem 12 vzorků
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Design studie
• 5 laboratoří, každá 2 pacienty
• Odběr 5ti zkumavek od zdravého dobrovolníka
• Cca 30 analytů, 20 min srážení, dále trvale
pokojová teplota
• Centrifugace těsně před analýzou
• analýza v čase 0h, 2h, 6h, 12h, 24h
• Zpracování dat
Analyt
UREA
KREA
URIC
Na
K
Cl
Ca
P
Mg
Fe
BILC
BILT
ALT
AST
GGT
ALP
AMS
LPS
CHE
LD
CK
CHOL
TRIG
GLUK
TP
ALB
HDLC
LAC
AMON
Průměr 2h %
0,85
-0,62
-0,01
0,05
0,46
-0,35
-0,93
-2,69
-0,16
0,89
1,48
-2,56
2,04
-0,98
0,80
0,48
0,98
7,82
4,22
1,94
-0,49
0,63
-0,35
-6,79
-0,20
0,46
-0,13
43,26
129,19
Průměr 6h %
0,51
-2,10
-0,12
-0,12
-2,22
-1,30
-0,18
-6,54
2,77
1,19
3,71
-8,40
2,30
0,18
0,46
-1,19
1,52
5,52
3,51
4,68
0,75
1,24
0,27
-17,21
0,60
2,11
0,87
97,46
288,77
Průměr 12h %
-0,24
-1,75
-1,30
-0,02
-5,41
-2,69
-0,11
-5,94
4,16
2,51
-2,04
-10,72
1,13
1,58
1,73
-0,10
2,47
6,69
4,37
5,40
2,52
1,38
0,83
-32,07
0,40
1,54
1,37
219,46
522,18
Průměr 24h %
-0,94
8,15
-2,33
0,49
2,14
-12,49
1,01
35,33
6,25
2,73
0,39
-18,27
2,89
7,55
-1,17
-0,57
1,33
13,30
5,44
7,77
5,36
2,02
2,43
-38,10
0,06
1,80
1,87
310,79
2,77 * CVA
17,17
8,31
12,47
1,11
6,65
1,66
2,77
11,91
4,99
36,84
50,97
32,96
24,93
16,62
19,11
8,86
16,34
32,13
9,97
11,91
31,58
7,48
29,64
8,03
3,88
4,43
9,97
37,67
?
Desirable CVA
6,2
3
4,5
0,4
2,4
0,6
1
4,3
1,8
13,3
18,4
11,9
9
6
6,9
3,2
5,9
11,6
3,6
4,3
11,4
2,7
10,7
2,9
1,4
1,6
3,6
13,6
?
Na
0,6
0,5
0,4
% změny
0,3
0,2
0,1
0
-0,1
-0,2
Na
Čas 0
0
Průměr 2h %
0,05
Průměr 6h %
-0,12
Průměr 12h %
-0,02
Průměr 24h %
0,49
K
3
2
1
% změny
0
-1
-2
-3
-4
-5
-6
K
Čas 0
0
Průměr 2h %
0,46
Průměr 6h %
-2,22
Průměr 12h %
-5,41
Průměr 24h %
2,14
Ca
1,5
1
% změny
0,5
0
-0,5
-1
-1,5
Ca
Čas 0
0
Průměr 2h %
-0,93
Průměr 6h %
-0,18
Průměr 12h %
-0,11
Průměr 24h %
1,01
P
40
35
30
% změny
25
20
15
10
5
0
-5
-10
P
Čas 0
0
Průměr 2h %
-2,69
Průměr 6h %
-6,54
Průměr 12h %
-5,94
Průměr 24h %
35,33
Mg
7
6
5
% změny
4
3
2
1
0
-1
Mg
Čas 0
0
Průměr 2h %
-0,16
Průměr 6h %
2,77
Průměr 12h %
4,16
Průměr 24h %
6,25
AST
8
7
6
% změny
5
4
3
2
1
0
-1
-2
AST
Čas 0
0
Průměr 2h %
-0,98
Průměr 6h %
0,18
Průměr 12h %
1,58
Průměr 24h %
7,55
14
12
10
% změny
8
6
4
2
0
-2
LPS
LD
CK
Čas 0
0
0
0
Průměr 2h %
7,82
1,94
-0,49
Průměr 6h %
5,52
4,68
0,75
Průměr 12h %
6,69
5,40
2,52
Průměr 24h %
13,30
7,77
5,36
GLUK
0
-5
-10
% změny
-15
-20
-25
-30
-35
-40
-45
GLUK
Čas 0
0
Průměr 2h %
-6,79
Průměr 6h %
-17,21
Průměr 12h %
-32,07
Průměr 24h %
-38,10
LAC+AMON
600
500
% změny
400
300
200
100
0
LAC
AMON
Čas 0
0
0
Průměr 2h %
43,26
129,19
Průměr 6h %
97,46
288,77
Průměr 12h %
219,46
522,18
Průměr 24h %
310,79
Analyt
UREA
KREA
URIC
Na
K
Cl
Ca
P
Mg
Fe
BILC
BILT
ALT
AST
GGT
ALP
AMS
LPS
CHE
LD
CK
CHOL
TRIG
GLUK
TP
ALB
HDLC
LAC
AMON
Průměr 2h %
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
43,26
129,19
Průměr 6h %
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
-17,21
o.k.
o.k.
o.k.
97,46
288,77
Průměr 12h %
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
-2,69
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
-32,07
o.k.
o.k.
o.k.
219,46
522,18
Průměr 24h %
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
-12,49
o.k.
35,33
6,25
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
o.k.
-38,10
o.k.
o.k.
o.k.
310,79
2,77 * CVA
17,17
8,31
12,47
1,11
6,65
1,66
2,77
11,91
4,99
36,84
50,97
32,96
24,93
16,62
19,11
8,86
16,34
32,13
9,97
11,91
31,58
7,48
29,64
8,03
3,88
4,43
9,97
37,67
?
Diskuze – omezení studie
• 0 mechanické vlivy transportu
• Teplota jen „pokojová“ (0 chladící boxy)
• Chybí čas 3h, 4h, 5h
– Určitě pro některé analyty zásadní
• Glukóza – 2h o.k., 6h nikoli (kolik tedy??)
• Kalium – kupodivu 6h „stabilní“, ale praxe je
jiná – mechanické vlivy, teplota…?
• LAC, AMON – téměř vždy u hospitalizovaných
Stabilita analytů – literární data
• STABILITY STUDY OF 80 ANALYTES INCLUDING
HORMONOLOGY ON HUMAN WHOLE BLOOD: EFFECT OF
TEMPERATURE AND DELAY BEFORE/AFTER CENTRIFUGATION
ACCORDING TO DIFFERENT COLLECTION TUBES
• Oddoze, C.; Lombard E.; Portugal, H.
• Clin Biochem. 2012 Apr;45(6):464-9.
• Background. Accreditation of laboratories requires pre-analytical
process control. We studied subsequent delays before analysis:
• 2, 4, 6, 24 and 72h, at 4°C and 25°C for 80 analytes including routine
biochemistry (36), haematology (14), coagulation (7) and specialized
assays: hormonology (23).
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
• Methody:
• Pro každý analyt byly použity vzorky od 10 zdravých dárců,
odebrány do skleněných zkumavek, zkumavek se separátorem
séra (SSTII), lithium heparin, sodium fluoride, sodium citrate and
EDTAK3 (Becton Dickinson). Průměr byl získán pro každý analyt v
každém čase a teplotě (Tx). Referenční hodnota (T0) byla měřena
30 min pocsražení.
• Ke zjištění významné změny byla porovnána průměrná
diference (Tx–T0) s cílovým limitem podle mezinárodních
doporučení.
• Reference Change Value byla vypočtena použitím analytického
CVa získaného z dat intralaboratorní kontroly kvality
(RCV=2.77xCVa), nebo 0.5 x intraindividuální CV (CVb) z
databáze Ricos (u výrazně přesných metod).
• Výsledky:
• Biochemická stanovení byla stabilní v plné krvi
24h s výjimkou glukózy, kalia, fosforu a magnesia,
laktátu a LD. Stanovení hormonů prokázala dobrou
stanilitu až do 72h s výjimkou PTH, Insulinu, CPeptidu, ACTH, Osteocalcinu, C-Telopeptidu.
• Závěry: Většina analytů biochemických,
koagulačních a hematologických je stabilních v
plné krvi 24h a u stanovení hormonů až 72 h.
• Avšak některé důležité analyty jsou ovlivněny
časovým zdržením či teplotou při skladování. V
kontextu akreditace, výsledky této studie mohou
pomoci dalším laboratořím k přijetí/odmítnutí
vzorku založenému na specifických preanalytických
podmínkách.
STABILITY STUDY OF 80 ANALYTES INCLUDING HORMONOLOGY ON HUMAN WHOLE BLOOD: EFFECT OF
TEMPERATURE AND DELAY BEFORE/AFTER CENTRIFUGATION ACCORDING TO DIFFERENT COLLECTION TUBES;
Oddoze, C.; Lombard E.; Portugal, H.; Clin Biochem. 2012 Apr;45(6):464-9.
Shrnutí – stabilita analytů
• transport vzorků je naprosto klíčovým procesem
preanalytické fáze
• extrémní význam:
– kalium: falešně zvýšené hodnoty vedou k nadměrné zátěži
pacienta, opakovanému vyšetřování
– glukóza: falešně snížené hodnoty vedou k výraznému
poddiagnostikování diabetu mellitu
• Maximální stabilita v plné krvi (vlastní experiment+literární
data):
– Kalium: < 4 h při 25°C
– Glukóza: <2 h (sérum), <4 h (plazma s NaF)
Legislativa v preanalytické fázi
• Directive 2002/98/EC of the European
Parliament: setting standards of qualiy and
safety for the collection, testing, processing,
storage and distribution of human blood and
blood components
• Directive 2010/32/EU - prevention from sharp
injuries in the hospital and healthcare sector
– v ČR není dosud implementována
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Guidelines - venepunkce
• CLSI H3-A6 Procedures for the Collection of Diagnostic
Blood Specimens by Venipuncture; Approved
Standard-Sixth Edition (CLSI, 2007)
• WHO guidelines on drawing blood: best practices in
phlebotomy (WHO, 2010)
• Výuka, nácvik a dodržování guidelines snižuje riziko
chyb a zlepšuje kvalitu péče o pacienty
• http://static.preanalytical-phase.org/zagreb2013/02_Simundic.pdf
• http://static.preanalytical-phase.org/zagreb2013/03_Becan-McBride.pdf
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Indikátory kvality
• Harmonization of quality indicators in
laboratory medicine. A preliminary consensus
– M. Plebani, M. L. Astion, J. H. Barth, W. Chen, C. A. de Oliveira Galoro,
M. I. Escuer, A. Ivanov, W. G. Miller, P. Petinos, L. Sciacovelli, W.
Shcolnik, A. M. Simundic, Z. Sumarac
– Clin Chem Lab Med 2014; 52(7): 951–958
– volně dostupný:
– http://www.degruyter.com/view/j/cclm.2014.52.iss
ue-7 )
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
QI – preanalytická fáze
• 26 indikátorů (až 34)
• data pro některé dobře dostupná:
• Procento “Počet vzorků s volným Hb > 0.5
g/L/Celkový počet vzorků (klinická chemie)”
• pro jiné “špatně” získatelná:
• Počet žádanek bez klinické otázky
• cílové hodnoty???
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Hemolýza
2,5
% haemolytic
samples
Optimum
2
1,5
Desirable
1
Minimum
0,5
0
1.13
2.13
3.13
4.13
5.13
6.13
7.13
8.13
9.13
10.13
11.13
12.13
Žádanky – chybějící identifikace lékaře
9
PRE-QI-7
8
7
% physicians´
identification
misining
6
Optimum
5
4
Desirable
3
2
Minimum
1
0
1.13
2.13
3.13
4.13
5.13
Žádanky – chyba identifikace pacienta
0,7
PRE-QI-3
0,6
% requisition form with patient
identification error
0,5
0,4
Optimum
0,3
Desirable
0,2
0,1
Minimum
0
1.13
2.13
3.13
4.13
5.13
Sciacovelli et. al.: Quality Indicators in Laboratory Medicine: from theory to
practice; Clin Chem Lab Med 2011;49(5):835–844
CEE BD Expert group on Preanalytical Phase
• 1. setkání 16.-17.9.2014, Heidelberg, SRN
• organizuje firma Becton-Dickinson
• zástupci sester + lékařů z ČR, Polska, Maďarska,
Chorvatska
• cílem zlepšit preanalytickou fázi, vytvořit,
přijmout a implementovat guidelines
• implementovat Directive 2010/32/EU prevention from sharp injuries in the hospital
and healthcare sector
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Situace v ČR
• akreditace (ČIA či NASKL) de facto povinná
• mocný nástroj k prosazení a kontrole
dodržování guidelines
• Directive 2010/32/EU - prevention from sharp
injuries in the hospital and healthcare sector
– není implementována
• Doporučení k převzetí biologického materiálu
klinickou laboratoří (ČSKB)
– Klin. Biochem. Metab., 19 (40), 2011, No. 2, p. 128–130
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Situace v Maďarsku, Polsku,
Chorvatsku
• guidelines:
– přijata, částečně implementována
• Directive 2010/32/EU - prevention from sharp
injuries in the hospital and healthcare sector
– částečně implementována
• akreditace není povinná, tudíž kontrola
dodržování je obtížná
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Závěry
• vhodné inovovat a rozšířit guidelines
• implementovat Directive 2010/32/EU prevention from sharp injuries in the hospital
and healthcare sector
• kontrolovat/auditovat v rámci akreditace (ČIA,
NASKL, s podporou ČSKB)
• zlepšit teoretické znalosti a praktické
dovednosti v rámci vzdělávání lékařů a sester
Sympozium FONS, Pardubice, 22.9.2014
Děkuji za pozornost
Prezentující:
MUDr. Pavel Malina
E-mail:
[email protected]
AKREDITOVANÁ NEMOCNICE SAK ČR
Baby Friendly Hospital